აქტოვეგინი® / ACTOVEGIN


გამოყენების ინსტრუქცია

 

აქტოვეგინი®

Actovegin®

 

სავაჭრო სახელწოდება

აქტოვეგინი®

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება 

არ არის.

სამკურნალო ფორმა

საინექციო ხსნარი 40 მგ/მლ – 2 მლ, 5 მლ და 10 მლ.

 

შემადგენლობა:

1 მლ შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება – ხბოს სისხლის დეპროტეინირებული ჰემოდერივატი (მშრალ ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით)* 40.0 მგ.

დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.

*შეიცავს ნატრიუმის ქლორიდს დაახლოებით 26,8 მგ-ს.

 

აღწერილობა

გამჭვირვალე მოყვითალო ფერის ხსნარი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ სისხლის წარმოქმნაზე და სისხლზე. სხვა ჰემატოლოგიური პრეპარატები.

კოდი ათქ В06АВ.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი აქტოვეგინის® ფარმაკოკინეტიკული მახასიათებლების შესწავლა (აბსორბცია, გადანაწილება, გამოყოფა) შეუძლებელია, რადგან ის შედგება მხოლოდ ფიზიოლოგიური კომპონენტებისგან, რომლებიც ჩვეულებრივ არიან ორგანიზმში.

აქტოვეგინი® ფლობს ანტიჰიპოქსიურ მოქმედებას, რომელიც ვლინდება პარენტერალური შეყვანიდან არაუგვიანეს 30 წუთის შემდეგ. მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება პარენტერალური შეყვანიდან 3 საათის შემდეგ და შიგნით გამოყენებიდან 2-6 საათის შემდეგ.

 

ფარმაკოდინამიკა

აქტოვეგინი® არის ჰემოდერივატი, რომელიც მიიღება დიალიზის და ულტრაფილტრაციის (გადიან შენაერთები, რომელთა მოლეკულური მასა 5000 დალტონზე ნაკლებია) გზით. აქტოვეგინი® - ანტიჰიპოქსანტი, რომელიც ფლობს სამი სახის ეფექტს: მეტაბოლური, ნეიროპროტექტული და მიკროცირკულატორული. აქტოვეგინი® ზრდის ჟანგბადის შთანთქმას და უტილიზაციას; პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ინოზიტოლი ფოსფო-ოლიგოსაქარიდები დადებითად მოქმედებენ გლუკოზის ტრანსპორტზე და უტილიზაციაზე, რაც იწვევს უჯრედების ენერგეტიკული მეტაბოლიზმის გაუმჯობესებას და ლაქტატის წარმოქმნის შემცირებას იშემიის პირობებში. პრეპარატი აქტოვეგინის® აქტივობა დამტკიცებულია გლუკოზის და ჟანგბადის მომატებული უტილიზაციის და გაზრდილი შთანთქმის გაზომვის გზით.

განიხილება პრეპარატის მოქმედების ნეიროპროტექტული მექანიზმის რეალიზაციის რამდენიმე გზა.

აქტოვეგინი® ეწინააღმდეგება აპოპტოზის განვითარებას, რომელიც ინდუცირებულია ბეტა-ამილოიდის პეპტიდით (Aβ25-35).

აქტოვეგინი® ახდენს კაპპა B (NF-კB) ბირთვოვანი ფაქტორის აქტივობის მოდულირებას, რომელიც მნიშვნელოვანია აპოპტოზის და ანთების პროცესის რეგულაციაში ცენტრალურ და პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში.

მოქმედების სხვა მექანიზმი დაკავშირებულია პოლი (ადფ-რიბოზა)-პოლიმერაზას (PARP) ბირთვოვან ფერმენტთან. PAღP მნიშვნელოვანია ერთჯაჭვიანი დნმ-ის დაზიანების რეპარაციაში და გამოვლენაში, თუმცა, ფერმენტის ჭარბმა აქტივაციამ შესაძლებელია გამოიწვიოს უჯრედოვანი სიკვდილის პროცესის გააქტიურება ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიც არის ცერებროვასკულარული დაავადებები და დიაბეტური პოლინეიროპათია. აქტოვეგინი® ახდენს PAღP აქტივობის ინჰიბირებას, რაც იწვევს ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მდგომარეობის ფუნქციურ და მორფოლოგიურ გაუმჯობესებას. 

პრეპარატი აქტოვეგინის® დადებითი ეფექტი, რომელიც მოქმედებს მიკროცირკულაციის პროცესებზე და ენდოთელზე, არის კაპილარული სისხლის მიმოქცევის სიჩქარის მატება, პერიკაპილარული ზონის შემცირება, პრეკაპილარული არტერიოლების და კაპილარული სფინქტერების მიოგენური ტონუსის შემცირება, არტერიოლოვენური შუნტირებული სისხლის მიმოქცევის ხარისხის შემცირება კაპილარულ კალაპოტში სისხლის ცირკულაციით და აზოტის ოქსიდის ენდოთელიური სინთაზას ფუნქციის სტიმულაცია, რომელიც მოქმედებს მიკროცირკულატორულ კალაპოტზე.

სხვადასხვა კვლევების დროს დადგენილი იყო, რომ პრეპარატი აქტოვეგინის® ეფექტი ვლინდება მისი მიღებიდან არაუგვიანეს 30 წუთისა. მაქსიმალური ეფექტი ვლინდება პარენტერალური შეყვანიდან 3 საათის შემდეგ და შიგნით მიღებიდან 2-6 საათის შემდეგ.

პრეპარატი აქტოვეგინი® ზემოქმედებს ჟანგბადის უტილიზაციაზე და შთანთქმაზე, ასევე, მისი ინსულინომსგავსი აქტივობა გლუკოზის ჟანგვის და ტრანსპორტის სტიმულაციით, მნიშვნელოვანია დიაბეტური პოლინეიროპათიის (დპნ) მკურნალობის დროს.

პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით და დიაბეტური პოლინეიროპათიით, აქტოვეგინი® დადასტურებულად ამცირებს პოლინეიროპათიის სიმპტომებს (ჩხვლეტითი ტკივილი, წვის შეგრძნება, პარესთეზია, ქვედა კიდურების დაბუჟება). ობიექტურად მცირდება მგრძნობელობის დარღვევა, უმჯობესდება პაციენტების ფსიქიკური მდგომარეობა.

 

გამოყენების ჩვენება

კომპლექსური თერაპიის სახით:

-კოგნიტური დარღვევების სიმპტომატური მკურნალობა, დემენციის და პოსტინსულტური კოგნიტური დარღვევების ჩათვლით.

-პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების და მისი შედეგების სიმპტომატური მკურნალობა.

-დიაბეტური პოლინეიროპათიის (დპნ) სიმპტომატური მკურნალობა.

 

გამოყენების წესი და დოზები

აქტოვეგინი®, საინექციო ხსნარი, შეიყვანება კუნთში, ვენაში (მათ შორის ინფუზიის სახით) ან არტერიაში.

გადატეხის ნიშნულის მქონე ამპულის გამოყენების ინსტრუქცია:

დაიჭირეთ ამპულა ისე, რომ წვერი ნიშნულით იყოს ზევით. თითის ფრთხილი მიკაკუნებით და ამპულის შენჯღრევით ადროვეთ ხსნარს ქვევით ჩამოდინება. ნიშნულზე დაჭერით გადატეხეთ ამპულის წვერი.

 

კლინიკური სურათის სიმძიმის შესაბამისად, თავდაპირველად შეიყვანება პრეპარატის 10-20 მლ ვენაში ან არტერიაში ყოველდღიურად; შემდგომში 5 მლ ვენაში ან ნელა კუნთში, ყოველდღიურად ან კვირაში რამდენჯერმე.

ინფუზიის სახით გამოყენებისას პრეპარატის 10-50 მლ ემატება ძირითადი ხსნარის 200-300 მლ-ს (ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ან 5% გლუკოზის ხსნარში). ინფუზიის სიჩქარე დაახლოებით 2 მლ/წთ.

კუნთში ინექციისთვის გამოიყენება პრეპარატის არაუმეტეს 5 მლ, რომელიც შეიყვანება ნელა, რადგან ხსნარი არის ჰიპერტონული.

პოსტინსულტური კოგნიტური დარღვევები

იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდში, 5-7 დღიდან, 2000 მგ დღეში ვენაში წვეთოვნად 20 ინფუზიამდე ტაბლეტირებულ ფორმაზე გადასვლით 2 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ (1200 მგ/დღეში). მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა 6 თვე.

დემენცია

2000 მგ დღეში ვენაში წვეთოვნად 4 კვირამდე.

პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა და მისი შედეგები

800-2000 მგ დღეში არტერიაში ან ვენაში წვეთოვნად. მკურნალობის ხანგრძლივობა 4 კვირამდე.

დიაბეტური პოლინეიროპათია

2000 მგ დღეში ვენაში წვეთოვნად 20 ინფუზია ტაბლეტირებულ ფორმაზე გადასვლით 3 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ (1800 მგ/დღეში) ხანგრძლივობა 4-დან 5 თვემდე.

 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრებოდა საერთაშორისო სამედიცინო სამეცნიერო ორგანიზაციების საბჭოს (ჩIOMშ) კლასიფიკაციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება არ არის შესაძლებელი).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან

იშვიათი: ალერგიული რეაქციები (სამკურნალწამლო ცხელება, შოკის სიმპტომები).

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრიდან 

იშვიათი:L ჭინჭრის ციება, უეცრად განვითარებული სიწითლე.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან:

სიხშირე უცნობია: მიალგია.

 

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატი აქტოვეგინის® კომპონენტების მიმართ.

-ინფუზიური თერაპიის საერთო უკუჩვენებები: გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა, ფილტვების შეშუპება, ოლიგურია, ანურია, ჰიპერჰიდრატაცია.

-ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

 

სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედება

არ არის დადგენილი.

 

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის პარენტერალური შეყვანა უნდა მოხდეს სტერილურ პირობებში.

ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარების რისკის გამო, რეკომენდებულია სინჯი ინექციის ჩატარება (ჰიპერმგრძნობელობის ტესტი).

ელექტროლიტური დარღვევის შემთხვევაში (როგორიც არის ჰიპერქლორემია და ჰიპერნატრიემია), საჭიროა მითითებული მდგომარეობების შესაბამისი კორექცია.

საინექციო ხსნარს აქვს მოყვითალო ფერი, რომლის ინტენსივობა დამოკიდებულია პარტიის ნომერზე და საწყის მასალაზე, თუმცა ხსნარის ფერი არ მოქმედებს პრეპარატის ეფექტურობაზე და ამტანობაზე.

არ უნდა მოხდეს გაუმჭვირვალე და ნაწილაკების შემცველი ხსნარის გამოყენება. ამპულის გახსნის შემდეგ ხსნარის შენახვა არ შეიძლება.

კლინიკური მონაცემები

მულტიცენტრულ რანდომიზირებულ ორმაგ ბრმა პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში AღთEMIDA (Nჩთ01582854), რომლის მიზანი იყო პრეპარატი აქტოვეგინის® თერაპიული ეფექტის შესწავლა კოგნიტური დარღვევების მიმართულებით იშემიური ინსულტის მქონე 503 პაციენტში, სერიოზული არასასურველი მოვლენების და სიკვდილის შემთხვევები ერთნაირი იყო მკურნალობის ორივე ჯგუფში. მიუხედავად იმისა, რომ განმეორებითი იშემიური ინსულტების სიხშირე იყო მოსალოდნელის ფარგლებში პაციენტების მოცემულ პოპულაციაში, შემთხვევების უფრო დიდი სიხშირე დაფიქსირებული იყო ჯგუფში, რომელიც იღებდა პრეპარატ აქტოვეგინს®, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, თუმცა მითითებული სხვაობა იყო სტატისტიკურად უმნიშვნელო. ურთიერთკავშირი განმეორებითი ინსულტის შემთხვევებსა და პრეპარატს შორის არ იყო დადგენილი.

გამოყენება ბავშვთა ასაკის პაციენტებში

მიმდინარე დროისთვის პრეპარატი აქტოვეგინის® გამოყენების საკმარისი მონაცემები ბავშვთა ასაკის პირებში არ არის, შესაბამისად, მისი გამოყენება პაციენტების მითითებულ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არის დადგენილი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

აქტოვეგინის® გამოყენება დასაშვებია, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის ან ბავშვისთვის.

 

ჭარბი დოზა

პრეპარატი აქტოვეგინით® შესაძლო ჭარბი დოზის მონაცემები არ არის. ფარმაკოლოგიური მონაცემების საფუძველზე რაიმე დამატებითი არასასურველი ეფექტი არ არის მოსალოდნელი.

 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

2, 5 ან 10 მლ პრეპარატი უფერო შუშის ამპულაში გადატეხის წერტილით.

5 ამპულა პლასტიკატის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 (5 მლ და 10 მლ-სთვის) ან 5 (2 მლ-სთვის) კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენაზე მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვაზე დაწეპებულია მრგვალი ფორმის დამცავი დასაწეპებელი ჰოლოგრამული წარწერით და პირველი გახსნის კონტროლით.

2 მლ ან 5 მლ მოცულობის ამპულებისთვის მარკირება დატანილია ამპულის შუშის ზედაპირზე ან ეტიკეტზე, რომელიც წეპდება ამპულაზე.

10 მლ მოცულობის ამპულებისთვის მარკირება დატანილია ეტიკეტზე, რომელიც წეპდება ამპულაზე.

 

შენახვის პირობები

ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

შენახვის ვადა

3 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

 

მწარმოებელი და შეფუთვა

ტაკედა ავსტრია გმბჰ, ავსტრია

სტ. პიტერ შტრასე 25, 4020 ლინცი, ავსტრია/

St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria

 

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შპს ,,ტაკედა ფარმასიუტიკალს”, რუსეთი, 119048, ქ. მოსკოვი, უსაჩოვის ქ., ს. 2, შენ. 1

,,Takeda Pharmaceuticals” LLC, 2, Bl. 1, Usacheva street, Moscow, 119048, Russia

 

მომხმარებელთა პრეტენზიები ტაჯიკეთისა და თურქმენეთის ტერიტორიაზე გაიგზავნოს მისამართზე:

შპა ,,ტაკედა ყაზახეთი”

ქ. ალმატი, შაშკინის ქ. 44

ტელეფონის ნომერი (727) 2444004

ფაქსის ნომერი (727) 2444005

ელექტრონული ფოსტის მისამართი DSO-KZ@takeda.com

მომხმარებელთა პრეტენზიები საქართველოს ტერიტორიაზე გაიგზავნოს მისამართზე:

“ტაკედა ოტსიუროპა ჰოლდინგ გმბჰ”-ს წარმომადგენლობა საქართველოში

თბილისი, საქართველო, 0177

ნუცუბიძის ქ., 3

ტელ.: +99532 2399382/+99532 2399384

ელექტრონული ფოსტის მისამართი DSO-KZ@takeda.com

მომხმარებელთა პრეტენზიები სომხეთისა და თურქმენეთის ტერიტორიაზე გაიგზავნოს მისამართზე:

,,ტაკედა ავსტრია გმბჰ”-ს წარმომადგენლობა სომხეთში

სომხეთი, 0010, ქ.ერევანი

ტერიანის ქ. 105/1

ბიზნეს-ცენტრი “ციტადელი”

ტელეფონი: +(374 10) 51 48 80

ფაქსი: +(374 10) 51 48 85

ელექტრონული ფოსტის მისამართი DSO-KZ@takeda.com

 

კომპანია “ტაკედას” პრეპარატების უსაფრთხოების და ხარისხის კონტროლის მიზნით ნებისმიერი ინფორმაცია არასასურველი რეაქციის შესახებ და პრეტენზიები პროდუქციის ხარისხის შესახებ აუცილებელია შეატყობინოთ შემდეგ მისამართზე: ქ. თბილისი, შ. ნუცუბიძის ქ. 3, ტელ.: 239 93 82/84, ელ. ფოსტა Lasha.Elisashvili@takeda.com