აქტოვეგინი დრაჟე ფორტე / ACTOVEGIN


გამოყენების ინსტრუქცია

აქტოვეგინი®

სავაჭრო სახელწოდება

აქტოვეგინი®

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება 

არ არის.

სამკურნალო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები 200 მგ.

 

შემადგენლობა

1 შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: ხბოს სისხლის დეპროტეინირებული ჰემოდერივატი 200,00 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი (K90), მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი.

გარსის შემადგენლობა: საქაროზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), საღებავი ქინოლინის ყვითელი ლაკი ალუმინის (E104), გლიკოლის მთის ცვილი, პოვიდონი (K-30), მაკროგოლი-6000, აკაციის კაჟბადი, ჰიპრომელოზას ფტალატი, დიეთილფტალატი, ტალკი.

 

აღწერილობა

მრგვალი ორმხრივად ამობურცული, მომწვანო-მოყვითალო შემოგარსული მბრწყინავი ტაბლეტები.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა ჰემატოლოგიური პრეპარატები.

Atq code: В06АВ.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი აქტოვეგინის® ფარმაკოკინეტიკული მახასიათებლების შესწავლა (აბსორბცია, გადანაწილება, გამოყოფა) შეუძლებელია, რადგან ის შედგება მხოლოდ ფიზიოლოგიური კომპონენტებისგან, რომლებიც ჩვეულებრივ არიან ორგანიზმში.

მიმდინარე დრომდე არ არის აღმოჩენილი ჰემოდერივატების ფარმაკოლოგიური ეფექტის შემცირება პაციენტებში შეცვლილი ფარმაკოკინეტიკით (მაგალითად, ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობა, მეტაბოლიზმის ცვლილება, რაც დაკავშირებული ხანდაზმულ ასაკთან, ასევე მეტაბოლიზმის თავისებურებები ახალშობილებში).

 

ფარმაკოდინამიკა

აქტოვეგინი® არის ჰემოდერივატი, რომელიც მიიღება დიალიზის და ულტრაფილტრაციის (გადიან შენაერთები, რომელთა მოლეკულური მასა 5000 დალტონზე ნაკლებია) გზით. აქტოვეგინი® - ანტიჰიპოქსანტი, რომელიც ფლობს სამი სახის ეფექტს: მეტაბოლური, ნეიროპროტექტური და მიკროცირკულატორული. აქტოვეგინი® ზრდის ჟანგბადის შთანთქმას და უტილიზაციას; პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ინოზიტოლი ფოსფო-ოლიგოსაქარიდები დადებითად მოქმედებენ გლუკოზის ტრანსპორტზე და უტილიზაციაზე, რაც იწვევს უჯრედების ენერგეტიკული მეტაბოლიზმის გაუმჯობესებას და ლაქტატის წარმოქმნის შემცირებას იშემიის პირობებში. პრეპარატი აქტოვეგინის® აქტივობა დამტკიცებულია გლუკოზის და ჟანგბადის მომატებული უტილიზაციის და გაზრდილი შთანთქმის გაზომვის გზით.

განიხილება პრეპარატის მოქმედების ნეიროპროტექტული მექანიზმის რეალიზაციის რამდენიმე გზა.

აქტოვეგინი® ეწინააღმდეგება აპოპტოზის განვითარებას, რომელიც ინდუცირებულია ბეტა-ამილოიდის პეპტიდით (Aβ25-35).

აქტოვეგინი® ახდენს კაპპა B (NF-კB) ბირთვოვანი ფაქტორის აქტივობის მოდულირებას, რომელიც მნიშვნელოვანია აპოპტოზის და ანთების პროცესის რეგულაციაში ცენტრალურ და პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში.

მოქმედების სხვა მექანიზმი დაკავშირებულია პოლი (ადფ-რიბოზა)-პოლიმერაზას (PAღP) ბირთვოვან ფერმენტთან. PAღP მნიშვნელოვანია ერთჯაჭვიანი დნმ-ის დაზიანების რეპარაციაში და გამოვლენაში, თუმცა, ფერმენტის ჭარბმა აქტივაციამ შესაძლებელია გამოიწვიოს უჯრედოვანი სიკვდილის პროცესის გააქტიურება ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიც არის ცერებროვასკულარული დაავადებები და დიაბეტური პოლინეიროპათია. აქტოვეგინი® ახდენს PAღP აქტივობის ინჰიბირებას, რაც იწვევს ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მდგომარეობის ფუნქციურ და მორფოლოგიურ გაუმჯობესებას. 

პრეპარატი აქტოვეგინის® დადებითი ეფექტი, რომელიც მოქმედებს მიკროცირკულაციის პროცესებზე და ენდოთელზე, არის კაპილარული სისხლის მიმოქცევის სიჩქარის მატება, პერიკაპილარული ზონის შემცირება, პრეკაპილარული არტერიოლების და კაპილარული სფინქტერების მიოგენური ტონუსის შემცირება, არტერიოლოვენური შუნტირებული სისხლის მიმოქცევის ხარისხის შემცირება კაპილარულ კალაპოტში სისხლის ცირკულაციით და აზოტის ოქსიდის ენდოთელიური სინთაზას ფუნქციის სტიმულაცია, რომელიც მოქმედებს მიკროცირკულატორულ კალაპოტზე.

პრეპარატი აქტოვეგინი® ზემოქმედებს ჟანგბადის უტილიზაციაზე და შთანთქმაზე, ასევე, მისი ინსულინომსგავსი აქტივობა გლუკოზის ჟანგვის და ტრანსპორტის სტიმულაციით, მნიშვნელოვანია დიაბეტური პოლინეიროპათიის (დპნ) მკურნალობის დროს.

პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით და დიაბეტური პოლინეიროპათიით, აქტოვეგინი® დადასტურებულად ამცირებს პოლინეიროპათიის სიმპტომებს (ჩხვლეტითი ტკივილი, წვის შეგრძნება, პარესთეზია, ქვედა კიდურების დაბუჟება). ობიექტურად მცირდება მგრძნობელობის დარღვევა, უმჯობესდება პაციენტების ფსიქიკური მდგომარეობა.

სხვადასხვა კვლევების დროს დადგენილი იყო, რომ პრეპარატი აქტოვეგინის® ეფექტი ვლინდება მისი მიღებიდან არაუგვიანეს 30 წუთისა. მაქსიმალური ეფექტი ვლინდება პარენტერალური შეყვანიდან 3 საათის შემდეგ და შიგნით მიღებიდან 2-6 საათის შემდეგ.

 

გამოყენების ჩვენება

კომპლექსური თერაპიის სახით:

-კოგნიტური დარღვევების სიმპტომატური მკურნალობა, დემენციის და პოსტინსულტური კოგნიტური დარღვევების ჩათვლით.

-პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების და მისი შედეგების სიმპტომატური მკურნალობა.

-დიაბეტური პოლინეიროპათიის (დპნ) სიმპტომატური მკურნალობა.

 

გამოყენების წესი და დოზები

დოზა და გამოყენების გზა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეზე და ნოზოლოგიის ფორმაზე.

არ უნდა მოხდეს ტაბლეტების დაღეჭვა. გადაიყლაპება მცირე რაოდენობის წყლის დაყოლებით კვებამდე.

პოსტინსულტური კოგნიტური დარღვევები

იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდში, 5-7 დღიდან, 2000 მგ დღეში ვენაში წვეთოვნად 20 ინფუზიამდე ტაბლეტირებულ ფორმაზე გადასვლით 2 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ (1200 მგ/დღეში). 

მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა 6 თვე.

დემენცია

2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში (1200 მგ/დღეში). მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა 20 კვირა.

პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა და მისი შედეგები

1-2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში (600-1200 მგ/დღეში). მკურნალობის ხანგრძლივობა 4-დან 6 კვირამდე.

დიაბეტური პოლინეიროპათია

2000 მგ დღეში ვენაში წვეთოვნად 20 ინფუზია ტაბლეტირებულ ფორმაზე გადასვლით 3 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ (1800 მგ/დღეში) ხანგრძლივობა 4-დან 5 თვემდე.

 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრებოდა საერთაშორისო სამედიცინო სამეცნიერო ორგანიზაციების საბჭოს (ჩIOMშ) კლასიფიკაციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება არ არის შესაძლებელი).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან

იშვიათი: ალერგიული რეაქციები (სამკურნალწამლო ცხელება, შოკის სიმპტომები).

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრიდან 

იშვიათი:L ჭინჭრის ციება, უეცრად განვითარებული სიწითლე.

 

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატი აქტოვეგინის® და ანალოგიური პრეპარატების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

-ფრუქტოზას აუტანლობა, გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობა;

-ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

 

სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედება

არ არის დადგენილი.

 

განსაკუთრებული მითითებები

კლინიკური მონაცემები

მულტიცენტრულ რანდომიზირებულ ორმაგ ბრმა პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში AღთEMIDA (Nჩთ01582854), რომლის მიზანი იყო პრეპარატი აქტოვეგინის® თერაპიული ეფექტის შესწავლა კოგნიტური დარღვევების მიმართულებით იშემიური ინსულტის მქონე 503 პაციენტში, სერიოზული არასასურველი მოვლენების და სიკვდილის შემთხვევები ერთნაირი იყო მკურნალობის ორივე ჯგუფში. მიუხედავად იმისა, რომ განმეორებითი იშემიური ინსულტების სიხშირე იყო მოსალოდნელის ფარგლებში პაციენტების მოცემულ პოპულაციაში, შემთხვევების უფრო დიდი სიხშირე დაფიქსირებული იყო ჯგუფში, რომელიც იღებდა პრეპარატ აქტოვეგინს®, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, თუმცა მითითებული სხვაობა იყო სტატისტიკურად უმნიშვნელო. ურთიერთკავშირი განმეორებითი ინსულტის შემთხვევებსა და პრეპარატს შორის არ იყო დადგენილი.

გამოყენება ბავშვთა ასაკის პაციენტებში

მიმდინარე დროისთვის პრეპარატი აქტოვეგინის® გამოყენების საკმარისი მონაცემები ბავშვთა ასაკის პირებში არ არის, შესაბამისად, მისი გამოყენება პაციენტების მითითებულ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული.

სიფრთხილით

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

აქტოვეგინის® გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ისეთ შემთხვევებში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის ან ბავშვისთვის.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არის დადგენილი.

 

ჭარბი დოზა

დოკლინიკური კვლევების მონაცემებით, აქტოვეგინი® არ ავლენს ტოქსიკურ ეფექტებს ადამიანისთვის რეკომენდებულ დოზებთან შედარებით 30-40-ჯერ მეტი დოზის გამოყენების შემთხვევაშიც. პრეპარატი აქტოვეგინით®  ჭარბი დოზის შემთხვევები არ არის დადგენილი.

 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

50 ტაბლეტი თავსდება მუქი შუშის ფლაკონში, სახრახნი თავსახურით, აღჭურვილი პირველი გახსნის კონტროლით. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენაზე მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვაზე დაწეპებულია მრგვალი ფორმის დამცავი დასაწეპებელი ჰოლოგრამული წარწერით და პირველი გახსნის კონტროლით.

 

შენახვის პირობები

ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

შენახვის ვადა

3 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

მწარმოებელი

ტაკედა გმბხ, ლენიცშტრასე 70-98, 16515 ორანიენბურგი, გერმანია

,,Takeda GmbH”, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის სახელწოდება და ქვეყანა

შპს ,,ტაკედა ფარმასიუტიკალს”, რუსეთი, 119048, ქ. მოსკოვი, უსაჩოვის ქ., ს. 2, შენ. 1

,,Takeda Pharmaceuticals” LLC, 2, Bl. 1, Usacheva street, Moscow, 119048, Russia

ორგანიზაციის მისამართი, რომელიც ყაზახეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე იღებს მომხმარებლების პრეტენზიას (შემოთავაზებას) სამკურნალო საშუალების ხარისხთან დაკავშირებით და პასუხისმგებელია სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების პოსტრეგისტრაციულ დაკვირვებაზე

ტოო ,,ტაკედა ყაზახეთი”

ქ. ალმატა, შაშკინის ქ. 44

ტელეფონი (727) 2444004

ფაქსი (727) 2444005

ელექტრონული ფოსტის მისამართი DSO-KZ@takeda.com