აპფექტო / APFECTO


შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ნეპაფენაკი 3 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბორის მჟავა, პროპილენგლიკოლი, კარბომერი 974P, ნატრიუმის ქლორიდი, გუარის გუმფისი, ნატრიუმის კარმელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი: S01BC10

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოყენებული საშუალებები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს).

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნეპაფენაკი – აასს აქტიური ფორმის წინამორბედი, ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედებით. ადგილობრივი გამოყენების დროს ნეპაფენაკი აღწევს თვალის რქოვანაში, სადაც ჰიდროლაზების დახმარებით ხდება მისი გარდაქმნა აქტიურ ფორმად – ამფენაკად. ამფენაკი აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას (პროსტაგლანდინ-H-სინთაზა), პროსტაგლანდინების პროდუქციისთვის საჭირო ფერმენტის მოქმედებას.

ბოცვრებში ნეპაფენაკი აინჰიბირებდა ჰემატორეტინალური ბარიერის დარღვევას, PGE2 სინთეზის ერთდროული დათრგუნვით. ნეპაფენაკის ერთჯერადი ადგილობრივი დოზის გამოყენება ეხ ვივო აინჰიბირებდა პროსტაგლანდინების სინთეზს ფერად გარსში/ცილიარულ სხეულში (85-05%) და ბადურაში/ სისხლძარღვოვან გარსში (55%) 6 საათამდე და 4 საათამდე პერიოდის განმავლობაში, შესაბამისად.

ჰიდროლიზური გარდაქმნა უპირატესად ხდება ბადურაში/სისხლძარღვოვან გარსში, მცირე ხარისხით-ფერად გარსში/ცილიარულ სხეულში და რქოვანაში, რაც შეესაბამება ქსოვილების ვასკულარიზაციის ხარისხს.

ადგილობრივი გამოყენების დროს, ნეპაფენაკი არ ავლენს მნიშვნელოვან ეფექტს თვალშიდა წნევაზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

პაციენტების უმრავლესობაში, ნეპაფენაკის 0,3% ოფთალმოლოგიური სუსპენზიის ორივე თვალში 1 წვეთის დღეში 1-ჯერ 4 დღის განმავლობაში ჩაწვეთებიდან 2 და 3 საათის შემდეგ ვლინდებოდა ნეპაფენაკის და ამფენაკის დაბალი, მაგრამ განსაზღვრისთვის შესაძლებელი რაოდენობრივი კონცენტრაცია სისხლის შრატში, შესაბამისად. ნეპაფენაკის და ამფენაკის საშუალო წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის შრატში შეადგენდა 0,847±0,269 ნგ/მლ და 1,13±0,491 ნგ/მლ, შესაბამისად, თვალში შეყვანის შემდეგ.

გადანაწილება

ამფენაკი ფლობს მაღალ მსგავსებას შრატისმიერ ალბუმინთან. Iნ ვიტრო შეკავშირება ვირთაგვას ალბუმინთან, ადამიანის ალბუმინთან და ადამიანის შრატთან შეადგენდა 98,4%, 95,4% და 99,1%, შესაბამისად.

ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ აქტიურ ნივთიერებასთან დაკავშირებული რადიოაქტიურად დანიშნული ნივთიერებები ფართოდ ვრცელდებიან ორგანიზმში 14ჩ-ნეპაფენაკის შიგნით მისაღები დოზების ერთჯერადი და მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ.

ბოცვრებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ნეპაფენაკი ლოკალურად ნაწილდება თვალის წინა ნაწილიდან თვალის უკანა სეგმენტებზე (ბადურა და სისხლძარღვოვანი გარსი).

მეტაბოლიზმი

ადგილობრივი გამოყენებისას, თვალშიდა ჰიდროლაზების ზემოქმედებით, ხდება ნეპაფენაკის სწრაფი ჰიდროლიზი ამფენაკამდე.

ამფენაკის შემდგომი მეტაბოლიზმი ხდება არომატული რგოლის ჰიდროქსილირების გზით, რაც იწვევს კონიუგატების წარმოქმნას გლუკურონის მჟავასთან. ჰიდროლიზამდე და ჰიდროლიზის შემდგომ ჩატარებულმა რადიოქრომატოგრაფიულმა ანალიზმა β-გლუკურონიდაზას მონაწილეობით აჩვენა, რომ ყველა მეტაბოლიტი წარმოდგენილი იყო გლუკურონის მჟავასთან კონიუგატების ფორმით, ამფენაკის გარდა. ამფენაკი იყო ძირითადი მეტაბოლიტი შრატში – ამ ნივთიერების წილზე მოდიოდა შრატში გამოვლენილი საერთო რადიოაქტიურობის დაახლოებით 13%. სისხლის შრატში ყველაზე გავრცელებული მეორე მეტაბოლიტი იდენტიფიცირებული იყო როგორც 5-ჰიდროქსინეპაფენაკი, რომელიც მაქსიმალური კონცენტრაციის დროს წარმოადგენდა საერთო რადიოაქტიურობის 9%-ს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთზემოქმედება: ინ ვიტრო კვლევებში არც ნეპაფენაკი და არც ამფენაკი არ აინჰიბირებენ ადამიანის ციტოქრომ P450 მეტაბოლურ აქტივობას (იზოფერმენტი CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 და 3A4) 3000 ნგ/მლ კონცენტრაციის დროს. შესაბამისად, სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას ურთიერთზემოქმედება ციტოქრომ P450 იზოფერმენტის მონაწილეობით ნაკლებად შესაძლებელია. ასევე, ნაკლებად შესაძლებელია შრატის ცილებთან შეკავშირებით განპირობებული ურთიერთზემოქმედება.

გამოყოფა

ნეპაფენაკი გამოიყოფა უპირატესად თირკმელებით (14ჩ-ნეპაფენაკის შიგნით მიღებისას რადიოაქტიური დანიშნული რაოდენობის დაახლოებით 85% აღმოჩენილი იყო შარდში, დაახლოებით 6% - განავალში).

 

გამოყენების ჩვენება

მოზრდილებში პრეპარატი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:

-კატარაქტას ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი პოსტოპერაციული ტკივილისა და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

-კატარაქტას ქირურგიული ჩარევისას განვითარებული ოპერაციის შემდგომი მაკულარული შეშუპების რისკის შემცირება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

 

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ადგილობრივად. თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი რგოლი არ ეკვრის ფლაკონის ყელს, პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მისი მოხსნა. გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა.

საჭიროებისას, შესაძლებელია პრეპარატის კომბინირებული გამოყენება სხვა ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად. ამასთან, მათ გამოყენებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 5 წუთს. თვალის მალამოების გამოყენება უნდა მოხდეს ბოლოს.

პრეპარატის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, არ უნდა მოხდეს საწვეთური-დოზატორის წვერის შეხება რაიმე ზედაპირთან.

გამოყენების შემდეგ ფლაკონი ინახება მჭიდროდ თავდახურული.

გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ უნდა მოხდეს ორმაგი დოზის ჩაწვეთება. პრეპარატის გამოყენების გამოტოვების შემთხვევაში, გამოტოვებული დოზის ჩაწვეთება უნდა მოხდეს პრეპარატის რეგულარული გამოყენების გაგრძელებამდე.

მოზრდილები, ხანდაზმული პირების ჩათვლით

კატარაქტას ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი პოსტოპერაციული ტკივილისა და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა – ჩაიწვეთება პრეპარატის 1 წვეთი თვალის კონიუნქტივის პარკში დღეში 1-ჯერ. მკურნალობა იწყება კატარაქტას ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე და გრძელდება პოსტოპერაციული პერიოდის პირველი 2 კვირის განმავლობაში (ოპერაციის დღის ჩათვლით). მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია ოპერაციიდან პირველი 3 კვირის განმავლობაში, ექიმის მითითების შესაბამისად. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე საჭიროა პრეპარატის დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება.

კატარაქტის ქირურგიული ჩარევისას განვითარებული ოპერაციის შემდგომი მაკულარული შეშუპების განვითარების რისკის შემცირება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში - ჩაიწვეთება პრეპარატის 1 წვეთი თვალის კონიუნქტივის პარკში დღეში 1-ჯერ, კატარაქტას ოპერაციამდე ერთი დღით ადრე, ოპერაციის დღეს, შემდეგ გრძელდება პოსტოპერაციულ პერიოდში 60 დღის განმავლობაში. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე საჭიროა პრეპარატის დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ შესწავლილა. ნეპაფენაკი ორგანიზმიდან ძირითადად გამოიყოფა ბიოტრანსფორმაციის გზით, ორგანიზმზე სისტემური მოქმედება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ უმნიშვნელოა. პაციენტების მოცემული ჯგუფისთვის დოზის კორექციის საჭიროება არ არის.

ბავშვები

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში არ არის დადგენილი.

მონაცემები არ არის. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტების მითითებულ კატეგორიაში მანამ, სანამ არ დადგინდება დამატებითი მონაცემები.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პირებში უსაფრთხოების და ეფექტურობის სხვაობა არ არის დადგენილი.

 

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და სხვა აასს მიმართ;

-ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება, მწვავე რინიტი, გამოწვეული აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს გამოყენებით.

 

არასასურველი რეაქციები

პაციენტები დიაბეტით

შაქრიანი დიაბეტის მქონე 594 პაციენტის მონაწილეობით მიმდინარე ორ კლინიკურ კვლევაში 90 დღის განმავლობაში, ნეპაფენაკის 0,3% ოფთალმოლოგიური სუსპენზია გამოიყენებოდა კატარაქტას მიზეზით ჩატარებულ ქირურგიულ ჩარევასთან დაკავშირებული პოსტოპერაციული მაკულარული შეშუპების პროფილაქტიკის მიზნით, სადაც გამოვლენილი იყო შემდეგი არასასურველი რეაქციები: ხშირი – წერტილოვანი კერატიტი; არახშირი – კერატიტი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის ქვემოთ გამოყენებული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი გზით:Lძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10 000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000);  სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის პარამეტრების შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი – ჰიპერმგრძნობელობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათი – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: არახშირი – კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანას ეპითელის დაზიანება, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, ქერქის წარმოქმნა ქუთუთოების კიდეზე; იშვიათი – ირიტი, ქორიოიდული გამონაჟონი, ნადები რქოვანაზე, თვალების ტკივილი, მხედველობითი დისკომფორტი, თვალის სიმშრალე, ბლეფარიტი, თვალების გაღიზიანება, თვალების ქავილი, გამონადენი თვალებიდან, ალერგიული კონიუნქტივიტი, მომატებული ცრემლდენა, კონიუნქტივის ჰიპერემია; სიხშირე უცნობია – რქოვანას პერფორაცია, რქოვანას შეხორცების პროცესის შეფერხება, რქოვანას დაბინდვა, ნაწიბური რქოვანაზე, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, ქუთუთოების შეშუპება, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, არამკაფიო მხედველობა.

სისხლძარღვების მხრივ: არახშირი – ჰიპერტენზია; სიხშირე უცნობია – არტერიული წნევის მომატება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათი – გულისრევა; სიხშირე უცნობია – ღებინება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათი – დერმატოქალაზისი, ალერგიული დერმატიტი.

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერილობა

პაციენტებმა რქოვანას ეპითელის დარღვევის ნიშნებით, რქოვანას პერფორაციის ჩათვლით, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ პრეპარატი აპფექტოს გამოყენება. საჭიროა რქოვანას მდგომარეობის მკაცრი ზედამხედველობა. პოსტმარკეტინგულ კვლევებში ნეპაფენაკის 1 მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენებისას გამოვლენილი იყო რქოვანას ეპითელის დაზიანების შემთხვევები. ასეთი შემთხვევების სიმძიმე მერყეობს რქოვანას ეპითელის მთლიანობის მსუბუქი დარღვევიდან სერიოზულ დარღვევამდე, რომელიც მოითხოვს ქირურგიულ ჩარევას და/ან მკურნალობას მხედველობის აღსადგენად.

ადგილობრივი აასს გამოყენების პოსტრეგისტრაციულმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ პაციენტებში თვალზე ჩატარებული ოპერაციის შემდგომი გართულებებით, რქოვანას დენერვაციით, რქოვანას ეპითელის დეფექტებით, შაქრიანი დიაბეტით, თვალის ზედაპირის დაავადებებით (მაგალითად, მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტით ან ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში თვალზე განმეორებითი ქირურგიული ჩარევისას, უფრო მეტად შესაძლებელა გაიზარდოს რქოვანას მხრიდან არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, რაც შესაძლებელია დასრულდეს მხედველობის დაკარგვით.

 

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი არ ინიშნება ინექციის და შიგნით მიღების სახით.

პაციენტებმა თავი უნდა აარიდონ მზის სხივების ზემოქმედებას.

ზემოქმედება თვალზე

ადგილობრივი აასს გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს კერატიტი. ზოგიერთ მგრძნობიარე პაციენტში ადგილობრივი აასს ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ეპითელის მთლიანობის დარღვევა, რქოვანას გათხელება, ეროზია, რქოვანას პერფორაცია ან წყლული. ამ მოვლენებმა შესაძლებელია განაპირობონ მხედველობის დაკარგვის საფრთხე. რქოვანას მთლიანობის დარღვევის ნიშნების დროს საჭიროა პრეპარატი აპფექტოს გამოყენების დაუყოვნებელი შეწყვეტა და რქოვანას მდგომარეობის მკაცრი კონტროლი.

ადგილობრივმა აასს და კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია შეანელონ ან გადაავადონ შეხორცების პროცესი.

ადგილობრივი აასს და სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია შეაფერხოს შეხორცების პროცესი. ამის გამო, პრეპარატი აპფექტოს და კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა, ძირითადად მაშინ, როცა მაღალია რქოვანას მხრიდან არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი.

ადგილობრივი აასს გამოყენების გამოცდილება აჩვენებს, რომ პაციენტებში ქირურგიული ოფთალმოლოგიური ოპერაციის შემდგომი გართულებებით, რქოვანას დენერვაციით, რქოვანას ეპითელის დეფექტებით, შაქრიანი დიაბეტით, თვალების ზედაპირული დაავადებებით (მაგალითად, მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტით ან დროის მოკლე შუალედში ჩატარებული განმეორებითი ქირურგიული ჩარევისას, შესაძლებელია მომატებული იყოს რქოვანას მხრიდან არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, რაც ქმნის მხედველობის დაკარგვის საფრთხეს. ასეთ პაციენტებში აასს ადგილობრივი გამოყენება უნდა განხორციელდეს სიფრთხილით. ადგილობრივი აასს ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს რქოვანას მხრიდან არასასურველი რეაქციების სიმძიმის ხარისხი და განვითარების რისკი.

ადგილობრივი აასს გამოყენებამ თვალებზე ქირურგიულ ოპერაციასთან ერთად, შესაძლებელია გამოიწვიოს ინტენსიური სისხლდენა თვალის ქსოვილში (ჰიფემის ჩათვლით). პრეპარატი აპფექტო სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში სისხლდენისადმი მიდრეკილების ანამნეზით, ან, თუ პაციენტები იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შესაძლებელია გაზარდონ სისხლის შედედების დრო.

ადგილობრივი აასს გამოყენებამ შესაძლებელია გაართულოს თვალის მწვავე ინფექციის ნიშნების დროული გამოვლენა, რადგან ისინი არ ფლობენ რაიმე ანტიმიკრობულ მოქმედებას. თვალის ინფექციის განვითარების შემთხვევაში, ადგილობრივი აასს გამოყენება ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად უნდა განხორციელდეს სიფრთხილის ზომების დაცვით.

კონტაქტური ლინზები

კატარაქტას მკურნალობის შემდეგ პოსტოპერაციულ პერიოდში კონტაქტური ლინზების ტარება არ არის რეკომენდებული. კონტაქტური ლინზების ტარება არ არის რეკომენდებული თუ ეს არ არის დანიშნული ექიმის მიერ.

ბენზალკონის ქლორიდი

პრეპარატი შეიცავს კონსერვანტს ბენზალკონის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. პრეპარატი აპფექტოთი მკურნალობის პერიოდში კონტაქტური ლინზების გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ კონტაქტური ლინზები გამოიყენებიან მკურნალობის დროს, მაშინ პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მათი მოხსნა. ლინზების ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია ჩაწვეთებიდან არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

აღწერილი მონაცემებით, ბენზალკონის ქლორიდმა შესაძლებელია გამოიწვიოს კერატოპათია და/ან ტოქსიკური წყლულოვანი კერატოპათია. პრეპარატის ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის კონტროლი.

ჯვარედინი მგრძნობელობა

აპფექტოს გამოყენების დროს არსებობს აცეტილსალიცილის მჟავას, ფენილძმარმჟავას წარმოებულების, ასევე სხვა აასს მიმართ ჯვარედინი მგრძნობელობის განვითარების რისკი.

 

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შესაძლებელია მხედველობითი აღქმის სიმკვეთრის დროებითი შემცირება ან სხვა ვიზუალური დარღვევა, რაც მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ასეთ შემთხვევაში მხედველობის აღდგენამდე არ არის რეკომენდებული ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და სხვა საქმიანობა, რაც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და რეაქციას.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ქალები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას

პრეპარატის გამოყენების დროს საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება.

ორსულობა

ორსულ ქალებში ნეპაფენაკის გამოყენების ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში გამოვლენილია რეპროდუქტიული ტოქსიკურობა. იქიდან გამომდინარე, რომ არაორსულ ქალებზე ნეპაფენაკით მკურნალობის შემდეგ სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა, რისკი ორსულობის დროს ასევე უმნიშვნელოა. იქიდან გამომდინარე, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის განვითარებაზე და/ან მშობიარობაზე და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.

ლაქტაციის პერიოდი

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ნეპაფენაკი დედის რძით. ცხეველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ნეპაფენაკი აღწევს ვირთაგვების დედის რძეში. თუმცა მოსალოდნელია, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს ძუძუზე მყოფ ჩვილებზე, რადგან ნეპაფენაკის მოქმედება მეძუძურ ქალებზე ძალიან მცირეა. პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობზე ნეპაფენაკის ზემოქმედების მონაცემები არ არის.

 

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში არ არის დადგენილი.

მონაცემები არ არის. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტების მითითებულ კატეგორიაში მანამ, სანამ არ დადგინდება დამატებითი მონაცემები.

 

ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

In vitro კვლევებმა აჩვენეს სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთზემოქმედების ძალიან დაბალი პოტენციალი, ასევე მცირე ზემოქმედება ცილებთან შეკავშირებისასას.

პროსტაგლანდინების ანალოგები

პროსტაგლანდინების ანალოგების და პრეპარატი აპფექტოს ერთდროული გამოყენების მონაცემები არ არის. მათი მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით, ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ადგილობრივი აასს და ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია შეფერხდეს და შენელდეს შეხორცების პროცესი. პრეპარატი აპფექტოს ერთდროულმა გამოყენებამ პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან სიხლდენის დროს, შესაძლებელია გაზარდოს სისხლდენის რისკი.

 

ჭარბი დოზა

პრეპარატის როგორც ოფთალმოლოგიური, ასევე პერორალური ჭარბი დოზის დროს ტოქსიური ეფექტების განვითარება ნაკლებად შესაძლებელია.

 

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები 1,7 მლ ან 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთური-საცობით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

1 ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.