Nutricia
აზითრომიცინი-ჰუმანითი / Azithromycin-Humanity

  • საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): azithromycin
  • კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებებიმაკროლიდები
  • მწარმოებელი კომპანია: XL LABORATORIES PVT. LTD
  • მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი
  • გამოშვების ფორმა: ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის 1 გ ლამინირებულ ფოლგაში, 1x10 პაკეტები
  • გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

სავაჭრო დასახელება
აზითრომიცინი-ჰუმანითი
Azithromycin-Humanity

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
აზითრომიცინი
Azithromycin 

ფარმაცევტული ფორმა
ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის 

შემადგენლობა
ყოველი პაკეტი შეიცავს:
აზითრომიცინს ექვივალენტურს 1000მგ
უწყლო აზითრომიცინისა

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის; მაკროლიდები; აზითრომიცინი

ათქ კოდი: J01FA10

მოქმედების მექანიზმი
აზითრომიცინი წარმოადგენს აზალიდს, მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ერთ-ერთ ქვეკლასს. უკავშირდება რა 50S-რიბოსომულ ქვებლოკს, აზითრომიცინი გვერდს უვლის პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას რიბოსომის ერთი მხრიდან მეორეზე. ამის შედეგად ხდება მგრძნობიარე ორგანიზმებში   ცილების რნმ-დამოკიდებული სინთეზის პრევენცია.

ფკ/ფდ დამოკიდებულება
აზითრომიცინისთვის, AUC/MIC წარმოადგენს მთავარ ფარმაკოკინეტიკურ/ფარმაკოდინამიკურ პარამეტრს, რომელიც საუკეთესოდ ასახავს აზითრომიცინის ეფექტურობას.

რეზისტენტობის მექანიზმი
რეზისტენტობა აზითრომიცინის მიმართ შეიძლება იყოს ბუნებრივი ან შეძენილი. ბაქტერიებში არსებობს რეზისტენტობის სამი მთავარი მექანიზმი: სამიზნე არის შეცვლა, ცვლილება ანტიბიოტიკის ტრანსპორტირებაში და ანტიბიოტიკის მოდიფიკაცია.
ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების და ლინკოზამიდების მიმართ არსებობს სრული ჯვარედინი რეზისტენტობა შემდეგ ბაქტერიებს შორის: Streptococcus pneumoniae, betahaemolytic streptococcus - ჯგუფი „ა“, Enterococcus faecalis და Staphylococcus aureus, მათ შორის, მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული S. aureus (MRSA).

საკონტროლო წერტილები
EUCAST (ევროპის ანტიმიკრობული მგრძნობიარობის ტესტირების კომიტეტი)

პათოგენები

მგრძნობიარე (მგ/ლ)

რეზისტენტული (მგ/ლ)

Staphylococcus spp.

≤ 1

> 2

Streptococcus spp. (ჯგუფი A, B, C, G)

≤ 0.25

> 0.5

Streptococcus pneumoniae

≤ 0.25

> 0.5

Haemophilus influenzae

≤ 0.125

> 4

Moraxella catarrhalis

≤ 0.5

> 0.5

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0.25

> 0.5

მგრძნობიარობა
შეძენილი რეზისტენტობის დომინანტობა შერჩეული სახეობებისთვის შეიძლება იცვლებოდეს გეოგრაფიულად და დროის მიხედვით; ამიტომ, სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის არსებობა, განსაკუთრებით, მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს. საჭიროებისამებრ, აუცილებელია ექსპერტის კონსულტაცია, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი დომინანტობის გათვალისწინებით მოცემული წამლის გამოყენება ინფექციების მინიმუმ რამდენიმე ტიპის სამკურნალოდ ეჭვის ქვეშ დგას.
პათოგენები, რომელთა მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემად იქცეს: რეზისტენტობის დომინანტობა ტოლია ან აღემატება 10% ევროგაერთიანების მინიმუმ ერთ ქვეყანაში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები: 
აბსორბცია: აზითრომიცინის ბიოათვისებადობა პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 37%. პიკური პლაზმა-კონცენტრაციები მიიღწევა სამკურნალო პროდუქტის მიღებიდან 2-3 საათში.

გავრცელება
პერორალური მიღების შემდეგ აზითრომიცინი მთელს ორგანიზმში ვრცელდება. ფარმამოკინეტიკურმა კვლევებმა ნათლად აჩვენა აზითრომიცინის უფრო მაღალი კონცენტრაციები ქსოვილებში, ვიდრე პლაზმაში), რაც იმაზე მეტყველებს, რომ ქსოვილებში ნივთიერების მნიშვნელოვანი რაოდენობების შეკავშირება ხდება.
კონცენტრაციები ინფიცირებულ ქსოვილებში, როგორიცაა ფილტვები, ნუშისებრი ჯირკვლები და პროსტატა, აღემატება ყვლელაზე ფართოდ გავრცელებული პათოგენების MRC90 სიდიდეს ერთჯერადი 500 მგ დოზის მიღების შემდეგ.
აზითრომიცინის ცილებთან შეკავშირება შრატში ცვალებადია, დამოკიდებულია რა შრატში არსებულ კონცენტრაციებზე, 52%-დან 0.05 მგ/ლ 12%-მდე 0.5 მგ/ლ. სტაბილურ მდგომარეობაში გავრცელების მოცულობა შეადგენს 31.1 ლ/კგ.

ელიმინაცია
ტერმინალური პლაზმა-ელიმინაციის ნახევარპერიოდი ემთხვევა ქსოვილებში დაშლის ნახევარპერიოდს 2-დან 4 დღემდე.აზითრომიცინის ივ მიღებული დოზის დაახლოებით 12%, 3 დღის შემდეგ, უცვლელად გამოიყოფა შარდში. უცვლელი აზითრომიცინის მაღალი კონცენტრაციები ადამიანის ნაღველში იქნა აღმოჩენილი. ასევე, ნაღველში ათი მეტაბოლიტი იქნა აღმოჩენილი (რომლებიც წარმოიქმნება    N- და O- დისმეთილირების შედეგად, დესოზამინის და აგლიკონის რგოლების ჰიდროქსილირების და კლადინოზის კონიუგატის გახლეჩის მეშვეობით). სითხის ქრომატოგრაფიის და მიკრობიოლოგიური გამოკვლევის მეთოდების შედარებისას ჩანს, რომ ეს მეტაბოლიტები მიკრობიოლოგიურად არააქტიურია.
ცხოველურ მოდელებში, აზითრომიცინის მაღალი კონცენტრაციები ფაგოციტებში იქნა აღმოჩენილი. ასევე, აღმოჩნდა, რომ აქტიური ფაგოციტოზის დროს აზითრომიცინის უფრო მაღალი კონცენტრაციები გამოიყოფა, ვიდრე არააქტიური ფაგოციტოზის დროს. ცხოველურ მოდელებში აღმოჩნდა, რომ ეს პროცესი ხელს უწყობს აზითრომიცინის აკუმულაციას ინფიცირებულ ქსოვილში.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში
თირკმლის უკმარისობა
1 გ აზითრომიცინის ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ საშუალო Cmax და AUC0-120 იზრდება 5.1% და 4.2%, შესაბამისად, იმ სუბიექტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის საშუალო დარღვევა (გლომერულარული ფილტრაციის სიჩქარე - 10-80 მლ/წთ), თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით (GFR > 80 მლ/წთ). იმ პაციენტებში, რომლებსაც თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა აღენიშნებათ, საშუალო Cmax და AUC0-120 იზრდება 61% და 33%, შესაბამისად, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით.

ღვიძლის უკმარისობა
პაციენტებში, რომლებსაც ღვიძის ფუნქციის მსუბუქი-საშუალო დარღვევა აღენიშნებათ, არაფერი არ მიუთითებს შრატში აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაში რაიმე სახის მნიშვნელოვან ცვლილებაზე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით. ამ პაციენტებში, აზითრომიცინის გამოყოფა შარდში იზრდება, სავარაუდოდ, ღვიძლის შეზღუდული კლირენსის კომპენსირების მიზნით.

ხნიერი პაციენტები
აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა ხნიერ მამაკაცებში ახალგაზრდების ანალოგიური აღმოჩნდა; თუმცა, ხნიერ ქალებში, მიუხედავად იმისა, რომ უფრო მაღალი პიკური კონცენტრაციები (30-50%-ით მაღალი) აღინიშნება, მნიშვნელოვანი აკუმულაცია არ ხდება.

ჩვილები, ბავშვები და მოზარდები
ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი იქნა 4 თვის - 15 წლის ბავშვებში, რომლებიც კაფსულებს, გრანულებს ან სუსპენზიას იღებდნენ. პირველ დღეს 10 მგ/კგ დოზაზე, რომელსაც თან სდევდა 5 მგ/კგ დოზა მეორიდან მეხუთე დღემდე, მიღწეული Cmax სიდიდე ოდნავ დაბალი აღმოჩნდა, ვიდრე მოზრდილებში 224 ug/ლ სიდიდით 0.6-5 წლის ასაკის ბავშვებში და 3 დღის განმავლობაში დოზის მიღების შემდეგ და 383 ug/ლ - 6-15 წლის ბავშვებში. 36 საათიანი t1/2 უფრო მოზრდილ ბავშვებში ემთხვეოდა მოზრდილებისთვის მოსალოდნელ მაჩვენებლებს.

კლინიკური მონაცემები:
თერაპიული ჩვენებები:   
აზითრომიცინის ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, თუ ეს ინფექციები გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (ადექვატურად დიაგნოზირებული)
• მწვავე ბაქტერიული შუა ყურის ანთება (ადექვატურად დიაგნოზირებული)
• ფარინგიტი, ტონზილიტი
• ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე გართულება (ადექვატურად დიაგნოზირებული)
• მსუბუქი-საშუალო სიმძიმის არასაავადმყოფო პნევმონია
• კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები
• გაურთულებელი ქლამიდიოზი ტრაქომა, ურეთრიტი და ცერვიციტი (Chlamydia trachomatis urethritis cervicitis)
გათვალისწინებული უნდა იქნას ოფიციალური რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებით.

პოზოლოგია და მიღების წესი:
მოზრდილები
მოზრდილები: Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ან მგრძნობიარე Neisseria gonorrhoea ბაქტერიებით გამოწვეული, სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების მკურნალობა.
ყველა სხვა ჩვენებისთვის, დოზა შეადგენს 1500 მგ/დღეს ზედიზედ სამი დღის განმავლობაში. ალტერნატიულად, იგივე ჯამური დოზა (1500 მგ) შეიძლება, ასევე, მიღებული იქნას 5 დღის განმავლობაში, 500 მგ პირველ დღეს და, შემდეგ, 250 მგ დღე 2- 5.
ამ პაციენტების სამკურნალოდ, ასევე, არსებობს სხვა ფარმაცევტული ფორმებიც.

ხნიერი პაციენტები
ხნიერ პაციენტებში გამოიყენება მოზრდილი პაციენტებისთვის დანიშნული დოზები. ვინაიდან ხნიერი პაციენტებში შესაძლებელია პროარითმიული პათოლოგიების განვითარება, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო კარდიალური არითმიის და მოციმციმე არითმიის (torsades de pointes) განვითარების რისკის გამო.

ბავშვები და მოზარდები (< 18 წლის)
1000 მგ ერთჯერადი დოზის სახით ბავშვებში არ გამოიყენება.
პაციენტები, რომლებსაც თირკმლის ფუნქციის დარღვევა აღენიშნებათ:
დოზების კორექტირება საჭირო არ არის თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი-საშუალო დარღვევის შემთხვევაში (GFR 10-80 მლ/წთ).
პაციენტები, რომლებსაც ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა აღენიშნებათ:
დოზების კორექტირება საჭირო არ არის ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი-საშუალო დარღვევის შემთხვევაში.

მიღების წესი
გამოყენებამდე აუცილებელია ფხვნილის აღდგენა წყლით, რის შედეგადაც ვიღებთ ნარინჯისფერ სუსპენზიას. 
სუსპენზიის მიღების შემდეგ მომწარო გემო რჩება, რაც შეიძლება თავიდან იქნას აცილებული, თუ სუსპენზიის ჩაყლაპვისთანავე ხილის წვენს მიაყოლებთ. აზითრომიცინის ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის მიღებული უნდა იქნას დღეში ერთხელ. სუსპენზია შეიძლება მიღებული იქნას საკვებთან ერთად.

უკუჩვენებები
ამ პროდუქტის გამოყენების უკუჩვენებაა მომატებული მგრძნობელობა აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, რომელიმე მაკროლიდური ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკის, ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენების დროს:
ისევე, როგორც ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, იშვიათი მძიმე ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიოედემა და ანაფილაქსია (იშვიათად - ფატალური) აღინიშნა. ზოგ რეაქციას თან მოჰყვა სიმპტომების რეციდივი, რის გამოც აუცილებელი გახდა დაკვირვების და მკურნალობის ვადების გაგრძელება.
ვინაიდან ღვიძლი აზითრომიცინის ელიმინაციის მთავარ გზას წარმოადგენს, აზითრომიცინის გამოყენება ფრთხილად არის საჭირო ღვიძლის მნიშვნელოვანი დაავადების შემთხვევაში. აზითრომიცინის მიღებისას აღინიშნა ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომელიც პოტენციურად  სიცოცხლისათვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას იწვევს. ზოგ პაციენტს შეიძლება მანამდე აღენიშნებოდა ღვიძლის დაავადება, ან შეიძლება სხვა ჰეპატოტოქსიკურ სამედიცინო პროდუქტებს იღებდა.
ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნების და სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიცაა სწრაფად განვითარებადი ასთენია, რომელიც იწვევს სიყვითლეს, შარდის გამუქებას, სისხლდენისადმი მიდრეკილებას ან ღვიძლის ენცეფალოპათიას, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციის ტესტები. აზითრომიცინის მიღება უნდა შეწყდეს ღვიძლის დისფუნქციის განვითარებისთანავე.
იმ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობენ ერგოტამინის წარმოებულებით, მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიღებამ გამოიწვია ერგოტიზმის განვითარების დაჩქარება. მონაცემები ერგოტამინსა და აზითრომიცინს შორის ურთიერთქმედების შესაძლებლობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. თუმცა, ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო აზითრომიცინი და ერგოტის წარმოებულები ერთად არ უნდა იქნას მიღებული. 
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკური პრეპარატის შემთხვევაში, აუცილებელია არამგრძნობიარე ორგანიზმებით, მათ შორის სოკოთი გამოწვეული სუპერინფექციის ნიშნების მონიტორინგი.
თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას აღინიშნა Clostridium difficile ბაქტერიით გამოწვეული დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი - CDAD), რომლის სიმძიმის ხარისხი მერყეობს მსუბუქი დიარეიდან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, იწვევს რა C. difficile ბაქტერიების ჭარბ ზრდას.
C. difficile შტამები, რომლებიც გამოიმუშავებენ A და B ჰიპერტოქსინს, ხელს უწყობენ ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარებას. C. difficile ბაქტერიის ჰიპერტოქსინის წარმომქმნელი შტამები იწვევენ ავადობას და სიკვდილიანობას, რადგან ეს ინფექციები შეიძლება რეფრაქტორული იყოს ანტიმიკრობული თერაპიის მიმართ და შეიძლება კოლექტომია გახდეს აუცილებელი. შესაბამისად, CDAD გათვალისწინებული უნდა იქნას დიარეის შემთხვევაში, რომელიც ვითარდება რომელიმე ანტიბიოტიკის მიღების დროს ან შემდეგ.
აუცილებელია სამედიცინო ისტორიის შექმნა, ვინაიდან CDAD განვითარება ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღებიდან ორი თვის შემდეგაც ყოფილა აღნიშნული. აუცილებელია აზითრომიცინის თერაპიის შეწყვეტა და სპეციალური მკურნალობის დანიშვნა C. difficile ბაქტერიის წინააღმდეგ.
დოზების კორექტირება საჭირო არ არის პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი-საშუალო ხარისხის დარღვევა (GFR 10-80 მლ/წთ).
გახანგრძლივებული კარდიალური რეპოლარიზაცია და QT ინტერვალი, რომელიც ქმნის გულის არითმიის და მოციმციმე არითმიის   (torsades de pointes) განვითარების რისკს და რომელიც აღინიშნა სხვა მაკროლიდებით მკურნალობის დროს. აზითრომიცინის შემთხვევაში მსგავსი ეფექტის გამორიცხვა შეუძლებელია გახანგრძლივებული კარდიალური რეპოლარიზაციის რისკის შემთხვევაში; შესაბამისად, შემდეგი პაციენტების მკურნალობის დროს აუცილებელია სიფრთხილე:
• თანდაყოლილი ან დოკუმენტირებული QT პროლონგაცია
• მკურნალობა სხვა მომქმედი ნივთიერებით, რომელიც, როგორც ცნობილია, ახანგრძლივებს QT ინტერვალს, როგორიცაა არითმიის საწინააღმდეგო საშუალებები, კლასი IA და III, ცისაპრიდი და ტერფენადინი
• ელექტროლიტური დისბალანსი, განსაკუთრებით, ჰიპოკალიემიის და ჰიპომაგნიემიის შემთხვევაში
• კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, კარდიალური არითმია ან გულის მწვავე უკმარისობა.
აზითრომიცინის თერაპიის მიღებისას აღინიშნა მიასთენიის სიმპტომების გაუარესება და მიასთენიის სინდრომის განვითარება.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:  
ანტაციდები:
ერთ-ერთ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც სწავლობდა ანტაციდის და პერორალური აზითრომიცინის ერთდროულად მიღების ეფექტებს, არავითარი ზემოქმედება არ აღნიშნულა საერთო ბიოათვისებადობაზე, თუმცა, შრატში პიკური კონცენტრაციები დაახლოებით 25%-ით შემცირდა. პერორალური აზითრომიცინის მიღება რეკომენდებულია ანტაციდის მიღებამდე მინიმუმ 1 საათით ადრე, ან მისი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.
ცეტირიზინი: 
ჯანმრთელ მოხალისეებში, აზითრომიცინის 5-დღიან მკურნალობასთან ერთად 20 მგ ცეტირიზინის მიღების შედეგად სტაბილურ მდგომარეობაში არ აღნიშნულა რაიმე სახის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება და მნიშვნელოვანი ცვლილებები QT ინტერვალში.                                                                        
დიდანოზინი (დიდეოქსინოზინი): 
1200 მგ/დღე აზითრომიცინის და 400 მგ/დღე დიდანოზინის ერთად მიღებას 6 აივ-დადებით სუბიექტში, არ მოუხდენია ზემოქმედება დიდანოზინის სტაბილური მდგომარეობის ფარმაკოკინეტიკაზე პლაცებოსთან შედარებით.
დიგოქსინი: 
ზოგი მაკროლიდური ანტიბიოტიკი, როგორც აღინიშნა, არღვევს ზოგი პაციენტის ნაწლავებში დიგოქსინის მიკრობულ მეტაბოლიზმს. იმ პაციენტებში, რომლებიც დიგოქსინთან ერთად აზითრომიცინს, აზალიდურ ანტიბიოტიკს იღებენ, გათვალისწინებული უნდა იქნას დიგოქსინის დონის მომატების შესაძლებლობა.
ზიდოვუდინი: 
აზითრომიცინის ერთჯერადი 1000 მგ დოზები და მრავლობითი 1200 მგ ან 600 მგ დოზები მცირედ ზემოქმედებას ახდენენ ზიდოვუდინის პლაზმა-ფარმაკოკინეტიკაზე ან ურინარულ ექსკრეციაზე, თუ მის გლუკურონიდულ მეტაბოლიტზე. თუმცა, აზითრომიცინის მიღება ზრდიდა ფოსფორილირებული ზიდოვუდინის, კლინიკურად აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაციებს პერიფერიული სისხლის მონონუკლეარულ უჯრედებში. ამ დასკვნის კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია, მაგრამ, შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს პაციენტებისთვის.
აზითრომიცინი არ ურთიერთქმედებს მნიშვნელოვანწილად ღვიძლის P450 ციტოქრომას სისტემასთან. არ ითვლება, რომ აზითრომიცინი ექვემდებარება წამლებთან ფარმაკოკინეტიკურ ურთიერთქმედებას, რომელიც აღინიშნება ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში. ღვიძლის P450 ციტოქრომას ინდუქცია ან დეაქტივაცია ციტოქრომა-მეტაბოლიტის კომპლექსის მეშვეობით არ ხდება აზითრომიცინის მიღების შემთხვევაში.
ერგოტის წარმოებულები (ერგოტამინი): ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო, აზითრომიცინის გამოყენება ერგოტის წარმოებულებთან ერთად არ არის რეკომენდებული. 
აზითრომიცინსა და იმ წამლებს შორის, რომლებიც, როგორ ცნობილია, ექვემდებარებიან P450 ციტოქრომით განპირობებულ მეტაბოლიზმს, ფარმაკოკინეტიკური კვლევები იქნა ჩატარებული.
ატორვასტატინი: 
ატორვასტატინის (დღეში 10 მგ) და აზითრომიცინის (დღეში 500 მგ) ერთდროულად მიღებას არ მოუხდენია ზეგავლენა ატორვასტატინის პლაზმა-კონცენტრაციებზე (HMG CoA-რედუქტაზას ინჰიბიციის ანალიზის თანახმად).
კარბამაზეპინი: 
ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებული ფარმაკოკინეტიკური ურთირეთქმედების კვლევის თანახმად, კარბამაზეპინთან ერთად აზითრომიცინის მიღებისას, არავითარი მნიშვნელოვანი ეფექტი არ აღნიშნულა კარბამაზეპინის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტების პლაზმა-კონცენტრაციებზე.
ციმეტიდინი:
ერთ-ერთ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც სწავლობდა ციმეტიდინის ერთჯერადი დოზის ეფექტებს, რომელსაც იღებდნენ აზითრომიცინამდე 2 საათით ადრე, აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე, ამ უკანასკნელში არავითარი ცვლილება არ აღნიშნულა.
კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტები: 
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების ერთ-ერთ კვლევაში, აზითრომიცინი არ ცვლიდა ვარფარინის ერთჯერადი 15 მგ დოზის ანტიკოაგულაციურ ეფექტს ჯანმრთელ მოხალისეებში. პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული იქნა შეტყობინებები გაძლიერებული ანტიკოაგულაციის შესახებ აზითრომიცინის და კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროულად მიღების შემდეგ. მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზობრივი კავშირი არ დადგენილა, ყურადღება უნდა მიექცეს პროთრომბინის დროის მონიტორინგის სიხშირეს, როდესაც პაციენტები კუმარინის ტიპის პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად იღებენ აზითრომიცინს.
ციკლოსპორინი: 
ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომლებიც იღებდნენ აზითრომიცინის 500 მგ/დღე პერორალურ დოზას 3 დღის განმავლობაში, შემდეგ კი ციკლოსპორინის ერთჯერად 10 მგ/კგ პერორალურ დოზას, ციკლოსპორინის Cmax და AUC სიდიდეები მნიშვნელოვნად გაიზარდა (24% და 21%, შესაბამისად), თუმცა, არავითარი მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღნიშნულა AUC0-5 სიდიდეში. შესაბამისად, ამ წამლების ერთდროულად დანიშვნა ფრთხილად უნდა მოხდეს. თუ ამ წამლების ერთდროულად მიღება აუცილებელია, აუცილებელია ციკლოსპორინის დონეების მონიტორინგი და დოზების შესაბამისად დაკორექტირება.
ეფავირენზი: 
აზითრომიცინის 600 მგ ერთჯერადი დოზის და 400 მგ ეფავირენზის მიღება ყოველდღიურად 7 დღის განმავლობაში, არ იწვევდა რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვან ფარმაკოკინეტიკურ ურთიერთქმედებას.
ფლუკონაზოლი: აზითრომიცინის 1200 მგ ერთჯერადი დოზის მიღება არ ცვლიდა 800 მგ ფლუკონაზოლის ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკას. აზითრომიცინის საერთო ექსპოზიცია და ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ შეცვლილა ფლუკონაზოლთან ერთად მიღებისას, თუმცა, აზითრომიცინის Cmax სიდიდეში კლინიკურად უმნიშვნელო კლება (18%) აღინიშნა. აზითრომიცინის ერთჯერადი 1200 მგ დოზის მიღება ფლუკონაზოლთან ერთად არ ცვლიდა ამ უკანასკნელის ერთჯერადი 800 მგ დოზის ფარმაკოკინეტიკას. აზითრომიცინის საერთო ექსპოზიცია და ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ შეცვლილა ფლუკონაზოლთან ერთად მიღებისას, თუმცა, აზითრომიცინის Cmax სიდიდეში კლინიკურად უმნიშვნელო კლება (18%) აღინიშნა.
ინდინავირი: აზითრომიცინის ერთჯერადი 1200 მგ დოზის მიღებას არ მოუხდენია სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზეგავლენა ინდინავირის ფარმაკოკინეტიკაზე, რომელსაც იღებდნენ 800 მგ დოზით დღეში სამჯერ 5 დღის განმავლობაში.
მეთილპრედნიზოლონი: ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებული ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში, აზითრომიცინი არავითარ მნიშვნელოვან ზეგავლენას არ ახდენდა მეთილპრედნიზოლონის ფარმაკოკინეტიკაზე.
მიდაზოლამი: ჯანმრთელ მოხალისეებში, აზითრომიცინის 500 მგ/დღე დოზა 3 დღის განმავლობაში არ იწვევდა კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს მიდაზოლამის ერთჯერადი 15 მგ დოზის ფარმაკოკინეტიკაზე და ფარმაკოდინამიკაზე.
ნელფინავირი: აზითრომიცინის (1200 მგ) და ნელფინავირის (750 მგ დღეში სამჯერ) სტაბილურ მდგომარეობაში ერთდროულად მიღება იწვევდა აზითრომიცინის კონცენტრაციების ზრდას. კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ეფექტები არ აღნიშნულა და დოზების კორექტირება საჭირო არ არის.
რიფაბუტინი: აზითრომიცინის და რიფაბუტინის ერთად მიღება არ ახდენს ზეგავლენას შრატში მათ კონცენტრაციებზე.
აზითრომიცინის და რიფაბუტინის ერთდროულად მიღებისას აღინიშნა ნეიტროპენია. მიუხედავად იმისა, რომ ნეიტროპენია დაკავშირებული იყო რიფაბუტინის გამოყენებასთან, მიზეზობრივი კავშირი აზითრომიცინთან  არ დადგენილა.
ტერფენადინი: ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა აზითრომიცინსა და ტერფენადინს შორის ურთიერთქმედების მტკიცებულება. იშვიათად აღინიშნა შემთხვევები, რომლებშიც ასეთი ურთიერთქმედების შესაძლებლობის სრულად გამორიცხვა არ შეიძლება; თუმცა, ამგვარი ურთიერთქმედების კონკრეტული მტკიცებულება არ გამოვლენილა.
თეოფილინი: ჯანმრთელ მოხალისეებში აზიტრომიცინის და თეოფილინის ერთდროულად მიღებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების ნიშნები არ გამოვლენილა.
ტრიაზოლამი: 14 ჯანმრთელ მოხალისეში 500 მგ აზითრომიცინის მიღებას 1 დღეს და 250 მგ - მე-2 დღეს, 0.125 მგ ტრიაზოლამთან ერთად მე-2 დღეს, არავითარი მნიშვნელოვანი ზეგავლენა არ მოუხდენია ტრიაზოლამის ფარმაკოკინეტიკურ ცვალებადებზე, ტრიაზოლამსა და პლაცებოსთან შედარებით.
ტრიმეთოპრიმი/სულფამეთოქსაზოლი: ტრიმეთოპრიმის/სულფამეთოქსაზოლის DS (160 მგ/800 მგ) ერთდროულად მიღებას 7 დღის განმავლობაში 1200 მგ აზითრომიცინთან ერთად მე-7 დღეს, არ მოუხდენია არავითარი მნიშვნელოვანი ეფექტი ტრიმეთოპრიმის თუ სულფამეთოქსაზოლის პიკურ კონცენტრაციებზე, საერთო ექსპოზიციაზე თუ ურინარულ ექსკრეციაზე. შრატში აზითრომიცინის კონცენტრაციები ანალოგიური იყო სხვა კვლევებში აღნიშნული კონცენტრაციებისა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
 ორსულ ქალებში აზითრომიცინის გამოყენების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ არსებობს. რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში, რომლებიც ცხოველებზე ჩატარდა, აზითრომიცინი პლაცენტას კვეთდა, მაგრამ არავითარი ტერატოგენური ეფექტები არ გამოვლენილა. 
აზითრომიცინის უვნებლობა არ დადასტურებულა ორსულობის დროს მომქმედი ნივთიერების გამოყენების კუთხით. შესაბამისად, აზითრომიცინი ორსულობის დროს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა იქნას გამოყენებული.

ლაქტაცია 
აზითრომიცინი ქალის რძეში გამოიყოფა. ვინაიდან უცნობია, ახდენს თუ არა აზითრომიცინი არასასურველ ეფექტებს ჩვილზე, აზითრომიცინით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ძუძუთი კვების დროს აზითრომიცინის მიღებისას ჩვილს შეიძლება განუვითარდეს დიარეა, ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები და, ასევე, სენსიბილიზაცია. მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 2 დღის განმავლობაში ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ფერტილობა 
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან არ ჩანს აზითრომიცინით მკურნალობის ეფექტი მდედრების და მამრების ფერტილობაზე. ადამიანებისთვის ასეთი მონაცემები არ არსებობს.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე: 
მტკიცებულება იმისა, რომ აზითრომიცინის ფხვნილი ხსნარისთვის რაიმე სახის ზემოქმედებას ახდენს პაციენტის ავტოტრანსპორტისა თუ მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე, არ არსებობს.

არასასურველი ეფექტები:
ცხრილში მოცემულია უკურეაქციები, რომლებიც იდენტიფიცირებული იქნა კლინიკური კვლევების და პოსტ-მარკეტინგული ზედამხედველობის შედეგად, სისტემური ორგანოების კლასის და სიხშირის მიხედვით. პოსტმარკეტინგული გამოცდილებიდან იდენტიფიცირებული უკურეაქციები მოცემულია დახრილი შრიფტით. სიხშირის დაჯგუფება განისაზღვრება შემდეგი პირობითობის გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥1/1,000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძვლად გამოთვლა შეუძლებელია). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია კლებადი სიმძიმის მიხედვით.
უკურეაქციები, რომლებიც შესაძლოა ან სავარაუდოდ უკავშირდება აზითრომიცინს კლინიკური კვლევების გამოცდილების და პოსტმარკეტინგული კონტროლის საფუძვლად:

სისტემური ორგანოების კლასი

უკურეაქციები

სიხშირე

ინფექციები და ინვაზიები

კანდიდოზი, პირის ღრუს კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია

არახშირი

ფსევდომემბრანული კოლიტი

უცნობი

სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ლეიკოპენია, ნეიტროპენია

არახშირი

თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია

უცნობი

იმუნური სისტემის დარღვევები

ანგიოედემა, მომატებული მგრძნობელობა

არახშირი

ანაფილაქსიური რეაქცია

უცნობი

მეტაბოლური და ნუტრიციული დარღვევები

 

ანორექსია

ხშირი

ფსიქიატრიული დარღვევები

ნერვული სისტემის აგზნებადობა

არახშირი

აჟიტაცია

იშვიათი

აგრესია, შფოთვა

უცნობი

ნერვული სისტემის დარღვევები

თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია

ხშირი

ჰიპოესთეზია, ძილიანობა, უძილობა

არახშირი

სინკოპე, კონვულსიები, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ანოსმია, აგეუზია, პაროზმია, მიასთენია

უცნობი

ოფთალმოლოგიური დარღვევები

მხედველობის დარღვევა

ხშირი

ყურის და შუა ყურის დარღვევები

სმენის დაკარგვა

ხშირი

სმენის დარღვევა, ტინიტუსი

არახშირი

ვერტიგო

იშვიათი

კარდიოლოგიური დარღვევები

პალპიტაცია

არახშირი

მოციმციმე არითმია (Torsades de pointes), არითმია, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია

უცნობი

სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები

ჰიპოტენზია

უცნობი

გასტროინტესტინალური დარღვევები

დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, შებერილობა

ძალიან ხშირი

ღებინება, დისპეპსია

ხშირი

გასტრიტი, ყაბზობა

არახშირი

პანკრეატიტი, ენის ფერის შეცვლა

უცნობი

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ჰეპატიტი

არახშირი

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

იშვიათი

ღვიძლის უკმარისობა**, ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ქოლესტზური სიყვითლე

უცნობი

კანის და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები

 

ქავილი და კანზე გამონაყარი

ხშირი

სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტოსენსიტიურობის რეაქცია, ურტიკარია

არახშირი

ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მრავალფორმული ერითემა

უცნობი

ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების დარღვევები

 

ართრალგია

ხშირი

რენალური და ურინარული დარღვევები

თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი

უცნობი

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის პათოლოგიები

ტკივილი და ანთება ადგილობრვი ინექციის არეში*, დაღლილობა

ხშირი

ტკივილი გულმკერდის არეში, შეშუპება, ზოგადი სისუსტე, ასთენია

არახშირი

გამოკვლევები

ლიმფოციტების შემცირება, ეოზინფილების მომატება, სისხლში ბიკარბინატის შემცირება

ხშირი

ასპარტატამინოტრანსფერაზას მომატება, ალანინის ამინოტრანსფერაზას მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება, სისხლში შარდოვანას მომატება, სისხლში კრეატინინის მომატება, სისხლში კალიუმის დონის ცვლილება

არახშირი

ეკგ QT ინტერვალის გახანგრძლივება

უცნობი

დოზის გადაჭარბება:
არასასურველი მოვლენები რეკომენდებულზე მაღალი დოზების მიღებისას ანალოგიური იყო ნორმალური დოზების მიღების დროს აღნიშნული არასასურველი მოვლენებისა. მაკროლიდური ანტიბიოტიკების დოზის გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის დაკარგვას, ძლიერ გულისრევას, ღებინებას და დიარეას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, საჭიროებისამებრ, აუცილებელია ზოგადი სიმპტომატიური და დამხმარე მკურნალობის ჩატარება.

ფარმაცევტული მონაცემები:
დამხმარე ნივთიერებები: 
მაგნიუმის ოქსიდი, მსუბუქი, ასპარტამი, ნატრიუმ-საქარინი, ნატრიუმის ფოსფატის ტრიბაზიკი, ფერი Sunset Yellow Supra In-House, მაგნიუმის სტეარატი, ფორთოხლის არომატი, აეროსილი-200, სტერილური წყალი, შაქარი.

შეუთავსებლობა: 
ვარგისიანობის ვადა: 24 თვე 

შენახვის სპეციალური პირობები:
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

კონტეინერის ტიპი და შემადგენლობა: 
აზითრომიცინის ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის 1 გ შეფუთულია ლამინირებულ ფოლგაში, 1x10 პაკეტებით.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გაიცემა  ფორმა N3 რეცეპტით.