ბაქტრობანი კრემი / Bactroban Cream


ფარმაცევტული ფორმა
თეთრი კრემი ადგილობრივი გამოყენებისთვის, მრავალჯერადი გამოყენების ტუბში. 

კლინიკური მახასიათებლები 
თერაპიული ჩვენება 
ბაქტრობანი კრემი ნაჩვენებია მეორადად დაინფიცირებული ტრავმული დაზიანებების ადგილობრივი მკურნალობისთვის, როგორიცაა მცირე ლაცერაციები, გაკერილი ჭრილობები ან დაჟეჟილობა. 

დოზირება და გამოყენების მეთოდი 
პოპულაცია 
დოზირება 
მოზრდილები/ბავშვები/ხანდაზმულები 
სამჯერ დღეში, 10 დღის განმავლობაში, პასუხის მიხედვით. 
ღვიძლის დაზიანება: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. 
თირკმლის დაზიანება: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. 

გამოყენების მეთოდი 
მცირე რაოდენობით კრემი უნდა დაიდოს დაზიანებულ ადგილზე ბამბის სუფთა ნაჭერთან ან დოლბანდთან ერთად. 
შეიძლება დაზიანებული უბნის გადახვევა. 
არ აურიოთ სხვა პრეპარატებთან, რადგან არსებობს განზავების რისკის, რაც გამოიხატება ანტიბაქტერიული აქტივობის შემცირებაში და მალამოში მუპიროცინის სტაბილობის დაკარგვაში. 

უკუჩვენება 
ბაქტრობანი მალამო არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებში რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. 
სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები 
ინტრანაზალური გამოყენებისთვის, გამოდის ბაქტრობანის ნაზალური მალამო. 
მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. 
მგრძნობელობის შესაძლო რეაქციის ან მწვავე ლოკალიური გაღიზიანების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს, ბაქტრობანი კრემი უნდა ჩამოიბანონ და ჩატარდეს ინფექციის შესაბამისი ალტერნატიული მკურნალობა.
როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების შემთხვევაში, გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდა. 
ფსევდომემბრანული კოლიგი აღწერილია ანტიბიოტიკების გამოყენებისას და შეიძლება მერყოებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე. აქედან გამომდინარე, მნიშვნელივანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში რომლებსაც ანტიბოიტიკების გამოყენების შემდეგ აღენიშნებათ დიარეა. თუმცა ეს ნაკლებ სავარაუდოა ადგილობრივად გამოყენებულ მუპიროცინთან, თუ ვითარდება გახანგრძლივებული ან მნიშვნელოვნაი დიარეა ან პაციენტს უვითარდება აბდომინური კრამპები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და საჭიროა პაციენტის შემდგომი კვლევა. 

ურთიერთქმედება 
წამალთა შორის ურთიერთქმედება განსაზღვრული არ არის. 

ორსულობა და ლაქტაცია 
ფერტილობა: 
არ არსებობს ადამიანის ფერტილობაზე მუპიროცინის ეფექტების მონაცემები. ვირთაგვების კვლევებმა არ გამოავლინა ფერტილობის ეფექტები (იხ. პრეკლინიკური ინფორმაცია). 

ორსულობა 
ადექვატური მონაცემები ორსულობის დროს გამოყენების შესახება არ არსებობს. თუმცა ცხოველების კვლევებმა არ გამოავლინა რისკი ემბრიო-ფეტალურ განვითარებაზე. 
მუპიროცინი ორსულობის დროს უნდა გამოიყენონ მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს. 

ლაქტაცია 
ადექვატური მონაცემები ადამიანებში და ცხოველებში ლაქტაციის დროს გამოყენების შესახებ არ არსებობს. თუ ხდება ძუძუს დვრილის მკურნალობა, კვებამდე საჭიროა ჩამობანა. 

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე 
გვერდითი ეფექტები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ გამოვლენილა. 

არასასურველი ეფექტები 
გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის კლასის და სიხშირის მიხედვით: და განსაზღვრულია როგორც: ძალიან ხშირი (1/10 ან მეტი), ხშირი (1/100 ან მეტი, 1/10-ზე ნაკლები), არახშირი (1/1000 ან მეტი 1/100-ზე ნაკლები), იშვიათი (1/10,000 ან მეტი, 1/1000-ზე ნაკლები), ძალიან იშვიათი (1/10.000-ზე ნაკლები), იზოლირებული შემთხვევების ჩათვლით. 
კლინიკური კვლევების მონაცემები გამოიყენებოდა სიხშირის განსაზღვრისთვის ძალიან ხშირიდან იშვიათამდე. ძალიან იშვიათი გვერდითი რეაქციები ძირითადად განისაზღვრა პოსტ-მარკეტინგული მონაცემებით და აქედან გამომდინარე მიეკუთვნება აღწერილობით და არა ნამდვილ სიხშირეს. 
იმუნური სისტემის დარღვევები:
ძალიან იშვიათი: სისტემური ალერგიული რეაქციები როგორიცაა გენერალიზებული გამონაყარი, ურტიკარია და ანგიოედემა. 
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: 
ხშირი: კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები 

ჭარბი დოზირება 
წარმოდგენილი არ არის. 

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები 
ფარმაკოდინამიკა 
ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები 
მოქმედების მექანიზმი 
მუპიროცინი არის ახალი ანტიბიოტიკი მიღებული Pseudomonas fluorescens ფერმენტაციით. მუპიროცინი აინჰიბირებს იზოლეიცილ გადამტან რნმ- სინთეტაზას, აქედან გამომდინარე ხელს უშლის ბაქტერიების ცილების სინთეზს. მოქმედების ამ მექანიზმის და მისი უნიკალური ქიმიური სტრუქტურის გამო, მუპიროცინი არ ამჟღავნებს ჯვარედინ რეზისტენტობას სხვა კლინიკურ ანტიბიოტიკებთან. 
მუპიროცინს ახასიათებს ბაქტერიული რეზისტენტობის სელექციის დაბალი რისკი დანიშნულების მიხედივთ გამოყენებისას. 
მუპიროცინს გააჩნია ბაქტერიოსტატიკური მახასიათებლები მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციებით და ბაქტერიოციდული მახასიათებლები მაღალი კონცენტრაციებით ადგილბორივად გამოყენებისას. 

ფარმაკოდინამიური ეფექტები 
მუპიროცინი არის ადგილობრივი ანტიბაქტერიული აგენტი, in vivo  აქტივობას ამჟღავნებს Staphylococcus aureus (მეტიცილინ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), შ.ეპიდერმიდის და ბეტაჰემოლიზური სტრეპტოკოკის სახეობების წინააღმდეგ. in vitro აქტივობის მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ ბაქტერიებს: 
აერობული გრამ-დადებითები: Staphylococcus aureus  (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების და მეტიცილინ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების და მეტიცილინ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), სხვა კოაგულაზა-ნეგატიური სტაფილოკოკები (მეტიცილინ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Streptococcus species. აერობული გრამ-უარყოფითები: Haemophilus influenza, Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitides, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

ფარმაკოკინეტიკა 
შეწოვა 
მუპიროცინის სისტემური აბსორბცია ადამიანის ინტაქტური კანიდან დაბალია თუმცა შეიძლება მოხდეს დაზიანებული/დაავადებული კანიდან. თუმცა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სისტემურად გამოყენებისას, ის მეტაბოლიზდება მიკრობიოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტად - მონომჟავად და სწრაფად გამოიყოფა. 
გამოყოფა
მუპიროცინი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან არააქტიურ მეტაბოლიტად -მონომჟავად მეტაბოლიზმის შემდეგ, რომელიც სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით. 
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები 
კარცინოგენობა/მუტაგენობა 
კარგინოგენეზი 
მუტაგენეზი 
მუპიროცინის კარცინოგენობის კვლევები არ ჩატარებულა. 
გენოტოქსიკურობა 
მუპიროცინი მუტაენური არ იყო Salmonella typhimurium ან Escherichia coli  სთვის (ეიმსის შეფასება), იაჰაგის შეფასებაში, აღინიშნა Salmonella typhimurium TA98 მცირე მატება მაღალი ციტოტოქისური კონცენტრაციით. ძუძუმწოვრების გენის მუტაციის ინ ვიტრო შეფასებაში (MLA), მუტაციის სიხშირის ზრდა არ აღინიშნა მეტაბოლური აქტივაციის არ არსებობისას. მეტაბოლური აქტივაციის არსებობისას მუტაციის სიხშირის მცირე ზრდა აღინიშნა მაღალი ციტოტოქსიკური კონცენტრაციით. თუმცა ეფექტები არ აღინიშნა საფუარას უჯრედების შეფასებისას გარდაქმნაზე/მუტაციაზე ინ ვიტრო ადამიანის ლიმფოციტების შეფასებაში ან ინ ვიტრო დნმ სინთეზის დაუგეგმავ (UDS) შეფასებაში. დამატებით, ინ ვივო თაგვის მიკრობირთვის შეფასებაში (ქრომოსომის დაზიანება) და ვირთაგვების კომეტ შეფასებაში (დნმ მსხვრევა) იყო ნეგატიური, აჩვენებდა მცირე ზრდას მაღალი ციტოტოქსიკური კონცენტრაციით ინ ვიტრო არ გადადიოდა ინ ვივო სიტუაციაში. 

რეპროდუქციული ტოქსიკოლოგია 
ფერტილობა 
მამალ ვირთაგვებში კანქვეშ გამოყენებული მუპიროცინი შეწყვილებამდე 10 დღით ადრე და დედლებში 15 დღით ადრე კოიტუსის შემდეგ 20 დღემდე 100მგ/კგ/დღეში დოზით გავლენას არ ახდენდა ფერტილობაზე. 

ორსულობა 
ემბრიო-ფეტალური განვითარების კვლევებში ვირთაგვებში არ აღინიშნა განვითარების ტოქსიკურობის მტკიცებულებები კანქვეშა დოზიებით 375მგ/კგ/დღეში. 
ემბრიო-ფეტალური განვითარების კვლევაში ვირთაგვებში კანქვეშა დოზით 160-მგ/კგ/დღეში, დედის ტოქსირუობა (წონაში ამტების დარღვევა და ინექციის რამდენიმე ადგილის გაუარესება) მაღალი დოზები იწვევდა აბორტს ან მდგომარეობის გაუარესებას. თუმცა არ აღინიშნა განვითარების ტოქსიკურობის მტკიცებულება ნაყოფში ან კურდღლებში, რომელბშიც მაკეობა ბოლომდე შეინარჩუნეს. 
შემავსებლების ჩამონათვალი 
ქსანტანის გუმფისი 
თხევადი პარაფინი 
ცეტომაკრგოლი 1000 
სტეარილის სპირტი 
ცეტილის სპირტი 
ფენოქსიეთანოლი 
ბენზილის სპირტი 5 
გამოხდილი წყალი 
შეუთავსებლობა 
განსაზღვრული არ არის. 

შენახვის ვადა 
შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. 
სპეციალური უსაფრთხოების ზომების შენახვისთივს 
არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. 
გაყინვა არ შეიძლება. 

კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა 
მორჩილი ალუმინის ტუბი ხრახნიანი სახურავით, შეიცავს 15გ-ს. 
ინსტრუქცია გამოყენებისთვის/მოპყრობისთვის 
სპეციალური ინსტრუქციები არ არსებობს. 
ნებისმიერი პროდუქტი, რომელიც დარჩება მკურნალობის შემდეგ უნდა განადგურდეს.