ბაქტრობანი მალამო / Bactroban Ointment


ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა 
2% წ/წ მუპიროცინის თავისუფალი მჟავა თეთრ, ნახევრადგამჭვირვალე, წყალში ხსნად, პოლიეთილენგლიკოლის ფუძეში. 

ფარმაცევტული ფორმა 
მალამო. 

კლინიკური მახასიათებლები 
ჩვენება 
კანის ბაქტერიული ინფექციები, მაგ. იმპეტიგო, ფოლიკულიტი და ფურუნკულოზი. 

დოზირება და მიღება 
პოპულაციები 
მოზრდილები და ბავშვები: 
ბაქტრობანი უნდა გამოიყენონ დაზიანებულ ადგილზე სამჯერ დღეში, 10 დღის განმავლობაში. 
უბანი შეიძლება დაიფაროს სახვევით ან სურვილის შემთხვევაში მოხდეს ოკლუზია. 

უკუჩვენება 
ჰიპერმგრძნობელობა ბაქტრობანის ან სხვა მალამოების მიმართ, რომლებიც შეიცავენს პოლიეთილენგლიკოლს და მის სხვა კომპონენტებს. 

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები 
პროდუქტის გამოყენებისას სენსიბილიზაციის რეაქციების იშვიათ შემთხვევებში, შესაძლო მწვავე ადგილობრივი გაღიზიანებისას, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, პროდუქტი უნდა მოშორდეს და უნდა დაინიშნოს ინფექციის შესაბამისი ალტერნატული მკურნალობა. როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პროდუქტების შემთხვევაში, გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ზრდა. 
ფსევდომემბრანული კოლიტი აღწერილია ანტიბიოტიკების გამოყენებისას და შეიძლება მერყოებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე. აქედან გამომდინარე, მნიშვნელივანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება, პაციენტებში, რომლებსაც ანტიბოიტიკების გამოყენების შემდეგ აღენიშნებათ დიარეა. თუმცა ეს ნაკლებ სავარაუდოა ადგილობრივად გამოყენებულ მუპიროცინთან. თუ ვითარდება გახანგრძლივებული ან მნიშვნელოვნაი დიარეა ან პაციენტს უვითარდება აბდომინური კრამპები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და საჭიროა პაციენტის შემდგომი კვლევა. 
ბაქტრობანის მალამოთი მკურნალობა განკუთვნილი არ არის: 
- ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის 
- ინტრანაზალური გამოყენებისთვის (ახალშობილებში ან ჩვილებში) 
- გამოყენებისთვის კანიულასთან ერთად 
- ცენტრალური ვენური კანიულაციების ადგილზე
ინტრანაზალური გამოყენებისთვის გამოდის ბაქტრობანის მალამოს სპეციალური შეფუთვა. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს, დაბინძურების შემთხვევაში საჭიროა თვალების წყლით დაბანა, სანამ არ მოშორდება მალამოს ნარჩენები. 
როდესაც ბაქტრობანი გამოიყენება სახეზე უნდა მოერიდონ თვალებთან კონტაქტს. პოლიეთილენგლიკოლი შეიძლება შეიწოვოს ღია ჭრილობებიდან და დაზიანებული კანიდან, გამოიყოფა თირკმელებით. პოლიეთილენგლიკოლის ბაზაზე დამზადებული სხვა მალამოების მსგავსად ბაქტრობანი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ თუ არსებობს თირკმლის მსუბუქი ან მწვავე უკმარისობის მკტიცებულება. 

თირკმლის დაზიანება 
ხანდაზმული პაციენტები: შეზღუდვა არ არის სანამ შემთხვევა არ გამოიწვევს პოლიეთილენგლიკოლის აბსორბციას და არ იქნება თირკმლის საშუალო ან მწვავე დაზიანების მტკიცებულება. 

ურთიერთქმედება 
აღწერილი არ არის. 

ორსულობა და ლაქტაცია 
ფერტილობა: 
არ არსებობს ადამიანის ფერტილობაზე მუპიროცინის ეფექტების მონაცემები. ვირთაგვებზე კვლევებმა არ გამოავლინა ფერტილობის ეფექტები (იხ. პრეკლინიკური ინფორმაცია). 

ორსულობა 
ადექვატური მონაცემები ადამიენბში ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ არ არსებობს. აქედან გამომდინარე არსებობს უსაფრთოხების არაადექვატური მონაემები. თუმცა, ექსპერიმენტული ცხოველების კვლევაში გამოჩნდა, რომ მუპიროცინს არ გააჩნია ტერატოგენური ეფექტები. 

ლაქტაცია 
ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების შესახებ მონაცემები ადამიანებსა და ცხოველებში არ არსებობს. 

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე 
გვერდითი ეფექტები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ გამოვლენილა. 

გვერდითი რეაქციები 
გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის კლასის და სიხშირის მიხედვით: და განსაზღვრულია როგორც: 
ძალიან ხშირი (1/10 ან მეტი), ხშირი (1/100 ან მეტი, 1/10-ზე ნაკლები), არახშირი (1/1000 ან მეტი 1/100-ზე ნაკლები), იშვიათი (1/10,000 ან მეტი, 1/1000-ზე ნაკლები), ძალიან იშვიათი (1/10.000-ზე ნაკლები), იზოლირებული შემთხვევების ჩათვლით. 
ხშირი და არახშირი გვერდითი რეაქციები განსიაზღვრა უსაფრთხოების მონაცემებით, რომლებიც მიღებულია პოპულაციის კლინიკური კვლევით, რომელიც შედგებოდა 1573 ნამკურნალები პაციენტისგან, 12 კლინიკურ კვლევაში:
ძალიან იშვიათი გვერდითი რეაქციები ძირითადად განისაზღვრა პოსტ-მარკეტინგული მონაცემებით და აქედან გამომდინარე მიეკუთვნება აღწერილობით და არა ნამდვილ სიხშირეს. 
კლინიკური კვლევეიბის მონაცემები 
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: 
ხშირი: წვა მალამოს გამოყენების ადგილზე. 
არახშირი: გამოყენების ადგილზე ლოკალიზებული ქავილი, ერითემა, ჩხვლეტა და სიმშრალე. მგრძნობელობის რეაქციები მუპიროცინის ან მალამოს ფუძის მიმართ. 
პოსტმარკეტინგული გამოცდილება 
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: 
ძალიან იშვიათი: 
ბაქტრობანის მალამოს გამოყენებისას აღწერილია სისტემური ალერგიული რეაქიცები, როგორიცაა გენერალიზებული გამონაყარი, ურტიკარია და ანგიოედემა. 

ჭარბი დოზირება 
წარმოდგენილი არ არის. 

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები 
ფარმაკოდინამიკა 
მოქმედების მექანიზმი 
ბაქტრობანი არის ადგილობრივი ანტიბაქტერიული აგენტი, აქტიური კანის ინფექციების გამომწვევი უმრავლესი ორგანიზმების მიმართ მაგ. შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (მეტიცილინ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით, სხვა სტაფილოკოკების და სტრეპტოკოკების მიმართ. აგრეთვე აქტიურია ზოგიერთი გრამუარყოფითი პათოგენის მიმართ როგორიცაა Haemophilus influenza.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: 
ბაქტრობანი აღწევს ადამიანის ინტაქტურ კანში, მაგრამ სისტემური აბსორბცია დაბალია. 
გამოყოფა: 
სისტემურად აბსორბირებული ბაქტრობანი სწრაფად მეტაბოლიზდება ინტაქტურ მეტაბოლიტან მონო მჟავად და სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით. 
პრეკლინიკური ინფორმაცია 
კარცინოგენობა/მუტაგენობა 
კარგინოგენეზი 
მუტაგენეზი 
მუპიროცინის კარცინოგენობის კვლევები არ ჩატარებულა.
გენოტოქსიკურობა
მუპიროცინი მუტაენური არ იყო Salmonella typhimurium ან Escherichia coli-თვის (ეიმსის შეფასება), იაჰაგის შეფასებაში, აღინიშნა Salmonella typhimurium TA98 მცირე მატება მაღალი ციტოტოქისური კონცენტრაციით. ძუძუმწოვრების გენის მუტაციის in vitro შეფასებაში (MLA), მუტაციის სიხშირის ზრდა არ აღინიშნა მეტაბოლური აქტივაციის არ არსებობისას. მეტაბოლური აქტივაციის არსებობისას მუტაციის სიხშირის მცირე ზრდა აღინიშნა მაღალი ციტოტოქსიკური კონცენტრაციით. თუმცა ეფექტები არ აღინიშნა საფუარას უჯრედების შეფასებისას გარდაქმნაზე/მუტაციაზე in vitro ადამიანის ლიმფოციტების შეფასებაში ან ინ ვიტრო დნმ-ის სინთეზის დაუგეგმავ (UDS) შეფასებაში. დამატებით, in vivo თაგვის მიკრობირთვის შეფასებაში (ქრომოსომის დაზიანება) და ვირთაგვის კომეტ შეფასებაში (დნმ-ის მსხვრევა) იყო ნეგატიური, აჩვენებდა მცირე ზრდას მაღალი ციტოტოქსიური კონცენტრაციით in vitro არ გადადიოდა ინ ვივო სიტუაციაში. 

რეპროდუქციული ტოქსიკოლოგია 
ფერტილობა 
მამალ ვირთაგვებში კანქვეშ გამოყენებული მუპიროცინი შეწყვილებამდე 10 დღით ადრე და დედლებში 15 დღით ადრე, კოიტუსის შემდეგ 20 დღემდე 100მგ/კგ/დღეში დოზით გავლენას არ ახდენდა ფერტილობაზე. 
ორსულობა 
ემბრიო-ფეტალური განვითარების კვლევებში ვირთაგვებში არ აღინიშნა განვითარების ტოქსიკურობის მტკიცებულებები, კანქვეშა დოზიებით 375მგ/კგ/დღეში. 
ემბრიო-ფეტალური განვითარების კვლევაში ვირთაგვებში კანქვეშა დოზით 160-მგ/კგ/დღეში, დედის ტოქსიკრუობა (წონაში მატების დარღვევა და ინექციის რამდენიმე ადგილის გაუარესება) მაღალი დოზები იწვევდა აბორტს ან მდგომარეობის გაუარესებას. თუმცა არ აღინიშნა განვითარების ტოქსიკურობის მტკიცებულება ნაყოფში ან ბოცვრებში, რომელბშიც მაკეობა ბოლომდე შეინარჩუნეს. 

ფარმაცევტული მახასიათებლები 
შემავსებლების სია 
პოლიეთილენგლიკოლი 

შეუთავსებლობა 
აღწერილი არ არის. 

სპეციალური უსაფრთხოების ზომების შენახვისთივს 
შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. 
კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა 
როგორც რეგისტრირებულია ადგილობრივად. 
ინსტრუქცია გამოყენებისთვის/მოპყრობისთვის 
ნებისმიერი მალამო, რომელიც დარჩება მკურნალობის შემდეგ უნდა განადგურდეს.