Nutricia
ბრინორმი / BRINORM


შემადგენლობა

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ბრინზოლამიდი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონის ქლორიდი, მანიტი, კარბომერი 974Р, დინატრიუმის ედეტატი, თილოქსაპოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

 

პრეპარატის კოდი ათქ   S01EC04

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოზურები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ბრინზოლამიდი – სულფანილამიდური სტრუქტურის გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება; კარბოანჰიდრაზა II-ის ინჰიბიტორი, ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

კარბოანჰიდრაზა –ფერმენტი, რომელიც არის ორგანიზმის ბევრ ქსოვილში, თვალის ქსოვილის ჩათვლით. კარბოანჰიდრაზა არის შექცევადი რეაქციის კატალიზატორი, რომელიც მოიცავს ნახშირორჟანგის ჰიდრატაციას და ნახშირმჟავას დეჰიდრატაციას. თვალის ცილიარული სხეულის კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირება იწვევს თვალშიდა სითხის სეკრეციის შემცირებას (უპირატესად ბიკარბონატების იონების წარმოქმნის შემცირების ხარჯზე, შემდგომში ნატრიუმის იონების და სითხის ტრანსპორტირების შემცირებით). შედეგად ხდება თვალშიდა წნევის დაწევა, რაც ამცირებს მხედველობის ნერვის დაზიანების და მხედველობის ველის ამოვარდნის რისკს.

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივი გამოყენებისას ბრინზოლამიდი ხვდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში.

ბრინზოლამიდი უკავშირდება ერითროციტებს და ხასიათდება სისხლიდან ხანგრძლივი ნაწილობრივი გამოყოფის პერიოდით (საშუალოდ დაახლოებით 24 კვირა). ადამიანის ორგანიზმში წარმოიქმნება N-დეზეთილბრინზოლამიდის მეტაბოლიტი, რომელიც ბრინზოლამიდის არსებობისას უკავშირდება ძირითადად კარბოანჰიდრაზა I და კუმულირდება ერითროციტებში. სისხლის შრატში ბრინზოლამიდის და N-დეზეთილბრინზოლამიდის კონცენტრაცია დაბალია და უმრავლეს შემთხვევაში რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარზე დაბლა (<7.5 ნგ/მლ). შრატის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. 

ბრინზოლამიდი გამოიყოფა უპირატესად შარდით, შეუცვლელი სახით (დაახლოებით 60%). დაახლოებით 20% გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტის სახით (N-დეზეთილბრინზოლამიდი და N-დეზმეტოქსიპროპილ- და O-დეზმეთილ-მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა (<1%)).

 

გამოყენების ჩვენებები

მომატებული თვალშიდა წნევის დაწევა თვალშიდა ჰიპერტენზიის და ღიაკუთხოვანი გლაუკომის დროს მონოთერაპიის სახით მოზრდილ პაციენტებში, არამგრძნობიარე ბეტა-ბლოკატორების მიმართ, ან ბეტა-ბლოკატორებით თერაპიის უკუჩვენების დროს, ან თანმხლები თერაპიის სახით ბეტა-ბლოკატორებთან ან პროსტაგლანდინების ანალოგებთან.

 

გამოყენების წესი და დოზები

ადგილობრივი გამოყენების.

გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა!

პრეპარატი ბრინორმის ერთი წვეთი ჩაიწვეთება დაზიანებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივის პარკში დღეში ორჯერ. საჭიროებისას, შესაძლებელია დაინიშნოს თითო წვეთი დღეში სამჯერ.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თვალის ინფიცირების და თვალის წვეთების დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, არ უნდა მოხდეს საწვეთურის წვერის შეხება რაიმე ზედაპირთან. 

ბრინორმის გამოყენება შესაძლებელია სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად, ამასთანავე, ინსტილაციებს შორის საჭიროა ხუთწუთიანი შუალედის დაცვა.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში საჭიროა თერაპიის გაგრძელება მომდევნო დოზის გამოყენებით, გრაფიკის შესაბამისად.

 

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების და პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-დამტკიცებული ჰიპერმგრძნობელობა სულფონამიდების მიმართ;

-თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ);

-ჰიპერქლორემიული აციდოზი.

 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი სახით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000, < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზია: არახშირი – ნაზოფარინგიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი; სიხშირე უცნობია – რინიტი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან: არახშირი – ანემია, ჰიპერქლორემია.

იმუნური სისტემის მხრიდან: სიხშირე უცნობია – ჰიპერმგრძნობელობა.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრიდან: სიხშირე უცნობია – უმადობა.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირი – აპათია, დეპრესია, დათრგუნული ხასიათი, ლიბიდოს შემცირება, ღამის კოშმარები, ნერვოზულობა; იშვიათი – უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრიდან: არახშირი – მოძრაობის დარღვევები, ამნეზია, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, თავის ტკივილი; იშვიათი – მეხსიერების დარღვევა, ძილიანობა; სიხშირე უცნობია – ტრემორი, ჰიპესთეზია, აგევზია.

მხედველობის ორგანოების მხრიდან: ხშირი – მხედველობის დარღვევა, თვალების გაღიზიანება, თვალების ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, თვალების ჰიპერემია; არახშირი – რქოვანას ეროზია, კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, კერატოპათია, რქოვანას შეფერვა, რქოვანას ეპითელის დეფექტი, რქოვანას ეპითელის დარღვევა, ბლეფარიტი, თვალების ქავილი, კონიუნქტივიტი, თვალების შეშუპება, მეიბომიანიტი, ფოტოფობია, ალერგიული კონიუნქტივიტი, ფტერიგიუმი, სკლერას პიგმენტაცია, ასტენოპია, დისკომფორტი თვალებში, მშრალი კერატოკონიუნქტივიტი, სუბკონიუნქტივალური კისტა, კონიუნქტივის ჰიპერემია, ქუთუთოების ქავილი, გამონადენი თვალებიდან, ქუთუთოს კიდის კანის აქერცვლა, ცრემლდენა; იშვიათი – რქოვანას შეშუპება, დიპლოპია, მხედველობის სიმკვეთრის შემცირება, ფოტოფსია, თვალის ჰიპესთეზია, პერიორბიტული შეშუპება, თვალშიდა წნევის მატება, მხედველობის ნერვის დისკის მიმართ ექსკავაციია დიამეტრის თანაფარდობის მატება; სიხშირე უცნობია – რქოვანას დარღვევა, მხედველობის დარღვევა, თვალების ალერგია, მადაროზი, დარღვევები ქუთუთოების მხრიდან, ქუთუთოების ერითემა.

სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრიდან: არახშირი – ხმაური ყურებში; სიხშირე უცნობია – ვერტიგო.

გულის მხრიდან: არახშირი – კარდიორესპირატორული უკმარისობა, ბრადიკარდია, გულისძგერა; იშვიათი – სტენოკარდია, არარეგულარული გულის რითმი; სიხშირე უცნობია – არითმია, ტაქიკარდია, ჰიპერტენზია, არტერიული წნევის მატება, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის შეკუმშვის სიხშირის მატება.

სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრიდან: არახშირი –ქოშინი, სისხლდენა ცხვირიდან, ტკივილი პირხახის არეში, ყელის გაღიზიანება, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების გაღიზიანება და ხველა, რინორეა, ცემინება; იშვიათი – ბრონქული ჰიპერრეაქტიულობა, ზედა სასუნთქი გზების დაგუბება, ცხვირის წიაღების დაგუბება, ცხვირის დაგუბება, ხველა, ცხვირის სიმშრალე; სიხშირე უცნობია – ასთმა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: ხშირი – დისგევზია; არახშირი – ეზოფაგიტი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, დისპეპსია, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დისკომფორტის შეგრძნება მუცლის არეში, დისკომფორტის შეგრძნება კუჭის არეში, მეტეორიზმი, ხშირი კუჭში გასვლა, კუჭ-ნაწლავის აშლილობები, პირის ღრუს ჰიპესთეზია ან პარესთეზია, პირის სიმშრალე.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრიდან: სიხშირე უცნობია – ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ნორმიდან გადახრა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან: არახშირი – გამონაყარი, მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი, კანის დაჭიმულობა; იშვიათი – ჭინჭრის ციება, ალოპეცია, გენერალიზებული ქავილი; სიხშირე უცნობია – დერმატიტი, ერითემა. 

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან: არახშირი – ზურგის ტკივილი, კუნთების სპაზმი, მიალგია; სიხშირე უცნობია – ართრალგია, კიდურების ტკივილი.

თირკმელებისა და შარდ-გამომყოფი გზების მხრიდან: არახშირი – ტკივილი თირკმელების არეში; სიხშირე უცნობია – პოლაკიურია.

სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრიდან: არახშირი – ერექტილური დისფუნქცია.

საერთო დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი – ტკივილი, დისკომფორტი გულ-მკერდის არეში, დაღლა, შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება; იშვიათი – ტკივილი გულ-მკერდის არეში, შფოთვის შეგრძნება, ასთენია, გაღიზიანება; სიხშირე უცნობია – პერიფერიული შეშუპება.

 

განსაკუთრებული მითითებები

ბრინზოლამიდი აბსორბირდება სისტემურად. ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს სულფონამიდებისთვის დამახასიათებელი არასასურველი გვერდითი რეაქციები. სერიოზული გვერდითი რეაქციების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნიშნების განვითარებისას პრეპარატი ბრინორმის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში მეტაბოლური აციდოზის განვითარების შესაძლო რისკის გამო.

ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომის ან პიგმენტური გლაუკომის მქონე პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა და რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის დონის მუდმივი კონტროლი.

პრეპარატი ბრინორმის მოქმედების კვლევა დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას არ ჩატარებულა, და მისი გამოყენება ასეთ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

ბრინზოლამიდის გამოყენება არ შესწავლილა ღვიძლის მძიმე დაავადებების მქონე პაციენტებში, ამიტომ ასეთ პაციენტებში ის ინიშნება სიფრთხილით.

პრეპარატი ბრინორმის მოქმედება პაციენტებში, რომლებიც ხმარობენ კონტაქტურ ლინზებს, არ შესწავლილა. საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება, რომ პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მოხდეს კონტაქტური ლინზების მოხსნა. მათი ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

ბრინორმი შეიცავს ბენზალკონის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის ლორწოვანი გარსის გაუფერულება და რომელიც აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს. არ უნდა მოხდეს პრეპარატის და რბილი კონტაქტური ლინზების ერთმანეთთან შეხება.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ბრინორმი ავლენს უმნიშვნელო ზემოქმედებას ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ და მხედველობის სხვა დარღვევებმა შესაძლებელია იმოქმედონ ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე, ამიტომ, ასეთი მოვლენების განვითარებისას, ნებისმიერ მოწყობილობასთან მუშაობის დაწყებამდე ან საჭესთან დაჯდომამდე, პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის აღდგენას.

შიგნით მისაღები კაბროანჰიდრაზას ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია გააუარესონ გონებრივი აქტივობა და/ან ფიზიკური კოორდინაცია. ასეთი მოქმედება შესაძლებელია განვითარდეს ადგილობრივი გამოყენების დროსაც, რადგანაც ბრინზოლამიდი აბსორბირდება სისტემურად.

 

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ბრინორმის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ორსულობის პერიოდში, ასევე რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეპტივებს (რადგანაც ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა ტოქსიკური ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ბრინზოლამიდის სისტემური შეყვანისას). პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ბრინზოლამიდი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძით ოფტალმოლოგიაში ადგილობრივი გამოყენებისას. ბუნებრივი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატი ბრინორმის მოხსნის გადაწყვეტილება მიიღება ბავშვისთვის ბუნებრივი კვების სარგებლისა და დედისთვის თერაპიის სარგებლის თანაფარდობის განსაზღვრით.

 

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი ბრინორმის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჩვილებში, ბავშვებში და მოზარდებში 0-დან 18 წლამდე ასაკში არ არის დადგენილი, ამიტომ, ბრინორმის გამოყენება პაციენტთა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არის რეკომენდებული შიგნით მისაღებ კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება, რადგანაც არსებობს სისტემური გვერდითი რეაქციების გაძლიერების შესაძლებლობა.

სალიცილატები მაღალ დოზებში ზრდიან სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობას.

მოსალოდნელია, რომ CYP3A4 ინჰიბიტორები, როგორებიც არიან კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კლოტრიმაზოლი, რიტონავირი და ტროლეანდომიცინი, დათრგუნავენ ბრინზოლამიდის მეტაბოლიზმს, რომელიც დაკავშირებულია CYP3A4 იზოფერმენტთან. საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა CYP3A4 ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას. თუმცა, ბრინზოლამიდის დაგროვება ნაკლებად შესაძლებელია, რადგანაც ის გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით.

 

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზის შემთხვევები არ არის დარეგისტრირებული.

პრეპარატის შიგნით მიღებისას შესაძლებელია განვითარდეს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, აციდოზი და არასასურველი მოვლენები ნერვული სისტემის მხრიდან. რეკომენდებულია შრატში ელექტროლიტების დონის (განსაკუთრებით კალიუმის) და სისხლის pH დონის კონტროლი.

 

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები

პრეპარატის 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურით და სახრახნი დამცავი თავსახურით, აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.