ცედექსი / CEDAX
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): Ceftibuten
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მესამე თაობის ცეფალოსპორინები
- მწარმოებელი კომპანია: Merck Sharp & Dohme Corp.
- მწარმოებელი ქვეყანა: აშშ
- გამოშვების ფორმა: ფხვნილი 36მგ/მლ 30მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად მინის ფლაკონი №1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო და ქიმიური დასახელება:ცეფტიბუტენ; (+)-(6R,7R)-7[(z)-2-(2-ამინო-4-თიაზოლილ)-4-კარბოქსი-კროტონამიდო]-8-ოქსო-5-თია-1-აზაბიციკლო[4.2.0]ოქტ-2-ენე-2-კარბოქსილატ დიჰიდრატი. არსებობს ცის- და ტრანს- ფორმები;
ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები:
ღია ყვითლიდან მუქ ყვითლამდე ფერის ფხვნილი ალუბლის არომატით, რომელიც წყალში გახსნისას წარმოქმნის ღია ყვითელ სუსპენზიას ალუბლის დამახასიათებელი სუნით.
შემადგენლობა
5 მლ მზა სუსპენზია შეიცავს 180მგ (36მგ/მლ) ცეფტიბუტენს;
დამხმარე ნივთიერებები: პოლისოტბატ-80, სიმეტიკონი, ქსანტანის გუმფისი, სილიციუმის დიოქსიდი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ნატრიუმის ბენზოატი (E211), ალუბლის საგემოვნო დანამატი, საქაროზა (დაახლოებით 1გ/5მლ).
გამოშვების ფორმა: სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი.
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სისტემური გამოყენებისანტიბაქტერიული საშუალება. ცეფალოსპორინი. ათქკლასიფიკაციის კოდი J01D D14.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ფარმაკოდინამიკა. ცეფტიბუტენი მესამე თაობის ცეფალოსპორინების პერორალური ანტიბიოტიკია. როგორც ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების უმეტესობა, ცეფტიბუტენიც ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას ბაქტერიის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. ქიმიური სტრუქტურის მიხედვით მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ. ბეტა-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი და პენიცილინებისა და სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმების უმეტესობაზე მოქმედებს ცეფტიბუტენი.
მიკრობიოლოგია. ცეფტიბუტენი მდგრადია პლაზმიდური პენიცილინაზებისა და ცეფალოსპორინაზების მიმართ. თუმცა ვლინდება მისი არამდგრადობა ისეთი ბაქტერიების ქრომოსომული ცეფალოსპორინაზების მიმართ,როგორიცაა Citrobacter, Enterobacter da Bacteroides როგორც სხვა ბეტა-ლაქტამები, ცეფტიბუტენი არ გამოიყენება ბეტა-ლაქტამების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიული შტამებით გამოწვეული ინფექციებისას, რომელთა მდგრადობა გამოწვეულია ისეთი ზოგადი მექანიზმებით, როგორიცაა მემბრანის გამტარობის ან პენიცილინშემბოჭველი ცილების ცვლილება (მაგ. პენიცილინმდგრადი S. pneumonia).ცეფტიბუტენი მოქმედებს ძირითადად Е.соlі-ს PBP-3-3- ზე, რაც იწვევს ფილამენტური ფორმების წარმოქმნას მისი მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (მმკ) ¼1/4-1/2 კონცენტრაციისას და ლიზისს მმკ-ზე ორჯერ მეტი კონცენტრაციისას. მინიმალური ბაქტერიციდული კონცენტრაცია (მბკ) Е.соlі-ის ამპიცილინმგრძნობიარე და ამპიცილინრეზისტენტული შტამებისთვის მმკ-ის ტოლია.
ცეფტიბუტენი in vitro და კლინიკურ პრაქტიკაში აქტიურია მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების მიმართ: გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia (პენიცილინრეზისტენტული შტამების გარდა); გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenza(ბეტა-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), Haemophilus parainfluenzae (ბეტა-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), Moraxellaა (Branhamella) catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი შტამების უმეტესობა), Escherichia coli, Klebsiella spp..(K.pneumoniae-s da K.oxytoca-ს ჩათვლით), ინდოლდადებითი Proteus (P.vulgaris-ს ჩათვლით), ასევე სახეობები, მაგ. Providencia, P.mirabilis, Enterobacter spp. (E.cloacae-s da E.aerogenes-ს ჩათვლით), Salmonellaspp., Shigellaspp.
ცეფტიბუტენიინ ვიტროაქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების მიმართ, თუმცა კლინიკური აქტივობა ჯერ არ არის დადასტურებული: გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: C და G ჯგუფის სტრეპტოკოკები; გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:
Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartiida Citrobacter--ის შტამები,
Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartiida Citrobacter-is Stamebi, , რომლებიც არ გამოიმუშავებენ ქრომოსომულ ცეფალოსპორინაზებს დიდი რაოდენობით.
ცედექსი არააქტიურია Campylobacter-is da Yersinia--ს შტამების მიმართ.
ცეფტიბუტენი არააქტიურია staphylococci, enterococci, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium da Pseudomonas spp .მცირედ აქტიურია ანაერობთა უმრავლესობის, მათ შორის Bacteroides მიმართ. ამავე შტამების მიმართ n vitro da in vivo არააქტიურია ceftibuten-transi.
ფარმაკოკინეტიკა.
შიგნით მიღებისას ცეფტიბუტენი პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება (90%) და ძირითადად შეუცვლელი სახით ელიმინირდება შარდით. კვლევების მიხედვით, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია ცეფტიბუტენის 400მგ კაფსულის ერთჯერადი მიღებისას საშუალოდ 17მკგ/მლ-ზე. პლაზმური კონცენტრაციის პიკი 200მგ ან 400მგ კაფსულის ერთჯერადი მიღებისას მიიღწევა 2-3 სთ-ში. ცეფტიბუტენის პლაზმის ცილებთან კავშირი მაღალი არ არის (62-64%). ცეფტიბუტენის ძირითადი წარმოებული, რომელიც ცირკულირებს სისხლში (ცეფტიბუტენ-ტრანსი), სავარაუდოდ, წარმოიქმნება ცის-ფორმის პირდაპირი გარდაქმნით. პლაზმაში ან შარდში ცეფტიბუტენ-ტრანსის კონცენტრაცია ცეფტიბუტენის კონცენტრაციის დაახლოებით 10%-ია.
ცეფტიბუტენის ბიოშეღწევადობა დოზადამოკიდებული არაა თერაპიულ დიაპაზონში ((≤ 400მგ). ახალგაზრდა მოხალისეებში წონასწორული პლაზმური კონცენტრაცია (12სთ-ში ერთჯერ მიღებისას) მიიღწევა მეხუთე დოზის მიღების შემდეგ. განმეორებითი მიღებისას მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ დაფიქსირებულა.
ნახევრადდაშლის პერიოდი 2-4სთ-ია (საშუალოდ 2,5სთ და არ არის დამოკიდებული მიღების რეჟიმსა და დოზირებაზე.
კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეფტიბუტენი ადვილად აღწევს ქსოვილებსა და სითხეებში. კანისბუშტუკის სითხეში ცეფტიბუტენის კონცენტრაცია პლაზმური კონცენტრაციის ტოლი ან მეტია (შედარდა “კონცენტრაცია-დრო”– AUC). შუა ყურის ანთების მქონე ბავშვებში ცეფტიბუტენისკონცენტრაცია შუა ყურის სითხეში პლაზმური კონცენტრაციის ტოლი ან მასზე მეტია. ფილტვის ქსოვილში მისი კონცენტრაცია პლაზმური კონცენტრაციის 40%-ია. ნაზალურ, ტრაქეალურ, ბრონქიალურ სეკრეტსა და ბრონქოალვეოლურ ლავაჟურ სითხესა და უჯრედში ცეფტიბუტენის კონცენტრაცია პლაზმური კონცენტრაციის 46;20; 24,6 და 81%-ია, შესაბამისად.
ცეფტიბუტენი აღმოჩენილ იქნა შარდში 24სთ-ის განმავლობაში 400მგ-ის მიღებისას; შარდში პიკური კონცენტრაცია (264მკგ/მლ) მიიღწევა მიღებიდან პირველ 4სთ-ში; მაქსიმალურად დაბალი კონცენტრაციით 10,5მკგ/მლ გვხვდება ცეფტიბუტენის ერთჯერადი მიღებიდან 20-24სთ-ში.
ცეფტიბუტენის თავზურგტვინის სითხეში მიღწეული კონცენტრაციის ადექვატური მონაცემები არ არსებობს, თუმცა პერორალური ცეფალოსპორინების მიღებისას თავზურგტვინის სითხეში მათი კონცენტრაცია ჩვეულებრივ ვერ აღწევს თერაპიულ დონეს.
ხანდაზმულ მოხალისეებში ცეფტიბუტენის წონასწორული პლაზმური კონცენტრაცია (ყოველ 12სთ-ში მიღებისას) მიიღწევა მეხუთე დოზის მიღების შემდეგ. ამ ასაკში AUCvუფრო მეტი იყო, ვიდრე AUC ახალგაზრდებში. ხანდაზმულ პაციენტებში განმეორებითი მიღებისას პრეპარატის კუმულაცია უმნიშვნელოა.
ცეფტიბუტენის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება აქტიური ქრონიკული ჰეპატიტისას, ღვიძლის ციროზისას, ალკოჰოლიზმისა და ღვიძლის სხვა დაავადებებისას, რომელთაც თან ახლავს ჰეპატოციტების ნეკროზი.
ცეფტიბუტენისAUC და ნახევრადდაშლის პერიოდი იზრდება თირკმლის უკმარისობის ხარისხის მიხედვით. პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <5მლ/წთ-ში AUCდა ნახევარდაშლის პერიოდი 7-8-ჯერ მეტია ჯანმრთელ პოპულაციასთან შედარებით. ჰემოდიალიზის ერთი სეანსი დაახლოებით 65%-ით ამცირებს ცეფტიბუტენის კონცენტრაციას პლაზმაში.
ცეფტიბუტენის 200მგ-ის ერთჯერადი მიღებისას დედის რძეში მისი კონცენტრაცია არ ფიქსირდება.
მაღალკალორიული (800კკალ) ცხიმიან საკვებთან ერთად ცედექსის®კაფსულების მიღებისას მცირდება ამ უკანასკნელის შეწოვის სიჩქარე და არა ხარისხი. ამავე პირობებში ცეფტიბუტენის სუსპენზიის მიღებისას იცვლება მისი შეწოვის ხარისხიც
ჩვენებები
ცედექსი(ცეფტიბუტენი) ინიშნება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი.
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ბრონქიტი, გაურთულებელი პნევმონია, როცა შესაძლებელია პერორალური თერაპია ე.ი. არაჰოსპიტალური ინფექციებისას, ბრონქოპნევმონია.
• საშარდე გზების ინფექციები: მწვავე და ქრონიკული პიელიტი, ცისტოპიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი.
• ენტერიტი და გასტროენტერიტი ბავშვებში, გამოწვეული Salmonella spp., Shigella spp. და Escherichia coli (ცეფტიბუტენი არ არის აქტიური Campylobacter spp. და Yersinia spp.-ს მიმართ)
მიღების წესები და დოზირება
ცედექსით მკურნალობის ხანგრძლივობა, როგორც სხვა პერორალური ანტიბიოტიკებით, ჩვეულებრივ გრძელდება 10 დღეს. ცედექსის სუსპენზია მიიღება უზმოდ.
მოზრდილები. რეკომენდებულია დღე/ღამეში 400მგ ცედექსის მიღება. მწვავე ბაქტერიული სინუსიტისას, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებისას და საშარდე გზების ინფექციებისას ინიშნება 400მგ ერთჯერ დღეში.
გაურთულებელი პნევმონიისას პაციენტებში, რომლებშიც ნაჩვენებია პერორალური თერაპია, რეკომენდებული დოზაა 200მგ 12სთ-ში ერთჯერ.
მოზრდილი პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით. უკმარისობის საწყის სტადიაზე ცედექსის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, ამიტომ დოზის კორექცია საჭიროა მხოლოდ კრეატინინის კლირენსის 50მლ/წთ-მადე შემცირებისას. თუ კრეატინინის კლირენსი 30-დან 49მლ/წთ-შია დღე/ღამური დოზა უნდა შემცირდეს 200მგ-მდე; 5-დან 29მლ/წთ-მდე შემცირებისას რეკომენდებული დღიური დოზაა 100მგ.
თუ მიღების ჯერადობა შესაცვლელია, მაშინ ცედექსი 400მგ დოზით შესაძლებელია დაინიშნოს 48სთ-ში ერთჯერ 30-49მლ/წთ-მდე კრეატინინის კლირენსის შემცირებისას და ყოველ 96სთ-ში ერთჯერ (სამ დღეში ერთჯერ) 5-29მლ/წთ-მდე შემცირებისას.
პაციენტებმა, რომლებიც ჰემოდიალიზს იკეთებენ კვირაში 2-3-ჯერ, შესაძლებელია მიიღონ 400მგ ცედექსი ყოველი დიალიზის შემდეგ.
ბავშვები. ცედექსის რეკომენდებული დოზაა 9მგ/კგ/დღე/ღამეში (მაქსიმუმ 400მგ/დღე/ღამეში). ფარინგიტისას, რომელსაც თან ახლავს ან არ ახლავს ტონზილიტი, მწვავე ჩირქოვანი შუა ოტიტისას და საშარდე გზების გართულებული და გაურთულებელი ინფექციებისას, პრეპარატი შესაძლებელია დაინიშნოს ერთჯერ დღეში.
45კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე და 10 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზით (კაფსულების სახით).
45კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში რეკომენდებულია ცედექსის მიღება სუსპენზიის სახით დოზებით, რომლებიც მითითებულია ცხრილში
ასაკი | წონა | დღე/ღამური დოზა | მლ სუსპენზია* |
| კგ | მგ | ცედექსის სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხნილის 180მგ/5მლ დღე/ღამური |
3–6თვე | 5 | 45 | ,25მლ |
7–24 თვე | 10 | 90 | 2,5 მლ |
2–4 წელი | 15 | 135 | 3,75 მლ |
5–7 წელი | 20 | 180 | 5 მლ |
8–10 წელი | 30 | 270 | 7,5 მლ |
11–12 წელი | 40 | 360 | 10 მლ |
*5მლ ექვივალენტურია ერთი ჩაის კოვზის
ცედექსის სუსპენზია მიიღება ჭამამდე 2სთ-ით ადრე ან ჭამიდან 1სთ-ის შემდეგ.
სუსპენზიის მომზადების წესი
სუსპენზიის მომზადებამდე, ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ. დაასხით წყლის აუცილებელი რაოდენობა (ოთახის ტემპერატურის) მზომ ჭიქაში ნაჭდევამდე (25მლ) და დაამატეთ ორ პორციად ფლაკონში არსებულ ფხვნილს. წყლის ყოველი პორციის დამატების შემდეგ, კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი ფხვნილის სრულად გახსნამდე. აღნიშნული წესით მომზადებისას მიიღება 30მლ ჰომოგენური სუსპენზია, რომელიც შეიცავს 36 მგ/მლ ცეფტიბუტენს (180 მგ/5მლ).
პრეპარატის ყოველი მიღების წინ მომზადებული სუსპენზიის შემცველი ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ.
გვერდითი მოვლენები
3000 პაციენტში ჩატარებული კლინიკური კვლევების მიხედვით ყველაზე მეტი სიხშირით გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები: გულისრევა (3%), დიარეა (3%) და თავის ტკივილი (2%).
გვერდითი რეაქციების ტაბულირებული ჩამონათვალი
ორგანოთა სისტემების მიხედვით გვერდითი მოვლენების სიხშირე მითითებულია შემდეგი კატეგორიებით: ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); ნაკლები სიხშირით (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10 000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად ( <1/10 000-მდე); არ არის ცნობები. თითოეულ ჯგუფში გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია სიმძიმის შემცირების მიხედვით
ცედექსის მიღებისას გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა კლინიკური ან პოსტმარკეტინგული კვლევებისას
| ||||||||||||
ორგანოთა სისტემის კლასი | გვერდითი რეაქცია | |||||||||||
ინფექციები და ინვაზიები: | ||||||||||||
ნაკლები სიხშირით | კანდიდოზი (პირის ღრუს), ვაგინალური ინფექცია | |||||||||||
იშვიათად | კოლიტი Clostridium difficile-თი გამოწვეული | |||||||||||
არ არის ცნობები | სუპერინფექცია | |||||||||||
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ | ||||||||||||
ნაკლები სიხშირით
| ეოზინოფილია, კუმბსის დადებითი სინჯი*, ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება, პროთრომბინის დროს გახანგრძლივება და საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების (INR) მაჩვენებლის შემცირება | |||||||||||
იშვიათად
| ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აპლასტიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, პანციტოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი | |||||||||||
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | ||||||||||||
არ არის ცნობები | შრატისმიერი დაავადება, ჰიპერმგრძნობელობა ანაფილაქსიის, ბრონქოსპაზმის, გამონაყრის, ჭინჭრის ციების, მომატებული ფოტორეაქციის, ქავილის, ანგიონევროზული შეშუპების, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, მულტიფორმული ერითემისა და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით | |||||||||||
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ | ||||||||||||
ხშირად | თავის ტკივილი | |||||||||||
ნაკლები სიხშირით | დისგევზია | |||||||||||
იშვიათად | კრუნჩხვები | |||||||||||
ძალიან იშვიათად | პარესთეზია, ძილიანობა, ბავშვებში – ჰიპერკინეზია | |||||||||||
არ არის ცნობები | აფაზია | |||||||||||
დარღვევები სმენისა და წონასწორობის მხრივ | ||||||||||||
ძალიან იშვიათად | ვერტიგო | |||||||||||
ფსიქიკის დარღვევა | ||||||||||||
ძალიან იშვიათად | ბავშვებში: აჟიტირება, უძილობა | |||||||||||
არ არის ცნობები | ფსიქოზური დარღვევები | |||||||||||
დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ | ||||||||||||
ხშირად | ანორექსია | |||||||||||
დარღვევები რესპირატორული ტრაქტის, გულმკერდის ღრუს ორგანოებისა და შუასაყრის მხრივ | ||||||||||||
ნაკლები სიხშირით | ცხვირის გაჭედვა, ქოშინი | |||||||||||
დარღვევები კუჭნაწლავის ტრაქტის მხრივ | ||||||||||||
| ხშირად | გულისრევა, დიარეა |
| |||||||||
| ნაკლები სიხშირით | გასტრიტი, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, მეტეორიზმი, განავლის შეუკავებლობა |
| |||||||||
| არ არის ცნობები | მელენა |
| |||||||||
| დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ
|
| ||||||||||
| ნაკლები სიხშირით | ჰიპერბილრუბინემია, ასპარტატამინოტრანსფერაზის (AST) მომატება, ალანინამინოტრანსფერაზის (ALT) მომატება |
| |||||||||
| იშვიათად | ლაქტატდეჰიდროგენაზის დონის მატება სისხლში |
| |||||||||
| არ არის ცნობები | ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დაავადებები, სიყვითლე |
| |||||||||
| დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ |
| ||||||||||
| ნაკლები სიხშირით | ბავშვებში: საფენის დერმატიტი |
| |||||||||
| დარღვევებითირკმლისადაშარდგამომყოფიგზებისმხრივ |
| ||||||||||
| ნაკლები სიხშირით | დიზურია, ბავშვებში: ჰემატურია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა*, ტოქსიური ნეფროპათია*, თირკმლისმიერი გლუკოზურია*, კეტონურია* |
| |||||||||
| პრეპარატის მიღების წესთან დაკავშირებული ზოგადი მდგომარეობის ცვლილებები |
| ||||||||||
| ძალიან იშვიათად | ადვილად დაღლა, ბავშვებში: გაღიზიანება, ციება |
| |||||||||
(*) რეაქციები დაფიქსირებულია სხვა ცეფალოსპორინების მიღებისას და შესაძლოა გამოვლინდეს ცედექსის მიღებისას.
უკუჩვენებები
ცეფალოსპორინებისა და პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. პრეპარატი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე ან მწვავე (ანაფილაქსია) რეაქციები პენიცილინის ჯგუფის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფტიბუტენის გამოყენების გამოცდილება არასაკმარისია მისი ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხო გამოყენებისთვის.
ჭარბი დოზირება
ცედექსის დოზის შემთხვევითი გადაჭარბებისას მისი ტოქსიურობის ნიშნები არ დაფიქსირებულა. მოზრდილ მოხალისეებში, რომლებიც იღებდნენ ერჯერადად ცედექსის 2გ-ს, სერიოზული არასასურველი ეფექტები არ გამოვლინდა და ყველა კლინიკური და ლაბორატორიული მაჩვენებელი ნორმის ფარგლებს ინარჩუნებდა.
მკურნალობა. ცეფტიბუტენის ანტიდოტი არ არსებობს, ამიტომ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა. ჰემოდიალიზის საშუალებით შესაძლებელია ცედექსის მნიშვნელოვანი დოზის სისხლიდან ელიმინირება. პერიტონეალური დიალიზის ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
განსაკუთრებული მითითებები
თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის უკმარისობის მქონე და დიალიზზე მყოფ პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს ცედექსის დოზის კორექცია (იხ.ნაწილი “მიღების წესები და დოზირება”).დიალიზისას ცედექსი სწრაფად ელიმინირდება ორგანიზმიდან.დიალიზზე მყოფი პაციენტები საჭიროებენ მუდმივ მონიტორინგს და ცედექსის მიღება ასეთ შემთხვევაში ხდება დიალიზის დასრულებისთანავე.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ცედექსისიფრთხილით ინიშნება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გართულებული დაავადებების, კერძოდ ქრონიკული კოლიტის, მქონე პაციენტებში.
Clostridium difficile
ცედექსითა და სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით ერთდროული მკურნალობისას ნაწლავის მიკროფლორის დარღვევამ შესაძლოა მიგვიყვანოს ანტიბიოტიკ-ასოცირებულ დიარეამდე Clostridium difficile –ს ტოქსინით გამოწვეული ფსევდომემბრანოზული კოლიტის ჩათვლით. დიარეა შესაძლოა გამოვლინდეს საშუალო და მძიმე ფორმით დეჰიდრატაციითა და მის გარეშე, როგორც აღნიშნული ანტიბიოტიკების მიღებისას, ისე მკურნალობის დამთავრების შემდეგ. ეს დიაგნოზი უნდა განიხილებოდეს ყველა პაციენტში შეუჩერებელი დიარეით, რომელიც განვითარდა ცედექსის ან სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მიღებისას ან მათი მიღებიდან ორი თვის განმავლობაში.
ჰიპერმგრძნობელობა
ცეფალოსპორინები განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინის მიმართ დადასტურებული ან საეჭვო შემთხვევებისას. პენიცილინის მიმართ დადასტურებული ალერგიის მქონე პაციენტთა დაახლოებით 5%-ში აღინიშნება ჯვარედინი რეაქტიულობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ. არსებობს ცნობები მძიმე მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის (ანაჰილაქსიის) განვითარების შესახებ პენიცილინისა და ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების ერთდროული გამოყენებისას; ასევე არსებობს ცნობები ჯვარედინი რეაქტიულობისას გამოვლენილი ანაფილაქსიის განვითარების შესახებ. პრეპარატ ცედექსზე განვითარებული ალერგიისას, მისი მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა. ანაფილაქსიის განვითარებისას ტარდება გადაუდებელი თერაპია კლინიკური ჩვენების მიხედვით. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ცედექსის დანიშვნისას ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც ნებისმიერი ტიპის ალერგიული რეაქცია აქვთ (მაგ. თივის ცხელება, ბრონქული ასთმა), რადგან ასეთ პოპულაციაში იმატებს სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლენის რისკი.ცედექსით მკურნალობისას განვითარებული კრუნჩხვების ან ალერგიული შოკის შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ დაიწყოს შესაბამისი მედიკამენტური მკურნალობა.
ჰემატოლოგია
ცეფალოსპორინებმა, ცეფტიბუტენის ჩათვლით, იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა შეამცირონ პროთრომბინური აქტივობა. რასაც მივყავართ პროთრომბინის დროის გახანგრძლივებამდე განსაკუთრებით ისეთ პაციენტებში, რომელებიც იღებდნენ პეროლალურ ანტიკოაგულანტებს. საჭიროა თრომბოპლასტინური დროისა ან საერთაშორისო ნორმალიზებული ფარდობის კონტროლი; საჭიროების შემთხვევაში უნდა დაინიშნოს ვიტამინი K.
დამხმარე ნივთიერებები
პრეპარატი ცედექსი, სუსპენზია პერორალური გამოყენებისათვის, შეიცავს საქაროზას. პაციენტებმა ისეთი იშვიათი დაავადებებით, როგორიცაა ფრუქტოზას მიუღებლობა, საქაროზა-იზომალტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა/გალაქტოზას მალაბსორბცია, ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.
გამოყენება პედიატრიაში. 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფტიბუტენის გამოყენების გამოცდილება არასაკმარისია მისი ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხო გამოყენებისთვის.
ორსულობა და ლაქტაცია. შესაბამისი კონტროლირებული კვლევები პრეპარატის გამოყენებაზე ორსულებსა და მშობიარობის პერიოდში არ ჩატარებულა.რამდენადაც, წამლის რეპროდუქციულ ფუნქციაზე მოქმედების ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები ყოველთვის არ იძლევა საშუალებას, გაითვალოს ეფექტი ადამიანებზე, ცედექსის გამოყენებისას ასეთ კლინიკურ სიტუაციაში უნდა შეფასდეს პოტენციური რისკი და სარგებელი დედისა და ნაყოფისთვის.
ცეფტიბუტენი აღწევს დედის რძეში. ბავშვებში, რომლებიც ძუძუთი იკვებებიან, შესაძლებელია გამოვლინდეს ნაწლავის მიკროფლორის ცვლილებები დიარეისა და საფუარის სოკოების კოლონიზაციის გამოვლენით, ამიტომ შესაძლებელია საჭირო გახდეს ძუძუთი კვების დროებით შეწყვეტა. გასათვალისწინებელია სენსიბილიზაციის შესაძლებლობაც. ცედექსით მკურნალობა მეძუძურ დედებში შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, თუ მიღებული სარგებელი მნიშვნელოვნად აღემატება რისკს.
ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვა.
ცედექსი არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ცედექსთან ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა შემდეგ სამკურნალწამლო საშუალებებზე: ალუმინისა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები, რანიტიდინე და თეოფილინი (ერთჯერადი ი/ვ შეყვანა). მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა. ცედექსის გავლენა თეოფილინის პლაზმურ კონცენტრაციასა და მის ფარმაკოკინეტიკაზე ცნობილი არ არის.
ცეფალოსპორინები, ცეფტიბუტენის ჩათვლით, იშვიათად მოქმედებენ პროთრომბინის აქტივობაზე, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივების სახით, განსაკუთრებით ისეთ პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა სტაბილიზებულ იქნა პერორალური ანტიკოაგულანტებით. აუცილებელია რისკ-ჯგუფში პროთრომბინის დროის მაჩვენებლის კონტროლი; ჩვენების შემთხვევაში, უნდა დაინიშნოს ვიტამინი K.
საკვებთან ურთიერთქმედება
საკვებთან ერთდროული მიღება არ მოქმედებს ცედექსის სუსპენზიის შეწოვის სიჩქარესა და ხარისხზე.
გავლენა ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე: ცედექსის მიღებისას არ გამოვლენილა ზემოქმედება ქიმიური და ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე, კუმბსის პირდაპირი სინჯის ცრუდადებითი პასუხის გარდა, რომლიც შესახებ ცნობებიც არსებობს სხვა ცეფალოსპორინების გამოყენების შემთხვევებშიც. ჯანმრთელი ადამიანების ერითროციტების გამოყენებით ჩატარებული ტესტებისას, კუმბსის პირდაპირ სინჯზე პრეპარატ ცედექსის გავლენის გადამოწმებისთვის ინ ვიტრო არ გამოვლინდა დადებითი რეაქციის არსებობა 40მკგ/მლ-ზე კონცენტრაციისასაც კი.
შენახვის პირობები
ინახებაბავშევბისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე. მომზადებულისუსპენზიის შენახვა შეიძლება მომზადებიდან 14 დღე მაცივარში (2-80ჩ ტემპერატურაზე).
შენახვის ვადა – 2 წელი.შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემთხვევაში პრეპარატი არ გამოიყენება.
აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
შეფუთვა
მუქი შუშის ფლაკონი, 1 ფლაკონი შეფუთვაში. ფლაკონს თან ახლავს საზომი ჭიქა და დოზირების კოვზი.
სად შევიძინოთ?