დელორატი / Delorat


შემადგენლობა 


სიროფი 5 მგ/10 მლ

100 მლ სიროფი შეიცავს: 
მიკრონიზირებული დესლორატადინი 50.00 მგ
უწყლო ლიმონმჟავა 50.00 მგ
ნატრიუმის ბენზოატი 100.00 მგ
უწყლო ნატრიუმის ციტრატი 126.00 მგ
ნატრიუმის ედეტატი 25.00 მგ
პროპილენგლიკოლი 10.00 გ
ესენცია 75.00 მგ
საქაროზა 49.00 გ
სორბიტოლის 70% ხსნარი 15.00 გ
გასუფთავებული წყალი 100.00 მლ

ფარმაკოლოგიური თვისებები
დეზლორატადინი ავლენს ანტიჰისტამინურ, ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. ის არის პერიფერიული H1 რეცეპტორების სელექტიური ანტაგონისტი. შიგნით მიღებისას დეზლორატადინი შერჩევითად თრგუნავს პერიფერიულ H1 რეცეპტორებს. ლაბორატორიულ კვლევებში (ძირითადად ტარდებოდა ადამიანური წარმოშობის უჯრედებში) ანტიჰისტამინურ მოქმედებასთან ერთად პრეპარატი ასევე ავლენდა ანტიალერგიულ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას.
კვლევებმა აჩვენეს, რომ პრეპარატი აინჰიბირებს ციტოსტატურ რეაქციათა კასკადს: ანთებითი ციტოკინების გამოყოფას, მათ შორის IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13, ასევე P- სელექტინის ადჰეზიური მოლეკულების ექსპრესიას ენდოთელურ უჯრედებში.

ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პლაზმაში ვლინდება მიღებიდან 30 წუთში, ხოლო მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3 საათში. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. 
დეზლორატადინის კუმულირების ხარისხი შეესაბამება მისი ნაწილობრივი დაშლის პერიოდს (დაახლოებით 27 საათი) და მიღების სიხშირეს (დღეში ერთჯერ). ბიოშეღწევადობა მიღებული დოზის პროპორციულია (დოზის დიაპაზონი მერყეობს 5-დან 20 მგ-მდე). დეზლორატადინი ზომიერად უკავშირდება შრატის ცილებს (83%-დან 87%-მდე). ამ ეტაპზე არ არის გამოყოფილი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს დეზლორატადინის მეტაბოლიზმში, შესაბამისად შეუძლებელია ზოგიერთი წამლისმიერი ურთიერთზემოქმედების სრული გამორიცხვა.
კვლევებში, სადაც სპეციფიური ინჰიბიტორის სახით გამოყენებულ იქნა CYP3A4 და CYP2D6, გამოვლინდა, რომ ეს ფერმენტები ავლენენ მნიშვნელოვან ზემოქმედებას პრეპარატის მეტაბოლიზმზე. პრეპარატი არ თრგუნავს CYP3A4 და CYP2D6. კვლევებში, ერთჯერადი 7,5 მგ დოზის გამოყენებისას, საკვების მიღება (მაღალკალორიული და ცხიმების შემცველი საუზმე) არ მოქმედებდა სამკურნალო საშუალების შეწოვაზე. დეზლორატადინის შეღწევადობაზე ასევე არ მოქმედებდა გრეიფრუტის წვენი.
პედიატრიულ პაციენებში ჩატარებულ კვლევებში ერთჯერადი რეკომენდებული დოზის გამოყენებისას, ფართი მრუდის ქვეშ მნიშვნელი (AUC) და დეზლორატადინის კონცენტრაცია იყო მოზარდებში მიღებული მონაცემების მსგავსი, რომლებიც იღებდნენ დეზლორატადინის 5 მგ სიროფს.

ჩვენებები
დელორატი® გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტისა და ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სამკურნალოდ.

მიღების წესები და დოზები
ბავშვები 6-დან 11 წლამდე: 5 მლ (2,5 მგ) ერთჯერ დღეში, კვების დროს ან კვებისგან დამოუკიდებლად. 
ბავშვები 2-დან 5 წლამდე: 2,5 მლ (1,25 მგ) ერთჯერ დღეში, კვების დროს ან კვებისგან დამოუკიდებლად. 
მოზრდილები და ბავშვები (≥12): 10 მლ (5 მგ) ერთჯერ დღეში, კვების დროს ან კვებისგან დამოუკიდებლად.

გვერდითი მოვლენები
დეზლორატადინის გამოყენებისას შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები:
ვეგეტატური ნერვული სისტემის მხრიდან: წამოხურება, ჰიპერესთეზია, იმპოტენცია, მომატებული ოფლიანობა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ჰიპერტონია, ჰიპოტონია, ტაქიკარდია, ვენტრიკულური ექსტრასისტოლია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრიდან: ბლეფაროსპაზმი, ოფლიანობა, დისფონია, მეტეორიზმი, მომატებული მადა, ჰიპერტონია, შაკიკი, პარესთეზია, ტრემორი, თავბრუსხვევა.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: შებერილობა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, გასტირი, სლოკინი, სტომატიტი, ღებინება, გემოს შეგრძნების შეცვლა, ენის ფერის შეცვლა, ენის ანთება, ცვლილებები ღვიძლის მხრიდან.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრიდან: ართრალგია, მიალგია, კეფის კუნთების რიგიდობა.
ფსიქიატრიული დარღვევები: აგრესიის რეაქციები, შფოთვა, აპათია, არეული გონება, ლიბიდოს შემცირება, დეპრესია, ემოციული ლაბილურობა, ეიფორია, გაღიზიანება და პარანოია.
რეპროდუქციული სისტემის მხრიდან: მასტალგია, დისმენორეა, მენორაგია, ვაგინიტი, იმპოტენცია, სისხლდენა პერიოდებს შორის. 
სასუნთქი სისტემის მხრიდან: ბრონქიტი, ბრონქოსპაზმი, ხველა, სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლიანი ხველა, ლარინგიტი, სინუსიტი, ცხვირის შეგუბება, რესპირატორული ინფექციები. 
კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრიდან: აკნე, ბაქტერიული ინფექცია, კანის სიმშრალე, ეგზემა, შეშუპება, ეპიდერმული ნეკროლიზი, ერითემა, ჰემატომა, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, პურპურა. 
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრიდან: შარდის გამოყოფის დარღვევა, შარდის ფერის შეცვლა, შარდის შეუკავებლობა ან შეკავება.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ, ორსულობა, ლაქტაცია.
დელორატის® მიღებისას დაიცავით განსაკუთრებული სიფრთხილე: 
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმელების მძიმე უკმარისობის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია
მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებში რაიმე მუტაგენული ან ტერატოგენული ეფექტები არ გამოვლენილა, პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის დროს. 
გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში: დეზლორატადინი გამოიყოფა დედის რძით. შესაბამისად, მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანებთან მუშაობის უნარზე:
პრეპარატი მცირედ ან საერთოდ არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანებთან მუშაობის უნარზე (იხ. ფარმაკოლოგიური მოქმედება).

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. 
ჭარბი დოზის შემთხვევაში ექიმი შეაფასებს პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობას, ხოლო ჩატარებული მკურნალობის თანმიმდევრობა დამოკიდებული იქნება მიღებული პრეპარატის რაოდენობაზე და პერიოდზე, რომელიც გავიდა პრეპარატის მიღების შემდეგ. მკურნალობა: ღებინება ან კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, საფაღარათე საშუალებები. რეკომენდებულია სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. კლინიკურ კვლევებში, როცა გამოიყენებოდა დეზლორატადინის 45 მგ, რაიმე მნიშვნელოვანი ეფექტები არ გამოვლენილა. დეზლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით. პერიტონეალური დიალიზით პრეპარატის გამოყოფა შესწავლილი არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კვლევებმა აჩვენეს, რომ დელორატის® კეტოკონაზოლთან და ერითრომიცინთან ერთად მიღება კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს არ იწვევს.
ზრდის ციმეტიდინის კონცენტრაციას შრატში. 
კანცეროგენეზი, მუტაგენეზი, ტერატოგენეზი: დეზლორატადინი არის ლორატადინის ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტი. დეზლორატადინისა და ლორატადინის გამოყენებისას რაიმე ხარისხობრივი ან რაოდენობრივი სხვაობა მათი ტოქსიური პროფილის მხრივ არ გამოვლენილა.
საკვებთან ერთად გამოყენება არ ახდენს გავლენას ორგანიზმში პრეპარატის შეწოვაზე. დელორატი® არ აძლიერებს ალკოჰოლის მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. პრეკლინიკურ კვლევებში დეზლორატადინის რაიმე ტოქსიური, გენოტოქსიური და რეპროდუქციული ტოქსიურობა არ გამოვლენილა. ასევე არ არის გამოვლენილი კანცეროგენული პოტენციალი.

შენახვის პირობები და ვადები
შეინახეთ არა უმეტეს 15-30oC. ნესტისაგან დაცულ ადგილას, შეინახეთ საწყის შეფუთვაში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.