Nutricia
ერბინოლი / ERBINOL


შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი 96%, მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი 1000, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი D01AE15

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება გარეგანი გამოყენებისთვის.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტერბინაფინი წარმოადგენს ალილამინს, გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო ფართო სპექტრის მოქმედება კანის სოკოვანი ინფექციების მიმართ, რომელიც გამოწვეულია ისეთი დერმატოფიტების მიერ, როგორიცაა თრიცჰოპჰყტონ  (მაგალითად, თ. რუბრუმ, თ. მენტაგროპჰყტეს, თ. ვერრუცოსუმ, თ. ვიოლაცეუმ), Mიცროსპორუმ ცანის და Eპიდერმოპჰყტონ ფლოცცოსუმ. დაბალ კონცენტრაციებში ტერბინაფინი ავლენს ფუნგიციდურ აქტივობას დერმატოფიტებისა და ობის სოკოს მიმართ. მოქმედება საფუარას მსგავს სოკოებზე სოკოს სახეობიდან გამომდინარე შეიძლება იყოს ფუნგიციდური (მაგალითად, Pიტყროსპორუმ ორბიცულარე ან Mალასსეზია ფურფურ) ან ფუნგისტატიკური. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია სოკოს უჯრედის მემბრანაში სტერინების ბიოსინთეზის ადრეული ეტაპის სპეციფიკურ დათრგუნვასთან. ეს იწვევს ერგოსტერინის დეფიციტს და სკვალენის უჯრედშიდა დაგროვებას, რაც განაპირობებს სოკოს უჯრედის სიკვდილს. ტერბინაფინის მოქმედება ხორციელდება სოკოების უჯრედების მემბრანებში სკვალენეპოქსიდაზას ინჰიბირების გზით. ეს ფერმენტი არ მიეკუთვნება ციტოქრომ P450 სისტემას. ერბინოლი გავლენას არ ახდენს ჰორმონების ან სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა

გარეგანი გამოყენებისას აბსორბცია შეადგენს 5%-ზე ნაკლებს, შესაბამისად, ტერბინაფინი ავლენს უმნიშვნელო სისტემურ მოქმედებას. 

 

გამოყენების ჩვენებები

ტერფის ეპიდერმოფიტიების მკურნალობა („ათლეტის ტერფი“), საზარდულის ეპიდერმოფიტია („ჟოკეის ქავილი“), გამოწვეული დერმატოფიტებით თრიცჰოპჰყტონ სპპ., (მათ შორის თ. რუბრუმ, თ. მენტაგროპჰყტეს, თ. Vერრუცოსუმ, თ. Vიოლაცეუმ) და Eპიდერმოპჰყტონ ფლოცცოსუმ.

 

დოზირება და მიღების წესი

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

პრეპარატის დატანამდე აუცილებელია დაზიანებული მონაკვეთის გულმოდგინედ გასუფთავება და გაშრობა.

პრეპარატს აფრქვევენ დაზიანებულ კანზე და მოსაზღვრე ნაწილებზე იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისია მათი დატენიანებისთვის და ოდნავ შეიზელენ.

მოზრდილები

ერბინოლი 1% სპრეი გამოიყენება დღე-ღამეში ერთხელ, ერთი კვირის განმავლობაში.

დაავადების კლინიკური გამოვლინებების გამოხატულობის შემცირება ჩვეულებრივ აღინიშნება მკურნალობის პირველ დღეებში. არარეგულარული მკურნალობის ან მკურნალობის ნაადრევი შეწყვეტისას არსებობს ინფექციის რეციდივის რისკი.

იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, საჭიროა დიაგნოზის დაზუსტება.

 

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფი

ბავშვები

პრეპარატი არ გამოიყენება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდის 1% სპრეის გამოყენების გამოცდილება მოცემულ პაციენტების ჯგუფში შეზღუდულია. 

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები 

დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო. 

 

პრეპარატის გამოყენების წესები

ერბინოლი სპრეის პირველად გამოყენების წინ საჭიროა რამოდენიმეჯერ დააჭიროთ გამფრქვევს მანამ, სანამ არ გაჩნდება შხეფები, რაც მიუთითებს პრეპარატის  მზადყოფნას გამოყენებისთვის.  

 

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ტერბინაფინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

 

არასასურველი რეაქციები 

შეიძლება წარმოიშვას ადგილობრივი სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, კანის აქერცვლა, ტკივილი და გაღიზიანება შეყვანის ადგილას, კანის პიგმენტაცია, წვის შეგრძნება, ერითემა, ფუფხის და ქერქის გაჩენა. 

ეს უმნიშვნელო სიმპტომები უნდა განვასხვავოთ ალერგიული რეაქციებისაგან, რომლებზეც  არსებობს ერთეული შეტყობინება და რომლის განვითარება ითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას, ასეთია: მასშტაბური ქავილი, გამონაყარი, ბულოზური გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. 

ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდის თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტისას შეიძლება აღინიშნოს თვალების გაღიზიანება.

იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელია ძირითადი სოკოვანი ინფექციის გამწვავება.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის ქვემოთ გამოყენებული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არც ისე ხშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); სიხშირე არ არის ცნობილი (არ შეიძლება იყოს შეფასებული მოცემული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე არ არის ცნობილი - ჰიპერმგრძნობელობა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: იშვიათად - თვალების გაღიზიანება.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად - კანის აქერცვლა, ქავილი; არც ისე ხშირად - კანის დაზიანება, ფუფხის და ქერქის გაჩენა, კანის დაავადებები, კანის პიგმენტაცია, ერითემა, წვის შეგრძნება; იშვიათად - კანის სიმშრალე, კონტაქტური დერმატიტი, ეკზემა; სიხშირე არ არის ცნობილი - გამონაყარი.

შეყვანის ადგილას საერთო აშლილობები და დარღვევები: არც ისე ხშირად - ტკივილი და გაღიზიანება შეყვანის ადგილას; იშვიათად - მდგომარეობის გაღრმავება.

 

განსაკუთრებული მითითებები

ერბინოლი სპრეი საჭიროა გამოყენებულ იქნას სიფრთხილით პაციენტებში კანის დაზიანებული მონაკვეთებით, ვინაიდან პრეპარატში შემავალმა ეთანოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება. 

უნდა მოვერიდოთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება სახეზე. სპრეის თვალში ან სახეზე მოხვედრისას აუცილებლია წყლით გამორეცხვა.

მოერიდეთ ჩასუნთქვას. შემთხვევით ჩასუნთქვისას თუ რომელიმე სიმპტომი ვითარდება ან ნარჩუნდება, საჭიროა კონსულტაცია ექმიმთან. 

ერბინოლი სპრეი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

 

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში 16 წლის ასაკამდე, ვინაიდან ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდის 1% სპრეის გამოყენების გამოცდილება მოცემული პაციენტების ჯგუფში შეზღუდულია. 

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ცხოველებზე ცდებმა არ გამოავლინეს ტერბინაფინის ტერატოგენული ან ამბრიოტოქსიკური მოქმედება.

გამომდინარე იქიდან, რომ ორსულობის პერიოდში ტერბინაფინის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, პრეპარატის დანიშვნა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი დადებითი ეფექტი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. 

ლაქტაცია

ტერბინაფინი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ შეიძლება. 

საჭიროა ახალშობილი მოარიდოთ კანის იმ მონაკვეთთან კონტაქტს, რომელზეც გამოიყენეს პრეპარატი, მათ შორის მკერდთან. 

 

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და იმ სამუშაოების შესრულებაზე, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

სპრეის ფორმით ტერბინაფინის სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება აღწერილი არ არის, თუმცა სიფრთხილის ზომების დაცვის მიზნით მიზანშეწონილია დამუშავებულ მონაკვეთზე არ გამოიყენოთ სხვა სამკურნალწამლო საშუალებები.

 

ჭარბი დოზირება:

გარეგანი გამოყენებისას ტერბინაფინის სისტემური შეწოვა დაბალია, რაც იწვევს ჭარბი დოზირების ძალიან დაბალ ალბათობას. 

ერთი ფლაკონი სპრეის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვა შეესაბამება ტერბინაფინის 1 ტაბლეტის დოზით 250 მგ-ის მიღებას (მოზრდილებისთვის შიგნით მიღებისას). დიდი რაოდენობით სპრეის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვისას, არასასურველი რეაქციები იქნება ანალოგიური იმ რეაქციებისა, რომლებიც ვლინდება ტერბინაფინის ტაბლეტების ჭარბი დოზირების დროს. მათ მიეკუთვნება: თავის ტკივილი, გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში და თავბრუსხვევა. შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა გათვალისწინებული იყოს სამკურნალო პრეპარატში ეთანოლის შემცველობა (26,25%).

ჭარბი დოზირების მკურნალობა პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვისას გულსხმობს აქტიური ნივთიერების გამოყოფას ორგანიზმიდან, პირველ რიგში აქტივირებული ნახშირის დახმარებით და საჭიროებისას სიმპტომური დამხმარე თერაპიის ჩატარებას. 

 

გამოშვების ფორმა

სპრეი გარეგანი გამოყენებისთვის 20 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში გამფრქვევით და დამცავი სახურავით.

1 ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენეთ 3 თვის მანძილზე.

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.