ევაჟესტანი / Evajestan


შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს: 
პროგესტერონს………100 მგ-ს (ნატურალური მიკრონიზირებული)
დამხმარე ნივთიერებებს……..……..……. q.s.
ევაჟესტანი 200 მგ ვაგინალური ტაბლეტები.
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
პროგესტერონს………200 მგ-ს (ნატურალური მიკრონიზირებული)
დამხმარე ნივთიერებებს……..……..……. q.s.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, გამოხდილი წყალი, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი.

აღწერა:
თეთრი ფერის ტაბლეტი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სასქესო ჰორმონი და სასქესო სისტემის მოდულატორი, პრეგნენის (4) წარმოებული 
ათქ კოდი: G03DA04 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი.
პროგესტერონი- ბუნებრივი სტეროიდია, რომელიც გამოიყოფა საკვერცხეებით, პლაცენტითა და თირკმელზედა ჯირკვლით. ადეკვატური რაოდენობით ესტროგენის არსებობის შემთხვევაში, პროგესტერონი ხელს უწყობს საშვილოსნოს  ლორწოვანი 
გარსის პროლიფერაციის ფაზიდან  სეკრეტორულ ფაზაში გადასვლას. პროგესტერონი ზრდის ენდომეტრიუმის ზაობას ემბრიონის იმპლანტაციის მიმართ. ემბრიონის იმპლანტაციის შემდეგ პროგესტერონი ხელს უწყობს ორსულობის ნორმალურ განვითარებას. ამცირებს საშვილოსნოს კუნთების კუმშვადობას და ტონუსს, ამცირებს ჰიპოფიზში გონადოტროპული ჰორმონების სეკრეციას და თრგუნავს ოვულაციას.  არ გააჩნია ანდროგენული მოქმედება. 

ფარმაკოკინეტიკა
სწრაფად აბსორბირდება, სისხლის პლაზმაში მაღალ კონცენტრაციას აღწევს შეყვანიდან 1 საათში. დღეში 2 ჯერადი გამოყენებისას დოზით 100მგ საშუალო კონცენტრაცია უდრის 9,7 მგ/მლ და  ნარჩუნდება  24 საათის განმავლობაში. 200მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენებისას პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ორსულობის І ტრიმესტრში ჰორმონის კონცენტრაციის მსგავსია.
პროგესტერონის 50-60%-ი გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 10% ნაღველთან და განავალთან ერთად. 

ჩვენებები
პროგესტერონის დეფიციტით გამოწვეული ნებისმიერი მდგომარეობა:
• ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპია პროგესტერონის დეფიციტის შემთხვევაში არაფუნქციონირებადი საკვერცხეების დროს (კვერცხუჯრედის დონორობა)
• ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება ექსტრაკორპორალური განაყოფიერებისათვის ციკლის მომზადებისას
• ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპია (ესტროგენურ პრეპარატებთან კომბინაციაში) კლიმაქტერული სინდრომის დროს
• უნაყოფობა ლუთეინური ფაზის უკმარისობის შედეგად
• ნაადრევი მენოპაუზა
• ჩვეული და სავარაუდო აბორტის პროფილაქტიკა პროგესტერონის უკმარისობის დროს

დოზირების რეჟიმი:  
ვაგინალური გამოყენება:
• პროგესტერონის სრული არარსებობა არაფუნქციონირებადი საკვერცხეების დროს (კვერცხუჯრედის დონორობა): ესტროგენული თერაპიის ფონზე ინიშნება 100მგ დღეში ერთხელ ციკლის მე-13-14 დღეს, შემდეგ 100მგ 2-ჯერ დღეში ციკლის მე-15 დღიდან 25-ე დღის ჩათვლით. 26-ე დღიდან დოზას ზრდიან 100მგ-ით ყოველ კვირაში. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 600-800 მგ-ს. დღე-ღამეში, გაყოფილი სამ მიღებაზე. ორსულობის დადგომის შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება 60 დღის განმავლობაში. 
• ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების ციკლის მომზადებისას:  400-600მგ დღეში, ქორიონული გონადოტროპინის ინექციის დღიდან ორსულობის მე-20 კვირამდე. 
• ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება, სპონტანური ან ინდუცირებული მენსტრუალური ციკლის დროს, ყვითელი სხეულის ფუნქციის დარღვევით გამოწვეული უნაყოფობის დროს: 200-300მგ მიღება დღეში, ციკლის მე-17-ე დღიდან 10 დღის განმავლობაში. ორსულობის დადგომის შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება. 
• ორსულობის შეწყვეტის საფრთხე ან ჩვეული აბორტის პროფილაქტიკა: 200-400მგ ყოველდღიურად ორ მიღებაზე ორსულობის І-ІІ ტრიმესტრის განმავლობაში.  
სიფრთხილის ზომები
სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის და თირკმლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

უკუჩვენებები:
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური სუბსტანციის ან  სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
• არადიაგნოსტირებული ვაგინალური სისხლდენა;
• არასრული აბორტი ან საშვილოსნოსგარე ორსულობა;
• ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები;
• სარძევე ჯირკვლებისა და სასქესო ორგანოების დადგენილი ან სავარაუდო ავთვისებიანი წარმონაქმნი; 
• არტერიული ან ვენური თრომბოემბოლია და მწვავე თრომბოფლებიტი (ასევე ანამნეზში);
• პორფირია.

განსაკუთრებული მითითებები.
პროგესტერონის მიღება უნდა შეწყდეს ყველა ჩამოთვლილ შემთხვევაში:
მიოკარდიუმის ინფარქტი, ცერებრო-ვასკულური დარღვევები, არტერიული ან ვენური თრომბოზი (ვენური თრომბოემბოლიზმი ან ფილტვის ემბოლია), თრომბოფლებიტი, ბადურას თრომბოზი.

სიფრთხილით ინიშნება:
• საშუალო ხარისხის ღვიძლის უკმარისობა;
• დეპრესია ანამნეზში. სიმპტომების გაღრმავების შემთხვევაში განიხილება პრეპარატის მოხსნის საკითხი;
• ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა, გულის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევები (ორგანიზმში სითხის შეკავების უნარის გამო);
• შაქრიანი დიაბეტი (ესტროგენ-პროგესტერონის კომბინაციას შეუძლია ინსულინის მიმართ მგრძნობელობის და გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის შემცირება);
• 35 წლის ზევით ასაკის პაციენტები, მწეველები და ათეროსკლეროზის მომატებული რისკის მქონე პირები ბადურის სიხლძარღვოვანი დარღვევების განვითარების რისკის გამო. პრეპარატის მიღება სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს ტრანზიტორული იშემიური დარღვევების, ძლიერი თავის ტკივილის, მხედველობის დარღვევების (გამოწვეული პაპილარული შეშუპებით  ან სისხლჩაქცევით ბადურაში) განვითარების შემთხვევაში;
პროგესტერონის მიღების სწრაფ შეწყვეტას შეუძლია გამოიწვიოს შფოთვის,    გაღიზიანებადობისა და კრუნჩხვის განვითარების რისკის ზრდა;
პროგესტერონით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა იყოს დადგენილი პაციენტის და მისი პარტნიორის უშვილობის მიზეზი. 

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
ღვიძლის ციტოქრომ--P450-3A4 სისტემის ინდუქტორებს (რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი, კრაზანას პრეპარატები) შეუძლია პროგესტერონის ელიმინაციის გაზრდა და , შესაბამისად, მისი ბიოშეღწევადობის შემცირება.და პირიქით, ციტოქრომ--P450-3A4 ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლი და სხვა) ამცირებენ გამოყოფის სიჩქარეს და ზრდიან ბიოშეღწევადობას.
ურთიერთქმედება სხვა ინტრავაგინალურ პრეპარატებთან არ არის შესწავლილი. მისი ერთდროული გამოყენება სხვა პრეპარატებთან (სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები) ვაგინალური ტაბლეტის აბსორბციის და მოქმედების შესაძლო ცვლილების გამო რეკომენდებული არ არის.  

ფერტილობა, ორსულობა, ლაქტაცია
ორსულობა:
ინიშნება მხოლოდ პირველ ტრიმესტრში.
ლაქტაცია. პროგესტერონი აღმოჩენილია დედის რძეში, შესაბამისად, მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

მანქანის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება ახდენს უმნიშვნელო ან გამოხატულ მოქმედებას სწრაფი რეაგირების უნარზე. შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა. პროგესტერონის მიღების დროს საჭიროა სიფრთხილე მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.  

გვერდითი მოვლენები
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობის შეგრძნება, დეპრესია ხანგრძლივი გამოყენებისას. 
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: მუცლის შებერილობა და ტკივილი, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა.
კანი და კანქვეშა ქსოვილები: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ალერგიული რეაქციები. რესპოდუქციული სისტემა: საშვილოსნოს სპაზმი, ვულვოვაგინალური დარღვევები, ვაგინალური მიკოზი, გენიტალური ქავილი, მკერდის ტკივილი. 
ზოგადი დარღვევები: პერიფერიული შეშუპება. 
ვაგინალური გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები უფრო იშვიათია და მსუბუქი ხარისხისა.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას აღინიშნება გვერდითი ეფექტების გაძლიერება. საჭიროა პრეპარატის მოხსნა ან დოზის შემცირება და სიმპტომური მკურნალობა.

შეფუთვა
10 ტაბლეტი  Alu-PVdc  ბლისტერში.
1 ბლისტერი კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპარატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი. 
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.