ფერონიუმი / FERONIUM


შემადგენლობა

ერთი ამპულა - 5 მლ შეიცავს რკინის (რკინის(III)-ჰიდროქსიდის კომლექსი სუკროზასთან) 100 მგ-ს (20 მგ/1 მლ). 
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
ყავისფერიდან მოწითალო-ყავისფრამდე შეფერილობის ხსნარი/კონცენტრატი ნარინჯისფერ მინის ამპულაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანემიის საწინააღმდეგო საშუალება, არეგულირებს მეტაბოლურ პროცესებს.
რკინის(III)-ჰიდროქსიდის მრავალბირთვიანი ცენტრები გარემოცულია მრავლობითი არაკოვალენტური ბმით დაკავშირებული სუკროზის მოლეკულებით. შედეგად წარმოიქმნება კომპლექსი მოლეკულური მასით დაახლოებით 43 კდალტონი, რომლის თირკმლებით გამოყოფა შეუცვლელი სახით შეუძლებელია. აღნიშნული კომპლექსი სტაბილურია და ფიზიოლოგიურ პირობებში არ გამოყოფს რკინის იონებს. აღნიშნულ კომპლექსში რკინა (III) შეკავშირებულია ბუნებრივი ფერიტინის მსგავს სტრუქტურებთან. ჰემოგლობინის მაჩვენებელი უფრო სწრაფად იმატებს რკინა (III)-ით მკურნალობისას, ვიდრე რკინა(II)-ს შემცველი სამკურნალო საშუალებებით.
პრეპარატის (100 მგ რკინის) ინტრავენურად ერთჯერადად შეყვანის შემდეგ Cmax მიიღწევა ინექციიდან 10 წუთში. T1/2 დაახლოებით 6 საათია. პრეპარატის შეყვანიდან პირველი 4 საათის განმავლობაში თირკმლებით რკინის გამოყოფა დაახლოებით 5%-ს შეადგენს. 24 საათის შემდეგ რკინის კონცენტრაცია უბრუნდება საწყის მნიშვნელობას (შეყვანამდე) და სუკროზის დაახლოებით 75% ტოვებს სისხლძარღვთა სისტემას.

ჩვენებები
რკინის დეფიციტით გამოწვეული მდგომარეობები:
- კლინიკური მდგომარეობები, რომლებიც რკინის სწრაფ აღდგენას მოითხოვს(მათ შორის რკინადეფიციტური ანემია და მწვავე პოსტჰემორაგიული ანემია);
- პაციენტებში, რკინის პერორალური პრეპარატების აუტანლობით ან შეუთავსებლობით;
- ნაწლავის აქტიური ანთებითი დაავადებების არსებობა, როდესაც პერორალური რკინის პრეპარატები არაეფექტურია.

მიღების წესები და დოზები
ფერონიუმის ამპულების გამოყენებამდე აუცილებელია მათი ვიზუალური დათვალიერება ნალექის ან სხვა სახის დაზიანების არსებობაზე. გამოიყენება მხოლოდ ჰომოგენური კონსისტენციის ყავისფერიდან მოწითალო-ყავისფრამდე შეფერილობის ხსნარი.
მიღების წესი
ფერონიუმი გამოიყენება ვენაში წვეთოვანი ინფუზიისთვის, საინექციოდ (ნელა) ან უშუალოდ დიალიზის სისტემის ვენურ ნაწილში შესაყვანად.
ფერონიუმი არ გამოიყენება კუნთში საინექციოდ. დაუშვებელია ფერონიუმის მთლიანი თერაპიული დოზის ერთად შეყვანა. პირველი თერაპიული დოზის მიღებამდე აუცილებელია ტესტ-დოზის ჩატარება. თუ დაკვირვების პერიოდში გამოვლინდა ალერგიული რეაქციები ან პრეპარატისადმი აუტანლობის ნიშნები, აუცილებელია პრეპარატის შეყვანის დაუყოვნებელი შეწყვეტა.
ფერონიუმის ინტრავენური ინფუზია: ჰიპოტენზიის განვითარებისა და ვენის ირგვლივ ქსოვილებში პრეპარატის მოხვედრის თავიდან აცილების მიზნით, მიზანშეწონილია ფერონიუმის უპირატესად ვენაში წვეთოვანი ინფუზიის სახით დანიშვნა. უშუალოდ ინფუზიის წინ ფერონიუმი უნდა გაიხსნას 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, შეფარდებით 1:20. მაგალითად - ფერონიუმი 1 მლ (20 მგ რკინა) იხსნება 20 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, შესაბამისად ფერონიუმი 5 მლ (100 მგ რკინა) იხსნება 100 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, ფერონიუმი 25 მლ (500 მგ რკინა) იხსნება 500 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში. 
მიღებული ხსნარის შეყვანის ხანგრძლივობაა: 100 მგ რკინა – არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში, 200 მგ რკინა – არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში, 300 მგ რკინა – არანაკლებ 1,5 საათის განმავლობაში, 400 მგ რკინა – არანაკლებ 2,5 საათის განმავლობაში, 500 მგ რკინა – არანაკლებ 3,5 საათის განმავლობაში. მაქსიმალური ერთჯერადი დასაშვები დოზის (ამტანობის/ტოლერანტული) – 7 მგ რკინა/კგ სხეულის წონაზე შეყვანა, დასაშვებია არანაკლებ 3,5 საათის განმავლობაში, პრეპარატის საერთო დოზის მიუხედავად. 
პირველად ფერონიუმის თერაპიული დოზის წვეთოვანი ინფუზიით შეყვანამდე აუცილებელია ტესტ-დოზის ჩატარება: მოზრდილებში და 14 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში 20 მგ რკინის, ხოლო 14 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში დღიური დოზის ნახევრის (1,5 მგ რკინა/კგ) 15 წუთის განმავლობაში ტესტ-დოზის ინფუზია და დაკვირვება. არასასურველი ეფექტების არარსებობის შემთხვევაში, გრძელდება დარჩენილი ხსნარის რეკომენდებული სიჩქარით ინფუზია.
ფერონიუმის ინტრავენური ინექცია: დასაშვებია გამხსნელთან შერევის გარეშე ფერონიუმის ხსნარის ნელი ინტრავენური ინექცია, შემდეგი რეკომენდებული (ნორმა) სიჩქარით: 1 მლ ფერონიუმი (20 მგ რკინა) 1 წუთის განმავლობაში, 5 მლ ფერონიუმი (100 მგ რკინა) არანაკლებ 5 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 10 მლ (200 მგ რკინა) ფერონიუმს ერთ ინექციაზე.
პირველად ფერონიუმის თერაპიული დოზის ინექციის სახით შეყვანამდე აუცილებელია ტესტ-დოზის ჩატარება: მოზრდილებში და 14 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში 1 მლ ფერონიუმის (20 მგ რკინის), ხოლო 14 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში დღიური დოზის ნახევრის (1,5 მგ რკინა/კგ) 1-2 წუთის განმავლობაში ტესტ-დოზის ინექცია და დაკვირვება. მომდევნო 15 წუთის განმავლობაში არასასურველი ეფექტების არარსებობის შემთხვევაში, გრძელდება დარჩენილი ხსნარის რეკომენდებული სიჩქარით ინექცია. ინექციის შემდეგ პაციენტისთვის რეკომენდებულია მკლავის გარკვეული დროით გაშლილ მდგომარეობაში ფიქსაცია.
დიალიზის სისტემაში შეყვანა: შესაძლებელია ფერონიუმის შეყვანა დიალიზის სისტემის უშუალოდ ვენურ ნაწილში. ამ შემთხვევაში აუცილებელია წესების დაცვა, რომელიც აღწერილია პრეპარატის ინტრავენური ინექციის დროს. დოზირება
დოზის გამოთვლა
დოზა გამოითვლება ინდივიდუალურად, ორგანიზმში რკინის საერთო დეფიციტის შესაბამისად, შემდეგი ფორმულით: რკინის საერთო დეფიციტი[მგ] = სხეულის წონა[კგ] ხ (Hბ ნორმალური დონე – პაციენტის Hბ დონე)[გ/ლ] X 0.24* + დეპონირებული რკინა[მგ]
35 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებისთვის ჰემოგლობინის(Hბ) ნორმალური დონე შეადგენს = 130 გ/ლ; დეპონირებული რკინის რაოდენობა = 15 მგ/კგ სხეულის წონაზე.
35 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებისთვის ჰემოგლობინის(Hბ) ნორმალური დონე შეადგენს = 150 გ/ლ; დეპონირებული რკინის რაოდენობა = 500 მგ.
*კოეფიციენტი 0.24 = 0,0034 ხ 0,07 ხ 1000 (რკინის შემცველობა Hბ-ში≈0,34%; სისხლის მოცულობა≈სხეულის წონის 7%; 
კოეფიციენტი 1000 - ”გ”-ის ”მგ”-ში გადაყვანა).
ფერონიუმის დოზის საერთო რაოდენობა(მლ)= რკინის საერთო დეფიციტი(მგ) / 20 მგ/მლ
(ფერონიუმის 1 ამპულა შეესაბამება 5 მლ-ს) 
ფერონიუმის საერთო დოზის გადაანგარიშება ამპულების რაოდენობაზე:

 სხეულის წონა (კგ)
 51015202530354045505560657075808590
Hb 60 გ/ლ1.5356.589.512.513.51516171819202122.523,524.5
Hb 75 გ/ლ1.534.55.578.511.5121314151616.517.518.519.520.521.5
Hb 90 გ/ლ1.52.53.5567.5101111.5121313.514.5151616.51718
Hb 105 გ/ლ12345.56.599.51010.51111.51212.51313.51414.5


თუ ფერონიუმის საჭირო თერაპიული დოზა აჭარბებს მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის გაყოფილი სახით მიღება. თუ ფერონიუმით მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ, არ ვლინდება ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების გაუმჯობესება, აუცილებელია საწყისი დიაგნოზის გადახედვა.
სისხლის დაკარგვისა და აუტოლოგიური სისხლის ჩაბარების შემდეგ რკინის დეფიციტის აღსადგენად საჭირო დოზის გამოთვლა:
ფერონიუმის დოზის გამოთვლა ხდება შემდეგი ფორმულით:
- თუ ცნობილია დაკარგული სისხლის რაოდენობა: 200 მგ რკინის (ფერონიუმის 10 მლ) ინტრავენური შეყვანა ისევე იწვევს ჰემოგლობინის კონცენტრაციის ზრდას, როგორც სისხლის 1 ერთეულის გადასხმა (400 მლ Hb-ის 150 გ/ლ შემცველობით). დეფიციტის შესავსები რკინის რაოდენობა(მგ)= დაკარგული სისხლის ერთეულის რაოდენობა X 200 ან ფერონიუმის საჭირო რაოდენობა(მლ)= დაკარგული სისხლის ერთეულის რაოდენობა X 10
- Hb-ის დონის შემცირების დროს: გამოიყენება შემდეგი ფორმულა, იმის გათვალისწინებით, რომ რკინის დეპოს შევსება არ არის საჭირო.
დეფიციტის შესავსები რკინის რაოდენობა(მგ)=სხეულის წონა(კგ) X 0,24 X (Hb ნორმალური დონე – პაციენტის Hb დონე)(გ/ლ) მაგ.: თუ სხეულის წონაა 60 კგ და Hb დეფიციტია 10 გ/ლ, დეფიციტის შესავსები რკინის რაოდენობა იქნება ≈ 150 მგ ანუ 7,5 მლ ფერონიუმი.
სტანდარტული დოზირება 
მოზრდილები და ასაკოვანი პაციენტები - 5-10 მლ ფერონიუმი(100-200 მგ რკინა) 1-3-ჯერ კვირაში ჰემოგლობინის დონის გათვალისწინებით.
ბავშვები - მონაცემები ბავშვთა ასაკში გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. საჭიროებისას რეკომენდებულია არაუმეტეს 0,15 მლ ფერონიუმი(3 მგ რკინა)/კგ წონაზე, კვირაში 1-3-ჯერ ჰემოგლობინის დონის გათვალისწინებით.
მაქსიმალური ტოლერანტული ერთჯერადი დოზა
მოზრდილები და ასაკოვანი პაციენტები:
ინექციის სახით – 10 მლ ფერონიუმი(200 მგ რკინა), ინექციის ხანგრძლივობა – არანაკლებ 10 წუთი.
ინფუზიის სახით – კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით დასაშვებია ერთჯერადმა დოზამ მიაღწიოს 500 მგ რკინას. მაქსიმალური დასაშვები დოზა შეადგენს 7 მგ/კგ-ზე, კვირაში ერთხელ, მაგრამ დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 500 მგ რკინას. მიღების წესი და თანაფარდობა განხილულია “მიღების წესში”.

გვერდითი მოვლენები
ნერვული სისტემის მხრივ: გემოს გარდამავალი დარღვევები (განსაკუთრებით“ლითონის” გემო), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზიები;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ჰიპოტენზია და კოლაფსი, ტაქიკარდია, გულისცემის გაძლიერება;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქოსპაზმი, დისპნოე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, მუცლის არეში ტკივილი, დიარეა;
გამოვლინებები კანის მხრივ: ერითემა, გამონაყარი, ქავილი, ეკზანთემა;
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: მიალგია, კუნთების კრუნჩხვითი მოვლენები;
ზოგადი ხასიათის დარღვევები და ინექციის ადგილზე რეაქციები: ცხელება, კანკალი, ტკივილი და შებოჭვის შეგრძნება გულ-მკერდის არეში; ინექციის ადგილზე - ფლებიტი, შეშუპება, ცხელება.
იშვიათად: ანაფილაქსიური რეაქციები, ართრალგია, პერიფერიული შეშუპება, ასთენია, სისუსტე, გონების დაბინდვა, სახსრების შეშუპება.

უკუჩვენება
- ანემია, რომელიც არ არის რკინის დეფიციტით გამოწვეული;
- რკინით ორგანიზმის გადატვირთვის ნიშნები(ჰემოსიდეროზი, ჰემოქრომატოზი) ან რკინის უტილიზაციის დარღვევები;
- პრეპარატის კომპონენტებისადმი გადაჭარბებული მგრძნობელობა;
- ორსულობის I ტრიმესტრი.
სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ბრონქული ასთმით, ეკზემით, პოლივალენტური ალერგიით, ალერგიული რეაქციით სხვა ფორმის რკინის პარენტერალური პრეპარატებისადმი, რადგან ამ შემთხვევაში ალერგიული რეაქციების გამოვლინების დიდი რისკი არსებობს. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, მწვავე ან ქრონიკული ინფექციური დაავადებებით, რკინის შებოჭვის დაბალი შესაძლებლობით ან ფოლის მჟავას დეფიციტით.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის I ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.
არსებული მცირერიცხოვანი მონაცემების საფუძველზე, რკინის სუკროზას არ გამოუწვევია არასასურველი ზეგავლენა ორსულობის მიმდინარეობასა და ნაყოფის/ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. ორსულობის პერიოდში რკინის სუკროზის გავლენის სრულყოფილი კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ გამოვლენილა პირდაპირი და არაპირდაპირი უარყოფითი გავლენა ემბრიონზე/ნაყოფზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე. მიუხედავად ამისა, საჭიროა რისკი/სარგებელის თანაფარდობის შემდგომი კვლევა. არამეტაბოლიზირებული რკინის სუკროზის დედის რძეში გადასვლა ნაკლებად შესაძლებელია. ამდენად, ბუნებრივ კვებაზე მყოფი ჩვილი ბავშვებისთვის ფერონიუმის გამოყენება საშიშროებას არ წარმოადგენს.

განსაკუთრებული მითითებები
ფერონიუმი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ანემიის დიაგნოზი დადასტურებულია შესაბამისი ლაბორატორიული მონაცემებით (სისხლის შრატში ფერიტინის განსაზღვრა, ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დონის განსაზღვრა, ერითროციტების რაოდენობისა და მათი პარამეტრების განსაზღვრა – ერითროციტების საშუალო მოცულობა, ჰემოგლობინის საშუალო შემცველობა ან ჰემოგლობინის საშუალო კონცენტრაცია ერითროციტებში).
რკინის პრეპარატების ინტრავენურმა გამოყენებამ შესაძლებელია სიცოცხლისათვის საშიში რეაქციები (ალერგიული რეაქციები ან ანაფილაქსიური რეაქცია) გამოიწვიოს. მსუბუქი სიმძიმის ალერგიული რეაქციის გამოვლინებისას საჭიროა ანტიჰისტამინური საშუალებების მიღება; სერიოზული ანაფილაქტოიდური რეაქციისას საჭიროა დაუყოვნებლივ ადრენალინის გამოყენება. 
აღსანიშნავია, რომ პაციენტებში რკინის დექსტრანზე გადაჭარბებული მგრძნობელობით, არ აღინიშნება გართულებები რკინის სუკროზას (ფერონიუმის) მიმართ.
ფერონიუმის გამოყენებისას აუცილებელია მკაცრად იქნას დაცული პრეპარატის ორგანიზმში შეყვანის სიჩქარე (პრეპარატის სწრაფი შეყვანისას მოსალოდნელია არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება). გვერდითი მოვლენების განვითარება (განსაკუთრებით არტერიული წნევის დაქვეითება), რომელიც შესაძლებელია მძიმე ფორმითაც გამოვლინდეს, ყველაზე ხშირად დაკავშირებულია პრეპარატის დოზის გაზრდასთან. ამიტომ რეკომენდაციები “დოზირების და მიღების წესის” შესახებ აუცილებელია მკაცრად იქნას დაცული, იმ შემთხვევაშიც კი, როცა პაციენტი არ იღებს ერთჯერად მაქსიმალურ ტოლერანტულ დოზას.
ფერონიუმის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რათა არ მოხდეს მისი ვენის გარშემო ქსოვილებში გაჟონვა/მოხვედრა, რადგან პრეპარატი იწვევს ვენის გარშემო ქსოვილების ნეკროზს და კანის ყავისფერ შეფერვას. აღნიშნული გართულების გამოვლინებისას, რეკომენდებულია ინექციის ადგილზე ჰეპარინის შემცველი პრეპარატების გამოყენება (გელის ან კრემის ფრთხილი მოძრაობით დატანება, შეზელვის გარეშე).
ფერონიუმის შერევა ერთ შპრიცში დასაშვებია მხოლოდ 0,9% ფიზიოლოგიურ ხსნართან.
სხვა ინტრავენური ხსნარებისა და პრეპარატების შერევა დაუშვებელია, რადგან არსებობს პრეციპიტაციისა და/ან ფარმაცვტული ზემოქმედების რისკი. 
შეთავსებადობა კონტეინერის სხვა სახის მასალასთან, გარდა მინის, პოლიეთილენის და პოლივინილქლორიდის, არ არის შესწავლილი.
ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა
პრეპარატის გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე ნაკლებად შესაძლებელია.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ჰემოსიდეროზი.
მკურნალობა: რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა, საჭიროებისას – რკინის შემბოჭველი ნივთიერებების(ხელატების) გამოყენება, მაგ.: ინტრავენურად დეფეროქსამინის შეყვანა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ფერონიუმთან ერთად არ უნდა დაინიშნოს რკინის პერორალური ფორმები(მცირდება საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან რკინის შეწოვა). რკინის პერორალური პრეპარატებით თერაპიის დაწყება დასაშვებია ფერონიუმის ბოლო ინექციიდან არანაკლებ 5 დღის შემდეგ.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატის ვარგისობის ვადაა 3 წელი. 
ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. არ გაყინოთ! ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე! 
ვარგისობის ვადა პირველი გახსნიდან:
მიკრობიულოგიური თვალსაზრისით პრეპარატი გამოიყენება გახსნისთანავე.
ვარგისობის ვადა 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის გამხსნელთან შერევის შემდეგ:
ქიმიურ-ფიზიკური თვისებების მხრივ პრეპარატი სტაბილურია 12 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე, თუმცა მიკრობიულოგიური თვალსაზრისით პრეპარატი უნდა გამოიყენონ გახსნისთანავე დაუყოვნებლივ.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით (II ჯგუფი).