გისპასი / Gispas ™


შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება: ოტილონიუმის ბრომიდი 40მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა SD, მაგნიუმის სტეარატი, კოპოვიდონი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიკონის დიოქსიდი, Opadry II თეთრი        85F18422   (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკრაგოლი/PEG, ტალკი) დეიონიზირებული წყალი.

აღწერილობა

თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის დარღვევის  დროს.   მეოთხეული ამონიუმის წარმოებული.

ათქ კოდი: A03AB06

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ოტილონიუმის ბრომიდი ავლენს მომადუნებელ ეფექტს საჭმლის მომნელებელი სისტემის გლუვ  კუნთებზე. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ოტილონიუმის ბრომიდის უნარზე,  მოახდინოს გავლენა Са2+ იონების ტრანსპორტზე  უჯრედშიდა და უჯრედგარე გარემოში, ასევე  ახდენს Са2+ არხების, მუსკარინული და ტაქიკინინური რეცეპტორების  ბლოკირებას. ოტილონიუმის ბრომიდის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას განაპირობებს Са2+ არხების ბლოკატორის თვისებისა და ზომიერად გამოხატული ანტიმუსკარინული მოქმედების კომბინაცია.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალურად მიღების შემდეგ პრეპარატის სისტემური  აბსორბცია უმნიშვნელოა (3%), რის გამოც პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია ძალიან დაბალია.

განაწილება

პრეპარატის განაწილების ხარისხი სწორი ნაწლავის გლუვ კუნთებში მაღალია.

გამოყოფა

აბსორბირებული პრეპარატის დიდი  ნაწილი გამოიყოფა სანაღვლე გზებით(95-97%).

ჩვენებები

სპასტიკური მდგომარეობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დისკინეზია (მათ შორის ეზოფაგიტი, გასტრიტი, დუოდენიტი, ენტერიტი, გაღიზიანებული  ნაწლავის სინდრომი).

უკუჩვენებები

პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ  მომატებული მგრძნობელობა.

ნაწლავთა გაუვალობა.

განსაკუთრებული მითითებები

პაციენტებს ისეთი დაავადებებით, როგორიცაა გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია  და პილორუსის  სტენოზი,  პრეპარატი  უნდა  დაენიშნოთ სიფრთხილით.

ყაბზობის, ნაწლავის ატონიის შემთხვევაში (განსაკუთრებით შაქრიანი დიბეტის მქონე პაციენტებს) ენიშნებათ სიფრთხილით.

პაციენტებს  იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმის გალაქტოზის აუტანლობით, ლაპ-ლაქტაზის დეფიციტით, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით პრეპარატი არ ენიშნებათ.

პრეპარატ გისპასი™-ს თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ამიტომ ნაკლებად მოსალოდნელია ნატრიუმთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების განვითარება.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან  ურთიერთობა

უცნობია.

გამოყენება  ორსულობის და  ლაქტაციის დროს

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფის/ბავშვისთვის შესაძლო რისკს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატის ზემოქმედება  სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე არ შეინიშნება.

მიღების წესი და დოზირება

თუ ექიმის მიერ  არ არის სხვა დანიშნულება, გისპასი™  შესაძლებელია მიიღოთ 1 ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღე-ღამეში. ტაბლეტი  მიიღება პერორალურად, მთლიანად,  წყლის მიყოლებით, კვებამდე  20 წთ-ით ადრე.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა

პრეპარატის  3%  პერორალურად მიღების შემდეგ  ექვემდებარება სისტემურ აბსორბციას. პრეპარატს აქვს ადგილობრივი მოქმედება და არ ახდენს გავლენას თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციაზე. ამიტომ პაციენტებს ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობით დოზის კორექცია არ ესაჭიროებათ.

პედიატრიული პაციენტები

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების კლინიკური მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ პრეპარატ გისპასი™-ს პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გერიატრიული პაციენტები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.


გვერდითი მოვლენები

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში არსებული გვერდითი რეაქციები მოცემულია ქვემოთ. ვინაიდან გამოხატული გვერდითი მოვლენების სიხშირისა და ხარისხის დადგენა შეუძლებელია, შემთხვევების სიხშირე მითითებულია, როგორც უცნობი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

უცნობი სიხშირით: ჭინჭრის ციება

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნება კლინიკური კვლევებისას, პრეპარატის თერაპიული დოზებით  მიღების დროს (სიხშირე ედრება პლაცებოს): გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილები. პრეპარატის მიღება თერაპიული დოზებით არ იწვევს ატროპინის მსგავს ეფექტს.

ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ,  საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ ცნობებს დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა, სამკურნალო საშუალების მოხმარებისას, განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

იმის გამო, რომ პრეპარატს თითქმის არ აქვს ტოქსიკური ეფექტი, დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში  საჭიროა სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობის დანიშვნა.

გამოშვების ფორმა

გისპასი™ 40მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერში. 2 ბლისტერი (30 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება  არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.