ლატამედი / LATAMED


წამლის ფორმა
თვალის წვეთები
აღწერილობა: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი. 

შემადგენლობა:
რეპარატის 1 მლ შეიცავს: 
აქტიური ნივთიერებები:
ლატანოპროსტი                                  0,05 მგ
თიმოლოლი (თიმოლოლის მალეატის ფორმით)       5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: 
დინატრიუმის ფოსფატ დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან ქლორწყალბადის მჟავა, გასუფთავებული წყალი. 

პრეპარატის ათქ კოდი:
S01ED51 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
გლაუკომის საწინააღმდეგო კომბინირებული პრეპარატი. მომატებული თვალშიგა წნევის დაქვეითების მექანიზმი ლატანოპროსტს და თიმოლოლს განსხვავებული აქვს, რაც უზრუნველყოფს თვალშიგა წნევის დამატებით შემცირებას, თითოეული ამ კომპონენტის მონოთერაპიის სახით გამოყენების ეფექტთან შედარებით. 
ლატანოპროსტი - F2α პროსტაგლანდინის ანალოგი. წარმოადგენს FP რეცეპტორების სელექტიურ აგონისტს და აქვეითებს თვალშიგა წნევას თვალშიდა სითხის გადინების მომატების ხარჯზე, უმთავრესად უვეოსკლერალური გზით, ასევე ტრაბეკულური ბადის საშუალებით. ლატანოპროსტი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას თვალშიდა სითხის პროდუქციაზე და ჰემატოოფთალმურ ბარიერზე. 
თიმოლოლი - არასელექტიური ბეტა-1 და ბეტა-2 ადრენობლოკატორი. არ გააჩნია მნიშვნელოვანი შიდა სიმპატომიმეტური აქტივობა, არ ახდენს პირდაპირ დეპრესიულ მოქმედებას მიოკარდზე, არ გააჩნია მემბრანომასტაბილიზირებელი და ადგილობრივი მაანესთეზირებელი აქტივობა. თიმოლოლის მოქმედების ადგილობრივი მექანიზმი დაკავშირებულია თვალშიდა სითხის წარმოქნის შემცირებასთან. 
პრეპარატ ლატამედის მოქმედება იწყება ინსტილაციიდან ერთი საათის განმავლობაში, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება 6-8 საათის განმავლობაში. მრავალჯერადი გამოყენებისას თვალშიგა წნევის ადექვატური შემცირება ნარჩუნდება შეყვანიდან 24 საათის განმავლობაში. 

ფარმაკოკინეტიკა
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება ლატანოპროსტსა და თიმოლოლს შორის არ არის დადგენილი, თუმცა პრეპარატ ლატამედის გამოყენებიდან 1-4 საათის შემდეგ ლატანოპროსტის მჟავის კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში იყო დაახლოებით 2-ჯერ უფრო მაღალი, ვიდრე მონოთერაპიის დროს. 
ლატანოპროსტი კარგად აღწევს რქოვანაში, ჰიდროლიზდება ბიოლოგიურად აქტიურ ფორმამდე (მჟავამდე). მაქსიმალური კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში მიიღწევა ადგილობრივი გამოყენებიდან 2 საათის შემდეგ. ლატანოპროსტის მჟავა განისაზღვრება თვალშიდა სითხეში პირველი 4 საათის განმავლობაში, სისხლის პლაზმაში – ადგილობრივი გამოყენებიდან მხოლოდ ერთი საათის განმავლობაში. თვალის ქსოვილებში ლატანოპროსტის მჟავა პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება; მეტაბოლიზმი ხდება უმთავრესად ღვიძლში ცხიმოვანი მჟავების ბეტა დაჟანგვის გზით 1,2-დინორ- და 1,2,3,4-ტეტრანორ-მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ლატანოპროსტის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 წუთს. მეტაბოლიტები უპირატესად გამოიყოფა თირკმელებით. 
თვალშიდა სითხეში თიმოლოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1 საათის შემდეგ. დოზის ნაწილი აბსორბირდება სისტემურად და მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომელიც შეადგენს 1 ნგ/მლ, სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 10-20 წუთის შემდეგ პრეპარატის დღეში ერთხელ თითოეულ თვალში თითო წვეთის (300 მკგ/დღეში) ადგილობრივი გამოყენებიდან. თიმოლოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმიდან შეადგენს დაახლოებით 6 საათს. თიმოლოლი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მეტაბოლიტები და ასევე შეუცვლელი თიმოლოლის გარკვეული რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით. 

გამოყენების ჩვენება  
პრეპარატი ლატამედი განკუთვნილია მომატებული თვალშიგა წნევის დასაწევად პაციენტებში ღიაკუთხიანი გლაუკომით. 

გამოყენების წესი და დოზირება
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის. 
მოზრდილებში, ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით, ნიშნავენ თითო წვეთს დაზიანებულ თვალში (თვალებში) 1-ჯერ დღეში. 
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მომდევნო დოზა უნდა იქნას შეყვანილი ჩვეულებრივ რეჟიმში, დოზას არ აორმაგებენ.
სხვა ოფთალმოლოგიური საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას ინტერვალი ინსტილაციებს შორის უნდა იყოს არანაკლებ 5 წუთისა. 

უკუჩვენებები
პრეპარატი უკუნაჩვენებია: 
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
- სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებები (მათ შორის ბრონქული ასთმა ან მითითება მის არსებობაზე ანამნეზში);
- მწვავე მიმდინარეობის ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება;
- სინუსური ბრადიკარდია;
- II და III ხარისხის AV-ბლოკადა;
- კლინიკურად გამოხატული გულის უკმარისობა;
- კარდიოგენული შოკი. 

გვერდითი მოქმედება
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან ხშირად - თვალის ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერება; ხშირად - თვალების გაღიზიანება (წვის, ანთების და ქავილის ჩათვლით), თვალის ტკივილი; იშვიათად – თვალის ჰიპერემია. კონიუნქტივიტი, მხედველობის დარღვევა, მომატებული ცრემლდენა, ბლეფარიტი, რქოვანას დაზიანება. 
ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად - თავის ტკივილი.
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად - გამონაყარი კანზე, ქავილი. 
ლატანოპროსტით განპირობებული სისტემური ეფექტები: ბრონქული ასთმის მიმდინარეობის გაუარესება, ქოშინი, ქუთუთოების გამუქება. 
თიმოლოლით განპირობებული სისტემური ეფექტები: ბრონქოსპაზმი (უპირატესად პაციენტებში ბრონქოსპასტიური დაავადებებით), სუნთქვის უკმარისობა, ქოშინი, ხველა, ასთენია, მომატებული დაღლილობა, ტკივილი გულმკერდის არეში, ბრადიკარდია, არითმია, არტერიული ჰიპოტენზია. 

განსაკუთრებული მითითებები 
ატამედი უნდა იქნას გამოყენებული არა უმეტეს დღეში ერთხელ, ვინაიდან უფრო ხშირი მიღება იწვევს თვალშიგა წნევის დამწევი ეფექტის შესუსტებას. 
ლატამედი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც შეიძლება ადსორბირდეს კონტაქტურ ლინზებზე. ამიტომ ჩაწვეთების წინ აუცილებელია კონტაქტური ლინზების მოხსნა, და 15 წუთის შემდეგ ხელახლა ჩასმა. 
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ფერის თანდათანობითი შეცვლა ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტების რაოდენობის მატების ხარჯზე.  ფერადი გარსის ფერის ცვლილებას არ ახლავს რაიმე კლინიკური სიმპტომები, ვითარდება ნელა და შეიძლება დარჩეს შეუმჩნეველი რამოდენიმე თვის და წლის განმავლობაშიც კი. ავადმყოფებმა უნდა გაიარონ რეგულარული გამოკვლევები და კლინიკური სურათის მიხედვით, თუ ხდება ფერადი გარსის პიგმენტაციის ზრდა, მკურნალობა შეიძლება იქნას შეწყვეტილი.  
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება: ანთებითი, ნეოვასკულური, დახურულკუთხიანი ან თანდაყოლილი გლაუკომა, ღიაკუთხიანი გლაუკომა ფსევდოაფაკიასთან ერთად, პიგმენტური გლაუკომა (პრეპარატის გამოყენების საკმარისი გამოცდილების არარსებობის გამო); აფაკია, ფსევდოაფაკია ბროლის უკანა კაფსულის გახეთქვით, პაციენტებში მაკულური შეშუპების ცნობილი რისკ ფაქტორებით (ლატანოპროსტით მკურნალობისას აღწერილია მაკულური, მათ შორის, ცისტოიდური შეშუპების განვითარების შემთხვევები). 

ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე 
თვალის წვეთების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის გარდამავალი დაბინდვა. ეფექტის გაქრობამდე, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი და არ უნდა გამოიყენონ რთული ტექნიკა.

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს. ლატანოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები, ასევე თიმოლოლი აღინიშნება დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ. 

გამოყენება პედიატრიაში
ლატამედის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი ბავშვებში. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 
არ არის რეკომენდებული ლატამედის ერთდროული გამოყენება პერორალურად მისაღებ სხვა ბეტა-ადრენობლოკატორებთან, ვინაიდან შესაძლებელია თვალშიგა წნევის გამოხატული დაქვეითება ან ბეტა-ადრენობლოკატორების სისტემური ეფექტების გაძლიერება. 
თვალებში პროსტაგლანდინების ორი ანალოგის ერთდორულად ჩაწვეთებისას აღწერილია თვალშიგა წნევის პარადოქსული მომატება, ამიტომ არ არის რეკომენდირებული ორი ან მეტი პროსტაგლანდინის, მისი ანალოგების ან წარმოებულების ერთდროული გამოყენება. 
თიმოლოლის ეპინეფრინთან (ადრენალინთან) ერთდროული გამოყენებისას ხანდახან ვითარდებოდა მიდრიაზი. 
შესაძლებელია ადიტიური მოქმედება სისტემური არტერიული ჰიპოტენზიის და/ან გამოხატული ბრადიკარდიის განვითარებით თიმოლოლის შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციაში გამოყენებისას: კალციუმის არხების ბლოკატორები, კატექოლამინების დონის დამწევი საშუალებები, ბეტა-ადრენობლოკატორები, ანტიარითმული საშუალებები, საგულე გლიკოზიდები. 
ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ გააძლიერონ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.

ჭარბი დოზირება
ლატანოპროსტი
სიმპტომები: თვალების გაღიზიანება, კონიუნქტივის ჰიპერემია. 
თიმოლოლი
სიმპტომები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი, გულის გაჩერება. მოცემული სიმპტომები აღინიშნებოდა თიმოლოლის თვალის წვეთების წინასწარ განზრახვის გარეშე ჭარბი დოზირების შემთხვევაში.  
მკურნალობა: ლატამედით ჭარბი დოზირებისას ატარებენ სიმპტომურ თერაპიას. 

გამოშვების ფორმა
თვალის წვეთები გამოდის 2,5 მლ-იან პლასტიკურ ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი  დამცავი რგოლით.
ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, 2˚С-დან 8˚С-მდე ტემპერატურაზე. 
ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე 4 კვირის განმავლობაში. 

ვარგისიანობის ვადა 
3 წელი წარმოების თარიღიდან. 
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები 
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II -  გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.