მაბტერა რიტუქსიმაბი / MabThera Rituximab


 

1. რა არის მაბტერა და   რისთვის გამოიყენება ის

მაბტერა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას რიტუქსიმაბს, რომელიც არის მონოკლონური ანტისხეული. რიტუქსიმაბი ებმის სისხლის თეთრი უჯრედების ე.წ. B  ლიმფოციტების ზედაპირს და იწვევს მათ სიკვდილს.   

 

არსებობს რიტუქსიმაბის ორი ფარაცევტული ფორმა:

ინტრავენური ფორმა:  კონცენტრატი ინტრავენური ინფუზიისთვის 100მგ და 500მგ რიტუქსიმაბი

კანქვეშა ფორმა: კონცენტრატი კანქვეშა ინექციისთვის 1400მგ რიტუქსიმაბი 

 

თქვენმა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს მაბტერა ლიმფომის სამკურნალოდ:

• B-უჯრედოვანი არა-ჰოჯკინის ლიმფომით დაავადებული პაციენტებისთვის. მაბტერა შეიძლება დანიშნული იყოს მონოთერაპიის სახით ან კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან ქიმიოთერაპიულ აგენტებთან ერთად. თავდაპირველად ყოველთვის ხდება პრეპარატის ინტრავენული შეყვანა და შემდგომ კეთდება კანქვეშა ინექცია. თქვენი ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას როდის გადავიდეს კანქვეშა ინექციაზე.

მაბტერა შეიძლება გამოყენებულ იქნეს პაციენტებზე  2 წლის განმავლობაში რომლებსაც თავიდანვე გააჩნიათ მკურნალობაზე მოპასუხე რეაქცია.

 

2. რა უნდა იცოდეთ მაბტერას მიღებამდე

არ გამოიყენოთ მაბტერა:

• თუ ალერგიული ხართ რიტუქსიმაბის ან რომელიმე მსგავსი ცილის ან პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 თავში). 

• თუ გაქვთ აქტიური, მძიმე ინფექციები

• თუ დაქვეითებული გაქვთ  იმუნიტეტი

ზემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების ეჭვის შემთხვევაში მაბტერას გამოყენებამდე აუცილებლად მიაწოდეთ ინფორმაცია თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს, მედდას.

 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებლად აცნობეთ მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს, მედდას თუ: 

• თქვენ ფიქრობთ, რომ გქონდათ ან გაქვთ ჰეპატიტი. ზოგიერთ შემთხვევაში, იმ პაცინეტებს, რომელთაც წარსულში ჰქონდათ ჰეპატიტი B, აღენიშნათ დაავადების განმეორება (რეციდივი), ზოგჯერ ფატალური გამოსავლით.  

• ამიტომ პაციენტები, რომლებსაც ჰქონდათ ჰეპატიტი B,  ზედმიწევნით  უნდა უნდა იყვნენ გამოკვლეული  ჰეპატიტ B-ს აქტივობის დადგენის მიზნით.

• თუ თქვენ წარსულში გქონდათ ჩივილები გულის მხრივ (სტენოკარდია, არითმია ან გულის უკმარისობა) ან სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემები. პაციენტები მსგავსი ჩივილებით (ან ეჭვით, რომ აქვთ ეს დაავადებები)  ყურადღებით უნდა შეფასდნენ ექიმის, ფარმაცევტის,მედდის მიერ. შესაძლოა, მაბტერათი მკურნალობის პერიოდში მათ დასჭირდეთ განსაკუთრებული მეთვალყურეობა.

• ბავშვები და მოზარდები

დღეისათვის არსებული გამოცდილება  მაბტერას გამოყენების შესახებ ბავშვებსა და მოზარდებში მწირია. ამიტომ 18 წლამდე ასაკის ბავშვები/მათი მშობლები და მომვლელები საჭიროა დაუკავშირდნენ ექიმს პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად. 

• მაბტერა და სხვა მედიკამენტები

უთხარით თქვენს ექიმს რა პრეპარატებს იღებდით წარსულში ან აპირებთ რომ მიიღოთ. ეს ეხება ურეცეპროდ გასაცემ და მცენარეულ მედიკამენტებსაც, რადგან მაბტერამ შესაძლოა იმოქმედოს მათზე ან, პირიქით, ამ მედიკამენებმა იმოქმედონ მაბტერაზე.

• აუცილებლად უთხარით მკურალ ექიმს თუკი იღებთ ანტიჰიპერტენზიულ  (წნევის დამწევ) პრეპარატებს, რადგან  შესაძლებელია გთხოვონ, რომ  არ მიიღოთ ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი მაბტერას ინექციამდე 12 სთ-ით ადრე, ვინაიდან მაბტერას მიღების დროს შესაძლოა მოხდეს არტერიული წნევის ვარდნა.

• აუცილებლად უთხარით მკურალ ექიმს თუ იღებდით ნარკოტიკს ან იმუნურ სისტემაზე მოქმედ პრეპარატებს, როგორებიცაა ქიმიოთერაპიული და იმუნოდეპრესიული პრეპარატები.

თუ პაციენტი მიესადაგება (ან ეჭვია რომ მისადაგება) ნებისმიერ ზემოთაღნიშნულს, აუცილებელია ეცნობოს ექიმს, ფარმაცევტს, მედდას.

• ორსულობა და ლაქტაცია

თუ თქვენ ხართ ორსულად, ან ეჭვი გაქვთ რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ დაორსულებას, აუცილებელად აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს, მედდას, ვინაიდან მაბტერამ შესაძლოა იმოქმედოს მომავალ ნაყოფზე.

 

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა და, ასევე, მათმა პარტნიორებმა აუცილებელია გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეპციის საშუალებები მაბტერათი  მკურნალობისას და მკურნალობის დამთავრების შემდეგ  12 თვის განმავლობაში.

მაბტერა შესაძლოა გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ არ შეიძლება ძუძუთი კვება მაბტერათი  მკურნალობისას და მკურნალობის დამთავრების შემდეგ  12 თვის განმავლობაში.

 

ავტომობილის და მანქანდანადგარების მართვა

არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ ახდენს თუ არა მაბტერა ზეგავლენას ავტომობილის და მანაქანადანადგარების მართვის უნარზე. 

 

3. როგორ მივიღოთ მაბტერა

მაბტერა მიიღება მხოლოდ შესაბამისი გამოცდილების მქონე ექიმის ან მედდის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ყურადღებით მოხდეს დაკვირვება ყველა შესაძლო გვერდით მოვლენაზე.

მაბტერათი მკურნალობის დაწყებისას ჯერ ყოველთვის ტარდება მაბტერას ინტრავენური ინფუზია და მხოლოდ ამის შემდეგ ხდება პრეპარატის კანქვეშ შეყვანა დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში.   ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას იმის თაობაზე თუ როდის დაიწყოს მაბტერას   კანქვეშ შეყვანა.  

კანქვეშა ინექცია კეთდება მუცელზე, ის   უნდა გაკეთდეს სხვადასხვა ადგილას, ასევე ინექციები არ უნდა გაკეთდეს იმ ადგილებში, სადაც კანი გაწითლებულია, დალურჯებულია, ნაწიბურია, რბილი ან გამაგრებულია. 

პრეპარატის ყოველი გამოყენების წინ საჭიროა ჩატარდეს პრემედიკაცია მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენების თავიდან აცილების ან შემსუბუქების მიზნით.

 

გამოყენების ხანგრძლივობა და სიხშირე:

• მაბტერა უნდა იქნეს მიღებული იმავე დღეს, როდესაც  ქიმიოთერაპია ტარდება, როგორც წესი ყოველ 3 კვირაში ერთხელ, არა უმეტეს 8 კურსისა.

• მაბტერაზე კარგი ეფექტის მიღების  შემთხვევაში, შემანარჩუნებელი მკურნალობის მიღება ხდება ყოველ 2 ან 3 თვეში ერთხელ  2 წლის განმავლობაში.

 

ექიმს შეუძლია შეცვალოს მკურნალობის სქემა მაბტერათი მკურნალობაზე  მიღებული პასუხის მიხედვით.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს, მედდას.

 

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ ვითარდება ყველა შემთხვევაში. ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა შესაძლოა იყოს სერიოზული, და შესაძლოა დასჭირდეს დამატებითი მკურნალობა ან, ზოგიერთი მათგანი დასრულდეს  ლეტალური გამოსავლით.

რეაქციები ინექციის ადგილზე: 

ბევრ პაციენტს შესაძლოა განუვითარდეს ადგილობრივი რეაქცია პრეპარატის შეყვანის ადგილზე, როგორიცაა ტკივილი, შეშუპება, სისხლჩაქცევა, სისხლდენა, ქავილი, კანის გაწითლება და გამონაყარი.

ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება გვერდითი მოვლენის სერიოზულობის შესახებ და მკურნალობის გაგრძელების შესახებ.

ინფექციები:

აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ თუ გამოვლინდა ინფექციის ნებისმიერი ნიშნები:

• სხეულის ტემპერატურის მომატება, ხველება,  ყელის ტკივილი,  წვის შეგრძნება  და ტკივილი შარდვის  დროს, სისუსტე და შეუძლოდ ყოფნა

• მეხსიერების დაკარგვა, აზროვნებასთან დაკავშირებული პრობლემები, სიარულის შეზღუდვა, მხედველობის გაუარესება - ეს სიმპტომები შესაძლოა გამოწვეული იყოს თავის ტვინის სერიოზული, იშვიათი ინფექციით, რომელიც შესაძლოა იყოს ფატალური (პროგრესული მულტიფოკალური ლეიკოენცეფალოპატია-პმლ).

ხშირი ინფექციები მაბტერათი მკურნალობისას არის პნევმონია და შარდსასქესო გზების ინფექციები.

სხვა რეაქციები:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (10 პაციენტიდან 1 ან მეტს აღენიშნება)

• ბაქტერიული და ვირუსული ანთება, ბრონქიტი;

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ცხელებასთან ერთად ან ცხელების გარეშე, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება;

• გულისრევის შეგრძნება;

• თავის თმიანი საფარველის ალოპეცია, თავის ტკივილი და შემცივნება;

• იმუნოგლობულინების რაოდენობის (IgG ) შემცირება სისხლში, რომელიც ამცირებს ორგანიზმის თავდაცვის უნარს;

ზოგადი ხასიათის  გვერდითი მოვლენები (ყოველი 10 პაციენტიდან 1-ს აღენიშნება)

• სეფსისი, პნევმონია, შემოსარტყვლითი ლიქენი, ბრონქიალური ინფექციები, სოკოვანი დაავადებები, უცნობი ეტიოლოგიის ინფექციები, სინუსიტი, ვირუსული ჰეპატიტი B

• ერითროციტების რაოდენობის დაქვეითება (ანემია)

• ალერგიული რეაქციები (ზემგრძნობელობა)

• სისხლში შაქრის დონის მომატება, სხეულის მასის მატება, სხეულის და სახის შეშუპება, სისხლში ფერმენტის ლაქტატდეჰიდროგენაზას აქტივობის მომატება, სისხლში კალციუმის დონის შემცირება; კანის მგრძნობელობის დარღვევა, როგორიცაა დაბუჟება , ჩხვლეტა, გაღიზიანება, წვა , მგრძნობელობის დაქვეითება 

• ჩაძიბენის გაძნელება, შფოთვა;

• სისხლძარღვების გაფართოების ფონზე  სახის ან სხვა მიდამოს სიწითლე;

• თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა;

• ჭარბი ცრემლდენა, თვალის ანთება (კონიუქტივიტი);

• ყურებში შუილი, ყურების ტკივილიდარღვევები გულის მხრივ (მიოკარდიუმის ინფარქტი, აჩქარებული გულისცემაარტერიული წნევის ვარდნა ან მატება;

• სასუნთქი გზების კუნთების კუმშვადობის დარღვევა, რაც განაპირობებს ბრონქოსპაზმს და  ანთებითი პროცესების განითარებას ფილტვებში, ცხვირსა და წიაღებში,  ასევე, ხველას ღებინება, ფაღარათი, ყაბზობა, ტკივილები მუცლის არეში, ტკივილი ყელში, ყლაპვის გაძნელება;

• საკვების მიღების  ჩვევების ცვლილება, მოხმარებული საკვების რაოდენობის შემცირება, რასაც თან სდევს წონაში კლება;

• ჭინჭრის ციება, ოფლიანობა, ღამის ოფლიანობა;

• კუნთების დაჭიმულობის მომატება, ტკივილები კუნთებში, სახსრების ტკივილი,  ტკივილები კისრის  და ზურგის არეში;

• ტკივილები სიმსივნის უბანში;

• საერთო სისუსტე, მოუსვენრობა, წუხილი, გრიპისმაგვარი სიმპტომები;

• პოლიორგანული უკმარისობა

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (აღენიშნება ყოველი 100 პაციენტიდან 1-ს ან მეტ )

• სისხლის შედედების უნარის მოშლა, ერთროციტების წარმოქმნის შემცირება და სისხლის წითელი უჯრედების დეგრადაციის მატება (აპლაზიური, ჰემოლიზური ანემია);

• ლიმფური კვანძების გადიდება;

• გუნება-განწყობის  დაქვეითება, ინტერესის დაკარგვა ყოველდღიური საქმიანობისადმი, სიამოვნების შეგრძნების უნარის დაქვეითება, ნევროზულობა;

• დისგევზია-გემოს გაუკუღმართება;

• დარღვევები გულის მხრივ- გულის რითმის შენელება, ტკივილები გულის არეში (სტენოკარდია);

• ასთმა, ჰიპოქსია;

• შეშუპება;

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (აღენიშნება ყოველ 10 000 პაციენტში 1-ს)

 

• ზოგიერთი სახეობის ანტისხეულების მცირეხნიანი მატება სისხლში;

• სისხლის ბიოქიმიური ანალიზის პათოლოგიური ცვლილებები კიბოს უჯრედების დაშლის გამო;

• ზედა და ქვედა კიდურებზე  ნერვის დაზიანება, სახის ნერვის დაზიანება;

• გულის უკმარისობა;

• ვასკულიტი, კანის სიმპტომებით;

• სუნთქვის უკმარისობა;

• ნაწლავის კედლის დაზიანება (პერფორაცია);

• წყლულოვანი ბუშტუკები კანზე (რომლებიც შეიძლება სიცოცხლისათვის სახიფათო იყოს );

• თირკმლის უკმარისობა;

• მხედველობის მწვავე დაქვეითება;

დაუდგენელი სიხშირის გვერდითი მოვლენები

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება

• ინფუზიის ფონზე თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რომელიც გარდამავალი ხასიათისაა, იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება იყოს ფატალური;

• სმენის დაკარგვა, ზოგიერთი სხვა შეგრძნებების დაკარგვა;

• ცვლილებები ლაბორატორიული კვლევის შედეგებში;

თუ მაბტერასთან ერთად იღებთ სხვა მედიკამენტებს, ზოგიერთი გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოწვეული იყოს მათი მოქმედებით.

 

თუ თქვენ აღგენიშნათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

 

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმირება/ანგარიშგება

 თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ასევე მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდითი მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ აგრეთვე შეგიძლიათ დააფიქსიროთ გვერდითი მოვლენები პირდაპირ (იხილეთ დეტალები ქვემოთ).

გვერდითი მოვლენების დაფიქსირებით, თქვენ შეგიძლიათ უფრო მეტი ინფორმაციის მოწოდება ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ.

 

 

5. როგორ ინახება მაბტერა

მედიკამენტი შეინახეთ  დაცულ და ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

 

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი შეფუთვის ყუთზე და ფლაკონის ეტიკეტზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადაში იგულისხმება აღნიშული თვის ბოლო დღე. 

 

შეინახეთ მაცივარში (2 ºC -8 ºC ტემპერატურის პირობებში).

არ გაყინოთ.

შეინახეთ ფლაკონი შესაფუთ ყუთში სინათლისგან დაცულ ადგილას. 

 

6. კოლოფის შიგთავსი  და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს მაბტერა 1400მგ ხსნარი კანქვეშა ინექციისთვის

• მოქმედი ნივთიერება არის რიტუქსიმაბი. ყოველი  ფლაკონი შეიცავს რიტუქსიმაბს 1400 მგ/11,7მლ-ში. ყოველი 1მლ შეიცავს 120მგ  რიტუქსიმაბს.

• სხვა ინგრედიენტებს წარმოადგენენ ადამიანის რეკომბინანტული ჰიალურონიდაზა (rHuPH20), L-ჰისტიდინი, L-ჰისტიდინის ჰიდროქლორიდ მონოჰიდრატი, α, -ტრეჰალოზის დიჰიდრატი α, L-მეთიონინი, პოლისორბატ-80, საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება მაბტერა და შეფუთვის შემცველობა

მაბტერა არის კანქვეშა საინექციო ხსნარი, რომელიც საბოლოო მზა სახით არის ოპალესცირებადი,  გამჭვირვალე,  უფეროდან მოყვითალომდე შეფერილობის. მოთავსებულია შუშის ფლაკონში, ვარდისფერი რეზინის საცობით და გოფრირებული ალუმინის ხუფით, რომელსაც აქვს ფლიპ-ოფფ ტიპის დისკი ჩამკეტი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1400მგ/11,7მლ რიტუქსიმაბს.  შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ფლაკონი.