ნოოფენი / NOOFEN


ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფენიბუტი; 

 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრიდან მოყვითალო ელფერის თეთრ ფერამდე, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები, ნაზოლითა და ცალ მხარეს ჭდით; 

 

შემადგენლობა:

1 ტაბლეტი შეიცავს:

ფენიბუტს _ 250 მგ. 

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კალციუმის სტეარატი, კარტოფილის სახამებელი.

 

გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები, 250 მგ. 

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული საშუალებები. 

ათქ-კოდი: N06BX22.  

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 

ნოოფენი ნოოტროპული საშუალებაა. ფენიბუტი -ამინოერბომჟავასა და  ფენილეთილამინის წარმოებულია. პრეპარატი ცნს-ში -ამინოერბომჟავას რეცეპტორებზე მოქმედებს და აადვილებს იმპულსების გადაცემას, რომლებშიც -ამინოერბომჟავა  მონაწილეობს. ფენიბუტს ტრანქვილიზური თვისებები გააჩნია. პრეპარატი ზრდის ფიზიკურ და გონებრივ შრომისუნარიანობას, ხსნის ფსიქოემოციურ დაძაბულობას, შფოთვას, შიშს და აუმჯობესებს ძილს. ფენიბუტი ახანგრძლივებს ნისტაგმის ლატენტურ პერიოდს, ამცირებს მის ხანგრძლივობასა და გამოხატულებას. პრეპარატი მნიშვნელოვნად ამცირებს ასთენიის ნიშნებსა და ვაზოვეგეტაციურ სიმპტომებს (მათ შორის, თავის ტკივილი, თავში სიმძიმის შეგრძნება, ძილის დარღვევა, გაღიზიანება, ემოციური ლაბილობა), ტრანქვილიზატორებისაგან განსხვავებით აუმჯობესებს ფსიქოლოგიურ მაჩვენებლებს (ყურადღება, მეხსიერება, სენსორულ-მოტორული რეაქციების სისწრაფე და სიზუსტე). ასთენიის დროს და ემოციურად ლაბილურ პაციენტებში თერაპიის პირველივე დღეებში უმჯობესდება განწყობილება, იზრდება ინტერესი, ინიციატივა და აქტიური მოქმედების მოტივაცია სედაციური ეფექტის ან აგზნების გარეშე. 

ფენიბუტის გამოყენება ქალა-ტვინის ტრავმის შემდეგ ზრდის მიტოქონდრიების რაოდენობას დაზიანებული კერის პერიფოკალურად მდებარე უჯრედებში და აუმჯობესებს თავის ტვინში მიმდინარე ბიოენერგეტიკულ პროცესებს. პრეპარატი ახდენს ლიპიდების პეროქსიდაციის პროცესების ნორმალიზებას. ფენიბუტი არ მოქმედებს ქოლინო- და ადრენორეცეპტორებზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

ფენიბუტი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება და კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. პრეპარატის განაწილება ღვიძლსა და თირკმლებში თითქმის თანაბარია, ტვინსა და სისხლში – არათანაბარი. მიღებიდან 3 სთ-ის შემდეგ ფენიბუტის მნიშვნელოვანი კონცენტრაცია აღინიშნება შარდში, ამასთანავე პრეპარატის კონცენტრაცია ტვინის ქსოვილში არ ქვეითდება, და იგი ტვინში კიდევ 6 სთ-ის შემდეგ ფიქსირდება. მიღებიდან მეორე დღეს ფენიბუტი მხოლოდ შარდში აღინიშნება. მიღებიდან 2 დღის შემდეგ შარდში პრეპარატის რაოდენობა მიღებული დოზის 5%-ს შეადგენს. ფენიბუტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (80-95%) ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. განმეორებითი მიღებისას კუმულაცია არ აღინიშნება.

შეჩვევა და დამოკიდებულება პრეპარატის მიმართ არ აღინიშნება. პრეპარატი არ იწვევს მოხსნის სინდრომს.

 

ჩვენება

• ასთენიური და ნევროზული მდგომარეობები, რომელთაც თან ახლავს შფოთვა, შიში, მღელვარება; 

• აკვიატებულ მდგომარეობათა ნევროზი; 

• ფსიქოპათია; 

• ენაბლუობა, ტიკები, ენურეზი (ბავშვებში); 

• უძილობა, ღამის შფოთვა (ხანდაზმულებში); 

• სტრესული მდგომარეობების პროფილაქტიკა (მათ შორის, ოპერაციების ან მტკივნეული დიაგნოსტიკური გამოკვლევების წინ); 

• ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ფსიქოპათოლოგიური და სომატოვეგეტაციური დარღვევების კუპირებისათვის); 

• ალკოჰოლური პრედელირიოზული და დელირიოზული მდგომარეობები (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში დეზინტოქსიკაციურ საშუალებებთან ერთად); 

• მენიერის სინდრომი;

• ვესტიბულური აპარატის დისფუნქციასთან დაკავშირებული სხვადასხვა გენეზის (მათ შორის, ინფექციური, ტრავმული და სისხლძარღვოვანი) თავბრუსხვევა; 

• კინეტოზის პროფილაქტიკა.          

 

მიღების წესი და დოზირება:

ნოოფენი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, წყლის მიყოლებით. შესაძლებელია ტაბლეტის გაყოფა.

მოზრდილებში ინიშნება 250–500 მგ 3-ჯერ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა 2.5 გ-მდე იზრდება. 

8_14 წლის ასაკის ბავშვებში ინიშნება 250 მგ 3-ჯერ დღეში. 

8 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 50–100 მგ 3-ჯერ დღეში.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზებია: მოზრდილებში _ 750 მგ, პაციენტებში 60 წლის ასაკის ზემოთ _ 500 მგ, 8_14 წლის ასაკის ბავშვებში _ 300 მგ, 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ 150 მგ. მკურნალობის კურსი 4_6 კვირას შეადგენს.

ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის კუპირებისათვის მკურნალობის პირველ დღეებში ინიშნება 250–500 მგ ფენიბუტი 3-ჯერ დღის განმავლობაში და 750 მგ ღამით, სადღეღამისო დოზის თანდათანობითი შემცირებით მოზრდილებისათვის ჩვეულებრივ დოზამდე.

მენიერის სინდრომისა და თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ინფექციური გენეზის დისფუნქციით (ოტოგენური ლაბირინთიტი), გამწვავების პერიოდში ინიშნება 750 მგ ნოოფენი 3_4-ჯერ დღეში 5_7 დღის განმავლობაში, ვესტიბულური დარღვევების შემცირებისას _ 250_500 მგ 3-ჯერ დღეში 5_7 დღის განმავლობაში და შემდეგ _ 250 მგ ერთხელ დღეში 5 დღის განმავლობაში. დაავადებების შედარებით მსუბუქი მიმდინარეობისას მიიღება 250 მგ ფენიბუტი 2-ჯერ დღეში 5_7 დღის განმავლობაში, შემდეგ _ 250 მგ ერთხელ დღეში 7_10 დღის განმავლობაში.

თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ტრავმული ან სისხლძარღვოვანი გენეზის დისფუნქციით, ინიშნება 250 მგ ნოოფენი 3-ჯერ დღეში 12 დღის განმავლობაში.    

ზღვის დაავადების დროს კინეტოზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 250_500 მგ ნოოფენი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე ან  დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისას. პრეპარატის დოზის გაზრდისას კინეტოზის საწინააღმდეგო მოქმედება ძლიერდება. ზღვის დაავადების გამოხატული სიმპტომების (ღებინება და სხვა) განვითარებისას ფენიბუტის მიღება ნაკლებად ეფექტურია, 750_1000 მგ დოზებითაც კი.  

საჰაერო ტრანსპორტით გამოწვეული კინეტოზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 250_500 მგ ნოოფენი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე. 

პრეპარატის მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ადრე დანიშნული დოზით, გამოტოვებული დოზის დამატებითი მიღების გარეშე.   

 

გვერდითი მოვლენები:

ნოოფენს, ჩვეულებრივ, კარგი ამტანობა ახასიათებს. 

ნერვული სისტემის მხრივ: ძილიანობა (მკურნალობის დასაწყისში), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი;

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა (მკურნალობის დასაწყისში); მაღალი დოზების მიღებისას – ჰეპატოტოქსიკურობა;

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად – ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი კანზე, ქავილი).  

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

 

უკუჩვენება:

მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა ფენიბუტის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ; გალაქტოზას აუტანლობის მემკვიდრეობითი ფორმები; ლაქტაზას უკმარისობა; გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი.

 

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ნოოფენი ახანგრძლივებს და აძლიერებს საძილე, ნარკოტიკული, ნეიროლეფსიური, ანტიეპილეფსიური და პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედებას. 

ფენიბუტისა და ფსიქოტროპული საშუალებების (მაგ.ტრანქვილიზატორები, ნეიროლეპტიკები)ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნება ეფექტების ურთიერთგაძლიერება. ამ შემთხვევაში საჭიროა ფენიბუტისა და ერთდროულად გამოყენებული სხვა პრეპარატების დოზის შემცირება.    

 

ჭარბი დოზირება:

ნოოფენი ნაკლებად ტოქსიკური პრეპარატია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში _ ეოზინოფილია, არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება, შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:

სათანადო კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობის პერიოდში ნოოფენის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.  

 

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების დროს ფენიბუტის გამაღიზიანებელი მოქმედების გამო. ამ შემთხვევაში ნოოფენი ნაკლები დოზით ინიშნება. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა სისხლის მორფოლოგიური შემადგენლობისა და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. 

ნოოფენი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის  მქონე პაციენტებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: 

თუ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში პაციენტს აღენიშნება ძილიანობა, თავბრუსხვევა და სხვა დარღვევები ცნს-ის მხრიდან, საჭიროა თავის არიდება პოტენციურად საშიში ქმედებებისაგან, რომლებიც სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს.  

 

შეფუთვა: 

10 ტაბლეტი ბლისტერზე, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

ვარგისობის ვადა:

4 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე