პოსტინორი / POSTINOR


ხარისხობრივი და რადენობრივი შემადგენლობა
0,75მგ ლევონრგესტრელი 1 ტაბლეტში
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი: იხ. პარაგრაფი 6.1

სამკურნალწამლო ფორმა
ტაბლეტები. 
მრგვალი ბრტყელი ტაბლეტები, თითქმის თეთრი ფერის, ნაპრალით, მარკირებით “INOR” ერთ მხარეს. 

კლინიკური თვისებები
მიღების ჩვენება
გადაუდებელი კონტრაცეფცია 72 საათის განმავლობაში, დაუცველი სქესობრივი აქტის შემდეგ ან იმ შემთხვევაში, თუ კონტრაცეფციის გამოყენებული მეთოდი იყო არასაიმედო. პოსტინორის ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებული არ არის ახალგაზრდა, 16 წლამდე ასაკის ქალებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე. 

გამოყენების მეთოდი და დოზები
პერორალური მიღებისას აუცილებელია ორი ტაბლეტის გამოყენება. 
მაქსიმალური ეფექტის მიღება შეიძლება, თუ პირველი ტაბლეტის გამოყენება ხდება შესაძლებლობისთანავე (არაუმეტეს 72 საათის შემდეგ) დაუცველი სქესობრივი აქტიდან. მეორე ტაბლეტის მიღება საჭიროა 12 საათის შემდეგ (არაუგვიანეს 16 საათისა) პირველი ტაბლების მიღებიდან (მონაცემები ეფექტურბაზე იხ. პარაგრაფი 5.1).
თუ ნებისმიერი ტაბლეტის მიღებიდან 3 საათის განმავლობაში ვითარდება ღებინება, მაშინვე უნდა მიიღონ მეორე ტაბლეტი. პოსტინორის გამყენება შეიძლება მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერი ფაზაში მენსტრუალური სისხლდენის გადაცდენის გარდა. 
გადაუდებელი კონტრაცეფციის გამოყენების შემდეგ რეკომენდებულია ადგილობრივი ბარიერული მეთოდი (პრეზერვატივი, ცერვიკალური დიაფრაგმა) შემდეგი მენსტრუაციის დაწყებამდე. პოსტინორის გამოყენება არ წარმოადგენს უკუჩვენებას რეგულარული ჰორმონალური კონტრაცეფციის გაგრძელებისთვის. პოსტინორის ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებული არ არის ახალგაზრდა, 16 წლამდე ასაკის ქალებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე. 

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთირების (ლევონორგესტრელი) ან ნებისმიერი დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ. 

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის გამოყენებისას
გადაუდებელი კონტრაცეფცია წარმოადგენს მეთოდს, რომელიც შეიძლება ეპიზდურად გამიყენონ. მან არ უნდა შეცვალოს რეგულარული კონტრაცეფცია. ექსტრემალური კონტრაცეფცია ყოველთვის არ უშლის ხელს დაორსულებას. სავარაუდოდ სქესობრივი კონტაქტის შემდეგ ეფექტურობა ქვეითდება შემდეგნაირად:
24 საათის განმავლობაში-95%
25-48 საათი-85%
49-72 საათი-58%
თუ არსებობს ეჭვი დაუცველი სქესობრივი კონტაქტიდან გასულ დროზე, ან თუ დაუცველ კონტაქტს ადგილი ჰქონდა ამ მენსტრუალური ციკლის დროს 72 საათზე ადრე, დიდია ალბათობა, რომ ჩასახვა უკვე მოხდა. ამ შემთხვევაში პოსტინორის გამოყენება მეორე სქესობრივი კონტაქტის დროს შეიძლება არაეფექტური იყოს. თუ მენსტრუალური ციკლის გადაცდენა მოხდა 5 დღეზე ხანგრძლივად ან თუ მოსალოდნელი მენსტრუაციის დროს მოხდა უჩვეულო სისხლდენა, ან თუ არსებობს ორსულობის სხვა ეჭვი, აუცილებელია მისი გამორიცხვა. 
თუ პოსტინრის გამოყენების შემდეგ დგება ორსულობა, უნდა გაითვალისწინონ ექტოპიური ორსულობის შესაძლებლობა. ეს განსაკუთრებით სავარაუდოა ქალებში, რომლებიც აღნიშნავენ მუცლის ძლიერ ტკივილს ან შოკურ მდგომარეობას, აგრეთვე ანამნეზში ექტოპიური ორსულობის არსებობისას, ოპერაციისას საშვილოსნს მილებზე ან მცირე მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებებისას. 

პოსტინორის გამოყენება რეკომენდებული არ არის პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევებით. პოსტინორის ეფექტურობაზე შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს მალაბსორბციის მძიმე სინდრომებმა, მაგალითად კრონის დაავადებამ. ამ ქალებმა გადაუდებელი კონტრაცეფციის შემთხვევაში უნდა მიმართონ ექიმს. ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს, ამიტომ მისი გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრული აუტანლობით, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსრბციის სინდრომით. 
პოსტინორის მიღების შემდეგ მენსტრუაცია ჩვეულებრივ დგება ნორმალურად, მოსალოდნელ დროს. ზოგჯერ მენსტრუაცია შეიძლება დაიწყოს რამდენიმე დღით ადრე ან გვიან. საჭიროა ქალებმა მიმართონ ექიმს, რათა შეარჩიონ რეგულარული კონტრაცეფციის მეთოდი. თუ პოსტინორის გამოყენების შემდეგ მომდევნო მენსტრუაციისას რეგულარული ჰორმონალური კონტრაცეფციის გამოყენების შემთხვევაში, ადგილი აქვს მენსტრუალური სისხლდენის შეწყევტას უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. პრეპარატის განმეორებითი გამოყენება ერთი მენსტრუალური ციკლის განმავლობაში რეკომენდებული არ არის ციკლის შესაძლო დარღვევის გამო. პოსტინორი არაეფექტურია სტანდარტული რეგულარული კონტრაცეფციის სახით და შეიძლება გამოიყენებოდეს მხოლოდ გადაუდებელი საშუალების სახით. ქალებს, რომლებიც განმეორებით იყენებენ გადაუდებელი კონტრაცეფციის საშუალებებს უნდა ურჩიონ კონტრაცეფციის ხანგრძლივი მეთოდების გამოყენება. 
გადაუდებელი კონტრაცეფციის გამოყენება არ ცვლის უსაფრთხოების აუცილებელ ზომებს, რომლებიც დაკავშირებულია სქესობრივი გზით გადამცემ დაავადებებთან. 

წამლისმიერი ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ლოვონორგესტრელის მეტაბოლიზმი აქტივდება ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორებთან ერთად გამოყენებისას. სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც სავარაუდოდ აქვეითებენ ლევონორგესტრელის შემცველი პრეპაატების აქტივობას მიეკუთვნება ბარბიტურატები (პრიმიდონის ჩათვლით), ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, მცენარეული პრეპარატები, კრაზანას შემცველი (Hypericum perforatum), რიფამპიცინი, რიტონავირი, რაფიბუტინი, გრიზეოფულვინი. ქალებმა, რომლებიც ამ პრეპარატებს იღებენ რეკომენდაციისთვის უნდა მიმართონ ექიმს. 
ლევონორგესტრელის შემცველმა სამკურნალო პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიონ ციკლოსპორინის ტოქსიკურობის მომატება მისი მეტაბოლიზმის ინჰიბირების გამო. 

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ორსულმა ქალებმა პოსტინორი არ უნდა გამოიყენონ. ის არ გამოიწვევს ორსულობის შეწყვეტას. ექსტრემალური კონტრაცეფციის ამ მეთოდის წარუმატებელი გამოყენების და ორსულობის განვითარებისას ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევების მიხედვით ნაყოფზე პროგესტაგენების უარყოფით გავლენა არ აღინიშნება. 

ლაქტაციის პერიოდი
ლევორნორგესტრელი გამოიყოფა ლაქტატში. ჩვილ ბავშვზე ლევონრგესტრელის უარყოფითი გავლენა შეიძლება დაქვეითდეს თუ ქალი ტაბლეტებს მიიღებს კვების შემდეგ, პოსტინორის მიღების შემდეგ კი ძუძუთი კვებას მოერიდება. 

გავლენა ავტომბილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატის გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე შესწავლილი არ არის. 

არასასურველი ეფექტები
მეტნაკლებად გავრცელებული გვერდითი ეფექტი იყო გულისრევა. შემდეგი გვერდითი ეფექტები აღინიშნა ორ სხვადასხვა კვლევაში 1,2.

ორგანოთა სისტემის კლასი

ძალიან ხშირი ≥1/10

ხშირი ≥1/100-<1/10

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

 

თავის ტკივილი
თავბრუსხვევა

დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ტკივილი მუცლის ქვედა ნაწილში
გულისრევა

დიარეა
ღებინება

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

მენსტრუაციასთან დაუკავშირებელი სისხლდენა*

მტკივნეულობა სარძევე ჯირკვლის პალპაციისას,
მენსტრუაციის გადაცდენა 7 დღეზე მეტხანს**
არარეგულარული სისხლდენა და სისხლიანი გამონადენი

სისტემური დარღვევები და პათოლოგია შეყვანის ადგილას

დაღლილობა

 

1სამუშაო ჯგუფი ფერტილობის პოსტვულატორული რეგულაციის შესახებ. ლევონორგესტრელის კონტროლირებული რანდომიზებული კვლევა იუსპეს სქემასთან შედარებით (კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება ექსტრემალური კონტრაცეფციისთვის).Lancet ,1998, 352:428-433 (n=977; პოსტინორის მონაცემები მიღებულია 750მიკრგრამის ორი დოზირების გამოყენების შემდეგ 12 საათიანი ინტერვალით).

2Hertzenდა სოვიატი მიფეპრისტონის დაბალი დოზები და ლევონორგესტრელის ორი სქემა ექსტრემალური კონტრაცეფციისთვის: ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანოზაციის მულტიცენტრული რანდომიზებული კვლევა, Lancet 2002; 360:1803-1810 (n-1359 პოსტინორის მონაცემები მიღებულია 750მიკრგრამის ორი დოზირების ერთდროულად მიღებისას).
* n-1011 1359-იდან
** n=1334 1359-იდან
სისხლდენის ხასიათი შეიძლება რამდენადმე შეიცვალოს, თუმცა ქალების უმრავლესობას მენსტრუაცია ეწყება სავარაუდო ვადის 7 დღის განმავლობაში. 
თუ შემდეგი მენსტრუაცია გრძელდება 5 დღეზე დიდხანს, უნდა გამოირიცხოს ორსულობის არსებობა. 

ჭარბი დოზირება
სერიოზული არასასურველი ეფექტები პერორალური ორალური კონტრაცეპტივების დიდი დოზების ექსტრემალური მიღების შემდეგ აღწერილი არ არის. ჭარბი დოზირებისას შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა და წყვეტილი სისხლდენა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროგესტაგენები. ათქ კოდი: G03AC03
პოსტინრის ზუსტი მოქმედების მექანიზმი უცნობია. 

რეკომენდებული დოზირების გამოყენებისას ლევონორგესტრელის სავარაუდოდ ხორციელდება ოვულაციის და განაყოფიერების დათრგუნვით თუ სქესობრივი აქტი ხორციელდება პრეოვულატორულ ფაზაში, როდესაც განაყოფიერების ალბათობა მაქსიმალურია. ამას გარდა მან შეიძლება გამოიწვიოს ენდომეტრიუმის ცვლილებები, რაც ხელს უშლის იმპლანტაციას. პრეპარატი არაეფექტურია თუ იმპლანტაციის პროცესი უკვე დაიწყო. 
ეფექტურობა: გათვლების მიხედვით, პოსტინორი ხელს უშლის ორსულობას 85%-ში. სავარაუდოდ პრეპარატის ეფექტურობა ქვეითდება სქესობრივი აქტიდან გასული დროის განმავლობაში (95% 24 საათის განმავლობაში, 85%-24-48 საათის განმავლობაში, 58%-48-72 საათის განმავლობაში).   
ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია სრული კურსის მიღება, რომელიც შედგება პოსტინორის 2 ტაბლეტისგან, რაც შეიძლება მალე (არაუგვიანეს 72 საათისა) დაუცველი სქესობრივი აქტის შემდეგ. 
რეკომენდებულ დოზებში გამოყენებისას ლევონორგესტრელი სავარაუდოდ არ იწვევს სისხლის შედედების ფაქტორების კონცენტრაციის მნიშვნელოვან ცვლილებას, აგრეთვე ლიპიდების და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის ცვლილებას. 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
შიგნით მიღების შემდეგ ლევნრგესტრელი ექვემდებარება სწრაფ და თითქმის სრულ შეწოვას. პოსტინრის ერთი ტაბლეტის მიღების შემდეგ პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში, რომელიც შეადგენს 14.1ნგ/მლ-ს, აღინიშნება 1.6 საათის შემდეგ. ამის შემდეგ შრატში ლევონორგესტრელის კონცენტრაცია ქვეითდება განაწილების ორი ფაზის განმავლობაში, ამასთან ნახევარგამყოფის საშუალო დრო ვარირებს 9-იდან 14.5 საათამდე. 
ლევონორგესტრელი არ გამოიყოფა შეუცვლელი ფორმით, მაგრამ გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით. ლევონორგესტრელის მეტაბოლიტები გამიყოფა შარდიტ და განავლით დაახლოებით ერთნაირი პროპორციებით. ბიოტრანსფორმაცია ხდება სტეროიდების მეტაბოლიზმის ცნობილი სქემის მიხედვით: ლევონორგესტრელი ჰიდროქსილირდება ღვიძლში, მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა გლუკურონიდული კონიუგატების სახით. 
პრეპარტის მეტაბოლიტების ფარმაკოკინეტიკური აქტივობა უცნობია. 
ლევონორგესტრელი უკავშირდება შრატის ალბუმინს და სასქესო სტეროიდების დამაკავშირებელ გლობულინს. შრატში სრული კონცენტრაციის დაახლოებით 1,5% არსებობს თავისუფალი სტეროიდის სახით, 65% სპეციფიურად უკავშირდება სასქესო სტეროიდების დამაკავშირებელ გლობულინს. ლევონორგესტრელის აბსოლუტური ბიომისაწვდომლობა შეადგენს თითქმის 100%-ს შეყვანილი დოზისა. 
დედისთვის შეყვანილი პრეპარატის დოზირების დაახლოებით 0,1% შეიძლება რძით გადაეცეს ძუძუთა ბავშვს. 

ფარმაცევტული მონაცემები
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, კარტოფილის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი (71,25მგ).

შეუთავსებლობა
მონაცემები არ არის. 

ვარგისობის ვადა
5 წელი

შენახვა
ინახება +15-25°C ტემპერატურაზე. 

შეფუთვა
2 ტაბლეტი პვქ-ის და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. ერთი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

გაცემის პირობები
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.