პროგესტ 200 / Progest 200


შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

რბილი კაფსულები პერორელური ან ვაგინალური გამოყენებისთვის #15

1 რბილი კაფსულა შეიცავს: მიკრონიზირებული პროგესტერონი 200მგ. დამხმარე ნივთიერებები: არაქისის ზეთი 298 მგ, სოიოს ლეიციტინი 2მგ. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები: პროგესტ 200 არის მიკრონიზირებული პროგესტერონი, რომელიც ქიმიურად ენდოგენური პროგესტერონის იდენტურია და გამოიყენება პროგესტერონით ჩანაცვლებით თერაპიაში. პროგესტერონი ლიპოფილური ჰორმონია, დიფუზირდება  უჯრედებში და უკავშირდება სპეციფიკურ რეცეპტორებს. ეს პროცესი მიმდინარეობს ქალის რეპროდუქციულ ტრაქტში, სარძევე ჯირკვლებში, ცნს-სა და ჰიპოფიზში. ციკლის ლუთეინის ფაზაში გამოყოფილი პროგესტერონი ხელს უწყობს ენდომეტრიუმის გადასვლას პროლიფერაციულიდან სეკრეტორულ ფაზაში, ხოლო განაყოფიერების შემდგომ იმ მდომარეობაში, რომელიც აუცილებელია კვერცხუჯრედის იმპლანტაციისა და განვითარებისთვის. ციკლის დასასრულს ჰორმონის დონის მკვეთრი დაქვეითება განაპირობებს მენსტრუაციის დაწყებას.

პროგესტერონი იწვევს ენდოცერვიკალური ჯირკვლების მიერ წებოვანი სეკრეტის გამოყოფას. ააქტიურებს სარძევე ჯირკვლების სეკრეტორული აცინუსების ზრდას და აინდუცირებს ლაქტაციას. 

ეს ჰორმონი მნიშვნელოვანია ორსულობის შენარჩუნებისთვის, ვინაიდან ეწინააღმდეგება მენსტრუაციას, ამცირებს საშვილოსნოს კუმშვადობას.

პროტეინლიპაზას სტიმულირებით ზრდის ცხიმის მარაგს, ინსულინის კონცენტრაციის მომატებით ხელს უწყობს ღვიძლში გლიკოგენის დაგროვებას, ზრდის ჰიპოფიზში გონადოტროფული ჰორმონების გამოყოფას.

 

ფარმაკოკინეტიკა: 

შეწოვა: პერორალური მიღების შემდეგ: შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათის განმავლობაში (თმახ). პლაზმური კონცენტრაციები დოზა-პროპორციული დღეში 100 მგ-300 მგ დიაპაზონის ფარგლებში. ნახევრადდაშლის პერიოდი 16 საათია. მნიშვნელოვნად მაღალი კონცენტრაცია ნარჩუნდება 12სთ და ბაზალურ დონეს უბრუნდება 24 საათში. მაგრამPპერორალური 150 მგ საკმარისია ლუთეინური ფაზის შესაბამისი კონცენტრაციებისთვის. პერორალური დოზა უნდა აღემატებოდეს 300 მგ-ს, რომ მიაღწიოს პლაზმაში სუპრა ფიზიოლოგიურ და ორსულობის შესაბამის კონცენტრაციას.

ვაგინალურად გამოყენებისას: ადგილობრივად სწრაფად შეიწოვება, გროვდება საშვილოსნოში და პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-6 საათში. ვაგინალური შეყვანისას უფრო ხანგრძლივად ნარჩუნდება მაღალი პლაზმური კონცენტრაციები. ნახევრადდაშლის პერიოდი 25-50 საათია. დღეში 100 მგ-ს შეყვანის შემდეგ 24 საათი ბოლოს  პლაზმური კონცენტრაცია ფოლიკულური ფაზს შესაბამის დონეზე ჩამოდის. დღეში 200 მგ-ზე მეტი დოზით შეყვანისა საშუალო პლაზმური კონცენტრაციები ორსულობის პირველ ტრიმესტრს შეესაბამება.

განაწილება: პროგესტერონი უკავშირდება 96-99 % პლაზმის ცილებს (ალბუმინი, ტრანსკორტინი).

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: მეტაბოლიზდება ღვიძლში  პრეგნანოდიოლამდე და პრეგნანოლოლამდე. რომლებიც განიცდის შემდგომ კონიუგაციას (პრეგნანდიონი). აღნიშნული მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად (60%)შარდში.

 

ჩვენებები: პროგესტერონის დეფიციტთან დაკავშირებული მდგომარეობები

პერორალური მიღებისთვის:

- ლუთეინური ფაზის უკმარისობა (პრემენსტრუალური სინდრომი, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა გამოწვეული ოვულაციის დარღვევით ან ანოვულაციით,

ფიბროზულ-კისტოზური მასტოპათია)

- მენოპაუზური ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია, პრემენოპაუზა (ესტროგენულ პრეპარატებთან კომბინაციაში ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პრევენციის მიზნით)

 

ვაგინალური გამოყენებისთვის (თუმცა შესაძლებელია პერორალური მიღებაც):

- უნაყოფობა, გამოწვეული ლუთეინური უკმარისობით, ლუთეინური ფაზის შენარჩუნების მიზნით სპონტანური ან ინდუცირებული ციკლების დროს

- ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება ექსტრაკორპორალური განაყოფიერებისთვის მომზადების  დროს

- ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპია პროგესტერონის დეფიციტის დროს (არაფუნქციური ან არარსებული საკვერცხე, ოოციტების დონაცია) 

- თვითნებური აბორტის საშიშროება და ჩვეული აბორტების პრევენცია ლუთეინური უკმარისობით

- ნაადრევი მენოპაუზა

 

დოზირება და გამოყენების წესი: პროგესტ 200 გამოიყენების დოზა და ხანგრძლივობა განისაზღვრება ჩვენების მიხედვით. ერთჯერადი დოზა (პერორალური ან ვაგინალური) არ უნდა აღემატებოდეს 200მგ-ს. უმჯობესია მიღება ჭამის შემდგომ.

პერორალური მიღება:

- ლუთეინური ფაზის უკმარისობის დროს (პრემენსტრუალური სინდრომი, ფიბროზულ-კისტოზური მასტოპათია, არარეგულარული მენსტრუაცია, პრემენოპაუზა), თერაპიული რეჟიმი არის 200 ან 400 მგ დღეში. ჩვეულებრივ ციკლის მე-17 დღიდან 26-ე დღის ჩათვლით, მკურნალობის ხანგრძლივობა ერთ ციკლზე შეადგენს 10 დღეს .

- ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიისას მენოპაუზის მქონე ქალებში ინიშნება მიკრონიზირებული პროგესტერონის 200 მგ. ღამით ძილის წინ. 12-14 დღე ესტროგენის 28 დღიანი თერაპიული კურსის უკანასკნელი ორი კვირის განმავლობაში.

ზემოთ მოცემული დანიშნულებისათვის შეიძლება ვაგინალური ფორმის გამოყენება პერორალური ფორმების დოზებით (გვერდითი მოვლენების გამოვლინების შემთხვევაში). 

 

ვაგინალური და პერორალური გამოყენება: ვაგინალურად გამოყენებისას კაფსულა უნდა იქნეს შეყვანილი ღრმად საშოში. 

- ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპია პროგესტერონის დეფიციტის დროს (არაფუნქციური ან არარსებული საკვერცხე, ოოციტების დონაცია): სათანადო ესტროგენული თერაპიის ფონზე ინიშნება   100 ან 200 მგ პროგესტერონი ციკლის მე-13-14 დღეებში, შემდეგ  ციკლის მე-15 დღიდან 25-ე დღემდე 200მგ დღეში (უმჯობესია ორ მიღებაზე გადანაწილება). შემდეგ 26-ე დღიდან და ორსულობის გამოვლენის შემთხვევაში დოზა ყოველკვირეულად იზრდება მაქსიმუმ 600 მგ-მდე დღეში (გაყოფილი სამ მიღებად). აღნიშნული დოზირება გრძელდება 60 დღემდე და საჭიროებისამებრ, გესტაციის 12 კვირამდე.

- ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება  ინ ვიტრო  ფერტილიზაციის  (IVF)  დროს: რეკომენდებული დოზა არის 400-600 მგ დღეში, ორ ან სამ მიღებად, ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის ინექციის დღიდან გესტაციის  12 კვირამდე. 

- ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება სპონტანური ან ინდუცირებული ციკლის დროს: (ჰიპოფერტილობის, პირველადი ან მეორადი უნაყოფობა, ანოვულაცია, განსაკუთრებით დიზოვულაცია). 

რეკომენდებულია 200-300 მგ  დღეში 1-2 მიღებად, ციკლის მე-17 დღიდან, 10 დღის განმავლობაში. Mმენსტრუაციის დაგვიანების და ორსულობის გამოვლენისას მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ორსულობის 12 კვირამდე.

- აბორტის საშიშროება ან ადრეული აბორტის პრევენცია გამოწვეული ლუთეინური უკმარისობით: 200-400 მგ დღეში, გადანაწილებული ორ მიღებად გესტაციის I და II ტრიმესტრში.

უკუჩვენებები: ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. დაუდგენელი გენეზის გენიტალური სისხლდენა, სარძევე ჯირკვლის  და სასქესო ორგანოების დაუდგენელი ან ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები, არასრული აბორტი, პორფირია, ღვიძლის მძიმე დაავადება (ვინაიდან აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში), დეპრესია, გესტაციური ჰერპესი, თრომბოფლებიტი, ცერებრული ჰემორაგია. 

უსაფრთხოების ზომები: 

სიფრთხილით შემდგი მდგომარეობების დროს: გულ-სისხძარღვთა დაავადებები, ჰიპერტენზია, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, ბრონქული ასთმა, ეპილეფსია, შაკიკი, დეპრესია, ჰიპერლიპიდემია, ორსულობის მესამე ტრიმესტრი, ლაქტაცია. 

ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს თავბრუ ან ტრანზიტორული ვერტიგო. ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას. ასეთ შემთხვევაში პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია საღამოს, ძილის წინ.

 

განსაკუთრებული მითითებანი: 

კონტრაცეფციის მიზნით არ გამოიყენება.

პროგესტ 200-ის გამოყენება ორსულ ქალებში ნაჩვენებია ვაგინალურად, სიფრთხილით გამოიყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ორსულობის ქოლესტაზის სიმპტომები ან ჰეპატოცელულარული დაავადება.

ყურადღება უნდა მიექცეს თრომბოზული დაავადების ადრეულ გამოვლინებებს (თრომბოფლებიტი, ინსულტი, ფილტვის ემბილია, ბადურას თრომბოზი). ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

 

წამლბთან ურთიერთქმედება: პროგესტერონის მეტაბოლიზმი ითრგუნება კეტოკონაზოლის მიერ.

გვერდითი მოვლენები: პერორალური : ძილიანობა ან ტრანზიტორული თავბრუ მიღებიდან 1-3 საათის შემდეგ, ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია დოზის შემცირება ან ვაგინალურ მეთოდზე  გადასვლა. მენსტრუალური ციკლის ხანგრძლივობის შემცირების ან ჭარბი სისხლდენის  დროს მკურნალობა უნდა დაიწყოს ციკლის მე-19 დღეს, ნაცვლად მე-17 დღისა. ვაგინალური: კლინიკური კვლევების დროს ვაგინალური გამოყენების შემთხვევაში გვერდითი მოვლენები ძილიანობა და თავბრუ არ აღინიშნებოდა. არ იწვევს ადგილობრივად წვას, ქავილს ან გამონადენს.

ჭარბი დოზირება: ზოგიერთ პაციენტში, ჩვეულებრივი დოზა შეიძლება იყოს ჭარბი. პროგესტერონის არასტაბილური ენდოგენური სეკრეციის ან პრეპარატის მიმართ მგრძნობელობის გამო, ასეთ შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს, როგორც რაოდენობა ასევე ხანგრძლივობა. თავბრუს ან ძილიანობის შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს დახმარებისთვის.

შენახვის პირობები: ინახება 8-20° C  ტემპერატურის პირობებში, მშრალ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. რბილი კაფსულების ზომის და ფერის შეცვლა არ ცვლის  პრეპარატის თერაპიულ აქტივობას.

გაცემის წესი: რეცეპტით.