რეკორმონი / Recormon


ეპოეტინ-ბეტა

1.აღწერილობა

1.1 პრეპარატის თერაპიული ჯგუფი/ ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ანემიის საწინააღმდეგო პრეპარატი.

ATC კოდი: B03XA

1.2  პრეპარატის ფორმაფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად (მრავალჯერადი დოზირების ფორმა )

საინექციო ხსნარი-შპრიცები მზა საინექციო ხსნარით.

1.3. მიღების გზა

ხსნარი ინტრავენური ან კანქვეშა ინექციისათვის

1.4 თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ეპოეტინ ბეტა (რეკომბინანტური ადამიანის ერითროპოეტინი, რომელიც იწარმოება  რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიის გამოყენებით ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედებში).

რეკორმონი გამოშვებულია საინექციო ლიოფილიზატისა და  გამხსნელის სახით, საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად  და გამზადებული საინექციო ხსანრის სახით საინექციოდ გამზადებულ მზა შპრიცებში.

რეკორმონი გახსნილ მდგომარეობაში წარმოადგენს უფერო, გამჭვირვალე/მცირედ ოპალესცენტურ სითხეს.

 

ლიოფილიზატი და გამხსნელი საინექციო ხსანრის დასამზადებლად:

50,000 IU = 415 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა / ფლაკონი + 10 მლ გამხსნელი (საინექციო წყალი, რომელიც პრეზერვანტების სახით შეიცავს ბენზილის სპირტს და ბენზალკონიუმის ქლორიდს)/ამპულა

 

შპრიცები გამზადებული საინექციო ხსნარით:

500 სე = 4.15 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.3 მლ საინექციო ხსნარში

2000 სე = 16.6 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.3 მლ საინექციო ხსნარში

3000 სე = 24.9 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.3 მლ საინექციო ხსნარში

4000 სე = 33.2 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.3 მლ საინექციო ხსნარში

5000 სე = 41.5 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.3 მლ საინექციო ხსნარში

6000 სე = 49.8 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.3 მლ საინექციო ხსნარში

10,000 სე = 83 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.6 მლ საინექციო ხსნარში

20,000 სე = 166 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.6 მლ საინექციო ხსნარში

30,000 სე = 250 მიკროგრამი ეპოეტინ ბეტა  0.6 მლ საინექციო ხსნარში

 

შემავსებლების ნუსხა:

რეკორმონის ყველა ფორმა შეიცავს ფენილალანინს ( 5.0 მგ-მდე  მრავალდოზიან  ფლაკონში,  და  0.3 მგ-დე მზა შპრიცებში) (იხ. თავი 2.4.1.ზოგადი, გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები).

 

გამხსნელი, რომელიც გამოიყენება  ფლაკონებისათვის,  შეიცავს ბენზილის სპირტს (40 მგ-დე მრავალდოზიან  ამპულაში). (იხ.2.3.უკუჩვენებები) .

 

2. კლინიკური მახასიათებლები

2.1.თერაპიული ჩვენებები

ჩვენებები

-           ანემია, რომელიც დაკავშირებულია თირკმელების ქრონიკულ უკმარისობასთან პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე.

-           სიმპტომური თირკმლის დაავადებებით გამოწვეული ანემია პაციენტებში, რომლებიც ჯერ არ იმყოფებიან დიალიზზე.

-           ანემიიის პროფილაქტიკა დღენაკლულ ახალშობილებში (სხეულის წონა 750-1500 და გესტაციის 34 კვირამდე)

-           ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში არამიელოიდური სიმსივნეებით და პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ქიმიოთერაპიას.

    -  შემდგომი აუტოტრანსფუზიისათვის განკუთვნილი დონორული სისხლის მოცულობის გაზრდა.

თრომბოემბოლიების         განვითარების რისკის შემთხვევაში  გასათვალისწინებელია ეპოეტინ ბეტას გამოყენების უპირატესობის განხილვა თრომბოემბოლიის რისკთან მიმართებაში. ზომიერი ანემიის მქონე პაციენტებში (ჰემოგლობინის დონე 10-13 / [6.21 - 8.07 მმოლ/ლ]  რკინის დეფიციტის  არარსებობისას პრეპერატი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ  გეგმიური მასშტაბური ქირურგიული ჩარევა საჭიროებს დიდ რაოდენობით სისხლის გადასხმას (>4 ერთეული ქალებისთვის ან >5 ერთეული მამაკაცებისთვის) და კონსერვირებული სისხლის დიდი  რაოდენობის გადასხმა შუძლებელია ან ვერ ხდება საჭირო რაოდენობის სისხლის მოპოვება.

2.2 დოზირება და მიღების წესი

რეკორმონით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ექიმმა, რომელიც სპეციალიზირებულია ზემოთაღნიშნული ჩვენებების მკურნალობაში. ეპოეტინ ბეტას მიღებისას ერთეულ შემთხვევებში დაფიქსირდა ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ამიტომ პირველი ინექცია უნდა ჩატარდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

რეკორმონის სხვა ნებისმიერი მედიკამენტოზური პროდუქტით ჩანაცვლება  უნდა შეთანხმდეს მკურნალ ექიმთან.

ლიოფილიზატი და გამხსნელი სიანექციო ხსნარის მოსამზადებლად:

რეკორმონის მრავალდოზიანი ფორმის გამოყენება შეიძლება რამდენიმე პაციენტის სამკურნალოდ. ჯვარედინი ინფექციების თავიდან ასაცილებლად დაცული უნდა იყოს ასეპტიკის წესები და თითოეული ინექციისათვის გამოყენებული უნდა იყოს ერთჯერადი შპრიცები და ნემსები. (იხილეთ თავი 4.2 გამოყენების, მოპყრობისა და განადგურების ინსტრუქციები)

 

შპრიცები გამზადებული საინექციო ხსნარით:

რეკორმონის შპრიცები გამზადებული საინექციო ხსნარით მომზადებულია ინექციის ჩასატარებლად. მზა შპრიცების გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ერთჯერადად.(იხილეთ თავი 4.2 გამოყენების, მოპყრობისა და განადგურების ინსტრუქციები)

 

თირკმლის ქრ. დაავადებებით გამოწვეული ანემიის მკურნალობა:

საინექციო ხსნარის შეყვანა ხდება კანქვეშ ან ვენურად. ინტრავენურად შეყვანისას ხსნარის ინექცია გრძელდება დაახლოებით 2 წთ-ის განმავლობაში და შეჰყავთ მაგ. არტერიო-ვენურ ფისტულაში დიალიზის დასრულებისას დიალიზზე მყოფ პაციენტებში. იმ პაციენტებში, რომელთაც არ უტარდებათ დიალიზი, პერიფერიული ვენების ჩხვლეტის თავიდან ასაცილებლად უპირატესობა ენიჭება კანქვეშა ინექციებს.

 

თირკმლის ქრ. უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჰემოგლობინის სამიზნე დონეა 10-12გ/დლ. ჰემოგლობინის დონემ არ უნდა გადააჭარბოს 12გ/დლ-ს. თუ ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა 4 კვირაში აიწია 2გ/დლ-ით (1.3 მმოლ/ლ) ან მეტად, საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება.  ჰიპერტენზიის, გულ-სისხლძარღვთა, ცერებროვასკულარული ან პერიფერიული არტერიების დაავადებების თანაარსებობისას ჰემოგლობინის მაჩვენებლის ზრდა კვირაში და ჰემოგლობინის სამიზნე დონე უნდა გადაწყდეს  კლინიკური მდგომარეობის გათვალსიწინებით. რეკორმონით მკურნალობა უნდა მიმდინარეობდეს მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რომ უზრუნველყოფილი იქნას ანემიის სიმპტომების კონტროლისათვის საკმარისი ეპოეტინ ბეტას მინიმალური დოზა.

რეკორმონით მკურნალობა იყოფა 2 ფაზად.

 

1. კორექციის ფაზა

- კანქვეშა ინექცია (დოზირების ყველა ფორმა):

საწყისი დოზა შეადგენს 3 x 20 სე/კგ სხეულის მასაზე კვირაში. თუ  ასეთი დოზით ვერ იქნა მიღწეული ჰემოგლობინის ადექვატური ყოველკვირეული მატება დონე(< 0.25 გ/დლ კვირაში), რეკორმონის დოზა შეიძლება გაიზარდოს ყოველ 4 კვირაში  3 x 20 სე/კგ-ით კვირაში.

ყოველკვირეული დოზა ასევე შეიძლება დაიყოს ყოველდღიურ დოზებად.

- ინტრავენური ინექცია (მხოლოდ საინექციო ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად და მზა შპრიცები მომზადეებული საინექციო ხსნარით):

საწყისი დოზა შეადგენს 3 x 40 სე/კგ კვირაში. დოზის გაზრდა შეიძლება 4 კვირის შემდეგ  80 სე/კგ - დე კვირაში სამჯერ და შემდეგ საჭიროების შემთხვევაში  20 სე/კგ -ით ერთთვიანი ინტერვალებით-კვირაში სამჯერ მისაღებად.

როგორც კანქვეშ, ისე ინტრავენურად შეყვანისას რეკორმონის მაქსიმალური დოზაა 720 სე/კგ კვირაში.

 

2. შენარჩუნების ფაზა

სამიზნე ჰემოგლობინის 10-12 გ/დლ შესანარჩუნებლად თავდაპირველად საწყისი დოზა მცირდება ორეჯრ. ამის შემდეგ, დოზის ცვლილება ხდება ინდივინდუალურად 2-4 კვირიან შუალედებით (შემანარჩუნებელი დოზა).

კანქვეშა ინექციების შემთხვევაში ერთი კვირის დოზა შეიძლება გაკეთდეს ერთ ინექციად ან დაიყოს  3-7 დოზად კვირაში. სტაბილური პაციენტები შეიძლება ერთკვირიანი დოზიდან  შეიძლება გადაყვანილი იყვნენ  2კვირაში ერთჯერ ინექციაზე. ამ შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის მომატება.

ჩვეულებრივ, რეკორმონით მკურნალობა ჩვეულებრივ ხანგრძლივია, თუმცა საჭიროების შემთხვევაში ნებისმიერ დროს შეიძლება შეწყდეს. კვირაში ერთხელ მიღებისას შედგენილი დოზირების სქემა დაფუძვნებულია კლინიკურ კვლევებზე, რომლებშიც მკურნალობის ხანგრძლივობა შედაგენდა 24 კვირას.

 

სიმპტომური  ანემიის მკურნალობა ონკოლოგიურ პაციენტებში, რომელთაც უტარდებოდათ ქიმიოთერაპია:

მოზადებული საინექციო ხსანრი შეიყვანება კანქვეშ. ერთი კვირის დოზა შეიძლება გაკეთდეს ერთ ინექციად ან დაიყოს  3-7 დოზად კვირაში. საწყისი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს  30,000 სე/კვირაში (შეესაბამება დაახლოებით

450 სე/კგ სხეულის წონაზე კვირაში, გადაანგარიშებულია საშუალო წონის პაციენტზე). რეკორმონით მკურნალობა ნაჩვენებია თუ ჰემოგლობინი≤ 11 გ/დლ (6.83 მმოლ/ლ). ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა არ უნდა გადააჭარბოს 13 გ/დლ (8.07 მმოლ/ლ) (იხ. 3.1.2 კლინიკური ეფექტურობის კვლევები). თუ 4-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა მოიმატა 1 გ/დლ-ით

(0.62 მმოლ/ლ) მაინც, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს საწყისი დოზით. თუ ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა არ მოიმატა 1 გ/დლ-ით (0.62 მმოლ/ლ) მაინც, საწყისი  დოზა უნდა გაორმაგდეს. თუ მკურნალობის დაწყებიდან 8 კვირაში ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა არ მოიმატა 1 გ/დლ-ით (0.62 მმოლ/ლ) მაინც, მკურნალობა ითვლება არაეფექტურად და რეკორმონის მიღება უნდა შეწყდეს. რეკორმონით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან 4 კვირის განმავლობაში. რეკორმონის მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს -60,000 სე-ს კვირაში. როდესაც მიიღწევა მკურნალობის ინდივიდუალური სამიზნე დონე, ჰემოგლობინის დოზის შესანარჩუნებლად საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 25 - 50 %-ით, საჭიროების შემთხვევაში კი მეტად, რომ ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა არ  გადააჭარბოს 13 გ/დლ-ს. თუ ჰემოგლობინის დონე  4 კვირაში მოიმატებს 2 გ/დლ-ზე (1.3 მმოლ/ლl)  მეტად, პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს 25 - 50 %-ით.

შემდგომი უტოტრანსფუზიისათვის განკუთვნილი დონორული სისხლის მოცულობის გასაზრდელად რეკორმონის საინექციო ხსნარი კეთდება ინტრავენურად 2 წთ-ის განმავლობაში ან კანქვეშ. რეკორმონი ინიშნება კვირაში 2ჯერ 4 კვირის განმავლობაში. იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტის მდგომარეობა დამაკმაყოფილებელია სისხლის დონაციისათვის, მაგ.  ჰემატოკრიტი≥ 33 % რეკორმონი  სისხლის დონაციის შემდეგ. მკურნალობის პერიოდში ჰემატოკრიტის ამჩვენებელმა არ უნდა გადააჭარბოს 48%-ს. რეკორმონის დოზის შერჩევა ხდება  ქირურგიული გუნდის მიერ თითოეული პაციენტისათვის ინდივიდუალურად წინასწარ აღებული სისხლის მოცულობისა და ენდოგენური ერითროციტული რეზერვის მიხედვით:

1. წინასწარ აღებული სისხლის მოცულობის საჭირო რაოდენობა დამოკიდებულია მოსალოდნელ სისხლის დანაკარგზე, სისხლის კონსერვირების პროცედურებსა და პაციენტის მდგომარეობაზე. წინასწარ  აღებული სისხლის მოცულობა  საკმარისი უნდა იყოს გადასასხმელად, იმისთვის რომ თავიდან იქნას აცილებული ჰომოლოგიური სისხლის გადასხმა. 

2. წინასწარ აღებული სისხლის რაოდენობა გამოიხატება ნომოგრამებში, რომელიც შეესაბამება 180 მლ ერითროციტებს.

3. სისხლის წინასწარ აღების შესაძლებლობა დამოკიდებულია პაციენტის სისხლის მოცულობასა და საწყის ჰემატოკრიტზე, რომლებიც განსაზღვრავენ ენდოგენურ ერითროციტულ რეზერვს.  ენდოგენური ერითროციტული რეზერვი გამოითვლება შემდეგი ფორმულით:

ენდოგენური ერითროციტული რეზერვი = სიხლის მოცულობა [მლ] x (ჰემატოკრიტი (PCV) - 33) ÷ 100

ქალებში: სისხლის მოცულობა [მლ]] = 41 [მლ/კგ] x სხეულის წონა [კგ] + 1200 [მლ]

მამაკაცებში: სისხლის მოცულობა [მლ] = 44 [მლ/კგ] x სხეულის წონა [კგ] + 1600 [მლ] ( თუ წონა ≥ 45 kg)

რეკორმონით მკურნალობის საჭიროება (ერთჯერადი ინექციის სახით) წყდება წინასწარ აღებული სისხლის რაოდენობითა და ენდოგენური ერითროციტული რეზერვის მიხედვით შემდეგი სქემის  მიხედვით

 

 

სრული ინსტრუქციის ჩამოტვირთვა