რიმონალი / RIMONAL


შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ბრიმონიდინის ტარტრატი 2 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ბორის მჟავა, კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატი, მაგნიუმის ქლორიდის ჰექსაჰიდრატი, კალიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ბორატის დეკაჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

 

კოდი ათქ S01EA05

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გლაუკომის სამკურნალოდ გამოსაყენებელი სიმპატომიმეტიკები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა 

რიმონალი – სელექტიური α2-ადრენომიმეტიკი. თვალშიგა წნევის მაქსიმალური შემცირება მიიღწევა 2 საათის შემდეგ. ბრიმონიდინის ჰიპოტენზიური მოქმედების უზრუნველყოფა ხდება თვალშიგა სითხის პროდუქციის შემცირებით და უვეოსკლერალური გზით განდევნის გაზრდით. 

ფარმაკოკინეტიკა

მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა 0,5-2,5 საათის განმავლობაში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. ხანგრძლივი გამოყენებისას ვლინდება პრეპარატის მცირედი კუმულაცია სისხლის შრატში. ადგილობრივი შეყვანისას ბრიმონიდინის დაახლოებით 29% უკავშირდება შრატის ცილებს.

მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ბრიმონიდინი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა. პრეპარატის დაახლოებით 87% ელიმინირდება 120 საათის განმავლობაში, ამასთანავე მისი 74% ვლინდება შარდში.

 

გამოყენების ჩვენება

-ღიაკუთხიანი გლაუკომა;

-ოფთალმოჰიპერტენზია (მონოთერაპიის სახით ან თვალშიგა წნევის დამწევ სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში).

 

მიღების წესი და დოზები

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

დაზიანებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში თითო წვეთი 2-ჯერ დღე-ღამეში, ინსტილაციებს შორის დაახლოებით 12 საათიანი ინტერვალის დაცვით. 

 

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა ბრიმონიდინის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

- ერთდროული თერაპია მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებითა (მაო-ს ინჰიბიტორები) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით; 

- ლაქტაციის პერიოდი;

- 2 წლამდე ბავშვთა ასაკი

 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი რეაქციების ქვემოთ გამოყენებული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი სახით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან  < 1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10000-დან  < 1/1000-მდე), სიხშირე უცნობია – არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.

მხედველობის ორგანოების მხრიდან: ძალიან ხშირი - ალერგიული კონიუნქტივიტი, კონიუნქტივის ჰიპერემია, თვალის ლორწოვანი გარსისა და ქუთუთოს კანის ქავილი; ხშირი – წვის შეგრძნება, თვალის ლორწოვანი გარსის ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები (მათ შორის კერატოკონიუნქტივიტი), ბლეფარიტი, ბლეფაროკონიუნქტივიტი, მხედველობის დაბინდვა, კონიუნქტივის შეშუპება, კონიუნქტივიტი, რეტენციული ცრემლდენა, თვალის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე და გაღიზიანება, ტკივილი, ქუთუთოს შეშუპება, ქუთუთოს შეწითლება, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, კერატიტი, ქუთუთოს დაზიანება, მგრძნობელობა სინათლის მიმართ; არახშირი – რქოვანას ეროზია, ჯიბლიბო; სიხშირე უცნობია – ირიტი, კერატოკონიუნქტივიტი, მიოზი.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან (ცნს): ხშირი – თავის ტკივილი, ძილიანობა, უძილობა, თავბრუსხვევა; სიხშირე უცნობია – დეპრესია.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ხშირი – არტერიული წნევის მატება; არახშირი – არტერიული წნევის დაქვეითება; სიხშირე უცნობია – ბრადიკარდია, ტაქიკარდია.

სასუნთქი სისტემის მხრიდან: ხშირი – ბრონქიტი, ხველა, ქოშინი; არახშირი – ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, აპნოე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: ხშირი – აშლილობები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან, დისპეფსია, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე; სიხშირე უცნობია – გულისრევა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან: ხშირი – გამონაყარი, ინფექციური დაავადებები (ცხელება და რესპირატორული ინფექციები), რინიტი, სინუსიტი, მათ შორის ინფექციური; სიხშირე უცნობია – ადგილობრივი რეაქციები კანის მხრიდან (ერითემა, ქავილი, სახის შეშუპება, გამონაყარი და ქუთუთოს კანის სისხლძარღვების ვაზოდილატაცია).

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ხშირი – ჰიპერქოლესტერინემია.

სხვა: ხშირი – საერთო ალერგიული რეაქციები, ასთენია, გადაღლა; არახშირი – გემოვნების შეგრძნების დარღვევა.

ბავშვებში გამოვლენილია: ხშირი – ძილიანობა, აქტივობის შემცირება; სიხშირე უცნობია – აპნოე, ბრადიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, ჰიპოთერმია, კუნთების ჰიპოტონია.

 

განსაკუთრებული მითითებები

არტერიულ წნევაზე ბრიმონიდინის მინიმალური ზემოქმედების მიუხედავად, საჭიროა იმ პაციენტების კონტროლი, რომელთაც აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ არასტაბილური ან დეკომპენსირებული დაავადებები.

პრეპარატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს არასაკმარის სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული სინდრომების პროვოცირება. სიფრთხილით გამოიყენება დეპრესიის, რეინოს ფენომენის, ორთოსტატური ჰიპოტენზიის, მაობლიტირებელი თრომბანგიიტის დროს.

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

პაციენტები, რომლებიც ატარებენ კონტაქტურ ლინზებს - პრეპარატის ინსტილაციამდე საჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა. პრეპარატის გამოყენებას და კონტაქტური ლინზების ხელახლა გაკეთებას შორის დროის ინტერვალი არ უნდა იყოს 15 წუთზე ნაკლები.

 

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ბრიმონიდინმა შესაძლებელია გამოიწვიოს დაღლა და/ან ძილიანობა, დაბინდული მხედველობა და მხედველობითი აღქმის დარღვევა, განსაკუთრებით არასაკმარისი განათების დროს. შესაბამისად, მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სახიფათო საქმიანობისაგან თავის არიდება.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

კლინიკურ კვლევებამდე არ გამოვლენილა ნაყოფზე ტერატოგენული მოქმედება. თუმცა დადგენილია, რომ ბრიმონიდინი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და უმნიშვნელო რაოდენობით ვლინდება ნაყოფის სისხლის შრატში. კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. ორსულობის პერიოდში  ბრიმონიდინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ  მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ ბრიმონიდინი აღწევს დედის რძეში. პრეპარატის გამოყენების პერიოდში ბუნებრივი კვება უნდა შეწყდეს.

 

გამოყენება პედიატრიაში

რიმონალი უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის, რადგანაც ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების და/ან საგულე გლიკოზიდების მოქმედების გაძლიერების ხარჯზე, ბრიმონიდინმა შესაძლებელია დააქვეითოს არტერიული წნევა.

მიუხედავად იმისა, რომ ბრიმონიდინის და ცნს-ის დამთრგუნველ (ალკოჰოლი, ბარბიტურატები, ოპიატები, სედატიური საშუალებები, ანესთეტიკები) საშუალებებს შორის რაიმე სპეციფიური ურთიერთზეგავლენა არ გამოვლენილა, მათი ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს ამ უკანასკნელების ეფექტი.

როგორც ცნობილია, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებმა შესაძლებელია შეამცირონ კლონიდინის ანტიჰიპერტენზიური ეფექტი. მიუხედავად იმისა, რომ ამ ჯგუფის პრეპარატების ბრიმონიდინთან ერთდროულ გამოყენებასთან დაკავშირებით არ არის საკმარისი მონაცემები, შესაძლებელია ჰიპოტენზიური მოქმედების შემცირება, რომელსაც უზრუნველყოფს ეს უკანასკნელი. მაო-ს ინჰიბიტორებმა თეორიულად შესაძლებელია იმოქმედონ ბრიმონიდინის მეტაბოლიზმზე, ამან შესაძლებელია გამოიწვიოს ისეთი სისტემური ეფექტის გაძლიერება, როგორიც არის არტერიული წნევის დაქვეითება. მიუხედავად იმისა, რომ ბრიმონიდინის გამოყენების შემდეგ სისხლში კატექოლამინების დონის ცვლილებასთან დაკავშირებით რაიმე მონაცემი არ არის, ის სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს, მაო-ს ინჰიბიტორებს, ქლორპრომაზინს, მეთილფენიდატს, რეზერპინს, რომლებიც არღვევენ ცირკულირებადი ამინების მეტაბოლიზმს და სისხლში შეწოვას. 

სიფრთხილის დაცვა არის საჭირო დოზის დანიშვნის ან ცვლილების დროს მაშინ, როცა გამოიყენება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შესაძლებელია იმოქმედონ α-ადრენორეცეპტორების მოქმედებაზე, ამ პრეპარატების ფარმაცევტული ფორმის მიუხედავად (მაგალითად, ადრენერგული რეცეპტორების აგონისტები და ანტაგონისტები).

 

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: პრეპარატის შიგნით შემთხვევით მოხვედრის შემთხვევაში შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია, ცნს-ის დათრგუნვა, ძილიანობა, გონების დაკარგვა, სხეულის ტემპერატურის დაწევა, კანის საფარის ციანოზი, აპნოე.

მკურნალობა: სიმპტომატური თერაპია, სასუნთქი გზების გამტარობის უზრუნველყოფა. ჰემოდიალიზით ბრიმონიდინის გამოყოფასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის.

 

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონ-საწვეთურში, პოლიეთილენის სახურავით. 

1 ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის  განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა

წარმოებიდან 3 წელი.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.