ქსალატანი® / XALATAN®


შემადგენლობა

1მლ ხსნარი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ლატანოპროსტი 50მკგ;
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი (მონოჰიდრატი), ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი (უწყლო), ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლატანოპროსტი - პროსტაგლანდინ F2α-ს ანალოგი წარმოადგენს FP რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს და აქვეითებს თვალშიდა წნევას (თწ) წყლოვანი მასის გადინების გაძლიერებით, ძირითადად უვეოსკლერული გზით აგრეთვე ტრაბეკულური ქსელით. თწ-ს შემცირება იწყება პრეპარატის შეყვანიდან დაახლოებით 3-4 საათის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება 8-12 საათის შემდეგ. მოქმედება ნარჩუნდება არანაკლებ 24 საათი.
დადგენილია, რომ ლატანოპროსტი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას წყლოვანი მასის პროდუქციაზე და ჰემატოენცეფალურ ბარიერზე. თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას ლატანოპროსტი არ ახდენს მნიშვნელოვან ფარმაკოლოგიურ ეფექტს გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქ სისტემაზე.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: 
ლატანოპროსტი, რომელიც წარმოადგენს პროწამალს, იწოვება რქოვანიდან, სადაც ხდება მისი ჰიდროლიზი ბიოლოგიურად აქტიურ მჟავამდე. კონცენტრაცია წყლოვან მასაში მაქსიმუმს აღწევს დაახლოებით 2 საათში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. განაწილება:
განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,16±0,02ლ/კგ-ს. ლატანოპროსტის მჟავა ისაზღვრება წყლისებრ მასაში პირველი 4 საათის განმავლობაში, პლაზმაში მხოლოდ პირველი საათის განმავლობაში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. 
მეტაბოლიზმი:
ლატანოპროსტი, რომელიც წარმოადგენს პროწამალს, ექვემდებარება ჰიდროლიზს რქოვანაში ესთერაზების მოქმედებით, ბიოლოგირუად აქტიური მჟავას წარმოქმნით. ლატანოპროსტის მჟავა, სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრის შემდეგ მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში ცხიმოვანი მჟავების ბეტა დაჟანგვის გზით, 1,2-დინორ და 1,2,3,4-ტეტრანორ-მეტაბოლიტების წარმოქმნით. 
გამოყოფა:
ლატანოპროსტის მჟავა სწრაფად გამოიყოფა პლაზმიდან (ტ1/2=17 წთ). სისტემური კლირენსი შეადეგნს დაახლოებით 7მლ/წთ/კგ-ს. ღვიძლში ბეტა დაჟანგვის შემდეგ მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით: ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ შარდით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 88%.

ჩვენებები
მომატებული თვალშიდა წნევის დაქვეითება ღიაკუთხოვანი გლაუკომის ან მომატებული ოფთალმოტონუსის მქონე პაციენტებში.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმულები) - ერთი წვეთი დაზიანებულ თვალში, ერთხელ დღეში. ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის საღამოს გამოყენებისას.

გვერდითი მოვლენები
პრეპარატის გამოყენებისა დარეგისტრირებულია შემდეგი არასასურველი რეაქციები:
მხედველობის ორგანოს მხრივ: თვალების გაღიზიანება (წვის შეგრძნება, თვალებში ქვიშის შეგრძნება, ჩხვლეტა და უცხო სხეულის შეგრძნება); ბლეფარიტი, კონიუნქტივის ჰიპერემია, ტკივილი თვალებში; ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერება, ეპითელის ტრანზიტორული წერტილოვანი ეროზიები, ქუთუთოების შეშუპება, რქოვანას შეშუპება და ეროზიები, კონიუნქტივიტი, წამწამების დაგრძელება, გასქელება, გახშირება და პიგმენტაციის გაძლიერება; ირიტი/უვეიტი; კერატიტი; მაკულური შეშუპება, მათ შორის ცისტოიდური; წამწამების ზრდის მიმართულების შეცვლა, იშვიათად გამწვეული თვალის გაღიზიანება; მხედველობის დაბინდვა. 
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: გამონაყარი, ქუთუთოების კანის გამუქება და კანის ადგილობრივი რეაქციები ქუთუთოებზე.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხევვა, თავის ტკივილი.
სუნთქვის ორგანოების მხრივ: ასთმა (მათ შორის მწვავე შეტევები ან დაავადების გამწავება ანამნეზში ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში); ქოშინი.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ტკივილი კუნთებში/სახსრებში.
არასპეციფიური რეაქციები: არასპეციფიური ტკივილი მკერდში.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ლატანოპროსტის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. 18 წლამდე ასაკი.
სიფრთხილით
აფაკია, ფსევდოაფაკია ბროლის უკანა კაფსულის გაგლეჯით, მაკულური შეშუპების ცნობილი რისკის მქონე პაციენტები (ლატანოპროსტით მკურნალობისას აღწერილია მაკულური შეშუპების განვითარება, მათ შორის ცისტოიდურის);
ანთებითი, ნეოვასკულური ან თანდაყოლილი გლაუკომა (პრეპარატის გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების გამო).

ორსულობა და ლაქტაცია
ადექვატური კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნა დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. ლატანოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება გამოიყოს რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი ქსალატანი® არ უნდა გამოიყენონ დღეში ერთ ჯერზე მეტად, რადგან ლატანოპროსტის უფრო ხშირი შეყვანა იწვევს თვალშიდა წნევის დაქვეითების ეფექტის შესუსტებას. 
ერთი დოზის გამოტოვებისას, შემდეგი დოზის შეყვანა საჭიროა ჩვეულ დროს. ლატანოპროსტის გამოყენება შეიძლება სხვა კლასის ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად თვალშიდა წნევის დაქვეითების მიზნით. თუ პაციენტი ერთდროულად იყენებს თვალის სხვა წვეთებს, მათი გამოყენება შეიძლება მინიმუმ 5 წუთიანი ინტერვალით. 
პრეპარატ ქსალატანის® შემადგენლობაში შედის ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომელიც შეიძლება აბსორბირდეს კონტაქტური ლინზებით. წვეთების ჩაწევთებამდე აუცილებელია კონტაქტური ლინზების მოხსნა და მათი ხელახლა გაკეთება დასაშვებია 15 წუთის შემდეგ. 
ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს ფერადი გარსის ყავისფერი პიგმენტის თანდათან ზრდა. თვალის ფერის ცვლილება განპირობებულია მელანოციტების რაოდენობის მომატებით. ტიპიურ შემთხვევებში ყავისფერი პიგმენტაცია ვლინდება გუგის გარშემო და კონცენტრულად ნაწილდება ფერადი გარსის პერიფერიაზე. ამასთან მთელი ფერადი გარსი ან მისი ნაწილები იღებს ყავისფერ ფერს. უმრავლეს შემთხვეევებში ფერის ცვლილება უმნიშვნელოა და შეიძლება კლინიკურად არ დადგინდეს. ერთი ან ორივე თვალის ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერება ძირითადად აღინიშნება პაციენტებში თვალის შერეული ფერით, რომელსაც საფუძვლად ყავისფერი აქვს. პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ნევუსებზე და ფერადი გარსის ლენტიგოზე. პიგმენტის დაგროვება ტრაბეკულურ ქსელში ან თვალის წინა კამერაში აღნიშნული არ არის. 
ფერადი გარსის პიგმენტაციის ხარისხის განსაზღვრისას 5 წელზე დიდი ხნის განმავლობაში არ გამოვლენია პიგმენტაციის გაძლიერების შემდგომი არასასურველი მოვლენები ლატანოპროსით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაშიც.
პაციენტებში თვალშიდა წნევის დაქვეითების ხარისხი ერთნაირი იყო ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერების არსებობის ან არ არსებობის მიუხედავად. შესაბამისად, ლატანოპროსტით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერების შემთხვევაშიც. ამგვარი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული დაკვირვების ქვეშ და კლინიკური სიტუაციის მიხედვით შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა.
ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერება ჩვეულებრივ აღინიშნება მკურნალობის დაწყების პირველ წელს, იშვიათად-მეორე ან მესამე წელს. მკურნალობის მეოთხე წლის შემდეგ ეს ეფექტი არ აღინიშნება. პიგმენტაციის პროგრესირების სისწრაფე დროთა განმავლობაში ქვეითდება და სტაბილიზდება 5 წლის შემდეგ. უფრო ხანგრძლივ ვადებში ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერება შესწავლილი არ არის. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ყავისფერი პიგმენტაციის გაძლიერება არ აღინიშნა, თუმცა თვალების ფერის ცვლილება შეიძლება შეუქცევადი აღმოჩნდეს.
ლატანოპროსტის გამოყენებასთან დაკავშირებით აღწერილია ქუთუთოების კანის გამუქების შემთხვევები, რომლებიც შეიძლება შექცევადი იყოს. 
ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამების თანდათან ცვლილება. როგორიცაა დაგრძელება, გასქელება, პიგმენტაციის გაძლიერება, სიხშირის ზრდა და ზრდის მიმართულების ცვლილება. წამწამების ცვლილებები შექცევადია და გადის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. 
პაციეტნებში, რომლებიც წვეთებს იყენებენ მხოლოდ ერთ თვალში, შესაძლეებლია ჰეტეროქრომიის განვითარება. 
თვალის წვეთების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა. ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის გამოყენება პრეპარატის გამოყენების დროს საჭიროა სიფრთხილით.

ჭარბი დოზირება
თვალების ლორწოვანი გარსის გაღიზიანების, კონიუნქტივის ან ეპისკლერის ჰიპერემიის გარდა, სხვა არასასურველი ეფექტები მხედველობის ორგანოების მხრივ ლატანოპროსტის დოზის გადაჭარბებისას ცნობილი არ არის. 
ლატანოპროსტის შემთხვევით შიგნით მიღებისას საჭიროა შემდეგი ინფორმაციის გათვალისწინება: ერთი ფლაკონი 2,5მლ ხსნარით შეიცავს 125მკგ ლატანოპროსტს. პრეპარატის 90%-ზე მეტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში პირველადი გავლისას. ინტრავნური ინფუზია დოზით 3მკგ/კგ ჯანმრთელ მოხალისეებში არ იწვევდა რაიმე სიმპტომს, თუმცა 5,5-10მკგ/კგ დოზის გამოყენებისას აღინიშნებოდა გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, ოფლიანობა. საშუალო სიმძიმის ბრონქული ასთმით დაავადებულებში თვალებში ლატანოპროსტის თერაპიულზე 7-ჯერ მაღალი დოზის შეყვანა არ იწვევდა ბრონქოსპაზმს.
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური თერაპია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პროსტაგლანდინების ორი ანალოგის თვალებში ერთდროულად ჩაწვეთებისას აღწერილია თვალშიდა წნევის პარადოქსრული მომატება, ამიტომ ორი ან მეტო პროსტაგლანდინის, მათი ანალოგების ან წარმოებულების ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ფარმაკოლოგიურად შეუთავსებელია თვალის წვეთებთან, რომელიც შეიცავს თიომერსალს, შეიძლება მოხდეს დალექვა.

შენახვის პირობები და ვადები
ვარგისობის ვადა: 3 წელი.
გახსნილი ფლაკონის გამოყენება დასაშვებია 4 კვირის განმავლობაში. 
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები
+2 - +8°C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას.
გახსნილი ფლაკონი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით