ბრომოკრიპტინ რიხტერი / BROMOCRIPTIN-RICHTER


შემადგენლობა
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნოვთიერება: 2,5 მგ ბრომოკრიპტინი 2,87 ბრომოკრიპტინის მეზილატის ფორმით.
დამხამრე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, პოვიდონი, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

აღწერა
თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი წაკვეთილი ტაბლეტები, დაახლოებით 7მმ დიამეტრით, ერთ მხარეს ნაზოლით  და მეორე მხარეს გრავირებით „2.5“.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პროლაქტინის ინჰიბიტორები.
ათქ კოდი: G02CB01

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ბრომოკრიპტინ-რიხტერი 2,5მგ ტაბლეტების აქტიური ნივთიერება - ბრომოკრიპტინი წარმოადგენს პროლაქტინის სეკრეციის ინჰიბიტორს და დოფამინური რეცეპტორების სტიმულატორს. ბრომოკრიპტინის გამოყენების სფერო მოიცავს ენდოკრინოლოგიურ და ნევროლოგიურ ჩვენებებს. პრეპარატის ფარმაკოლოგიური თვისებები განიხილება თითოეული ჩვენების მიმართ.

ენდოკრინოლოგიური ჩვენებები
ბრომოკრიპტინი აინჰიბირებს პროლაქტინის სეკრეციას და არ მოქმედებს ჰიპოფიზის წინა ნაწილის მიერ გამოყოფილ სხვა ჰორმონების ნორმალურ დონეზე. აკრომეგალიით დაავადებულ პაციენტებში ბრომოკრიპტინი ამცირებს სისხლის შრატში ზრდის ჰორმონის მომატებულ დონეს და ამით დადებითად მოქმედებს გლუკოზას მიმართ ტოლერანტობასა და კლინიკურ გამოვლინებაზე. ბრომოკრიპტინი ხელს უშლის ან თრგუნავს ლაქტაციას და აღადგენს პროლაქტინზე დამოკიდებულ მენსტრუალურ ციკლს და ოვულაციას. იგი წარმოადგენს ეფექტურ საშუალებას ამენორეასა და ანოვულაციის დროს (გალაქოტორეით ან მის გარეშე მიმდინარე). ბრომოკრიპტინი არ ზრდის თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკს; გამოვლინდა მისი  ჰიპოფიზის პროლაქტინ-გამომყოფი ადენომის (პროლაქტინით) ზომის შემცირების უნარი. ბრომოკრიპტინი ამცირებს  საკვერცხეების პოლიკისტოზური სინდრომის კლინიკური სიმპტომატიკის გამოხატულებას.

ნევროლოგიური ჩვენებები
მისი დოფამინერგიული მოქმედების შედეგად, ბრომოკრიპტინი ეფექტურია პარკინსონის მკურნალობის დროს - მისი იმ დოზებზე მეტი გამოყენებისას, რომლებიც რეკომენდებულია ენდოკრინოლოგიური ჩვენებების დროს. მსგავსი დარღვევა ხასიათდება  თავის ტვინის ნიგროსტრიალურ რეგიონში დოფამინის დეფიციტით. ბრომოკრიპტინით დოფამინური რეცეპტორების სტიმულირება ამცირებს პარკინსონიზმის (მათ შორის ტრემორის, რიგიდობის, ბრადიკინეზიის) და დეპრესიის განვითარების გამოხატულობას დაავადების ყველა სტადიაში. ბრომოკრიპტინის დანიშვნა შესაძლებელია როგორც მონოთერაპიის, ასევე პარკინსონის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში. კომბინირებული თერაპია ხელს უწყობს ლევოდოპას აუცილებელი დოზის შემცირებას და ამგვარად აყოვნებს ფლუქტუაციის განვითარებას. შედეგად, ბრომოკრიპტინით თერაპია იძლევა  სხვა პრეპარატების დოზების შემცირების საშუალებას, რომლებიც მიიღება კომბინაციაში. ამით ხელს უწყობს ლევოდოპას გვერდითი მოვლენების განვითარების თავიდან აცილებას, როგორიცაა დოზის მოქმედების ბოლოს მდგომარეობის გაუარესება, „ჩართვა-გამორთვის“ ფენომენი და დისკინეზია.

ფარმაკოკინეტიკა
ბრომოკრიპტინი სწრაფად და კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან მისი შიგნით მიღების შემდეგ. საწყისი ნივთიერება და მისი მეტაბოლიტები მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიდევნება ფეკალიებთან ერთად; მხოლოდ დოზის 6% გამოდის შარდში. სისხლის პლაზმასთან კავშირის ხარისხი აღწევს 96%. სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური დონე მიიღწევა მიღებიდან 1-3 საათში. პროლაქტინის შემამცირებელი ეფექტი ვითარდება პრეპარატის მიღებიდან 1-2 საათში, აღწევს რა მაქსიმუმს დაახლოებით 5 საათის შწემდეგ, და გრძელდება 8-12 საათის განმავლობაში. სისხლის პლაზმადან საწყისი ნივთიერების გამოყოფას აქვს ორფაზიანი ხასიათი, ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდით დაახლოებით 15 სთ.

ბრომოკრიპტინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებების უშუალო ცვლილებები ხანდაზმულ პაციენტებში არ შეინიშნებოდა. ამასთან ერთად, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს პრეპარატის გამოყოფის შეყოვნებამ, შესაძლებელია გაზარდოს მისი დონე სისხლის პლაზმაში, რის შედეგადაც საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.

ბიოტრანსფორმაცია

ბრომოკრიპტინი განიცდის აქტიურ ბიოტრანსფორმაციას მისი „პირველადი“ გადასვლით ღვიძლში, რომელიც აისახება მეტაბოლიტების რთულ პროფილში და  საწყისი ნივთიერების შარდსა და ფეკალიებში პრაქტიკულად სრულ არარსებობაში. იგი ავლენს CYP3A-სთან ძლიერ მსგავსებას, ხოლო მეტაბოლიზმის ძირითად გზას წარმოადგენს ციკლოპეპტიდური მოლეკულის პროლინური რგოლის ჰიდროქსილირება. შედეგად მოსალოდნელია, რომ CYP3A-ს ინჰიბიტორებმა და/ან ძლიერმა სუბსტრატებმა შეაჩერონ ბრომოკრიპტინის გამოყოფა და გამოიწვიონ მისი სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის მომატება. ბრომოკრიპტინი ასევე წარმოადგენს CYP3A4-ის  ძლიერ ინჰიბიტორს. ამასთანავე, პაციენტებში თავისუფალი ბრომოკრიპტინის დაბალი თერაპიული კონცენტრაციის გათვალისწინებით, არ არის მოსალოდნელი სხვა პრეპარატის მეტაბოლიზმის მნიშვნელოვანი დარღვევა, რომლის კლირენსიც გაპირობებუილია CYP3A4-ით.

ჩვენებები
ლაქტაციის დათრგუნვა ან შემცირება სამედიცინო ჩვენებების მიხედვით
პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის რუტინული დათრგუნვისთვის ან მშობიარობის შემდგომი ტკივილების სიმპტომების შესამსუბუქებლად და სარძევე ჯირკვლების გასაუხეშებლად.
ჰიპერპორლაქტინემია
ჰიპერპროლაქტინემიის მკურნალობა მამაკაცებსა და ქალებში (გალაქტორეით და/ან მის გარეშე მიმდინარე).
უნაყოფობა
ჰიპერპროლაქტინემიასთან დაკავშირებული უნაყოფობის მკურნალობა.
ბრომოკრიპტინი მიიღება ქალებში უნაყოფობის დროს ჰიპერპროლაქტინემიის გარეშე.
პროლაქტინომები
ბრომოკრიპტინი შესაძლებელია წარმოადგენდეს პირველი რიგის პრეპარატს მაკროადენომის მკურნალობაში და  ქირურგიული ჩარევის ალტერნატივას (ტრანსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია) მიკროადენომის მქონე პაციენტებში.

აკრომეგალია
მიიღება ზრდის ჰორმონის დონის შესამცირებლად სისხლის სისტემურ ნაკადში ქირურგიულ ჩარევაზე და/ან სხივურ თერაპიაზე დამატების სახით.

პარკინსონის დაავადება
პარკინსონის დაავადების დროს ბრომოკრიპტინი მიიღება, როგორც მონოთერაპიის, ასევე ლევოდოპასთან კომბინაციაში, არანამკურნალებ პაციენტებში და პაციენტებში „ჩართვა-გამორთვის“ ფენომენის დროს. ბრომოკრიპტინს შესაძლებელია ქონდეს ეფექტი პაციენტებში, რომელთაც არ აქვთ პასუხი ლევოდოპას თერაპიის მიმართ ან ლევოდოპას მიმართ შესუსტებული პასუხით, ასევე პაციენტებში ლევოდოპას აუტანლობით.

სარძევე ჯირკვლების ციკლური კეთილთვისებიანი დაავადებები; პრედმენსტრუალური სინდრომი (იხ. სიფრთხილით).

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა ჭვავის რქის ალკალოიდების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ნაწილი „შემადგენლობა“).
ხანგრძლივი მკურნალობისთვის:  მკურნალობამდე არსებული გულის სარქველების პათოლოგიის ნიშნები ეკგ-ს მონაცემების მიხედვით .
ორსულების გესტოზი, მშობიარობის შემდგომ არტერიული ჰიპერტენზია, არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია, ესენციალური ან გენეტიკური ტრემორი, ქორეა ჰანტინგტონის დაავადება.
ბრომოკრიპტინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ლაქტაციის დასათრგუნად პაციენტებში ანამნეზში არსებული გულის იშემიური დაავადებით ან გულ-სისხლძარღვთა სხვა მწვავე პათოლოგიით, ან მძიმე ფსიქიური დარღვევების სიმპტომებით/ისტორიით. პაციენტები მსგავსი დაავადებებით, რომლებიც იღებენ ბრომოკრიპტინს ისეთი ჩვენებების გამო, როგორიცაა მაკროადენომები, მისი მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს (იხ. „სიფრთხილით“).

დაუშვებელია ბრომოკრიპტინის მიღება ჭვავის რქის სხვა ალკალოიდებთან ერთად.

დაუშვებელია ბრომოკრიპტინის დანიშვნა პაციენტებში ანამნეზში არსებული ფიბროზული დარღვევებით, მკურნალობის დაწყებამდე გულის სარქველების პათოლოგიის ნიშნებით ეკგ-ს მონაცემების მიხედვით.
ორსულობის დროს მკურნალობის შესახებ მითითებები იხილეთ „გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს“.

სიფრთხილით
არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულებები ბრომოკრიპტინის პრედმენსტრუალური სინდრომის და სარძევე ჯირკვლების კეთილთვისებიანი ახალწარმონაქმნების მკურნალობაში ეფექტურობის შესახებ. შესაბამისად, არ არის რეკომენდებული ბრომოკრიპტინ-რიხტერის მიღება პაციენტებში მსგავსი პათოლოგიით. 
ბრომოკრიპტინის მიღება არ არის რეკომენდებული მშობიარობის შემდგომ პერიოდში არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის იშემიური დაავადების და/ან ანამნეზში არსებული გულსისხლძარღვთა მძიმე დაავადებების ან სერიოზული ფსიქიური დარღვევების  დროს. მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ბრომოკრიპტინის მიღებისას საჭიროა არტერიული წნევის რეგულარული შემოწმება, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ დღეებში.
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში არტერიულ წნევაზე ზემოქმედების მქონე სამკურნალო საშალებებთან ერთად მიღებისას.
არ არის რეკომენდებული ბრომოკრიპტინის ვაზოკონსტრიქტორებთან ერთად გამოყენება, როგორებიცაა სიმპათომიმეტური საშუალებები ან ჭვავის რქის ალკალოიდები, ერგომეტრინის ან მეთილერგომეტრინის ჩათვლით, მშობიარობის შემდგომი პერიოდის განმავლობაში.
იშვიათ შემთხვევებში ადგილი ჰქონდა სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარებას, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტის, არტერიული ჰიპერტენზიის, ინსულტის ან ფსიქიური დარღვევების, ბრომოკრიპტინის მიღებისას, ქალებში მშობიარობის შემდგომ პერიოდში,  ლაქტაციის დასათრგუნად. ზოგიერთ პაციენტში ინსულტის განვითარებამდე შეინიშნებოდა თავის ძლიერი ტკივილი და/ან მხედველობის გარდამავალი დარღვევები.
არტერიული ჰიპერტენზიის, მხედველობის დარღვევებით მიმდინარე თავის ძლიერი ტკივილის განვითარების შემთხვევაში, ან ცნს -ზე ტოქსიური ზემოქმედების ნიშნების არსებობისას, ბრომოკრიპტინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ჰიპერპროლაქტინემია შესაძლებელია იყოს იდიოპათიური, მედიკამენტის მიღებით გამოწვეული, ან ჰიპოთალამუსის ან ჰიპოფიზის დაავადებებით განპირობებული. ბრომოკრიპტინი ეფექტურად ამცირებს პროლაქტინის დონეს პაციენტებში ჰიპოფიზის სიმსივნის დროს; თუმცა, მისი მიღება არ გამორიცხავს სხივური თერაპიის ან ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობას აკრომეგალიის დროს.

სამკურნალო საშუალება რეპროდუქციული ასაკის ქალებში ინიშნება მინიმალური ეფექტური დოზებით, პათოლოგიის დროს, რომელიც არ არის დაკავშირებული ჰიპერპროლაქტინემიასთან. მსგავსი სიფრთხილის ზომები აუცილებელია პროლაქტინის სეკრეციის დათრგუნვის თავიდან ასაცილებლად ნორმაზე ქვემოთ არსებული ყვითელი სხეულის ფუქნციის დარღვევით. მკურნალობის დროს მსგავს პაციენტებში უნდა მოხდეს სანდო არაჰორმონალური კონტრაცეფციის მეთოდის გამოყენება, რადგან ცნობილია, რომ პერორალურ კონტრაცეპტივებს შესწევთ უნარი გაზარდონ სისხლის შრატში პროლაქტინის დონე.

ქალებში ბრომოკრიპტინის ხანგრძლივი გამოყენებისას, საჭიროა გინეკოლოგიური გამოკვლევა (მათ შორი ციტოლოგიური). პრედმენოპაუზის პერიოდის ქალებში მსგავსი შემოწმება უნდა ჩატარდეს 6 თვეში ერთხელ, მაშინ, როდესაც რეპროდუქციული ასაკის ქალებში შემოწმების ჩატარება საკმარისია წელიწადში ერთხელ.

აკრომეგალიით დაავადებულ პაციენტებში ანამნეზში კუჭის წყლულის  არსებობისას, სასურველია სხვა სახის მკურნალობის ჩატარება. იმ შემთხვევაში, თუ ბრომოკრიპტინით მკურნალობა აუცილებელია, საჭიროა პაციენტის გაფრთხილება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.

პაციენტები გულ-სისხლძარღვთა მწვავე დაავადებისას ან ფსიქიური დარღვევებისას, მაკროადენომის გამო ბრომოკრიპტინის მიღების დროს, მისი მიღება უნდა მოხდეს იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს.

ვინაიდან, ჰიპოფიზის მაკროადენომით დაავადებულ პაციენტებს შესაძლებელია აღენიშნებოდეთ ჰიპოპიტუიტარიზმი, ჰიპოფიზის ქსოვილებზე ზეწოლით ან დაზიანებით, აუცილებელია ჰიპოფიზის ფუნქციური მდგომარეობის სრული შეფასება და ადექვატური ჩანაცვლებითი თერაპიის დანიშვნა ბრომოკრიპტინის დანიშვნამდე. პაციენტებში თირკმელზედა ჯირკვლის მეორადი უკმარისობით, აუცილებლად უნდა დაინიშნოს კორტიკოსტეროიდებით ჩანაცვლებითი თერაპია.

ჰიპოფიზის მაკროადენომის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს სიმსივნის ზომის სათანადო კონტროლი და სიმსივნის ზრდის ნიშნების შემთხვევაში უნდა მოხდეს ქირურგიული ჩარევის მიზანშეწონილობის გადახედვა.

ორსულობის დროს შესაძლებელია პროლაქტინ-გამომყოფი ადენომების ზომაში ზრდა. ასეთ პაციენტებში ბრომოკრიპტინით მკურნალობა ხშირად ზომაში ამცირებს სიმსივნეს და სწრაფად აღადგენს მხედველობის არეალს. მწვავე შემთხვევებში მხედველობის ან ქალა-ტვინის სხვა ნერვებზე ზეწოლის შედეგად, შესაძლებელია საჭირო გახდეს ჰიპოფიზზე გადაუდებელი ქირურგიული ჩარევა.

მხედველობის არეალის დარღვევა წარმოადგენს მაკროპროლაქტინომის ცნობილ გართულებას. ბრომოკრიპტინით ეფექტური მკურნალობა იწვევს სიმსივნის ზომაში შემცირებას და ჰიპერპროლაქტინემიის გამოხატულობის შემცირებას და ხშირად - მხედველობის მხრიდან დარღვევების გაქრობას. ამის გამო ზოგიერთ პაციენტში  შესაძლებელია განვითარდეს მხედველობის არეალის მეორადი დარღვევა მიუხედავად პროლაქტინის დონის ნორმალიზაციის და სიმსივნის ზომაში შემცირებისა. მსგავს შემთხვევებში, მხედველობის არეალის დეფექტები შესაძლებელია შემცირდეს ბრომოკრიპტინის მიღების ფონზე შემცირებული დოზირებით, მიუხედავად პროლაქტინის დონის მცირედით და სიმსივნის განმეორებითი მომატებისა. ამიტომ, რეკომენდებულია მაკროპროლაქტინომიით დაავადებული პაციენტების მხედევლობის არეალის მონიტორინგი მხედველობის არეალის მეორადი დარღვევის ადრეულ ეტაპზე გამოსავლენად დოზის ინდივიდუალური შერჩევა.

ზოგიერთ პაციენტში პროლაქტინ-გამომყოფი ადენომებით, ბრომოკრიპტინით მკურნალობისას შეინიშნებოდა ზურგის ტვინის სითხის რინორეა. 
ერთეულ შემთვევებში მკურნალობის დაწყებიდან რამოდენიმე ხნის განმავლობაში შესაძლებელია არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება.
საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ბრომოკრიპტინის მაღალი დოზების დანიშვნისას პაციენტებში, ანამნეზში ფსიქოზური დაზიანებების ან გულსისხლძარღვთა დაავადებების არსებობით.

პაციენტებში ბრომოკრიპტინის მიღებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივად მიღებისას ადგილი ჰქონდა პლევრალური გამონაჟონის და პერიკარდიუმის  ერთეულ შემთხვევებს, ასევე პლევრას ფიბროზის და ფილტვების და კონსტრუქციული პერიკარდიტი. პაციენტებში აუხსნელი პლევროპულმონარული დარღვევებით, საჭიროა სათანადო გამოკვლევა და აუცილებლობის შემთხვევაში ბრომოკრიპტინის თერაპიის შეწყვეტა.

ზოგიერთ პაციენტში ბრომოკრიპტინის განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივად მიღებისას, ადგილი ჰქონდა რეტროპერიტონეალური ფიბროზის განვითარებას. რეტროპერიტონეალური ფიბროზის ადრეულ შექცევად სტადიაში დროული ამოცნობისთვის  რეკომენდებულია მსგავს პაციენტებში მოხდეს მისი გამოვლინებების მონიტორინგი (ისეთი, როგორიცაა წელის ტკივილი, ქვედა კიდურების შეშუპება, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა) .

ბრომოკრიპტინის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ დიაგნოზირებულია ან არსებობს ფიბროზული ცვლილებების ეჭვის რეტროპერიტონეალური სივრცეში.

საჭიროა შემდეგი სიმპტომების და ნიშნებისთვის ყურადღების მიქცევა:
- ფილტვების დაავადება, რომელიც გამოიხატება ქოშინით, ასთმით, მუდმივი ხველით, ან ტკივილით გულმკერდის არეში;
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა ან  შარდსაწვეთის/მუცლის ღრუს სისხლძარღვების ობსტრუქციები, რომლებსაც შესაძლებელია თან ახლდეს  წელის არეში/მუცლის გვერდითი ნაწილების ტკივილი და ქვედა კიდურების შეშუპება, ასევე მუცლის ღრუში ნებისმიერი მოცულობის წარმონაქმნების არსებობით ან პალპაციის დროს მათი ტკივილით, რომლებიც შესაძლოა მიუთითებდნენ რეტროპერიტონეალურ ფიბროზზე;
- პერიკარდიალური ფიბროზით გამოწვეული გულის უკმარისობა (მსგავსი სიმპტომების განვითარებისას უნდა გამოირიცხოს კონსტრიქტული პერიკარდიტი).

ფიბროზული დარღვევის დიაგნოსტიკაში შესაბამისია ერითროციტების დალექვის სიჩქარის და სისხლში კრეატინინის კონცენტრაციის განსაზღვრა, ასევე გულმკერდის ორგანოების რენტგენოგრაფიული გამოკვლევა. ამასთანავე, მკურნალობის დაწყებამდე მიზანშეწონილია სხვა ანთებითი მარკერების საწყისი დონეების და თირკმელების ფუნქციის  განსაზღვრა.

მკურნალობის დროს პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ სათანადო დაკვირვების ქვეშ პროგრესირებადი ფიბროზული დარღვევების გამოსავლენად. დიაგნოზირებული ან სავარაუდო რეტროპერიტონეალური ფიბროზის არსებობისას უნდა შეწყდეს ბრომოკრიპტინის მიღება.

ბრომოკრიპტინის მიღებისას შესაძლებელია ძილიანობა და ძილის უეცარი ეპიზოდების განვითარება, განსაკუთრებით პარკინსონით დაავადებულ პაციენტებში. წინასწარ რაიმე ნიშნის გარეშე დილის საქმიანობისას უეცარი დაძინებისას, შეინიშნებოდა ძალიან იშვიათად. უნდა მოხდეს პაციენტების ინფორმირება მსგავსი მოვლენების განვითარების შესახებ, რის გამოც სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს ბრომოკრიპტინით მკურნალობის პერიოდში. პაციენტებმა ძილიანობის და/ან უეცარი ძილის განვითარებისას, თავი უნდა შეიკავონ ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვისგან (იხ. ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე).

ამიტომ, მიზანშეწონილია დოზირების შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა.

კონტროლის დარღვევები იმპულსებზე
საჭიროა პაციენტების რეგულარული დაკვირვება იმპულსებზე კონტროლის დარღვევების განვითარებასთან დაკავშირებით. პაციენტები და პირები, რომლებიც მათ უვლიან, დოფამინის აგონისტებით მკურნალობისას (მათ შორის ბრომოკრიპტინ-რიხტერით), უნდა იყვნენ ინფორმირებულები იმპულსებზე კონტროლის დარღვევების ქცევითი სიმპტომების  განვითარების ალბათობის შესახებ, მათ შორის პათოლოგიური მიდრეკილებით აზარტული თამაშებისკენ, მომატებული ლიბიდოთი, ჰიპერსექსუალურობით, კომპულსიური ექსტრავაგანტულობით და ვაჭრობაზე დამოკიდებულებით, საკვებზე მუდმივი მოტხოვნილებით და კომპულსიური კვებით. მსგავსი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, მიზანშეწონილია დოზის შემცირება/პრეპარატის მიღების თანდათანობით შეწყვეტა.

კაბერგოლინის და პერგოლიდის კლინიკურ კვლევებში შეინიშნებოდა გულის სარქველების პათოლოგიის განვითარების მომატებული რისკი. შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ მოცემული ეფექტი ხასიათდებოდეს სხვა ჭვავის რქის ალკალოიდების წარმოებულების შემთხვევაში , როგორიცაა ბრომოკრიპტინი.

პრეპარატი შეიცავს 41,0 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტები მსგავსი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, როგორიცაა გალაქტოზას და ლაქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, არ უნდა გამოიყენონ მოცემული პრეპარატი.

გამოყენება ორულობის და ლაქტაციის დროს
ორსულობა
ორსულობის დროს, როგორც წესი რეკომენდებულია ბრომოკრიპტინის მიღების შეწყვეტა მენსტრუალური ციკლის პირველი გამოტოვების შემდეგ.

ორსულებში ჰიპოფიზის ადენომით, პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ საჭიროა სათანადო კონტროლი (მხედველობის არეალის განმეორებითი განსაზღვრით) მთელი ორსულობის განმავლობაში.

პროლაქტინომის სწრაფი ზრდის შემთხვევაში , უნდა მოხდეს ბრომოკრიპტინის მიღების განახლება. 2000 ორსულზე დაკვირვების შეფასებიდან გამომდინარე, ბრომოკრიპტინის გამოყენებას არ ახლდა ორსულობის შეწყვეტის, ნაადრევი მშობიარობის ან ნაყოფში დეფექტების განვითარების მომატებული რისკი. საერთო მტკიცებულებები მიუთითებენ ტერატოგენურობის ან ემბრიოტოქსიურობის ეფექტების არარსებობაზე.

ლაქტაცია
ვინაიდან, ბრომოკრიპტინი თრგუნავს ლაქტაციას და აღწევს დედის რძეში, მისი დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს.

გამოყენების წესი და დოზირება
დოზირება
მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღება უნდა მოხდეს ჭამის დროს.  უმეტესი ჩვენებების მიხედვით, მიღებისას ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევა  გვერდითი რეაქციების განვითარების მინიმალური რაოდენობით, შესაძლებელია დოზის თანდათანობით მომატების მეშვეობით.

მიღება მოზრდილებში:
მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 30მგ/დღეში.

რეკომენდებულია მიღების შემდეგი სქემა:

საწყისი დოზა - 1,25მგ ძილის წინ, 2-3 დღის შემდეგ დოზა უნდა გაიზარდოს 2,5მგ  ძილის წინ. შემდეგ დოზა იზრდება 1,25მგ-ით 2-3 დღიანი ინტერვალებით, ვიდრე არ მიიღწევა 2,5მგ 2-ჯერ დღეში სადღეღამისო დოზა. დოზის შემდგომი მომატება აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა განხორციელდეს ანალოგიურად.

ლაქტაციის პრევენცია
მშობიარობის დღეს მიიღება 2,5მგ , შემდეგ 2,5მგ 2-ჯერ დღეში 14 დღის მანძილზე. დოზის თანდათანობით მომატება მოცემული ჩვენების დროს არ არის საჭირო.

ლაქტაციის დათრგუნვა
პირველ დღეს 2,5მგ , 2-3 დღის შემდეგ დოზა იზრდება 2,5მგ-მდე 2-ჯერ დღეში.
მკურნალობა ტარდება 14 დღის მანძილზე; დოზის თანდათანობით  მატება მოცემული ჩვენების დროს დანიშვნისას არ არის საჭირო.
ჰიპოგონადიზმი/გალაქტორეის სინდრომი/უნაყოფობა
ბრომოკრიპტინის დოზა თანდათანობით იზრდება შემდეგი სქემის მიხედვით.

პაციენტთა უმრავლესობაში ჰიპერპროლაქტინემიის დროს ადექვატური ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის 7,5მგ მიღებით დღეში (გაყოფილი დოზებით), თუმცა შესაძლებელია 30მგ-მდე დოზის მიღებაც დღეში. უნაყოფობის შემთხვევაში პაციენტებში პროლაქტინის დონის მომატების გარეშე, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 2,5მგ 2-ჯერ დღეში.

პროლაქტინომები
ბრომოკრიპტინის დოზა თანდათანობით იზრდება შემდეგი სქემის მიხედვით. სადღეღამისო დოზის მიღწევისას 2,5მგ-მდე, დოზირება იზრდება 2,5-მგ-ით დღეში 2-3 დღიანი ინტერვალებით შემდეგნაირად: 2,5მგ ყოველ 8 საათში, 2,5მგ ყოველ 6 საათში, 5მგ ყოველ 6 საათში. პაციენტებში ეფექტი შეინიშნება 30მგ-მდე დოზირების მიღებით დღეში.

აკრომეგალია
ბრომოკრიპტინის დოზა თანდათანობით იზრდება შემდეგი სქემის მიხედვით. სადღეღამისო დოზის მიღწევისას 2,5მგ-მდე, დოზირება იზრდება 2,5მგ-ით 2-3 დღიანი ინტერვალებით შემდეგნაირად: 2,5მგ ყოველ 8 საათში, 2,5მგ ყოველ 6 საათში, 5მგ ყოველ 6 საათში.

პარკინსონის დაავადება
ბრომოკრიპტინის დოზა თანდათანობით იზრდება შემდეგნაირად:
- კვირა 1: 1.25 მგ ძილის წინ.
- კვირა 2: 2,5 მგ ძილის წინ.
- კვირა 3: 2,5 მგ დღეში ორჯერ.
- კვირა 4: 2.5 მგ დღეში სამჯერ.

საბოლოოდ სადღეღამისო დოზა იზრდება 2,5მგ-ით 3-14 დღის მანძილზე , ეფექტის მიხედვით. მომატებული დოზების მიღება შეიძლება გაიზარდოს ოპტიმალურ დოზამდე, რომელიც, როგორც წესი შედაგენს 10-30მგ დღეში. ამასთან ერთად, შესაძლებელია შემცირდეს ლევოდოპას დოზა ოპტიმალური ბალანსის მიღწევამდე.

გამოყენება ბავშვებში
დაუშვებელია ბრომოკრიპტინ-რიხტერის გამოყენება 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაციის არარსებობის გამო.

გამოყენება ხანდაზმულებში
არ არსებობის მტკიცებულება იმისა, რომ ბრომოკრიპტინი წარმოადგენდეს განსაკუთრებულ რისკს ხანდაზმული პაციენტებისთვის.

გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყოფის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს, ხოლო მისი სისხლის პლაზმაში დონე შეიძლება გაიზარდოს, რომელიც საჭიროებს დოზის კორექციას.

გვერდითი მოვლენები 
გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და მომატებული დაღლილობა შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის პირველი დღეების მანძილზე; ამიტომ, მოცემული რეაქციების გამო საჭიროა ბრომოკრიპტინის მიღების შეწყვეტა.

გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი შეიძლება შემცირდეს დოზის თანდათანობით მომატების  და ბრომოკრიპტინის ჭამის დროს მიღების ხარჯზე. აუცილებლობის შემთხვევაში , სადღეღამისო დოზა შეიძლება შემცირდეს, ხოლო შემცირებული დოზის შედეგად მკურნალობა გაგრძელდეს რამოდენიმე დღის განმავლობაში. გვერდითი მოვლენების გასვლის შემდეგ, შესაძლებელია მომატებული დოზის განმეორებითი მიღება.

ბრომოკრიპტინმა შესაძლებელია გამოიწვიოს პოსტურალური ჰიპოტენზიის განვითარება, ამიტომ ამბულატორიულ პაციენტებში უნდა მოხდეს არტერიული წნევის შემოწმება ვერტიკალურ მდგომარეობაში.

პარკინსონიზმით დაავადებულ პაციენტებში მაღალი დოზებით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, ჰალუცინაციები, ცნობიერების დარღვევა, მხედველობის დარღვევა, პირის სიმშრალე, ფეხის კუნთების სპაზმი და რეტროპერიტონეალური ფიბროზი (იხ. „სიფრთხილით“). ყველა მონაცემი გვერდითი მოვლენების შესახებ დოზაზე დამოკიდებულია.

ხანგრძლივი მკურნალობისას შეინიშნებოდა სიცივეზე ხელ-ფეხის თითების გათეთრება ან გაუფერულების შექცევადი ერთეული შემთხვევები, განსაკუთრებით პაციენტებში ანამნეზში არსებული რეინოს ფენომენით.

ძალიან იშვიათად (ქალებში მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ბრომოკრიპტინის მიღებისას ლაქტაციის პრევენციისთვის), შეინიშნებოდა სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის არტერიული ჰიპერტენზია, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი, თუმცა, პრეპარატთან მათი მიზეზობრივი კავშირი არ დადგენილა. ზოგიერთ პაციენტში ინსულტის განვითარებას წინ უძღოდა მწვავე თავის ტკივილი და/ან მხედველობის გარდამავალი დარღვევა.

ძალიან იშვიათად შეინიშნებოდა გულის სარქველების პათოლოგიის შემთხვევები (რეგურგიტაციის ჩათვლით) და მასთან დაკავშირებული დარღვევები (პერიკარდიტი და და პერიკარდიული გამონაჟონი).
პაციენტებში ღვიძლის ციროზით, შეიძლება განვითარდეს ჰიპონატრიემია და პორტოსისტემური ენცეფალოპათია.
ძალიან იშვიათად, ბრომოკრიპტინმა შესაძლებელია გამოიწვიოს უეცარი ძილიანობის განვითარება დღის მანძილზე.

დოფამინის აგონისტებით მკურნალობის დროს პაციენტებში, მათ შორის ბრომოკრიპტინ-რიხტერით, შესაძლებელია განვითარდეს აზარტული თამაშებისადმი პათოლოგიური მიდრეკილება, მომატებული ლიბიდო, ჰიპერსექსუალურობა, კომპულსიური ექსტრავაგანტულობა და ვაჭრობაზე დამოკიდებულება, საკვებზე მუდმივი მოთხოვნილება და კომპულსიური კვება. (იხ. სიფრთხილით).

ჭვავის რქის ალკალოიდების ჯგუფის დოფამინის აგონისტებმა შესაძლებელია გამოიწვიონ გულის სარქველების რეგურგიტაციის განვითარების რისკი.
გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია მათი განვითარების სიხშირის მიხედვით შემდეგ ცხრილში:

ორგანოს სისტემებიკლასი

მარეგულირებელი

საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონის მიხედვით

(MedDRA12.1)â

 

 

 

ხშირი

≥1/100,

<1/10

 

 

 

არახშირი

≥1/1000,

<1/100

 

 

 

იშვიათი

≥1/10000,

<1/1000

 

 

 

 

ძალიან იშვიათი

<1/10000

 

ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღევები

ანორექსია

 

 

ჰიპონატრიემია

 

ფსიქიური დარღვევები

 

ცნობიერების დარღვევები და

ჰალუცინაციები

უძილობა

ფსიქოზური

აშლილობ

ჰიპერსექსუალურობა ლიბიდოს გაზრდა აზარტული თამაშებისადმი პათოლოგიური მიდრეკილება

 

ნერვული სისტემის მხრივ

თავის ტკივილი, ძილიანობა

დისკინეზია თავბრუსხვევა ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა

ძილიანობა პარესთეზიები

თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა, ავთვისებიანი ნეიროლეპტიური სინდრომი* უეცარი ძილიანობა  ზურგის ტვინის სითხის რინორეა

 

მხედველობის ორგანოების მხრივ

 

 

 

მხედველობის დარღვევა

 

სმენის ორგანოების და ლაბირინთის მხრივ

 

 

ხმაური ყურებში

 

 

გულის მხრივ

 

 

პერიკარდიუმისამონაჟონი

კონსტრუქციული პერიკარდიტი ტაქიკარდია, ბრადიკარდია არითმია

მიოკარდიუმის ინფარქტი გულის სარქველების რეგურგიტაცია

 

სისხლძარღვების მხრივ

 

ორთოსტატული ჰიპოტენზია

 

არტერიული ჰიპოტენზია სიფერმკთალე

 

სასუნთქი სისტემის მხრივ

ცხვირის დახშობა

 

პლევრის

ღრუს გამონაჟონი

პლევრის ფიბროზი

 

 

გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ

 

 

ფილტვების ფიბროზი პლევრიტი ქოშინი

 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

გულისრევა ყაბზობა

პირის სიმშრალე ღებინება

რეტროპერიტონიური ფიბროზი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები

 

კანის და კანქვეშა საფარველის მხრივ

 

კანის

ალერგიული რეაქცია ალერგიული დერმატიტი ალოპეცია

 

 

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

 

კუნთების სპაზმი

 

 

საერთო მდგომარეობა და ადგილობრივი რეაქციები

 

დაღლილობის მომატება

პერიფერული შეშუპება

 

*ბრომოკრიპტინის მოხსნის სიმპტომი

ჭარბი დოზირება
ბრომოკრიპტინის ჭარბმა დოზირებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს დოფამინერგული რეცეპტორების სიმპტომების ზედმეტად სტიმულირება, რომლებიც მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, არტერიულ ჰიპოტენზიას, ჰალუცინაციებს და ცნობიერების დარღვევას.

საჭიროა საერთო შემანარჩუნებელი ზომების მიღება, რომლებიც მიმართული იქნება არააბსორბირებული პრეპარატის გამოდევნისა და არტერიული წნევის დონის შენარჩუნებისკენ, აუცილებლობის შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
ალკოჰოლი იწვევს ბრომოკრიპტინის გადატანის გაუარესებას.
საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას (იხ. „სიფრთხილით“).
ერითრომიცინის, სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების და ოქტრეოტიდის ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში ბრომოკრიპტინის კონცენტრაციის გაზრდა.
დოფამინის ანტაგონისტებმა (მაგ. ბუტიროფენონები, ფენოტიაზინები) შესაძლებელია შეამცირონ ბრომოკრიპტინის პროლაქტინის დამწევი და პარკინსონის საწინააღმდეგო ეფექტი.
მეტოკლოპრამიდიმა და დომპერიდონმა შესაძლებელია შეამცირონ ბრომოკრიპტინის პროლაქტინ-შემამცირებელი ეფექტი.
სიმპათომიმეტურმა საშუალებებმა ფენილპროპანოლის და იზომეტეპტენის ჩათვლით, შესაძლებელია გაზარდონ ტოქსიურობის რისკი.
დაუშვებელია ბრომოკრიპტინის სხვა ჭვავის რქის ალკალოიდებთან ერთად გამოყენება.
სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ბრომოკრიპტინის CYP3A4 -ის ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას (მაგ. აზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან , აივ პროტეაზა ინჰიბიტორებთან ) (იხ. ფარმაკოკინეტიკა).

უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
ალკოჰოლის გამოყენებამ შესაძლოა გაოიწვიოს ბრომოკრიპტინის ამტანობის შესუსტება და გაზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. შესაბამისად, დაუშვებელია ალკოჰოლის გამოყენება მოცემული პრეპარატის მიღების დროს.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
მკურნალობის პირველი რამოდენიმე დღის მანძილზე შესაძლებელია განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია, მხედველობის დარღვევა და თავბრუსხვევა, შესაბამისად, სათანადო სიფრთხილეა საჭირო ტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის დროს.

პაციენტებმა ძილიანობის და/ან უეცარი ძილიანობის განვითარებისას თავი უნდა შეიკავონ ავტოტრანსპორტის მართვის და სხვა მსგავსი საქმიანობისგან, რომლის დროსად ყურადღების დაქვეითებამ, შესაძლებელია საფრთხის ქვეშ დააყენოს სხვა პირები (იხ. სიფრთხილით).

შეფუთვა
30 ტაბლეტი ყავისფერი შუშის 10მლ ფლაკონში, გარანტირებულად ჩაკეტვის ხუფით და გოფრირებული საფენით. ერთი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. დაუშვებელია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით
ნებისმიერი სახის გამოუყენებელი პროდუქტის ან ნარჩენის უტილიზაცია უნდა მოხდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.