Nuk
კალციუმი D3 ნიკომედი / CALCIUM D3 NICOMED


კალციუმი-D3 ნიკომედი 

CALCIUM-D3 NYCOMED

 

სავაჭრო დასახელება

კალციუმი-D3 ნიკომედი 

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

არ არსებობს

 

სამკურნალო ფორმა

საღეჭი ტაბლეტები ფორთოხლის გემოთი

 

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 

აქტიური ნივთიერებები: კალციუმის კარბონატი 1250 მგ (ელემენტარული კალციუმის ექვივალენტური - 500 მგ), ქოლეკალციფეროლი 5,5 მკგ (ვიტამინი D3 200 სე) 2.20 მგ ქოლეკალციფეროლის კონცენტრატის* სახით. 

დამხმარე ნივთიერებები: ქსილიტოლი 225 მგ, ფორთოხლის არომატიზატორის გრანულატი 55.9 მგ (რომელიც შეიცავს 55.1 მგ იზომალტს, 0.839 მგ ნივთიერებას ფორტოხლის გემოთი, ცხიმოვანი მჟავების მონო- და დიგლიცერიდებს 0.000727 მგ-ს), პოვიდონი 15.75 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 6.00 მგ, სუკრალოზა 0.25 მგ. 

*ქოლეკალციფეროლის კონცენტრატი შეიცავს, 10% სიჭარბის ჩათვლით: 0.00550 მგ ქოლეკალციფეროლს, 0.0220 მგ DL-α-ტოკოფეროლს, 0.0660 მგ საშუალო სიგრძის ჯაჭვის მქონე ტრიგლიცერიდებს, 1.61 მგ მოდიფიცირებულ სიმინდის სახამებელს, 0.385 მგ საქაროზას, 0.0880 მგ ნატრიუმის ასკორბატს, 0.0264 მგ სილიციუმის დიოქსიდს.      

 

აღწერილობა

მრგვალი, ორმხრივამობურცული, თეთრი ფერის ტაბლეტები გარსის გარეშე ფორთოხლის არომატით. შესაძლებელია მცირე ჩანართების და არასწორი კიდეების არსებობა.  

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

მინერალური დანამატები. კალციუმის პრეპარატები. კალციუმის პრეპარატები სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში. 

ათქ კოდი: A12AX     

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

კალციუმი

ჩვეულებრივ კალციუმის რაოდენობა, რომელიც შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, შეადგენს მიღებული დოზის დაახლოებით 30%-ს. 

ორგანიზმში კალციუმის 99% კონცენტრირებულია ძვლებისა და კბილების მყარ სტრუქტურაში. დარჩენილი 1% უჯრედშიდა და უჯრედგარე სითხეებშია. სისხლში კალციუმის დაახლოებით 50% იმყოფება ფიზიოლოგიურად აქტიურ იონიზირებულ ფორმაში, ამასთან დაახლოებით 10% ციტრატებთან, ფოსფატთან ან სხვა ანიონებთან კომბინაციაში, დანარჩენი 40% შეკავშირებულია ცილებთან, პირველ რიგში ალბუმინთან. 

კალციუმი გამოიყოფა ფეკალიებით, შარდით და ოფლით. თირკმლისმიერი გამოყოფა დამოკიდებულია გორგლოვან ფილტრაციაზე და კალციუმის მილაკოვან რეაბსორბციაზე. 

ქოლეკალციფეროლი

ვიტამინი D3 ადვილად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. 

სისხლში მოცირკულირე ქოლეკალციფეროლი და მისი მეტაბოლიტები უკავშირდებიან სპეციფიკურ გლობულინს. ქოლეკალციფეროლი ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით გარდაიქმნება 1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლამდე. შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად 1,25-დიჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად. 1,25-დიჰიდროქსიქოლეკალციფეროლი წარმოადგენს მეტაბოლიტს, რომელიც ზრდის კალციუმის შეწოვას. არამეტაბოლირებული ვიტამინი D3 დეპონირდება ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილებში.

ვიტამინი D3 გამოიყოფა ფეკალიებით და შარდით. 

ფარაკოდინამიკა

კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც არეგულირებს ორგანიზმში კალციუმის და ფოსფორის ცვლას.  ამცირებს რეზორბციას (გაწოვას) და ზრდის ძვლოვანი ჩონჩხის და კბილების სიმკვრივეს, ავსებს რა ორგანიზმში კალციუმის და D ვიტამინის უკმარისობას.   

კალციუმი მონაწილებს ნერვული გამტარებლობის, კუნთების შეკუმშვათა რეგულირებაში და წარმოადგენს სისხლის შედედების სისტემის კომპონენტს.

ვიტამინი D3 ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან კალციუმის შეწოვას. 

კალციუმისა და ვიტამინ D3-ის გამოყენება ხელს უშლის პარათირეოიდური ჰორმონის დონის ზრდას, რომელიც გამოწვეულია კალციუმის დეფიციტით და განაპირობებს ძვლებიდან კალციუმის გამორეცხვის ზრდას. 

 

გამოყენების ჩვენებები

- კალციუმის და D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

- ალციუმის და D ვიტამინის მიღება დამატებითი თერაპიის სახით ოსტეოპოროზის მკურნალობის დროს პაციენტებში კალციუმის და D ვიტამინის დეფიციტის რისკით.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

კალციუმის და D ვიტამინის დეფიციტი: 

- მოზრდილები: თითო ტაბლეტი 1-3 ჯერ დღეში. 

- ბავშვები: თითო ტაბლეტი 1-2 ჯერ დღეში.

 

დამატებითი თერაპია ოსტეოპოროზის დროს:

- მოზრდილები და ხანდაზმული ასაკის პირები: თითო ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღეში. 

თირკმლის უკმარისობა

არ არის რეკომენდირებული კალციუმი-D3 ნიკომედის მიღება პციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით.

შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა და მოწუწნა.  

 

გვერდითი მიქმედებები

არასასურველი გვერდითი რეაქციები განაწილებულია ორგანოთა სისტემის კლასის და აღნიშვნის სიხშირის გათვალისწინებით, რომელიც კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: არახშირი (≥1/1000 და 1/˂100); იშვიათი (≥1/10000 და 1/˂1000); ძალიან იშვიათი (˂1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია განსაზღვრა არსებული მონაცემების საფუძველზე).

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები

არახშირად: ჰიპერკალციემია და ჰიპერკალციურია.

ძალიან იშვიათად: რძე-ტუტოვანი სინდრომი (ხშირი შარდვა; ხანგრძლივი თავის ტკივილი; ხანგრძლივი მადის დაკარგვა; გულისრევა ან ღებინება; დაღლილობა ან სისუსტე; ჰიპერკალციემია, ალკალოზი და თირკმლის უკმარისობა). როგორც წესი, აღინიშნება ჭარბი დოზირების დროს. 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ

იშვიათად: შეკრულობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი და დიარეა.

კანი და კანქვეშა ქსოვილები

ძალიან იშვიათად: ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება. 

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით: ჰიპერფოსფატემიის, ნეფროლითიაზის და ნეფროკალცინოზის პოტენციური რისკი. 

იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა კვინკეს შეშუპება ან ხორხის შეშუპება. 

სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის დაწყების შემდეგ აუცილებელია შეტყობინება ყველა საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ. ეს იძლევა მოცემული სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის შეფარდების პროფილის კონტროლირების საშუალებას. 

 

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან დამხმარე საშუალებების მიმართ

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ˂30 მლ/წთ/1.73მ2)

- დაავადებები და/ან მდგმარეობები, რომლებიც განაპირობებენ ჰიპერკალციემიის ან ჰიპერკალციურიის განვითარებას

- შარდკენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი)

- D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი

- კალციუმ-D3 ნიკომედი შეიცავს იზომალტს (Е953)  და საქაროზას. ამიტომ არ არის რეკომენდირებული ამ პრეპარატის გამოყენება ავადმყოფებში ფრუქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევებით და საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობით. 

 

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები 

თიაზიდური დიურეზულები ხელს უწყობენ შარდით კალციუმის ეკსკრეციის შემცირებას. ჰიპერკალციემიის განვითარების მომატებული საშიშროების გამო საჭიროა შრატში კალციუმის დონის რეგულარული კონტროლირება თიაზიდურ დიურეზულებთან თანხმლები მიღების დროს. 

ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების ტოქსიკურობა კალციუმით და D ვიტამინით მკურნალობის მსვლელობაში. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ ელექტროკარდიოგრაფიის (ეკგ) მეშვეობით, ასევე საჭიროა კალციუმის დონის კონტროლი სისხლის შრატში. 

კალციუმის კარბონატს შეუძლია ზემოქმედების მოხდენა ერთდროულად მისაღები ტეტრაციკლინის რიგის პრეპარატების შეთვისებაზე. ამ მიზეზით    ტეტრაციკლინის რიგის პრეპარატები მიღებული უნდა იქნას კალციუმის კარბონატის პერორალურ მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მისი მიღებიდან 4-6 საათის შემდეგ.  

ქინოლონური ანტიბიოტიკების აბსორბცია შეიძლება დარღვეული იქნას კალციუმთან ერთდროულად მიღებისას. ქინოლონური ანტიბიოტიკები მიღებული უნდა იქნას 2 საათით ადრე კალციუმის პრეპარატის მიღებამდე ან მისი მიღებიდან ექვსი საათის შემდეგ. 

ბისფოსფონატების თანმხლები გამოყენებისას ეს პრეპარატები მიღებული უნდა იქნას კალციუმ-D3 ნიკომედის გამოყენებამდე მინიმუმ ერთი საათით ადრე, რადგანაც კუჭ-ნაწლავის აბსორბცია შეიძლება დაქვეითდეს. 

ლევოთიროქსინის ეფექტურობა შეიძლება შემცირებული იქნას კალციუმის ერთროულად მიღებისას, ლევოთიროქსინის აბსორბციის შემცირების გამო. ინტერვალი კალციუმისა და ლევოთიროქსინის მიღებებს შორის უნდა იყოს მინიმუმ ოთხი საათი. 

კალციუმის მარილებმა შეიძლება შეამცირონ რკინის, ცინკის და რანელატის სტრონციუმის შეწოვა. 

მაშასადამე რკინის, ცინკის და რანელატის სტრონციუმის პრეპარატები მიღებული უნდა იქნას კალციუმის პრეპარატების მიღებამდე მინიმუმ ორი საათით ადრე ან მიღებიდან ორი საათის შემდეგ. 

ორლისტატით მკურნალობამ შეიძლება პოტენციურად დაარღვიოს ცხიმში ხნსადი ვიტამინების (მაგალითად, ვიტამინი D3) შეწოვა.

 

განსაკუთრებული მითითებები 

ხამგრძლივი მკურნალობის მსვლელობაში საჭიროა დაკვირვება კალციუმის დონეზე სისხლის შრატში და თირკმელების ფუნქციის კონტროლირება სისხლის შრატში კრეატინინის დონის გაზომვის მეშვეობით. დაკვირვება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში საგულე გლიკოზიდებით და დიურეზულებით თანმხლები მკურნალობისას და პაციენტებში კენჭების წარმოქმნისადმი მომატებული მიდრეკილებით. ჰიპერკალციემიის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევების ნიშნების შემთხვევაში, დოზა უნდა იქნას შემცირებული ან მკურნალობა დროებით შეწყვეტილი. 

სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული კალციუმის კარბონატი ქოლეკალციფეროლთან პაციენტებში ჰიპერკალციემიით ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ნიშნებით და გაკონტროლებული უნდა იქნას კალციუმის და ფოსფატების ზემოქმედების დონე. გათვალისიწნებული უნდა იქნას რბილი ქსოვილების კალციფიკაციის რისკი. 

D ვიტამინის სხვა წყაროებთან და/ან კალციუმის შემცველ სამკურნალო პრეპარატებთან თანხმლები თერაპიის მსვლელობაში არსებობს ჰიპერკალციემიის და რძე-ტუტოვანი სინდრომის რისკი თირკმელების ფუნქციის შემდგომი დარღვევით. ასეთ პაციენტებშო გაკონტროლებული უნდა იქნას კალციუმის შრატისმიერი დონე და თირკმლის ფუნქცია. 

კალციუმ-D3 ნიკომედი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში სარკოდიოზით, D ვიტამინის მის აქტიურ ფორმად გარდაქმნის რისკის გამო. ამ პაციენტებში უნდა ჩატარდეს სისხლის შრატში და შარდში კალციუმის შემცველობის მონიტორინგი.

კალციუმ-D3 ნიკომედი სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული იმობილიზირებულ პაციენტებში ოსტეოპოროზით ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკთან დაკავშირებით.  

თირკმლის უკმარისობისას დოზის კორექტირება არ არის საჭირო. 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

კალციუმ-D3 ნიკომედი შეიძლება გამოყენებული იქნას ქალების მიერ ორსულობის დროს კალციუმის და D ვიტამინის დეფიციტის შემთხვევაში. ორსულობის პერიოდში დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2500 მგ კალციუმს და 4000 სე D ვიტამინს. მაგრამ თავი უნდა იქნას არიდებული კალციუმის და D ვიტამინის ჭარბ დოზირებას ორსულ ქალებში, რადგანაც მუდმივი ჰიპერკალციემია უარყოფითად მოქმედება განვითარებად ნაყოფზე. 

თერაპიულ დოზებში D ვიტამინს არ გააჩნია ტერატოგენური მოქმედება. 

ლაქტაციის პერიოდი

შეიძლება კალციუმ-D3 ნიკომედის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს.

კალციუმი და ვიტამინი D3 აღწევენ დედის რძეში. ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას ბავშვისათვის D ვიტამინის დამატებითი დანიშვნის შემთხვევაში. 

სამკურნალო საშუალების ზემოქმედების თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

კალციუმ-D3 ნიკომედი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. 

 


ჭარბი დოზირება

ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს D ჰიპერვიტამინოზი და ჰიპერკალციემია. 

ჰიპერკალციემიის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ანორექსიას, წყურვილს,   გულისრევას, ღებინებას, შეკრულობას, მუცლის ტკივილს, კუნთების სისუსტეს, დაღლილობას, მენტალურ დარღვევებს, პოლიდიფსიას, პოლიურიას, დაღლილობას, ძვლების ტკივილს, ნეფროკალცინოზს, კენჭების წარმოქმნას თირკმლებში, მძიმე შემთხვევებში კი გულის არითმიას. ჰიპერკალციემიის უკიდურესმა ხარისხმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა და სიკვდილი. კალციუმის მაღალმა მდგრადმა დონემ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების შეუქცევადი დაზიანებები და რბილი ქსოვილების კალციფიკაცია. 

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კალციუმის დიდ რაოდენობას და აბსორბირებად ტუტეს, შეიძლება აღინიშნოს რძე-ტუტოვანი სინდრომი. 

მკურნალობა: შეწყვეტილი უნდა იქნას კალციუმის და D ვიტამინის მიღება, ასევე მკურნალობა თიაზიდური დიურეზულებით და საგულე გლიკოზიდებით. ავადმყოფებში ცნობიერების დარღვევით უნდა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა. ამასთანავე უნდა ჩატარდეს რეჰიდრატაცია (სითხის შევსება) და, სიმძიმის მიხედვით, მარყუჟული დიურეზულების, ბისფოსფონატების, კალციტონინის და კორტიკოსტეროიდების ცალკე ან კომბინირებული გამოყენება. გარდა ამისა, საჭიროა სისხლის შრატში ელექტროლიტების დონის, თირკმელების ფუნქციის და დიურეზის კონტროლირება. მძიმე შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს ეკგ და ცენტრალური ვენური წნევის კონტროლი. 

 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა 

30, 60 ან 120 ტაბლეტი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთიელნის ფლაკონში ხრახნიანი თავსახურით. 1 ფლაკონს სახელმწიფო და რუსულ ენაზე სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან  ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში. 

 

შენახვის პირობები

ინახება მჭიდროდ დახურულ ფლაკონში არაუმეტეს 30°ჩ ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილზე. 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!  

 

შენახვის ვადა

30 თვე.

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.