ფექსოფენი-სანოველი / FEXOFEN-sanovel


შემადგენლობა

ტაბლეტები--------------------------------------------------- 1 ტაბ
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის --------------120 მგ
სხვა ინგრედიენტები: ტიტანის დიოქსიდი

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
ფექსოფენადინი წარმოადგენს სპეციფიკურ H1 _ ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ფექსოფენადინი აინჰიბირებს ანტიგენით გამოწვეულ ბრონქოსპაზმსა და ჰისტამინის გამოთავისუფლებას პერიტონეალური პოხიერი უჯრედებიდან. 
ფექსოფენადინი თერაპიულ დოზებში არ ამჟღავნებს მნიშვნელოვან ანტიქოლინერგულ, ანტიადრენერგულ ან ანტიდოფამინერგულ აქტივობას. იგი დიდი დოზითაც კი არ იწვევს კალიუმის არხების ბლოკირებას მიოკარდიოციტებში, შესაბამისად არ გააჩნია კარდიოტოქსიური ეფექტი (QT - ინერვალის გახანგრძლივება, გულის არითმიები). პრეპარატი არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს, შესაბამისად არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში განლაგებულ H 1 _ რეცეპტორებზე. პრეკლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნებოდა მისი სედატიური ან სხვა ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ფსიქომოტორული ფუნქციის მოშლა).
ჩატარებული იქნა პრეპარატის კლინიკური გამოცდა სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებულ მოზრდილებში. პრეპარატის 60, 120, 180 მგ-ის მიღებას მოჰყვა მდგომარეობის სწრაფი სიმპტომატური გაუმჯობესება ერთ საათში, სეზონური ალერგიული რინიტის სიმპტომები უსაფრთხოდ და ეფექტურად კონტროლირდებოდა 24 საათის მანძილზე. 8-დან 11,5 წლამდე ბავშვებს უზმოდ დაენიშნათ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის ერთჯერადი დოზა 30მგ ან 60მგ. პრეპარატის ანტიჰისტამინური ეფექტი (ჰისტამინის კანქვეშ შეყვანით გამოწვეული სიწითლის განვითარების დათრგუნვა) გამომჟღავნდა 1-2 საათში და გრძელდებოდა 8-24 საათის განმავლობაში, მიღებული პრეპარატის დოზისა და გამოყენებული ჰისტამინის კონცენტრაციის მიხედვით.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: პერორალურად მიღების შემდეგ ფექსოფენადინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 2,6 სთ-ში. პრეპარატის 60მგ დოზით პერორალური ხსნარის სახით მიღების დროს მისი Cmax-ის საშუალო მაჩვენებელი პლაზმაში შეადგენს 209ნგ/მლ-ს. პრეპარატის დოზით 60მგ ყოველ 12 საათში 10-ჯერ მიღებისას მისი წონაწორული კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 286ნგ/მლ-ს. ფექსოფენადინის 120 მგ-ის დღეში 2-ჯერ მიღებისას ფარმაკოკინეტიკა ატარებს სწორხაზოვან ხასიათს.
მეტაბოლიზმი, განაწილება, გამოყოფა: პრეპარატის დოზით 60მგ პერორალურად დღეში 2 ჯერ მიღების შემდეგ ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14,4 სთ-ს. უფროს ასაკობრივ ჯგუფში (65 წლის ზევით) თ1/2-ის მაჩვენებელი ისეთივეა, როგორც სხვა მოხალისეებში. Bბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდს ერთჯერადი დოზით 30მგ ან 60მგ, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 18 სთ-ს. 
სისხლის ცილებს უკავშირდება 60-70%. მეტაბოლიზდება მიღებული დოზის დაახლოებით 5%. პერორალური დოზის 80% და 11% გამოიყოფა შესაბამისად განავალთან და შარდთან ერთად.

ჩვენებები
ფექსოფენადინი ნაჩვენებია სეზონური ალერგიული რინიტისა და ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სიმპტომური მკურნალობისათვის.

მიღების წესები და დოზები
სეზონური ალერგიული რინიტი: რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ზევით შეადგენს 180მგ-ს დღეში ერთხელ.
ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება: რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ზევით შეადგენს 120მგ-ს დღეში ერთხელ.

გვერდითი მოვლენები
კლინიკური კვლევის დროს აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ატარებდა სუსტ და გარდამავალ ხასიათს.
არასასურველი მოქმედების სიხშირე მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება პლაცებოსაგან.
ადგილი აქვს შემდეგი ხასიათის გვერდით მოვლენებს:
თავის ტკივილი, გულისრევა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, პირის ღრუს სიმშრალე.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
დამადასტურებელი ცნობები ფექსოფენადინის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში არ არსებობს. მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად ჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები
ფექსოფენადინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. 
მოხუცებში (65 წლის ზევით), აგრეთვე ღვიძლისა და თირკმლების დაავადებების მქონე პაციენტებში ფექსოფენადინის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 
გავლენა ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
აღწერილი გვერდითი მოვლენების გათვალისწინებით, პრეპარატი გავლენა ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ნაკლებადსავარაუდოა. იგი არ ახდენს გავლენას ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე. ეს ნიშნავს, რომ პაციენტს შეუძლია მართოს ავტომობილი და შეასრულოს სამუშაო, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრირებას. იმისათვის, რომ გამოვავლინოთ მგრძნობიარე ავადმყოფები, რეკომენდებულია შემოწმდეს ინდივიდუალური რეაქცია იმ სამუშაოს შესრულებამდე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომატურია. სისხლიდან ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის გამოსაყოფად ჰემოდიალიზის გამოყენება არაეფექტურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ანტაციდების მიღება მოქმედებს ფექსოფენადინის ეფექტურობაზე, ამიტომ ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან კომბინირებისას აუცილებლად დაცული უნდა იქნას 2 საათიანი ინტერვალი.
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდისა და ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის ერთდროული მიღება იწვევს პლაზმაში ფექსოფენადინის დონის მომატებას 2-3-ჯერ.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება 25°C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა
შენახვის ვადა _ 3 წელი.
პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ურეცეპტოდ.

_ პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას,
_ შეინახეთ ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.