ტერბიზილი კრემი / TERBISIL


ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: 0,01გ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 1გ კრემში.

 

გამოშვების ფორმა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრემი, ნუშის სუნით, იოლად ჩამოიბანება წყლით.

კლინიკური ხასიათის ცნობები
გამოყენების ჩვენება
კანის სოკოვანი ინფექცია, რომელიც გამოწვეულია Trichophyton_ის გვარის (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violacem), Microsporum-ის გვარის (მაგალითად, M. canis, M. gypseum) სოკოებით და Epidermophyton floccosum_ით.
კანის ინფექციები, რომლებიც ძირითადად გამოწვეულია Candida_ს გვარის წარმომადგენელი საფუარი სოკოებით.
ადგილობრივი მკურნალობისათვის ნაირფეროვანი ლიქენის დროს, რომელიც გამოწვეულია Malassezia furfur_ით.

გამოყენების წესები და დოზირება
კრემი შესაძლებელია გამოყენებული იქნეს მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროს ბავშვებში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებზე და ინფექციის სიმძიმეზე.

კრემის წასმა
კრემი იდება დღეში ერხელ ან ორჯერ, წინასწარ დაბანილ და გამშრალებულ კანის უბნებზე. კრემი თხელ ფენად უნდა წაისვას კანის დასნებოვნებულ და მიმდებარე უბნებში და მსუბუქად შეიზილოს. ინფექციების დროს, რომელსაც ახლავს გამოყელვა (მკერდქვეშ, თითებს შორის, დუნდულებს შორის, პახის არეში) გამოყენების ადგილებში შესაძლებელია მარლის საფენის დადება, განსაკუთრებით ღამით. წარმატებული მკურნალობისათვის საჭიროა ზემოქმედება ინფექციის წყაროზე.

მკურნალობის სავარაუდო ხანგრძლივობა:
კანის და პახის სოკოვანი დაზიანება (გლუვი კანის ტრიქოფიტია, პახის ეპიდერმოფიტია) - 1 კვირა
ტერფების მიკოზი (ტერფების ეპიდერმოფიტია) - 1 კვირა
კანის კანდიდოზური დასნებოვნება - 1 კვირა
ნაირფეროვანი ლიქენი - 2 კვირა
კლინიკური სიმპტომების პოზიტიური დინამიკა  სოკოვანი ინფექციის დროს, დამტკიცებულია მიკოლოგიური გამოკვლევით და დგება თერაპიის დაწყებიდან რამოდენიმე დღის განმავლობაში. არარეგულარულმა გამოკვლევებმა ან/და ადრეულად შეწყვეტილმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეციდივი.
თუ გაუმჯობესება არ დგება მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის განმავლობაში, შემოწმებული უნდა იქნას დასმული დიაგნოზის სიზუსტე.

ბავშვები
კრემი ტერბიზილის გამოყენების გამოცდილება 12 წელზე პატარა ბავშვებში შეზღუდულია, ამიტომ მისი დანიშვნა ამ ასაკობრივი ჯგუფისათვის უნდა განხორციელდეს ექიმის დანიშნულებით.

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში  
არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის საჭიროა დოზირების განსხვავებული სქემები, ან ის, რომ მათ აღენიშნებათ სხვა სახის გვერდითი ეფექტები, ვიდრე შედარებით ახალგაზრდა პაციენტებს. 

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა ტერბიზილის კრემში შემავალი აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი (იხ. 4.6 პუნქტი).

განსაკითრებული უსაფრთხოების და გამოყენების უსაფრხოების ზომები
ტერბიზილის კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაუშვებელია მისი მოხვედრა თვალებში. თვალებში კრემის შემთხვევითი მოხვედრის დროს, თვალები უნდა ჩამოიბანოთ დიდი რაოდენობის წყლით, აუცილებლობის შემთხვევაში პაციენტმა კონსულტაციისათვის უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს.
10მგ/გ ტერბიზილის კრემი არ არის რეკომენდებული გამოყენებისათვის ჰიპერკერატოტოქსიკური, ქრონიკული, ლანჩისებრი (მოკასინის ტიპის) ტერფის დერმატოფიტიის დროს.
ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას აუცილებელია ჩამოიბანოთ კრემი და შეწყვიტოთ მკურნალობა.
კრემი შეიცავს ცეტოსტეარილის და ცეტილის სპირტს, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი).

სამკურნალო და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
გამოკვლევები, რომლებიც მიმართული იქნებოდა ურთიერთქმედებების განსაზღვრისთვის, არ ჩატარებულა.
ამიტომ, საჭიროა თავიდან ავიცილოთ სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი 
ორსულობა
ტერბინაფინის გამოყენებისას ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევებით არ იქნა აღმოჩენილი ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ცხოვილებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა არ გამოავლინა უარყოფითი ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. ტერბინაფინის გამოყენების სარწმუნო კონტროლირებადი კლინიკური გამოკვლევები ორსული ქალებისათვის არ ჩატარებულა, ამიტომ ტერბინაფინის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აჭარბებს შესაძლო რისკს.

ლაქტაციის პერიოდი
ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ადგილობრივი გამოყენებისას მოსალოდნელია მხოლოდ უმნიშვნელო სისტემური ეფექტი (იხ. 5.2 პუნქტი). არ არის რეკომენდებული კრემის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში. აგრეთვე არ უნდა დაუშვათ ბავშვის კონტაქტი კრემით დამუშავებული კანის უბნებთან, მკერდის კანის ჩათვლით.

ზემოქმედება ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
10მგ/გ ტერბიზილის კრემი არ ახდენს ზემოქმედებას ავტომობილისა და რთული მექანიზმების მართვის უნარზე.

არასასურველი ეფექტები
არასასურველი ეფექტები კლასიფიცირებულია სისტემებისა და ორგანოების კლასიფიკაციის მიხედვით, გამოვლინების სიხშირის შემდეგი კატეგორიების შესაბამისად:
ძალიან ხშირი (≥1/10);
ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე);
არც თუ ხშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე);
იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე);
ძალიან იშვიათი (<1/10,000-მდე), არ არის ცნობილი (ხელმისაწვდომი მონაცემები არ არის საკმარისი განსაზღვრისათვის). 
თითოეულ ჯგუფში გამოვლინების მიხედვით არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის კლების მიხედვით.

10მგ/გ ტერბიზილის კრემის და 1%-იანი ლამიზილის კრემის (EQUATE)  თერაპიული ექვივალენტობის გამოკვლევებში მონაწილეობდა 733 პაციენტი, რომლებიც მკურნალობის 1-კვირიანი კურსის განმავლობაში ღებულობდნენ ან ტერბიზილს (n=366), ან ლამიზილს (n=367). ამ გამოკვლევისას 10,1%-მა (74 პაციენტი)   პაციენტმა განიცადა ერთი მაინც არასასურველი ეფექტი. საერთოდ, გამოკვლევების დროს აღმოჩენილი იყო 20 არასასურველი გამოვლინება, რომლებიც უკავშირდება საკვლევი პრეპარატების გამოყენებას. 


გამოვლინებაÞ

ძალიან ხშირი

ხშირი

გამოვლინება

ძირითადი სისტემა ან
ორგანო
MedDRA V.9.0

1/10

1/100-dan <1/10-mde

 

საერთო ხასიათის დარღვევები და დატანის ადგილის მდგომარეობა

გაღიზიანება დატანის ადგილას

 

15,6%

 

ქავილი დატანის ადგილას

3,6%

 

წვა დადების ადგილას

2,4%

 

ტკივილი დატანის ადგილას

1.2%

 

გაწითლება დატანის ადგილას

1,2%

 

ტკივილი*

 

 

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია დადების ადგილას*

 

* ეს არასასურველი რეაქციები ,,Equate”-ს გამოკვლევის დროს არ გამოვლენილა.
ზოგჯერ დადების ადგილას ვითარდება სიწითლე, ქავილი, ტკივილი, გაღიზიანება ან მჩხვლეტავი ტკივილის შეგრძნება. ჩვეულებრივ ამასთან დაკავშირებით არ წარმოიქმნება მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა. საჭიროა მოხდეს ამ რეაქციების განსხვავება წასმის ადგილებში გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისაგან, რომლებიც საჭიროებენ მკურნალობის შეწყვეტას.

ჭარბი დოზირება
ტერბიზილის კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის. ორი 15გ-იანი ტუბის შემთხვეთით კრემის შიგნით მიღებისას (რომელიც შეიცავს 300მგ ტერბინაფინს) უტოლდება აქტიური ნივთიერების მიღებას, რომელსაც შეიცავს ტერბიზილის ერთი 250მგ-იანი ტაბლეტი.
შემთხვევით, კრემის შიგნით მიღების დროს შეიძლება დაველოდოთ ჭარბი დოზირების ისეთივე სიმპტომებს, როგორსაც ტერბინაფინის ტაბლეტების ჭარბი დოზირებისას (მაგალითად, თავის ტკივილი, გულისრევა, ტკივილები ეპიგასტრალურ არეში და თავბრუსხვევა). აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები.
ათქ კოდი: D01AE15

ტერბინაფინი წარმოადგენს ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობის ანტიმიკოტიკს, რომელიც ეკუთვნის ალილამინების ჯგუფს. ტერბინაფინი სოკოებში მოქმედებს სტეროლის ბიოსინთეზზე სოკოს უჯრედულ მემბრანაში სქვალენეპოქსიდაზის დათრგუნვის გზით, რაც იწვევს სქვალენის დაგროვებას უჯრედის შიგნით და შემდგომ მის სიკვდილს.
ტერბინაფინი არ ახდენს ზემოქმედებას ციტოქრომ P_450 ფერმენტულ სისტემაზე და ჰორმონებისა და სხვა ნივთიერებების მეტაბოლიზმზე, რომლებიც დამოკიდებულია ციტოქრომ P_450 სისტემაზე.
დაბალი კონცენტრაციებისას ტერბინაფინს გააჩნია ფუნგიციდური მოქმედება დერმატოფიტებთან, ობის სოკოებთან და განსაზღვრულ დემორფულ სოკოებთან მიმართებაში.
საფუარის მიმართ აქტივობა, მაგალითად, ჩანდიდა_ს გვარის წარმომადგენლებისათვის, კონცენტრაციიდან გამომდინარე შესაძლებელია იყოს ფუნგიციდური ან ფუნგისტატიკური.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
აგდილობრივი გამოყენებისას შეიწოვება დოზის 5%-ზე ნაკლები; ამიტომ სისტემური მოქმედება ძალიან უმნიშვნელოა.
ტერბიზილის კრემის 7 დღიანი გამოყენების დროს დამუშავებული ადგილის რქოვან ფენაში შენარჩუნდება ფუნგიციდურზე მაღალი კონცენტრაცია კიდევ 7 დღის განმავლობაში მკურნალობის დასრულების შემდეგ.    

პრეპარატის უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები
ხანგრძლივი გამოკვლევებისას (თითქმის 1 წლიანი) ვირთაგვეში და ძაღლებში არც ერთი სახეობის ცხოველში არ აღნიშნულა გამოხატული ტოქსიკური ეფექტი დღეში 10მგ/კგ შიგნით მიღების დროს. შიგნით მიღებისას მაღალი დოზებით, შესაძლო სამიზნე ორგანოებია ღვიძლი და თირკმელები.
კანცეროგენობის 2 წლიანი გამოკვლევებისას თაგვებზე არ იქნა გამოვლენილი ახალი წარმონაქმნები ან პათოლოგიური ცვლილებები რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის დღიურ დოზებთან 130მგ/კგ (მამრ ცხოველებში) და 156მგ/კგ (მდედრ ცხოველებში). კანცეროგენობის 2 წლიანი გამოკვლევებისას პეროლარული შეყვანის დროს ვირთაგვებში ღვიძლის სიმსივნეების შემთხვევების გაზრდა აღინიშნებოდა მამრ ვირთაგვებში ყველაზე მაღალი დღიური დოზით 69მგ/კგ გამოყენების დროს. ამ დოზის დროს სისტემური ზემოქმედება მსგავსია კლინიკური პირობების მონაცემებისა. სიმსივნეების განვითარების მექანიზმი და მისი კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. ცვლილებები, შესაძლოა უკავშირდებოდეს პეროქსისომების პროლიფერაციას, აღმოჩნდა სახეობა-სპეციფიკური, რამეთუ კანცეროგენობის გამოკვლევებისას არ იყო აღმოჩენილი თაგვებში, ძაღლებში და მაიმუნებში.

მაიმუნებში ჩატარებული გამოკვლევებისას მაღალი დოზების გამოყენებით აღმოჩენილი იყო ბადურაში გარდატეხვის არაერთგვაროვნება (არატოქსიკურობის დონე 50მგ/კგ). ეს არათანაბრობები დამოკიდებული იყო ტერბინაფინის მეტაბოლიტის არსებობაზე თვალის კაკალის ქსოვილში და ქრებოდა პრეპარატის შეწყვეტის დროს. ცვლილებები ჰისტოლოგიურ დონეზე ამ დროს არ ხდებოდა.
in vitro და in vivo გენოტოქსიკური ტესტებისას სტანდარტული ელემენტების გამოყენების დროს მუტაგენების ან კლასტოგენური პოტენციალის ნიშნების არსებობა არ გამოვლენილა.
კურდღლებსა  და ვირთაგვებზე კვლევებში, ნაყოფიერებასა და სხვა რეპროდუქციულ პარამეტრებთან მიმართებაში,  არასასურველ მოვლენებს ადგილი არ ჰქონია.

ფარმაცევტული ცნობები
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ბენზილის სპირტი, სორბიტანის მონოსტეარატი, ცეტილპალმიტატი, ცეტილის სპირტი, ცეტოსტეარილის სპირტი, პოლისორბატი 60, იზოპროპილმირისტატი, გაწმენდილი წყალი.

შეუთავსებლობა
არ არის ცნობილი.

შენახვის ვადა
5 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვის პირობა
შეინახეთ +15°C _ + 30°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა
15გ კრემი მოთავსებულია თეთრი ფერის ალუმინის ტუბში.
ერთი ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.