კლინიკური კვლევები
კლინიკური კვლევები არის სამეცნიერო კვლევები, რომლებიც ადამიანების მონაწილეობით ამოწმებს ახალი მედიკამენტების, მკურნალობის მეთოდებისა და სამედიცინო საშუალებების უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას.
კლინიკური კვლევები გულდასმით დაგეგმილი სამეცნიერო კვლევებია, რომლებიც მოხალისეების მონაწილეობით სწავლობს ახალი მედიკამენტების, ვაქცინების, სამედიცინო აპარატებისა და მკურნალობის მეთოდების უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას. სწორედ მათ საფუძველზე ხდება ახალი მკურნალობის ოფიციალური დამტკიცება და პრაქტიკაში დანერგვა.
კვლევის ეტაპები (ფაზები)
- I ფაზა - მცირერიცხოვან მონაწილეებზე მოწმდება უსაფრთხოება და უსაფრთხო დოზა;
- II ფაზა - ფასდება ეფექტურობა და გვერდითი მოვლენები პაციენტთა უფრო დიდ ჯგუფში;
- III ფაზა - დიდ პოპულაციაზე დასტურდება ეფექტურობა და დგინდება მოქმედი მკურნალობასთან შედარება;
- IV ფაზა - დამტკიცების შემდეგ გრძელდება უსაფრთხოების მონიტორინგი რეალურ პრაქტიკაში.
როგორ არის დაცული მონაწილე
თითოეული კვლევა ტარდება მკაცრი ეთიკური და სამართლებრივი ნორმების დაცვით, ეთიკის კომიტეტის თანხმობითა და მონაწილის ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე. მონაწილეს უფლება აქვს, ნებისმიერ ეტაპზე, ახსნა-განმარტების გარეშე შეწყვიტოს კვლევაში მონაწილეობა, რაც მის შემდგომ სამედიცინო დახმარებას არ შეაფერხებს.
ვის შეიძლება დასჭირდეს კვლევაში მონაწილეობა
კლინიკურ კვლევაში ჩართვა შესაძლოა შესთავაზონ პაციენტს, რომლისთვისაც სტანდარტული მკურნალობა ამოწურულია ან საკმარისად ეფექტური არ არის, ასევე ჯანმრთელ მოხალისეებს. თითოეულ კვლევას აქვს ჩართვის ზუსტი კრიტერიუმები, რომლებსაც მკვლევარი ინდივიდუალურად აფასებს.
ამ გვერდზე შეგიძლიათ იხილოთ კლინიკური კვლევებით დაკავებული ექიმები და კლინიკები საქართველოში, ასევე გაეცნოთ დაკავშირებულ მედიკამენტებსა და სტატიებს.
ხშირად დასმული კითხვები
კლინიკური კვლევები მკაცრი კონტროლის ქვეშ ტარდება და ყოველი ეტაპი ეთიკის კომიტეტის თანხმობას საჭიროებს, თუმცა როგორც ნებისმიერ ახალ მკურნალობას, აქაც არსებობს გარკვეული რისკი და უცნობი გვერდითი მოვლენების ალბათობა. მონაწილის ჯანმრთელობა მუდმივი მონიტორინგის ქვეშაა და ნებისმიერი უარყოფითი რეაქცია დაუყოვნებლივ ფასდება. ყველა შესაძლო რისკი წინასწარ, ინფორმირებული თანხმობის ფარგლებში, დეტალურად აგიხსნით.
ინფორმირებული თანხმობა პროცესია, რომლის დროსაც მკვლევარი დეტალურად გაცნობთ კვლევის მიზანს, მიმდინარეობას, შესაძლო სარგებელსა და რისკებს, სანამ თანხმობას განაცხადებთ. თქვენ გაქვთ უფლება, დასვათ ნებისმიერი შეკითხვა და დრო აიღოთ გადაწყვეტილებისთვის. ხელმოწერა არ ნიშნავს, რომ ვალდებული ხართ ბოლომდე დარჩეთ - გამოსვლა ნებისმიერ დროსაა შესაძლებელი.
პლაცებო არააქტიური ნივთიერებაა, რომელიც გარეგნულად ჰგავს სამკურნალო მედიკამენტს და კვლევებში შედარების საშუალებად გამოიყენება. ყველა კვლევა პლაცებოს არ იყენებს, ხოლო როცა იყენებს, ამის შესახებ ინფორმირებული თანხმობისას გაცნობებენ. სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების კვლევებში პლაცებოს ნაცვლად ხშირად უკვე დამტკიცებულ მკურნალობასთან შედარება ხდება.
თითოეულ კვლევას აქვს ჩართვის (და გამორიცხვის) მკაცრი კრიტერიუმები - ასაკი, დიაგნოზი, დაავადების სტადია, თანმხლები მდგომარეობები და სხვა. ვარგისიანობას ადგენს მკვლევარი გასაუბრებისა და საწყისი გამოკვლევების საფუძველზე. თუ თქვენ ან თქვენს ექიმს გაინტერესებთ მონაწილეობა, პირველი ნაბიჯი მკვლევართან კონსულტაცია და კრიტერიუმების გადამოწმებაა.
უმეტეს კვლევებში მონაწილისთვის კვლევასთან დაკავშირებული მედიკამენტი, გამოკვლევები და მეთვალყურეობა ხარჯგაუწევლადაა, რადგან მათ სპონსორი ფარავს. მონაწილეობა ასევე იძლევა ახალ, ჯერ ფართოდ ხელმისაწვდომ მკურნალობასთან წვდომის შესაძლებლობას. კონკრეტული პირობები, მათ შორის შესაძლო კომპენსაცია, ინდივიდუალურად, ინფორმირებული თანხმობისას განისაზღვრება.
