დოცეტაქსელ-ტევა / DOCETAXEL-TEVA
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): docetaxel
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ონკოლოგია → მცენარეული წარმოშობის ანტისიმსივნური საშუალებები → ტაქსოიდები
- მწარმოებელი კომპანია: ტევა
- მწარმოებელი ქვეყანა: უკრაინა
- გამოშვების ფორმა: 20მგ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში და გამხსნელი- 1.28მლ საინექციო წყალი ფლაკონში
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
1 ფლ.
დოცეტაქსელი . . . . . . . . 20 მგ
კონცენტრატის თითოეული მლ შეიცავს 27.73 მგ დოცეტაქსელს. დამხმარე ნივთიერებები: პოლისორბატი 80 და 25.1% უწყლო ეთანოლი.
გამხსნელი: წყალი ინექციისათვის.
გამხსნელის თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1.28 მლ წყალს ინექციისათვის (შემვსები მოცულობა: 1.71 მლ). გამხსნელის მთლიანი შიგთავსის მეტობა უზრუნველყოფს 10 მგ/მლ დოცეტაქსელის წინასწარ შერეული კონცენტრანტს.
კონცენტრანტი და გამხსნელი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: შეფუთვაში 1 ფლაკონი კონცენტრატით და 1 ფლაკონი გამხსნელით.
1 ფლ.
დოცეტაქსელი . . . . . . 80 მგ
კონცენტრატის თითოეული მლ შეიცავს 27.73 მგ დოცეტაქსელს.
დამხმარე ნივთიერებები: პოლისორბატი 80 და 25.1% უწყლო ეთანოლს.
გამხსნელი: წყალი ინექციისათვის.
გამხსნელის თითოეული ფლაკონი შეიცავს 5.12 მლ წყალს ინექციისათვის (შემვსები მოცულობა: 6.29 მლ). გამხსნელის მთლიანი შიგთავსის მეტობა უზრუნველყოფს 10 მგ/მლ დოცეტაქსელის წინასწარ შერეული კონცენტრანტს.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
დოცეტაქსელი არის ნივთიერება, რომელიც მზადდება ურთხელის ხის წიწვებიგან. პრეპარატი გამოიყენება ძუძუს კიბოს, ფილტვების გარკვეული ფორმის (არაწვრილუჯრედოვანი) კიბოს სამკურნალოდ, პროსტატის კიბოს, კუჭის კიბოს ან თავის და ყელის კიბოს სამკურნალოდ.
ძუძუს კიბოს გვიანდელი სტადიის სამკურნალოდ დოცეტაქსელ-ტევას მიღება შეიძლება ცალკე ან დოქსორუბიცინთან, ტრასტუზუმაბთან ან კაბეციტაბინთან კომბინაციაში.
ძუძუს კიბოს ადრეული ფორმის სამკურნალოდ ლიმფური კვანძების ჩართვით, დოცეტაქსელ-ტევას მიღება შეიძლება დოქსორუბიცინთან, ან ციკლოფოსფამიდთან კომბინაციაში.
ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ დოცეტაქსელ-ტევას მიღება შესაძლებელია ცალკე ან ცისპლატინთან კომბინაციაში.
პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ დოცეტაქსელ-ტევას მიღება ხდება პრედნიზონთან და პრედნიზოლონთან კომბინაციაში.
მატასტაზირებული კუჭის კიბოს სამკურნალოდ დოცეტაქსელ-ტევას მიღება ხდება ცისპლატინთან და 5-ფლუოროურაცილთან კომბინაციაში.
თავის და ყელის კიბოს სამკურნალოდ დოცეტაქსელ-ტევას მიღება ხდება ცისპლატინთან და 5-ფლუოროურაცილთან კომბინაციაში.
ჩვენებები
დოცეტაქსელი ინიშნება ძუძუს კიბოს, ფილტვების გარკვეული ფორმის (არაწვრილუჯრედოვანი) კიბოს სამკურნალოდ, პროსტატის კიბოს, კუჭის კიბოს ან თავის და ყელის კიბოს სამკურნალოდ.
მიღების წესები და დოზები
ჩვეულებრივი დოზა: დოზა დამოკიდებულია პაციენტის წონასა და ზოგად მდგომარეობაზე. ექიმმა უნდა გამოითვალოს თქვენი სხეულის ზედაპირი კვადრატულ მეტრებში და გადაწყვიტოს თქვენი დოზა. მიღების მეთოდი და კურსი: დოცეტაქსელ-ტევა უნდა მიიღოთ ინფუზიის სახით ვენაში (ინტრავენულად). ინფუზია გრძელდება ერთი საათის განმავლობაში, რა დროსაც თქვენ უნდა იმყოფებოდეთ საავადმყოფოში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
მიღება: ინფუზია უნდა გაკეთდეს სამ კვირაში ერთხელ.
თქვენმა ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა და მიღების სიხშირე, სისხლის ანალიზიდან, ზოგადი მდგომარეობიდან და დოცეტაქსელ-ტევას მიმართ თქვენი რეაქციიდან გამომდინარე. აუცილებლად ჩააყენეთ თქვენი ექიმი საქმის კურსში დიარეის, პირში გამონაყარის, აღქმის უნარის დაკარგვის ან დაბუჟების და ჩხვლეტის შეგრძნების და ცხელების შესახებ და აჩვენეთ მას სისხლის ანალიზის შედეგები. ასეთი ინფორმაცია საშუალებას მისცემს მას გადაწყვიტოს საჭიროა თუ არა დოზის შემცირება. დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენ ექიმს ან საავადმყოფოს ფარმაცევტს.
მომზადება ინტრავენულად მისაღებად
თუ ფლაკონები ინახება მაცივარში, გამოყენების წინ 5 წუთით უნდა გაჩერდეს ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25oC-სა.
ასეპტიკურ პირობებში, ფლაკონის ნაწილობრივ გადმობრუნებით, ნემსის საშუალებით შპრიცში უნდა მოთავსდეს გამხსნელის მთლიანი შიგთავსი.
შპრიცში მოთავსებული მთლიანი გამხსნელი შეყავთ დოცეტაქსელ-ტევას ფლაკონში.
ფლაკონს უნდა მოცილდეს სპრიცი და ნემსი და სულ მცირე 45 წამის განმავლობაში უნდა გადტრიალდ-გადმოტრიალდეს. არ შეიძლება მისი შენჯღრევა.
წინასწარ შერეული ხსნარი 5 წუთით უნდა გაჩერდეს ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 250ჩ-სა და შემდეგ შემოწმდეს, რომ ხსნარი იყოს ერთგვაროვანი და წმინდა (პოლისორბატის 80-ის გამო ქაფის არსებობა ნორმალურია 5 წუთის შემდეგაც).
წინასწარ შერეული ხსნარი შეიცავს 10 მგ/მლ დოცეტაქსელს და გამოყენებული უნდა იქნას მომზადების შემდეგ დაუყოვნებლივ. თუმცა ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილობას წინასწარ შერეული ხსნარი ინარჩუნებს 8 საათის განმავლობაში, თუ გავაჩერებთ 2-80ჩ-მდე, ან ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 25oC-სა.
საინფუზიო ხსნარის მომზადება
პაციენტისთვის აუცილებელი დოზის მისაღებად შეიძლება საჭირო გახდეს ერთ ფლაკონზე მეტი წინასწარ შერეული ხსნარის გამოყენება. დანაყოფებიანი შპრიცითა და ნემსის წვერით, ასეპტიკურ პირობებში, წინასწარ შერეული ხსნარის საჭირო რაოდენობის ფლაკონიდან ამოღებული უნდა იქნას შესაბამისი რაოდენობის წინასწარ შერეული მოცულობა, რომელიც შეიცავს 10 მგ/მლ დოცეტაქსელს. მაგალითად 140 მგ დოცეტაქსელისთვის საჭიროა 14 მლ დოცეტაქსელის წინასწარ შერეულ ხსნარი.
საჭირო რაოდენობის წინასწარ შერეული მოცულობა შეყავთ 250 მლ-იან საინფუზიო კონტეინერში, რომელიც არ შეიცავს პოლივინილ ქლორიდს და შეიცავს 5% გლუკოზის ხსნარს ან 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარს ინფუზიისთვის. თუ დოცეტაქსელის საჭირო დოზა აღემატება 200 მგ-ს გამოიყენება უფრო დიდი მოცულობის საინფუზიო სისტემა ისე, რომ დოცეტაქსელის კონცენტრაცია არ აღემატებოდეს 0.74 მგ/მლ-ს.
აურიეთ ინფუზია ჩანთის ან ბოთლის აქეთ-იქით გადატრიალებით.
დოცეტაქსელ-ტევას საინფუზიო ხსნარი გამოიყენებული უნდა იქნას 4 საათის განმავლობაში და მიღებული უნდა იქნას ასეპტიკურ პირობებში, 1 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე და ნორმალური განათების პირობებში.
როგორც ყველა პარენტერალური პროდუქტი, დოცეტაქსელ-ტევას წინასწარ შერეული ხსნარი და საინფუზიო ხსნარიც ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს გამოყენებამდე. ხსნარი, რომელიც შეიცავს ნალექს არ უნდა იქნას გამოყენებული.
გვერდითი მოვლენები
როგორც ყველა პრეპარატმა, ასევე დოცეტაქსელმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყოველ შემთხვევაში.
ექიმი უნდა გაესაუბროს პაციენტს და აუხსნას მკურნალობის პოტენციური რისკებისა და უპირატესობების შესახებ.
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი პირობითი ტერმირებით: ძალიან ხშირი (გვერდითი ეფექტი გამოვლენილია 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში); ხშირი (გვერდითი ეფექტი გამოვლენილია 1-დან 10 პაციენტამდე 100 პაციენტში); ნაკლებად ხშირი (გვერდითი ეფექტი გამოვლენილია 1-დან 10 პაციენტამდე 1000 პაციენტში); იშვიათი (გვერდითი ეფექტი გამოვლენილია 1-დან 10 პაციენტამდე 10 000 პაციენტში); ძალიან იშვიათი (გვერდითი ეფექტი გამოვლენილია 1 ან ნაკლებ პაციენტში 100 000 პაციენტიდან); უცნობი (სიხშირე ვერ ფასდება ხელთარსებული მონაცემებით).
დოცეტაქსელ-ტევას ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია: ერითროციტების ან ლეიკოციტების შემცირება სისხლში, თმის ცვენა, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, გამონაყარი პირის ღრუში, დიარეა და დაღლილობა.
უარყოფითი მოვლენების სიმწვავე შეიძლება გაიზარდოს როცა დოცეტაქსელ-ტევას იღებენ სხვა ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.
ინფუზიის დროს შეიძლება თავი იჩინოს შემდეგმა ალერგიულმა რეაქციებმა (გამოვლენილია 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): სიწითლე, კანის რეაქციები, ქავილი; მოჭიმვის შეგრძნება გულ-მკერდის არეში, სუნთქვის გაძნელება; ცხელება ან ციება; ზურგის ტკივილი; დაბალი წნევა; შეიძლება თავი იჩინოს სხვა უფრო მწვავე რეაქციებმაც. მკურნალობის დროს საავადმყოფოს თანამშრომლებმა უნდა აწარმოონ ზედმიწევნითი მონიტორინგი.
დაუყოვნებლივ აცნობეთ მათ ამგვარი გვერდითი მოვლენების შესახებ.
დოცეტაქსელ-ტევას ინფუზიებს შორის შეიძლება თავი იჩინოს შემდეგმა რეაქციებმა და სიხშირე შეიძლება სხვადასხვანაერად გამოვლინდეს იქედან გამომდინარე, რომელ პრეპარატთან კომბინაციაში მიიღება:
ძალიან ხშირი (გვერდითი ეფექტი გამოვლენილია 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): ინფექციები, ერითროციტების რაოდენობის კლება (ანემია), ლეიკოციტების რაოდენობის კლება (რაც მნიშვნელოვანია ინფექციების საწინააღმდეგოდ) და თრომბოციტების რაოდენობის კლება; ცხელება: დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს მისი გამოვლენის შემთხვევაში; ალერგიული რეაქციები, როგორც აღწერილია ზემოთ; მადის დაკარგვა (ანორექსია); ინსომნია; აღქმის უნარის დაკარგვა, დაბუჟება და ჩხვლეტის შეგრძნების ან ტკივილი სახსრებსა და კუნთებში; თავის ტკივილი; გემოს დაკარგვა; თვალების ანთება, მომატებული ცრემლიანობა; შეშუპება; სუნთქვის უკმარისობა; ნესტოების გამოშრობა, ყელის და ცხვირის წვა, ხველება; ცხვირიდან სისხლდენა; გამონაყარი პირის ღრუში; კუჭის აშლა გულისრევასთან ერთად, ღებინება, დიარეა, შეკრულობა; მუცლის ტკივილი; მოუნელებლობა; თმის ცვენა მოკლე ვადით (ხშირ შემთხვევაში ხდება თმის ზრდის აღდგენა); ხელის ან ფეხის გულების სიწითლე და შეშუპება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის აქერცვლა (ამან შეიძლება თავი იჩინოს მკლავებზე, სახეზე ან ტანზე); ფრჩხილის ფერის შეცვლა; კუნთების ტკივილი; ზურგის ან ძვლების ტკივილი; მენსტრუალური პერიოდის შეცვლა ან გაქრობა; ხელების, ტერფების და ფეხების შეშუპება; დაღლილობა ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები; წონაში კლება ან მატება.
ხშირი (გამოვლენილია ერთზე ნაკლებ პაციენტში 10-დან, მაგრამ 1-ზე მეტ პაციენტში 100-დან): სტომატიტის; დეჰიდრაცია; თავბრუსხვევა; სმენის დაქვეითება; წნევის დავარდნა; არარეგულარული ან სწრაფი გულისცემა; გულის უკმარისობა; ეზოფაგიტი; პირის ღრუს სიმშრალე; ყლაპვის გაძნელება; სისხლდენა; ღვიძლის ფერმენტების მომატება.
ნაკლებად ხშირი (გამოვლენილია 1-ზე მეტ პაციენტში 1 000-დან, მაგრამ 1-ზე ნაკლებში 100-დან): გულის შეღონება; ჩხვლეტის ადგილას კანის რეაგირება, ფლებიტისი (ვენაში წვის შეგრძნება) ან შესიება; მსხვილი და წვრილი ნაწლავის წვა, ნაწლავის პერფორაცია; სისხლის შედედება.
თუ გვერდითი მოვლენები სერიოზულია ან შეინიშნება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რაც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს ფარმაცევტს.
უკუჩვენება
არ შეიძლება დოცეტაქსელ-ტევას მიღება, თუ:
- პაციენტი არის ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) დოცეტაქსელის ან მისი სხვა ინგრედიენტების მიმართ;
- ლეიკოციტების რაოდენობა სისხლში ძალიან დაბალია;
- პაციენტს აქვს მწვავე ღვიძლის დაავადება.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კითხეთ ექიმს რჩევა სანამ მიიღებთ პრეპარატს. ორსულმა არ უნდა მიიღოს ეს პრეპარატი, თუ არ არის ნათელი არგუმენტი ექიმის მხრიდან. პაციენტმა უნდა გამოიყენოს ეფექტური კონტრაცეფცია და არ დარჩეს ორსულად პრეპარატის მიღების დროს, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლიება ზიანი მოუტანოს ნაყოფს. პრეპარატის მიღების დროს დაორსულების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.
მამრობითი სქესის წარმომადგენლებს ურჩევენ თავი შეიკავონ მამობისგან დოცეტაქცელით მკურნალობის დროს და შემდგომი ექვსი თვის განმავლობაში და მიიღონ რჩევა ექიმისგან, რადგან დოცეტაქსელმა შეიძლება იმოქმედოს მამრის ნაყოფიერებაზე.
ძუძუთი კვება: არ კვებოთ ძუძუთი, სანამ მკურნალობთ ამ პრეპარატით.
განსაკუთრებული მითითებები
დოცეტაქსელ-ტევათი ყოველი მკურნალობის წინ, უნდა გაკეთდეს სისხლის ანალიზი, რათა შემოწმდეს არის თუ არა სისხლის საკმარისი უჯრედები და საკმარისი ღვიძლის ფუნქცია, დოცეტაქცელ-ტევას გამოყენებისთვის. ლეიკოციტების აშლილობის დროს შეიძლება განვითარდეს მასთან დაკავშირებული ცხელება და ინფექციები.
პაციენტს შეიძლება მოთხოვონ წინასწარი მკურნალობის ჩატარება ორალური კორტიკოსტეროიდით, როგორიცაა დექსამეტაზონი, დოცეტაქსელ-ტევას მიღებამდე ერთი დღით ადრე და გააგრძელონ მიღების შემდეგ ერთი ან ორი დღე, რათა მინიმუმამდე შემცირდეს გარკვეული არასასურველი ეფექტები, რომელმაც შეიძლება თავი იჩინოს ინფუზიის შემდეგ განსაკუთრებით ალერგიულ რეაქციებში და შარდის შეკავებაში (ხელების, ტერფების ფეხების შეშუპება და წონაში მომატება).
მკურნალობის დროს, ექიმმა შეიძლება მოითხოვოს სხვა პრეპარატის მიღებაც იმ მიზნით, რომ შეინარჩუნდეს სისხლის უჯრედების რაოდენობა.
პრეპარატის მიღება/გამოყენება: აუცილებლად უთხარით ექიმს ან საავადმყოფოს ფარმაცევტს თუ იღებდით რაიმე სხვა პრეპარატს ბოლო დროს, მათ შორის ურეცეპტოდაც. წინააღმდეგ შემთხვევაში დოცეტაქსელ-ტევა შეიძლება არ იყოს შესაბამისად ეფექტური და მეტი გვერდითი ეფექტი გამოიღოს.
მანქანის მართვა და მექანიზმების გამოყენება: მკურნალობის დროს შეგიძლიათ მანაქანის მართვა, გარდა იმ შემთხვევებისა, თუ გრძნობთ თავბრუსხვევას და არ ხართ დარწმუნებული საკუთარ თავში.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
წინასწარ შერეული ხსნარი უნდა გამოიყენოთ დაუყოვნებლივ მომზადებისთანავე. თუმცა, ფიზიკურ და ქიმიურ სტაბილურობას შერეული ხსნარი ინარჩუნებს 8 საათის განმავლობაში, როცა ინახება 2-8 oC ტემპერატურაზე ან ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 25 oC -სა.
ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.
აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?