ერბინოლი / ERBINOL
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): terbinafine
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები გარეგანი გამოყენებისათვის_ → სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები
- მწარმოებელი კომპანია: World Medicine ilac san ve tic as
- მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
- გამოშვების ფორმა: 1% 20მლ გარეგანი გამოყენების სპრეი ფლაკონში
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ტერბინაფინი, Terbinafine
სამკურნალწამლო ფორმა
სპრეი გარეგანი გამოყენებისთვის.
აღწერილობა: გამჭვირვალე ან ოდნავ დაბინდული უფერო ხსნარი.
შემადგენლობა
პრეპარატის 1 გ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 10 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი 96%, მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი 1000, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატის ათქ კოდი D01AE15
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები დერმატოლოგიაში გამოსაყენებლად. სხვა სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ტერბინაფინი არის ალილამინი და აქვს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრი დერმატოფიტებით გამოწვეული კანის სოკოვანი ინფექციების წინააღმდეგ, როგორიცაა Trichophyton (მაგ. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis და Epidermophyton floccosum. დაბალ კონცენტრაციებში ტერბინაფინს აქვს ფუნგიციდური მოქმედება დერმატოფიტების და ობის სოკოების წინააღმდეგ. საფუარის სოკოებზე მოქმედება შეიძლება იყოს ფუნგიციდური (მაგ. Pityrosporum orbiculare ან Malassezia furfur) ან ფუნგისტატური სოკოს სახეობიდან გამომდინარე.
მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია სოკოების უჯრედულ მემბრანაში ერგოსტეროლის ბიოსინთეზის ადრეული სტადიის სპეციფიკურ ინჰიბირებასთან. ეს იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და სკვალენის უჯრედშიდა დაგროვებას, რაც იწვევს სოკოს უჯრედების სიკვდილს. ტერბინაფინის მოქმედება ხორციელდება სოკოს უჯრედულ მემბრანაში ფერმენტ სკვალენეპოქსიდაზას ინჰიბირებით. ფერმენტი სკვალენეპოქსიდაზა არ მიეკუთვნება ციტოქრომ P450 სისტემას. ტერბინაფინი არ მოქმედებს ჰორმონების ან სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.
ფარმაკოკინეტიკა
გარეგანი გამოყენებისას აბსორბცია 5%-ზე ნაკლებია, ამიტომ ტერბინაფინი ახდენს უმნიშვნელო სისტემურ მოქმედებას.
გამოყენების ჩვენებები
ერბინოლის სპრეის 1%-იანი ხსნარი ნაჩვენებია დერმატოფიტებით გამოწვეული კანის სოკოვანი ინფექციების და ფერადი ლიქენის სამკურნალოდ მოზრდილებში.
გამოყენების წესი და დოზები
დოზირება
მოზრდილები
ჩვენების მიხედვით, ერბინოლის სპრეი გამოიყენება 1 ან 2-ჯერ დღე-ღამეში.
გლუვი კანის დერმატოფიტოზი: გამოიყენება 1-ჯერ დღე-ღამეში 1 კვირის განმავლობაში.
საზარდულის არეში კანის ნაკეცების დაზიანება: გამოიყენება 1-ჯერ დღე-ღამეში 1 კვირის განმავლობაში.
თითებს შორის ზონაში კანის ნაკეცების და ტერფებზე კანის ნაკეცების დაზიანება: გამოიყენება 1-ჯერ დღე-ღამეში 1 კვირის განმავლობაში.
ფერადი ლიქენი: გამოიყენება 2-ჯერ დღე-ღამეში 1 კვირის განმავლობაში.
დაავადების კლინიკური გამოვლინების ხარისხის შემცირება ჩვეულებრივ აღინიშნება მკურნალობის პირველ დღეებში. არარეგულარული მკურნალობის ან მკურნალობის ნაადრევი შეწყვეტის შემთხვევაში არსებობს ინფექციის რეციდივის რისკი.
თუ პრეპარატის გამოყენების დასრულებიდან 1 კვირის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია მიმართოს ფარმაცევტს პრეპარატის სწორი გამოყენების შესამოწმებლად ან მკურნალ ექიმს დიაგნოზის დასაზუსტებლად.
პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები
ბავშვები
პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში, რადგან მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისია.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
არ არსებობს მონაცემები ან გამოცდილება ვივარაუდოთ დოზირების ან არასასურველი ეფექტების მხრივ განსხვავება ხანდაზმულ პაციენტებში ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.
გამოყენების წესი
მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
ერბინოლის სპრეის პირველად გამოყენების წინ საჭიროა რამდენჯერმე დააჭიროთ შესასხურებელს, სანამ არ გამოჩნდება შხეფები, რაც მიუთითებს, რომ პრეპარატი მზად არის გამოსაყენებლად.
პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია დაზიანებული ადგილების კარგად გასუფთავება და გაშრობა. პრეპარატის შესხურება ხდება დაზიანებულ კანზე და მიმდებარე უბნებზე იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისია მათი საფუძვლიანად დასატენიანებლად.
ინტერტრიგინოზური ფორმის შემთხვევაში (სუბმამარული, თითებს შორის, დუნდულებს შორის, საზარდულის არეში) პრეპარატის წასმის უბანზე შეიძლება მარლის სახვევის გამოყენება, განსაკუთრებით ღამით.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ტერბინაფინის ან პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
არასასურველი რეაქციები
პრეპარატის წასმის ადგილზე შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, კანის აქერცვლა, ტკივილი და გაღიზიანება, კანის პიგმენტაციის დარღვევა, წვის შეგრძნება, ერითემა, ქერქის წარმოქმნა.
ეს უმნიშვნელო სიმპტომები უნდა განვასხვავოთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისგან, მათ შორის გამონაყარისგან, რომლებიც აღინიშნა ცალკეულ შემთხვევებში და რომელთა განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.
თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტის შემთხვევაში ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება.
იშვიათ შემთხვევებში, ძირითადი სოკოვანი ინფექცია შეიძლება გაუარესდეს.
გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია მათი სიმძიმის კლებადობით.
იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობა*.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათად - თვალების გაღიზიანება.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად - კანის აქერცვლა, ქავილი; იშვიათად - კანის დაზიანება, ქერქის წარმოქმნა, კანის დაავადებები, კანის პიგმენტაციის დარღვევა, ერითემა, წვის შეგრძნება; იშვიათად - კანის სიმშრალე, კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა; სიხშირე უცნობია - კანის გამონაყარი *.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირად - ტკივილი, ტკივილი და გაღიზიანება გამოყენების ადგილზე; იშვიათად - ძირითადი დაავადების გამწვავება.
პოსტრეგისტრაციის შემდგომ გამოყენების მონაცემებზე დაყრდნობით.
საეჭვო არასასურველი რეაქციების შეტყობინება
საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს განუვითარდა სერიოზული არასასურველი რეაქციები ან ახალი არასასურველი რეაქციები, რომელიც არ არის აღწერილი ამ პუნქტში, გთხოვთ, აცნობოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.
განსაკუთრებული მითითებები
ერბინოლის სპრეი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
ერბინოლის სპრეი სიფრთხილით გამოიყენება კანის დაზიანებული უბნების მქონე პაციენტებში, რადგან პრეპარატში შემავალმა ეთანოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება.
მოერიდეთ პრეპარატის თვალებში მოხვედრას. არ წაისვათ პრეპარატი სახეზე. თვალებში ან სახეზე სპრეის შემთხვევით მოხვედრის შემთხვევაში, აუცილებელია შესაბამისი უბნის ჩამოიბანვა გამდინარე წყლით.
მოერიდეთ შესუნთქვას. შემთხვევით შესუნთქვის შემთხვევაში, რაიმე სიმპტომის განვითარების ან შენარჩუნების შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ერბინოლი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
დამხმარე ნივთიერებები
ერბინოლის სპრეი შეიცავს 50 მგ/გ პროპილენგლიკოლს.
ერბინოლის სპრეი შეიცავს 250 მგ/გ ეთანოლს 96%, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დამწვრობა დაზიანებულ კანზე.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე, აგრეთვე ისეთი სამუშაოების შესრულებაზე, რომლებიც დაკავშირებულია ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციასთან.
ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობა
არ არსებობს მონაცემები ორსულებში ტერბინაფინის გამოყენების შესახებ.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიურობა. თუმცა, ორსულ ქალებში ტერბინაფინის გამოყენების შეზღუდული გამოცდილების გამო, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.
ლაქტაცია
ტერბინაფინი გადადის დედის რძეში. მოსალოდნელია, რომ სისტემური ექსპოზიცია ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ იქნება უმნიშვნელო. პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც გამოყენების მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს ჩვილისთვის.
თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჩვილის კონტაქტი კანის ნებისმიერ უბანთან, რომელზედაც იყო გამოყენებული პრეპარატი, მათ შორის გულმკერდის კანზე.
ფერტილობა
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერბინაფინის რაიმე გავლენა ფერტილობაზე.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სპრეის ფორმით ტერბინაფინის პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.
დოზის გადაჭარბება
გარეგანი გამოყენებისას ტერბინაფინის სისტემური შეწოვა დაბალია, რაც განაპირობებს დოზის გადაჭარბების ძალიან დაბალ ალბათობას.
ერთი სპრეის ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევითი მიღება ტერბინაფინის 250 მგ ერთი ტაბლეტის მიღების ექვივალენტია (ზრდასრულთა დღიური პერორალური დოზა). დიდი რაოდენობით სპრეის უნებლიე შიგნით მიღების შემთხვევაში, არასასურველი რეაქციები ტერბინაფინის ტაბლეტების დოზის გადაჭარბებისას გამოვლენილი რეაქციების მსგავსი იქნება. ეს მოიცავს თავის ტკივილს, გულისრევას, ეპიგასტრიულ ტკივილს და თავბრუსხვევას. შემთხვევითი გადაყლაპვის შემთხვევაში ასევე გასათვალისწინებელია სამკურნალო პროდუქტში ეთანოლის შემცველობა (26,25%).
მკურნალობა
პრეპარატის შემთხვევით შიგნით მიღებისას დოზის გადაჭარბების მკურნალობა მოიცავს აქტიური ნივთიერების ორგანიზმიდან გამოდევნას, უპირველეს ყოვლისა, აქტივირებული ნახშირის მიღებით და საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომატური დამხმარე თერაპიის ჩატარებას.
გამოშვების ფორმა
სპრეი გარეგანი გამოყენებისთვის, 20 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, შესასხურებლით და დამცავი თავსახურით.
1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთას მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
სად შევიძინოთ?