Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

მეზიმ® ფორტე 10000 / Mezym® forte 10000

1. მეზიმ® ფორტე 10 000-ის აღწერა და გამოყენება

მეზიმ® ფორტე 10 000-ის აღწერა

მეზიმ®   ფორტე 10 000 არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლის (კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებული ფხვნილი, რომელსაც აგრეთვე ეწოდება პანკრეატინი) საჭმლის მომნელებელ ნივთიერებებს (ფერმენტებს).

 

მეზიმ® ფორტე 10 000-ის გამოყენება

მეზიმ®  ფორტე 10 000 ასრულებს საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების შემცვლელ ფუნქციას საჭმლის მონელების მოშლისას (საჭმლის მონელების დარღვევისას), რაც

 

გამოწვეულია კუჭქვეშა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობით ან არ არსებობით (კუჭქვეშა ჯირკვლის ეგზოკრინული ფუნქციის უკმარისობა).

2. რა უნდა ვიცოდეთ მეზიმ®  ფორტე 10 000-ის მიღებამდე

არ მიიღოთ მეზიმ®  ფორტე 10 000 შემდეგ შემთხვევებში:

- ალერგია კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებული ფხვნილის, ღორის ხორცის, აზორუბინის (E   122) ან მოცემული პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6).

- კუჭქვეშა ჯირკვლის მწვავე ანთება ან ქრონიკული ანთების გამწვავება დაავადების კლინიკური სურათის სრული გამოვლენის ფაზაში, თუმცა, პრეპარატის ეპიზოდურად დანიშვნა მისაღებია გამწვავების ჩაქრობის ფაზაში დიეტის გაფართოვების დროს (მსუბუქი საკვები), იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს საჭმლის მონელების შენარჩუნებული დარღვევები.

 

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 10 000-ის მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ნაწლავური გაუვალობის მსგავსი სიმპტომებისას (მაგალითად, მუცლის ტკივილი, ნაწლავის ფუნქციის დარღვევა, გულისრევა, ღებინება). ნაწლავური გაუვალობა მუკოვისციდოზით დაავადებულ ავადმყოფებში ცნობილი გართულებაა.

- მოცემული პრეპარატი შეიცავს აქტიურ ფერმენტებს, რომლებმაც, პირის ღრუში გამოთავისუფლებისას, მაგალითად, დაღეჭვის შემთხვევაში, შეიძლება დააზიანოს ლორწოვანი გარსი  (მაგალითად, პირის  ღრუს  ლორწოვან გარსში  წყლულის წარმოქმნით). ამიტომ, საჭიროა მეზიმ®  ფორტე 10 000-ის ტაბლეტის მთლიანად გადაყლაპვა.

 

პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 10 000-ის და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

 

ისეთი პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც შეიცავს კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებულ ფხვნილს, შეიძლება შემცირდეს ორგანიზმში ფოლიუმის მჟავას შეწოვა (სისხლში ფოლიუმის Nმჟავას მოხვედრა), რის გამოც შესაძლოა საჭირო გახდეს ფოლიუმის მჟავას დამატებითი მიღება.

 

მოქმედი ნივთიერებების აკარბოზისა და მიგლიტოლის (დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური პრეპარატები) ჰიპოგლიკემიური ეფექტი შეიძლება შემცირდეს მეზიმ® ფორტე 10 000-სთან ერთდროულად მიღებისას.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ თქვენ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად

ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ორსულებში მეზიმ®   ფორტე 10 000-ის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების შედეგად მიღებული მონაცემები ორსულობასთან, საშვილოსნოსშიდა განვითარებასთან, მშობიარობასთან და პოსტნატალური განვითარების პერიოდთან დაკავშირებით არასაკმარისია. ადამიანის მკურნალობისას პრეპარატით გამოწვეული შესაძლო რისკის შესახებ ცნობები არ არის. ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში მეზიმ®   ფორტე 10 000-ის მიღება არ შეიძლება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მკურნალი ექიმის მიერ მიღებული იქნება გადაწყვეტილება პრეპარატის მიღების აბსოლუტური აუცილებლობის შესახებ.

 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

მეზიმ®    ფორტე  10  000  არ  ახდენს  ზეგავლენას ან  უმნიშვნელოდ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

 

მეზიმ® ფორტე 10 000 შეიცავს ლაქტოზას და აზორუბინს

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენ ცუდად იტანთ ზოგიერთი სახეობის შაქარს,

მეზიმ® ფორტე 10 000 უნდა მიიღოთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. პრეპარატი შეიცავს აზორუბინის საღებავს (E 122), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

 

3. მეზიმ® ფორტე 10 000-ის მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ამ ჩანართში მოყვანილი ინსტრუქციის ან მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების ზუსტად დაცვით. პრეპარატის მიღების შესახებ რამე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

დოზირება რეკომენდებული დოზა:

2-4 ტაბლეტი მეზიმ®  ფორტე 10 000 საკვების მიღების დროს (შეესაბამება 20000 –

40000 ერთ. ლიპაზას საკვების მიღების დროს).

მეზიმ®   ფორტე 10 000-ის დოზა განისაზღვრება საჭმლის მონელების დარღვევის სიმძიმის მიხედვით. საჭირო დოზა შეიძლება იყოს ზემოთ აღნიშნულზე უფრო მაღალიც. დოზის გაზრდა უნდა ხორციელდებოდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით და სიმპტომების გამოხატულობის შემცირების მიზნით (მაგალითად, სტეატორეა, კუჭის ტკივილი).

 

ფერმენტის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 000 – 20 000 ერთეულ ლიპაზას სხეულის წონის კილოგრამზე. ფერმენტის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ცხიმების შეწოვისთვის საკმარის დოზას, განსაკუთრებით მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში.

 

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებში პრეპარატის დოზირების საკითხს წყვეტს ექიმი.

 

მიღების წესი

მეზიმ®   ფორტე 10 000 მიიღება მთლიანად საკვების მიღების დროს საკმარისი რაოდენობის სითხის (წყლის ან წვენის) მიყოლებით. აუცილებელია ტაბლეტების მთლიანად  მიღება,  რადგან  მეზიმ®    ფორტე  10  000-ის  ეფექტურობა  მცირდება ტაბლეტის დაღეჭვისას, ხოლო მასში არსებული ფერმენტების გამოთავისუფლების შემდეგ შეიძლება ადგილი ჰქონდეს პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებას. პრეპარატის მიღების შემდეგ მიიღეთ დიდი რაოდენობის სითხე (წყალი ან წვენი).

 

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეზღუდული არ არის. მეზიმ®   ფორტე 10 000-ის მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ. აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ არ გრძნობთ თავს უკეთ ან გრძნობთ მდგომარეობის გაუარესებას.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ფიქრობთ, რომ მეზიმ®  ფორტე 10 000- ის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.

 

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატ მეზიმ® ფორტე 10 000-ის საჭიროზე მეტი დოზა

მიიღეთ დიდი რაოდენობის სითხე და კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებული ფხვნილის ძალიან დიდი დოზების მიღებისას, განსაკუთრებით მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში, შესაძლებელია შარდმჟავას   დონის   მომატება   სისხლში   (ჰიპერურიკემია)   და   შარდში (ჰიპერურიკოზურია).

 

თუ თქვენ დაგავიწყდათ მეზიმ® ფორტე 10 000-ის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ, გააგრძელეთ მკურნალობა დანიშნულების მიხედვით.

 

მეზიმ® ფორტე 10 000-ის მიღების შეწყვეტა

მეზიმ® ფორტე 10 000-ის მიღების ნაადრევად შეწყვეტის ან მკურნალობის შეწყვეტის

შემთხვევაში, სიმპტომებმა შეიძლება ისევ იჩინოს თავი. კონსულტაციისთვის მიმართეთ

მკურნალ ექიმს.

 

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

მნიშვნელოვანი  გვერდითი  მოქმედებები  ან  სიმპტომები,  რომლებიც  საჭიროებს ყურადღებას, და თქვენი მოქმედება ასეთ შემთხვევაში:

თუ ადგილი აქვს რომელიმე ქვემოთ აღნიშნულ გვერდით მოქმედებას, შეწყვიტეთ

პრეპარატი მეზიმ®  ფორტე 10 000-ის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ის მიიღებს გადაწყვეტილებას შემდგომი თერაპიის გატარების შესახებ.

 

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოქმედებები (10 000 პაციენტზე 1-ზე ნაკლები შემთხვევა)

-  დიარეა, დისკომფორტი მუცლის არეში, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება

- დაუყოვნებელი  ტიპის  ჰიპერმგრძნობელობის  რეაქციები,  მაგალითად,  კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის  ციება,  ცემინება, ცრემლდენა, ქოშინი  სასუნთქი გზების შევიწროების შედეგად (ბრონქოსპაზმი), გახშირებული სუნთქვა

-  ალერგიული რეაქციები, რომლებიც ვლინდება საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში

- პაციენტებში  მუკოვისციდოზით, რომლებიც  მაღალ  დოზებში  იღებენ  კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებულ ფხვნილს, აღწერილია წვრილი ნაწლავის ქვედა ნაწილის/ ბრმა ნაწლავის არეში და მსხვილი ნაწლავის აღმავალი ნაწილის სანათურის

შევიწროების შემთხვევები. ასეთი შევიწროება პოტენციურად შეიძლება გახდეს ნაწლავური გაუვალობის მიზეზი (იხ. პარაგრაფი 2 ~გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები~).

კუჭსა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში უჩვეულო დისკომფორტის გამოვლენის ან სიმპტომატიკის შეცვლის შემთხვევაში სიფრთხილის ზომის სახით საჭიროა სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება ნაწლავის შესაძლო დაზიანების გამორიცხვის თვალსაზრისით. ეს განსაკუთრებით ეხება პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დღე-ღამეში 10 000 ერთეულზე მეტ ლიპაზას წონის ერთ კგ-ზე.

 

გვერდითი  მოქმედებების  სიხშირე  უცნობია  (არსებული  მონაცემების  საფუძველზე შეფასებას არ ექვემდებარება)

- მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაძლიერდეს შარდთან შარდმჟავას გამოყოფა – განსაკუთრებით კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებული ფხვნილის მაღალი

დოზებით მიღებისას. ამიტომ, რეკომენდებულია, მკურნალობის დაწყებამდე, მუკოვისციდოზის მქონე  პაციენტებს ჩაუტარდეს შარდის ანალიზი შარდმჟავას შემცველობის განსაზღვრის მიზნით, რათა შემცირდეს კენჭების წარმოქმნის რისკი.

-  აზორუბინს შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

 

ცნობები გვერდითი მოქმედებების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას – მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში.

 

აგრეთვე, გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნა შეგიძლიათ უშუალოდ შეტყობინებების ეროვნული სისტემის მეშვეობით, რომელიც აღნიშნულია დანართში V. გვერდითი  მოქმედებების  შესახებ  ინფორმაციის  გაგზავნით  თქვენ დაგვეხმარებით მოცემული  სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ  მეტი  ინფორმაციის მიღებაში.

 

5. მეზიმ® ფორტე 10 000-ის შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

 

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

 

შენახვის პიროებები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე.

 

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის  უტილიზაციის  საკითხთან დაკავშირებით  მიმართეთ  ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ მეზიმ®  ფორტე 10 000-ის შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება:

ნაწლავში ხსნადი 1 ტაბლეტი შეიცავს 80,00-111,11 მგ ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებულ ფხვნილს. კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებული ფხვნილის ზუსტი მასა დამოკიდებულია ლიპოლიზურ აქტივობაზე, რომელიც განისაზღვრება დამუშავებაში მყოფი მოქმედი ნივთიერების სერიისთვის; აქტივობა – არანაკლებ შემდეგი მაჩვენებლებისა:

ლიპაზის აქტივობა 10 000 ერთეული Ph. Eur./ტაბლ. ამილაზის აქტივობა არანაკლებ 7 500 ერთეული Ph. Eur./ტაბლ. პროტეაზის აქტივობა არანაკლებ 375 ერთეული Ph. Eur./ტაბლ.

 

დამხმარე კომპონენტები:

ბირთვი: ლაქტოზის  მონოჰიდრატი;  მიკროკრისტალური  ცელულოზა;  კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი; კროსპოვიდონი (ტიპი A), მაგნიუმის სტეარატი (Ph. Eur.) [მცენარეული].

 

გარსი: ჰიპრომელოზა; მეტაკრილის მჟავას და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი (1:1)

30%-იანი დისპერსია; ტრიეთილციტრატი; ტალკი; სიმეთიკონის ემულსია, რომელიც

შეიცავს სიმეთიკონს, სორბინის მჟავას (Ph.  Eur.), გაწმენდილ წყალს; მაკროგოლი

6000; კარმელოზის ნატრიუმის მარილი; პოლისორბატი 80 [მცენარეული]; აზორუბინი

(საღებავი E122); ტიტანის დიოქსიდი (E171); ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

 

პრეპარატ მეზიმ®  ფორტე 10 000-ის აღწერა და შეფუთვა 

მეზიმ®  ფორტე 10 000 არის ვარდისფერი აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები თითქმის ბრტყელი ზედაპირით და ჩამოჭრილი კიდეებით. ტაბლეტის გარსს ახასიათებს გამძლეობა კუჭის წვენის ზემოქმედების მიმართ.

პირველადი შეფუთვის სახით გამოიყენება ბლისტერი რბილი ალუმინის ფოლგისგან და მასთან შედუღებული მყარი ლაქირებული ალუმინის ფოლგისგან. პა-ალუმინი-პვქ.

ორიგინალ შეფუთვაში მოთავსებულია 10, 20, 50 ან 100 ტაბლეტი. შესაძლოა, ბაზარზე ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული  პროდუქტის  ჯგუფი  III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სად შევიძინოთ?