ნაკომი / Nakom
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): carbidopa, levodopa
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → პარკინსონიზმის და მოძრაობითი სხვა დარღვევების სამკურნალო საშუალებები → პარკინსონიზმის სამკურნალო დოპამინერგული საშუალებები
- მწარმოებელი კომპანია: Lek d.d.
- მწარმოებელი ქვეყანა: სლოვენია
- გამოშვების ფორმა: 250მგ/25მგ ტაბლეტი №100
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
აღწერილობა
ცისფერი ოვალური ორმხრივად ამოზნექილი ტაბლეტები ჩანართებით, ჭდით ერთ მხარეს.
შემადგენლობა
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ლევოდოპას და 25 მგ კარბიდოპას.
დამხმარე ნივთიერებები: პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, სიმინდის სახამებელი, საღებავი ინდიგოტინი (E132), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებები. დოფამინერგიული საშუალებები.
ათქ-კოდი: N04BA02.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ნაკომი® წარმოადგენს ლევოდოპას, დოფამინის მეტაბოლური წინამორბედის და კარბიდოპას, დეკარბოქსილაზას არომატული ამინომჟავების ინჰიბიტორის კომბინაციას.
ლევოდოპა ასუსტებს პარკინსონის დაავადების სიმპტომებს დოფამინის წარმოქმნის ხარჯზე თავის ტვინში ლევოდოპას დეკარბოქსილირების შედეგად. კარბიდოპა აინჰიბირებს ლევოდოპას დეკარბოქსილირებას ცენტრალური ნერვული სისტემის გარეთ და ზრდის ლევოდოპას რაოდენობას, რომელიც ხვდება თავის ტვინში და შემდგომ გარდაიქმნება დოფამინად.
ნაკომი® ლევოდოპასთან შედარებით უფრო ეფექტურია. იგი უზრუნველყოფს სისხლის პლაზმაში ლევოდოპას უფრო ხანგრძლივ ეფექტურ კონცენტრაციებს მისი მიღებისას დოზებში, რომლებიც დაახლოებით 80%-ით დაბალია იმ დოზებზე, რომლებიც გამოიყენება ლევოდოპას მონოთერაპიის შემთხვევაში.
ნაკომი® ეფექტურად ამცირებს პარკინსონიზმის მრავალი სიმპტომის გამოხატულობას, განსაკუთრებით კუნთების რიგიდულობას და ბრადიკინეზიას, ამცირებს ტრემორს, დისფაგიას, ნერწყვდენას და პოსტურალურ არამდგრადობას. გარკვეული გვერდითი რეაქციების შემცირების წყალობით, რომლებიც ჩნდება
ლევოდოპით მონოთერაპიისას, ნაკომი® პაციენტების უმრავლესობაში პარკინსონის დაავადების სიმპტომების გამოხატულობის დამაკმაყოფილებელი შემცირების საშუალებას იძლევა.
ნაკომი® მოქმედებას იწყებს დღე-ღამის განმავლობაში, ზოგჯერ უკვე პირველი დოზის მიღების შემდეგ. პრეპარატის სრული ეფექტი, როგორც წესი, მიიღწევა 7 დღის განმავლობაში (მაშინ, როდესაც ლევოდოპით მონოთერაპიისას რამოდენიმე კვირის ან თვის შემდეგ მიიღწევა).
პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი В6) პერორალური დოზით 10-დან 25 მგ-მდე სწრაფად ახდენს ლევოდოპას პარკინსონის საწინააღმდეგო ეფექტის ნიველირებას. კარბიდოპა ხსნის პირიდოქსინის ამგვარ ეფექტს.
კარბიდოპა არ ამცირებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ლევოდოპას ზემოქმედებით გამოწვეულ გვერდით ეფექტებს. ვინაიდან თავის ტვინში მიეწოდება ლევოდოპას უმეტესი რაოდენობა, ხოლო გულისრევა და ღებინება არ წარმოადგენენ პრეპარატის დოზის შემზღუდავ ფაქტორებს, ზოგიერთი არასასურველი რეაქცია ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (მაგალითად, დისკინეზია) პრეპარატი ნაკომის® გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს უფრო სწრაფად და უფრო ნაკლები დოზების დროს, ვიდრე ლევოდოპით მონოთერაპიისას.
ფარმაკოკინეტიკა
კარბიდოპა
რადიოაქტიური ნიშნულით კარბიდოპას ერთჯერადი დოზის შიგნით მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში რადიოაქტიურობის მაქსიმალური დონეები ჯანმრთელ პირებში განისაზღვრებოდა 2-4 საათის შემდეგ და პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში 1,5-5 საათში. ორივე ჯგუფში შარდთან და განავალთან ერთად გამოიყოფოდა ნივთიერების დაახლოებით ერთნაირი რაოდენობა.
ჯანმრთელ პირებში და პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში შარდის მეტაბოლიტების შედარებისას აღმოჩენილია, რომ კარბიდოპა ორივე ჯგუფში მეტაბოლიზირდება ერთნაირი ხარისხით. უცვლელი ნივთიერება პრაქტიკულად ყოველთვის გამოიყოფა შარდთან ერთად 7 საათის განმავლობაში და შეადგენს რადიოაქტიური ნიშნულით ნივთერების საერთო დოზის დაახლოებით 35%-ს. 7 საათის შემდეგ განისაზღვრებოდა მხოლოდ მეტაბოლიტები, ჰიდრაზინი არ აღმოჩენილა.
ადამიანის ძირითად მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ α-მეთილ-3-მეტოქსი-4-ჰიდროქსიფენილპროპიონის მჟავა და α-მეთილ-3,4-დიჰიდროქსიფენილპროპიონის
მჟავა. ისინი შეადგენენ გამოყოფილი მეტაბოლიტების რადიოაქტიურობის დაახლოებით 14%-ს და 10%-ს, შესაბამისად. აღმოჩენილია ასევე ორი მეტაბოლიტი, რომელთა რაოდენობა მცირეა: 3,4-ჰიდროქსიფენილაცეტონი და N-მეთილკარბიდოპა. შარდში თითოეული ამ ნივთიერების შემცველობა შეადგენდა მეტაბოლიტების საერთო რაოდენობის არაუმეტეს 5%-ს. შარდში ასევე აღინიშნება კარბიდოპა უცვლელი სახით. კონიუგატები გამოვლენილი არ არის.
ლევოდოპა
ლევოდოპა სწრაფად, მაგრამ არასრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და აქტიურად მეტაბოლიზდება.
წარმოიქმნება 30-ზე მეტი სხვადასხვა მეტაბოლიტი. მათგან ძირითადია დოფამინი, ეპინეფრინი, ნორეპინეფრინი, ასევე დიჰიდროქსიფენილძმარმჟავა, ჰომოვანილის და ვანილილნუშის მჟავები.
პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტების მიერ უზმოზე ლევოდოპას ერთჯერადი დოზის შიგნით მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 1,5 – 2 საათს, ამასთან ნივთიერება და მეტაბოლიტები ნარჩუნდება სისხლის პლაზმაში 4-6 საათის განმავლობაში.
ორი საათის განმავლობაში შარდთან ერთად გამოიყოფა დოზის დაახლოებით 1/3. პლაზმიდან ლევოდოპას ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 50 წუთს. კარბიდოპას და ლევოდოპას ერთდროულად გამოყენებისას ლევოდოპას ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იზრდება 1,5 საათამდე.
კარბიდოპას ზეგავლენა ლევოდოპას მეტაბოლიზმზე
კარბიდოპას ლევოდოპამდე მიღებისას, ასევე მოცემული ნივთიერებების ერთდროული მიღებისას, კარბიდოპა მნიშვნელოვნად ზრდის ლევოდოპას კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში (ლევოდოპას ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ მისი კონცენტრაცია 5-ჯერ იზრდება, ხოლო სისხლის პლაზმაში ლევოდოპას
არსებობა იზრდება 4-საათიდან 8 საათამდე). პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც კარბიდოპას შემდეგ ღებულობდნენ ლევოდოპას ერთჯერად დოზას, ლევოდოპას და მისი მეტაბოლიტების ნახევრად გამოყოფის პერიოდი გაიზარდა 3-დან 15 საათამდე. უცვლელი ლევოდოპას პროცენტი კარბიდოპას მიღების შედეგად 3-ჯერ გაიზარდა. კარბიდოპას წინასწარი მიღება ამცირებს დოფამინის და ჰომოვანილის მჟავას კონცენტრაციებს სისხლის პლაზმასა და შარდში.
გამოყენების ჩვენებები
პარკინსონის დაავადების და პარკინსონიზმის სინდრომის მკურნალობა.
უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი და დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;
- მონოამინოქსიდაზას არასელექციური ინჰიბიტორების (მაო-ს ინჰიბიტორების) ერთდროული მიღება. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ნაკომით® თერაპიის დაწყებამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე. დასაშვებია ნაკომისა® და B ტიპის მაო-ს სელექციური ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება მწარმოებლის მიერ რეკომენდებული დოზებით (მაგალითად, სელეგილინის ჰიდროქლორიდთან);
- დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;
- კანის ცვლილებები მელანომაზე ეჭვის არსებობით ან ანამნეზში მელანომა (ლევოდოპამ შეიძლება გამოიწვიოს მელანომის აქტივაცია);
სიფრთხილის ზომები
ნაკომი® რეკომენდებული არ არის სხვა წამლების მიღებით გამოწვეული ექსტრაპირამიდალური აშლილობების მკურნალობისთვის.
პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებს აქვთ მელანომის განვითარების მომატებული რისკი საერთო პოპულაციასთან შედარებით (დაახლოებით 2-6-ჯერ). უცნობია, რისკის გაზრდა თვითონ პარკინსონის დაავადებასთან არის დაკავშირებული თუ სხვა ფაქტორებთან, რომლებიც მოიცავენ პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებას.
პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ნაკომს® ნებისმიერი ჩვენებით, და მათ მომვლელებს უნდა ჩაუტარდეთ კანის ხშირი და რეგულარული გასინჯვები მელანომების განვითარებაზე. იდეალურ შემთხვევაში კანის პერიოდული გასინჯვები უნდა ჩატარდეს კვალიფიციური სპეციალისტის (მაგალითად, დერმატოლოგის) მიერ.
ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც იღებს ნაკომს, შესაძლებელია განუვითარდეს დოფამინის დისრეგულაციის სინდრომი (დდს) - წამალზე დამოკიდებულება, რომელიც ვლინდება მისი გადაჭარბებული მიღების სურვილში. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებს და მათ მომვლელ პირებს უნდა ეცნობოთ დდს-ს განვითარების რისკის თაობაზე (იც. აგრეთვე „გვერდითი მოვლენები“).
პაციენტები და მათი მომვლელები უნდა ინფორმირებულ იქნან იმპულსების კონტროლის დარღვევების ქცევითი გამოვლინებების შესაძლო განვითარების შესახებ, რომლებიც მოიცავენ აზარტული თამაშებზე პათოლოგიურ დამოკიდებულებას, მომატებულ სექსუალურ აქტივობას, მომატებულ ლიბიდოს, დაუძლეველ სწრაფვას ყიდვის ან ფულის ხარჯვისკენ, კომპულსიურ ჭარბ კვებას (ბულიმია) დოფამინის აგონისტების და (ან) სხვა ლევოდოპას შემცველი დოფამინერგიული სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას. პრეპარატის მიღებისას საჭიროა მსგავსი მოვლენების განვითარების რეგულარული კონტროლი. იმპულსების კონტროლის აშლილობების ქცევითი გამოვლინებების განვითარების შემთხვევაში, რეკომენდებულია მკურნალობის გადახედვა.
იმ პაციენტებში, რომლებიც მანამდე მხოლოდ ლევოდოპას ღებულობდნენ, შეიძლება განვითარდეს დისკინეზია. ასეთ შემთხვევაში პრეპარატი ნაკომის® დოზა უნდა შემცირდეს (იხ. „დოზები და გამოყენების წესი“).
ვინაიდან თერაპიული და გვერდითი ეფექტები კარბიდოპას და ლევოდოპას კომბინაციის გამოყენებისას ჩნდება უფრო ხშირად, ვიდრე მხოლოდ ლევოდოპას გამოყენებისას, დოზის შერჩევის პერიოდში პაციენტს გულმოდგინე მეთვალყურეობა ესაჭიროება. კერძოდ, ნაკომის® გამოყენებისას უნებლიე მოძრაობები ჩნდება უფრო სწრაფად, ვიდრე მხოლოდ ლევოდოპას გამოყენებისას. შესაძლოა გამოვლინდეს უნებლიე მოძრაობები და ფსიქიური აშლილობა. ამან შესაძლოა მოითხოვოს პრეპარატი ნაკომის დოზის შემცირება. ზოგიერთ პაციენტში პრეპარატი ნაკომის® ჭარბი დოზის ადრეული ნიშანი შეიძლება გახდეს ბლეფაროსპაზმი. ყველა პაციენტში აუცილებელია გაკონტროლდეს დეპრესიისა და სუიციდური მიდრეკილებების შესაძლო განვითარება. განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა მიმდინარე ან მანამდე არსებული ფსიქიკური დარღვევების მქონე პაციენტების მკურნალობისას.
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, თუ პრეპარატი ნაკომთან® ერთდროულად ხდება ფსიქოტროპული პრეპარატების მიღება (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები“).
განსაკუთრებული სიფრთხილე აუციებელია პრეპარატი ნაკომის® დანიშვნისას მძიმე ფორმის გულ-სისხლძარღვოვანი ან ფილტვების დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის, ბრონქული ასთმის, ენდოკრინული დაავადებების, თირკმლების ან ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის. სიფრთხილე პრეპარატი ნაკომის® მიღებისას აუცილებელია პეპტიდური წყლულის (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა განყოფილებებში შესაძლო სისხლდენის გამო) ან ანამნეზში კრუნჩხვების მქონე პაციენტებში.
პრეპარატი ნაკომის® დანიშვნისას იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც გადატანილი აქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი და აქვთ ნარჩენი წინაგულების, კვანძოვანი ან პარკუჭოვანი არითმია, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია გულის მუშაობის მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით პირველი დოზის დანიშვნისას და ტიტრირების პერიოდში.
ქრონიკული ღიაკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში ნაკომი® უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და იმ პირობით, რომ მკურნალობის დროს ხდება თვალის შიდა წნევის მუდმივი კონტროლი.
მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების მიღების შესახებ იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“.
პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატების მკვეთრი მოხსნისას შესაძლებელია სიმპტომოკომპლექსის განვითარება, რომელიც ჰგავს ავთვისებიან ნეიროლეპტურ სინდრომს, რომელიც მოიცავს კუნთების რიგიდულობას, სხეულის ტემპერატურის მომატებას, ფსიქიკის გადახრებს და სისხლის შრატში კრეატინფოსფოკინაზას შემცველობის მომატებას. პაციენტებს, რომლებსაც ნაკომი® მოეხსნათ ან მისი დოზა მკვეთრად არის შემცირებული, ესაჭიროებათ ექიმის გულმოდგინე მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით, თუ ისინი ერთდროულად ღებულობენ ნეიროლეპტიკებს.
ლევოდოპას გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს ძილიანობა და ძილის უეცარი დადგომის ეპიზოდები. აღწერილია ძილის დადგომის ძალიან იშვიათი შემთხვევები ყოველდღიური საქმიანობის დროს, ზოგჯერ წინამორბედი ნიშნებისა და სიმპტომატიკის გარეშე.
შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან პრეპარატის მოხსნა.
პრეპარატი ნაკომის® ხანგრძლივი მიღებისას რეკომენდებულია ღვიძლის, თირკმლების, გულ-სისხლძარღვოვანი და სისხლმბადი სისტემის რეგულარული კონტროლი.
თუ საჭიროა საერთო ანესთეზიის ჩატარება, ნაკომის® გამოყენება დასაშვებია იქამდე, სანამ პაციენტისთვის ნებადართულია პრეპარატების და სითხის პერორალურად მიღება. თუ თერაპია დროებით წყდება, პაციენტს შეუძლია მიიღოს პრეპარატის თავისი ჩვეულებრივი დოზა მაშინვე, როგორც კი აღდგება პერორალურად მიღების მიმართ უნარი.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
პრეპარატი ნაკომის® ზეგავლენა ორსულობის მიმდინარეობაზე გამოკვლეული არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში მიღებულია მონაცემები იმის შესახებ, რომ ლევოდობა, ასევე, კარბიდოპასა და ლევოდოპას კომბინაცია კურდღელებში ვისცერალური ორგანოებისა და ჩონჩხის მანკების განვითარებას იწვევდა.
ამიტომ რეპროდუქციული ასაკის ქალებში პრეპარატი ნაკომის® დანიშვნისას მკურნალმა ექიმმა აუცილებლად უნდა შეაფასოს მოსალოდნელი დადებითი ეფექტი და შესაძლო რისკი ორსულობის შემთხვევაში.
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა კარბიდოპა დედის რძესთან ერთად. პარკინსონით დაავადებული ერთი მეძუძური პაციენტის დედის რძეში ლევოდოპა იყო აღმოჩენილი. იმის გათვალისწინებით, რომ მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ასევე ის, რომ არსებობს ახალშობილებში გამოხატული გვერდითი რეაქციების რისკი, დედისთვის თერაპიის მნიშვნელობის შეფასებისას მიიღება გადაწყვეტილება პრეპარატი ნაკომის® მიღების შეწყვეტის ან ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებით მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ლევოდოპამ შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა ან ძილის უეცარი დადგომა. აღწერილია ძილის დადგომის ძალიან იშვიათი შემთხვევები ყოველდღიური საქმიანობისას, ხანდახან ყოველგვარი წინამორბედი ნიშნებისა და სიმპტომატიკის გარეშე.
პაციენტებს და მათ მომვლელებს უნდა ეცნობოთ ხსენებული მოშლილობის განვითარების თაობაზე. პრეპარატის მიღების დროს არ უნდა მართოთ მანქანა ან შეასრულოთ სამუშაო, რომელიც ითხოვს კონცენტრაციას.
დოზები და მიღების წესი
შიგნით მიღებისთვის.
ოპტიმალური სადღეღამისო დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ფრთხილი მომატების გზით. ნაკომის® 250 მგ/25 მგ ტაბლეტებში ლევოდოპას და კარბიდოპას შორის თანაფარდობა შეადგენს 10:1.
ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.
ზოგადი ინფორმაცია
დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ მოთხოვნილებებზე. აუცილებელია როგორც ერთჯერადი დოზის, ასევე პრეპარატის მიღების სიხშირის შერჩევა.
კვლევები აჩვენებენ, რომ პერიფერიული დიჰიდროქსიფენილალანინ-დეკარბოქსილაზას ინჰიბირება (გაჯერება) ხდება კარბიდოპას 70 მგ-დან 100 მგ-მდე სადღეღამისმო მიწოდებისას. იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ კარბიდოპას ნაკლებ დოზას, გულისრევისა და ღებინების განვითარების ალბათობა უფრო მაღალია.
პრეპარატი ნაკომით® მკურნალობის დაწყების შემდეგ სტანდარტული პრეპარატების მიღება პარკინსონიზმის მკურნალობისთვის (იმ პრეპარატების გარდა, რომლებიც მხოლოდ ლევოდოპას შეიცავენ), შეიძლება გაგრძელებულ იქნას, ამასთან შეიძლება საჭირო გახდეს მათი დოზის კორექტირება.
სტანდარტული საწყისი დოზირება
საწყისი დოზა შეადგენს ½ ტაბლეტს დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მიუხედავად ამისა, ასეთი დოზა ბევრი პაციენტისთვის შეიძლება არ იყოს საკმარისი კარბიდოპას ოპტიმალური კონცენტრაციის მისაღწევად, ამიტომ საჭიროების შემთხვევაში იგი შეიძლება ½ ტაბლეტით გაზრდილ იქნას ყოველდღიურად ან ორ დღეში ერთხელ, სანამ არ იქნება მიღწეული ოპტიმალური პასუხი. ამასთან არ შეიძლება მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გადაჭარბება.
ლევოდოპით თერაპიიდან გადასვლა
ლევოდოპას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს მინიმუმ 12 საათით ადრე პრეპარატი ნაკომით® მკურნალობის დაწყებამდე (24 საათით ადრე პირველი დოზის მიღებამდე, თუ გამოიყენება შენელებული გამონთავისუფლების ლევოდოპას პრეპარატები). პრეპარატი ნაკომის® სადღეღამისო დოზა უნდა უზრუნველყოფდეს ლევოდოპას წინა სადღეღამისო დოზის დაახლოებით 20%-ს.
პაციენტების უმრავლესობისთვის, რომლებიც ღებულობენ 1500 მგ-ზე მეტ ლევოდოპას დღეში, რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 1 ტაბლეტი 3 ან 4-ჯერ დღეში.
მხარდამჭერი მკურნალობა
მკურნალობა ინდივიდუალურია. დოზა განისაზღვრება პრეპარატზე თერაპიული პასუხის საფუძველზე.
საჭიროებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს ½-1 ტაბლეტით ყოველდღე ან დღეგამოშვებით. ამასთან მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 ტაბლეტს. კარბიდოპას დღეში 200 მგ მეტი დოზით გამოყენების გამოცდილება არასაკმარისია.
მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა
მაქსიმალური დოზა შეადგენს რვა ტაბლეტს დღეში (200 მგ კარბიდოპა და 2 გ ლევოდოპა). ეს დაახლოებით არის 3 მგ/კგ კარბიდოპა და 30 მგ/კგ ლევოდოპა, პაციენტის 70 კგ სხეულის მასის შემთხვევაში.
ბავშვები
ბავშვებში პრეპარატი ნაკომის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა დამტკიცებული არ იყო, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნა 18 წელზე უმცროსი პაციენტებისთვის რეკომენდებული არ არის.
ხანდაზმული პაციენტები
დოზის კორექცია არ ესაჭიროებათ.
ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ღვიძლის ან თირკმლების დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატი ნაკომის® დანიშვნისას.
გვერდითი მოქმედება
მეტნაკლებად ხშირი არასასურველი რეაქციები, განვითარებული პრეპარატი ნაკომის მიღებისას, დაკავშირებული დოფამინის ფარმაკოლოგიურ ზემოქმედებასთან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. არასასურველი რეაქციების გამოხატულება შესაძლებელია სემცირდეს, პრეპარატის დოზის შემცირებით. მეტნაკლებად ხშირ არასასურველ რეაქციად გვევლინება დისკინეზია, ქორეეს მსგავსი, დისტონიკური და სხვა უნებლიე მოძრაობები, ასევე ღებინება. პირველი ადრეული ნიშანი, რომელიც გვიჩვენებს პრეპარატის დოზის აუცილებელ სემცირებას არის კუნთების მოძრაობა და ბლეფაროსპაზმი.
არასასურველი რეაქციები, რომლებიც, როგორც ნავარაუდებია, შესაძლოა დაკავშირებული იყოს პრეპარატის მიღებასთან ნაჩვენებია ქვემოთ. თითოეულ ქვეჯგუფში არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია მათი სიმძიმის შესუსტების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირის მიხედვით დაყოფილია შემდეგ ჯგუფებად:
ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), არახშირად (≥1/1000, <1/100), იშვიათად (≥1/10000, <1/1000) და ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (მოვლენათა წარმოქმნის სიხშირის განსაზღვრა არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია).
კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუზუსტებელი ახალწარმონაქმნები, (კისტების და პოლიპების ჩათვლით)
სიხშირე უცნობია: მელანომა. (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“)
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევის მხრივ
იშვიათად: ლეიკოპენია, ანემია (მათ შორის ჰემოლიტური), თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი.
იმუნური სისტემის მხრივ
იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება.
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევის მხრივ
ხშირად: ანორექსია;
სიხშირე უცნობია: წონის დაკარგვა ან მატება, შეშუპებები.
ფსიქიკის მხრივ
ხშირად: ძილის დარღვევა, რომელიც კოშმარულ სიზმრებს მოიცავს, ჰალუცინაციები, დეპრესია მათ შორის სუიციდალური განზრახვებით და მის გარეშე, გონების დაბინდვა;
არახშირად: აჟიტაცია;
იშვიათად: ფსიქოტური რეაქციები, ბოდვების და პარანოიდალური აზროვნების ჩათვლით, ლიბიდოს მომატება.
სურვილების (იმპულსების) კონტროლის დარღვევები: აზარტული თამაშებზე პათოლოგიურ დამოკიდებულება, მომატებული სექსუალური აქტივობა, მომატებული ლიბიდო, დაუძლეველი სწრაფვა ყიდვის ან ფულის ხარჯვისკენ, კომპულსიური ჭარბი კვება (ბულიმია) შეიძლება გაჩნდეს იმ პაციენტებში, რომლებიც დოფამინის აგონისტებს და (ან) სხვა ლევოდოპას შემცველ დოფამინერგიულ სამკურნალო საშუალებებს ღებულობენ. (ნაკომის ჩათვლით) (იხ. „სიფრთხილის ზომები“). ეს არასასურველი რეაქციები ძირითადად შექცევადია პრეპარატის დოზის შემცირების ან მისი მიღების შეწყვეტის შემდეგ.
სიხშირე უცნობია: მღელვარება, დეზორიენტაცია, ეიფორია, უძილობა, ბრუქსიზმი, დოფამინის დისრეგულაციის სინდრომი (დდს)*
*დდს წარმოადგენს წამალზე დამოკიდებულებას, რომელიც უვითარდება ზოგიერთ პაციენტს, სამკურნალო პრეპარატის მიღებისას, კარბიდოპის და ლევოდოპის შემცველობით (ნაკომი), და გამოკვეთილი აკვიატებული მისწრაფებით პრეპარატის დოზის ბოროტად გამოყენებით, რომელიც აჭარბებს მოტორული სისტემის ადექვატური კონტროლისათვის აუცილებელ ნორმას, რომელსაც შედეგად მივყავართ მძიმე დისკინეზიამდე.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ძალიან ხშირად: დისკინეზიები, ქორეას, დისტონიის.ხშირად: ბრადიკინეზიის ეპიზოდები („ჩართვა-გამორთვის“-სინდრომი), თავბრუსხვევა/ვესტიბულარული თავბრუსხვევა, პარესთეზიები, ძილიანობა, მათ შორის დღის პერიოდში გადაჭარბებული ძილიანობის ძალიან იშვიათი შემთხვევები და ძილის უეცარი დადგომა.
არახშირად: სინკოპე;
იშვიათად: დემენცია, კონვულსიები;
სიხშირე უცნობია: ატაქსია, ხელების ტრემორი, ექსტრაპირამიდული დარღვევები და მოძრაობის დარღვევები, თავის ტკივილი, ინტელექტის სიმახვილის შემცირება, , ბერნარ-გორნერის ლატენტური სინდრომის აქტივაცია, დამუნჯება, გულის წასვლა, ვარდნები და სიარულის დარღვევები, ოკულოგირული კრიზები (თვალის კაკლის გარეთა კუნთების ტონური კრუნჩხვა) გაღიზიანების შეგრძნება, ტრიზმი.
დარღვევები მხედველობითი ორგანოს მხრივ
სიხშირე არ არის დადგენილი: ბლეფაროსპაზმი, მხედველობის დაბინდვა, გუგის გაფართოება, გაორება.
გულის მხრივ დარღვევები:
სიხშირე უცნობია: გახშირებული გულისცემა.
იშვიათად: გულის მუშაობის დარღვევა
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:
ხშირი: ორთოსტატიკური რეაქციები, ჰიპოტინეზიის ეპიზოდების ჩათვლით
იშვიათი: არტერიული ჰიპერტენზია, ფლებიტი.
სიხშირე დადგენილი არ არის: მოწოლა, ჰიპერემია
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ
ხშრად: ქოშინი;
სიხშირე უცნობია: ხმის ხრინწიანობა, სუნთქვის ანომალიური ხასიათი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ხშირად: ღებინება, დიარეა;
იშვიათად: სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის გამწვავება, ნერწვის გამუქება;
სიხშირე უცნობია: პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ნერწყვდენა, დისფაგია, ტკივილი მუცლის არეში, ყაბზობა, მუცლის შებერილობა, დისპეპსია, ენის წვის შეგრძნება, პირში სიმწარის შეგრძნება, გულისრევა, ბოყინი.
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევების მხრივ
არახშირად: ჭინჭრის ციება;
იშვიათად: ქავილი, შენლეინ-ჰენოხის პურპურა, ალოპეცია, გამონაყარი, ოფლის გამუქება;
სიხშირე უცნობია: მომატებული ოფლის გამოყოფა.
ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევების მხირვ
არახშირი: კუნთების კრუნჩხვა
სიხშირე დადგენილი არ არის: კუნთების მოძრაობა
შარდგამომყოფი სისტემის და თირკმელების დარღვევის მხრივ
იშვიათად: შარდის გამუქება.
სიხშირე უცნობია: შარდის შეუკავებლობა, შარდის შეკავება.
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლის დარღვევების მხრივ
სიხშირე უცნობია: პრიაპიზმი.
ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
ხშირად: ტკივილი გულმკერდის არეში;
სიხშირე უცნობია: ასთენია, შეშუპებები, სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა, მომატებული დაღლილობა, ავთვისებიანი ნეიროლეპტიკური სინდრომი, (იხ. „სიფრთხილის ზომები“), სისუსტე.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები
სიხშირე უცნობია: ფუნქციონალური ღვიძლის სინჯის გაზრდილი მაჩვენებლები (ტუტე ფოსფატაზას, ასპარტატამინოტრანსფერაზას, ალანინამინოტრანსფერაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას და ბილირუბინის), სისხლის შრატში შარდოვანას აზოტის, სისხლის შრატში შარდოვანას შემცველობის მომატება, კუმბსის დადებითი სინჯი.
ყოფილა შეტყობინებები ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის დონეების შემცირების, ჰიპერგლიკემიის, ლეიკოციტოზის, ბაქტერიურიის, ჰემატურიის შესახებ.
ლევოდოპას და კარბიდოპას შემცველმა პრეპარატემა შეიძლება გამოიწვიონ ცრუ-დადებითი რეაქცია კეტონურ სხეულებზე შარდში, თუ კეტონურიის განსაზღვრისთვის გამოყენება ტესტ-ზოლები. შარდის ნიმუშის ადუღების შემდეგ ეს რეაქცია არ შეიცვლება. ცრუ-უარყოფითი შედეგები შეიძლება მიღებულ იქნას გლუკოზურიის განსაზღვრის გლუკოოქსიდაზური მეთოდის გამოყენებისას.
არასასურველი რეაქციების წარმოშობის შემთხვევაში, მათ შორის რაც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას ძლიერდება სიმპტომების გამოხატულება რომელიც მოცემულია ნაწილში „გვერდითი მოქმედება“ მკურნალობა ლევოდოპას მწვავე ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მკურნალობის ანალოგიურია, იმ გამონაკლისით, რომ პირიდოქსინი პრეპარატი ნაკომის® მოქმედების ნეიტრალიზაციისთვის არაეფექტურია.
აუცილებელია ელექტროკარდიოგრაფიული მაჩვენებლების კონტროლი და დაკვირვება არითმიების განვითარებაზე; საჭიროებისას ტარდება არითმიის საწინააღმდეგო თერაპია. დღესდღეობით ჭარბი დოზირებისას დიალიზის ეფექტურობასთან დაკავშირებული მონაცემები არ არსებობს.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ზემოქმედების სხვა სახეობები
პრეპარატი ნაკომის® მიღებისას აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილე, თუ პაციენტი ერთდროულად იღებს ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებს.
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: პრეპარატი ნაკომის® ერთობლივი დანიშვნისას შეიძლება განვითარდეს პოსტურალური ჰიპოტენზია. პრეპარატი ნაკომით® თერაპიის დასაწყისში აუცილებელია ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების დოზის კორექტირება.
ანტიქოლინერგული პრეპარატები: ანტიქოლინერგულმა პრეპარატებმა შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინონ აბსორბციაზე და ამით მკურნალობის პასუხზე.
ანტიდეპრესანტები: ინფორმაცია მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების თანმხლები მიღების შესახებ იხ. ნაწილში „უკუჩვენებები“. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებისა და პრეპარატი ნაკომის® ერთდროული მიღებისას აღინიშნებოდა არტერიული ჰიპერტენზიის და დისკინეზიის შემთხვევები.
რკინა: კარბიდოპას და (ან) ლევოდოპას ბიოხელმისაწვდომობა მცირდება რკინის სულფატთან და რკინის გლუკონატთან მათი ერთდროული გამოყენებისას.
სხვა პრეპარატები. დოფამინური D2 რეცეპტორების ანტაგონისტებმა (ფენოტიაზინები, ბუტიროფენონები და რისპერიდონი) და იზონიაზიდმა შეიძლება შეამცირონ ლევოდოპას თერაპიული ეფექტი.
ფენიტოინს და პაპავერინს შეუძლიათ ლევოდოპას ხელსაყრელი ეფექტის ნიველირება პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში. იმ პაციენტებს, რომლებიც პრეპარატი ნაკომის® გარდა ღებულობენ ზემოაღნიშნულ პრეპარატებს, ესაჭიროებათ მკაცრი კონტროლი თერაპიული ეფექტურობის შესაძლო დაკარგვასთან დაკავშირებით (იხ. „სიფრთხილის ზომები“).
რეკომენდებული არ არის ნაკომის® გამოყენება დოფამინის (მაგალითად, ტეტრაბენაზინის) მარაგების გამომფიტავ პრეპარატებთან ან სხვა მონოამინების მარაგების გამომფიტავ სამკურნალო პრეპარატებთან.
სელეგილინის და კარბიდოპა-ლევოდოპას ერთდროულ მიღებას შეიძლება თან ახლდეს მძიმე ფორმის ორთოსტატიური ჰიპოტენზია, რომელიც არა მარტო ლევოდოპას და კარბიდოპას მიღების შედეგს წარმოადგენს (იხ. „უკუჩვენებები“).
ლევოდოპას ზოგიერთ ამინომჟავებთან კონკურენციის გამო, ცილის დიდი შემცველობის დიეტაზე მყოფ პაციენტებში ლევოდოპას შეწოვა შეიძლება შემცირდეს.
ლევოდოპას ბიოხელმისაწვდომობზე ანტაციდების და პრეპარატი ნაკომის® ერთდროული გამოყენების ზეგავლენა შესწავლილი არ არის.
ნაკომი® შეიძლება გამოყენებულ იქნას პარკინსონის დაავადების ან სინდრომის მქონე პაციენტებში, როლებიც ღებულობენ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდის (ვიტამინი В6) შემცველ ვიტამინურ პრეპარატებს.
შეფუთვა
10 ტაბლეტი თითოეულ პვქ/ალუმინის ბლისტერში. 10 ბლისტერი (100 ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეკვრაში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე ტენიანობისა და შუქისგან დაცულ ადგილას.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?