Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

ნო-შპა / NO - SPA

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს: 

მოქმედ ნივთიერებას: 40 მგ დროტავერინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებებს: 

მაგნიუმის სტეარატი (E470), ტალკი (E553), პოვიდონი (E1201), სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი. 

 

აღწერა

მომწვანო ან ნარინჯისფერი შეფერილობის მქონე ყვითელი ფერის ამობურცული ტაბლეტები, ერთ მხარეს მარკირებით ~შPA~.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო საშუალება. პაპავერინი და მისი წარმოებულები.

ათქ კოდი: A03AD02.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა: 

მოქმედების მექანიზმი

დროტავერინი წარმოადგენს იზოქინოლინის წარმოებულს, რომელიც ავლენს სპაზმოლიზურ მოქმედებას გლუვ მუსკულატურაზე ფერმენტ ფოსფოდიესტერაზა IV-ის (ფდე IV) დათრგუნვით. ფერმენტ ფდე IV-ის ინჰიბირება იწვევს ცამფ-ის მომატებულ კონცენტრაციას, რაც ახდენს მიოზინის კინაზის მსუბუქი ჯაჭვის ინაქტივაციას და იწვევს გლუვი მუსკულატურის მოდუნებას. 

Iნ ვიტრო დროტავერინი აინჰიბირებს ფდე IV-ს ფდე III და ფდე V-ის იზოენზიმების ინჰიბირების გარეშე. გლუვი კუნთების კუმშვის უნარის შესამცირებლად ფდე IV ფუნქციურად ძალიან მნიშვნელოვანია და მისი სელექციური ინჰიბიტორები შეიძლება სასარგებლო იყოს ჰიპერკინეტიკური დაავადებებისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმური მდგომარეობებით განპირობებული სხვადასხვა სიმპტომების სამკურნალოდ. 

იზოენზიმი ფდე-III ახდენს ცამფ-ის ჰიდროლიზებას მიოკარდიუმისა და სისხლძარღვების გლუვ მუსკულატურაში და აღნიშნულით აიხსენაბა ის ფაქტი, რომ დროტავერინი წარმოადგენს ეფექტურ სპაზმოლიზურ საშუალებას გულ-სისხლძარღვთა მხრივ სერიოზული გვერდითი მოქმედების და გულ-სისხლძარღვთა მხრივ ძლიერი თერაპიული აქტივობის გარეშე. 

პრეპარატი ეფექტურია გლუვი მუსკულატურის როგორც ნერვული, ასევე კუნთოვანი ეტიოლოგიის სპაზმის შემთხვევაში, რომელიც გამოწვეულია ნერვული რეგულაციის და თვითრეგულაციის  დარღვევით. მიუხედავად ვეგეტაციური ინერვაციის ტიპისა, დროტავერინი მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის, ნაღვლის, უროგენიტალური და სისხლძარღვოვანი სისტემების გლუვ კუნთებზე.

სისხლძარღვების გამაფართოვებელი მოქმედების გამო ის აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას ქსოვილებში.  

პაპავერინთან შედარებით მისი მოქმედება უფრო ძლიერია, ხოლო შეწოვა – უფრო სწრაფი და სრული, ის უფრო ნაკლებად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დროტავერინის უპირატესობას წარმოადგენს ის, რომ მას არ გააჩნია მასტიმულირებელი მოქმედება სასუნთქ სისტემაზე, რაც აღინიშნებოდა პაპავერინის პარენტერალური შეყვანის შემდეგ. 

 

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია  

დროტავერინი სწრაფად და სრულად შეიწოვება როგორც პერორალური მიღების, ასევე კუნთში შეყვანის შემდეგ.

 

განაწილება

დროტავერინი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს, განსაკუთრებით ალბუმინს (95-98%), ალფა- და ბეტა-გლობულინებს.

მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 45-60 წუთში. 

 

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

დროტავერინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 8-10 საათს. ღვიძლში პირველად გავლის შემდეგ დოზის 65% არის სისხლში შეუცვლელი სახით. 72 საათში დროტავერინი პრაქტიკულად სრულად გამოიყოფა ორგანიზმიდან, 50%-ზე მეტი გამოიყოფა შარდით და დაახლოებით 30% - განავალთან ერთად. დროტავერინი ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, შარდში საწყისი ნაერთი არ აღინიშნება.

 

გამოყენების ჩვენება

• ბილიარული ტრაქტის დაავადებებთან დაკავშირებული გლუვი მუსკულატურის სპაზმი: ქოლეცისტოლითიაზი, ქოლანგიოლითიაზი, ქოლეცისტიტი, პერიქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, პაპილიტი;

• საშარდე გზების გლუვი მუსკულატურის სპაზმი: ნეფროლითიაზი, ურეთროლითიაზი, პიელიტი, ცისტიტი, შარდის ბუშტის ტენეზმები. 

• კუჭ-ნაწლავის გლუვი მუსკულატურის სპაზმის დროს: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, გასტრიტი, კუჭის კარდიალური და პილორული ნაწილის სპაზმი, ენტერიტი, კოლიტი, სპასტიკური კოლიტი შეკრულობით და ლორწოიანი კოლიტი მეტეორიზმით; 

• ტენზიური ტიპის თავის ტკივილი (თავის ტკივილი კუნთების დაჭიმულობით, ფსიქოგენური, სტრესული, ქრონიკური ყოველდღიური თავის ტკივილი, ტრანსფორმირებული შაკიკი);

• გინეკოლოგიაში: მტკივნეული მენსტრუაციის დროს. 

 

უკუჩვენება

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დახმარე ნივთიერების მიმართ;

• ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; 

• გულის მძიმე უკმარისობა.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

მოზრდილები

ჩვეულებრივი დღიური დოზა შეადგენს 120-240 მგ-ს, ე.ი. 3-6 ტაბლეტს დღეში, რომლებიც მიიღება 2-3 მიღებაზე. ერთჯერადი დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს 40-80 მგ-ს (1-2 ტაბლეტი). 

 

ბავშვები

ბავშვებში დროტავერინის გამოყენების კლინიკური კვლევები არ არის ჩატარებული. 

იმ შემთხვევაში, როდესაც დროტავერინის მიღება ბავშვებში აუცილებელია:

6-12 წლის ბავშვები: 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 80 მგ-ს, ე.ი. 2 ტაბლეტს დღეში ორჯერ.  6-12 წლის ბავშვებში ერთჯერადი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს (1 ტაბლეტს). 

12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 160 მგ-ს, ე.ი. 4 ტაბლეტს დღეში ორი-ოთხჯერ.  12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ერთჯერადი დოზა შეადგენს 40-80 მგ-ს, ე.ი. 1-2 ტაბლეტს.

ცნობები 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის მიღების შესახებ არ არის.

 

დოზის გადაჭარბება

დროტავერინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის რიტმისა და გამტარობის დარღვევა, მათ შორის ჰისის კონის ფეხების სრული ბლოკადა და გულის გაჩერება, რამაც შეიძლება მიგვიყვანოს ლეტალურ შედეგამდე. 

 

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ და მიიღოს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. რეკომენდებულია ღებინების გამოწვევა ან/და კუჭის გამორეცხვა. 

 

გვერდითი მოქმედება

კლინიკური ცდების დროს დროტავერინთან დაკავშირებით დაფიქსირებული იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდებოდა შემდეგი სიხშირით: ძალიან გავრცელებული (>1/10); გავრცელებული (>1/100, <1/10); არც ისე გავრცელებული (>1/1000, <1/100); იშვიათი (>1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000) და დაყოფილია ორგანოთა შემდეგი სისტემების მიხედვით:

• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

იშვიათად: გულისრევა, ყაბზობა

• ნერვული სისტემის მხრივ: 

იშვიათად: თავის ტკივილი, Lთავბრუსხვევა, უძილობა

• გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:

იშვიათად: გახშირებული გულისცემა, არტერიული წნევის დაქვეითება

• დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

იშვიათად: ალერგიული რეაქცია (ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი) (იხ. პარაგრაფი ~უკუჩვენება~).

 

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. 

 

ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციების ან ისეთი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს!  

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ლევოდოპასთან პრეპარატის ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან მცირდება ლევოდოპას ანტიპარკინსონული ეფექტი და აღინიშნება ტრემორის ან რიგიდობის გაძლიერება.  

 

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

დაბალი არტერიული წნევის დროს პრეპარატის გამოყენება საჭიროებს სიფრთხილის ზომების დაცვას. 

პრეპარატი შეიცავს 52 მგ ლაქტოზას. რეკომენდებული დოზირების თანახმად მიღებისას ყოველი დოზა შეიცავს 156 მგ-მდე ლაქტოზას. ლაქტოზის მიმართ აუტანლობის მქონე პაციენტებში აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. 

მოცემული ფორმა არ არის მისაღები ლაქტოზის დეფიციტის, გალაქტოზემიის ან გლუკოზა/გალაქტოზის დარღვეული აბსორბციის სინდრომის მქონე ავადმყოფებში. 

ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მკაცრად დანიშნულების მიხედვით, რადგან დროტავერინის გამოყენება ავადმყოფთა აღნიშნულ ჯგუფში არასაკმარისადაა შესწავლილი (იხ. ~გამოყენების ჩვენება~ და ~დოზირება და გამოყენების წესი~). 

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

 

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

რეტროსპექტული კლინიკური კვლევებისა და ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებით, ორსულობის პერიოდში დროტავერინის პერორალური გამოყენება არ ახდენს პირდაპირ და არაპირდაპირ დამაზიანებელ გავლენას ორსულობის მიმდინარეობაზე, ემბრიონის განვითარებაზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე. მაგრამ, ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე. საჭირო კლინიკური მონაცემების არ არსებობის გამო ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 

 

ცნობები ფერტილობაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ არ არის. 

 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

თავბრუსხვევის გამოვლენის შემთხვევაში თავი შეიკავეთ ისეთი პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისგან, როგორიცაა ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.  

 

ვარგისობის ვადა

ნო-შპა® (დროტავერინი, 40 მგ ტაბლეტები შეფუთვაში #24ხ1; 40 მგ ტაბლეტები ფლაკონებში @#100): 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

 

გამოშვების ფორმა:

24 ტაბლეტი პვქ/ალუმინის ბლისტერში. თითო ბლისტერი ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

100 ტაბლეტი პოლიპროპილენის ფლაკონში პოლიეთილენის საცობით. თითო ფლაკონი ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ტაბლეტები პვქ/ალუმინის ბლისტერულ შეფუთვაში: შეინახეთ არაუმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

ტაბლეტები ფლაკონში: შეინახეთ არაუმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

სად შევიძინოთ?