Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

ოსპორილი / Osporil
ოსპორილი 4მგ/5მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი
ზოლედრონის მჟავა

1. რას წარმოადგენს ოსპორილი და რისთვის გამოიყენება
ოსპორილის აქტიური სუბსტანცია არის ზოლედრონის მჟავა, რომელიც მიეკუთვნება ბისფოსფონატების სახელით ცნობილი სუბსტანციების ჯგუფს. ზოლედრონის მჟავა ეკვრის ძვალს და ანელებს ძვლის ცვლილების სიჩქარეს. გამოიყენება:
- ძვლის გართულებების პრევენციისათვის, მაგ. მოტეხილობების პრევენციისათვის ძვლებში მეტასტაზების მქონე მოზრდილ პაციენტებში (კიბოს გავრცელება პირველადი უბნიდან ძვლებზე).
- სისხლში კალციუმის რაოდენობის შესამცირებლად მოზრდილ პაციენტებში, როდესაც კალციუმის რაოდენობა ძალიან მაღალია სიმსივნის გამო. სიმსივნემ შეიძლება დააჩქაროს ცვლილებები ძვლებში, რაც გამოიხატება ძვლიდან კალციუმის გამოყოფის გაზრდით. ეს მდგომარეობა ცნობილია, როგორც სიმსივნით ინდუცირებული ჰიპერკალცემია.

2. რა უნდა იცოდეთ ოსპორილის მიღებამდე
ყურადღებით დაიცავით ექიმის ყველა მითითება.
ოსპორილით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზებს და შეამოწმებს თქვენს რეაქციას მკურნალობაზე რეგულარული ინტერვალებით.
ოსპორილი არ გამოიყენება:
- თუ ხართ ალერგიული ზოლედრონის მჟავას, სხვა ბისფოსფონატის (სუბსტანციების ჯგუფი, რომელსაც ოსპორილი მიეკუთვნება) ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ინგრედიენტების ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6).
- თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ოსპორილის მიღებამდე უთხარით ექიმს:
- თუ გაქვთ ან გქონდათ თირკმლის პრობლემა
- თუ გაქვთ ან გქონდათ ყბის ტკივილი, სეშუპება ან დაბუჟება, სიმძიმის შეგრძნება ყბის არეში ან კბილის მორყევა.
- თუ იტარებთ სტომატოლოგიურ მკურნალობას ან აპირებთ ჩაიტაროთ ამგვარი მკურნალობა, უთხარით სტომატოლოგს, რომ მკურნალობთ ოსპორილით. 
ბავშვები და მოზარდები
ოსპორილი რეკომენდებული არ არის 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისა და ბავშვებისათვის.
პაციენტები 65 წლის ზემოთ
ოსპორილი გამოიყენება 65 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში. არ არსებობს რაიმე დამატებითი სიფრთხილის ზომების გამოყენების საჭიროება.

სხვა პრეპარატები და ოსპორილი
უთხარით ექიმს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, ექიმს უთხართ, თუ ასევე იღებთ:
- ამინოგლიკოზიდებს (მძიმე ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები), ვინაიდან ბისფოსფონატებთან კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალციუმის დონის მნიშვნელოვნად დაწევა.
- Gთალიდომიდი (ძვლის ჩართულობით სისხლის კიბოს გარკვეული სახეობის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი) ან სხვა პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება დააზიანოს თირკმელები.
- ზოლედრონის მჟავას შემცველი სხვა პრეპარატები და ოსტეოპოროზის და ძვლის არაკიბოსმიერი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები ან სხვა ნებისმიერი ბისფოსფონატი, ვინაიდან ოსპორილთან ერთად მიღებული ამ პრეპარატების კომბინირებული ეფექტები ცნობილი არ არის. 
- ანტიანგიოგენური პრეპარატები (კიბოს სამკურნალოდ გამოყენებული), ვინაიდან მათი კომბინაცია ზოლედრონის მჟავასთან ასოცირებულია ყბის ოსტეონეკროზის შემთხვევებთან.

ორსულობა და ლაქტაცია
ოსპორილი არ გამოიყენება ორსულობის დროს. უთხარით ექიმს, თუ ხართ ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად.
ოსპორილი არ გამოიყენება ძუძუთი კვების დროს.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ ექიმს.

ავტომობილების მართვა და მექანიზმების გამოყენება
ოსპორილის გამოყენებისას აღინიშნა ძილიანობის ძალიან იშვიათი შემთხვევები. ამიტომ, გამოიჩინეთ სიფრთხილე ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვისას ან ისეთი საქმიანობის შესრულებებისას, რომლებიც საჭიროებს ყუდარღების სრულ კონცენტრაციას.
ოსპორილი შეიცავს ნატრიუმს
ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ყოველ 5 მლ-იან ფლაკონში, ე.ი. არსებითად “ნატრიუმის გარეშე”.

3. როგორ გამოიყენება ოსპორილი
- ოსპორილის პაციენტებისათვის გაკეთება უნდა მოხდეს ვენებში ბისფოსფონატების შეყვანაში გამოცდილი ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ.
- ექიმი გირჩევთ, რომ დეჰიდრატაციის პრევენციისათვის ყოველი მკურნალობის წინ მიიღოთ საკმარისი რაოდენობის წყალი.
- ყურადღებით დაიცავით თქვენი ექიმის, ექთნის ან ფარმაცევტის ყველა სხვა მითითება.
რა რაოდენობის ოსპორილი გამოიყენება
ჩვეულებრივი ერთჯერადი დოზა არის 4 მგ
- ჩვეულებრივი ერთჯერადი დოზა არის 4 მგ
- თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემა, ექიმი დაგინიშნავთ უფრო დაბალ დოზას თირკმლის პრობლემის სიმძიმის გათვალისწინებით.
რა სიხშირით გამოიყენება ოსპორილი
- თუ გადიხართ მკურნალობას ძვლებზე არსებული მეტასტაზებით გამოწვეული ძვლის გართულებების პრევენციისათვის, ოსპორილის ერთი ინფუზია გაგიკეთდებათ ყოველ სამ-ოთხ კვირაში.
- თუ გადიხართ მკურნალობას სისხლში კალციუმის დონის დასაწევად, ჩვეულებრივ გაგიკეთდებათ ოსპორილის ერთი ინფუზია.
როგორ გამოიყენება ოსპორილი
- ოსპორილი კეთდება ვენებში წვეთებით შეყვანის გზით (ინფუზიით), რაც უნდა გრძელდებოდეს მინიმუმ 15 წუთი და მიღებული უნდა იყოს ერთჯერადი ინტრავენური ხსნარის სახით ცალკე საინფუზიო ხაზით.
იმ პაციენტებს, რომლებსაც არ აქვთ სისხლში კალციუმის ძალიან მაღალი დონე, შეიძლება ასევე დაენიშნოთ კალციუმისა და D ვიტამინის დანამატები ყოველ დღე მისაღებად.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ოსპორილი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ
თუ მიიღეთ რეკომენდებულზე მაღალი დოზები აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ყოფნა, ვინაიდან შეიძლება განვითარდეს შრატისმიერი ელექტროლიტების დარღვევები (მაგ. კალციუმის, ფოსფორისა და მაგნიუმის დონეების ცვლილება) და/ან თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები, მათ შორის თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა. თუ კალციუმის დონე ძალიან დაბალია, შეიძლება ინფუზიით მოხდეს დამატებითი კალციუმის შეყვანა.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ არის ზომიერი ხასიათის და სავარაუდოდ გაივლის მალე.
დაუყოვნებლივ უთხარით ექიმს რომელიმე შემდეგი სერიოზული გვერდითი ეფექტის შესახებ:
ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-მდე ადამიანში):
- თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (ჩვეულებრივ დადგინდება ექიმის მიერ გარკვეული სპეციფიკური სისხლის ანალიზებით)
- სისხლში კალციუმის დაბალი დონე.
არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):
- პირის, კბილების და/ან ყბის ტკივილი, შეშუპება და წყლულები პირის ღრუში, ყბის დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ან კბილის მორყევა. ეს შეიძლება იყოს ყბის ძვლის დაზიანების ნიშნები (ოსტეონეკროზი). დაუყოვნებლივ უთხარით ექიმს და სტომატოლოგს, თუ აღინიშნა ამგვარი სიმპტომები.
- არარეგულარული გულის რითმი (წინა გულის ფიბრილაცია) პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზისათვის ზოლედრონის მჟავას მიმღებ პაციენტებში. დღეისათვის უცნობია იწვევს თუ არა ზოლედრონის მჟავა ამგვარ არარეგულარულ გულის რითმს, მაგრამ ექიმს უნდა უთხრათ, თუ განვითარდა ამგვარი სიმპტომები ზოლედრონის მჟავას მიღების შემდეგ.
- მძიმე ალერგიული რეაქციები: სუნთქვის უკმარისობა, სახისა და ყელის შეშუპება.
დაუყოვნებლივ უთხარით ექიმს, თუ განვითარდა რომელიმე შემდეგი გვერდითი ეფექტი:
ძალიან ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):
- სისხლში ფოსფატის დაბალი დონე.
ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-მდე ადამიანში):
- თავის ტკივილი და გრიპისმაგვარი სინდრომი, რომლის ნიშნებია ცხელება, დაღლილობა, სისუსტე, ძილიანობა, გაცივება და ძვლების, სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი. უმეტეს შემთხვევებში, სპეციფიკური მკურნალობა საჭირო არ არის და სიმპტომები გადის მოკლე დროში (რამდენიმე საათში ან დღეში).
- დისპეფსიური მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება, აგრეთვე მადის დაკარგვა.
- კონიუნქტივიტი.
- სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი დონე (ანემია).

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-მდე პაციენტში):
- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
- დაბალი არტერიული წნევა
- ტკივილი გულ-მკერდის არეში
- კანის რეაქციები (სიწითლე და შეშუპება) ინფუზირების ადგილას, გამონაყარი, ქავილი.
- მაღალი არტერიული წნევა, სუნთქვის უკმარისობა, თავბრუ, ძილის დარღვევა, ხელის მტევნებისა და ტერფების დაბუჟება, დიარეა. 
- სისხლის თეთრი უჯრედებისა და სისხლში თრომბოციტების დაბალი რაოდენობები.
- სისხლში მაგნიუმისა და კალიუმის დაბალი დონეები, რასაც ექიმი გააკონტროლებს და მიიღებს აუცილებელ ზომებს.
- ძილიანობა.
- თვალების ცრემლიანობა, თვალის მგრძნობელობა სინათლეზე.
- უეცარი სიცივე გონების დაკარგვით, კოლაფსით.
- სუნთქვის გაძნელება ხველით ან ქოშინით.
- ჭინჭრის ციება.

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1-მდე პაციენტში)
- გულისცემის შენელება
- გონების დაბინდვა
- იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თეძოს ძვლის მოტეხილობა, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან გრძელვადიან მკურნალობაზე ოსტეოპოროზის გამო. დაუკავშირდით ექიმს, თუ განვითარდა ტკივილი, სისუსტე ან დისკომფორტი ბარძაყის, თეძოს ან საზარდულის არეში, ვინაიდან ეს შეიძლება იყოს ბარძაყის ძვლის შესაძლო მოტეხილობის ადრეული ნიშანი.
ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-მდე პაციენტში):
- გონების დაკარგვა დაბალი არტერიული წნევის გამო.
- ძვლის, სახსრის და/ან კუნთის ძლიერი ტკივილი, რაც ზოგჯერ იწვევს ფიზიკურ უუნარობას.
- თვალის მტკივნეული სიწითლე და/ან შეშუპება. 

რომელიმე გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, ასევე ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას, რომლებიც მითითებული არ არის წინამდებარე დანართ-ფურცელში.

5. როგორ ინახება ოსპორილი
თქვენი ექიმი, ექთანი ან ფარმაცევტი გეტყვით, თუ როგორ უნდა შეინახოთ ოსპორილი (იხ. ნაწილი 6).

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს ოსპორილი
- აქტიური სუბსტანცია არის ზოლედრონის მჟავა. ერთი ფლაკონი შეიცავს 4 მგ ზოლედრონის მჟავას (უწყლოს).
- სხვა ინგრედიენტებია: მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, ჰიდროქლორმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი. 

ოსპორილის აღწერა და შეფუთვის შემცველობა
ოსპორილი წარმოდგენილია ფლაკონში თხევადი კონცენტრატის სახით. ერთი ფლაკონი შეიცავს 5 მლ ხსნარს.
ოსპორილის 1 ან 10 ფლაკონი მოთავსებულია შეფუთვაში.
ყველა შეფუთვის ზომა არ არის ბაზარზე სარეალიზაციოდ წარმოდგენილი.


ეს სამკურნალო საშუალება ნებადართულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სახელწოდებებით:
ისლანდია (RMS) Osporil 4mg/5ml Innrennslispykkni, lausn
ჩეხეთის რესპუბლიკა Osporil 4 mg/5ml
სლოვაკეთის რესპუბლიკა        Osporil 4 mg/5ml
რუმინეთი Osporil 4mg/5ml, concentrate pentru solutie პერფუზაბილა
უნგრეთი Osporil 4 mg/5ml Koncentratum oldatos infuziohoz ინფუზიოჰოზ
პოლონეთი Osporil 

ინფორმაცია ჯანდაცვის სპეციალისტებისათვის
როგორ მზადდება და შეიყვანება ოსპორილი
- 4 მგ ზოლედრონის მჟავას შემცველი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად, ოსპორილის კონცენტრატი (5.0მლ) უნდა გაზავდეს 100 მლ უკალციუმო ან სხვა ორვალენტიან უკათიონო საინფუზიო ხსნარში. თუ საჭიროა ოსპორილის უფრო დაბალი დოზა, ქვემოთ მოცემული წესით ჯერ ამოიღეთ შესაბამისი მოცულობა და შემდეგ ის გააზავეთ 100 მლ საინფუზიო ხსნარით. პოტენციური შეუთავსებლობის თავიდან ასაცილებლად გასაზავებლად გამოყენებული საინფუზიო ხსნარი უნდა იყოს 0.9% წ/ვ ნატრიუმის ქლორიდი ან 5% წ/ვ გლუკოზის ხსნარი.

ოსპორილის კონცენტრატის შერევა არ შეიძლება კალციუმის შემცველ ან სხვა ორვალენტიან კათიონის შემცველ ხსნარებთან, როგორიცაა ლაქტატირებული რინგერის ხსნარი.
ოსპორილის შემცირებული დოზების მომზადების ინსტრუქციები
ამოიღეთ თხევადი კონცენტრატის შესაბამისი მოცულობა შემდეგნაირად:
- 4.4 მლ 3.5 მგ დოზისათვის
- 4.1 მლ 3.3 მგ დოზისათვის
- 3.8 მლ 3.0 მგ დოზისათვის
მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის: ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს. გამოსაყენებლად ვარგისია მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარი ნაწილაკების გარეშე და ფერის შეცვლის გარეშე. ინფუზიის მომზადების დროს დაცული უნდა იყოს ასეპტიკური პირობები.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გაზავებული საინფუზიო ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ხსნარის შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და ხსნარის შენახვის დრო უნდა იყოს 24 საათი 2-80ჩ-ზე.


ოსპორილის შემცველი ხსნარი შეიყვანება ერთჯერადი 15-წუთიანი ინფუზიით ვენებში. ოსპორილის შეყვანამდე და მას შემდეგ უნდა შეფასდეს პაციენტის ჰიდრატაციის მდგომარეობა, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სათანადო ჰიდრატირება.

შუშის ბოთლების, პოლივინილქლორიდის, პოლიეთილენისა და პოლიპროპილენისაგან დამზადებული საინფუზი ტომრების და საინფუზიო ხაზების ზოგიერთი სახეობის (წინასწარ შევსებული 0.9% w/v ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით ან 5% w/v გლუკოზის ხსნარით) შესწავლისას არ გამოვლენილა შეუთავსებლობა ოსპორილთან. 

ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები სხვა ვენებში შესაყვან სუბსტანციებთან ოსპორილის შეუთავსებლობის შესახებ, ოსპორილის შერევა სხვა პრეპარატებთან/სუბსტანციებთან არ შეიძლება და მისი შეყვანა უნდა მოხდეს ცალკე საინფუზიო ხაზით.

როგორ ინახება ოსპორილი
- შეინახეთ ოსპორილი ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
- არ გამოიყენოთ ოსპორილი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
- გაუხსნელი ფლაკონი არ საჭიროებს შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ პირობებს.
- გაზავებული ოსპორილის საინფუზიო ხსნარი გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ, რათა არ მოხდეს მიკრობული დაინფიცირება.


სად შევიძინოთ?