ოქსალიპლატინი ებევე / Oxaliplatin Ebewe
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): oxaliplatin
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ონკოლოგია → მაალკილირებელი საშუალებები → პლატინის წარმოებულები
- მწარმოებელი კომპანია: EBEWE Pharma
- მწარმოებელი ქვეყანა: ავსტრია
- გამოშვების ფორმა: 50 მგ/10 მლ 10 მლ ი.ვ. კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონში
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
რა არის ოქსალიპლატინ ებევე და რისთვის გამოიყენება ის
მედიკამენტი ოქსალიპლატინ ებევე გამოიყენება სიმსივნის სამკურნალოდ. შესაძლებელია მხოლოდ ამ მედიკამენტით მკურნალობა, მაგრამ ძირითადად გამოიყენება სიმსივნის საწინააღმდეგო სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში.
ოქსალიპლატინ ებევე 5–ფთორურაცილისა (5–FU) და ფოლიუმის მჟავასთან (FA) კომბინაციაში გამოიყენება ნაწლავის კიბოს სამკურნალოდ, მას შემდეგ რაც ის მოშორებულ იქნა ქირურგიული ჩარევის შედეგად ან უკვე არის ორგანიზმში გავრცელებული.
ვიდრე თქვენ გამოიყენებთ ოქსალიპლატინი ებევეს
• თუ თქვენ ხართ ჰიპერსენსიტიური (ალერგიული) ოქსალიპლატინის ან ოქსალიპლატინ ებევეს სხვა ინგრედიენტის მიმართ (გთხოვთ იხილეთ „6. დამატებითი ინფორმაცია“ ინგრედიენტების სიასთან დაკავშირებით).
• თუ თქვენ ხართ მეძუძური დედა
• თუ თქვენი ძვლის ტვინი არ გამოიმუშავებს საკმარისი ოდენობით სისხლის უჯრედებს
• თუ თქვენ გაქვთ დაბუჟება ან ჩხვლეტა ხელებსა ან ფეხებში, რომელიც გავლენას ახდენს თქვენს ყოველდღიურ ცხოვრებაზე მკურნალობის დაწყების წინ
• თუ თქვენი თირკმლები არ მუშაობს
გაიარეთ სპეცილური ოქსალიპლატინ ებევეს მკურნალობა
• ოქსალიპლატინ ებევე უნდა იქნას მხოლოდ გამოყენებული ონკოლოგიის სპეციალურ განყოფილებების მიერ და დაინიშნოს გამოცდილი ონკოლოგის ზედამხედველპობის ქვეშ.
• თუ თქვენ გაქვთ თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები, თქვენი ექიმი განახორციელებს დაკვირვებას და შეიძლება შეცვალოს დოზა.
• თუ თქვენ გქონდათ ალერგიული რეაქციები მსგავსი დოზის მიმართ მანამდეც, შესაძლებელია განიცადოთ რეაქცია ასევე ოქსალიპლატინის ებევეს გამოყენების შედეგად
• თუ თქვენ გაქვთ ტკივილი ინფუზიის შეყვანის ადგილას, გთხოვთ დაუყოვნებლივ მოუყევით თქვენს ექიმს ან ექთანს. შესაძლებელია გადასხმა არ ხდება თქვენს ვენაში, არამედ გარემომცველ ქსოვილში. ამ შემთხვევაში, გადასხმა მაშინვე უნდა შეწყდეს და თქვენს სიმპტომებს უნდა უმკურნალონ.
• ჩვეულებრივ პირობებში, გადასხმა მიმდინარეობს 2 საათის განმავლობაში, თუ თქვენ გაქვთ ყელში მოჭერის შეგრძნება ან ხუთვის შეგრძნება ინფუზიის პერიოდში ან მის შემდეგ, ინფუზია შემდეგში უნდა ჩატარდეს ექვსი საათის განმავლობაში
• თუ თქვენ გაქვთ წვეტის ან ნემსის შეგრძნება, დაბუჟება ან ჩხვლეტა ხელებსა და ფეხებში, თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის დარეგულირება ან შეწყვიტოს მკურნალობა, რაც დამოკიდებულია მოცემული ეფექტის სიძლიერესა და ხანგრძლივობაზე, თუმცა, შესაძლებელია ეს სიმპტომები არ გაქრეს მკურნალობის შეწყვეტის მიუხედავად.
• თქვენ შეიძლება თავი იგრძნოთ ავად ან იყოთ ავად. თქვენ იღებთ მედიკამენტს, რათა მოხდეს პრევენცია ან მკურნალობა, ვინაიდან, მან შეიძლება გამოიწვიოს სხვა გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა; დეჰიდრატაცია, თქვენს ნაწლავებთან და თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები.
• თქვენი სისხლი შემოწმდება რეგულარულად, შედეგებიდან გამომდინარე თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის გადადება.
• თუ თქვენ გაქვთ მწვავე დიარეა, ხართ ძლიერ ავად ან გაგივითარდებათ მტკივნეული ადგილი ან წყლული პირის ღრუში, დაუყოვნებლივ უნდა დაეკონტაქტოთ თქვენს ექიმს! თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს შემდეგი მკურნალობის შეყოვნება ან დოზის შემცირება
• თუ თქვენ გაგივითარდებათ არაპროდუქტიული ხველა ან ქოშინი, გთხოვთ მოუყევით ექიმს. მან შეიძლება გამოიკვლიოს თქვენი ფილტვები და შეწყვიტოს მკურნალობა, ვიდრე მიზეზს არ გაარკვევს.
ოქსალიპლატინს შეიძლება ჰქონდეს შობადობის საწინააღმდეგო ეფექტი, რომელიც შეიძლება გახდეს შეუქცევადი. მამაკაც პაციენტებს ურჩევენ არ გახდეს მამა მკურნალობის პერიოდში და მისი დამთავრებიდან 6 თვის მანიძლზე და მოახდინოს სპერმის კონსერვაცია მკურნალობამდე. მამაკაცებმა უნდა მიიღონ კონტრაცეპციის შესაბამისი ზომები თერაპიის მანძილზე და მისი შეწყვეტიდან 6 თვის პერიოდში (იხილეთ აგრეთვე „ორსულობა და ძუძუთი კვება“).
ოქსალიპლატინმა შეიძლება გაზარდოს მგრძნობელობა გარკვეული ვაქცინების მიუხედავად. აღნიშნულს შეიძლება მოჰყვეს სერიოზული ინფექციების განვითარება.
სხვა მედიკამენტების მიღება
მოუყევით თქვენს ექიმს თუ თქვენ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ სხვა მედიკამენტები, იმ პრეპარატების ჩათვლით, რომელიც მიიღეთ რეცეპტის გარეშე.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
მიიღეთ რჩევა თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტისგან, ვიდრე დაიწყებთ ამ მედიკამენტის მიღებას.
ოქსალიპლატინის მკურნალობის პერიოდში, თქვენ უნდა მოერიდოთ ორსულობას და მიიღოთ საიმედო კონტრაცეპტიული ზომები. თუ თქვენ გახდებით ორსულად მკურნალობის პერიოდში, უნდა აცნობოთ თქვენს ექიმს დაუყოვნებლივ. ოქსალიპლატინის მკურნალობის დროს და მისი დასრულების შემდეგ, თქვენ უნდა ჩაიტაროთ კონტრაცეპტიული ღონისძიებები ქალებმა 4 თვის, მამაკაცებმა 6 თვის მანძილზე თერაპიის დამთავრების შემდეგ.
ოქსალიპლატინი იწვევს უნაყოფობას, რომელიც შეიძლება იყოს შეუქცევადი. მამაკაცებს ურჩევენ არ გახდეს მამა მკურნალობის პერიოდში და მისი დამთავრებიდან 6 თვის მანიძლზე და მოახდინოს სპერმის კონსერვაცია თერაპიის დაწყებამდე.
თქვენ არ უნდა იყოთ მეძუძური დედა ოქსალიპლატინის მკურნალობის პერიოდში.
მანქანის ტარება და დანადგარებთან მუშაობა
ოქსალიპლატინით მკურნალობაც შეიძლება შედეგად მოჰყვეს თავბრუსხვევის, ღებინების, ღებინების შეგრძნების და სხვა ნევროლოგიური სიმპტომების გაზრიდილი რისკი, რომელიც გავლენას ახდენს სიარულსა და კოორდინაციაზე. ამ შემთხვევაში თქვენ არ უნა ატაროთ მანქანა ან იმუშაოთ დანადგარებთან. თუ თქვენ გაქვთ მხედველობის პრობლემები ოქსალიპლატინის მიღების დროს, არ ატაროთ მანქანა და არ უნდა იყოთ დაკავებული საშიში საქმიანობებით.
როგორ უნდა გამოიყენოთ ოქსალიპლატინ ებევე
აღნიშნული მედიკამენტი უნდა დაინშნოს სამედიცინო პერსონალის მიერ, არ მიიღოთ დამოუკდებლად.
დოზირება
ოქსალიპლატინ ებევეს დოზა დაფუძნებულია თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობზე. ეს გამოითვლება თქვენი წონისა და სიმაღლის მიხედვით.
მოზრდილებისთვის ჩვეულებრივი დოზა ასაკოვნების ჩათვლით არის 85მგ/მ2 სხეული ზედაპირის ფართობის შესაბამისად. თქვენს მიერ მიღებული დოზა ასევე დამოკიდებულია სისხლის ანალიზის შედეგებზე და გქონდათ თუ არა გვერდითი ეფექტები მანამდე ოქსალიპლატინი ებევეს მკურნალობის დროს.
დანიშვნის მეთოდი და წესი
• ოქსალიპლატინ ებევე უნდა იქნას დანიშნული შესაბამისი სპეციალისტის მიერ, რომელსაც სიმსივნის მკურნალობის გამოცდილება აქვს.
• თქვენ უნდა მიიღოთ მკურნალობა სამედიცინო პერსონალის მიერ, რომელიც გაგისაზღვრავთ ოქსალიპლატინ ებევეს საჭირო დოზას.
• ოქსალიპლატინ ებევეს შეყვანა ხდება ინექციის სახით ერთ–ერთ თქვენს ვენაში (ინტრავენური ინფუზია) 2–დან 6 საათამდე პერიოდში. თუ ტკივილისა და დისკომფორტის შეგრძნება გაჩნდება ინექციის ადგილას, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ სამედიცინო პერსონალს.
• ოქსალიპლატინ ებევეს მიღება ხდება ერთი და იგივე დროს, როგორც ფოლიუმის მჟავის მიღება და 5–ფთორურაცილის ინფუზიის წინ.
დანიშვნის სიხშირე
თქვენ ჩვეულებრივ უნდა მიიღოთ ინფუზია 2 კვირაში ერთხელ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს თქვენი ექიმი.
თქვენი მკურნალობა გაგრძელდება მაქსიმუმ 6 თვე სიმსივნის სრული რეზექციის შემდეგ.
თუ თქვენ მიიღებთ იმაზე მეტ ოქსალიპლატინ ებევეს, ვიდრე საჭიროა
ვინაიდან ეს მედიკამენტი ინიშნება სამედიცინო პერსონალის მიერ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ თქვენ მიიღებთ უფრო მეტ ან ნაკლებ დოზას
გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში თქვენ გაგივითარდებათ მკვეთრად გაძლიერებული გვერდითი ეფექტები.
თუ თქვენ გექნებათ რაიმე კითხვები მკურნალობასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ოქსალიპლატინ ებევემ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა, ყველას არ უვითარდებას ისინი.
ოქსალიპლატინ ებევეს ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები 5–ფთორურაცილის /ფოლიუმის მჟავასთან (5– FU/FA) კომბინაციაში უკავშირდება კუჭისა და ნაწლავების გაღიზიანებას (დიარეა, ღებინების შეგრძნება, მტკივნეული ადგილი და წყლული პირში), სისხლს (არა საკმარისი სისხლის უჯრედები) და ნერვებს (ჩხვლეტა, ნემსის შეგრძნება, ხელებისა და ფეხების დაბუჟება). მთლიანობაში აღნიშნული გვერდითი ეფექტები უფრო ხშირია და ძლიერად არის გამოხატული ოქსალიპლატინ ებევეს მიღებისას და 5–ფთორურაცილის /ფოლიუმის მჟავასთან (5– FU/FA) კომბინაციაში, ვიდრე მხოლოდ 5– FU/FA–ს შემთხვევაში.
მოუყევით თქვენს ექიმს მაშინვე, თუ თქვენ შეამჩნევთ შემდეგს:
• უჩვეულო ჰემატომებს, სისხლდენას, ან ინფექციის ნიშნებს, როგორიცაა ყელის ტკივილი და მაღალი ტემპერატურა
• ხანგრძლივი ან ძლიერი დიარეა ან ღებინება
• სტომატიტი/ ლორწოვანი გარსის ანთება (მტკივნეული ტუჩები ან პირის წყლულები)
• აუხსნელი რესპირატორული სიმპტომები, როგორიცაა; მშრალი ხველა, სუნთქვის გართულება ან ხიხინი)
ქვემოთ ჩამოთვლილი შესაძლო გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი | ვლინდება 1–ზე მეტ მომხმარებელში ათიდან |
ხშირი | ვლინდება 1–დან 10–მდე მომხმარებელში ასიდან |
უჩვეულო | ვლინდება 1–დან 10–მდე მომხმარებელში ათასიდან |
იშვიათი | ვლინდება 1–დან 10–მდე მომხმარებელში ათი ათასიდან |
ძალიან იშვიათი | ვლინდება 1–ზე ნაკლებ მომხმარებელში ათი ათასიდან |
არ არის ცნობილი | გამოვლენის სიხშირე არ არის შეფასებული ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე |
ძალიან ხშირი:
• ოქსალიპლატინ ებევეს შეუძლია გავლენას მოახდინოს ნერვებზე (პერიფერიული ნეიროპათია). თქვენ შეიძლება გრძნობდეთ ჩხვლეტას და/ან დაბუჟებას ფეხის და ხელის თითებში, პირის ირგვლივ ან ყელში ხანდახან სპაზმურ შეტევებთან ერთად.
აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ხშირად ვლინდება სიცივის მოქმედებით. მაგალითად, მაცივრის გაღება ან ცივი სასმელის მიღება. თქვენ შეიძლება ასევე გქონდეთ სირთულე ნაზი სამუშაოების შესრულების მხრივ, როგორიცაა ღილის მიმაგრება ტანსაცმელზე. მიუხედავად იმისა, რომ უმრავლეს შემთხვევებში, ეს სიმპტომები სრულად ქრება თავისთავად, მაგრამ არსებობს შესაძლებლობა იმისა, რომ განვითარდეს პერიფერიული სენსორული ნეიროპათიის მუდმივი სიმპტომები მკურნალობის დასრულების შემდეგ.
ზოგიერთ ადამიანს აქვს ჩხვლეტა, შოკის მსგავსი შეგრძნება, რომელიც ჩაუყვება მხრებსა და სხეულზე, როდესაც კისერი მოხრილია.
• ინფექცია
• სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების, თრომბოციტების მცირე რაოდენობა
• ალერგიული რეაქცია, კანის გამონაყარის, თვალის ინფექციის, გაჭედილი ცხვირი, სურდო
• მადის დაკარგვა
• სისხლის გლუკოზის მაჩვენებლების ცვლილება (გლიკემიური დარღვევები)
• სისხლში ელექტროლიტების დარღვევა (ნატრიემიის დარღვევები, ჰიპოკალემია)
• თავის ტკივილი
• გემოვნების მხრივ ცვლილება
• სისხლდენა ცხვირიდან
• ქოშინი, ხველა
• დიარეა, ღებინების შეგრძნება, მტკივნეული ადგილები და წყლულები პირის ღრუსა და კუჭში, კუჭის ტკივილი, შეკრულობა
• ზურგის ტკივილი
• ინექციის ადგილას რეაქციები; ტკივილის, სიწითლის, შეშუპების, თრომბოზის ჩათვლით
• ცხელება, დაღლილობის შეგრძნება, სისუსტე, ტკივილი
• ღვიძლის პარამეტრების მომატება (ალკალინ ფოსფატაზას, ბილირუბინის, LDH მომატება, ღვძლის ენზიმები (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT მომატება)
• წონაში მატება (ოპერაციის შემდგომი მკურნალობის პროცესში)
ხშირი:
• გაცივება, გულმკერდის ინფექციები
• ცხელება და სისხლის მოწამვლა (სეპსისი) სისხლის თეთრი უჯრედების მცირე რაოდენობის გამო
• დეჰიდრატაცია
• დეპრესია, ძილთან დაკავშირებული პრობლემები
• თავბრუსხვევა, ნერვების ანთებითი პროცესი, შუქის მიმართ გაღიზიანება, კისრის გაშეშება და თავის ტკივილი
• თვალის ინფექცია, მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები
• სისხლდენა სხვადასხვა წყაროებიდან, სისხლი შარდში, სისხლდენა სწორი ნაწლავიდან
• ვენების ანთებითი პროცესი, სისხლის კოლტები ფილტვებში
• სლოკინი
• მკერდის ტკივილი
• რეფლუქსი
• კანის სიწითლე, გამონაყარი, მომატებული ოფლიანობა, ფრჩხილების მხრივ დარღვევა
• სახსრებისა და ძვლების ტკივილი
• ტკივილი შარდვისას, დარღვეული ინტერვალები შარდვისას
• თირკმლის პარამეტრების ზრდა (კრეატინინის მომატება)
• წონის დაკლება (სიმსივნის მკურნალობის დროს, როდესაც სიმსივნე გავრცელებულია ორგანიზმში)
• სისხლის მაღალი წნევა (ჰიპერტენზია)
უჩვეულო:
• სხეულის pH-ის მნიშვნელობის ბალანსის დარღვევა
• ნერვოზი
• ნაწლავების გაუვალობა
• ყურების დაზიანება
იშვიათი:
• ღვიძლის დარღვევები (ღვიძლის სინოსოიდალური ობსტრუქციის სინდრომი)
• თირკმლის დარღვევები (მწვავე მილოვანი ნეკროზი, მწვავე ინტერსტიციალური ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა)
არ არის ცნობილი:
• თირკმლის მწვავე უკმარისობა (ჰემოლიტიკური ურემიული სინდრომი)
იმ შემთხვევაში, როცა რომელიმე გვერდითი ეფექტი იღებს სერიოზულ ხასიათს, ან შეამჩნევთ გვერდით ეფექტს, რომლებიც არ შედის ბუკლეტში, მოახსენეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
როგორ უნდა შეინახოთ ოქსალიპლატინ ებევე
მოაცილეთ მედიკამენტი ბავშვების მხედველობის არეს.
შერევამდე მედიკამენტი უნდა იქნას შენახული გარე კარდონის ყუთში, რათა დაცული იქნას შუქისგან და სიცივისგან
ნუ შეინახავთ 25oC–ზე მაღალ ტემპერატურაზე.
ნუ გამოიყენებთ ოქსალიპლატინ ებევეს მისი მოქმედების გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ყუთზე ან ეტიკეტზე. გასვლის ვადა მოიცავს მოცემული თვის ბოლო რიცხვს.
მედიკამენტი არ უნდა იქნას განადგურებული გამდინარე წყლით ან საყოფაცხოვრებო ნაგავის საშუალებით. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა იქნას განადგურებული მედიკამენტი; ეს ზომები უზრუნველყოფს გარემოს დაცვას.
დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს ოქსალიპლატინ ებევე
• აქტიური ნივთიერება არის ოქსალიპლატინი
• სხვა ინგრედიენტებია ლაქტოზის მონოჰიდრატი და წყალი ინექციებისთვის
როგორია ოქსალიპლატინ ებევე და შეფუთვის შემადგენლობა
სუფთა, უფერო ხსნარი. ის თავისუფალია ხილული ნაწილაკებისგან.
ხსნარის 1 მლ შეიცავს 5 მგ ოქსალიპლატინს როგორც აქტიურ ინგრედიენტს
აღნიშნული მედიკამენტი არის კონცენტრატი ინფუზიის ხსნარისთვის
10 მლ კონცენტრატი ინფუზიის ხსნარისთვის შეიცავს 50 მგ ოქსალიპლატინს
20 მლ კონცენტრატი ინფუზიის ხსნარისთვის შეიცავს 100 მგ ოქსალიპლატინს
40 მლ კონცენტრატი ინფუზიის ხსნარისთვის შეიცავს 200 მგ ოქსალიპლატინს
შეფუთვის ზომები:
50მგ/10მლ: 1, 5 , 10 ფლაკონი
100მგ/20მლ: 1 ფლაკონი
200მგ/40მლ: 1 ფლაკონი
დამცავი პლასტიკური შეფუთვით ან მის გარეშე.
ყველა შეფუთვა შეიძლება არ იყოს გაყიდვადი.
შემდეგი ინფორმაცია არის განკუთვნილი სამედიცინო და ჯანდაცვის სპეცილისტებისთვის მხოლოდ!
სპეციალური სიფრთხილის ზომები მედიკამენტის განადგურებისთვის და სხვა სახის მომზადებისთვის
სხვა პოტენციურად ტოქსიკურ ნაერთებთან ერთად, სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას დაცული ოქსალიპლატინის ხსნარის მომზადების დროს.
მომზადების ინსტრუქციები
ციტოტოქსიური აგენტის მომზადება ჯანდაცვის სისტემის პერსონალის მიერ მოითხოვს, რომ გატარებულმა სიფრთილის ზომებმა უზრუნველყოს თანამშრომლისა და მისი გარემოცვას დაცვა.
ციტოტოქსიური აგენტების ხსნარის მომზადება უნდა განხორციელდეს ტრენირებული სპეციალისტის მიერ, რომელსაც უნდა გააჩნდეს ცოდნა გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ, პირობების თაობაზე, რომელიც უზრუნველყოფს პროდუქტის მთლიანობასა და გარემოს დაცვას, განსაკუთრებით იმ პერსონალის დაცვას, რომელიც ამზადებს მედიკამენტს, საავადმყოფოს პოლიტიკის შესაბამისად. ეს მოითხოვს ადგილს მომზადებისთვის, რომელიც მხოლოდ ამ მიზნისთვის არის განკუთვნილი.
პერსონალი უნდა იყოს აღჭურვილი შესაბამისი მოსამზადებელი მასალებით, განსაკუთრებით ხალათებით გრძელი მკლავებით, დამცავი ნიღბებით, ქუდებით, დამცავი სათვალეებით, სტერილური ერთჯერადი მოხმარების ხელთათმანებით, დამცავი საფარველით სამუშაო არესთვის, კონტენერები და ნაგვის ყუთებით.
ექსკრეტისა და ღებინების მართვა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.
ორსული ქალები უნდა იყოს გაფრთხილებული, რათა თავიდან აიცილოს ციტოტოქსიურ აგენტებთან შეხება.
ნებისმიერ გაფუჭებულ კონტეინერს უნდა მოეპყნან იგივე სიფრთხილით და უნდა იქნას მიჩნეული როგორც დაბინძურებული ნარჩენები. დაბინძურებული ნარჩენები უნდა იქცეს ფერფლად შესაბამისი ეტიკეტის მქონე მყარ კონტეინერებში. იხილეთ ქვემოთ „განადგურება“.
თუ ოქსალიპლატინის კონცენტრატი ან ხსნარი, რომელიც განკუთვნილია ინფუზიისთვის, შეხებაში მოდის კანთან, მოიბანეთ დაუყოვნებლივ წყლით.
თუ ოქსალიპლატინის კონცენტრატი ან ხსნარი, რომელიც განკუთვნილია ინფუზიისთვის, შეხებაში მოდის ლორწოვან მემბრანასთან, მოიბანეთ წყლით დაუყოვნებლივ.
სპეციალური სიფრთხილის ზომები მედიკამენტის შეყვანისას
• ნუ გამოიყენებთ ინექციისთვის მასალას, რომელიც შეიცავს ალუმინს
• ნი შეიყვანთ მედიკამენტს გაუხსნელ მდგომარეობაში
• მხოლოდ გლუკოზის 5%–იანი ინფუზიის ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული როგორც გამხსნელი. ნუ გახსნით ინფუზიისთვის ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით ან ქლორიდის შემცველი ხსნარებით
• ნუ შეურევთ სხვა მედიკამენტებთან იგივე საინფუზიო ჩანთაში ან ნუ შეუყვანთ მაშინვე იმავე გადახსმის დროს
• ნუ შეურევთ ალკალინის სამედიცინო პროდუქტებთან ან ხსნარებთან, განსაკუთრებით 5–ფთორურაცილისა და ფოლიუმის მჟავის პროდუქტებთან, რომელიც შეიცავს ტრომეტამოლს შემავსებლის სახით და სხვა სამედიცინო პროდუქტების ტრომეტამოლის მარილებს.
ალკალინის შემცველი სამკურნალო საშუალებები ან ხსნარი უარყოფითად იმოქმედებს ოქსალიპლატინის მდგრადობაზე.
ფოლიუმის მჟავის გამოყენების ინსტრუქციები (აგრეთვე კალციუმის ფოლინატისა ან დისოდიუმის ფოლინატის)
ოქსალიპლატინის 85 მგ/მ2 ინტრავენური ინფუზია გახსნილი 250–დან 500 მლ 5%–იან გლუკოზაში მიეწოდება იგივე დროის პერიოდში, როცა მიმდინარეობს ფოლიუმის მჟავის ინტრავენურ ინფუზია, რომელიც გახსნილია 5%–იან გლუკოზის ხსნარში, 2–დან 6 საათის პერიოდში, გამოიყენება Y-ხაზი, რომლის დაყენება ხდება მაშინვე ინფუზიის წინა ადგილას. ეს ორი მედიკამენტი არ უნდა იქნას შეერთებული ერთი და იმავე საინფუზიო ჩანთაში. ფოლიუმის მჟავა არ უნდა შეიცავდეს ტრომეტამოლს როგორც შემავსებელს და უნდა გაიხსნას მხოლოდ იზოტონური 5%–იანი ხსნარში, არასდროს არ უნდა გაიხსნას ალკალინის ხსნარში ან ნატრიუმის ქლორიდში ან ქლორიდის შემცველ ხსნარებში.
5–ფთორურაცილის გამოყენების ინსტრუქციები
ოქსალიპლატინის შეყვანა ყოველთვის უნდა მოხდეს ფლუოროპირიმიდინის– 5–ფთორურაცილის შეყვანამდე.
ოქსალიპლატინის შეყვანის შემდეგ, გამორეცხეთ ხაზი და შემდეგ შეიყვანეთ 5–ფთორურაცილი.
ოქსალიპლატინთან მედიკამენტების კომბინაციიასთან დაკავშირებული დამატებთი ინფორმაციისთვის, იხილეთ პროდუქტის შესაბამისი დახასიათება მწარმოებლის მიერ.
ინფუზიის ხსნარისთვის კონცენტრატი
შეამოწმეთ ვიზუალურად გამოყენებამდე. გამოიყნება მხოლოდ ის ხსნარი, რომელიც თავისუფალია ხილული ნაწილაკებისგან.
აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი არის მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი კონცენტრატი უნდა იქნას მოცილებული.
ინტრავენური ინფუზიის გახსნა
ამპულიდან (ამპულები) ამოიღეთ კონცენტრატის საჭირო რაოდენობა და შემდეგ გახსენით 5%–იანი გლუკოზის 250–დან 500 მლ ხსნარში, სადაც ოქსალიპლატინის კონცენტრაცია იქნება არა ნაკლებ 0.2მგ/მლ.
შეიყვანეთ ინტრავენური ინფუზიით
მიკრობილოგიური თვალსაზრისით, მედიკამენტის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ.
თუ ეს ვერ მოხერხდა, გამოყენებამდე, მისი შენახვის დროისა და პირობების უზრუნველყოფა არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობის ქვეშ, და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2–8oC ტემპერატურაზე, ვიდრე ის გაიხსნება კონტროლირებულ და ასეპტიკურ პირობებში.
ქიმიური და ფიზიკური გამოყენების მდგრადობა არის 7 დღე 2–8oC ტემპერატურაზე, დაცული უნდა იყოს შუქისგან, როდესაც გახსნილია 0.2 მგ/მლ და 2.0მგ/მლ კონცენტრაციები 5%–იან გლუკოზის ხსნარში და აგრეთვე მდგრადობა არის 7 დღე 20–25oC ტემპერატურაზე, შუქისგან დაცვის ან დაუცველობის პირობებში, როდესაც გახსნილია 2.0მგ/მლ კონცენტრაცია 5%–იან გლუკოზის ხსნარში.
დაათვალიერეთ ვიზუალურად გამოყენებამდე. მხოლოდ გამოიყენება სუფთა ხსნარი, რომელიც თავისუფალია ხილული ნაწილაკებისგან.
მედიკამენტი არის მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი ინფუზიის ხსნარი უნდა იქნას მოცილებული. (იხილეთ თავი „განადგურება“).
არასდროს გამოიყენოთ ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი აღდგენილი ან ხსნარის სახით.
ინფუზია
ოქსალიპლატინის შეყვანა არ მოითხოვს წინასწარ ჰიდრატაციას.
ოქსალიპლატინი გახსნილი 5%–იანი გლუკოზის 250–დან 500 მლ ხსნარში, რომელშიც არის ოქსალიპლატინის 0.2 მგ/მლ კონცენტრაცია, უნდა იქნას შეყვანილი პერიფერიულ ვენაში ან ცენტრალურ ვენოზურ ხაზში 2–დან 6 საათის განმავლობაში. როდესაც ოქსალიპლატინი შეყვანა ხდება 5–ფთორურაცილთან ერთად, ოქსალიპლატინის შეყვანა წინ უნდა უსწრებდეს 5–ფთორურაცილს.
განადგურება
მედიკამენტის ნარჩენები, ისევე როგორც მისი აღდგენის, გახსნისა და შეყვანისთვის გამოყენებული მასალები, უნდა იქნას განადგურებული საავადმყოფოს სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად, რომელიც გამოყენებადია ციტოტოქსიური აგენტების მიმართ და შესაბამისობაში მოდის საშიში ნარჩენების განადგურების ადგილობრივ მოთხოვნებთან.
შეყვანა
მხოლოდ მოზრდილებისთვის
ოქსალიპლატინის რეკომენდირებული დოზა ადიუვანტის გარემოცვაში არის 85მგ/მ2 ინტრავენურად, მეორდება ყოველ ორ კვირაში 12 ციკლის განმავლობაში (6 თვე).
ოქსალიპლატინის რეკომენდირებული დოზა მეტასტაზური სწორი ნაწლავის სიმსივნის მკურნალობის პროცესში არის 85მგ/მ2 ინტრავენურად, მეორდება ყოველ ორ კვირაში.
მიცემული დოზები უნდა იქნას დარეგულირებული ამტანობის მიხედვით (იხილეთ 4.4. „სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს“ შესაბამის SPC-ში).
ოქსალიპლატინი ყოველთვის უნდა იქნას შეყვანილი ფლუოროპირიმიდინის– 5–ფთორურაცილის შეყვანამდე.
ოქსალიპლატინის შეყვანა ხდება 2–6 საათიანი ინტრავენური ინფუზიის სახით 55–იანი გლუკოზის 250–დან 500 მლ ხსნარში (50 მგ/მლ), სადაც კონცენტრაცია არის 0.2 მგ/მლ და 0.7მგ/მლ; 0.7მგ/მლ არის ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია კლინიკურ პრაქტიკაში 85მგ/მ2 ოქსალიპლატინის დოზისთვის.
შენახვის ვადა
სამედიცინო პროდუქტი შეფუთული გაყიდვისთვის: 24 თვე
გახსნის შემდეგ გამოყენების ვადა
მიკრობილოგიური თვალსაზრისით, მედიკამენტის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ.
თუ ეს ვერ მოხერხდა, გამოყენებამდე, მისი შენახვის დროისა და პირობების უზრუნველყოფა არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობის ქვეშ, და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2–8oC ტემპერატურაზე, ვიდრე ის გაიხსნება კონტროლირებულ და ასეპტიკურ პირობებში.
ქიმიური და ფიზიკური გამოყენების მდგრადობა არის 7 დღე 2–8oC ტემპერატურაზე, დაცული უნდა იყოს შუქისგან, როდესაც გახსნილია 0.2 მგ/მლ და 2.0მგ/მლ კონცენტრაციები 5%–იან გლუკოზის ხსნარში და აგრეთვე მდგრადობა არის 7 დღე 20–25oC ტემპერატურაზე, შუქისგან დაცვის ან დაუცველობის პირობებში, როდესაც გახსნილია 2.0მგ/მლ კონცენტრაცია 5%–იან გლუკოზის ხსნარში.
შენახვისთვის საჭირო სპეციალური სიფრთხილის ზომები
შეინახეთ ამპულა კარდონის ყუთში, რათა დაიცვათ მზის შუქისგან.
ნუ გაყინავთ
ნუ შეინახავთ 25oC ტემპერატურის ზემოთ.
სად შევიძინოთ?