Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

როლინოზი / ROLINOZ

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® II თეთრი 85F18422 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი).

აღწერილობა: მოგრძო ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე, გამყოფი ჭდით ორივე მხარეს.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური მოქმედების ანტიჰისტამინური პრეპარატები. 

პიპერაზინის წარმოებულები.



პრეპარატის ათქ კოდი  R06AE07

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

როლინოზი _ II თაობის ანტიჰისტამინური პრეპარატი, პერიფერიული ჰისტამინური H1-რეცეპტორების სელექციური ბლოკატორი. ახდენს ანტიჰისტამინურ და ალერგიის საწინააღმდეგო მოქმედებას. ხელს უშლის ალერგიული რეაქციების განვითარებას და ამსუბუქებს მათ მიმდინარეობას. ახასიათებს ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციური მოქმედება.

მოქმედებს ალერგიული რეაქციის ადრეულ სტადიაზე, ასევე ამცირებს ანთების მედიატორების მიგრაციას და თრგუნავს მედიატორების გამოთავისუფლებას, რომლებიც მონაწილეობენ ალერგიული რეაქციის მოგვიანებითი ფაზის განვითარებაში. ამცირებს კაპილარების განვლადობას, ხელს უშლის ქსოვილთა შეშუპების განვითარებას, ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს. აფერხებს კანის რეაქციის განვითარებას ჰისტამინის, სპეციფიური ალერგენების შეყვანაზე, ასევე სიცივეზე (სიცივით პროვოცირებული ჭინჭრის ციების დროს). ამცირებს ჰისტამინინდუცირებულ ბრონქოკონსტრიქციას მსუბუქი მიმდინარეობის ბრონქული ასთმის დროს. 

რეკომენდებულ დოზებში გამოყენებისას პრაქტიკულად არ გააჩნია სედაციური ეფექტი და პრაქტიკულად არ ახდენს ანტისეროტონინულ და ანტიქოლინერგულ მოქმედებას.

    

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, აბსორბცია _ 70 %. პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 1 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 93%. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 7-10 საათს.

მინიმალურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით და შეუცვლელი სახით გამოიყოფა ძირითადად თირკმლის საშუალებით.  

5 მგ-დან 60 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში ცეტირიზინის კინეტიკა ხაზოვანია.

 

გამოყენების ჩვენებები

სიმპტომური თერაპია:

- სეზონური და ქრონიკული ალერგიული რინიტი; 

- პოლინოზი;

- ალერგიული კონიუნქტივიტი;

- ჭინჭრის ციება (ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების ჩათვლით);

- ქავილით და გამონაყრით მიმდინარე ალერგიული დერმატოზები (მათ შორის, ატოპიური დერმატიტი.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

როლინოზი მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით.

2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 5 მგ (ტაბლეტის ნახევარი) ერთჯერ დღეში.

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 10 მგ (ერთი ტაბლეტი) ერთჯერ დღეში ან 5 მგ (ტაბლეტის ნახევარი) 2-ჯერ დღეში.

მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში 10 მგ (ერთი ტაბლეტი) ერთჯერ დღეში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არ არის საჭირო როლინოზის დოზის შემცირება, თუ თირკმლის ფუნქცია დარღვეული არ არის. 

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევით პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი და დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად თირკმლის ფუნქციის მიხედვით.

თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობა

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

დოზა და პრეპარატის მიღების სიხშირე

თირკმლის ნორმალური ფუნქცია

 

თირკმლის ფუნქციის უმნიშვნელო დარღვევა

 

თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევა

 

თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა

 

ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები

≥80

 

50 -79

 

30 – 49

 

<30

 

<10

10 mg 1-ჯერ დღეში

 

10 mg 1-ჯერ დღეში

 

5 mg 1-ჯერ დღეში

 

5 mg დღე-გამოშვებით

 

უკუნაჩვენებია

 

ბავშვებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით პრეპარატი ენიშნებათ ინდივიდუალურად, კრეატინინის კლირენსის, ასაკის და სხეულის წონის მიხედვით.

 

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და ახასიათებს გარდამავალი ხასიათი.

რეკომენდებულ დოზებში მიღებისას ცეტირიზინს შეიძლება გავლენა მოახდინოს ცნს-ზე, მძინარობის, თავბრუსხვევის და თავის ტკივილის ჩათვლით.

ქვემოთ გამოყენებულ გვერდითი ეფექტების პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: არახშირი (≥1/1000, <1/100); იშვიათი (≥1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ ხერხდება შეფასება).

სისხლწარმომქმნელი და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – თრომბოციტოპენია;

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი – მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ძალიან იშვიათი – ანაფილაქსიური შოკი.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – მომატებული მადა.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირი – აგზნებადობა: იშვიათი – აგრესიული ქცევა, გონების დაბინდვა, დეპრესია, ჰალუცინაციები, უძილობა; ძალიან იშვიათი – წიკები, სუიციდური აზრები.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – პარესთეზიები; იშვიათი – კრუნჩხვები; ძალიან იშვიათი – გემოს მგრძნობელობის დარღვევები, გონების დაკარგვა, ტრემორი, დისტონია, დისკინეზია, სიხშირე უცნობია – ამნეზია, გონების დარღვევები.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათი – აკომოდაციის დარღვევა, არამკვეთრი მხედველობა, თვალის გუგის უნებური მოძრაობა.

სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრივ: სიხშირე უცნობია – ვერტიგო.

გულის მხრივ: იშვიათად ტაქიკარდია.

კუჭ-ნაწლავის ორგანოების მხრივ: არახშირი – დიარეა.

ღვიძლის და ნაღვლისგამომყოფი გზების მხრივ: იშვიათი – ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა (ტრანსამინაზების, მჟავე ფოსფატაზას, გამაგლუტამინტრანსპეპტიდაზების აქტივობის და ბილირუბინი კონცენტრაციის მომატება).

კანის და კანქვეშა უჯრედების მხრივ: არახშირი – ქავილი, გამონაყარი; იშვიათი – ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათი – ანგიონევროზული შეშუპება, ფიქსირებული წამლისმიერი ერითემა.

თირკმლის და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათი – დიზურია, ენურეზი; სიხშირე უცნობია – შარდის შეკავება.

საერთო დარღვევები: არახშირი – საერთო სისუსტე; იშვიათი – შეშუპებები, სხეულის მასის გაზრდა.

 

უკუჩვენებები

- პრეპარატის კომპონენტების, ჰიდროქსიზინის ან პიპერაზინის წარმოებულების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

- თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევბი (კრეატინინის კლირენსი <10მლ/წთ);

- გალაქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ლაქტოზას უკმარისობა ან გლუკოზაგალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი;

- 2 წლამდე ბავშვთა ასაკი;

- ორსულობა;

- ლაქტაციის პერიოდი (ძუძუთი კვება).

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ცეტირიზინის ფარმაკოდინამიკური და ფარმაკოკინეტიკური თვისებების, აგრეთვე მისი ამტანობის პროფილის გათვალისწინებით ნაკლებსავარაუდოა მისი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. ფსევდოეფედრინთან ან თეოფილინთან (400 მგ/დღე-ღამეში) არ გამოვლენილა ფარმაკოდინამიკური და ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება.

ცეტირიზინის შეწოვის ხარისხი საკვების მიღებისას არ მცირდება, თუმცა შეწოვის სიჩქარე იკლებს.

 

განსაკუთრებული მითითებები

თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას აღნიშნული არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ალკოჰოლთან (სისხლში ალკოჰოლის კონცენტრაცია 0,5 გ/ლ), მხოლოდ მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ალკოჰოლისგან თავის შეკავება.

როლინოზი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ეპილეფსიით ან კრუნჩხვების წარმოქმნის რისკის მქონე პაციენტებში, შარდის შეკავების მიმართ წინასწარ განწყობილ პაციენტებში, აგრეთვე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. 

 

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

როლინოზი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

 

პედიატრიაში გამოყენება 

პრეპარატი უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

 

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე ზემოქმედება

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და ისეთი სამუშაოების შესრულებისგან,  რომლებიც მოითხოვენ ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ცეტირიზინის არსებითი ჭარბი დოზირება დაკავშირებულია ცნს-ზე გავლენით ან ეფექტებით, რომლებიც მიუთითებენ ანტიქოლინერგულ მოქმედებაზე. რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის 5 მგ გადაჭარბებისას, შესაძლებელია აღინიშნოს შემდეგი სიმპტომები: ცნობიერების დაბინდვა, დიარეა, თავბრუსხვევა, სისუსტე, დაღლილობა, თავის ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა, მიდრიაზი, ქავილის, მოუსვენრობა, უძილობა, ძილიანობა, ტაქიკარდია, ტრემორი, შარდის შეკავება.

მკურნალობა: სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია. რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა შემდგომ აქტივირებული ნახშირის მიღება, აუცილებლობის შემთხვევაში _ სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

 

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. 10 ტაბლეტი ბლისტერში.  

1 ან 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. 

 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

 

სად შევიძინოთ?