Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

სინებიტონი / Sinebiton

1. რას წარმოადგენს სინებიტონი და რისთვის გამოიყენება?

სინებიტონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება სუნიტინიბს, რომელიც წარმოადგენს პროტეინკინაზას ინჰიბიტორს. იგი გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ, გარკვეული ჯგუფის ცილების აქტივობის დათრგუნვის გზით, რომლებიც, მონაწილეობენ კიბოს უჯრედების ზრდასა და გავრცელებაში.

 

სინებიტონი გამოიყენება შემდეგი ტიპის კიბოს სამკურნალოდ მოზრდილებში:

კუჭ-ნაწლავის სტრომული სიმსივნე (GIST), კუჭის - ნაწლავის კიბოს ტიპი, როდესაც იმატინიბი (კიბოს საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატი) აღარ მოქმედებს ან არ შეუძლია პაციენტს იმატინიბის მიღება.

თირკმელების უჯრედოვანი მეტასტაზური კარცინომა (MRCC), თირკმლის კიბოს ტიპი, რომელიც ვრცელდება სხეულის სხვა ნაწილებზეც.

პანკრეასის ნეიროენდოკრინული სიმსივნეები (pNET) (პანკრეასის ჰორმონის წარმომქმნელი უჯრედების სიმსივნეები), რომლებიც პროგრესირებს ან რომლის მოცილებაც ოპერაციული გზით შეუძლებელია.

მიმართეთ ექიმს თუ გაქვთ კითხვების სუნიტინიბის მოქმედებასთან ან დანიშნულებასთან დაკავშირებით.

 

2. რა უნდა იცოდეთ სინებიტონის გამოყენებამდე

არ შეიძლება სინებიტონის მიღება:

თუ ხართ ალერგიული სუნიტინიბის ან ამ მედიკამენტის შემადგენელი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6).

 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სინებიტონის მიღებამდე მიმარეთეთ ექიმს კონსულტაციისთვის შემდეგ შემთხვევებში:

თუ გახასიათებთ სისხლის მაღალი წნევა. სინებიტონს შეუძლია გაზარდოს სისხლის წნევა. ექიმმა შეიძლება შეამოწმოს თქვენი სისხლის წნევა სინებიტონით მკურნალობის დროს და, საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლოა დაინიშნოს სისხლის წნევის დამწევი მედიკამენტები.

თუ გაქვთ ან გქონდათ სისხლის დაავადება, სისხლდენის პრობლემები ან სისხლჩაქცევები. სინებიტონით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის მაღალი რისკი ან სისხლში გარკვეული უჯრედების რაოდენობის ცვლილება, რამაც შეიძლება განავითაროს ანემია ან გავლენა მოახდინოს სისხლის შედედების უნარზე. თუ თქვენ იღებთ ვარფარინს ან აცენოკუმაროლს, სისხლს გამათხიერებელ მედიკამენტებს სისხლის შედედების პრევენციისთვის, შეიძლება არსებობდეს სისხლდენის დიდი რისკი. აცნობეთ ექიმს, თუ სინებიტონით მკურნალობის დროს გამოვლინდება ნებისმიერი სახის სისხლდენა.

თუ გაქვთ გულის პრობლემები. სინებიტონმა შეიძლება გამოიწვიოს გულის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ გრძნობთ ძლიერ დაღლილობას, აღგენიშნებათ ქოშინი ან ფეხების და ტერფების შეშუპება.

თუ გაქვთ გულის რითმის უჩვეულო დარღვევები. სინებიტონმა შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევა. ამ ტიპის პრობლემების შესაფასებლად, სინებიტონით მკურნალობის პროცესში ექიმმა შესაძლოა შეამოწმოს ელექტროკარდიოგრამა. აცნობეთ ექიმს, თუ სინებიტონით მკურნალობის პერიოდში გრძნობთ თავბრუსხვევას, სისუსტეს ან უჩვეულო გულისცემას.

თუ ცოტა ხნის წინ გქონდათ სისხლის შედედებასთან დაკავშირებული პრობლემა ვენებსა და/ან არტერიებში (სისხლძარღვების ტიპები), ინსულტის, გულის შეტევის, ემბოლიის ან თრომბოზის ჩათვლით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ გაქვთ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულმკერდის არეში ტკივილი ან სიმძიმის შეგრძნება, ტკივილი მკლავებში, ზურგში, კისრის ან ყბის არეში, ქოშინი, დაბუჟება ან სისუსტე სხეულის ცალ მხარეს, საუბრის პრობლემა, თავის ტკივილი ან თავბრუსხვევა სინებიტონის გამოყენებისას.

თუ გაქვთ ან გქონდათ ანევრიზმა (სისხლძარღვის კედლის გადიდება და გათხელება) ან სისხლძარღვის კედლის გასკდომა.

თუ გაქვთ ან ადრე აღგენიშნებოდათ წვრილი სისხლძარღვების დაზიანებები, რომლიც ცნობილია როგორც თრომბოზული მიკროანგიოპათია (TMA). აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ცხელება, დაღლილობა, მოთენთილობა, სისხლჩაქცევები, სისხლდენა, შეშუპება, დაბნეულობა, მხედველობის დაკარგვა და კრუნჩხვები.

თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები. სინებიტონმა შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ უფრო ადვილად იღლებით, სიცივის გამძაფრებული შეგრძნება, სხვებთან შედარებითა ან აღგინიშნება ხმის დაბოხება სინებიტონით მკურნალობის დროს. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია უნდა შემოწმდეს სინებიტონის მიღებამდე და რეგულარულად მისი მიღებისას. თუ ფარისებრი ჯირკვალი არ გამოყოფს საკმარის თიროიდულ ჰორმონს, შეიძლება ჩატარდეს  ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის ჩანაცვლებითი თერაპია.

თუ გაქვთ ან გქონდათ პანკრეასის ან ნაღვლის ბუშტის დაავადებები. აცნობეთ ექიმს, თუ გამოვლინდება შემდეგი ნიშნებიდან და სიმპტომებიდან რომელიმე: ტკივილი კუჭის არეში (მუცლის ზედა ნაწილი), გულისრევა, ღებინება და ცხელება. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს პანკრეასის ან ნაღვლის ბუშტის ანთებით.

თუ გაქვთ ან გქონდათ ღვიძლის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ გამოვლინდება ღვიძლის პრობლემების შემდეგი ნიშნებიდან და სიმპტომებიდან რომელიმე სინებიტონით მკურნალობის დროს: ქავილი, თვალების ან კანის გაყვითლება, შარდის გამუქება და ტკივილი ან დისკომფორტი მუცლის მარჯვენა ზედა მიდამოში. ექიმმა უნდა ჩაატაროს სისხლის ანალიზი ღვიძლის ფუნქციის შესამოწმებლად სინებიტონით მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის პერიოდში და ასევე კლინიკური ჩვენების მიხედვით.

თუ გაქვთ ან გქონდათ თირკმელების პრობლემები. ექიმი ჩაატარებს  თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს

თუ აპირებთ ოპერაციის გაკეთებას ან თუ ცოტა ხნის წინ გაიკეთეთ ოპერაცია. სინებიტონმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჭრილობების შეხორცებაზე. თუ თქვენ იკეთებთ ოპერაციას, სინებიტონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ოპერაციის შემდგომ ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას თუ როდის უნდა განაახლოთ სინებიტონის მიღება.

რეკომენდებულია სტომატოლოგიური შემოწმება სინებიტონით მკურნალობის დაწყებამდე:

თუ გაქვთ ან გქონდათ ტკივილი პირის ღრუში, კბილების და/ან ყბის არეში, შეშუპება ან წყლულები პირის ღრუში, დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ყბის არეში, ან კბილის მორყევა დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს და სტომატოლოგს.

თუ გესაჭიროებათ სტომატოლოგიური ინვაზიური მკურნალობის ჩატარება ან სტომატოლოგიური ქირურგიული ჩარევა, უნდა აცნობოთ თქვენს სტომატოლოგს, რომ მკურნალობთ სინებიტონით, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც თქვენ ასევე იღებთ ან იღებდით ინტრავენურ ბისფოსფონატებს. ბისფოსფონატები არის მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ძვლებზე გართულებების თავიდან ასაცილებლად, სხვა დაავადებების დროს.

თუ გაქვთ ან გქონდათ კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები. ამ მედიკამენტის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს „pyoderma gangrenosum“ (კანის მტკივნეული წყლული) ან „ნეკროზული ფასციიტი“ (კანის/რბილი ქსოვილის სწრაფად გავრცელებადი ინფექციის სახით, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს). დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ კანის დაზიანებასთან ერთად გამოვლინდა ინფექციის სიმპტომები, მათ შორის ცხელება, ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან ჩირქოვანი გამონადენი ან სისხლჩაქცევები. ეს მოვლენა ზოგადად შექცევადია სუნიტინიბის მოხსნის შემდეგ. სუნიტინიბის გამოყენებისას აღინიშნა კანზე ძლიერი გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა), რომელიც თავდაპირველად ვლინდება მოწითალო სამიზნის მსგავსი ან წრიული ლაქების სახით, ხშირად შუა ნაწილში ბუშტუკებით. გამონაყარი შეიძლება გავრცელდეს ფართო ბუშტუკების წარმოქმნით ან კანის  აქერცვლით და შეიძლება აღმოჩნდეს სიცოცხლისთვის სახიფათო. თუ გაგიჩნდებათ გამონაყარი ან კანის აღნიშნული სიმპტომები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ გაქვთ ან გქონდათ კრუნჩხვები. აცნობეთ ექიმს რაც შეიძლება სწრაფად, თუ ვლინდება მაღალი წნევა, თავის ტკივილი ან მხედველობის დაკარგვა.

თუ გაქვთ დიაბეტი. შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში სისხლში შაქრის დონე რეგულარულად უნდა შემოწმდეს, რათა შეფასდეს, საჭიროა თუ არა ანტიდიაბეტური მედიკამენტის დოზის კორექტირება, იმისთვის, რომ მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი სისხლში შაქრის დონის დაცემის რისკი. შეატყობინეთ თქვენს ექიმს რაც შეიძლება სწრაფად, თუ თქვენ გაქვთ სისხლში შაქრის დონის დაცემის  ნიშნები და სიმპტომები (დაღლილობა, პალპიტაცია, ოფლიანობა, შიმშილი და გონების დაკარგვა).

 

ბავშვები და მოზარდები

სინებიტონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პირებში.

 

სხვა მედიკამენტები და სინებიტონი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატები.

 

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ორგანიზმში სინებიტონის კონცენტრაციაზე. აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგი აქტიური ნივთიერებების შემცველ მედიკამენტებს:

კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი - გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ

ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, რიფამპიცინი - გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ

რიტონავირი - გამოიყენება აივ - ინფექციის სამკურნალოდ

დექსამეტაზონი - კორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა მდგომარეობისთვის (როგორიცაა ალერგია/სუნთქვის დარღვევები ან კანის დაავადებები)

ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი - გამოიყენება ეპილეფსიის და სხვა ნევროლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ

კრაზანას შემცველი მცენარეული პრეპარატები (Hypericum perforatum) - გამოიყენება დეპრესიისა და შფოთვის სამკურნალოდ.

 

სინებიტონის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

სინებიტონით მკურნალობისას თავი უნდა შეიკავოთ გრეიფრუტის წვენის მიღებისგან.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ რჩევისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ არის დაორსულების შანსი, სინებიტონით მკურნალობის დროს უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი.

აცნობეთ ექიმს, თუ კვებავთ ჩვილს ძუძუთი. სინებიტონით მკურნალობის დროს არ შეიძლება ძუძუთი კვება.

 

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

თუ გაწუხებთ თავბრუსხვევა ან გრძნობთ უჩვეულო დაღლილობას, გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე მანქანის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას.

 

სინებიტონი შეიცავს ნატრიუმს

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო კაფსულაში, ანუ პრაქტიკულად "თავისუფალია ნატრიუმისგან ".

 

3.    სინებიტონის მიღების წესი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ რამეში დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაფერის დოზას, კიბოს ტიპის მიხედვით. თუ მკურნალობთ შემდეგი დაავადებებისას:

კუჭ-ნაწლავის სტრომული სიმსივნე (GIST) ან თირკმელების უჯრედოვანი მეტასტაზური კარცინომა (MRCC): ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 50 მგ-ს დღეში ერთხელ,  28 დღის განმავლობაში (4 კვირა), რასაც მოჰყვება 14 დღიანი (2 კვირა) დასვენება (მედიკამენტის გარეშე), სულ 6 კვირიანი ციკლი.

პანკრეასის ნეიროენდოკრინული სიმსივნეები (pNET): ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 37,5 მგ დღეში ერთხელ, დასვენების პერიოდის გარეშე.

ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის საჭირო დოზირებას, ასევე დაადგენს თუ როდის არის საჭირო, სინებიტონით მკურნალობის შეწყვეტა.

სინებიტონის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან საკვებისგან დამოუკიდებლად.

 

Peel-off ბლისტერული შეფუთვისთვის:

იმისთვის რომ გახსნათ ბლისტერი, მთლიანი ბლისტერისგან განაცალკევეთ ერთი დოზა განსაცალკევებელი ხაზების გამოყენებით. შემდეგ მოაშორეთ ფოლგა ბლისტერს და ამოიღეთ კაფსულა. არ ამოიღოთ კაფსულა ფოლგიდან მასზე ზეწოლის მოხდენის გზით, რადგან ამ დროს შეიძლება  კაფსულა დაზიანდეს.

 

თუ მიიღეთ სინებიტონის ჭარბი დოზა

თუ შემთხვევით მიიღეთ დიდი რაოდენობით კაფსულები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შეიძლება დაგჭირდეთ სამედიცინო დახმარება.

 

თუ დაგავიწყდათ სინებიტონის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

 

4.    მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

 

დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს, თუ შენიშნავთ რამე სერიოზულ გვერდით მოვლენას (ასევე იხილეთ პუნქტი 2, ”რა უნდა იცოდეთ სინებიტონის გამოყენებამდე“):

 

გულის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ გრძნობთ ძლიერ დაღლილობას, აღგენიშნება ქოშინი ან ფეხების და ტერფების შეშუპება. ეს შეიძლება იყოს გულის პრობლემების სიმპტომები, რაც შეიძლება მოიცავდეს გულის უკმარისობას და გულის კუნთის პრობლემებს (კარდიომიოპათია).

 

ფილტვების ან სუნთქვის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ განვითარდება ხველა, გულმკერდის ტკივილი, უეცარი ქოშინი ან სისხლიანი ხველა. ეს შეიძლება იყოს იმ მდგომარეობის სიმპტომები, რომელსაც ეწოდება ფილტვის ემბოლია, რომელიც აღინიშნება, როდესაც სისხლის შედედებული მასები ხვდება ფილტვებში.

 

თირკმელების დარღვევები. აცნობეთ ექიმს, თუ ვლინდება შარდვის სიხშირის ცვლილებები ან შარდვის შეკავება, რაც შეიძლება იყოს თირკმლის უკმარისობის სიმპტომები.

 

სისხლდენა. აცნობეთ ექიმს, თუ ვლინდება ჩამოთვლილი სიმპტომდან რომელიმე ან აღგენიშნებათ სერიოზული სისხლდენა სინებიტონით მკურნალობის დროს:  მტკივნეული შეშუპებული მუცლი (abdomen); სისხლიანი ღებინება; შავი, წებოვანი განავალი; სისხლიანი შარდი; თავის ტკივილი ან ფსიქიური მდგომარეობის ცვლილება; სისხლიანი ხველა ან სისხლიანი ნახველი ფილტვებიდან ან სასუნთქი გზებიდან.

 

სიმსივნის დაშლა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის პერფორაცია. აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი, ცხელება, გულისრევა, ღებინება, სისხლი განავალში ან ნაწლავის მოქმედების ცვლილებები.

 

სინებიტონის სხვა გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:     

 

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

თრომბოციტების, სისხლის წითელი უჯრედების და/ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (მაგ., ნეიტროფილების)

ქოშინი

სისხლის მაღალი წნევა

ძლიერი დაღლილობა, უძლურების შეგრძნება

კანქვეშა და თვალის ირგვლივ არეში შეშუპება სითხის დაგროვების შედეგად, ძლიერი ალერგიული გამონაყარი

ტკივილი/გაღიზიანება პირის ღრუში, პირის სიმშრალე/ანთება/წყლულები, გემოვნების დარღვევა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი/შეშუპება, მადის დაკარგვა/დაქვეითება

ფარისებრი ჯირკვლის აქტივობის დაქვეითება (ჰიპოთირეოზი)

თავბრუსხვევა

თავის ტკივილი

ცხვირიდან სისხლდენა

ზურგის ტკივილი, სახსრების ტკივილი

ტკივილი ხელებსა და ფეხებში

კანის გაყვითლება/კანის გაუფერულება, კანის ჭარბი პიგმენტაცია, თმის ფერის ცვლილება, გამონაყარი ხელის გულებსა და ტერფებზე, გამონაყარი, კანის სიმშრალე

ხველა

ცხელება

ძილის პრობლემები

 

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში)

სისხლის შედედება სისხლძარღვებში

გულის კუნთის სისხლმომარაგების დეფიციტი, კორონარული არტერიების ობსტრუქციის ან შევიწროების გამო.

მკერდის ტკივილი

გულის მიერ ამოტუმბული სისხლის რაოდენობის შემცირება

სითხის შეკავება მათ შორის ფილტვების მიდამოში

ინფექციები

მძიმე ინფექციის გართულება (სისხლის მიმოქცევაში არსებული ინფექცია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილის დაზიანება, ორგანოს უკმარისობა და სიკვდილი.

სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება (იხილეთ პუნქტი 2, „რა უნდა იცოდეთ სინებიტონის გამოყენებამდე“)

შარდით ცილის დაკარგვა ზოგჯერ იწვევს შეშუპებას

გრიპის მსგავსი სინდრომი
სისხლის ტესტები პათოლოგიური ცვლილებებები პანკრეასის და ღვიძლის ფერმენტების ჩათვლით
შარდმჟავას მაღალი დონე სისხლში
ბუასილი, ტკივილი სწორ ნაწლავში, ღრძილებიდან სისხლდენა, ყლაპვის გაძნელება ან ყლაპვის შეუძლებლობა
წვის ან ტკივილის შეგრძნება ენაზე, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ანთება, კუჭ-ნაწლავში ჭარბი აირები

წონის დაკლება

ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი (კუნთების და ძვლების ტკივილი), კუნთების სისუსტე, კუნთების დაღლილობა, კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი

ცხვირის სიმშრალე, ცხვირის დაგუბება

ჭარბი ცრემლდენა

კანის მგრძნობელობის ცვლილება, ქავილი, კანის აქერცვლა და ანთება, ბუშტუკები, აკნე, ფრჩხილების ფერის შეცვლა, თმის ცვენა

პათოლოგიური შეგრძნებები კიდურებში

მგრძნობელობის უჩვეულოდ ძლიერი შემცირება/მატება,  განსაკუთრებით შეხებისას

გულძმარვა

გაუწყლოება

წამოხურება

შარდის შეფერილობის ცვლილება

დეპრესია

ციება

 

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე პაციენტში)

სიცოცხლისათვის საშიში რბილი ქსოვილების ინფექცია, მათ შორის ანოგენიტალური არეების ჩათვლით (იხილეთ პუნქტი 2, „რა უნდა იცოდეთ სინებიტონის გამოყენებამდე”)

ინსულტი

გულის შეტევა გამოწვეული გულში სისხლის მიწოდების შეფერხებით ან შემცირებით

გულის ელექტრული აქტივობის ცვლილებები ან გულის რიტმის დარღვევა

სითხის დაგროვება გულის არეში (პერიკარდიული ეფუზია)

ღვიძლის უკმარისობა

კუჭის (მუცლის) ტკივილი გამოწვეული პანკრეასის ანთებით

სიმსივნის დაშლა,  რომელიც იწვევს ნაწლავის პერფორაციას.

ნაღვლის ბუშტის ანთება (შეშუპება და სიწითლე), ნაღვლში კენჭებით ან მათ გარეშე

დარღვეული მილაკოვანი კავშირი სხეულის  ღრუებსა ან კანს შორის

პირის ღრუს, კბილების ან/და ყბის ტკივილი, შეშუპება ან წყლულები პირის ღრუში, დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ყბის არეში, ან კბილის მორყევა. ეს შეიძლება იყოს ყბის ძვლის დაზიანების ნიშნები და სიმპტომები (ოსტეონეკროზი), იხილეთ პუნქტი 2, „რა უნდა იცოდეთ სინებიტონის გამოყენებამდე“

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების ჭარბი გამომუშავება, რაც იწვევს ენერგიის მოჭარბებას

ჭრილობების შეხორცების პრობლემები ოპერაციის შემდეგ

სისხლში კუნთოვანი ფერმენტის (კრეატინ ფოსფოკინაზას) დონის მომატება

გადაჭარბებული რეაქცია ალერგენზე, მათ შორის თივის ცხელება, კანის გამონაყარი, კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება, სხეულის ნაწილების შეშუპება და სუნთქვის გაძნელება

მსხვილი ნაწლავის ანთება (კოლიტი, იშემიური კოლიტი)

 

 

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე პაციენტში)

კანის და/ან ლორწოვანი გარსების მძიმე რეაქცია (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა)

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (TLS) - TLS შედგება რიგი მეტაბოლური გართულებებისგან, რომელებიც ვლინდება კიბოს მკურნალობის დროს. ეს გართულებები გამოწვეულია მკვდარი კიბოს უჯრედების დაშლის პროდუქტებით და შეიძლება მოიცავდეს შემდეგ სიმპტომებს: გულისრევა, ქოშინი, არარეგულარული გულისცემა, კუნთების სპაზმი, კრუნჩხვები, შარდის გამუქება და დაღლილობა, უჩვეულო ლაბორატორიული ანალიზის შედეგების ჩათვლით (კალიუმის, შარდოვანას და ფოსფორის დონის მომატება და კალციუმის დონის დაქვეითება სისხლში), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის ცვლილება და თირკმლის მწვავე უკმარისობა

კუნთების პათოლოგიური დაშლა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების პრობლემები (რაბდომიოლიზი)

თავის ტვინში პათოლოგიური ცვლილებები, რაც  იწვევს მთელ რიგ სიმპტომებს, როგორიცაა: თავის ტკივილი, დაბნეულობა, კრუნჩხვები და მხედველობის დაკარგვა (უკანა შექცევადი ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომი)

კანის მტკივნეული წყლული (pyoderma gangrenosum)

ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

ფარისებრი ჯირკვლის ანთება

უწვრილესი სისხლძარღვების დაზიანება, რომელიც ცნობილია, როგორც თრომბოზული მიკროანგიოპათია (TMA)

 

უცნობი გვერდითი ეფექტები (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

სისხლძარღვის კედლის გაფართოება და გათხელება ან სისხლძარღვის კედლის გასკდომა (ანევრიზმა და არტერიის დისექცია)

 

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერ გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. ეს ეხება ასევე ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ, უშუალოდ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებაზე მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

 

5. სინებიტონის შენახვის პირობები

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

 

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე აღნიშვნით „EXP“. ვარგისობის ვადა მოიცავს თვის ბოლო დღეს.

 

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისაგან დაცვის მიზნით.

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს.

 

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი, თუ შეამჩნევთ, რომ შეფუთვა დაზიანებულია.

 

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს გამოუყენებელი მედიკამენტების უტილიზაციის შესახებ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

 

სინებიტონი შეიცავს:

[სინებიტონი 50მგ მყარი კაფსულები] 

აქტიური ნივთიერებაა სუნიტინიბი. თითოეული კაფსულა შეიცავს სუნიტინიბის მალეატს, რომელიც ექვივალენტურია 50 მგ სუნიტინიბის.

დამხმარე ნივთიერებებია:

კაფსულის შემადგენლობა: პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა (იხ. პუნქტი 2, „რა უნდა იცოდეთ სინებიტონის გამოყენებამდე“), მაგნიუმის სტეარატი;

კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის შავი ოქსიდი (E172).

საბეჭდი მელანი: შელაკი, რკინის შავი ოქსიდი (E172), პროპილენგლიკოლი.

 

სინებიტონის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

[სინებიტონი 50 მგ მყარი კაფსულები]

სინებიტონი 50 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულა  კარამელის თავსახურით და კარამელის კორპუსით (ღია ყავისფერი), შავი წარწერით "SNB" და "50" კორპუსზე. კაფსულა შეიცავს ნარინჯისფერ ფხვნილს. კაფსულის ზომა: 1EL (მოგრძო; სიგრძე დაახლოებით 20 მმ).

ხელმისაწვდომია oPA/Al/PE/Al peel off ბლისტერები, რომლებიც შეიცავს 3 x 10 მყარ კაფსულას.

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

 

სად შევიძინოთ?