სოლუ-მედროლი® / Solu-Medrol®
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): methilprednisolon
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები ინექციებისათვის
- მწარმოებელი კომპანია: ფაიზერი
- მწარმოებელი ქვეყანა: აშშ
- გამოშვების ფორმა: 125მგ ი.ვ. და ი.მ. საინიექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი და 2მლ გამხსნელი ორკამერიან აქტივატორიან ფლაკონში
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
ლიოფილიზატი: აქტიური ნივთიერება – მეთილპრედნიზოლონი (ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის სახით) 40 მგ, 125 მგ, 250 მგ, 500 მგ, 1000 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი.
გამხსნელი: ბენზილის სპირტი 9 მგ, საინიექციო წყალი რ.ს. 1 მლ-მდე.
სამკურნალწამლო ფორმის აღწერა
- ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინიექციო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი ლიოფილიზატი 40 მგ, 125 მგ, 250 მგ: ლიოფილიზებული ფხვნილი ან ფოროვანი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის მასა. გამხსნელი – გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.
- ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინიექციო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი ლიოფილიზატი 500 მგ, 1000 მგ: ლიოფილიზებული ფხვნილი ან ფოროვანი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის მასა. გამხსნელი – გამჭვირვალე უფერო, ბენზილის სპირტის სუსტი სუნის მქონე ხსნარი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი წარმოადგენს მეთილპრედნიზოლონის (სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდის (გკს)) საინიექციოს ფორმას, რომელიც განკუთვნილია კუნთში (ი/მ) და ვენაში (ი/ვ) შესაყვანად. ეს მაღალი კონცენტრაციის წყალხსნარი განკუვნილია პირველ რიგში პათოლოგიური მდგომარეობების სამკუნალოდ, რომლებიც საჭიროებენ სწრაფ და გამოხატულ ეფექტს.
გკს აღწევს უჯრედულ მემბრანებში და ქმნის კომპლექსებს სპეციფიკურ ციტოპლაზმურ რეცეპტორებთან. შემდეგ ეს კომპლექსები აღწევენ უჯრედის ბირთვში, ერთვან დნმ-ს (ქრომატინს) და ახდენენ მ-რნმ-ის ტრანსკრიპციის სტიმულირებას და სხვადასხვა ფერმენტების შემდგომ სინთეზს, რაც განაპირობებს კიდეც ამ პრეპარატის ეფექტს სისტემური გამოყენებისას. გკს არა მხოლოდ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ანთებით პროცესებზე და იმუნურ პასუხზე, არამედ ასევე მოქმედებს ნახშირწყლოვან, ცილოვან და ცხომოვან ცვლაზე.
გკს-ს ჩვენების უმრავლესობა განპირობებულია მისი ანთების საწინააღმდეგო, იმნოდეპრესიული და ანტიალერგიული თვისებებით. ამ თვისებების წყალობით მიიღწევა შემდეგი თერაპიული ეფექტები:
• ანთების კერის ირგვლივ იმუნოაქტიური უჯრედების რაოდენობის შემცირებაა;
• ვაზოდილატაციის შემცირება;
• ლიზოსომური მემბრანების სტაბილიზაცია;
• ფაგოციტოზის ინჰიბირება;
• პროსტაგლანდინების და მათი მონათესავე ნაერთების პროდუქციის შემცირდება. მეთილპრედნიზოლონს გააჩნია ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, კერძოდ, მისი აქტივობა აჭარბებს პრედნიზოლონისას, ხოლო წყლისა და ნატრიუმის იონების შეკავების უნარი პრედნიზოლონთან შედარებით, ნაკლებია.
ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მეტაბოლიზმი და მექანიზმი, მეთილპედნიზოლონის მსგავსია. ექვივალენტური რაოდენობების პარენტერული შეყვანისას, ორივე ნაერთის ბიოლოგიური აქტივობა ერთნაირია. ი/ვ შეყვანისას ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის და ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის სუქცინატის აქტივობების შეფარდება, ეოზინოფილების რიცხვის შემცირებაზე გათვლით, შეადეგნს არაუმცირეს 4:1. ეს კარგად კორელირებს მეთილოპრედნიზოლონის და ჰიდროკორტიზონის შეფარდებითი აქტივობების მონაცემებთან.
მეთილპრედნიზოლონის 4 მგ დოზა ისეთივე გლუკოკორტიკოიდულ (ანთების საწინააღმდეგო) გავლენას ახდენს, როგორც 20 მგ ჰიდროკორტიზონი. მეთილპრედნიზოლონს აქვს მხოლოდ მცირე მინერალკორტიკოიდული აქტივობა (200 მგ მეთილპრედნიზოლონი შეესაბამება 1 მგ დეზოქსიკორტიკოსტერონს).
გსკ ავლენენ კატაბოლურ მოქმედებას ცილებთან მიმართებაში. გამოთავისუფლებული ამინომაჟავები, ღვიძლში გლუკონეოგენეზის პროცესში გარდაიქმნებიან გლუკოზად და გლიკოგენად. პერიფერიულ ქსოვილებში გლუკოზის მოთხოვნა ქვეითდება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია და გლუკოზურია, განსაკუთრებით, პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკით. გკს-ს მაქსიმალური ფარმაკოლოგიური აქტივობა ვლინდება არა პლაზმაში მისი პიკის დროს, არამედ მის შემდეგ და შესაბამისად გკს-ს მოქმედება გაპირობებულია, პირველ რიგში, მისი მოქმედებით ფერმენტების აქტივობაზე.
ფარმაკოკინეტიკა
ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატი შეყვანის ნებისმიერი მეთოდისას ქოლინესტერაზების მოქმედებით მნიშვნელოვანწილად და სწრაფად ჰიდროლიზდება, აქტიური ფორმის - თავისუფალი მეთილპედნიზოლონის წარმოქმნით. 30მგ/კგ-ზე ი/ვ ინფუზიის შემდეგ, 20 წუთის განმავლობაში, ან 1გ-ის დაახლოებით 30-60 წთ-ის განმავლობაში შეყვანისას, პლაზმაში მეთილპრედნიზოლონის კონცენტრაციის პიკი (დაახლოებით 20მკგ/მლ) მიიღწევა 15 წუთის შემდეგ. 40მგ მეთილპრედნიზოლონის ი/ვ ბოლუსური შეყვანიდან დაახლოებით 25 წუთის შემდეგ, მიიღწევა პლაზმაში მისი კონცენტრაციის პიკი, რომელიც უდრის 42-47მკგ/100მლ. 40მგ-ის ი/მ შეყვანიდან 120 წუთის შემდეგ პლაზმაში მიიღწევა მეთილპრდნიზოლონის დონე, რომელიც უდრის 34მკგ/100მლ. ი/ვ შეყვანისას მიიღწევა უფრო დაბალი პიკური მაჩვენებელი ვიდრე ი/ვ შეყვანისას. პლაზმაში საშუალელო მაქსიმალური კონცენტრაცია ჩმახ მიიღწევა 40მგ ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის ი/მ შეყვანიდან 1 საათის შემდეგ და შეადგენს 454ნგ/100მლ.
12 საათის შემდეგ პლაზმაში მეთილპრედნიზოლონის კონცენტრაცია მცირდება 31,9ნგ/მლ-მდე, ხოლო 18 საათის შემდეგ – სისხლში მეთილპრედნიზოლონი აღარ ფიქსიდრდება. მრუდქვეშა ფართობების <<კონცენტარაცია-დრო>> შედარება მიუთითებს ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის ექვივალენტური დოზების ი/მ და ი/ვ შეყვანისას, პრეპარატის მოქმედების ერთნაირ ეფექტურობაზე.
თუ შეყვანილია მეთილპრედნიზოლონის ექვივალენტური რაოდენობები, მაშინ ი/მ შეყვანის შემდეგ პლაზმაში მეთილპრედნიზოლონი იმყოფება უფრო მეტხანს, ვიდრე ი/ვ შეყვანისას. გსკ მოქმედების მექანიზმების გათვალისწინებით, შეიძლება ჩაითვალოს, რომ ამ განსხვავებებს გააჩნით მინიმალური კლინიკური მნიშვნელობა.
კლინიკური ეფექტი ჩვეულებრივ აღინიშნება შეყვანიდან 4-6 სთ-ში. ბრონქული ასთმის დროს პირველი დადებითი შედეგი ვლინდება უკვე 1-2 საათის შემდეგ.
მეთილპრედნიზოლონის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი წარმოადგენს 2, 3 - 4 საათს და სავარაუდოდ არ არის დამოკიდებული შეყვანის გზაზე. მეთილპრედნიზოლონი არის გკს, მოქმედების შუალედური ხანგრძლივობით. მისი ადამიანის ორგანიზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12-36 საათს. უჯრედშიდა აქტივობის ხარჯზე ვლინდება გამოხატული განსხვავება გკს-ს ნახევრადგამოყოფის პერიოდს შორის სისხლიდან და მთელი ორგანიზმიდან. ფარმაკოთერაპიული მოქმედება ნარჩუნდება მაშინაც კი, როდესაც პრეპარატის დონე აღარ აღინიშნება სისხლში. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების ხანგრძლივობა დაახლოებით უტოლდება ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვის ხანგრძლივობას.
მეთილპრედნიზოლონის კავშირი პლაზმის ცილებთან (ალბუმინთან და ტრანსკორტინთან) – დაახლოებით 40-90%.
მეთილპრედნიზოლონის მეტაბოლიზმი ხორციელდება ღვიძლში და ეს პროცესი ხარისხობრივად ემსგავსება კორტიზოლის მეტაბოლიზმს. ძირითადი მეტაბოლიტებია 20β-ჰიდროქსიმეთილპრედნიზოლონი და 20β-ჰიდროქსი-6α-მეთილპრედნიზოლონი. მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდით, როგორც შეუბოჭავი სახით, ასევე გლუკურონიდების და სულფატების სახით. ეს მეტაბოლიტები წარმოიქმნება უპირატესად ღვიძლში და ნაწილობრივ – თირკმელებში. მეთილპრედნიზოლონის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ნიშნული ნახშირბადით 14ჩ, რადიოაქტივობის 75% გამოიყოფა შარდით 96 საათის განმავლობაში, 9% გამოიყოფა 5 დღის განმავლობაში და 20% აღინიშნება ნაღველში.
ჩვენებები
გართულებების თავიდან აცილების მიზნით ინიშნება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით
1. ენდოკრინული დაავადებები
- თირკმელზედა ჯირკვლის პირველადი და მეორადი უკმარისობა (აუცილებლობის შემთხვევაში მინერალკორტიკოიდებთან ერთად, განსაკუთრებით პედიატრიულ პრაქტიკაში).
- თირკმელზედა ჯირკვლის მწვავე უკმარისობა (შეიძლება გაჩნდეს მინერალკორტიკოიდების დამატების აუცილებლობა).
- შოკი, რომლის მიზეზია თირკმლეზედა ჯირკვლის უკმარისობა, ან შოკი, რომელიც არ ემორჩილება ჩვეულებრივი მეთოდებით თერაპიას და როდესაც სავარაუდოა თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (როდესაც არასასურველია მინერალკორტიკოიდური მოქმედება).
- პრეოპერაციულ პერიოდში მძიმე ტრავმის და მძიმე დაავადებების დროს, ავადმყოფებში რომლებშიც სავარაუდოა ან დადაგენილია თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
- თირკმელზედა ჯირკვლის თანდაყოლილი ჰიპერპლაზია.
- ქვემწვავე თირეოიდიტი.
- ონკოლოგიური დაავადებების ფონზე განვითარებული ჰიპერკალციემია.
2. რევმატიული დაავადებები (ხანმოკლე, დამატებითი თერაპიის სახით მწვავე პერიოდიდან გამოსაყვანად ან გამწვავების დროს)
- პოსტტრავმული ოსტეოართრიტი.
- სინოვიტი ოსტეოართრიტის დროს.
- რევმატოიდული ართრიტი, მათ შორის იუვენილური რევმატოიდული ართრიტი (ერთეულ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს შემანარჩუნებელი თერაპია მცირე დოზებით).
- მწვავე და ქვემწვავე ბურსიტი.
- ეპიკონდილიტი.
- მწვავე არასპეციფიკური ტენდოსინოვიტი.
- მწვავე პოდაგრული ართრიტი.
- ფსორეაზული ართრიტი.
- მაანკილოზებელი სპონდილიტი.
3. შემაერთებელი ქსოვილის სისტემური დაავადებები
(გამწვავების პერიოდში ან ერთეულ შემთხვევებში, შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით)
- სისტემური წითელი მგლურა (და მგლურათი გამოწვეული ნეფრიტი).
- მწვავე რევმოკარდიტი.
- სისტემური დერმატომიოზიტი (პოლიმიოზოტი).
- ნოდოზური პერიარტერიტი.
- გუდპასჩერის სინდრომი.
4. კანის დაავადებები
- ბუშტოვანა
- მძიმე მულტიფორმული ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი).
- ექსფოლიატური დერმატიტი.
- მძიმე ფსორიაზი.
- ჰერპეტიფორმული ბულოზური დერმატიტი.
- მძიმე სებორეული დერმატიტი.
- სოკოსებრი მიკოზი.
5. ალერგიული მდგომარეობები
(მძიმე ან ინდივიდუალური მდგომარეობებისას, როდესაც არაეფექტურია ჩვეულებრივი თერაპია)
- ბრონქული ასთმა.
- კონტაქტური დერმატიტი.
- ატოპიური დერმატიტი.
- შრატისმიერი დაავადება.
- სეზონური ან სრულწლოვანი ალერგიული რინიტები
- ჰიპერმგრძნობელობა სამკურნალო საშუალებებზე
- ჭინჭრის ციების ტიპის პოსტტრანსფუზიური რეაქცია.
- ხორხის მწვავე არაინფექციური შეშუპება.
6. თვალის დაავადებები
(თვალის დაზიანებით მიმდინარე მძიმე მწვავე და ქრონიკული ალერგიული და ანთებითი დაავადებები)
- Hერპეს ზოსტერ-ის თვალის ფორმა.
- ირიტი და ირიდოციკლიტი.
- ქორიორეტინიტი.
- დიფუზური უკანა უვეიტი და ქორიოიდიტი.
- მხედველობის ნერვის ნევრიტი.
- სიმპატიკური ოფთალმია.
- წინა სეგმენტის ანთება.
- ალერგიული კონიუქტივიტი.
- რქოვანას კიდურა ალერგიული წყლული.
- კერატიტი.
7. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (ავადმყოფების კრიტიკული მდგომარეობიდან გამოყვანის მიზნით)
- წყლულოვანი კოლიტი.
- რეგიონული ენტერიტი.
8. სასუნთქი სისტემის დაავადებები
- სიმპტომური სარკოიდოზი.
- ბერელიოზი.
- ფილტვის ელვისებური და დისემინირებული ტუბერკულოზი ანტიტუბერკულოზურ ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან ერთად.
- ლეფლერის სინდრომი, რომელიც არ ემორჩილება სხვა პრეპარატებით თერაპიას.
- ასპირაციული პნევმონიტი.
9. ჰემატოლოგიური დაავადებები
- შეძენილი (აუტოიმუნური) ჰემოლიზური ანემია.
- იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურა მოზრდილებში (მხოლოდ ინტრავენური შეყვანა; კუნთში შეყვანა უკუნაჩვენებია).
- მეორადი თრომბოციტოპენია მოზრდილებში.
- ერითრობლასტოპენია (ერითროციტური ანემია).
- თანდაყოლილი (ერითროიდური) ჰიპოპლასტური ანემია.
10. ონკოლოგიური დაავადებები (პალიატიური თერაპიის სახით)
- მოზრდილთა ასაკის ლეიკოზები და ლიმფომები.
- ბავშვთა ასაკის მწვავე ლეიკოზი.
- ონკოლოგიური დაავადების ტერმინალურ სტადიაზე სიცოცხლის ხარისხის გაუმჯობესების მიზნით.
11. შეშუპებითი სინდრომი
- დიურეზის სტიმულაციის მიზნით და პროტეინურიის რემისიის მიღწევის მიზნით ნეფროზული სინდრომის მქონე პაციენტებში ურემიის გარეშე.
12. ნერვული სისტემა
- თავის ტვინის შეშუპება, განპირობებული სიმსივნით – პირველადი ან მეტასტაზური, ან/და ქირურგიულ და სხივურ თერაპიით, ან ტრავმით
- გაფანტული სკლეროზის გამწვავება.
- ზურგის ტვინის მწვავე ტრავმა. მკურნალობის დაწყება უმჯობესია ტრავმის შემდეგ პირველ 8 საათში.
13. გამოყენების სხვა ჩვენებები
- ტუბერკულოზური მენინგიტი სუბარაქნოიდული ბლოკით ან ბლოკის საშიშროებით (შესაბამის ანტიტუბერკულოზურ ქიმიოთერაპიასთან ერთად).
- ტრიქინელოზი ნერვული სისტემის ან მიოკარდიუმის დაზიანებით.
- ორგანოების ტრანსპლანტაცია.
- გულისრევის და ღებინების პროფილაქტიკა, რომელთა მიზეზია ონკოლოგიური დაავადებების დროს არსებული ქიმიოთერაპია.
მიღების წესები და დოზები
სოლუ-მედროლის® შეყვანა შეიძლება ი/ვ ან ი/მ ინექციის ან ი/ვ ინფუზიის გზით, მაგრამ გადაუდებელი მდგომარეობებისას მკურნალობა იწყება უპირატესად ინტრავენური ინიექციით. ბავშვებში შეყავთ უფრო დაბალი დოზები (მაგრამ არაუმცირეს 0,5 მგ/კგ/დღეში), თუმცა დოზის შერჩევისას პირველ რიგში ითვალისწინებენ მდგომარეობის სიმძიმეს და თერაპიაზე ავადმყოფის რეაქციას და არა წონას და ასაკს.
დამატებითი თერაპიის სახით სიცოცხლისათვის საშიშ მდგომარეობებისას 30 მგ/კგ სხეულის მასაზე ინტრავენურად 30 წუთის განმავლობაში. ამ დოზის შეყვანა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში ერთხელ არაუმეტეს 48 საათში.
პულს-თერაპია იმ დაავადებებისას, რომელთა დროსაც ეფექტურია კორტიკოსტეროიდული თერაპია, დაავადებების ან/და არაეფექტური სტანდარტული მკურნალობის დროს.
| თერაპიის რეკომენდირებული სქემა | |
|---|---|
| რევმატიული დაავადებები: | 1 გ/დღეში ი/ვ 1-4 დღე ან 1 გ/თვეში ი/ვ 6 თვის განმავლობაში |
| სისტემური წითელი მგლურა: | 1 გ/დღეში ი/ვ 3 დღე |
| გაფანტული სკლეროზი: | 1 გ/დღეში ი/ვ 3 ან 5 დღე |
| შეშუპებით მიმდინარე დაავადებები, მაგალითად, გლომერულონეფრიტი, წითელი მგლურათი განპირობებული ნეფრიტი: | 30 მგ/კგ ი/ვ დღეგამოშვებით 4 დღე ან 1 გ/დღეში ი/ვ 3, 5 ან 7 დღე |
ზემოაღნიშნული დოზების შეყვანა საჭიროა არაუმცირეს 30 წუთის განმავლობაში და შეყვანა შეიძლება განმეორდეს, თუკი ერთი კვირის განმავლობაში ჩატარებული მკურნალობა არ არის თანხლებული გაუმჯობესებით, ან თუკი ამას ითხოვს პაციენტის მდგომარეობა.
ონკოლოგიური დაავადებები ტერმინალურ სტადიაზე – სიცოცხლის ხარისხის გასაუმჯობესებლად 125 მგ/დღეში ინტრავენურად ყოველდღე 8 კვირის განმავლობაში.
ონკოლოგიური ჩვენებით დანიშნული ქიმიოთერაპიის ფონზე განვითარებული გულისრევის და ღებინების პროფილაქტიკა ქიმიოთერაპიისას, რომელიც ხასიათდება უმნიშვნელო ან საშუალოდ გამოხატული ღებინების გამომწვევი ეფექტით, შეყავთ 250 მგ ი/ვ არაუმცირეს 5 წუთის განმავლობაში ქიმიოთერაპიული პრეპარატის შეყვანამდე ერთი საათით ადრე, ასევე ქიმიოთერაპიის დასრულების შემდეგ. ეფექტის გაძლიერების მიზნით პრეპარატ სოლუ-მედროლის პირველი დოზის შეყვანასთან ერთად შეიძლება ქლორფენოთიაზინის პრეპარატების შეყვანა. ქიმიოთერაპიისას, რომელსაც თან ახლავს გამოხატული ღებინება, შეყავთ 250 მგ ი/ვ არაუმცირეს 5 წუთისა შესაბამისი დოზის მეტოკლოპრამიდთან ან ბუტიროფენონის დოზებთან ერთად ქიმიოთერაპიული საშუალების შეყვანამდე ერთი საათით ადრე, შემდეგ 250 მგ ი/ვ ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე და მისი დასრულების შემდეგ.
ზურგის ტვინის მწვავე ტრავმული დაზიანება
მკურნალობის დაწყება აუცილებელია ტრავმის განვითარებიდან პირველი 8 საათის განმავალობაში. რეკომენდირებულია ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა 15 წუთის განმავლობაში 30 მგ/კგ სხეულის მასაზე, შემდეგ კეთდება შესვენება 45 ხანგრძლივობით, ხოლო შემდეგ უწყვეტი ინფუზია 5,4 მგ/კგ/სთ 23 საათის განმავლობაში. პრეპარატის შეყვანა რეკომენდირებულია საინფუზიო ტუმბოს დახმარებით იზოლირებულ ვენაში.
სხვა ჩვენებებისას საწყისი დოზა შეასდგენს 10-500 მგ ინტრავენურად დაავადების ხასიათის შესაბამისად. ხანმოკლე კურსისთვის მწვავე მძიმე მდგომარეობისას შესაძლებელია საჭირო გახდეს უფრო დიდი დოზებიც. საწყისი დოზა, რომელიც არ აჭარბებს 250 მგ, უპირატესად შეყავთ ინტრავენურად არაუმეტეს 5 წუთის განმავლობაში, 250 მგ-ზე ზემოთ დოზა შეყავთ ინტრავენურად 30 წუთის განმავლობაში. შემდგომი დოზები შეყავთ ინტრავენურად ან/და კუნთში, ამ დროს ინტერვალების ხანგრძლივობა შეყვანას შორის დამოკიდებულია პაციენტის რეაქციაზე და კლინიკურ მდგომარეობაზე.
ხსნარის დამზადება
პარენტერალური შეყვანისას შეძლებისდაგვარად ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ხსნარის გამჭვირვალობა, ფერი და მასში ნაწილაკების არსებობა .
ა) ორმოცულობიანი ფლაკონი Aცტი-0-Vიალ®
1. დააჭირეთ პლასტიკის აქტივატორს იმისათვის, რომ გამხსნელი გადაისხას ქვედა რეზერვუარში.
2. ფრთხილად აანჯღრიეთ ფლაკონი მანამ, სანამ ლიოფილიზატი არ გაიხსნება.
3. მოაცილეთ პლასტიკის დისკო, რომელიც ფარავს საცობის ცენტრს.
4. დაამუშავეთ საცობის თავი შესაბამისი ანტისეპტიკით.
5. გახვრიტეთ საცობის ცენტრი ნემსით ისე, რომ მოჩანდეს ნემსის თავი. შეამოწმეთ ფლაკონი და ამოქაჩეთ შპრიცით ხსნარის საჭირო ნაწილი.
ბ) ფლაკონი
ასეპტიკის დაცვით შეიყვანეთ ხსნარის გამხსნელი ფლაკონში ლიოფილიზატით. გამოიყენეთ მხოლოდ სპეციალური გამხსნელი.
გ) ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის მომზადება
მოამზადეთ ხსნარი ისე, როგორც ეს ზემოთ იყო აღწერილი. პრეპარატი შეიძლება ასევე შეიყვანოთ განზავებული ხსნარის სახით, რომლის მომზადება შესაძლებელია მსგავსი ხსნარის დამატებითი შეყვანით და 5% დექსტროზის წყალხსნარის, ფიზიოლოგიური ხსნარის, დექსტროზის 5% ხსნარის, 0,45% ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის დამატებით. დამზადებული ხსნარი ფიზიკურად და ქიმიურად სტაბილურია 48 საათის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები
შენიშვნა: ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოქმედებები ტიპიურია ყველა გკს-სთვის მათი პარენტერული შეყვანისას. მოცემულ ჩამონათვალში ჩართვა არ ნიშნავს იმას, რომ ეს ეფექტები დამახასიათებელია მხოლოდ მოცემული პრეპარატისთვის.
წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა: ნატრიუმის შეკავება, გულის ქრონიკული უკმარისობა შესაბამისი მიდრეკილების მქონე პირებში, სითხის შეკავება ორგანიზმში, კალიუმის დაკარგვა, ჰიპოკალემიური ალკალოზი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: არტერიული ჰიპოტენზია ან ჰიპერტენზია, გულის რითმის დარღვევა; მიოკარდიუმის მწვავე ან ქვემწვავე ინფარქტისას – ნეკროზის კერის გავრცელება, ნაწიბურის ფორმირების შეფერხება, რაც შეიძლება გართულდეს გულის კუნთის გაგლეჯით.
არსებობს მონაცემები გულის რიტმის დარღვევის ან/და ცირკულატორული კოლაპსის ან/და გულის გაჩერების შემთხვევები ინტრავენურად დიდი დოზების სწრაფი შეყვანის დროს (0,5 გ შეყვანა 10 წუთის განმავლობაში). ინტრავენური შეყვანის დროს და მის შემდეგ ასევე აღინიშნება ბრადიკარდიის შემთხვევები, თუმცა ეს ეფექტი აუცილებლად არ არის დამოკიდებული ინფუზიის სიჩქარეზე ან ხანგრძლივობაზე.
ძვალ-კუნთოვანი: სტეროიდული მიოპათია, კუნთოვანი სისუსტე, ოსტეოპოროზი, პათოლოგიური მოტეხილობები, მალების კომპრესიული მოტეხილობა, ლულოვანი ძვლების ეპიფიზების ასეპტიკური ნეკროზი, მყესების გაგლეჯვა, განსაკუთებით აქილევსის მყესის.
მწვავე მიოპათია ყველაზე ხშირად ვითარდება მაღალი დოზით გკს-ს გამოყენებისას ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის პათოლოგიის მქონე პირებში (მაგალითად, მიასთენია Gრავის-ისას) ან იმ პაციენტებში, რომლებიც ამავე დროს იღებენ პერიფერიულ მიორელაქსანტებს (მაგალითად, პანკურონიუმის ბრომიდს). ასეთი მწვავე მიოპათია ატარებს გენერალიზებულ ხასიათს, შეიძლება დააზიანოს თვალის და სასუნთქი კუნთები, გამოიწვიოს ტეტრაპარეზი. შესაძლებელია განვითარდეს კრეატინკინაზის დონის მომატება. მდგომარეობის გაუმჯობესება დგება გკს-ს მოხსნის შემდეგ რამდენიმე კვირის და ზოგჯერ, რამდენიმე წლის შემდეგაც.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: პეპტიური წყლული შესაძლო გახვრეტით და სისხლდენით, კუჭიდან სისხლდენა, პანკრეატიტი, ეზოფაგიტი, ნაწლავის პერფორაცია.
მკურნალობის შემდეგ აღინიშნება ალანინტრანსამინაზების (ალტ), ასპარტატტრანსამინაზები (ასტ) და ტუტე ფოსფატაზის დონის მატება სისხლში. ჩვეულებრივ ეს ცვლილებები უმნიშვნელოა, არ არის დაკავშირებული რაიმე კლინიკურ სინდრომთან და შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ; დერმატოლოგიური: ჭრილობის ნელა შეხორცება, პეტექიები და ეკქიმოზები, კანის გათხელება და სიმკვრივის დაქვეითება.
მეტაბოლური: უარყოფითი აზოტური ბალანსი, განპირობებული ცილის კატაბოლიზმით.
ნევროლოგიური: ინტრაკრანიული წნევის მატება მხედველობის ნერვის დვრილის შეშუპებით (ფსევდოტუმორი), ფსიქიური აშლილობები, კრუნჩხვები.
თერაპიის ფონზე შესაძლებელია განვითარდეს სხვადასხვაგვარი ფსიქიური აშლილობები: ეიფორიიდან დაწყებული, უძილობა, ხასიათის არამდგრადობა, პიროვნების ცვლილება და მძიმე დეპრესია მწვავე ფსიქოზურ გამოვლინებებამდე. გარდა ამისა, შეიძლება გაძლიერდეს უკვე არსებული ემოციური არასტაბილურობა ან მიდრეკილება ფსიქოზურ რეაქციებამდე.
ენდოკრინული: მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, კუშინგის სინდრომის განვითარება, ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვა, გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითება, ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის განვითარება, ინსულინის მიმართ მოთხოვნილების გაზრდა ამ პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების მიმართ მოთხოვნილების გაზრდა, ბავშვებში - ზრდის შეფერხება.
ოფთალმოლოგიური: უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა, თვალშიდა წნევის გაზრდა, ეკზოფთალმი. იმუნოლოგიური: წაშლილი კლინიკური სურათი ინფექციური დაავადებებისას, ლატენტური ინფექციების აქტივაცია, ინფექციების გამოწვევა, რომლებიც გამოწვეულია პირობით პათოგენური გამომწვევებით, აწეული მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქცია ცირკულატორული კოლაფსით ან მის გარეშე, გულის გაჩერება, ბრონქოსპაზმი, კანის სინჯის რეაქციის დათრგუნვა.
სხვა: მდგრადი სლოკინი (პრეპარატის მაღალი დოზით დანიშვნისას). აღინიშნება, რომ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ გკს-თი აღინიშნება კაპოშის სარკომა. გკს-ს მოხსნისას შეიძლება აღინიშნოს კლინიკური რემისია.
უკუჩვენება
- სისტემური სოკოვანი ინფექციები.
- პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა ანამნეზში.
არ არის რეკომენდირებული პერპარატის გამოყენება მიოკარდიუმის მწვავე და ქვემწვავე ინფარქტის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან გლუკოკორტიკოიდების გამოყენება ამ პირებში შესაძლებელია თანხლებული იყოს ნეკროზული კერის გაფართოვებით, ნაწიბუროვანი ქსოვილის ჩამოყალიბების შეფერხებით და შედეგად – გულის კუნთის გაგლეჯით.
სიფრთხილით ინიშნება პრეპარატი თვალის დაზიანების მქონე პაციენტებში, რომლის მიზეზია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსი, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანას პერფორაცია.
გკს სიფრთხილით ინიშნება არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტისას, თუ არსებობს პერფორაციის საშიშროება, ასევე დივერტიკულიტისას, ახალი ნაწლავური ანასტომოზებისას, აქტიური ან ლატენტური პეპტიური წყლულისას, თირკმლის უკმარისობისას, არტერიული ჰიპერტენზიისას, ოსტეოპოროზისას, და მიასთენია გრავის დროს. მოცემული პრეპარატი შეიცავს ბენზილის სპირტს. დადგენილია, რომ ბენზილის სპირტი შეიძლება იწვევდეს “მოხრჩობის სინდრომს” ლეტალური გამოსავლით დღენაკლულ ახალშობილებში. პრეპარატი არ არის რეკომენდირებული ახალშობილებში.
ორსულობა და ლაქტაცია
ცხოველებზე ჩატარებულ რიგ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ გსკ-ს მაღალი დოზების შეყვანამ მდედრებში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სიმახინჯეები. თუმცა რიგ კვლებეში ნაჩვენებია, რომ გსკ-ს გამოყენება ორსულობის დროს სავარაუდოდ არ იწვევს თანდაყოლილ ანომალიებს. ერთ რეტროსპექტულ გამოკვლევაში გამოვლინდა მცირე წონის ახალშობილების დაბადება იმ შემთხვევაში, როდესაც დედა იღებდა გკს-ს. ვინაიდან ორსულ ქალებში გკს-ს მიღება არ გამორიცხავს მის მავნე მოქმედებას ნაყოფზე, ამ პრეპარატების გამოყენება ორსულობის დროს, მეძუძურ ქალებში ან რეპროდუქციულ პერიოდში მყოფ ქალებში მოითხოვს მოსალოდნელი დადებითი ეფექტის და პოტენციური რისკის შეფასებას. გკს უნდა დაინიშნოს ორსულობისას მხოლოდ აბსოლუტური ჩვენებისას.
გკს მარტივად აღწევს პლაცენტაში. თუმცა ახალშობილებში, რომელთა დედაც იღებდა გკს-ს მნიშვნელოვან დოზებს ორსულობისას, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა იშვიათად გვხვდება, ასეთ ბავშვებს უნდა ჩაუტარდეთ გულდასმით გამოკვლევა შესაძლო თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფუნქციის სიმპტომების გამოვლენის მიზნით. გკს-ს გავლენა მშობიარობაზე უცნობია.
გკს გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ აუცილებლობისას პრეპარატ სოლუ-მედროლის მირება ძუძუთი კვების დროს უნდა შეწყდეს.
განსაკუთრებული მითითებები
• გამომდინარე იქიდან, რომ გკს-ს თერაპიის გართულებები დამოკიდებულია მკურნალობის დოზის და ხანგრძლივობაზე, ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში რისკის და უსაფრთხოების შეფარდების განსაზღვრით მიიღება გადაწყვეტილება როგორც მკურნალობის შესახებ, ასევე თერაპიის ხანგრძლივობის და მიღების სიხშირის შესახებ.
• პრეპარატ სოლუ-მედროლის ეფექტურობა სეპტიური შოკისას არ არის დადასტურებული. აღინიშნება მომატებული ლეტალობა მაღალი რისკის პაციენტებში (მაგალითად, კრეატინინის დონის მომატებისას 2,0 მგ/დლ ზემოთ, მეორადი ინფექციებისას).
• პაციენტებში, რომლებსაც ემუქრებათ სტრესული მდგომარეობა გკს-ს მკურნალობის ფონზე, ენიშნებათ პრეპარატის გაზრდილი დოზა, სტრესული სიტუაციის დროს, მის წინ და შემდეგ.
• იმასთან დაკავშირებით, რომ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლინის სუქცინატს, გამოვლენილია თავის ტვინის ტრავმიდან 2 კვირის შემდეგ სიკვდილიანობის ზრდა, პლაცებოსთან შედარებით, სოლუ-მედროლის® მიღება თავის ტრავმით გამოწვეული თავის ტვინის შეშუპების დროს არ შეიძლება. სასიკდილი შემთხვევებს და ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის მიღებას შორის მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.
• გკს-ს მკურნალობის ფონზე ზოგიერთი ინფექციები შეიძლება მიმდინარეობდეს წაშლილი ფორმით, გარდა ამისა, შეიძლება განვითარდეს ახალი ინფექციები. გკს-ს გამოყენებისას შესაძლებელია ინფექციის მიმართ მდგრადობის დაქვეითება, ასევე ინფექციური პროცესის ლოკალიზაციის უნარის დაქვეითება. სხვადასხვა პათოგენური ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები, როგორიცაა ვირუსები, ბაქტერიები, სოკოები, უმარტივესები და ჰელმინთები, რომლებიც ლოკალიზდება ადამიანის ორგანიზმის სხვადასხვა სისტემებში, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გკს-ს გამოყენებასთან, როგორც მონოთერაპიის, ასევე სხვა იმუნოსუპრესორულ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც მოქმედებენ უჯრედულ, ჰუმორულ იმუნიტეტზე ან ნეიტროფილების ფუნქციაზე. ეს ინფექციები შეიძლება მიმდინარეობდეს მსუბუქად, თუმცა გარკვეულ შემთხვევებში შესაძლებელია მძიმე მიმდინარეობა და ზოგჯერ ლეტალური გამოსავალიც. გარდა ამისა, რაც უფრო მაღალი დოზითაა გკს, უფრო მაღალია ინფექციური გართულების განვითარების რისკი.
• პაციენტებს, რომლებიც გამოიყენებენ გკს-ს იმ დოზებში, რომელიც ავლენს იმუნოდეპრესორულ მოქმედებას, უკუნაჩვენებია ცოცხალი ან დასუსტებული ცოცხალი ვაქცინის შეყვანა, მაგრამ შეიძლება მკვდარი ან ინაქტივირებული ვაქცინების შეყვანა. თუმცა ასეთი ვაქცინების შეყვანის შემდეგ განვითარებული რეაქცია შეიძლება იყოს შემცირებულ. პაციენტებს, რომლებიც გამოიყენებენ გკს-ს ისეთ დოზებს, რომელიც არ ახდენს იმუნოდეპრესიას, იმუნიზაცია დასაშვებია.
• სოლუ-მედროლის® გამოყენება აქტიური ტუბერკულოზისას შემოიფარგლება ელვისებური და დისემინირებული ტუბერკულოზის შემთხვევებით. ამ დროს გკს გამოიყენება ანტიტუბერკულოზურ ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან ერთად.
• თუკი პრეპარატი ინიშნება ლატენტური ტუბერკულოზის ან ტუბერკულინზე დადებითი ტესტების დროს, მაშინ მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ, ვინაიდან შესაძლებელია დაავადების რეაქტივაცია. ხანგრძლივი თერაპიის დროს ასეთ პაციენტებს უნდა დაენიშნოთ შესაბამისი პროფილაქტიკური მკურნალობა.
• ვინაიდან პაციენტებში, რომლებიც პარენტერალურად იღებენ გკს-ს იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განუვითარდეს ანაფილაქსიური რეაქცია (მაგალითად, ბრონქოსპაზმი), პრეპარატის შეყვანამდე აუცილებელია შესაბამისი პროფილაქტიკური ღონისძიებების ჩატარება. განსაკუთრებით თუკი მოცემულ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა ალერგიული რეაქცია რომელიმე სამკურნალო პრეპარატის მიმართ.
შენახვის პირობები
მშრალი პრეპარატი და გამხსნელი ინახება არაუმეტეს 15-25°C ტემპერეტურაზე.
სია ბ.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
შენახვის ვადა: 40მგ/1მლ-ში და 125მგ/2მლ-ში ლიოფილიზატისთვის – 2 წელი..
250მგ/4ლ-ში, 500მგ და 1000მგ ლიოფილიზატებისთვის – 5 წელი
პრეპარატის ხსნარი გამოყენებისთვის ვარგისია მომზადებიდან 48 საათის განმავლობაში.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ექიმის რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?