Nuk
ამლიზექტი / Amilzekt


შემადგენლობა:

ამლიზექტი 5 მგ/5 მგ: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები:

ამლოდიპინი 5 მგ (ამლოდიპინის ბესილატის ფორმით);

ლიზინოპრილი 5 მგ (ლიზინოპრილის დიჰიდრატის ფორმით).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტოლი, სახამებლის გლიკოლატის ნატრიუმის მარილი, მაგნიუმის სტეარატი.

 

ამლიზექტი 5 მგ/10 მგ: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები:

ამლოდიპინი 5 მგ (ამლოდიპინის ბესილატის სახით);

ლიზინოპრილი 10 მგ (ლიზინოპრილის დიჰიდრატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტოლი, სახამებლის გლიკოლატის ნატრიუმის მარილი, მაგნიუმის სტეარატი.

 

ამლიზექტი 10 მგ/20 მგ: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

ამლოდიპინი 10 მგ (ამლოდიპინის ბესილატის სახით);

ლიზინოპრილი 20 მგ (ლიზინოპრილის დიჰიდრატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტოლი, სახამებლის გლიკოლატის ნატრიუმის მარილი, მაგნიუმის სტეარატი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: აგფ ინჰიბიტორები კალციუმის “ნელი” არხების ბლოკატორებთან კომბინაციაში.

 

ათქ კოდი: С09ВВ

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

ამლოდიპინი – კალციუმის ნელი არხების დიჰიდროპირიდინული ბლოკატორი. აქვეითებს კალციუმის იონების შესვლას მიოკარდიუმის და სისხლძარღვების გლუვკუნთოვან უჯრედებში უჯრედის მემბრანის კალციუმის ნელი არხების ინჰიბირების ხარჯზე. ამლოდიპინი აქვეითებს არტერიოლების გლუვი კუნთების ტონუსს და საერთო პერიფერიულ წინააღმდეგობას, რაც თავის მხრივ იწვევს სისტემური არტერიული წნევის დაქვეითებას. ამლოდიპინი ახდენს ანტიანგინურ ეფექტს პერიფერიული არტერიების და არტერიოლების გაფართოების ხარჯზე, აქვეითებს გულის პოსტდატვირთვას, ამ დროს რეფლექტორული ტაქიკარდია არ ვითარდება. შედეგად ხდება ჟანგბადზე მიოკარდიუმის მოთხოვნილების და გულის კუნთის ენერგიის მოხმარების შემცირება. ამლოდიპინმა შეიძლება გამოიწვიოს კორონარული სისხლძარღვების გაფართოვება (არტერიის და არტერიოლების), რაც იწვევს მიოკარდიუმის დაუზიანებელ და იშემიზირებულ უბნებში ჟანგბადის მიწოდების გაუმჯობესებას. ამლოდიპინის დღე-ღამეში ერთხელ მიღება იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში როგორც ვერტიკალურ, ასევე ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში 24 საათის განმავლობაში. მოქმედების ნელი დაწყების გამო, სწრაფი ჰიპოტენზიური ეფექტი არ დგება. კალციუმის არხების ბლოკირების უნარი იწვევს არტერიოლების გაფართოებას, რასაც თან ახლავს ნატრიუმის და წყლის შეკავება და შესაბამისად იწვევს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) კომპენსატორულ აქტივაციას. ამიტომ, უკუმოქმედმა რეგულატორულმა მექანიზმმა, რომელიც აქტივირებულია აგფ ინჰიბიტორებით, შესაძლოა ხელი შეუწყოს ნატრიუმის მომატებულ შეწოვაზე ფიზიოლოგიური საპასუხო რეაქციის აღდგენას. 

ლიზინოპრილი – ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმანტის ინჰიბიტორია, რომელიც იწვევს პლაზმაში ანგიოტენზინ II, ალდოსტერონის კონცენტრაციის დაქვეითებას და ერთდროულად ზრდის ვაზოდილატატორი ბრადიკინინის დონეს. ამ ცვლილებებს შეიძლება თან ახლდეს სისხლის წუთმოცულობის მომატება გულის შეკუმშვათა სიხშირის შეუცვლელად, ასევე შესაძლოა თირკმლების სისხლის ნაკადის მომატება. პაციენტებში ჰიპერგლიკემიით, ლიზინოპრილი ხელს უწყობს დაზიანებული ენდოთელიუმის ფუნქციის აღდგენას. მიუხედავად იმისა, რომ ლიზინოპრილის პირველადი ეფექტი განპირობებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემით, ლიზინოპრილი ასევე ეფექტურია პაციენტებში პლაზმაში რენინის დაბალი აქტივობით. არტერიული წნევის დაქვეითებაზე პირდაპირი მოქმედების გარდა, ლიზინოპრილი ამცირებს შარდში ალბუმინის დონეს თირკმლის გორგლებში ჰემოდინამიკური პირობების და ქსოვილის სტრუქტურის ცვლილების ხარჯზე. არ ახდენს გავლენას გლუკოზის დონეზე პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით. ლიზინოპრილის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი, როგორც წესი, იწყება მიღებიდან 1 საათში, მაქსიმუმს აღწევს 6 საათის შემდეგ და ნარჩუნდება ხანგრძლივად. მოქმედების ხანგრძლივობა 24 საათია (დამოკიდებულია დოზაზე). ლიზინოპრილით მკურნალობის მკვეთრი შეწყვეტა არ იწვევს გამოხატულ მოხსნის სინდრომს (არტერიული წნევის მომატება).

ფარმაკოკინეტიკა:

ამლოდიპინი

შიგნით მიღებისას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ნელა და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. საკვების მიღება პრეპარატის შეწოვაზე გავლენას არ ახდენს. პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს (Сmax)   მიღებიდან 6 – 10 საათის შემდეგ. ამლოდიპინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64 – 80%; განაწილების მოცულობა დაახლოებით 20 ლ/კგ ტოლია. სისხლის მიმოქცევის დიდ წრეში ამლოდიპინის 95 – 98% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მნიშვნელოვანი ნაწილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. პრეპარატის 10% გამოიყოფა თირკმლებით შეუცვლელი სახით და 60% არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. სისხლის პლაზმიდან ელიმინაცია ორფაზიანია, ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 30 – 50 სთ ტოლია. პლაზმაში ამლოდიპინის მუდმივი დონე მიიღწევა 7-8 დღის განმავლობაში უწყვეტი მიღების შემდეგ. ამლოდიპინი ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზით არ გამოიყოფა. პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) ერთნაირია ხანდაზმულებსა და შედარებით ახალგაზრდა პირებში. ხანდაზმულ პირებში აღინიშნა ამლოდიპინის კლირენსის შემცირების ტენდენცია, რაც იწვევს AUC და ნახევარგამოყოფის პერიოდის მომატებას. ამლოდიპინი ერთნაირი დოზებით ხანდაზმულ და შედარებით ახალგაზრდა პირებში ერთნაირად კარგად გადაიტანება და ამიტომ უფროსი ასაკის ჯგუფის პირებში რეკომენდებულია ჩვეულებრივი დოზები. პაციენტებში თირკმლების უკმარისობით, პლაზმაში ამლოდიპინის კონცენტრაციის ცვლილება არ კორელირებს თირკმლების დაზიანების ხარისხთან.

ლიზინოპრილი:

შიგნით მიღების შემდეგ, პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს 6 საათში; ბიოშეღწევადობა – 29%. ლიზინოპრილი არ უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, გარდა ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტისა (აგფ); არ მეტაბოლიზდება ორგანიზმში და გამოიყოფა თირკმლებით, შეუცვლელი სახით. ლიზინოპრილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12 საათს. თავისუფალი ლიზინოპრილის დიდი ნაწილის გამოყოფის შემდეგ, გამოიყოფა აგფ-თან დაკავშირებული ფრაქცია, რომელის უზრუნველყოფს გახანგრძლივებულ ანტიჰიპერტენზიულ მოქმედებას. თირკმლის უკმარისობისას, ლიზინოპრილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გახანგრძლივდეს, რაც მოითხოვს დოზის შემცირებას. ლიზინოპრილი ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზით გამოიყოფა.   

კომბინირებული პრეპარატი ფიქსირებული დოზით:

პრეპარატ ამლიზექტის აქტიურ კომპონენტებს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება აღწერილი არ არის. ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (AUC, Cmax, Tmax, t1/2)  არ განსხვავდება აქტიური კომპონენტების ცალ-ცალკე შეყვანისას იგივე პარამერტებისაგან.

საკვების მიღება პრეპარატ ამლიზექტის შეწოვაზე გავლენას არ ახდენს. 

 

გამოყენების ჩვენებები:

• ესენციური არტერიული ჰიპერტენზია (პაციენტებში, როდესაც ნაჩვენებია კომბინირებული თერაპია).

• ჰიპერტენზიებისას, რომლებიც არ ექვემდებარებიან მკურნალობას აგფ ინჰიბიტორებით და კალციუმის არხების ბლოკატორებით.

 

წინააღმდეგჩვენებები:

• მომატებული მგრძნობელობა ლიზინოპრილის, ან სხვა აგფ ინჰიბიტორების მიმართ;

• მომატებული მგრძნობელობა ამლოდიპინის, ან დიჰიდროპორიდინის სხვა წარმოებულების მიმართ;

• გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია;

• ანამნეზში აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის ფონზე ანგიონევროზული შეშუპება;

• მემკვიდრული, ან იდიოპათიური ანგიონევროზული შეშუპება;

• ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი აორტალური სტენოზი, მიტრალური სტენოზი, ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია, კარდიოგენული შოკი;

• გულის უკმარისობა მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ (პირველი 28 დღის განმავლობაში),;

• არასტაბილური სტენოკარდია (გარდა პრინცმეტალის სტენოკარდიისა);

• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

• ბავშვთა და 18 წლამდე მოზარდთა ასაკი (უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო)

 

გამოყენების წესი და დოზები:

ამლიზექტი მიიღება შიგნით 1 ტაბლეტი 1 ჯერ დღე-ღამეში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ამლიზექტი 5 მგ/5 მგ ნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებთანაც ამლოდიპინის და ლიზინოპრილის ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზა ტიტრირებულია 5 მგ-მდე და 5 მგ-მდე შესაბამისად.

ამლიზექტი 5 მგ/10 მგ ნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებთანაც ამლოდიპინის და ლიზინოპრილის ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზა ტიტრირებულია 5 მგ-მდე და 10 მგ-მდე შესაბამისად.

ამლიზექტი 10 მგ/20 მგ ნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებთანაც ამლოდიპინის და ლიზინოპრილის ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზა ტიტრირებულია 10 მგ-მდე და 20 მგ-მდე შესაბამისად.

 

გვერდითი მოვლენები:

ლიზინოპრილი:

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – ძვალ-ტვინოვანი სისხლის მიმოქცევის დათრგუნვა, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ანემია, ლიმფადენოპათია. 

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – ვასკულიტი, დადებითი ტესტი ანტინუკლეარულ ანტისხეულებზე.

მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ: ძალიან იშვიათი – ჰიპოგლიკემია.

ფსიქიკური დარღვევები: არახშირი – განწყობის ცვლილება, ძილის დარღვევა; იშვიათი – ფსიქიკის დარღვევა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა; არახშირი: - სისტემური თავბრუსხვევა, პარესთეზიები, დისგევზია, კიდურების და ტუჩების კუნთების კრუნჩხვითი  თრთოლვა; იშვიათი – ცნობიერების არევა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირი – აწ გამოხატული დაქვეითება, ორთოსტატიური ჰიპოტენზია; არახშირი – მიოკარდიუმის ინფარქტი, AV-გამტარობის დარღვევა, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, გახშირებული გულისცემა, გულის ქრონიკული უკმარისობის მიმდინარეობის დამძიმება, ტკივილი გულმკერდის არეში, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, რეინოს სინდრომი. 

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხშირი – მშრალი ხველა; არახშირი – რინიტი; იშვიათი – ქოშინი; ძალიან იშვიათი – ბრონქოსპაზმი, ალერგიული ალვეოლიტი/ეოზინოფილური პნევმონია, სინუსიტი.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: ხშირი – დიარეა, ღებინება; არახშირი – მუცლის ტკივილი, გულისრევა, საჭმლის მონელების დარღვევა; იშვიათი – პირის სიმშრალე; ძალიან იშვიათი – პანკრეატიტი, ინტერსტიციული ანგიონევროზული შეშუპება.

ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათი – ღვიძლის უკმარისობა, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი.

ალერგიული რეაქციები: არახშირი – ალერგიული რეაქციები/სახის, კიდურების, ტუჩების, ენის, ხმის იოგების და/ან ხორხის ანგიონევროზული შეშუპება, კანის გამონაყარი, კანის ქავილი, ფოტოსენსიბილიზაცია; იშვიათი – ფსორიაზი, ურტიკარიული გამონაყარი, ალოპეცია; ძალიან იშვიათი – ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ვულგარული პემფიგუსი, მომატებული ოფლიანობა, კანის ფსევდოლიმფომა.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათი – ართრალგია, მიალგია, ართრიტი.

თირკმლების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ: ხშირი – თირკმლების ფუნქციის დარღვევა; იშვიათი – თირკმლების მწვავე უკმარისობა, ურემია; ძალიან იშვიათი – ოლიგურია/ანურია.  

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: არახშირი – იმპოტენცია; იშვიათი – გინეკომასტია.

ზოგადი რეაქციები: არახშირი – მომატებული დაღლილობა, ასთენია.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: არახშირი – სისხლის შრატში შარდოვანას და კრეატინიის კონცენტრაციის მომატება, ჰიპერკალიმია, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება; იშვიათი – ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის დაქვეითება, ერითროპენია, ჰიპერბილირუბინემია, ჰიპონატრიემია.

ამლოდიპინი

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – მომატებული მგრძნობელობა.

მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ: ძალიან იშვიათი – ჰიპერგლიკემია.

ფსიქიკური დარღვევები: არახშირი – უძილობა, უჩვეულო სიზმრები, ხასიათის შეცვლა, მომატებული აგზნებადობა, დეპრესია, შფოთვა; იშვიათი – აპათია, აჟიტირება.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – ძილიანობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; არახშირი – სინკოპე, ტრემორი, პარესთეზიები, დისგევზია, ჰიპესთეზიები; იშვიათი – შაკიკი; ძალიან იშვიათი – პერიფერიული ნეიროპათია, ატაქსია, ამნეზია, პაროსმია.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: არახშირი – მხედვეობის დარღვევა (დიპლოპია, აკომოდაციის დარღვევა), ქსეროფთალმია, კონიუნქტივიტი, თვალები ტკივილი.

სმენის ორგანოების მხრივ: არახშირი - ხმაური ყურებში.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირი – გახშირებული გულისცემა, კანის ჰიპერემია; არახშირი – აწ გამოხატული დაქვეითება, ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია; იშვიათი – გულის ქრონიკული უკმარისობის მიმდინარეობის დამძიმება; ძალიან იშვიათი – მიოკარდიუმის ინფარქტი, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, არითმია, ვასკულიტი. 

სასუნთქი სისტემის მხრივ: არახშირი – დისპნოე, რინიტი, სისხლდენა ცხვირიდან; იშვიათი – ხველა.

საჭმლის მომნელებელი ტრატის მხრივ: ხშირი – მუცლის ტკივილი, გულისრევა; არახშირი – ღებინება, დისპეპსია, შეკრულობა ან დიარეა, პირის სიმშრალე, ანორექსია, წყურვილი; შვიათი – მადის მომატება; ძალიან იშვიათი – პანკრეატიტი, გასტრიტი, ღრძილების ჰიპერპლაზია. 

ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათი – ქოლესტაზი, სიყვითლე, ჰეპატიტი.

ალერგიული რეაქციები: არახშირი – კანის გამონაყარი, კანის ქავილი, პურპურა, ქსეროდერმია; იშვიათი – დერმატიტი; ძალიან იშვიათი – ანგიონევროზული შეშუპება, ურტიკარიული გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, მომატებული ოფლიანობა, ცივი ოფლი, ალოპეცია, კანის ფერის შეცვლა.

თირკმლების და შარდის გამომყოფი სისტემის მხრივ: არახშირი – შარდვის დარღვევა, ნიქტურია, შარდვის გახშირება.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: არახშირი - ართრალგია, მიალგია, კუნთების კრუნჩხვები, ზურგის ტკივილი, ართროზი; იშვიათი – მიასთენია. 

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: არახშირი – იმპოტენცია, გინეკომასტია.

ზოგადი რეაქციები: ხშირი – პერიფერიული შეშუპებები, მომატებული ოფლიანობა; არახშირი – ტკივილი გულმკერდის არეში, ტკივილი, სისუსტე, ასთენია.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: არახშირი – სხეულის მასის მომატება, ან დაქვეითება; ძალიან იშვიათი – ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება.

 

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ჭარბი პერიფერიული ვაზოდილატაცია გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზიით, სისხლძარღვთა მწვავა უკმარისობა, ელექტროლიტური დისბალანსი, თირკმლების უკმარისობა, ჰიპერვენტილაცია, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, თავბრუსხვევა, შფოთვა და ხველა.

მკურნალობა: სიმპტომური, მიმართული გულის ფუნქციის, არტერიული წნევის, წყლის და ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნებაზე. მნიშვნელოვანი ჰიპოტენზიის შემთხვევაში, აუცილებელია ქვედა კიდურების მდებარეობის ამაღლება; თუ სითხის შეყვანამ არ მოგვცა საკმარისი შედეგი, შესაძლოა საჭირო გახდს შემანარჩუნებელი თერაპია დოპამინის ინტრავენური შეყვანით მანმადე, სანამ არ მოხდება ძირითადი მაჩვენებლების ნორმალიზება. ასევე განიხილება მკურნალობა ანგიოტენზინ II-ით, თუ პრეპარატი ხელმისაწვდომია. კალციუმის გლუკონატის ინტრავენურმა შეყვანამ შესაძლოა დადებითი გავლენა მოახდინოს კალციუმის არხების ბლოკადით გამოწვეული ეფექტების უკუგანვითარებაზე. რადგან ამლოდიპინი ნელა შეიწოვება, ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლოა ეფექტური იყოს კუჭის ამორეცხვა. ლიზინოპრილის სისტემური სისხლის ნაკადიდან გამოდევნა შესაძლებელია ჰემოდიალიზით. ამლოდიპინი კარგად უკავშირდება ცილებს და ამიტომ დიალიზი არაეფექტურია.

 

მედიკამენტური ურთიერთქმედება:

ლიზინოპრილი: კალიუმის დონეზე მოქმედი ნივთიერებები: კალიუმის შემნახველმა დიურეტიკებმა (მაგ. სპირონოლაქტონი, ამილორიდი და ტრიამტერენი), საკვებმა  დანამატებმა კალიუმით, კალიუმის შემცველმა მარილის შემცვლელებმა და სხვა სამედიცინო პრეპარატებმა, რომლებიც სისხლის შრატში იწვევენ კალიუმის დონის მომატებას (მაგ. ჰეპარინი), შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერკალიემია აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლების უკმარისობით და თირკმლების სხვა დაავადებებით ანამნეზში. 

ლიზინოპრილთან ერთად კალიუმის დონეზე გავლენის მქონე სამკურნალო პრეპარატის დანიშვნისას, საჭიროა შრატში კალიუმის დონის კონტროლი. ამიტომ ერთდროული დანიშვნა საფუძვლიანად უნდა იქნეს დასაბუთებული და ჩატარდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით და შრატში კალიუმის დონის და თირკმლების ფუნქციის რეგულარული კონტროლით. კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები შეიძლება გამოიყენოთ პრეპარატ ამლიზექტთან ერთად მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო კონტროლის პირობებში.

დიურეტიკები: პაციენტისთვის, რომელიც იღებს ამლიზექტსს, დიურეტიკის დანიშვნის შემთხვევაში, ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი, როგორც წესი, ძლიერდება, აუცილებელია ამლიზექტის განსაკუთრებული სიფრთხილით  დანიშვნა დიურეტიკებთან ერთად. ლიზინოპრილი ასუსტებს დიურეტიკების კალიურეზულ ეფექტს. 

სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: ამ პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს პრეპარატ ამლიზექტის ჰიპოტენზიური ეფექტი. ნიტროგლიცერინთან ან სხვა ნიტრატებთან, ან ვაზოდილატატორებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის უფრო მეტად დაქვეითება.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები/ანტიფსიქიკური საშუალებები/საანესთეზიო საშუალებები/ ნარკოტიკები: ამ პრეპარატების აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.

ალკოჰოლი აძლიერებს პრეპარატ ამლიზექტის ჰიპოტენზიურ ეფექტს.

ალოპურინოლმა, პროკაინამიდმა, სისტემურმა გლუკოკორტიკოსტეროიდებმა, ციტოსტატიკებმა აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად დანიშვნისას შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოპენიის განვითარების რისკის მომატება.

იმუნოდეპრესანტებმა აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად დანიშვნისას შესაძლოა გამოიწვიონ ტრანსპლანტანტის მოცილების რისკის მომატება.

ანტაციდები: აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას, აქვეითებენ უკანასკნელების ბიოშეღწევადობას.

სიმპათომიმეტიკები: შეიძლება შეამცირონ აგფ ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი; სასურველი ეფექტის მიღწევაზე აუცილებელია გულმოდგინე კონტროლი. 

ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები: აგფ ინჰიბიტორების და ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო პრეპარატების (ინსულინ და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები) ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლოა გაიზარდოს სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითების ალბათობა და ჰიპოგლიკემიის რისკი. ეს ფენომენი შედარებით ხშირად აღინიშნება კომბინირებული მკურნალობის პირველი კვირის განმავლობაში და პაციენტებში თირკმლების უკმარისობით.

არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები (აასს): აასს ხანგრძლივმა შეყვანამ, აცეტილსალიცილის მჟავას მაღალი დოზების > 3 გ/დღე-ღამეში ჩათვლით, შეიძლება დააქვეითოს აგფ ინჰიბიტორების ეფექტი. აასს და აგფ ინჰიბიტორების მიღების ადიტიური ეფექტი ვლინდება სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატებით და შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლების ფუნქციის გაუარესება.

ლითიუმი: ლითიუმის გამოყოფა შესაძლოა შენელდეს აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას, ამიტომ ამ პერიოდში საჭიროა სისხლის შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი. 

ამლოდიპინი:

CYP3A4 ინჰიბიტორები: დილთიაზემი თრგუნავს ამლოდიპინის მეტაბოლიზმს, სავარაუდოდ CYP3А4 მეშვეობით (პლაზმაში კონცენტრაცია იზრდება პრაქტიკულად 50% და ამლოდიპინის ეფექტი ძლიერდება). არ შეიძლება იმის ალბათობის გამორიცხვა, რომ CYP3А4 შედარებით ძლიერმა ინჰიბიტორებმა (ანუ კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიტონავირი) შესაძლოა გაზარდონ ამლოდიპინის დონე შრატში უფრო მეტად, ვიდრე დილტიაზემმა. ერთრდოული დანიშვნა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

CYP3A4 ინდუქტორები: ანტიკონვულსანტებთან (მაგ. კარბამაზეპინთან, ფენობარბიტალთან, ფოსფენიტოინთან, პრიმიდინთან), რიფამპიცინთან, მცენარეულ პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ კრაზანას (Hყპერიცუმ პერფორატუმ) ერთდროულმა შეყვანამ, შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში ამლოდიპინის კონცენტრაციის დაქვეითება. ნაჩვენებია კლინიკური კონტროლი ამლოდიპინის დოზის შესაძლო კორექციით ინდუქტორებთან ერთად მკურნალობისას და მათი მოხსნის შემდეგ. ერთდროული გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

სხვა: მონოთერაპიის სახით, ამლოდიპინი კარგად კომბინირებს თიაზიდურ დიურეტიკებთან, ბეტა-ბლოკატორებთან, აგფ ინჰიბიტორებთან, ხანგრძლივად მოქმედ ნიტრატებთან, სუბლინგვურ ნიტროგლიცერინთან, დიგოქსინთან, ვარფარინთან, ატორვასტატინთან, სილდენაფილთან, ანტაციდურ პრეპარატებთან (ალუმინის ჰიდროქსიდი, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი, სიმეტიკონი), ციმეტიდინთან, არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან, ანტიბიოტიკებთან და პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან.

აუცილებელია აცნობოთ ექიმს პრეპარატ ამლიზექტის გამოყენების შესახებ ზოგადი ან ადგილობრივი ანესთეზიის ჩატარების წინ, რადგან უკანასკნელი წარმოადგენს არტერიული წნევის ხანმოკლე დაცემის რისკ-ფაქტორს.

 

განსაკუთრებული მითითებები

არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება კლინიკური სიმპტომების განვითარებით, შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში მოცირკულირე სისხლის მოცულობის და/ან ნატრიუმის შემცველობის დაქვეითებით, დიურეტიკების მიღების, სითხის დაკარგვის შედეგად, ან სხვა მიზეზებით, მაგ. ძლიერი ოფლიანობისას, ხანგრძლივი ღებინების და/ან დიარეისას. არტერიული ჰიპოტენზიის შემთხვევაში, აუცილებლობისას საჭიროა დაკარგული სითხის შევსება (ფიზიოლოგიური ხსნარის ინტრავენური გადასხმა). უმჯობესია რომ დაკარგული სითხის და/ან ნატრიუმის აღდგება მოხდეს პრეპარატ ამლიზექტით თერაპიის დაწყებამდე. საწყისი დოზის შეყვანის შემდეგ, აუცილებელია დაკვირვება ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის პარამეტრებზე.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ზოგიერთ პაციენტში არტერიული ჰიპერტენზიით რენოვასკულური დაავადებების გამოხატული გამოვლინებების გარეშე აღინიშნა სისხლში შარდოვანას და შრატის კრეატინინის დონის მომატება, უმრავლეს შემთხვევაში მინიმალური ან ტრანზიტორული, მეტად გამოხატული აგფ ინჰიბიტორების და დიურეტიკების ერთდროული გამოყენებისას. ეს მეტად დამახასიათებელია პაციენტებისათვის ანამნეზში თირკმლების დაავადებებით.

ზოგიერთ პაციენტში თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზით, ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზით, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, აღინიშნა სისხლში შარდოვანას და შრატის კრეატინინის მომატება, როგორც წესი შექცევადი პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. ასეთი ცვლილებები განსაკუთრებით დამახასიათებელია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის. ოპტიმალური შემანარჩუნებელი დოზის განსაზღვრისათვის, დოზირების რეჟიმი აუცილებელია განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ლიზინოპრილის და ამლოდიპინის ცალ-ცალკე გამოყენებით.

სახის, კიდურების, ტუჩების, ენის, ხმოვანი ნაპრალის და/ან ხორხის ანგიონევროზული შეშუპება რეგისრტირებულია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, ლიზინოპრილის ჩათვლით. ამ შემთხვევებში ამლიზექტის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და სიმპტომების სრულ გაქრობამდე პაციენტზე დაწესდეს გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.

სახის, ტუჩების და კიდურების შეშუპება ჩვეულებრივ თავისით გაივლის, მიუხედავად ამისა, სიმპტომების გამოხატულების შესამცირებლად საჭიროა ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება.

ანგიონევროზულმა შეშუპებამ, რომელსაც თან ახლავს ხორხის შეშუპება, შესაძლოა გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი. ენის, ხახის, ან ხორხის შეშუპების გამოვლენისას, რომელიც წარმოადგენს სასუნთქი გზების ობსტრუქციის მიზეზს, აუცილებელია სასწრაფოდ დაიწყოს გადაუდებელი დახმარების ღონისძიებები. ამ ღონისძიებებს მიეკუთვნება: ადრენალინის (ეპინეფრინი) 0,3 – 0,5 მგ კანქვეშ, ან 0,1% 0,1 მგ ხსნარის ნელი, ინტრავენური შეყვანა, გლუკოკორტიკოსტეროიდების და ანტიჰისტამინური პრეპარატების ინტრავენური შეყვანა მნიშვნელოვან სასიცოცხლო ფუნქციებზე ერთდროული დაკვირვებით.  

პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ჰემოდიალიზი პოლიაკრილნიტრილის მემბრანით (მაგ AN 69) და რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ აგფ ინჰიბიტორებს, რეგისტრირებულია ანაფილაქსიური შოკის შემთხვევები, ამიტომ ასეთ კომბინაციას აუცილებელია თავი აარიდოთ. პაციენტებისათვის რეკომენდებულია ან სხვა სახის დიალიზური მემბრანის, ან სხვა კლასის ჰიპოტენზიური პრეპარატის გამოყენება.

ანაფილაქსიური რეაქციები პაციენტებში დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდებით (დსლპ) აფერეზის დროს იშვიათია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს დექსტრანის სულფატით დაბალი სიმკვირივის ლიპოპროდეინების (დსლპ) აფერეზის დროს, ვითარდება სიცოცხლისთვის საშიში ანაფილაქსიური რეაქციები. ასეთი რეაქციების თავიდან აცილება შესაძლებელია აფერეზის ყოველი პროცედურის წინ აგფ ინჰიბიტორის მიღებისგან თავის შეკავებით. 

კრაზანის ან ფუტკრის შხამისგან დესენსიბილიზაცია: 

ზოგჯერ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, კრაზანის ან ფუტკრის შხამით დესენსიბილიზაციისას, ვითარდებოდა ანაფილაქსიური რეაქციები. ამ შემთხვევებში აუცილებელია წინასწარ დროებით შეწყდეს აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობა.

ჰეპატოტოქსიურობა:

პაციენტებს, რომლებსაც იღებენ ამლიზექტს და რომლებსაც განუვითარდათ სიყვითლე, ან აღენიშნებათ ღვიძლის ფერმენტების მნიშვნელოვანი მომატება, საჭიროა ამლიზექტის მოხსნა და შემდგომი დაკვირვება მათ მდგომარეობაზე.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ამლოდიპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია.

 

ჰემატოლოგიური ტოქსიურობა:

იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, რეგისტრირებულია ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია და ანემია. პაციენტებში თირკმლების ნორმალური ფუნქციით და სხვა დამამძიმებელი ფაქტორების არარსებობისას, ნეუტროპენია იშვიათად გვხვდება. ნეიტროპენია და აგრანულოციტოზი შექცევადია და ქრება აგფ ინჰიბიტორის მოხსნის შემდეგ. ამლიზექტი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ პაციენტებში სისხლძარღვების კოლაგენოზებით, იმუნოსუპრესიული თერაპიის ჩატარებისას, ალოპურინოლით ან პროკაინამიდით მკურნალობისას, ან ამ დამამძიმებელი ფაქტორების თანაარსებობისას, განსაკუთრებით თირკმლების ფუნქციის დარღვევის არსებობისას. ამ პაციენტებიდან ზოგიერთს განუვითარდა სერიოზული ინფექციური დაავადებები, რომლებიც რამოდენიმე შემთხვევაში არ დაექვემდებარა ანტიბიოტიკებით კორექციას. ასეთ პაციენტებში პრეპარატ ამლიზექტის დანიშვნისას, რეკომენდებულია პერიოდულად ლეიკოციტების დონის კონტროლი, ასევე მათი გაფრთხილება ინფექციური დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისას შეტყობინების აუცილებლობის შესახებ.

ხანდაზმული პაციენტები: 

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმლების ფუნქციის დარღვევით, საჭიროა ამლიზექტის დოზის კორექცია.

ჰიპერგლიკემია: ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს, აღინიშნება შრატის კალიუმის დონის მომატება. ჰიპერგლიკემიის განვითარების რისკის ჯგუფს შეადგენენ პაციენტები თირკმლების უკმარისობით, შაქრიანი დიაბეტით, გულის მწვავე უკმარისობით, დეჰიდრატაციით, მეტაბოლური აციდოზით, ან კალიუმის შემნახველი დიურეტიკების, კალიუმის შემცველი საკვები დანამატების, კალიუმის შემცვლელი მარილის შემცვლელის, ან ნებისმიერი სხვა სამედიცინო პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც იწვევენ კალიუმის დონის მომატებას სისხლის შრატში (მაგ. ჰეპარინი). ზემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატების ერთდროული გამოყენების აუცილებლობისას, აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი.

ამლიზექტი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის უკმარისობის, თირკმლების უკმარისობის, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის, ხანდაზმულ ასაკში, ჰემოდინამიკურად უმნიშვნელო აორტული და მიტრალური სტენოზისას, კოლაგენოზების, ძვლის ტვინის სისხლწარმოქმნის დათრგუნვის, ჰიპერკალიემიის, თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემდგომი მდგომარეობის, მძიმე აუტოიმუნური დაავადებების (სისტემური წითელი მგლურა, სკლეროდერმია), გამოხატული ბრადიკარდიის და ტაქიკარდიისას.

 

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

ამლიზექტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, როდესაც არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი მეტად სავარაუდოა. დოზა და დოზირების რეჟიმი, რომლის დროსაც შესაძლებელია ავტომობილის მართვა და მუშაობის შესრულება, რომელიც დაკავშირებულია ტრავმატიზმის რისკის მომატებასთან, დგინდება ინდივიდუალურად. 

 

გამოშვების ფორმა:

ამლიზექტი 5 მგ/5 მგ, 5 მგ/10 მგ, ან 10 მგ/20 მგ: 10 ტაბლეტი ყოველ ბლისტერზე. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისიანობის ვადა:

მითითებულია შეფუთვაზე.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

გაიცემა ექიმის რეცეპტით.