ცეფბათი / Cefbat


შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

1 ფლაკონი შეიცავს 1.0 გ ცეფტრიაქსონს (ნატრიუმის მარილის სახით).
1 ამპულა შეიცავს 3.5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფბათი პარენტერული გამოყენებისათვის განკუთვნილი მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკრობის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატი ხელს უშლის უმრავლესი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ზრდის პროცესს. 
ცეფტრიაქსონი აქტიურია: 
ა) შემდეგი გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae. ბ) შემდეგი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Acinetobacter lwoffi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (C. amalonaticus - ის ჩათვლით), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Providentia spp., Salmonella spp. (Salmonella typhi - ს ჩათვლით), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp.; ასევე შემდეგი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების Acinetobacter baumanii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp., Providentia rettgeri, Serratia marcescens, Serratia spp. ზოგიერთი შტამის მიმართ.
გ) შემდეგი ანაერობული მიკროორგანიზმების მიმართ: Bacteroides spp. (B. fragilis - ის ზოგიერთი შტამი), Clostridium spp. (გარდა C. difficile-si), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Haffnia anaerobica, Peptostreptococcus spp.
ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამი, რომელიც გამოიმუშავებს β-ლაქტამაზას, მდგრადია ცეფბათის მიმართ. 
მეტიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus spp., ასევე Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium da Listeria monocytogenes რეზისტენტულია ცეფბათის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა
ინტრამუსკულური ინიექციის შემდეგ ცეფბათი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. პრეპარატის ბიოშეღწევადობაა 100%. 
მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში ცეფტრიაქსონის კუნთში შეყვანისას 2_3 სთ-ში მიიღწევა, ინტრავენური ინფუზიის დროს _ ინფუზიის ბოლოს. 0.5 და 1.0 გ ცეფტრიაქსონის კუნთში შეყვანისას ჩმახ შესაბამისად 38 და 76 მკგ/მლ-ს შეადგენს. 0.5, 1.0 და 2.0 გ ცეფტრიაქსონის ვენაში შეყვანისას, ჩმახ შესაბამისად 82, 151 და 257 მკგ/მლ-ს შეადგენს. პრეპარატის სტაბილური კონცენტრაცია სისხლში 4 დღეში მიიღწევა.
პრეპარატი შექცევადად და კონცენტრაციის უკუპროპორციულად უკავშირდება პლაზმის ალბუმინებს. თუ ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია პლაზმაში 100 მგ/ლ-ზე ნაკლებია, ალბუმინებს უკავშირდება პრეპარატის 95%, კონცენტრაციის 300 მგ/ლ-მდე გაზრდისას _ მხოლოდ 85%. ინტერსტიციულ სითხეში ალბუმინების დაბალი შემცველობის გამო თავისუფალი ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში.
პრეპარატი კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილსა და სითხეში. იგი მაღალ კონცენტრაციას ქმნის ფილტვებში, ცხვირის ლორწოვან გარსში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, შუა ყურში, მიოკარდიუმში, თირკმელებში, ღვიძლში, სანაღვლე გზებში, ძვლებსა და სახსრებში, წინამდებარე ჯირკვალში, პლევრულ, სინოვიურ და თავ-ზურგ-ტვინის სითხეებში.
მოზრდილებში 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე ცეფტრიაქსონის შეყვანიდან 2_24 სთ-ის შემდეგ მისი კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში რამდენჯერმე აღემატება მენინგიტის გამომწვევი ყველაზე გავრცელებული მიკროორგანიზმების მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციას.
პრეპარატი გადის პლაცენტურ ბარიერს, მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა (Vd) არის 7_12 ლ.
მოზრდილებში ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) დაახლოებით 8 სთ-ია.
ახალშობილებსა და ხანდაზმულებში T1/2 გაზრდილია 2_3-ჯერ. 
ცეფტრიაქსონის საერთო პლაზმური კლირენსი 10_22 მლ/წთ-ს შეადგენს, თირკმლის კლირენსი _ 5_12 მლ/წთ-ს. პრეპარატი ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით (50_60%) და ნაღვლით (40_50%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ძლიერდება პრეპარატის გამოყოფა ნაღვლით, ხოლო ღვიძლის პათოლოგიის დროს _ შარდით.

ჩვენებები
ცეფბათის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები: სეფსისი, მენინგიტი; მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (მაგ., პერიტონიტი); ძვლების, სახსრების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; ინფიცირებული ჭრილობები; შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები; სასუნთქი სისტემის ინფექციები (პნევმონია, ბრონქიტი); გონორეა და სხვა; ოპერაციისშემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესები და დოზები
ცეფბათი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში (ნაკადურად ან წვეთოვნად).
კუნთში შეყვანისას გამხსნელის სახით გამოიყენება 3.5 მლ 1%-იანი ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი _ 1 გ პრეპარატი იხსნება 3.5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში.
პრეპარატის ვენაში შეყვანისას დაუშვებელია გამხსნელის სახით ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარის გამოყენება!
ვენაში ნაკადურად შეყვანისას 1 გ პრეპარატი იხსნება 10 მლ, ხოლო 0.5 გ _ 5 მლ სტერილურ საინიექციო წყალში. ვენაში ხსნარი შეჰყავთ ნელა 2_4 წთ-ის განმავლობაში.
ვენაში წვეთოვნად შეყვანისას 2 გ პრეპარატი იხსნება 40 მლ ერთ-ერთ შემდეგ ხსნარში: 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინიექციო ხსნარი, 5%-იანი ან 10%-იანი გლუკოზის საინიექციო ხსნარი, 5%-იანი ფრუქტოზის საინიექციო ხსნარი. ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე. ინფუზიის ხანგრძლივობაა არანაკლებ 30 წთ-ისა.
მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში პრეპარატის დოზაა 1_2 გ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზას ზრდიან 4 გ-მდე (სასურველია დოზის 2 მიღებაზე გაყოფა და ყოველ 12 სთ-ში შეყვანა).
14 დღემდე ახალშობილებში ცეფბათის დოზაა 20_50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში. 
15 დღიდან 12 წლამდე ბავშვებში სადღეღამისო დოზაა 20_80 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში (სასურველია დოზის 2 მიღებაზე გაყოფა და ყოველ 12 სთ-ში შეყვანა).
მკურნალობის ხანგრძლივობაა 4_14 დღე. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 2_3 დღე. მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს შესაძლებელია ხანგრძლივი თერაპია.

გვერდითი მოვლენები
დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია, გამონაყარი კანზე, ალერგიული რეაქციები. იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, პლაზმაში კრეატინინის დონის გაზრდა, ტემპერატურის მომატება, შემცივნება, ფსევდომემბრანოზული კოლიტის განვითარება და სხვა. 
აღნიშნული არასასურველი რეაქციები ძირითადად სპონტანურად გაივლის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ცეფბათის გამოყენება ორსულობის I ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის II და III ტრიმესტრებში დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აჭარბებს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გადადის დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატით მკურნალობისას შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
ცეფტრიაქსონს აქვს უნარი, განდევნოს შრატის ალბუმინთან დაკავშირებული ბილირუბინი, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიის მქონე ახალშობილებსა და დღენაკლულ ბავშვებში ცეფბათი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია გარდამავალი ხასიათის ენცეფალოპათიური მოვლენების განვითარება. 
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტიანია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ქლორამფენიკოლსა და ცეფბათს შორის დადგენილია ანტაგონიზმი, ხოლო ცეფბათსა და ამინოგლიკოზიდებს შორის _ სინერგიზმი. 
არ არის რეკომენდებული ცეფბათის ხსნარის შერევა საინფუზიო ხსნარებთან, რომლებიც შეიცავს კალციუმის იონებს (მაგ., ჰარტმანის და რინგერის სითხეები), ასევე ცეფბათის შეყვანა ორგანიზმში სხვა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან (ვანკომიცინი) და ამინოგლიკოზიდებთან ერთად.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე. 
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა: 2 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქში გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).

რეგისტრაციის # და თარიღი
№R - 000397
06.04.2009 - 30.06.2013