ცეფოტაქსიმ სანდოზი / CEFOTAXIM SANDOZ


ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფოტაქსიმი / CEFOTAXIM
თითო ფლაკონი შეიცავს 0,5 გ, 1 გ ან 2 გ ცეფოტაქსიმს ნატრიუმის მარილის სახით.
დამხმარე ნივთიერებები: არ არის. 
სტერილურია.

სამკურნალო ფორმა
ფხვნილი ინტრავენურად და ინტრამუსკულარულად შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად.
გარეგანი სახე: კრისტალური ფხვნილი თეთრიდან ოდნავ ყვითელ ფერამდე.

კლინიკური მონაცემები
გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატი ნაჩვენებია შემდეგი მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ცეფოტაქსიმის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით (იხ. ნაწილი 5.1 "ფარმაკოდინამიკა"):
- ბაქტერიული პნევმონია; ცეფოტაქსიმი არ არის აქტიური იმ ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც იწვევს ატიპიურ პნევმონიას ან ბაქტერიების სხვა ზოგიერთი სახეობის მიმართ, რომლებიც პნევმონიას იწვევს, მაგალითად, P. aeruginosa (იხ. ნაწილი 5.1 "ფარმაკოდინამიკა");
- თირკმლებისა და ზედა საშარდე გზების გართულებული ინფექციები;
- კანისა და რბილი ქსოვილების მძიმე ინფექციები; 
- სასქესო ორგანოების ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია გონოკოკებით (განსაკუთრებით პენიცილინის გამოყენებისგან ეფექტის არარსებობისას ან მის მიმართ უკუჩვენებების არსებობისას);
- მუცლის ღრუს ინფექციები (მაგალითად, პერიტონიტი). ამ შემთხვევაში ცეფოტაქსიმი უნდა გამოყენებულ იქნას ანაერობული ფლორის მიმართ აქტიურ ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში;
- მწვავე ბაქტერიული მენინგიტი (განსაკუთრებით გამოწვეული H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumoniae, E. coli, Klebsiella spp. მიერ);
- სეპტიცემია, რომელიც დაკავშირებულია ფილტვების, შარდგამომყოფი გზების ან მსხვილი ნაწლავის ინფექციასთან (გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების გამოვლენის დროს განიხილება სხვა გამოსადეგ ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში).
მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ანტიბაქტერიული პრეპარატების სათანადო გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელოები.

დოზები და გამოყენების წესი
ქვემოთ მოცემული მითითებების შესაბამისად ხსნარის მომზადების შემდეგ ცეფოტაქსიმი სანდოზი შეყავთ ბოლუსური ინტრავენური ინექციის, ინტრავენური ინფუზიის ან ინტრამუსკულარული ინექციის სახით. დოზა და გამოყენების წესი დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, ანტიბიოტიკის მიმართ პათოგენური მიკროორგანიზმის მგრძნობიარობაზე და პაციენტის მდგომარეობაზე. მკურნალობა შეიძლება დაწყებულ იქნას ანტიბიოტიკების მიმართ გამომწვევების მგრძნობიარობის კვლევის შედეგების მიღებამდე. 
ცეფოტაქსიმი სანდოზი ავლენს სინერგიზმს ამინოგლიკოზიდებთან.
ცეფოტაქსიმი და ამინოგლიკოზიდები არ უნდა შერეულ იქნას ერთ შპრიცში ან პერფუზიულ სითხეში. 
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები
ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებისთვის შეადგენს 2-6 გ დღეღამეში. სადღეღამისო დოზა უნდა დაყოფილ იქნას რამოდენიმე შეყვანაზე. თუმცა დოზა შეიძლება შეცვლილ იქნას ინფექციის სიმძიმეზე, ანტიბიოტიკის მიმართ პათოგენური მიკროორგანიზმის მგრძნობიარობაზე და პაციენტის მდგომარეობაზე  დამოკიდებულებით.

დოზირების ინსტრუქციები
ტიპიური ინფექცია, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე (ან სავარაუდოდ მგრძნობიარე) მიკროორგანიზმებით
1 გ ყოველ 12 საათში ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად (მთლიანი სადღეღამისო დოზა - 2 გ).
ინფექცია (ან ეჭვი ინფექციაზე), რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა მგრძნობიარე ან ზომიერად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით
1-2 გ ყოველ 12 საათში (მთლიანი სადღეღამისო დოზა - 2-4 გ).
მძიმე ინფექცია, რომელიც გამოწვეულია დაუდგენელი მიკროორგანიზმების მიერ ან დაუდგენელი ლოკალიზაციის ინფექციები 2-3 გ ყოველ 6-8 საათში მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე - 12 გ.
მძიმე ინფექციების დროს ნაჩვენებია ცეფოტაქსიმი სანდოზის კომბინაცია სხვა ანტიბიოტიკებთან.
ჩვილები და 1 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები
ჩვილებისთვის და 50 კგ ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებისთვის ჩვეულებრივი დოზაა 50-150 მგ/კგ/დღეღამეში, დაყოფილი 2-4 შეყვანაზე. ძალიან მძიმე ინფექციების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს დოზები 200 მგ-მდე/კგ/დღეღამეში, დაყოფილი რამოდენიმე შეყვანაზე. 50 კგ მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებს ენიშნება პრეპარატის იგივე დოზები, რაც მოზრდილებს, ეს ეხება მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზასაც - 12 გ.
ახალშობილები და დღენაკლული ჩვილები
რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ/დღეღამეში 2-4 შეყვანაზე.
სიტუაციებში, რომლებიც სიცოცხლეს ემუქრება, შეიძლება საჭირო გახდეს სადღეღამისო დოზის მომატება. მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 150-200 მგ/კგ/დღეღამეში. ამ შემთხვევებში საჭიროა შემდეგი ცხრილით ხელმძღვანელობა, სადაც გათვალისწინებულია თირკმლების სიმწიფის ხარისხი:

ასაკი

ცეფოტაქსიმის სადღეღამისო დოზა

0–7 დღე

50 მგ/კგ ყოველ 12 საათში

8 დღე 1 თვე

50 მგ/კგ ყოველ 8 საათში

ხანდაზმული პირები
თირკმლებისა და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის დროს დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

სხვა რეკომენდაციები
გონორეა 
გონორეის მკურნალობისთვის გამოიყენება პრეპარატის 0,5-1 გ ერთჯერადი ინექცია (ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად).
გართულებული ინფექციების დროს საჭიროა ანტიბაქტერიული პრეპარატების სათანადო გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელოების გათვალისწინება. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამორიცხულ იქნას სიფილისის დიაგნოზი.

შარდგამომყოფი გზების ინფექციები
საშარდე გზების გაურთულებული ინფექციების დროს 1 გ პრეპარატი ინიშნება ყოველ 12 საათში.

ბაქტერიული მენინგიტი
მოზრდილებისთვის რეკომენდირებულია დოზები 6-12 გ დღეღამეში, ბავშვებისთვის კი - 150-200 მგ/კგ დღეღამეში, დაყოფილი თანაბარ დოზებზე, რომლებიც შეიყვანება ყოველ 6-8 საათში. 0-7 დღის ასაკის ახალშობილებისთვის ცეფოტაქსიმის დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ ყოველ 12 საათში, 7-28 დღის ასაკის ჩვილებისთვის კი 50 მგ/კგ ყოველ 8 საათში.

მუცლის ღრუს ინფექციები
მუცლის ღრუს ინფექციის დროს ცეფოტაქსიმი უნდა დანიშნულ იქნას სხვა გამოსადეგ ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე და იცვლება დაავადების მიმდინარეობაზე დამოკიდებულებით. მკურნალობა უნდა გაგრძელებულ იქნას მანამ, სანამ შენარჩუნებულია დაავადების სიმპტომები ან ბაქტერიული ერადიკაციის მტკიცებულებების მიღებამდე. Streptococcus pyogenes მიერ გამოწვეული ინფექციების დროს მკურნალობა გრძელდება არანაკლებ 10 დღის განმავლობაში (პარენტერული მკურნალობა შეიძლება ჩანაცვლებულ იქნას პრეპარატის შიგნით შესაბამისი მიღებით 10 დღიანი პერიოდის დასრულებამდე).

დოზა თირკმლების ფუნქციის დარღვევისას
პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ≤ 5 მლ/წთ საწყისი დოზა შეესაბამება რეკომენდირებულს, მაგრამ მხარდამჭერი დოზა უნდა ორჯერ შემცირებულ იქნას შეყვანის ჯერადობის ცვლილების გარეშე.

დოზა ჰემოდიალიზზე ან პერიტონეულ დიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის
ჰემოდიალიზზე და პერიტონეულ დიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის უმეტესი ინფექციების ეფექტიანი მკურნალობისთვის საკმარისია 0,5-2 გ პრეპარატის ინტრავენური ინექცია დიალიზის ყოველი სეანსის ბოლოს და შემდგომ ამ დოზის შეყვანა ყოველ 24 საათში.

გამოყენების წესი
ინფექციის ნებისმიერი რისკის თავიდან აცილებისთვის ინფუზიის მომზადება უნდა განხორციელებულ იქნას მკაცრად ასეპტიკურ პირობებში. მომზადებული ხსნარის შეყვანა არ უნდა გადადებულ იქნას.
ინტრავენური შეყვანა (ინფუზია)
ხანმოკლე ინტრავენური ინექციის ჩატარებისთვის 1 გ ან 2 გ ცეფოტაქსიმ სანდოზს ხსნიან 40-50 მლ საინექციო წყალში ან სხვა თავსებად სითხეში (მაგალითად, 10% გლუკოზაში). მომზადებული ხსნარი შეყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით 20 წუთის განმავლობაში.
უფრო ხანგრძლივი ინტრავენური ინფუზიისთვის 2 გ ცეფოტაქსიმ სანდოზს ხსნიან 100 მლ თავსებად სითხეში, მაგალითად, ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარში, გლუკოზის იზოტონურ ხსნარში ან სხვა თავსებად საინფუზიო სითხეებში. მომზადებული ხსნარი შეყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით 50-60 წუთის განმავლობაში.
ინტრავენური შეყვანა (ინექცია)
ინტრავენური ინექციის ჩატარებისთვის 0.5 გ ცეფოტაქსიმ სანდოზს ხსნიან 2 მლ საინექციო წყალში, 1 გ ცეფოტაქსიმ სანდოზს - 4 მლ საინექციო წყალში, 2 გ ცეფოტაქსიმ სანდოზს - 10 მლ საინექციო წყალში და ატარებენ ინექციას 3-5 წუთის განმავლობაში.
პოსტმარკეტინგული დაკვირვების პერიოდში შეტყობინებული იყო რამოდენიმე პაციენტის შესახებ, რომლებსაც უვითარდებოდა სიცოცხლისთვის საშიში არითმია ცენტრალური ვენის კათეტერის საშუალებით ცეფოტაქსიმის სწრაფი შეყვანის შემდეგ.
ინტრამუსკულარული ინექცია
0,5 გ ცეფოტაქსიმ სანდოზს ხსნიან 2 მლ საინექციო წყალში, 1 გ ცეფოტაქსიმ სანდოზს ხსნიან 4 მლ საინექციო წყალში. ხსნარი შეყავთ ღრმად კუნთში. ინექციის შემდეგ ტკივილის თავიდან ასაცილებლად 0,5 გ ცეფოტაქსიმი სანდოზი შეიძლება გახსნილ იქნას 2 მლ 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში, 1 გ ცეფოტაქსიმი სანდოზი კი 4 მლ 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში (მხოლოდ მოზრდილებისთვის). ლიდოკაინის შემცველი ხსნარების ინტრავენურად შეყვანა არ შეიძლება. თუ პრეპარატის სადღეღამისო დოზა აღემატება 2 გ, უმჯობესია, რომ პრეპარატი შეყვანილ იქნას ინტრავენურად. მძიმე ინფექციების დღოს ცეფოტაქსიმის ინტრამუსკულარული შეყვანა არ არის რეკომენდირებული.
მოცემულ ცხრილში მოცემულია ფლაკონის თითოეული ზომისთვის გახსნის მოცულობები.

გამოყენების წესები

ფლაკონის ზომა

ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზია

ხანგრძლივი ინტრავენური ინფუზია

ინტრავენური ინექცია

ინტრამუსკულარული ინექცია

0,5

-

-

2 მლ

2 მლ

1

40-50 მლ

-

4 მლ

4 მლ

2

40-50 მლ

100 მლ

10 მლ

-

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ.
- წარსულში მომატებული მგრძნობელობა ცეფოტაქსიმის და (ან) პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის შეიძლება არსებობდეს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები (იხ. ნაწილი 4.4).
ლიდოკაინის შემცველი სამკურნალო ფორმებისთვის:
- წარსულში მომატებული მგრძნობელობა ლიდოკაინის და ამიდური ტიპის სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ; 
- ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა კარდიოსტიმულაციის არარსებობისას;
- გულის მძიმე უკმარისობა;
- ინტრავენური შეყვანა;
- 30 თვეზე უმცროსი ბავშვები.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები 
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების დანიშვნის შემთხვევაში, ცეფოტაქსიმის გამოყენებამ (განსაკუთრებით ხანგრძლივმა) შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი გამრავლება, ამიტომ მკურნალობის დროს პერიოდულად უნდა გაკონტროლებულ იქნას პაციენტის მდგომარეობა. სუპერინფექციის განვითარების დროს ტარდება შესაბამისი სამკურნალო ღონისძიებები.
- ანაფილაქსიური რეაქციები
პაციენტებთან, რომლებიც ცეფოტაქსიმს იღებენ, აღწერილია ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე (მათ შორის ლეტალური) რეაქციები (იხ. ნაწილები 4.3 და 4.8).
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის გაჩენისას მკურნალობას წყვეტენ.
ცეფოტაქსიმი მკაცრად უკუნაჩვენებია ანამნეზში ცეფალოსპორინების მიმართ დაუყონებლივი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პირებისთვის. 
პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის არსებულ ჯვარედინ ალერგიასთან დაკავშირებით უკანასკნელნი უკიდურესად იშვიათად ენიშნება პირებს, რომლებსაც გააჩნია მგრძნობელობა პენიცილინის მიმართ.
- მძიმე ბულოზური რეაქციები
ცეფოტაქსიმის გამოყენების დროს აღწერილია სტივენს-ჯონსონის ტიპის კანის მძიმე ბულოზური რეაქციების ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის შემთხვევები (იხ. ნაწილი 4.8). პაციენტები უნდა ინსტრუქტირებულ იქნან ექიმთან დაუყონებლივი მიმართვის საჭიროების შესახებ კანის და (ან) ლორწოვანი გარსების მხრივ რეაქციების გაჩენის შემთხვევაში.
- Clostridium difficile ასოცირებული დაავადება (მაგალითად, ფსევდომემბრანოზული კოლიტი)
დიარეა (განსაკუთრებით მძიმე და (ან) მდგრადი), რომელიც აღინიშნება მკურნალობის ან მისი შეწყვეტიდან პირველი კვირების განმავლობაში, შეიძლება Clostridium difficile ასოცირებული დაავადების (CDAD) გამოვლინება იყოს. CDAD სიმძიმის ხარისხი (რომლის ყველაზე მძიმე ფორმას წარმოადგენს ფსევდომემბრანოზული კოლიტი) შესაძლოა ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე.
ამ იშვიათი, მაგრამ პოტენციურად სასიკვდილო მდგომარეობის დიაგნოზი შეიძლება დადასტურებულ იქნას ენდოსკოპიური და (ან) ჰისტოლოგიური გამოკვლევის საშუალებით.
მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება დიარეის მქონე პაციენტებთან, რომელიც განვითარდა ცეფოტაქსიმის გამოყენების დროს ან მას შემდეგ. 
ფსევდომემბრანოზულ კოლიტზე ეჭვის დროს მკურნალობას დაუყონებლივ წყვეტენ და მაშინვე იწყებენ სპეციფიკურ ანტიბაქტერიულ თერაპიას.
Clostridium difficile მიერ გამოწვეული დაავადების განვითარებას შესაძლოა ხელი შეუწყოს განავლის შეგუბებამ. არ უნდა დანიშნულ იქნას საშუალებები, რომლებიც თრგუნავენ ნაწლავის პერისტალტიკას.
- ჰემატოლოგიური რეაქციები
ცეფოტაქსიმით მკურნალობის (განსაკუთრებით ხანგრძლივი) დროს შეიძლება განვითარდეს ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და, გაცილებით უფრო იშვიათად, აგრანულოციტოზი. თუ მკურნალობა გრძელდება 7-10 დღეზე უფრო ხანგრძლივად, აკონტროლებენ სისხლში ლეიკოციტების რაოდენობას და ნეიტროპენიის შემთხვევაში წყვეტენ მკურნალობას.
აღწერილია ეოზინოფილიისა და თრომბოციტოპენიის რამოდენიმე შემთხვევა, რომლებიც მალე ქრებოდა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ასევე აღწერილია ჰემოლიზური ანემიის შემთხვევები (იხ. ნაწილი 4.8).
- პაციენტები თირკმლის უკმარისობით
დოზის კორექცია ხორციელდება კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით (იხ. ნაწილი 4.2). 
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ცეფოტაქსიმის ამინოგლიკოზიდებთან, პრობენეციდთან ან სხვა ნეფროტოქსიკულ პრეპარატებთან ერთად დანიშვნის დროს (იხ. ნაწილი 4.5). მოცემულ პაციენტებთან და, ასევე ხანდაზმული ასაკის პირებთან და მათთან, ვისთანაც უკვე არის თირკმლების დაზიანება, საჭიროა თირკმლების ფუნქციონალური მდგომარეობის კონტროლი.
- ნეიროტოქსიკურობა
ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების, ცეფოტაქსიმის ჩათვლით, მაღალი დოზების დანიშვნამ, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის, შეიძლება გამოიწვიოს ენცეფალოპათიის განვითარება (მაგალითად, ცნობიერების, მოტორიკის დარღვევა და კრუნჩხვების განვითარება (იხ. ნაწილი 4.8).
ასეთი რეაქციების გაჩენის დროს პაციენტებმა მაშინვე უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს.
- სიფრთხილის ზომები შეყვანისას
პოსტმარკეტინგულ პერიოდში რამოდენიმე პაციენტში, რომლებშიც ცეფოტაქსიმის შეყვანა მალე ხორციელდებოდა ცენტრალური ვენის კათეტერის საშუალებით, აღწერილია ცხოვრებისთვის პოტენციურად საშიში არითმიის განვითარება. ამიტომ აუცილებელია ინექციის ან ინფუზიის ჩატარების რეკომენდირებული დროის დაცვა (იხ. ნაწილი 4.2).
იხ. ნაწილი 4.3 ლიდოკაინის შემცველი სამკურნალო ფორმებისთვის.
- ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე ზემოქმედება
ისევე, როგორც ცეფალოსპორინული რიგის სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენების დროს, ცეფოტაქსიმით მკურნალობის დროს ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება გაუჩნდეს კუმბსის დადებითი რეაქცია. 
ამან შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს დონორისა და რეციპიენტის სისხლის თავსებადობაზე ჯვარედინი სინჯის შედეგებზე.
შარდის ანალიზმა გლუკოზაზე არასპეციფიკური აღდგენითი რეაგენტებით შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგი აჩვენოს. ეს არ აღინიშნება გლუკოოქსიდაზათი სპეციალური მეთოდიკის გამოყენების დროს.
- ნატრიუმის შემცველობა 
უნდა გათვალისწინებულ იქნას, რომ პრეპარატის შემადგენლობაში შედის ნატრიუმი (48,2 მგ/გ).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
საშუალებები, რომლებიც შარდმჟავას გამოყოფას უწყობენ ხელს
პრობენეციდი არღვევს ცეფოტაქსიმის თირკმლისმიერ მილაკოვან სეკრეციას, ამრიგად, თითქმის 2 ჯერ მისი ექსპოზიციის გაზრდით და თითქმის ნახევრამდე ამცირებს თირკმლისმიერ კლირენსს თერაპიული დოზების შეყვანისას. ცეფოტაქსიმის მაღალი თერაპიული ინდექსის გამო პაციენტებს, რომლებსაც არ აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა დოზის კორექცია არ ესაჭიროება. თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს შესაძლოა დასჭირდეს დოზის კორექცია (იხ. ნაწილი 4.4 და 4.2).
ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები და დიურეზული საშუალებები
სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად ცეფოტაქსიმს შეუძლია თირკმლებისთვის ზოგიერთი ისეთი ტოქსიკური პრეპარატის ნეფროტოქსიკური ეფექტების პოტენცირება, როგორებიცაა ამინოგლიკოზიდები ან ძლიერი დიურეზული საშუალებები (მაგალითად, ფუროსემიდი). ასეთ შემთხვევებში საჭიროა თირკმლების ფუნქციონალური მდგომარეობის კონტროლი (იხ. ნაწილი 4.4).

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ორსულებში ცეფოტაქსიმის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
ექსპერიმენტები ცხოველებზე არ მიანიშნებს უშუალო ან ირიბი არასასურველი ეფექტების არსებობაზე რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან მიმართებაში. თუმცა ორსულ ქალებთან მიმართებაში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები  არ არსებობს.
ცეფოტაქსიმი აღწევს პლაცენტური ბარიერის გავლით. ამიტომ მისი მიღება არ შეიძლება ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი რისკი აჭარბებს შესაძლო რისკს.

ლაქტაცია
ცეფოტაქსიმი აღწევს დედის რძეში.
ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენებამ შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს ჩვილის ნაწლავის ფლორაზე, რაც იწვევს დიარეის განვითარებას, საფუარისმაგვარი სოკოებით კოლონიზაციას და, ასევე სენსიბილიზაციას. 
საჭიროა მეძუძური დედისთვის მკურნალობის მნიშვნელოვნების აწონ-დაწონა და ორიდან ერთ-ერთის სასარგებლოდ გადაწყვეტილების მიღება.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება
სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ცეფოტაქსიმის მაღალმა დოზებმა (განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში) შეიძლება გამოიწვიონ ენცეფალოპათიის განვითარება (მაგალითად, ცნობიერების, მოტორიკის დარღვევა და კრუნჩხვების განვითარება (იხ. ნაწილი 4.8). ასეთი სიმპტომების გაჩენის დროს პაციენტებმა არ უნდა მართონ სატრანსპორტო საშუალებები და არ უნდა იმუშაონ მექანიზმებთან.

არასასურველი ეფექტები
ძალიან ხშირი (≥ 1/10)
ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10)
არახშირი (≥ 1/1 000 - < 1/100)
იშვიათი (≥ 1/10 000 - 1/1 000)
ძალიან იშვიათი (< 10 000)
სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება შეფასებულ იქნას არსებული მონაცემებით)*
ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები
სიხშირე უცნობია: სუპერინფექცია (იხ. ნაწილი 4.4).
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ
არახშირი: ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია.
სიხშირე უცნობია: ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი (იხ. ნაწილი 4.4), ჰემოლიზური ანემია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
არახშირი: იარიშ-ჰერქსჰეიმერის რეაქცია.
სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსიური შოკი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
არახშირი: კრუნჩხვები (იხ. ნაწილი 4.4).
სიხშირე უცნობია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ენცეფალოპათია (მაგალითად, ცნობიერებისა და მოტორიკის დარღვევა) (იხ. ნაწილი 4.4).
დარღვევები გულის მხრივ
სიხშირე უცნობია: არითმია ცენტრალური ვენის კათეტერის საშუალებით სწრაფი ბოლუსური შეყვანის შემდეგ.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქ ტის მხრივ
არახშირი: დიარეა.
სიხშირე უცნობია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (იხ. ნაწილი 4.4), კანდიდოზი.
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ
არახშირი: ღვიძლის ფერმენტების (ასტ, ალტ, ლდჰ, გამა-გტ და (ან) ტუტე ფოსფატაზას) და (ან) ბილირუბინის მომატება.
სიხშირე უცნობია: ჰეპატიტი* (ზოგჯერ სიყვითლით).
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
არახშირი: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
სიხშირე უცნობია: მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (იხ. ნაწილი 4.4).
დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ
არახშირი: თირკმლების ფუნქციის დარღვევები/კრეატინინის მომატება (განსაკუთრებით ამინოგლიკოზიდებთან ერთდროული დანიშვნისას).
სიხშირე უცნობია: ინტერსტიციული ნეფრიტი.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
ძალიან ხშირი: ინტრამუსკულარული ფორმისთვის - ტკივილები შეყვანის ადგილას.
არახშირი: ცხელება, ანთებითი რეაქციები ინექციის ადგილას, მათ შორის ფლებიტი/თრომბოფლებიტი.
სიხშირე უცნობია: ინტრამუსკულარული ფორმისთვის (რადგან გამხსნელი შეიცავს ლიდოკაინს) - სისტემური რეაქციები ლიდოკაინზე.
*პოსტმარკეტინგული გამოცდილება
იარიშ-ჰერქსჰეიმერის რეაქცია
ბორელიოზის (ლაიმის დაავადების) მკურნალობის პირველ დღეებში შეიძლება განვითარდეს იარიშ-ჰერქსჰეიმერის რეაქცია.
ბორელიოზის რამოდენიმე კვირიანი მკურნალობის შემდეგ აღწერილია შემდეგი სიმპტომებიდან ერთის ან მეტის გაჩენა: კანის გამონაყარები, ქავილი, ცხელება, ლეიკოპენია, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, სუნთქვის გაძნელება, სახსრების დისკომფორტი.
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ 
აღნიშნული იყო ღვიძლის ფერმენტების (ასტ, ალტ, ლდჰ, გამა-გტ და (ან) ტუტე ფოსფატაზას) და (ან) ბილირუბინის მომატება. იშვიათად ამ ლაბორატორიულმა გადახრებმა შეიძლება ორჯერ გადააჭარბონ ნორმალური მნიშვნელობების ზედა ზღვრებს, რაც ჩვეულებრივ მოწმობს ღვიძლის ქოლესტაზურ დაზიანებას, რომელიც უფრო ხშირად უსიმპტომოდ მიმდინარეობს.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების სიმპტომები შესაძლოა მნიშვნელოვანი ხარისხით შეესაბამებოდეს გვერდითი ეფექტების პროფილს.
ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების (მათ შორის ცეფოტაქსიმის) მაღალი დოზების დანიშვნის დროს არსებობს შექცევადი ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი.
ჭარბი დოზირების დროს ხორციელდება პრეპარატის მოხსნა და ინიშნება მხარდამჭერი თერაპია, რომელიც მოიცავს პრეპარატის დაჩქარებულ გამოყოფასთან დაკავშირებულ ზომებსა და გვერდითი რეაქციების (მაგალითად, კრუნჩხვების) სიმპტომატურ მკურნალობას.
ცეფოტაქსიმის ჭარბი დოზირების დროს სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. შრატში ცეფოტაქსიმის დონეები შეიძლება შემცირებულ იქნას ჰემო- და პერიტონეული დიალიზის საშუალებით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.
ათქ-კოდი: J01DD01. 

ზოგადი თვისებები
ცეფოტაქსიმი სანდოზი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინს და გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედების ფართო სპექტრი. ცეფოტაქსიმის ბაქტერიციდული თვისებები დაკავშირებულია მის უნართან დათრგუნოს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზი.

მგრძნობელობის ზღვრები
აშშ-ის კლინიკური ლაბორატორიული სტანდარტების ეროვნული კომიტეტის მიერ (NCCLS) 1999 წელს ცეფოტაქსიმისთვის დადგენილი იყო მგრძნობელობის შემდეგი საზღვრები:
• Enterobacteriaceae: ≤ 8 მკგ/მლ მგრძნობიარე, ≥ 64 მკგ/მლ მდგრადი, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp.: ≤ 8 მკგ/მლ მგრძნობიარე, ≥ 64 მკგ/მლ მდგრადი; 
• Staphylococcus spp: ≤ 8 მკგ/მლ მგრძნობიარე, ≥ 64 მკგ/მლ მდგრადი, Haemophilus spp: ≤ 2 მკგ/მლ მგრძნობიარე;
• Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0,5 მკგ/მლ მგრძნობიარე;
• Streptococcus pneumoniae: ≤ 0,5 მკგ/მლ მგრძნობიარე, ≥ 2 მკგ/მლ მდგრადი, S. pneumoniae-გან განსხვავებული Streptococcus spp.: ≤ 0,5 მკგ/მლ მგრძნობიარე, ≥ 2 მკგ/მლ მდგრადი.
ცალკეული სახეობების მდგრადობის გავრცელება შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიულად და დროის მიხედვით, ამიტომ სასურველია მდგრადობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის გათვალისწინება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს. მოცემული ინფორმაცია წარმოადგენს მხოლოდ მიახლოვებულ სახელმძღვანელოს ცეფოტაქსიმის მიმართ მიკროორგანიზმების მგრძნობელობასთან დაკავშირებით.

სახეობები

მდგრადობის სიხშირე ევროკავშირის ქვეყნების ფარგლებში (თუ > 10%) (კიდურა მნიშვნელობები)

მგრძნობიარე

 

 
გრამდადებითი აერობები

 

Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე)*

 

A ჯგუფის სტრეპტოკოკები (Streptococcus pyogenes ჩათვლით)*

 

В ჯგუფის სტრეპტოკოკები

 

ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (ჯგუფი C, F, G)

 

Streptococcus pneumoniae*

12,7%

ჯგუფის სტრეპტოკოკები*

 
გრამუარყოფითი აერობები

Citrobacter spp.*

 

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Klebsiella spp.*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae*

Neisseria meningitidis*

 

Proteus spp.*

 

Providencia spp.*

 

 

 

Yersinia enterocolitica

 

ანაერობები

не Clostridium difficile)

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

სხვები

Borrelia spp.

მდგრადები

გრამდადებითი აერობები

Enterococccus spp.

Enterococccus faecalis

Enterococccus faecium

Listeria spp.

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis (MRSE)

გრამუარყოფითი აერობები

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Xanthomonas maltophilia

 

ანაერობები

Bacteroides spp.

 

Clostridium difficile

 

 

სხვები

Chlamydiae

Mycoplasma spp.

Legionella pneumophilia

კომპანია

სანდოზი

კომპანია: სანდოზი
მისამართი: თბილისი, გ.ტაბიძის ქ.18
ტელ: (995 32) 298 27 30