Nutricia
ოქსავიატინი / OXAVIATIN

  • საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): oxaliplatin
  • მწარმოებელი კომპანია: VIANEX S.A.
  • მწარმოებელი ქვეყანა: საბერძნეთი
  • გამოშვების ფორმა: 5მგ/მლ (100მგ/20მლ) 20მლ კონცენტრატი ი.ვ. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
  • გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

1.1 დასახელება 

ოქსავიატინი®

 

1.2 შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი: ოქსალიპლატინი

შემავსებლები: საინექციო წყალი

 

1.3 ფარმაცევტული ფორმა: 

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნრის მოსამზადებლად

 

1.4 ძალა

ყოველი მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი შეიცავს 5მგ ოქსალიპლატინს. 

10მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი შეიცავს 50მგ ოქსალიპლატინს

20მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი შეიცავს 100მგ ოქსალიპლატინს

40მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი შეიცავს 200მგ ოქსალიპლატინს

 

1.5 აღწერა-შეფუთვა

შეფუთვა შეიცავს გამჭვირვალე I ტიპის შუშის ფლაკონს 10, 20 ან 40მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელ კონცენტრატს ბრომობუთილის ელასტომერის საცობით და ალუმინის მოსატეხი სახურავით და პავიენტის საინფორმაციო ბროშურას. 

 

1.6 თერაპიული კლასიფიკაცია

ანტინეოპლაზიური აგენტი

 

1.7 მარკეტინგის უფლების მფლობელი

ვიანექს ს.ა. - ტატოიუის ქუჩა 146 71 ნეა ერითრეა ტელ. 201 8009111

 

1.8 მწარმოებელი

ვიანექს ს.ა. - პლანტ ც, პალინი, ატტიკი. 

 

2. რა უნდა იცოდეთ ექიმის მიერ დანიშნული მედიკამენტის შესახებ

2.1 ზოგადი ინფორმაცია

ოქსალიპლატინი არის ანტინეოპლაზიური პრეპარატი, მიეკუთვნება პლატინაზე დაფუძნებული შენაერთების ახალ კლასს, რომელშიც პლატინის ატომი არის 1,2 დიამინოციკლოჰექსანთან (“DAჩH”) და ოქსალატის ჯგუფთან შეერთებული.

 

2.2 ჩვენება

ოქსალიპლატინი 5 ფტორურაცილთან (5-FU) და ფოლინის მჟავასთან (FA) კომბინაციაში ნაჩვენებია შემდეგისთვის:

• ადიუვანტური თერაპია III სტადიის (დუკის ჩ) კოლინჯის კიბოსთვის პირველადი სიმსივნის სრული რეზექციის შემდეგ. 

• მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს მკურნალობა. 

 

2.3 უკუჩვენება

ოქსალიპლატინი უკუნაჩვენებია

- ოქსალიპლატინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში

- მეძუძურ ქალებში

- მიელოსუპრესიის მქონე პაციენტებში მკურნალობის პირველ კურსამდე, როგორც დამტკიცებულია ნეიტროფილების ბაზისური რაოდენობით <2X109/ლ და/ან თრომბოციტების რაოდენობით N100X109/ლ

- პაციენტებში პერიფერიული სენსიტიური ნეიროპათიით და ფუნქციური დაზიანებით მკურნალობსი პირველ კურსამდე

- პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მწვავე დაზიანებით (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/სთ). 

 

2.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყნებისას

2.4.1 ზოგადი

ოქსალიპლატინი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ სპეციალიზებულ ონკოლოგიურ დეპარტამენტებში და გამოცდილი ონკოლოგის მეთვალყურეობით. 

უსაფრთხოების შეზღუდული მონაცემების გამო თირკმლის საშუალოდ დაზიანებული ფუნქციისას, მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ პაციენტისთვის სარგებლის/რისკის შესაბამისი შეფასებით. 

ამ შემთხვევაში საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და დოზის ცვლილება ტოქსიკურობის შესაბამისად. 

პაციენტებში, რომელბსაც ანამნეზში აღენიშNებათ ალერგიული რეაქცია პლატინის შენაერთების მიმართ საჭიროა მონიტორინგი ალერგიის სიმპტომების გამოსავლენად. ანაფილაქსიის მსგავსი რეაქციის შემთხვევაში ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა დაიწყოს შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. ოქსალიპლატინის ხელახლა მიღება უკუნაჩვენება. 

 

ოქსალიპლატინის ექსტრავაზაციის შემთხვაში, ინფუზია დაუყოვნებვლი უნდა შეწყდეს და უნდა დაიწყოს ჩვეულებრივი ლოკალური სიმპტომური მკურნალობა. 

 

საჭიროა ოქსალიპლატინის ნევროლოგიური ტოქსიკურობის ფრთხილი მონიტორინგი განსაკუთრებით ნევროლოგიური ტოქსიკურობის მქონე სხვა მედიკამენტებთან ერთად. ნევროლოგიური გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს ყოველ მიღებამდე და პერიოდულად შემდგომ. 

 

პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ მწვავე ლარინგოფარინგეალური დიზესთეზია (იხ. პარაგრაფი 2.9) ინფუზიის დროს ან ინფუზიიდან 2 საათის შემდეგ, ოქსალიპლატინის შემდგომი ინფუზია უნდა გამოიყენონ 6 საათის შემდეგ. 

თუ ვითარდება ნევროლოგიური სიმპტომები (პარესთეზია დიზესთეზია) ოქსალიპლატინის რეკომენდებული დოზირება დაფუძნებული უნდა იყოს ამ მედიკამენტების ხანგრძლივობასა და სიმწვავეზე;

- თუ სიმპტომები გრძელდება რამდენიმე დღეზე დიდხანს და პრობლემურია, ოქსალიპლატინის შემდგომი დოზა 85-დან 65 მგ/მ2-ამდე უნდა შემცირდეს (მეტასტაზური შემთხვევა) ან 75მგ/მ2-მდე (დამხმარე მკურნალობა). 

- თუ პარესთეზია ფუნქციური დარღვევის გარეშე პერსისტირებს შემდგომ ციკლამდე ოქსალიპლატინის შემდოგმი დოზა85-დან 65 მგ/მ2-ამდე უნდა შემცირდეს (მეტასტაზური შემთხვევა) ან 75მგ/მ2-მდე (დამხმარე მკურნალობა).

- თუ პარესთეზია ფუნქციურ დაზიანებასთან ერთად პერსისტირებს შემდოგმ ციკალმდე, ოქსალიპლატინი უნდა მოიხსნას. 

- თუე ს სიმპტომები უმჯობესდება ოქსალიპლატინის მოხსნის შემდეგ, თერაპიის განახლება უნდა განიხილონ. 

 

პაციენტებს უნდა აცნობონ პერიფერიული სენსორული ნეიროპათიის სიმპომების პერსისტირების შესაძლებლობაზე, მკურნალობის დასრულების შემდეგ. ლოკალიზებული საშუალო პარესთეზია ან პარესთეზია, რომელმაც შეიძლება იმოქმედოს ფუნქციურ აქტივობაზე შეიძლება პერსისტირებდეს 3 წლის განმავლობაში მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ დამხმარე საშუალების შემთხვევაში. 

გასტროინტესტინური ტოქსიკურობა გამოვლენილი როგორც გულისრევა და ღებინება საჭიროებს პროფილაქტიკას და/ან თერაპიულ ანტიემეტურ მკურნალობას (ის. პარაგრაფი 2.9). 

დეჰიდრატაცია, პარალიზური გაუავლობა,. ინტესტინური ობსტრუქცია, ჰიპოკალიემია, მეტაბოლური აციდოზი და თირკმლის უკმარისობა შეიძლება განვითარდეს მწვავე დაირეის/ღებინების გამო განსაკუთრებით ოქსალიპლატინის 5-FU-სთან კომბინაციაში. 

 

ჰემტოლოგიური აქტიურობა ვითარდება (ნეიტროფილები <1.5X109/ლ ან თრომბოციტები <50X109/ლ) თერაპიის შემდგომი კურსის მიღება უნდა გადაიდოს სანამ ჰემატოლოგიური მაჩვენებლები ნორმას არ დაუბრუნდება. საჭიროა სისხლის სრული რაოდენობის განსაზღვრა თერაპიის დაწყებამდე და ყოველი მომდევნო კურსის წინ. 

 

პაციენტებს უნდა აცნობოთ დიარეის/ღებინების, მუკოზიტის/სტომატიტის და ნეიტროპენის რისკის შესახებ ოქსალიპლატინის/5-ფტორურაცილის (5-FU) მიღების შემდეგ რადგან მათ სწრაფად შეძლონ მკურნალ ექიმთან დაკავშირება შესაბამისი მენეჯმენტისთვის. 

თუ ვითარდება მუკოზიტი/სტომატიტი ნეიტროპენიით ან მის გარეშე, შემდოგმი მკურნალობა უნდა გაიდაიდოს სანამ მუკოზიტი/ტომატიტი არ იქნება 1 ხარისხის ან ნაკლები და ნეიტროფილების რაოდენობა არ მიაღწევს ≥1.5X100/ლ-ს. 

 

ოქსალიპლატინის 5-ფტორურაცილთან (5-FU) ერთად გამოყენებისას (ფილინის მჟავას (FA)- სთან ერთად ან მის გარეშე) რეკომენდებულია დოზის ცვლილება 5-ფტორურაცილთან (5-FU) დაკავშირებული ტოქსიკურობის გამო. 

თუ ვითარდება მე-4 ხარისხის დიარეა. 3-4 ხარისხის ნეიტროპენია (ნეიტროფილები<1.0X109ლ) 3-4 ხარისხის თრომბოციტოპენია (თრომბოციტები N50X109/ლ) ოქსალიპლატინის დოზა უნდა შემცირდეს 85-დან 65 მგ/მ2-ამდე უნდა შემცირდეს (მეტასტაზური შემთხვევა) ან 75მგ/მ2-მდე (დამხმარე მკურნალობა). დამატებით საჭიროა 5-FU დოზის შემცირება. 

 

უცნობი ეტიოლოგიის რესპირატორული სიმპტომების შემთხვევაში როგორიცაა არაპროდუქტიული ხველა, დისპნოე, ხმის ჩახლეხა ან რადიოლოგიურად ვიზუალიზებადი ფილტვის ინტფილტრაცია, ოქსალიპლატინი უნდა შეწყდეს სანამ მომდევნო პულმონოლოგიური კვლევა არ გამოიცავს ფილტვის ინტერსტიციალურ დაავადებას ან ფიბროზს (იხ. პარაგრაფი 2.9). 

 

ღვიძლის ანომალური ფუნქციური ტესტების შემთხვევაში ან პორტული ჰიპერტენზიისას, რომელიც გამოწვეული არ არის ღვიძლის მეტასტაზებით, უნდა გაითვალისწინონ პრეპარატით გამოწვეული ღვიძლის ვასკულური დარღვევების ძალიან იშვიათი შემთხვევის პოტენციალი. 

 

გენოტოქსიკური ეფექტები აღინიშნა ოქსალიპლატინის კლინიკამდელ კვლევებში. აქრდან გამომდინარე მამაკაც პაციენტებს ურჩევენ ჩასახვისგან თავი შეიკავონ მკურნალობიდან 6 თვის განმავლობაში და მკურნალობამდე მოახდინონ სპერმის კონსერვაცია რადგან ოქსალიპლატინმა შეიძლებ გაოიწვიოს ანტიფერტილური ეფეწტი, რომელიც შეიძლება შეუქცევადი იყოს. 

ქალები არ უნდა დაორსულდნენ ოქსალიპლატინით მკურნალობის დროს და უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები. 

 

2.4.2 ორსულობა

ამ დროისთვის არ არსებვობს ინფორმაცია ორსულ ქალებში მისი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველების კველეებში აღინიშნა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. შესაბამისად, ოქსალიპლატინი რეკომენდებული არ არის ორსულობისდ დროს და რეპროდუქციული შესაძლებლობის მქონე ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციულ მეთოდებს. ოქსალიპლატინის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ პაციენტთან შესაბამისი ოკნსულტაციის შემდეგ, ნაყოფის რისკის შეფასებით და პაციენტის თანხმობით.

კონტრაცეფციის შესაბამსი ზომები უნდა მიიღOნ თერაპიამდე და მისი შეწყვეტიდან 4 თვის შემდეგ ქალბეისთვის და 6 თვის შემდეგ მამაკაცებისთვის. 

ოქსალიპლატინს შეიძლება ქონდეს ანტიფერტიულური ეფექტი. 

 

2.4.3 ლაქტაცია

ლაქტატში გამოყოფა შესწავლილი არ არის. ძუძუთი კვება უკუნაჩვენებია ოქსალიპლატინით თეაპიის დროს. 

 

2.4.4 ეფექტები ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ავტომობილის მართვის და მექანიზმების მუშაობის უნარზე ეფექტების კვლვები არ ჩატარებულა. თუმცა ოქსალიპალტინით მკურნალობამ შეიზლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევის, გულისრევის  და ღებინების რისკის გაზრდა და სხვა ნევროლოგიური სიმპტომები, რომლებიც მოქმედებს ბალანსზე და შეიძლება მსუბუქი ან საშუალო გავლენა ქონდეს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოეყნების უნარზე. 

 

2.4.5 მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სხვა ინგრედიენტების შესახებ

2.5 ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ნივთიერებებთან

პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ოქსალიპლატინის 85მგ/მ2 დოზა 5-ფტორურაცილის (5-FU) მიღებისთანავე, 5-ფტორურაცილის (5-FU) ექსპოზიციის დონის ცვლილება არ აღინიშნა. 

 

ინ ვიტრო, ოქსალიპლატინის პლაზმის ცილებთან კავშირის მნიშნვლეოვანი ცვლილება არ აღინიშნა შემდეგი აგენტების მიღებისას: ერითრომიცინი, სალიცილატები, გრანისეტრონი, პაკლიტაქსელი და ნატრიუმის ვალპროატი. 

 

2.6 დოზირება და მიღების მეთოდი

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის

 

ოქსალიპლატინის რეკომენდბეული დოზა დამხმარე მოწყობილობაში 85მგ/მ2 ინტრავენურად მეორდებოდა ყოველ 2 კვირაში 12 ციკლის განმავლობაში (6 თვე). 

 

ოქსალიპლატინის რეკომენდებული დოზა მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს მკურნალობისთვის არის 85მგ/მ2 ინტრავენურად 2 კვირაში ერთხელ. 

 

დოზირების ცვლილება უნდა მოხდეს ტოლერანტობის მიხედვით. 

 

ოქსალიპლატინი ყოველთვის უნდა მიიღOნ ფლუოროპირიმიდებამდე მაგ. 5-ფტორურაცილის (5-FU)

ოქსალიპლატინი მიღება 2-6 საათიანი ინტრავენური ინფუზიის სახით 250-500მლ 5%-იან გლუკოზაში განზავებული (50მგ/მლ) რათა მიღწეული იყოს კონცენტრაცია 0.2მგ/მლ და 0.70მგ/მლ. 0.70მგ/მლ არის უმაღლესი კონცენტაცია კლინიკურ პრაქტიკაში ოქსალიპლატინის 85მგ/მ2 დოზისთვის. 

ოქსალიპლატინი ძირითადად გამოიყენება 5-ფტორურაცილის (5-FU)-ს ინფუზიასთან ერთად. ორ კვირიანი მკურნალობის რეჟიმში-ფტორურაცილის (5-FU)–ს ნაკადით და მუდმივი ინფუზია გამოიყენებოდა. 

 

განსაკუთრებული პოპულაციები

- თირკმლის დაზიანება: 

ოქსალიპლატინი შესწავლილი არ არის პაციენტებში თირკმლის მწვავე დაზიანებით. პაციენტებში თირკმლის საშუალო დაზიანებით, მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ჩვეულებრივი საწყისი დოზით. არ არსებობს დოზის ცვლილების აუცილებლობა თირკმლის საშუალო დისფუნქცის მქონე პაციენტებში. 

 

- ღვიძლის უკმარისობა

I ფაზის კვლევაში, რომელცი მოიცავდა ღვიძლის დაზიანების სხვადასხვა დონის მქონე პაციენტებს, ჰეპატო-ბილიარული დარღვევების სიხშირე და სიმწვავე დაკავშირებული იყო პროგრესულ დაავადებასთან და ღვიძლის ფუნქციის დაზიანებასთან. ღვიძლის ანომალური ფუნქციური ტესტების მქონე პაციენტებში კლინიკური განვითარებისას დოზის ცვლილება არ მომხდარა. 

 

- ხანდაზმული პაციენტებში

მწვავე ტოქსიკურობის ზრდა არ აღინიშნა, როდესაც ოქსალიპლატინი გამოიყენეობდა 5- ფტორურაცილთად (5-FU) ერთად 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში. შედეგად დოზის სპეციალური ადაპტაცია ხანდაზმულებში საჭირო არ არის.

 

მიღების მეთოდი

ოქსალიპლატინი გამოიყენება ინტრავენური ინფუზიის სახით.

 

ოქსალიპლატინის გამოყენება არ საჭიროებს დამატებით ჰიდრატაციას. 

ოქსალიპლატინის 250-500მლ 5%-იან გლუკოზაში განზავებული (50მგ/მლ) ხსნარი არანაკლებ 0.2მგ/მლ კონცენტრაციით განზავებული უნდა იყოს ცენტრალურ ვენურ ხაზშI ან პერიფერიულ ვენაში 2-6 საათის განმავლობაში. ოქსალიპლატინის ინფუზია უნდა მიიღOნ ფოლინის მჟავასთან ერთად და ყოველთვის წინ უნდა უსწრებდეს 5-ფტორურაცილის (5-FU) მიღებას. 

 

ექსტრავაზაციის შემთხვევაში, მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. 

 

ინსტრუქციები გამოყენებისთვის

ოქსალიპლატინი უნდა განზავდეს გამოყენებამდე. მხოლოდ 5%-იანი გლუკოზა (50მგ/მლ) უნდა გამოიყენონ საუნფუზიო ხსნარის განზავებისთვის. 

როგორც სხვა პოტენციური ტოქსიკური შენაერთების შემთხვევაში, სიფრთხილე უნდა დაიცვან ოსქალიპლატინის ხსნარის მომზადებისას. 

 

ინსტრუქცია შენახვისთვის

ამ ციტოტოქსიკური აგენტის შენახვა ჯანდაცვის პროფესიონალის მიერ საჭიროებს უსაფრთხოების ზომას მომხმარებლის და მისი გარემოცვის დაცვის უზრუნველსაყოფად. 

 

ციტოტოქსიკური აგენტების საინექციო ხსნარების მომზადება უნდა მოხდეს ტრეინინგ გავლილი პეროსნალის მიერ, რომელსაც აქვს ამ მედიკამენტების გამოყენების ცოდნა, რათა გარანტირებული იყო სპროდუქტის დაუზიანებლობა, გარემოს დაცვა და განსაკუთრებით პერსონალის უსაფრთხოება საავადმყოფოს პოლიტიკის შესაბამისად. საჭიროა ამ მიზნისთვის შენახული მოსამზადებელი ადგილი. ამ ადგილას აკრძალულია მოწევა, ჭამა ან დალევა. 

პერსონალს უნდა ქონდეს შესაბამისი შენახვის მასალა, აღსანიშნავია გრძელსახელოიანი ხალათები, დამცავი ნიღბები, ქუდები, ნიღბები, სტერიკური ხელთათმნები, დამცავი დასაფარებლები სამუშაო ადგილას, მნარჩენების შესაგროვებელი კონტეინერები და ჩანთება. 

პაციენტებისგან დატოვებული ექსკრემენტები და ამონაღები მასა უნდა განადგურდეს სიფრთხილით. 

ორსული ქალები უნდა გააფრთხილონ ციტოტოქსიკური აგენტების შესახებ. 

ნებისმიერი გატეხილი კონტეინერის შემთხვევაში უნდა დაიცვან იგივე უსაფრთხოების ზომები როგორც დაბინძურებული ნარჩენი მასალისას. დაბინძურებული ნარჩენები უნდა მოთავსდეს შესაბამისად დანიშნულ რიგიდულ კონტეინერებში, ქვემოთ იხ. პარაგრაფი “განადგურება”. 

თუ ოქსიპლატინის კონცენტრაცი ან საინფუზიო ხსნარი კონტაქტში მოდის კანთან, სასაწრაფიდ ინტენსიურად დაუიბანეთ წყლით. თუ ოქსალიპლატინის კონცენტრატი ან საინფუზიო ხსნარი კონტაქტში მოდის ლორწოვან გარსებდან სასწრაფოდ და ინტენსიურად დაიბანეთ წყლით. 

სპეციალური უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

- არ გამოიყენოთ ალუმინის შემცველი საინექციო აღჭურვილობა. 

- არ გამოიყენოთ განუზავებელი. 

- გამხსნელის სახით დასაშვებია მხოლოდ გლუკოზის 5%-იანი ხსნარის გამოყენება (50მგ/მლ). არ განაზავოთ ნატრიუმის ქლორიდით ან ქლორის შემცველი ხსნარებით. 

- არ შეურიოთ სხვა მედიკამენტების საინფუზიო ფლაკონში და არ გამოიყენოთ ინფუზიის ერთ სისტემაში. 

- არ შეურიოთ ტუტე პრეპარატებს ან ხსნარებს, განსაკუთრებით 5-ფტორურაცილს (5-FU), ფოლინის მჟავას პრეპარატებს (FA), რომელიც შემავსებლის სახით შეიცავს ტრომეტამოლს და სხვა პრეპარატების ტრომეტამოლის მარილებს. ტუტე პრეპარატები ან ხსნარები უარყოფითად იმოქმედებს ოქსალიპლატინის სტაბილურობაზე. 

 

ფოლინის მჟავასთან (FA) ერთად გამოყენების ინსტრუქცია (კალციუმის ფოლინატის ან დინატრიუმ ფოლინატის სახით). 

ოქსალიპლატინი 85მგ/მ2 IV ინფუზია 250-500მლ 5%-იან გლუკოზის ხსნარში 950მგ/მლ) გამოიყენება იგივე დროს როდესაც ფოლინის მჟავას IV ინფუზია (FA) 5%-იან გლუკოზის ხსნარში 950მგ/მლ) 2-6 საათის განმავლობაში Y ხაზის გამოყენებით რომელიც დაუყოვნებლივ იდგმევა ინფუზიის ადგილამდე. ორი პრეპარატი არ უნდა შეურიონ იგივე საინფუზიო ფლაკონში. ფოლინის მჟავა არ უნდა შეიცავდეს ტრომეტამოლს შემავსებლის სახით და განზავენული უნდა იყოს მხოლოდ გლუკოზის 5%-იანი იზოტონური ხსნარით (50მგ/მლ), არასდროს არ უნდა შეურიონ ტუტე ხსნარებს ან ნატრიუმის ქლორიდს ან ქლორის შემცველ ხსნარებს. 

 

ინსტრუქციები 5-ფტორურაცილთან (5-FU) ერთად გამოყენებისას

ოქსალიპლატინი ყოველთვის უნდა გამოიყენონ ფტოროროპირიდინებამდე ანუ 5-ფტორურაცილამდე (5-FU). 

ოქსალიპლატინის გამოყენების შემდეგ გარეცხეთ სისტემა და შემდეგ გამოიყენეთ 5-ფლუორირაცილი (5-FU). 

ოქსალიპლატინთან პრეპარატების კომბინაციის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხ. პროდუქტის მახასიათებლის შესაბამისი შეჯამება. 

 

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

ვიზუალურად დაათვალიერეთ გამოყენებამდე. უნდა გამოიყენონ მხოლოდ გამჭვირვალე, ნაწილაკების გარეშე ხსნარები. 

სამედიცინო პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებლი კონცენტრატი უნდა განადგურდეს (იხ. ქვემოთ “განადგურება”). 

 

განზავება ინფუზიამდე

გადმოირეთ კონცენტრატის საჭირო რაოდენობა ფლაკონიდან და განაზავეთ 250მლ ან 500მლ გლუკოზის 5%-იან ხსნარში 950მგ/მლ) ან გამოიყენეთ ოქსალიპლატინის კონცენტრაცია 0.2-0.7მგ/მლ და 0.7მგ/მლ; კონცენტრაციის მერყეობა, როდესაც გამოვლინდა ოქსალიპლატინის ფიზიკო-ქიმიური სტაბილურობა იყო 0.2მგ/მლ-2.0მგ/მლ. 

 

გამოიყენეთ ინტრავენური ინფუზიის სახით. 

 

5%-იან გლუკოზის ხსნარში განზავების შემდეგ (50მგ/მლ), ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოვლინდა 48 საატის განმავლობაში 2-8°ჩ-ზე და 24 საათის განმავლობაში 25°ჩ-ზე. 

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, საინფუზიო პრეპარატი უნდა გამოიყენონ დაუყოვნებლივ. 

თუ გამოყენება არ ხდება დაუყოვნებლივ, შენახვის დრო და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და ჩვეულებრივ არ უნდა გადააჭარბოს 24 საათს 2-8°ჩ-ზე სანამ არ მოხდება შესაბამის კონტროლირებულ და ასეპტიურ პირობებში განზავება. 

გამოყენებამდე ვიზუალურად დაათვალიერეთ. უნდა გაოიყენონ მხოლოდ სუფთა ხსნარები ნაწილაკების გარეშე. 

სამედიდინო პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი საინფუზიო ხსნარი უნდა განადგურდეს (იხ. ქვემოთ “განადგურება”). 

 

არასოდეს არ გამოიყენოთ განზავებისთვის ნატრიუმის ქლორიდი ან ქლორის შემცველი ხსნარები. 

 

ოქსალიპლატინის საინფუზიო ხსნარის შეთავსებადობა შემოწმებულია პვქ საფუველზე დამზადებულ სისტემებში. 

 

ინფუზია

ოქსალიპლტინის გამოყენება არ მოითხოვს პრეჰიდრატაციას. 

ოქსალიპლატინის 250-500მლ გლუკოზის 5%-იან ხსნარში (50მგ/მლ) განზავებული სახით შეყვანა უნდა მოხდეს არანაკლებ 0.2მგ/მლ კონცენტრაციის ცენტრალურ ვენაში ან პერიფერიულ ვენურ კათეტერში 2-6 საათის განმავლობაში. როდესაც ოქსალიპლატინი გამოიყენება 5-ფტორურაცილთან ერთად (5-FU), ოქსალიპლატინის ინფზუია მას უნდა უსწრებდეს. 

 

განადგურება

სამედიცინო პროდუქტის, აგრეთვე განზავების და გამოყენებისთვის გამოყენებული მასალა უნდა განადგურდეს საავადმყოფოს სტანდარტული პროცედურების მიხედვით, ციტოტოქსიკური აგენტებისთვის და საშიში ნარჩენი მასალის განადგურების კანონების შესაბამისად. 

 

2.7 დოზის გადაჭარბება

არ არსებობს ოქსალიპლატინის ცნობილი ანტიდოტი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალიდნელია გვერდითი მოვლენების გამწვავება. უნდა დაიწყოს ჰემატოლოგიური პარამეტრების მონიტორინგი და საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა. 

 

2.8 რა უნდა იცოდეთ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

უცნობია. 

 

2.9 გვერდითი ეფექტები

ოქსალიპლატინის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები 5-ფტორურაცილთან (5-FU) /ფოლინის მჟავასთან (FA) კომბინაციაში იყო გასტროინტესტინური (დიარეა, გულსირევა, ღებინება და მუოზიტი), ჰემატოლოგიური (ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია) და ნევროლოგიური (მწვავე და დოზის კუმულაციით გამოწვეული პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია). საერთო ჯამში ეს გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირი და მწვავე იყო ოქსალიპლატინის და 5-ფტორურაცილის FU) / ფოლინის მჟავასთან (FA) კომბინაციაში გამოყენებისას ვიდრე მხოლოდ 5-ფტორურაცილის FU) / ფოლინის მჟავის (FA) მიღებისას. 

ქვემო ცხრილში აღწერილი სიხშირე მიღებულია მეტასტაზური შემთხვევების და დამხმარე შემთხვევების კლინიკური კვლევებისას (მოიცავდა 416 და 1108 პაციენტს ოქსალიპლატინს+5-ფტორურაცილი (FU) / ფოლინის მჟავასთან (FA) მკურნალობის ხაზში) და პოსტ მარკეტინგული გამოცდილებიდან. 

 

ცხრილში მოცემული სიხშირეები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 <1/10), ნაკელაბდ ხშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით). 

შემდოგმი დეტალები მოცემულია ცხრილის შემდეგ.

MedDRA ორგანოთა სისტემის კლასი

ძალიან ხშირი

ხშირი

ნაკლებად ხშირი

იშვიათი

ინფექციები და ინვაზიები*

-ინფექცია

 

 

 

სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები *

- ანემია

-ნეიტროპენია

-თრომბოციტოპენია

-ლეკოპენია

-ლიმფოპენია

- რინიტი

-ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექცია

-ფებრიულური ნეიტროპენია/ნეიტროპენიული სეფსისი

 

- ავტოიმუნური თრომბოციტოპენია

-ჰემოლიზური ანემია

იმუნური სისტემის დარღვევები*

-ალერგია/ალერგიული რეაქციები+

 

 

 

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები

- ანორექსია

-გლკემიური ანომალიები

-ჰიპოკალიემია

-ნატრიემიის ანომალიები

-დეჰიდრატაცია

-მეტაბოლური აციდოზი

 

ფსიქიური დარღვევები

 

-დეპრესია

-ინსომნია

- ნევროზულობა

 

ნერვული სისტემის დარღვევები*

-პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია

-სენსორული დარღვევები

-დისგევზია

-თავის ტკივილი

- თავბრუსხვევა

-მოტორული ნევრიტი

-მენინგიზმი

 

- დიზართრია

თვალის დარღვევები

 

- კონიუნქტივიტი

-ვიზუალური დარღვევები

 

- მხედველობის სიმახვილის ტრანზიტორული შემცირება

-მხედველობსი ველის დარღვევები

-ოპტიკური ნევრიტი

-მხედვბელობის ტრანზიტორული დაკარგვა, შექცევადი მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ

ყურის და ლაბირინთის დარღვევები

 

 

-ოტოტოქსიკუროიბა

-სიყრუე

ვასკულური დარღვევები

- ეპისტაქსისი

-ჰემორაგია

-სიწითლე

-ღრმა ვენების თრომბოზი

-ფილტვის ემბოლიზმი

 

 

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები

-დისპნოე

-ხველა

-სლოკინი

 

-ფილტვის ინტერსტიციალური დაავადება, ზოგჯერ ლეტალური

-ფილტვის ფიბროზი**

გასტროინტესტინური დარღვევები*

-გულისრევა

-დიარეა

-ღებინება

-სტომატიტი/მუკოზიტი

-მუცლის ტკივილი

-ყაბზობა

-დისპეფსია

-გასტროეზოფაგალური რეფლუქსი

-რექტალური ჰემორაგია

- გაუვალობა

-ნაწლავის ობსტრუქცია

- კოლიტი Clostridium difficile- თი გამოწვეული დიარეა

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

- კანის დარღვევები

-ალოპეცია

- კანის ექსფოლიაცია (ხელების და ფეხების სინდრომი)

-ერითემატოზული გამონაყარუ

-გამონაყარი

-ჰიპერჰიდროზი

-ფრჩხილების დარღვევები

 

 

ძვალკუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლის დარღვეები

-zurgis tkivili

-arTralgia

-Zvlis tkivili

 

 

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები

 

-ჰემატურია

-დიზურია

-მიქტურია

სიხშირის ანომალია

 

 

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას

- დაღLილობა

-ცხელება++

-ასთენია

-ტკივილი

-ინექციის ადგილის რეაქციები

 ++

 

 

 

გამოკვლევები

-ღვიძლის ენზიმების მომატება

-სისხლში ტუტე ფოსფატაზას მონატება

-სისხლში ბილირუბინის მომატება

-სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება

-წონის მომატება (დამატებითი ხაზი)

- კრეატინინის მომატება

-წონაში კლება (მეტასტაზური კიბოს მკურნალობა

)

 

 


** იხ. პარაგრაფი 2.4** დეტალური პარაგრაფი იხ. ქვემოთ

+ხშირი ალერგიული რეაქციები როგორიცაა კანის გმაონაყარი (განსაკუთრებით ურტიკარია), კონიუნქტივიტი, რინიტი. 

ხშირი ანაფილაქსიური რეაქციები, ბრონქოსპაზმის, გულმკერდის ტკივილის, ანგიოედემის, ჰიპოტენზიის და ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით. 

++ ძალიან ხშირი: ცხელება, კანკალი (ტრემორი), ინფექციით (ფებრილური ნეიტროპენიით ან მის გარეშე) ან შესაძლოა იმუნოლოგიური მექანიზმით გამოწვეული. 

+++აღწერილია ინექციის ადგილის რეაქციები ლოკალური ტკივილის სიწითლის, შეშუპების და თრომბოზის ჩათვლით. ექსტრავაზაციამ შეიძლება აგრეთვე გმაოიწვიოს ადგილობრივი ტკივილი და ანთება, რომელცი შეიძლება მწვავე იყოს და გამოიწვიოს გართულებები ნეკროზის ჩათვლით, განსაკუთრბით როდესაც ოქსალიპლატინის ინფუზია ხდება პერიფერიულ ვენაში. 

 

სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები

სიხშირე პაციენტზე (%), ხარისხის მიხედვით

ოქსალიპლატინი /5-FU/FA 85mg/m2 2 კვირაში ერთხელ

მეტასტაზის ხაზი

დამხმარე ხაზი

 

ყველა ხარისხი

3 ხარისხი

4 ხარისხი

ყველა ხარისხი

3 ხარისხი

4 ხარისხი

ანემია

82.2

3

<1

75.6

0.7

0.1

ნეიტროპენია

71.4

28

14

78.9

28.8

12.3

თრომბოციტოპენია

71.6

4

<1

77.4

1.5

0.2

ფებრილური ნეიტროპენია

5.0

3.6

1.4

0.7

0.7

0.0

ნეიტროპენიული სეფსისი

1.1

0.7

0.4

1.1

0.6

0.4

იმუნური სისტემის დარღვევები

 

ალერგიული რეაქციების სხშირე პაციენტების მიხედვით (%), ხარისხის მიხედვით

ოქსალიპლატინი/5-FU/FA 85მგ/მ2 2 კვირაში ერთხელ

მეტასტაზის ხაზი

დამხმარე ხაზი

 

ყველა ხარისხი

3 ხარისხი

4 ხარისხი

ყველა ხარისხი

3 ხარისხი

4 ხარისხი

ალერგიული რეაქციები/ალერგია

9.1

1

1

10.3

2.3

0.6

ნერვული სისტემის დარღვევები

ოქსალიპლატინის დოზის შემზღუდავი ტოქსიკურობა ნევროლოგიურია. იგი მოციავს სენსორულ პერიფეირულ ნეიროპათიას, რომელიც ხასიათდება კიდურების დიზესთეზიით და/ან პარესთეზიით კრამპებით ან მათ გარეშე, ხშირად გამოწვეულია სიცივით. ეს სიმპტომები ვითარდება ნამკურანლები პაციენტების 95%-ში. ამ სიმპზომების ხანგრძლივობა, რომელიც ჩვეულრბვი რეგრესს განიცდის მკუნრალობს კურსებს შორის, იზრდება მკურნალობის ციკლის რაოდენობის მატებასთან ერთად.

ტკივილის და/ან ფუნქციური დარღვევების განვითარება სიმპტომების ხანგრძლივობის მიხედვით დოზის ცვლილების ან მკურნალობის მოხსნის ჩვენებაა. 

 

ფუნქციური დარღვეები მოიცავს ნატიფი მოძრაოების შესრულების სიძნელეებს და წარმაოდგენს სენსორული დაზიანების შესაძლო შედეგს. პერსისტენტული სიმპტომების განვითარების რისკი კუმულაციური დოზისთვის 850მგ/მ2 (10 ციკლი) დაახლოებით 10%-ს შეადგენს და 1020მგ/მ2-ისთვის (12 ციკლი) დაახლოებით 20%-ს/ 

ამ შემთხვეევბის უმრავლესობა, ნევროლოგიური ნიშნები და სიპტომები უმჯობესდება ან სრულად ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

მსხვილი ნაწლავის კიბოს დამხმარე ხაზში, მკურნალობის შეწყვეტიდან 6 თვის შემდეგ პაციენტების 87%-ში არ აღინიშნებოდა ან ფიქსირდებოდა მსყბუქი სიმპტომები. 3 წლიანი დაკვირვების შემდეგ, პაციენტების დაახლოებით 3% აღენიშნებოდა საშუალო ინტენსივობის პერსისტირებული ლოკალური პარესთეზია (2.3%) ან პარესთეზია რომელიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ფუნქციურ საქმიანობაზე (0.5%). 

აღწერილია მწვავე ნეიროსენსორული გამოვლინება. ის იწყება გამოენებიდან რამდენიმე საათის განმავლობაში და ხშირად ჩნდება სიცივისადმი ექსპოზიციისას. ჩვეულებრივ წარმოდგენილია როგორც პარესთეზია, დიზესთეზია და ჰიპოესთეზია. ფარინგოლარინგეალური დიზესთეზიის მწვავე სინდრომი ვითარდება პაციენტების 1-2%-ში და ხასიათდება დისფაგიის ან დისპნოეს/შეხუთვის შეგრძნებით, რესპირატორული დისტრესის მტკიცებულების (ციანოზი ან ჰიპოქსია) ან ლარინგოქსპაზნის ან ბრონქოსპაზმის გარეშე (არ აღინიშნება სტრიდორი ან ქოშინი). თუმცა ანტიჰისტამინები და ბრონქოდილატატორები გამოიყენება ამ შემთხვევაში სიმპტომები სწრაფად უკუქცევადია მკურნალობის არ არსებობის შემთხვევაშიც. ინფუზიის გახანგრძლივება სასარგებლოა ამ სიდრომის შემცირებისთვის. სხვა სიმპტომები მოიცავს ყბის სზმაზმს/კუნთის სპაზმს/კუნთის უნებლიე შეკუმშვებს/კუნთის თრთოლვას/მიოკლონიას/კოორდინაციის ანომალიებს/წონასწორობის ანომალიებს/ატაქსიას/ბალანსის დარღვეევბს, ყელის ან მკერდის შებოჭილობას/ზეწოლას/დისკომფორტს/ტკივილს. დამატებით, შეიძლება კრანიალური ნერვის დისფუნცია ან განვითარდეს იზოლირებული მოვლენები როგორიცაა ფთოზი, დიპლოპია, აფონია/დისფონია/ხმის ჩახლეჩა ზოგჯერ სახმო იოგების დამბლა. ენის ანომალური შეგრძნება ან დიზართრია, ზოგჯერ აღწერილი როგორც აფაზია, სამწვერა ნერვის ნევრალგია/სახის ტკივილი/თვალის ტკივილი, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, მხედველობის ველის დარღვევები. 

სხვა ნევროლოგიური სიმტპმები როგფორიცაა დიზართრია, მყესის ღრმა რეფლექსის დაკარგვა და ლერმიტის ნიშანი აღწერილია ოქსალიპლატინით მკურნალობის დროს. აღწერილია ოპტიკური ნევრიტის იზოლირებული შემთხვევები. 

 

გასტროინტესტინური დარღვევები

სიხშირე პაციენტების მიხედვით (%), ხარისხის მიხედვით

ოქსალიპლატინი/5-FU/FA 85მგ/მ2 2 კვირაში ერთხელ

მეტასტაზის ხაზი

damxmare xazi

 

ყველა ხარისხი

3 ხარისხი

4 ხარისხი

ყველა ხარისხი

3 ხარისხი

4 ხარისხი

გულისრევა

69.9

8

<1

73.7

4.8

0.3

დიარეა

60.8

9

2

56.3

8.3

2.5

ღებინება

49.0

6

1

47.2

5.3

0.5

მუკოზიტი/სტომატიტი

39.9

4

<1

42.1

2.8

0.1

ნაჩვენებია ძლიერი ანტიემეტური საშუალებებით პროფილაქტიკა და/ან მკურნალობა

დეჰიდრატაცია, პარალიზური გაუვალობა ნაწლავის ობსტრუქცია, ჰიპოკალიემია, მეტაბოლური აციდოზი და თIრკმლის დაზიანება შეიძლება გამოწვეული იყოს მწვავე დიარეით/ღებინებით განსაკუთრებით ოქსალიპლატინის 5-ფტორურაცილთან (5-FU) კომბინაციაში. 

ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათი (<1/10\000):

ღვიძლის სინოსოიდური ობსტრუქციის სინდრომიმ აგრეთვე ცნობილი როგორც ღვიძლის ვენურ-ოკლუზიურ დაავადება ან პათოლოგოიური გამოვლინებები დაკავშირებული ღვიძლის დარღვევებთან, ღვიძლის პურპურას, კვანძOვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზიის, პერისინოსოიდალური ფიბროზის ჩათვლით, კლინიკური ამოვლინება შეიძლება იყოს პორტული ჰიპერტენზია და/ამ ტრანსამინაზების დონის მომატება. 

 

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები 

ძალიან იშვიათი (<1/10\000):

მწვავე ტუბულარული მეკროზი, მწვავე ინტერსტიციალური ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. 

 

2.10 ვარგისიანობის ვადა

მითითებულია გარე ან შიგნითა შეფუთვაზე. 

მედიკამენტი არ გამოიყენოთ ამ ვადის გასვლის შემდეგ. 

 

2.11 სპეციალური უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

არ გაყინოთ. 

ფლაკონი შეინახეთ კოლოფში სინათლისგან დაცვისთვის. 

5%-იან გლუკოზის ხსნარში (50მგ/მლ) განზავების შემდეგ, ქიმიური და ფიზიკური გამოყენების სტაბილურობა ნაჩვენებია 48 საათის განმავლობაში 4-8°ჩ-ზე ან 24 საათის განმავლობაში +25°ჩ-ზე.

 

2.13 პაციენტის საინფორმაციო ბროშურის ბოლო რევიზიის თარიღი

16-3-2012

 

3. ინფორმაცია მედიკამენტების რაციონალური გამოყენების შესახებ 

• ექიმმა ეს მედიკამენტი დაგინიშნათ თქვენ მხოლოდ სპეციფიური სამედიცინო პრობლემისთვის. არასდროს გადასცეთ იგი სხვებს და არ გამოიყენოთ სხვა დაავადებებისთვის ექიმთან კონსულტაციამდე.

• თუ მკურნალობის განმავლობაში აღგენიშნებათ პრობლემა, დაუყოვნებლივ ანოცბეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

• თუ გაქვთ კითხვები მედიკამენტის შესახებ ან გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია სამედიცინო პრობლემის შესახებ, გაიარეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია. 

• მედიკამენტი მიიღეთ ექიმის ინსტრუქციის მიხედვით რათა იყოს ეფექტური და უსაფრთხო. 

• თქვენი ჯანმრთელობის და უსაფრთხოებისთვის გთხოვთ წაიკითხეთ სრული ინფორმაცია მედიკამენტის შესახებ.

• მედიკამენტები არ შეინახოთ აბაზანის კარადებში რადგან სიცხე და ტემპერატურა შეიძლება მას აზიანებდეს და ეს მავნე იყოს თქვენი ჯანმრთელობისთვის. 

• არ შეინახოთ არასაჭირო მედიკამენტები ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

• ყველა მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

 

4. გაცემის წესი

შეზღუდული სამედიცინო რეცეპტი: მხოლოდ საავადმყოფოში გამოყენებისთვის.