ურსომაკი / URSOMAC


შემადგენლობა

პრეპარატის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერების – ურსოდეოქსიქოლის მჟავას 300 მგ-ს.
დამხმარე ნივთიერებები: სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, აეროსილი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰეპატოპროტექტორი. ასევე, ახასიათებს ნაღვლმდენი, ქოლელითოლიზური, ჰიპოლიპიდემიური, ჰიპოქოლესტერინემიული და იმუნომოდულატორული მოქმედება.
მაღალპოლარული თვისებების გამო, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა უზრუნველყოფს აპოლარული (ტოქსიკური) ნაღვლის მჟავებიდან არატოქსიკური შერეული მიცელების წარმოქმნას, რაც ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტისა და რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს ამცირებს კუჭის რეფლუქტატის მიერ უჯრედული მემბრანების დაზიანებას. გარდა ამისა, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა წარმოქმნის ორმაგ მოლეკულებს, რომლებიც ჩაერთვებიან ჰეპატოციტების, ქოლანგიოციტებისა და საჭმლის მომნელებელი სისტემის ეპითელიოციტების მემბრანების შემადგენლობაში, უნარჩუნებენ მათ სტაბილურობას და ზრდიან ციტოტოქსიკური მიცელებისადმი მდგრადობას.
ჰეპატოციტებისათვის ტოქსიკური ნაღვლის მჟავების კონცენტრაციის შემცირებითა და ბიკარბონატებით მდიდარი ქოლერეზის სტიმულირების გზით, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ეფექტურად ამცირებს ღვიძლის შიდა ქოლესტაზს. ასევე, ამცირებს ნაღვლის წვენში ქოლესტერინის შემცველობას, რაც ნაწლავიდან ამ უკანასკნელის შეწოვის ინჰიბირებით, ღვიძლში მისი სინთეზისა და ნაღვლის წვენში გამოყოფის შემცირებით მიიღწევა. ზრდის ნაღვლის წვენში ქოლესტერინის ხსნადობას მასთან თხევადკრისტალური ნაერთების წარმოქმნის გზით; ამცირებს ნაღვლის წვენის ლითოგენურ ინდექსს. შედეგად, იზრდება ქოლესტერინული ნაღვლის კონკრემენტების (კენჭების) ხსნადობა და მცირდება ახალი კონკრემენტების წარმოქმნის შესაძლებლობა.
იმუნომოდულატორული მოქმედება განპირობებულია ჰეპატოციტების მემბრანებზე HLA-1 ანტიგენებისა და ქოლანგიოციტებზე – HLA-2 ანტიგენების ექსპრესიის დათრგუნვით, ასევე ლიმფოციტების (T- ქილერების) აქტივობის ნორმალიზებით და სხვა. აფერხებს ფიბროზის პროგრესირებას პაციენტებში ბილიარული პირველადი ციროზით, მუკოვისციდოზითა და ალკოჰოლური სტეატოჰეპატიტით. ამცირებს საყლაპავის ვენების ვარიკოზული გაფართოების რისკს. ურსოდეოქსიქოლის მჟავა აფერხებს უჯრედების (ჰეპატოციტები, ქოლანგიოციტები) ნაადრევი დაბერებისა და სიკვდილის პროცესს.
ურსოდეოქსისოლის მჟავა შიეწოვება წვრილი ნაწლავიდან პასიური დიფუზიის მეშვეობით (90%), ხოლო თეძოს ნაწლავში – აქტიური ტრანსპორტის გზით. Cmax 1-3 სთ-ში მიიღწევა. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 96-99%. გადის პლაცენტის ბარიერში. პრეპარატის სისტემური მიღების შედეგად ურსოდეოქსიქოლის მჟავა წარმოადგენს ძირითად ნაღვლის მჟავას სისხლის შრატში და შეადგენს სისხლში არსებული ნაღვლის მჟავების დაახლოებით 48%-ს. პრეპარატის თერაპიული ეფექტი დამოკიდებულია ნაღვლის წვენში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას კონცენტრაციაზე. მეტაბოლიზდება ღვიძლში (“პირველადი გავლის” ეფექტი) ტაურინისა და გლიცინის კონიუგატად და გამოიყოფა ნაღვლის წვენში. მიღებული დოზის დაახლოებით 50-70% გამოიდევნება ნაღვლის წვენის მეშვეობით, ხოლო დარჩენილი ნაწილი მეტაბოლიზდება მსხვილ ნაწლავში ბაქტერიების მიერ.

ჩვენებები
- გაურთულებელი ნაღვლ-კენჭოვანი დაავადება, როდესაც შეუძლებელია ქოლესტერინული კონკრემენტის (კენჭის) მოცილება ნაღვლის ბუშტიდან ქირურგიული ან ენდოსკოპიური მეთოდით; ბილიარული ნალექი; ქოლეცისტექტომიის (ნაღვლის ბუშტის ამოკვეთის) შემდეგ კენჭების წარმოქმნის რეციდივის პროფილაქტიკა;
- ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი;
- მწვავე ჰეპატიტი;
- ღვიძლის ტოქსიკური (მათ შორის წამლისმიერი) დაზიანება;
- ღვიძლის ალკოჰოლური დაავადება;
- არაალკოჰოლური სტეატოჰეპატიტი;
- ღვიძლის პირველადი ბილიარული ციროზი;
- პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტი;
- ღვიძლის კისტოზური ფიბროზი (მუკოვისციდოზი);
- ღვიძლის შიდა ნაღვლის სადინარების ატრეზია (მათ შორის ნაღვლის სადინარის თანდაყოლილი ატრეზია);
- ნაღვლის სადინარების დისკინეზია;
- ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტი და რეფლუქს-ეზოფაგიტი;
- ბილიარული დისპეფსიური სინდრომი (ქოლეცისტოპათიისა და ნაღვლის სადინარების დისკინეზიის დროს);
პროფილაქტიკის მიზნით:
- ღვიძლის დაზიანების პროფილაქტიკა ჰორმონალური კონტრაცეპტივებისა და ციტოსტატიკების მიღების ფონზე;
- ნაღვლის ბუშტში კენჭების წარმოქმნის პროფილაქტიკა სიმსუქნით დაავადებულ პაციენტებში, სხეულის წონის სწრაფი დაკლების შემთხვევაში.

მიღების წესები და დოზები
კაფსულები მიიღება მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
ღვიძლის მწვავე და ქრონიკული დაავადებებისას, ასევე ნაღვლ-კენჭოვანი დაავადების (ნაღვლის ბუშტის ქოლესტერინული კენჭები და ბილიარული ნალექი) დროს ინიშნება პრეპარატის 10-15 მგ/კგ დღე-ღამეში, ხანგრძლივი თერაპიის სახით.
- ღვიძლის მწვავე და ქრონიკული დაავადებებისას პრეპარატის დღე-ღამური დოზა იყოფა 2-3 მიღებაზე, კაფსულები მიიღება საკვებთან ერთად. ღვიძლის ქრონიკული დაავადებისას ურსომაკის მიღების ხანგრძლივობა რამდენიმე თვიდან 2 წლამდე გრძელდება.
- ნაღვლ-კენჭოვანი დაავადების დროს პრეპარატის დღე-ღამური დოზა მიიღება ერთჯერადად ღამით. მკურნალობა გრძელდება 6 თვიდან 2 წლამდე, კენჭების სრულ დაშლამდე. შემდეგ კენჭების წარმოქმნის პროფილაქტიკის მიზნით – კიდევ 3 თვის განმავლობაში. თუ პრეპარატის მიღებიდან 12 თვის შემდეგ არ აღინიშნება ნაღვლის კენჭის შემცირება, მკურნალობის გაგრძელება მიზანშეწონილი არ არის.
ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტისა და რეფლუქს-ეზოფაგიტის სამკურნალოდ ინიშნება ურსომაკის 300 მგ (1 კაფსულა) ძილის წინ. მკურნალობის ხანგრძლივობა – 10-14 დღე. ქოლეცისტექტომიის (ნაღვლის ბუშტის ამოკვეთის) შემდეგ განმეორებითი ქოლელითიაზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 300 მგ 2-ჯერ დღეში რამდენიმე თვის განმავლობაში (საშუალოდ 3 თვე).
ღვიძლის ტოქსიკური, წამლისმიერი დაზიანებისას, ალკოჰოლური დაავადებისას და ნაღვლის სადინარების ატრეზიის დროს ინიშნება პრეპარატის 10-15 მგ/კგ-ზე გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა - 6-12 თვე და მეტი.
პირველადი ბილიარული ციროზის დროს ინიშნება 10-15 მგ/კგ წონაზე დღე-ღამეში (საჭიროებისას - 20 მგ/კგ) გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა – 6 თვიდან რამდენიმე წელი.
პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტის შემთხვევაში – 12-15 მგ/კგ დღე-ღამეში (საჭიროებისას - 20 მგ/კგ) გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა – 6 თვიდან რამდენიმე წელი.
არაალკოჰოლური სტეატოჰეპატიტის დროს ინიშნება ურსომაკის 13-15 მგ/კგ დღე-ღამეში გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა – 6 თვიდან რამდენიმე წელი. მუკოვისციდოზის დროს - ურსომაკის 20-30 მგ/კგ დღე-ღამეში გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა – 6 თვიდან რამდენიმე წელი.
2 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში პრეპარატის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად - 10-20 მგ/კგ დღე-ღამეში.

გვერდითი მოვლენები
დიარეა (შესაძლებელია დოზაზე დამოკიდებული), ტკივილი წელის არეში.
იშვიათად: ნაღვლის კენჭების კალცინირება, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის გარდამავალი მატება, ალოპეცია, შეკრულობა, გულისრევა, ღებინება, ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენება
- პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;
- რენტგენოლოგიურად დადებითი ნაღვლის კენჭები (კალციუმის მაღალი შემცველობით);
- არაფუნქციონირებადი ნაღვლის ბუშტი;
- ნაღვლის-კუჭის-ნაწლავური ფისტულა;
- მწვავე ქოლეცისტიტი; მწვავე ქოლანგიტი;
- ღვიძლის ციროზი დეკომპენსაციის ფაზაში; 
- ნაღვლის სადინარების ობტურაცია;
- ნაღვლის სადინარებისა და ნაღვლის ბუშტის მწვავე ინფექციური დაავადება; 
- ნაღვლის ბუშტის ემპიემა;
- წვრილ და მსხვილ ნაწლავში მიმდინარე ანთებითი პროცესები;
- პანკრეატიტი;
- ღვიძლის უკმარისობა;
- თირკმლის უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ურსომაკის გამოყენების საჭიროება დედისთვის აჭარბებს ნაყოფზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები
ნაღვლის კონკრემენტების (კენჭების) დაშლის მიზნით ურსომაკის მიღებისას აუცილებელია შემდეგი პირობების დაცვა: კონკრემენტი უნდა იყოს ქოლესტერინული (რენტგენონეგატიური), მათი ზომა არ უნდა აღემატებოდეს 15-20 მმ-ს, ნაღვლის ბუშტი უნდა იყოს ფუნქციონირებადი და კონკრემენტებით ნაღვლის ბუშტის ავსებადობა ზომაში არ უნდა აჭარბებდეს ნაღვლის ბუშტის ზომის ნახევარს, ნაღვლის სადინარისა და ნაღვლის საერთო სადინარის გამტარობა შენარჩუნებული უნდა იყოს.
ურსომაკით ხანგრძლივი თერაპიის დროს (> 1 თვე), პირველი 3 თვის განმავლობაში ყოველ 4 კვირაში ერთხელ, ხოლო შემდეგ – 3 თვეში ერთხელ, საჭიროა სისხლის ბიოქიმიური ანალიზის ჩატარება და ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის დადგენა. მკურნალობის ეფექტურობა ფასდება ნაღვლის სადინარების ულტრაბგერითი გამოკვლევით ყოველ 6 თვეში ერთხელ.
კენჭების სრულად დაშლის შემდეგ, მცირე ზომის ნარჩენი კენჭების დაშლისა და რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კიდევ 3 თვის განმავლობაში.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ქოლესტირამინი და ალუმინის შემცველი ანტაციდები ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან.
ჰიპოლიპიდემიურ სამკურნალო საშუალებებთან (განსაკუთრებით კლოფიბრატი), ესტროგენებთან, ნეომიცინსა და პროგესტინებთან ერთდროული მიღებისას, იზრდება ნაღვლის წვენის ქოლესტერინით გაჯერებულობა და შესაბამისად, მცირდება ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მიერ ქოლესტერინული კონკრემენტების დაშლა.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი.
ინახება 15-25oC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

რეგისტრაციის # და თარიღი
N რ-000935 27.07.2009