ეარფლუსალი ფორსპირო / AirFlusal Forspiro
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): fluticasone propionate, salmeterol
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის
- მწარმოებელი კომპანია: Aeropharm Gmbh
- მწარმოებელი ქვეყანა: გერმანია
- გამოშვების ფორმა: 50მკგ+500 მკგ/დოზა 60 დოზა დოზირებული საინჰალაციო ფხვნილი ბლისტერში საინჰალაციო მოწყობილობა N1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
აღწერა
ფერადი მოწყობილობა ლამინირებული ალუმინის ბლისტერების ზოლით.
შემადგენლობა
50 მკგ/250 მკგ ეარფლუსალ ფორსპიროს ერთი დოზა შეიცავს 50 მკგ სალმეტეროლს (სალმეტეროლის ქსინაფოატის ფორმით) და 250 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს.
50 მკგ/500 მკგ ეარფლუსალ ფორსპიროს ერთი დოზა შეიცავს 50 მკგ სალმეტეროლს (სალმეტეროლის ქსინაფოატის ფორმით) და 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს. დამხმარე ნივთიერება: ლაქტოზის მონოჰიდრატი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ადრენერგული საშუალებები კომბინაციაში კორტიკოსტეროიდებთან ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ანტიქოლინერგიული საშუალებების გარდა.
ათქ-კოდი: R03AK06.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეარფლუსალ ფორსპირო შეიცავს სალმეტეროლს და ფლუტიკაზონის პროპიონატს, რომლებსაც მოქმედების სხვადასხვა მექანიზმები გააჩნიათ. ისინი ქვემოთ არის აღწერილი.
სალმეტეროლი
სალმეტეროლი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების (12 საათამდე) სელექტიურ β2-აგონისტს, გააჩნია გრძელი გვერდითი ჯაჭვი, რომელიც უკავშირდება რეცეპტორის გარე დომენს.
სალმეტეროლი უზრუნველყოფს უფრო ხანგრძლივ ბრონქოდილატაციას (როგორც მინიმუმ 12 საათი) ხანმოკლე მოქმედების β2-აგონისტების რეკომენდებულ დოზებთან შედარებით.
ფლუტიკაზონის პროპიონატი
საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდი ფლუტიკაზონის პროპიონატი რეკომენდებულ დოზებში ავლენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას ფილტვებში, რაც იწვევს სიმპტომების შემცირებას და ასთმის გამწვავებების სიხშირის დაქვეითებას სისტემური გლუკოკორტიკოიდებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი ეფექტების განვითარების გარეშე.
გამოყენება ბავშვებში
SAM101667 გამოკვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო სიმპტომატური ბრონქული ასთმის მქონე 158 ბავშვი, სალმეტეროლის/ფლუტიკაზონის პროპიონატის კომბინაცია ფლუტიკაზონის პროპიონატის დოზის გაორმაგების თანაბარეფექტური იყო, რაც შეეხებოდა როგორც დაავადების სიმპტომების კონტროლს, ისე ფილტვების ფუნქციასაც. თუმცა აღნიშნული კვლევა თერაპიაზე გამწვავებების რისკის ზემოქმედების შესაფასებლად არ იყო დაგეგმილი.
ფარმაკოკინეტიკა
სალმეტეროლის ქსინაფოატის და ფლუტიკაზონის პროპიონატის საინჰალაციო გზით ერთდროული შეყვანისას თითოეული კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკა იმ ფარმაკოკინეტიკის ანალოგიურია, რომელიც ამ კომპონენტების ცალ-ცალკე შეყვანისას აღინიშნებოდა. ამიტომ თითოეული კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები შეიძლება ცალ-ცალკე იქნეს განხილული.
სალმეტეროლი
სალმეტეროლი ადგილობრივად მოქმედებს ფილტვის ქსოვილში, ამიტომ პლაზმაში მისი შემცველობა თერაპიულ ეფექტთან არ კორელირებს. მონაცემები სალმეტეროლის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ საკმაოდ შეზღუდულია პლაზმაში პრეპარატის რაოდენობრივ განსაზღვრასთან დაკავშირებული ტექნიკური პრობლემების არსებობის გამო: თერაპიული დოზებით ინჰალაციის დროს მისი კონცენტრაცია პლაზმაში საკმაოდ დაბალია (დაახლოებით 200 პგ/მლ და უფრო დაბალი).
ფლუტიკაზონის პროპიონატი
საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატის აბსოლუტური ბიოხელმისაწვდომობა ჯანმრთელ ადამიანებში ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ ვარირებს ნომინალური დოზის 5-11%-ის ფარგლებში იმაზე დამოკიდებულებით, თუ რომელი ინჰალატორი არის გამოყენებული. ბრონქული ასთმის ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში აღინიშნებოდა საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატის უფრო დაბალი სისტემური ექსპოზიცია.
სისტემური შეწოვა ძირითადად ფილტვების მეშვეობით მიმდინარეობს, ამასთან თავიდან ის სწრაფია, შემდეგ კი ნელდება. დოზის დარჩენილი ნაწილი შეიძლება ჩაიყლაპოს. წყალში ფლუტიკაზონის პროპიონატის დაბალი ხსნადობის და პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად მისი სისტემური მოქმედება მინიმალურია; პერორალურად შეყვანისას ბიოხელმისაწვდომობა 1%-ზე ნაკლებს შეადგენს. საინჰალაციო დოზის ზრდასთან ერთად აღინიშნება სისტემური ექსპოზიციის წრფივი ზრდა.
ფლუტიკაზონის პროპიონატი ხასიათდება მაღალი პლაზმური კლირენსით (1150 მლ/წთ) და წონასწორულ მდგომარეობაში განაწილების დიდი მოცულობით (დაახლოებით 300 ლ); ნახევრად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 საათს.
პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 91%-ს.
ფლუტიკაზონის პროპიონატი სწრაფად გამოიყოფა სისტემური სისხლის მიმოქცევიდან, ძირითადად კარბონის მჟავას არააქტიურ მეტაბოლიტამდე ბიოტრანსფორმაციის გზით P450 ციტოქრომის სისტემის CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით. განავალში, ასევე, აღმოჩენილ იქნა სხვა არაიდენტიფიცირებული მეტაბოლიტები.
ფლუტიკაზონის პროპიონატის თირკმლის კლირენსი უმნიშვნელოა. დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდთან ერთად, ძირითადად მეტაბოლიტების ფორმით. დოზის ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გავლით მეტაბოლიტების სახით ან უცვლელი ფორმით.
გამოყენების ჩვენებები
ეარფლუსალ ფორსპირო განკუთვნილია:
• ბრონქული ასთმის მუდმივი მკურნალობისთვის იმ პაციენტებში, რომელთათვის ნაჩვენებია კომბინირებული თერაპია ხანგრძლივი მოქმედების β2-აგონისტით და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდით:
- პაციენტებში დაავადების არასაკმარისი კონტროლით ”მოთხოვნისამებრ” ხანმოკლე მოქმედების β2-აგონისტის გამოყენებისას საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდებით მუდმივი თერაპიის ფონზე;
ან
- პაციენტებში დაავადების ადეკვატური კონტროლით საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდით და ხანგრძლივი მოქმედების β2-აგონისტით თერაპიის ფონზე;
• ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებისას (ფქოდ) შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის პირველ წამში ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობის (ფამ1) < 60% მნიშვნელობის მქონე პაციენტებში სათანადო სიდიდეებიდან (ბრონქოდილატატორის ინჰალაციამდე) და განმეორებითი გამწვავებით ანამნეზში, რომლებსაც უნარჩუნდებათ დაავადების გამოხატული სიმპტომები ბრონქოდილატატორებით მუდმივი თერაპიის მიუხედავად.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი აქტიური ან დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
დოზები და გამოყენების წესი
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინჰალაციებისთვის.
პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ იმის თაობაზე, რომ ოპტიმალური ეფექტის მისაღწევად აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება ყოველდღიურად, კლინიკური სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი.
ექიმმა რეგულარულად უნდა გამოიკვლიოს პაციენტი, რომ მოახდინოს პრეპარატ ეარფლუსალ ფორსპიროს დოზის ოპტიმალური კორექტირება. დოზის შეცვლა შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
საჭიროა დოზის ტიტრირება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფს დაავადების სიმპტომების კონტროლს. თუ სიმპტომების კონტროლი მიიღწევა პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზის ფონზე მისი დღეში ორჯერ გამოყენებისას, შემდეგი ნაბიჯი შეიძლება იყოს პაციენტის გადაყვანა მხოლოდ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდის გამოყენებაზე.
ალტერნატივის სახით იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც ესაჭიროებათ ხანგრძლივი მოქმედების β2-აგონისტების გამოყენება, ეარფლუსალ ფორსპიროს გამოყენების ჯერადობა შეიძლება შემცირდეს დღეში ერთ ჯერამდე, თუ, ექიმის აზრით, ეს დოზა საკმარისი იქნება დაავადების კონტროლის უზრუნველსაყოფად. თუ პაციენტის ანამნეზში არსებობს მონაცემები ღამის ასთმური შეტევების შესახებ, ეარფლუსალ ფორსპირო პრეპარატის დოზა უნდა გამოყენებულ იქნეს ძილის წინ, და თუ სიმპტომები წარმოიქმნება უპირატესად დღისით, დოზის გამოყენება ხდება დილით.
პაციენტებს პრეპარატი უნდა დაენიშნოთ იმგვარად, რომ ფლუტიკაზონის პროპიონატის დოზა შეესაბამებოდეს დაავადების სიმძიმის ხარისხს. ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ ის ფაქტი, რომ ბრონქული ასთმით დაავადებული პაციენტების მკურნალობისას, ფლუტიკაზონის პროპიონატი ეფექტურია დოზით, რომელიც შეესაბამება სხვა საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდების სადღეღამისო დოზის ნახევარს. მაგალითად, ფლუტიკაზონის პროპიონატის 100 მკგ დაახლოებით 200 მკგ ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის (რომელიც შეიცავს ქლოროფტორნახშირბადს (CFC)) ან ბუდესონიდის ექვივალენტურია.
თუ პაციენტს ესაჭიროება დოზები, რომელნიც აჭარბებენ რეკომენდებულს, მას უნდა დაენიშნოს β2-აგონისტის და (ან) გლუკოკორტიკოიდის შესაბამისი დოზები.
რეკომენდებული დოზები
ასთმა
მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები
50 მკგ სალმეტეროლის და 250 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ ან 50 მკგ სალმეტეროლის და 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ.
ეარფლუსალ ფორსპირო პრეპარატის ხანმოკლე საცდელი გამოყენება შეიძლება განხილულ იქნეს, როგორც სასტარტო შემანარჩუნებელი თერაპია საშუალო სიმძიმის პერსისტირებადი ასთმის მქონე მოზრდილებში და მოზარდებში (ყოველდღიურად წარმოქმნილი სიმპტომები, მათი სწრაფი კუპირებისთვის განკუთვნილი საშუალებების ყოველდღიური გამოყენება, ჰაერის შემოსვლის ზომიერი ან გამოხატული დარღვევა), როდესაც აუცილებელია დაავადების კონტროლის სწრაფად მიღწევა. ამ შემთხვევებში რეკომენდებული საწყისი დოზა ერთი ინჰალაციისთვის შეადგენს 50 მკგ სალმეტეროლს და 100 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს დღეში ორჯერ.
როგორც კი მოხერხდება ასთმის კონტროლი, საჭიროა მკურნალობის გადახედვა და პაციენტის მხოლოდ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებაზე გადაყვანის შესაძლებლობის განხილვა. ერთი საფეხურით დაბალი დონის მკურნალობაზე გადასვლისას მნიშვნელოვანია პაციენტის რეგულარული სამედიცინო შემოწმება.
დაავადების სიმძიმის ხარისხის ერთი ან მეტი კრიტერიუმის არარსებობის შემთხვევაში სალმეტეროლის/ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოყენების აშკარა უპირატესობა სასტარტო შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატით მონოთერაპიასთან შედარებით გამოვლენილი არ ყოფილა. მთლიანობაში საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდები რჩებიან პირველი რიგის პრეპარატებად მრავალი პაციენტისთვის. ეარფლუსალი ფორსპირო არ არის განკუთვნილი მსუბუქი ასთმის საწყისი საფეხურის მკურნალობისთვის.
ფქოდ (ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება)
მოზრდილები
50 მკგ სალმეტეროლის და 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
არ არსებობს დოზის კორექტირების აუცილებლობა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. მონაცემები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ პრეპარატ ეარფლუსალ ფორსპიროს გამოყენების თაობაზე არ არსებობს.
ბავშვები
პრეპარატი ბავშვებში გამოსაყენებლად განკუთვნილი არ არის.
გამოყენების წესი
საჭიროა პაციენტებისთვის ინჰალატორით ფორსპირო სარგებლობის წესის დემონსტრირება. აუცილებელია ინჰალატორით სწორად სარგებლობის რეგულარული კონტროლი.
ინჰალატორი შეიცავს პრეპარატის 60 დოზას ფხვნილის ფორმით ფოლგის უჯრედოვან შეფუთვებში. ინჰალატორი აღჭურვილია ინდიკატორით, რომელიც აჩვენებს, თუ რამდენი დოზაა მასში დარჩენილი; ანგარიში წარმოებს 60-დან 0-მდე. ბოლო 10 დოზის გამოყენებისას ციფრები ინდიკატორზე წითელი ფერის ხდება.
ინჰალატორით განმეორებით სარგებლობა არ შეიძლება.
გთხოვთ, მოახდინეთ ინჰალატორის უტილიზირება, როდესაც მასში პრეპარატი დამთავრდება და შეცვალეთ იგი ახლით.
1. ინჰალატორის მომზადება
• ახსენით დამცავი ხუფი (მიმართულება ნაჩვენებია ნახატზე) და გაათავისუფლეთ მუნდშტუკი.
• შეამოწმეთ დოზების ინდიკატორი, რომ გაიგოთ თუ რამდენი დოზა დარჩა მოწყობილობაში.
• გახსოვდეთ: თეთრი ბერკეტის დაძვრა შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც თქვენ მზად ხართ შეისუნთქოთ პრეპარატის დოზა, წინააღმდეგ შემთხვევაში ამან შეიძლება პრეპარატის უქმად ხარჯვა გამოიწვიოს.
• ასწიეთ მუნდშტუკის კიდე თეთრი ბერკეტით.
• სრულად, რამდენადაც ეს შესაძლებელია, ასწიეთ მუნდშტუკი თეთრი ბერკეტის მეშვეობით (ამგვარად გაიხსნება მორიგი ბლისტერი ფხვნილით და დაიკავებს ადგილს ზემოთ).
• სრულად დააბრუნეთ მუნდშტუკი საწყის მდგომარეობაში, დამახასიათებელ წკაპუნამდე (ბერკეტი საწყის მდგომარეობას დაიკავებს). ახლა ინჰალატორი მზადა არის გამოსაყენებლად.
2. ინჰალაცია
• ღრმად ამოისუნთქეთ ძალისხმევის გარეშე ისე, რომ ინჰალატორი პირიდან გარკვეულ მანძილზე გეჭიროთ.
არასოდეს შეიძლება ამოსუნთქვა ინჰალატორში, ამან შეიძლება დოზის ცვლილება გამოიწვიოს!
• დაიჭირეთ ინჰალატორი იმგვარად, რომ დამცავი ხუფი ქვემოთ იყოს მიმართული.
• მჭიდროდ მოკუმეთ ტუჩები მუნდშტუკის გარშემო.
• აუცილებელია ნელა და ღრმად შეისუნთქოთ პირით (და არა ცხვირით).
• არ უნდა დახუროთ ჰაერის შესასვლელი ხვრელი (წარწერა ნახატზე ქვემოთ).
• გამოიღეთ პირიდან მუნდშტუკი, შეიკავეთ სუნთქვა 5-10 წამით ან იმ დროით, რომელიც არ გამოიწვევს თქვენში დისკომფორტს.
• ნელა ამოისუნთქეთ (მაგრამ არა ინჰალატორში!)
• დახურეთ მუნდშტუკი დამცავი ხუფით.
• ინჰალაციის შემდეგ გამოივლეთ პირში წყალი ისე, რომ არ ჩაყლაპოთ აეროზოლი, რომელიც ინჰალაციის დროს მოხვდება პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე. ეს პირის ღრუს სოკოვანი დაავადებისა და ხმის ჩახლეჩის თავიდან აცილებაში დაგეხმარებათ.
3. გამოყენებული ბლისტერული ლენტის მოცილება
• დაატრიალეთ გვერდითი კამერა, რომ მასში გამოჩნდეს ბლისტერული ლენტი. ბლისტერული ლენტი შავი ზოლებით არასდროს არ შეიცავს სამკურნალო პრეპარატს.
• არ შეიძლება სამზე მეტი ბლისტერის დატოვება გვერდით კამერაში, ვინაიდან მათ შეიძლება დააზიანონ ინჰალატორი.
• მოაცილეთ ბლისტერული ლენტი გვერდითი კამერიდან ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია ნახატზე ქვემოთ.
• გახსენით გვერდითი კამერის კარები. არ შეიძლება ბლისტერული ლენტის გამოწევა ან მოქაჩვა.
• ფრთხილად მოახიეთ ბლისტერული ლენტი "კბილების" გასწვრივ ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია ნახატზე.• დახურეთ გვერდითი კამერის კარები და გადააგდეთ გამოყენებული შეფუთვა.
• რამოდენიმე ინჰალაციის შემდეგ გამოვა შავი ზოლის დარჩენილი ნაწილი.
ინჰალატორის გაწმენდა
• აუცილებლობის შემთხვევაში გაწმინდეთ მუნდშტუკი სუფთა მშრალი ქსოვილით.
• არ დაშალოთ ინჰალატორი იმისთვის, რომ გაწმინდოთ ის.
• არ გამოიყენოთ წყალი და ტენიანი ხელსახოცები ინჰალატორის გასაწმენდად.
• არასოდეს ჩაყოთ ქინძისთავი ან სხვა წვეტიანი საგანი მუნდშტუკში ან ინჰალატორის სხვა ნაწილში.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
ეარფლუსალი ფორსპირო არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე სიმპტომების მოხსნისთვის, რადგან ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სწრაფად და ხანმოკლედ მოქმედი საინჰალაციო ბრონქოდილატატორის გამოყენება. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი იმის შესახებ, რომ ყოველთვის თან ჰქონდეთ პრეპარატი ასთმის შეტევის კუპირებისთვის.
არ არის საჭირო ეარფლუსალ ფორსპირო პრეპარატით მკურნალობის დაწყება დაავადების გამწვავების დროს ან მისი საგრძნობი პროგრესირებისას, ან ასთმის სიმპტომების მწვავე გაურესებისას.
პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი მკურნალობის გაგრძელების საჭიროების შესახებ, მაგრამ უნდა მიმართონ ექიმს რჩევის მისაღებად, თუ ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის გამოყენების დაწყების შემდეგ გაჩნდა არასასურველი რეაქციები და შეუძლებელია ასთმის სიმპტომების ადეკვატური კონტროლის მიღწევა ან აღინიშნება მდგომარეობის გაუარესება.
პრეპარატის გამოყენების საჭიროების მატება ასთმის სიმპტომების შემსუბუქებისთვის (ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორების) ან ასეთი პრეპარატის გამოყენებაზე დაქვეითებული საპასუხო რეაქცია მიუთითებს ასთმის კონტროლის გაუარესებაზე. ამ შემთხვევაში პაციენტს ესაჭიროება ექიმის დათვალიერება.
ასთმის კონტროლის უეცარი და პროგრესირებადი გაუარესება შესაძლოა იყოს სიცოცხლისთვის სახიფათო და ამ შემთხვევაში პაციენტს ესაჭიროება გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. საჭიროა გლუკოკორტიკოიდების დოზის მომატების საკითხის განხილვა.
როგორც მოხერხდება ასთმის სიმპტომების კონტროლის მიღწევა, შესაძლებელია ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის დოზის თანდათანობითი დაქვეითების საჭიროების განხილვა. დოზის დაქვეითების დროს მნიშვნელოვანია პაციენტის რეგულარული გამოკვლევა. საჭიროა ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის მინიმალური ეფექტიანი დოზის დანიშვნა.
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების დროს ჩვეულებრივ ინიშნება მკურნალობა სისტემური გლუკოკორტიკოიდებით, ამიტომ პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ექიმთან მიმართვის საჭიროების შესახებ ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის გამოყენების დროს სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში.
გამწვავების განვითარების საშიშროების გამო ასთმის მქონე პაციენტებისთვის დაუშვებელია ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა. პრეპარატის დოზა თანდათანობით უნდა დაქვეითებულ იქნეს ექიმის კონტროლის ქვეშ. ფილტვების ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის მოხსნას შესაძლოა თან ახლდეს დეკომპენსაციის სიმპტომების განვითარება, რაც საჭიროებს ექიმის მეთვალყურეობას.
ყველა გლუკოკორტიკოიდების შემცველი საინჰალაციო სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად ეარფლუსალი ფორსპირო სიფრთხილით უნდა დანიშნულ იქნეს ფილტვების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზის და ასევე სასუნთქი გზების სოკოვანი, ვირუსული ან სხვა ინფექციების მქონე პაციენტებში. ჩვენებების არსებობისას საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.
იშვიათ შემთხვევებში ეარფლუსალი ფორსპირომ მაღალ თერაპიულ დოზებში შესაძლოა გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევები, მაგალითად, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია ან წინაგულების ფიბრილაცია და სისხლის შრატში კალიუმის დონის მსუბუქი ტრანზიტორული დაქვეითება. ეარფლუსალი ფორსპირო სიფრთხილით უნდა გამოყენებულ იქნეს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებების ან გულის რითმის დარღვევების მქონე პაციენტებში, შაქრიანი დიაბეტის, თირეოტოქსიკოზის, და ისეთი ჰიპოკალიემიის მქონე პაციენტებში, რომელიც კორექციას არ ექვემდებარება ან სისხლის შრატში კალიუმის დაბალი დონისკენ მიდრეკილ პაციენტებში.
იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები სისხლში გლუკოზის დონის მატების შესახებ, რაც უნდა გათვალისწინებულ იქნეს ანამნეზში შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნის დროს.
ისევე, როგორც სხვა საინჰალაციო პრეპარატების გამოყენების დროს, შესაძლოა აღინიშნებოდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი მსტვინავი სუნთქვისა და ქოშინის გაძლიერებით უშუალოდ ინჰალაციის შემდეგ. პარადოქსული ბრონქოსპაზმი ექვემდებარება მკურნალობას ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორებით, რომლებიც დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს. საჭიროა დაუყოვნებლივ შეწყდეს პრეპარატის ეარფლუსალი ფორსპირო გამოყენება, მოხდეს პაციენტის გამოკვლევა და, საჭიროებისას, დანიშნულ იქნეს ალტერნატიული თერაპია.
იყო შეტყობინებები β2-აგონისტებით მკურნალობის ისეთი ფარმაკოლოგიური გვერდითი ეფექტების შესახებ, როგორებიცაა ტრემორი, ძლიერი გულისცემა და თავის ტკივილი, თუმცა ისინი ტრანზიტორულია და სუსტდება თერაპიის გაგრძელებასთან ერთად.
საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდების, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში ხანგრძლივი პერიოდის მანძილზე, გამოყენების დროს, შესაძლებელია სისტემური ეფექტების გაჩენა. მათი გაჩენის ალბათობა ნაკლებია, ვიდრე პერორალური გლუკოკორტიკოიდების გამოყენების დროს. შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ გარეგნობას, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვას, ძვლების მინერალიზაციის დაქვეითებას, კატარაქტას, გლაუკომასა და რიგ ფსიქოლოგიურ და ქცევით გამოვლინებას, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევებს, მღელვარებას, დეპრესიას ან აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში) (ინფორმაცია საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტების შესახებ ქვემოთ არის მოცემული ქვენაწილში "ბავშვები"). ამიტომ მნიშვნელოვანია პაციენტის რეგულარული გამოკვლევა და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდის დოზის დაქვეითება მინიმალურ ეფექტიან დოზამდე, რომელიც ასთმის კონტროლს უზრუნველყოფს.
საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდების მაღალი დოზებით პაციენტების ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა და მწვავე ადრენალური კრიზი. აღწერილია თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვისა და ადრენალური კრიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევები ფლუტიკაზონის პროპიონატის 500-1000 მკგ დოზებში გამოყენების დროს. მწვავე ადრენალური კრიზის განვითარების ტრიგერის როლს შესაძლოა ტრავმა, ქირურგიული ოპერაცია, ინფექცია ან დოზის მკვეთრი დაქვეითება თამაშობდეს. ამ მდგომარეობის სიმპტომები ჩვეულებრივ არ არის მკვეთრი და შესაძლოა მოიცავდეს ანორექსიას, მუცლის ტკივილს, წონის დაკარგვას, დაღლილობას, თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, არტერიულ ჰიპოტენზიას, გონების დარღვევას, ჰიპოგლიკემიასა და კრუნჩხვებს. გეგმიური ქირურგიული ოპერაციების ჩატარებისას ან სტრესული სიტუაციების დროს საჭიროა სისტემური გლუკოკორტიკოიდების დამატებითი გამოყენების გათვალისწინება.
საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატით მკურნალობის უპირატესობებმა უნდა მოახდინონ პერორალურ სტეროიდებში მოთხოვნილების მინიმიზაცია, თუმცა იმ პაციენტებში, რომლებიც მანამდე ღებულობდნენ პერორალურ სტეროიდებს, დიდი ხნის მანძილზე შენარჩუნებულია თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციონალური რეზერვის ამოწურვის რისკი. ამიტომ ასეთი პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით და რეგულარულად მოხდეს მათი თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის კონტროლი.
პაციენტები, რომლებიც წარსულში გლუკოკორტიკოიდების მაღალ დოზებს ღებულობდნენ გადაუდებელი თერაპიის სახით, ასევე შესაძლოა ამ რისკის ქვეშ იმყოფებოდნენ. ყოველთვის უნდა გათვალისწინებულ იქნეს თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის შესაძლო ნარჩენი დარღვევა გადაუდებელ და გეგმიურ სიტუაციებში, რომლებიც სტრესს იწვევენ, და ასევე გათვალისწინებულ იქნეს გლუკოკორტიკოიდებით შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დარღვევის ხარისხზე დამოკიდებულებით გეგმიური ოპერაციების ჩატარებამდე შესაძლოა საჭირო გახდეს სპეციალისტის კონსულტაცია.
რიტონავირმა შესაძლოა პლაზმაში ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაციის მატება გამოიწვიოს. ამიტომ საჭიროა ფლუტოკაზონის პროპიონატისა და რიტონავირის ერთდროული დანიშვნის თავიდან აცილება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი პაციენტისთვის გლუკოკორტიკოიდების სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს აღემატება.
ფლუტიკაზონის პროპიონატის CYP3A იზოფერმენტის სხვა ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენების დროს ასევე არსებობს სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების მომატებული რისკი.
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებს ღებულოდნენ, უფრო ხშირად აღინიშნებოდა პნევმონიები, მათ შორის ისეთი პნევმონიები, რომლებიც ჰოსპიტალიზაციას საჭიროებდნენ. არსებობს მონაცემები სტეროიდების დოზის მომატების დროს პნევმონიის განვითარების მომატებული რისკის შესახებ. მკურნალ ექიმს უნდა ახსოვდეს ფილტვების ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში პნევმონიის განვითარების ალბათობა, რადგან ამ ინფექციური პათოლოგიის კლინიკური ნიშნები ხშირად ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავებებს ემთხვევა. ფილტვების ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში პნევმონიის განვითარების რისკის ფაქტორები მოიცავს მწეველობას, ხანდაზმულ ასაკს, სხეულის მასის დაბალ ინდექსსა და ფილტვების ობსტრუქციული დაავადების მძიმე მიმდინარეობას.
მსხვილი SMART (ასთმის მკურნალობისთვის სალმეტეროლის გამოყენების მრავალცენტრული კვლევა) კვლევის მონაცემებით სასუნთქი გზების სერიოზული დაავადებების განვითარებისა და მასთან დაკავშირებული ლეტალური გამოსავლის რისკი სალმეტეროლით მკურნალობის დროს პლაცებოსთან შედარებით მნიშვნელოვნად უფრო მაღალია აფროამერიკელებში. უცნობია, დაკავშირებულია, თუ არა ეს ფარმაკოგენეტიკურ ან სხვა ფაქტორებთან. ამიტომ აფრიკული ან აფროარაბული წარმოშობის შავკანიანი პაციენტებისთვის უნდა რეკომენდირებულ იქნეს მკურნალობის გაგრძელება, მაგრამ ასთმის არასაკმარისი კონტროლის ან ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის გამოყენების ფონზე მდგომარეობის გაუარესების შემთხვევაში, მათ ესაჭიროებათ ექიმთან კონსულტაცია.
სისტემური კეტოკონაზოლის ერთდროული გამოყენება მნიშვნელოვნად ზრდის სალმეტეროლის სისტემურ ექსპოზიციას. ეს შესაძლოა სისტემური ეფექტების (მაგალითად, QTc ინტერვალის გახანგრძლივების და ძლიერი გულისცემის) სიხშირის მომატების გამომწვევი იყოს. საჭიროა კეტოკონაზოლის ან CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენების თავიდან აცილება, თუ სალმეტეროლის გამოყენებისგან მიღებული სარგებელი სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს არ აღემატება.
ბავშვები
ბავშვებსა და 16 წელზე უფროს მოზარდებს, რომლებიც ფლუტიკაზონის პროპიონატის მაღალ დოზებს (ჩვეულებრივ ≥ 1000 მკგ/დღე-ღამე) ღებულობენ, სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების განსაკუთრებული რისკისადმი მიდრეკილება გააჩნიათ, კერძოდ, ხანგრძლივი დროის მანძილზე მაღალი დოზების გამოყენების დროს. შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს კუშინგის სინდრომის, კუნშინგოიდური გარეგნობის განვითარებას, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვას, მწვავე ადრენალურ კრიზსა და ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შენელებასა და უფრო იშვიათად რიგ ფსიქოლოგიურ ან ქცევით გამოვლინებას, მათ შორის ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევებს, მღელვარებას, დეპრესიას ან აგრესიას.
საჭიროა ბავშვის (მოზარდის) პულმონოლოგის მიერ გამოკვლევის გათვალისწინება.
რეკომენდირებულია იმ ბავშვების ზრდის რეგულარული კონტროლი, რომლებიც საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდებით ხანგრძლივ მკურნალობას ღებულობენ. საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდის დოზა უნდა დაქვეითებულ იქნეს მინიმალურ ეფექტიან დოზამდე, რომელიც ასთმის სიმპტომების კონტროლს უზრუნველყოფს.
ეარფლუსალი ფორსპირო შეიცავს ლაქტოზას 12,18 მგ (50 მკგ/250 მკგ დოზისთვის) ან 11,93 მგ (50 მკგ/500 მკგ დოზისთვის) ოდენობით ერთ ბლისტერში.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ადამიანთან ფერტილობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
მცირე ოდენობის მონაცემები ორსულებში გამოყენების შესახებ (300-1000 მშობიარობისას) მიუთითებს სალმეტეროლისა და ფლუტიკაზონის პროპიონატის ისეთი ტოქსიკურობის არარსებობაზე, რომელიც განვითარების მანკებს იწვევს და ასევე, ნაყოფისთვის (ახალშობილისთვის) ტოქსიკურობის არარსებობაზე. ცხოველებზე ჩატარებულ ცდებში გამოვლენილია β2-აგონისტებისა და გლუკოკორტიკოიდების რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.
ამ პრეპარატის დანიშვნა ორსულობის დროს მიზანშეწონილია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს აღემატება.
ორსულების მკურნალობისთვის ინიშნება ფლუტიკაზონის პროპიონატის ყველაზე დაბალი ეფექტიანი დოზები, რომლებიც ასთმის სიმპტომების ადეკვატური კონტროლის მიღწევის საშუალებას იძლევა.
უცნობია, აღწევს, თუ არა სალმეტეროლი, ფლუტიკაზონის პროპიონატი და (ან) მათი მეტაბოლიტები დედის რძეში. არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ სალმეტეროლი და ფლუტიკაზონის პროპიონატი და ასევე მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ვირთხების დედის რძეში.
რისკი ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის არ შეიძლება გამორიცხულ იქნეს. დედისთვის მოსალოდნელი სარგებლისა და ბავშვისთვის ძუძუთი კვების მოსალოდნელი სარგებლის შეფასების შემდეგ, საჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ან ძუძუთი კვების, ან ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატით თერაპიის შეწყვეტის შესახებ.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატი არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
გვერდითი მოქმედება
რადგან ეარფლუსალი ფორსპირო სალმეტეროლსა და ფლუტიკაზონის პროპიონატს შეიცავს, მისმა გამოყენებამ შესაძლოა მისი თითოეული კომპონენტისთვის დამახასიათებელი არასასურველი რეაქციების განვითარება გამოიწვიოს. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ მათი ერთდროული გამოყენება დამატებით არასასურველ რეაქციებს იწვევს.
არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნებოდა სალმეტეროლის/ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოყენების დროს ქვემოთ არის მოცემული ორგანოების სისტემების კლასისა და მათი განვითარების სიხშირის შესაბამისად.
არასასურველი რეაქციები განვითარების სიხშირე შემდეგნაირად განისაზღვრება: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100, 1/10), არახშირად (≥ 1/1 000, 1/100), იშვიათად (≥ 1/10 000, 1/1 000), ძალიან იშვიათად ( 1/10 000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელი იყო).
ინფექციები და ინვაზიები
ხშირად: პირის ღრუს და ხახის კანდიდოზი, პნევმონია (ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში), ბრონქიტი;
იშვიათად: საყლაპავის კანდიდოზი.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შემდეგი გამოვლინებებით:
არახშირად: კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რესპირატორული სიმპტომები (დისპნოე);
იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება (უმეტესწილად სახისა და პირხახის), სუნთქვის დარღვევები (ბრონქოსპაზმი), ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი.
დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ
იშვიათად: კუშინგის სინდრომი, კუშინგოიდური გარეგნობა, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა, ბავშვებისა და მოზარდების ზრდის შენელება, ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება.
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ
ხშირად: ჰიპოკალიემია;
არახშირად: ჰიპერკალიემია.
ფსიქიური დარღვევები
არახშირად: მღელვარება, ძილის დარღვევა;
იშვიათად: ქცევის დარღვევები მომატებული ფსიქომოტორული აქტიურობისა და გაღიზიანებულობის (უმეტესწილად ბავშვებში) ჩათვლით;
სიხშირე უცნობია: დეპრესია, აგრესია (უმეტესწილად ბავშვებში).
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ძალიან ხშირად: თავის ტკივილი;
არახშირად: ტრემორი.
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ
არახშირად: კატარაქტა;
იშვიათად: გლაუკომა.
სიხშირე უცნობია: მხედველობის მკაფიოობის დაქვეითება. ცენტრალური სეროზული ქორიორეთინოპათია.
დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ
არაშირად: ძლიერი გულისცემა, ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, სტენოკარდია;
იშვიათად: არითმია (მათ შორის სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია და ექსტრასისტოლები).
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ
ძალიან ხშირად: ნაზოფარინგიტი;
ხშირად: ყელში ღიტინი, ხმის ჩახლეჩა/დისფონია, სინუსიტი;
იშვიათად: პარადოქსული ბრონქოსპაზმი.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
ხშირად: დაჟეჟილობები.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
ხშირად: კუნთების კრუნჩხვები, ტრავმული მოტეხილობები, ართრალგია, მიალგია.
ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა
იყო შეტყობინებები β2-აგონისტებით თერაპიის ისეთი ფარმაკოლოგიური გვერდითი ეფექტების შესახებ, როგორებიცაა ტრემორი, ძლიერი გულისცემა და თავის ტკივილი, თუმცა ისინი ტრანზიტორულია ხოლმე და სუსტდება თერაპიის გაგრძელებასთან ერთად.
სხვა საინჰალაციო პრეპარატების გამოყენების მსგავსად, უშუალოდ ინჰალაციის შემდეგ შესაძლოა აღინიშნებოდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი მსტვინავი სუნთქვის გაძლიერებითა და ქოშინით. პარადოქსული ბრონქოსპაზმი ექვემდებარება მკურნალობას ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორებით, რომლებიც დაუყოვნებლივ უნდა დანიშნულ იქნეს. საჭიროა ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივი შეწყვეტა, პაციენტის გამოკვლევა და, საჭიროებისას, სხვა თერაპიის დანიშვნა.
პრეპარატის შემადგენლობაში ფლუტიკაზონის პროპიონატის არსებობის გამო ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა გაჩნდეს ხმის ჩახლეჩა და პირის ღრუს და ხახის, და იშვიათად საყლაპავის კანდიდოზი (რძიანა). ხმის ჩახლეჩისა და პირისა და ხახის კანდიდოზის სიხშირის დაქვეითება შესაძლებელია პრეპარატის ინჰალაციის შემდეგ წყლით პირის ამოვლებით და (ან) კბილის ჯაგრისით კბილების გახეხვით. პირისა და ხახის სიმპტომური კანდიდოზის მკურნალობა შესაძლებელია ადგილობრივი სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებით ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატით მკურნალობის გაგრძელებით.
გამოყენება ბავშვებში
შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ გარეგნობას, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვას, ბავშვებისა და მოზარდების ზრდის შენელებას. ბავშვებში ასევე შესაძლოა აღინიშნებოდეს მღელვარება, ძილისა და ქცევის დარღვევები, მათ შორის ჰიპერაქტიურობა და გაღიზიანებულობა.
ჭარბი დოზირება
სალმეტეროლის/ფლუტიკაზონის პროპიონატის კლინიკური კვლევების განმავლობაში არ იყო მიღებული მონაცემები ჭარბი დოზირების შესახებ; მონაცემები თითოეული კომპონენტის ჭარბი დოზირების შესახებ ქვემოთ არის მოცემული.
სალმეტეროლის ჭარბი დოზირების ნიშნებსა და სიმპტომებს მიეკუთვნება თავბრუსხვევა, სისტოლური არტერიული წნევის მომატება, ტრემორი, თავის ტკივილი და ტაქიკარდია. თუ ეარფლუსალი ფორსპირო პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს β2-აგონისტის ჭარბი დოზირების გამო, რომელიც პრეპარატის შემადგენლობაში შედის, საჭიროა პაციენტისთვის სტეროიდებით შესაბამისი შენაცვლებითი თერაპიის დანიშვნის განხილვა. ასევე შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ჰიპოკალიემიას, ამიტომ საჭიროა შრატში კალიუმის კონტროლი და მისი დონის აღდგენის განხილვა.
საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატით მწვავე ჭარბი დოზირება. ფლუტიკაზონის პროპიონატის ინჰალაცია დოზებში, რომლებიც რეკომენდირებულს აღემატება, შესაძლოა თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დროებითი დათრგუნვის გამომწვევი იყოს. ჩვეულებრივ ეს არ ითხოვს რაიმე გადაუდებელი ზომების მიღებას, რადგან უმეტეს შემთხვევებში თირკმელზედა ჯირკვლების ნორმალური ფუნქციის აღდგენა ხდება რამოდენიმე დღის განმავლობაში, რაზეც პლაზმაში კორტიზოლის შემცველობა მიუთითებს.
საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატით ქრონიკული ჭარბი დოზირება
საჭიროა თირკმელზედა ჯირკვლების სარეზერვო შესაძლებლობების გაკონტროლება. შესაძლოა საჭირო გახდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება. მდგომარეობის სტაბილიზაციის დროს საჭიროა რეკომენდირებული დოზით საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდით თერაპიის გაგრძელება (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები" თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვის რისკის შესახებ). ფლუტიკაზონის პროპიონატით როგორ მწვავე, ასევე ქრონიკული ჭარბი დოზირების დროს, ეარფლუსალი ფორსპიროს გამოყენება შეიძლება ასთმის სიმპტომების გაკონტროლებისთვის საჭირო დოზით გაგრძელდეს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
ბეტა-ადრენობლოკატორებმა შესაძლოა შემასუსტებელი ან თუნდაც ანტაგონისტური ზემოქმედება მოახდინონ სალმეტეროლზე. ბრონქოსპაზმის განვითარების საშიშროების გამო საჭიროა სელექტიური და არასელექტიური ბეტა-ბლოკატორების გამოყენების თავიდან აცილება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ისინი უკიდურესად საჭიროა.
β2-აგონისტებით თერაპიის დროს შესაძლებელია ჰიპოკალიემიის განვითარება. საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა მწვავე მძიმე ბრონქული ასთმის დროს, რადგან მსგავსი ეფექტი შესაძლოა პოტენცირებულ იქნეს ქსანტინის, სტეროიდებისა და დიურეზული საშუალებების წარმოებულების ერთდროლული მიღებით.
სხვა ბეტა-ადრენერგული პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს პოტენციურ ადიტიური ეფექტი.
ფლუტიკაზონის პროპიონატი
ჩვეულებრივ სიტუაციებში ფლუტიკაზონის პროპიონატის ინჰალაციებს თან ახლავს მისი დაბალი კონცენტრაციები პლაზმაში ღვიძლში პირველი გავლისას ინტენსიური მეტაბოლიზმის და ნაწლავსა და ღვიძლში Р450 ციტოქრომის სისტემის CYP3A4 იზოფერმენტის ზეგავლენით მაღალი სისტემური კლირენსის შედეგად. ამის ხარჯზე ფლუტიკაზონის პროპიონატის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან ნაკლებად სავარაუდოა.
სამკურნალწამლო ურთიერთქმედების შესწავლამ ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით, რომლებიც ღებულობდნენ ფლუტიკაზონის პროპიონატს ინტრანაზალურად, აჩვენა, რომ რიტონავირს (CYP3A4 იზოფერმენტის ძალიან ძლიერი ინჰიბიტორი) 100 მგ დოზით დღეში ორჯერ შეუძლია ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაციის გაზრდა პლაზმაში ასობით ჯერ, რის გამოც მნიშვნელოვნად მცირდება შრატისმიერი კორტიზოლის კონცენტრაციები. საინჰალაციო კორტიზოლის ანალოგიური ურთიერთქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს, თუმცა სავარაუდოა ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მომატება პლაზმაში. იყო შეტყობინებები კუშინგის სინდრომის განვითარებისა და თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვის შესახებ. ზემოთ აღნიშნულის გათვალისწინებით საჭიროა ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენების თავიდან აცილება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი პაციენტისთვის გლუკოკორტიკოიდების სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს აღემატება; ამ შემთხვევაში აუცილებელია დაკვირვება პაციენტების მდგომარეობაზე გლუკოკორტიკოიდის გვერდითი ეფექტების გამოვლენის მიზნით.
ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებული მცირე კვლევის განმავლობაში დადგინდა, რომ კეტოკონაზოლი, CYP3A იზოფერმენტის ნაკლებად ძლიერი ინჰიბიტორი, ზრდიდა ფლუტიკონაზოლის პროპიონატის ექსპოზიციას 150%-ით ერთჯერადი ინჰალაციის შემდეგ. პლაზმაში კორტიზოლის კონცენტრაცია შემცირებული იყო ფლუტიკონაზოლის პროპიონატით მონოთერაპიასთან შედარებით. მოსალოდნელია, რომ CYP3A იზოფერმენტის სხვა ძლიერ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, იტრაკონაზოლთან) და CYP3A იზოფერმენტის ზომიერ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, ერითრომიცინთან) ერთდროული გამოყენება ასევე ფლუტიკაზონის პროპიონატის სისტემური ექსპოზიციის მომატებასა და სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს გამოიწვევს. რეკომენდირებულია სიფრთხილის დაცვა ამ პრეპარატების ერთდროული დანიშვნის დროს და შეძლებისდაგვარად მათი ხანგრძლივი გამოყენების თავიდან აცილება.
სალმეტეროლი
CYP3A4-ს ძლიერი ინჰიბიტორები
კეტოკონაზოლის (400 მგ შინაგანად დღეში ერთხელ) და სალმეტეროლის (50 მკგ ინჰალაციის გზით დღეში ორჯერ) თანმხლებმა გამოყენებამ თხუთმეტი ჯანმრთელი მოხალისის მიერ შვიდი დღის განმავლობაში პლაზმაში სალმეტეროლის ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი მომატება გამოიწვია (Cmax მომატება 1,4-ჯერ და AUC მომატება 15-ჯერ). ეს შესაძლოა სალმეტეროლის სხვა სისტემური ეფექტების (მაგალითად, QTc ინტერვალის გახანგრძლივების და ძლიერი გულისცემის) სიხშირის მომატების გამომწვევი აღმოჩნდეს სალმეტეროლით ან კეტოკონაზოლით მონოთერაპიასთან შედარებით. არტერიულ წნევაზე, გულისცემის სიხშირეზე, სისხლში გლუკოზისა და კალიუმის დონეზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზეგავლენა არ აღინიშნებოდა. კეტოკონაზოლთან ერთდროული დანიშვნა არ იწვევდა სალმეტეროლის ნახევარგამოყოფის პერიოდის მომატებას ან სალმეტეროლის კუმულაციას განმეორებითი დოზირების დროს. საჭიროა ეარფლუსალი ფორსპიროს და კეტოკონაზოლის თანმხლები გამოყენების თავიდან აცილება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სარგებელი გამოყენებისგან სალმეტეროლის სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს აღემატება. არსებობს მსგავსი ურთიერთქმედების ალბათობა CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ძლიერ ინჰიბიტორებთან (იტრაკონაზოლთან, ტელიტრომიცინთან, რიტონავირთან).
CYP3A4-ს ზომიერი ინჰიბიტორები
თხუთმეტი ჯანმრთელი მოხალისის მიერ ექვსი დღის განმავლობაში ერითრომიცინისა (500 მგ შინაგანად დღეში სამჯერ) და სალმეტეროლის (50 მკგ ინჰალაციის გზით დღეში ორჯერ) ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია სალმეტეროლის ექსპოზიციის მცირე, მაგრამ სტატისტიკურად არასარწმუნო მომატება (Cmax-ის მომატება 1,4-ჯერ და AUC-ის მომატება 1,2-ჯერ). ერითრომიცინთან ერთდროული გამოყენება არ იწვევდა სერიოზული გვერდითი ეფექტების განვითარებას.
შეფუთვა
პლასტიკური საინჰალაციო მოწყობილობა, რომელიც შეიცავს ფხვნილისებრი ნარევის 60 დოზას ორიენტირებული პოლიამიდის/ალუმინის/პოლივინილქლორიდის საყალიბე აპკისგან და მაჰერმეტიზებელი ალუმინის ფოლგისგან დამზადებულ ლამინირებულ უჯრედულ შეფუთვებში.
შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ინახება არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტის მიხედვით.
სად შევიძინოთ?