ალენოქსი / Alenox
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები → სისტემური მოქმედების მედიკამენტები → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები ანტისეროტონინული აქტივობით
- მწარმოებელი კომპანია: Vefa Ilaҫ
- მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
- გამოშვების ფორმა: 150 მლ მოცულობის 3 მინის ქარვისფერი ფლაკონი
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
დამხმარე ნივთიერებები:
პროპილენგლიკოლი, სორბიტოლი (E420), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ტრინატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ბენზოატი, დინატრიუმის ედეტატი, საქაროზა, ტუტი-ფრუტის არომატი, სანსეტ ყვითელი (E 110), გასუფთავებული წყალი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
დესლორატადინი
სამკურნალწამლო ფორმა:
0.5 მგ/მლ, სიროფი
შემადგენლობა:
თითოეული 1 მლ სიროფი მოქმედი ნივთიერების სახით შეიცავს 0.5 მგ დესლორატადინს.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სისტემური გამოყენების სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები
ათქ კოდი:
R06A X27
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
მოქმედების მექანიზმი: დესლორატადინი, ჰისტამინური H1-რეცეპტორების არასედაციური, ხანგრძლივი მოქმედების, სელექციური პერიფერიული ანტაგონისტია, რომელიც შერჩევითად ბლოკავს პერიფერიულ ჰისტამინურ H1-რეცეპტორებს, რადგან პერორალურად მიღების შემდეგ ის არ გამოიყოფა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. in vitro კვლევებში დესლორატადინმა გამოავლინა ანტიალერგიული თვისებები. ეს ითვალისწინებს პროანთებითი ციტოკინების, როგორიცაა IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13,გამოთავისუფლების დათრგუნვას ადამიანის პოხიერი უჯრედებიდან/ბაზოფილებიდან, და P-სელექტინის ადჰეზიური მოლეკულის ექსპრესიის ინჰიბირებას ენდოთელიუმის უჯრედებში. ამ დაკვირვებების კლინიკური მნიშვნელობა დღემდე დამტკიცებული არ არის.
პედიატრიული პოპულაცია: ალენოქსის სიროფის ეფექტიანობა არ არის შესწავლილი ცალკეულ პედიატრიულ კვლევებში. ალენოქსის უსაფრთხოება ნაჩვენებია სამ პედიატრიულ კვლევაში. 6 თვიდან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები, რომლებიც წარმოადგენდნენ ანტიჰისტამინური მკურნალობის კანდიდატებს, იღებდნენ სადღეღამისო დოზას 1 მგ-ს (6-დან 11 თვემდე ასაკში), 1.25 მგ-ს (1 წლიდან 5 წლამდე ასაკში) ან 2.5 მგ-ს (6 წლიდან 11 წლამდე ასაკში). კლინიკური ლაბორატორიული ანალიზებით, სასიცოცხლო ორგანოების მაჩვენებლებით და ეკგ (ელექტროკარდიოგრაფიული) მონაცემებით, მათ შორის QTc (დაკორექტირებული QT) მაჩვენებლებით ნაჩვენებია, რომ მკურნალობა კარგად აიტანებოდა. რეკომენდებულიდოზით მიღებისას დესლორატადინის ფარმაკოკინეტიკური აქტივობა მსგავსია პედიატრიულ და მოზრდილთა პოპულაციებში. ვინაიდან სეზონური ალერგიული რინიტის/ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მიმდინარეობა და დესლორატადინის პროფილი მსგავსია მოზრდილებსა და პედიატრიულ პაციენტებში, მოზრდილებში დესლორატადინის ეფექტიანობის მონაცემები შეიძლება გადატანილი იყოს პედიატრიულ პოპულაციაზე.
მოზრდილები და მოზარდები: მრავალჯერადი დოზების გამოყენების კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც დესლორატადინი გამოიყენებოდა დოზით 20 მგ-მდე დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში, არ აღინიშნებოდა სტატისტიკურად და კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოვლენები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ. კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევაში, რომელშიც დესლორატადინი მიიღებოდა დოზით 45 მგ დღე-ღამეში (კლინიკური დოზაზე 9-ჯერ მეტი დოზა), ათი დღის განმავლობაში, QTc ინტერვალის (დრო Q-ტალღასა და T-ტალღას შორის ეკგ-ზე) გახანგრძლივება არ აღინიშნა.
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
დესლორატადინი ძნელად გამოიყოფა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. 5 მგ რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის მიღების შემთხვევაში ძილიანობის შემთხვევათა გახშირება არ აღინიშნა, პლაცებოსთან შედარებით. კლინიკურ კვლევებში, დესლორატადინის შემცველი ტაბლეტები, 7.5 მგ სადღეღამისო დოზის მიღების შემთვევაშიც კი არ ახდენდა გავლენას ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე. ერთჯერადი დოზით განხორციელებულ კვლევაში დესლორატადინი 5 მგ არ მოქმედებს ფრენის უნარზე, მათ შორის ძილის მდგომარეობის გამწვავებასთან ან ფრენასთან დაკავშირებული მოქმედებებზე. კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევებში, ალკოჰოლთან ერთდროული მიღება არ იწვევს ალკოჰოლით გამოწვეული მოქმედების დაქვეითების უნარს ან უძილობას. ფსიქომოტორული ტესტის შედეგებში არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი განსხვავება დესლორატადინსა და პლაცებო ჯგუფებს შორის. დესლორატადინმა დამოუკიდებლად ან ალკოჰოლთან კომბინაციაში არ გაზარდა ალკოჰოლის ზემოქმედების მაჩვენებელი რაც მოქმედების უნარს დააქვეითებდა.
დესლორატადინის პლაზმის კონცენტრაციებში არ დაფიქსირებულა მრავალდოზასთან, კეტოკონაზოლსა და ერითრომიცინის ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებული კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება.
ალერგიული რინიტის მქონე მოზარდ და მოზრდილ პაციენტებში გამოვლინდა ალენოქსის ტაბლეტების ეფექტიანობა ისეთი სიმპტომების შემსუბუქებისთვის, როგორიცაა ცემინება, გამონადენი ცხვირიდან და ქავილი, შეშუპება / ცხვირის შეშუპება, აგრეთვე ქავილი, ღებინება, სიწითლე და სასის ქავილი.
ალერგიული რინიტი შეიძლება კლასიფიცირდეს, როგორც სეზონური და მორეციდივე ალერგიული რინიტი, ან კლასიფიცირდება, როგორც პერიოდული და მუდმივი ალერგიული რინიტი, სიმპტომების ხანგრძლივობის მიხედვით. პერიოდული ალერგიული რინიტი შეიძლება განისაზღვროს, როგორც სიმპტომების გამოვლენა 4 დღეზე ნაკლებ დროში კვირაში ან 4 კვირაზე ნაკლებ დროში. მუდმივი ალერგიული რინიტი შეიძლება განისაზღვროს, როგორც სიმპტომების გამოვლენა 4 დღეზე მეტჯერ კვირაში ან 4 კვირაზე მეტხანს.
ალენოქსის ტაბლეტები ეფექტიანია სეზონური ალერგიული რინიტის გამწვავების შემცირებისა და რინო-კონიუნქტივიტის ხარისხის საბოლოო შეფასებისას. ყველაზე დიდი გაუმჯობესება გამოვლინდა ყოველდღიური საქმიანობის სფეროში და პრაქტიკულ პრობლემებში, რაც შეზღუდული იყო სიმპტომებით.
ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება შესწავლილი იქნა, როგორც კლინიკური მოდელი, მსგავსი ფონური ფიზიოპათოლოგიის გამო, მიუხედავად ეტიოლოგიისა, და ქრონიკული პაციენტების ხელმისაწვდომობისა, რომლებიც უნდა იყვნენ ჩართული პერსპექტიულ კვლევებში. ვინაიდან ჰისტამინის გამოთავისუფლება ჭინჭრის ციების ყველა დაავადების მიზეზია, დესლორატადინი სავარაუდოდ ეფექტიანი იქნება ჭინჭრის ციების სხვა დაავადებების სიმპტომების შესამსუბუქებლად, ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების გარდა, როგორც ეს რეკომენდებულია კლინიკურმითითებებში.
6 კვირიან პლაცებოთი კონტროლირებულ 2 კვლევაში, რომელიც ჩატარდაქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მქონე პაციენტებში, ალენოქსი ეფექტიანი იყო ქავილის შესამსუბუქებლად და მკურნალობის პირველ დღეს გამონაყარისა და სიწითლის ზომისა და რაოდენობის შემცირებისათვის. ორივე კვლევაში, ეფექტი უცვლელი დარჩა 24 საათის დოზირების ინტერვალით. ქრონიკულ იდიოპათიურ ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სხვა ანტიჰისტამინური კვლევების დროს, ზოგიერთი პაციენტი, რომელშიც არ აღინიშნარეაქცია ანტიჰისტამინების მიმართ, გაირიცხაკლვევიდან. დესლორატადინით მკურნალობისას პაციენტთა 55%-დან 50%-ში გამოვლინდა ქავილთან დაკავშირებული გაუმჯობესებული მდგომარეობა, პლაცებოს ჯგუფის 19%-თან შედარებით. დესლორატადინით მკურნალობამ ასევე, გააუმჯობესა ძილისა და ყოველდღიური აქტივობისფუნქცია, რომელიც იზომება ოთხპუნქტიანი სკალით, ძილის შემცირებით და ყოველდღიური რუტინული მოქმედებებით.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
აბსორბცია: დესლორატადინის პლაზმური კონცენტრაციების გამოვლენა შესაძლებელია დესლორატადინის მიღებიდან 30 წუთში მოზრდილებში და მოზარდებში. დესლორატადინი კარგად შეიწოვება მაქსიმალური კონცენტრაციით, რომელიც მიიღწევა დაახლოებით 3 საათის შემდეგ; ტერმინალური ფაზის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. დესლორატადინის დაგროვების ხარისხი შეესაბამებოდა მის ნახევარგამოყოფის პერიოდს (დაახლოებით 27 საათს) და ერთხელდღე-ღამეში დოზირების სიხშირეს.
განაწილება: დესლორატადინი ზომიერად უკავშირდება (83-87%) პლაზმის ცილებს. მოზრდილებში და მოზარდებში დესლორატადინის (5-20 მგ) 14 დღის განმავლობაში ერთხელ დღე-ღამეში მიღების შემდეგ მოქმედი ნივთიერების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაგროვების მტკიცებულება არ არის.
დესლორატადინის ერთჯერადი დოზის ჯვარედინ კვლევაში დადგინდა პრეპარატის ტაბლეტისა და სიროფის ფორმების ბიოეკვივალენტობა. ვინაიდან ალენოქსის პერორალური ხსნარი შეიცავს დესლორატადინის იმავე კონცენტრაციას, ბიოეკვივალენტობის კვლევა საჭირო არ იყო და მოსალოდნელია, რომ ის სიროფის და ტაბლეტის ეკვივალენტური იქნება.
ბიოტრანსფორმაცია: დესლორატადინის მეტაბოლიზმზე პასუხისმგებელი ფერმენტი ჯერ არ გამოვლენილა და შესაბამისად, სხვა სამკურნალო საშუალებასთან ზოგიერთი ურთიერთქმედების სრულად გამორიცხვა არ შეიძლება. დესლორატადინი არ ახდენს CYP3A4-ის ინჰიბირებას in vivo და in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ სამკურნალო საშუალება არახდენს CYP2D6-ის დათრგუნვას და არ წარმოადგენს P-გლიკოპროტეინის არც სუბსტრატს, და არც ინჰიბიტორს.
მრავალჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკის კვლევაში, რომელიც ჩატარდა პრეპარატის ტაბლეტირებული ფორმის გამოყენებით ჯანმრთელ მოზრდილ მოხალისეებში, დადგინდა, რომ ოთხ მოხალისეში დესლორატადინი ნაკლები ხარისხით მეტაბოლიზდებოდა. ამ პირებში Cmax კონცენტრაცია 3-ჯერ უფრო მაღალი იყო დაახლოებით 7 საათში და ტერმინალურ ფაზაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა დაახლოებით 89 საათს.
ფარმაკოკინეტიკური და კლინიკური კვლევების სერიის თანახმად, მოხალისეთა 6%-მა მიაღწია დესლორატადინის უფრო მაღალ კონცენტრაციას. ამ დაბალი მეტაბოლიზირებული დესლორატადინის ფენოტიპის გავრცელება მსგავსი იყომოზრდილებში (6%) და 2-11 წლის ასაკის პედიატრიულ მოხალისეებში (6%), ხოლო ორივე პოპულაციაში შავიდან (18% მოზრდილები, 16% პედიატრიული) თეთრებში (2% მოზრდილები, 3% პედიატრიული) უფრო მაღალი აღმოჩნდა.
მსგავსი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები დაფიქსირდა სიროფის ფორმაში მრავალჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში2-დან 11 წლამდე ასაკის პედიატრიულპაციენტებში, რომელთაც აქვთ ცუდი მეტაბოლიზმი და დაუდგინდათ ალერგიული რინიტი. დესლორატადინის მიმართ არსებული ზემოქმედება (AUC) დაახლოებით 6-ჯერ მეტი იყო და Cmax დაახლოებით 3-დან 4-ჯერ უფრო მაღალი 3-6 საათში, ხოლო ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 120 საათს შეადგენდა. ზემოქმედება ერთნაირი იყო იმ მოზრდილ და პედიატრიულპაციენტებში, რომელთაც ცუდი მეტაბოლიზმი ახასიათებთ, ასაკის შესაბამისი დოზებით მკურნალობის შემთხვევაში. ამ სუბიექტების უსაფრთხოების სრული დაცვა არ განსხვავდებოდა ზოგადად პოპულაციისაგან. დესლორატადინის მოქმედება 2 წლამდე ასაკის ცუდ მეტაბოლიზატორებში შესწავლილი არ არის.
ერთჯერადი დოზის ცალკეულ კვლევებში, პედიატრიულ პაციენტებში რეკომენდებული დოზების გამოყენებისას დესლორატადინის AUC და Cmax მნიშვნელობები მსგავსი იყო მოზრდილებში აღნიშნულისა, რომლებიც იღებდნენს დესლორატადინის სიროფს 5 მგ დოზით.
ელიმინაცია: დესლორატადინის 7.5 მგ ერთჯერადი დოზის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში, საკვებს (მაღალი ცხიმი, მაღალკალორიული საუზმე) დესლორატადინის განაწილებაზე გავლენა არ მოუხდენია. მეორე კვლევაში, გრეიპფრუტის წვენს დესლორატადინის განაწილებაზე გავლენა არ მოუხდენია.
ხაზოვნება/არახაზოვნება: დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა დოზის პროპორციულია 5-20 მგ დოზისინტერვალში.
თერაპიული ჩვენება:
ალენოქსი ინიშნება ალერგიული რინიტის ისეთი სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი და ქავილი, შეშუპება / ცხვირის შეშუპება, აგრეთვე ქავილი, ღებინება და თვალების სიწითლე, სასის ქავილი და ხველა.
ალენოქსი ასევე ინიშნება ქავილის, გამონაყარის და სიწითლის შესამსუბუქებლად, რომელიც უკავშირდება ჭინჭრის ციებას.
დოზირება და მიღების წესი:
პერიოდული ალერგიული რინიტის მკურნალობა (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ხნის განმავლობაში ან 4 კვირაზე ნაკლები ხნის განმავლობაში) უნდა განხორციელდეს პაციენტის დაავადების ისტორიის შეფასების შესაბამისად და მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს სიმპტომების მოხსნის შემდეგ და განახლდეს მათიხელახლა გამოვლენის შემთხვევაში. მუდმივი ალერგიული რინიტის დროს (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 ან მეტი დღის განმავლობაში და 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში), პაციენტებს შესაძლებელია შევთავაზოთ მკურნალობის გაგრძელება ალერგენის ზემოქმედების განმავლობაში.
პრეპარატთან ერთად შეფუთვაში წარმოდგენილია 5 მლ-იანი საზომი კოვზი.
6-11 თვის ბავშვები: ალერგიული რინიტი, მათ შორის მუდმივი ან/და სეზონური ალერგიული რინიტი, 2 მლ (1 მგ) ცალკე ან საკვებთან ერთად ერთხელ დღე-ღამეში ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების შემსუბუქებისთვის.
გამოიყენეთ საზომი კოვზი 2 მლ-მდე.
1-5 წლის ასაკის ბავშვები: ალერგიული რინიტი, მათ შორის პერიოდული და შენარჩუნებული ალერგიული რინიტი, 2.5 მლ (1.25 მგ) დღე-ღამეში ცალკე ან საკვებთან ერთად, ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების შემსუბუქებისთვის.
გამოიყენეთ საზომი კოვზი 2.5 მლ-მდე.
6-11 წლის ასაკის ბავშვები: ალერგიული რინიტი, მათ შორის პერიოდული და შენარჩუნებული ალერგიული რინიტი, 5 მლ (2.5 მგ) ცალკე ან საკვებთან ერთად, ერთხელ დღე-ღამეში, ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების შემსუბუქებისთვის.
გამოიყენეთ საზომი კოვზი 5 მლ-მდე.
მოზრდილები, 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები: ალერგიული რინიტი, მათ შორის პერიოდული და შენარჩუნებული ალერგიული რინიტი, 10 მლ (5 მგ) ერთხელ დღე-ღამეში, ცალკე ან საკვებთან ერთად, ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების შემსუბუქებისთვის.
გამოიყენეთ საზომი კოვზი 5 მლ-მდე 2-ჯერ.
უკუჩვენება:
ალენოქსი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან ლორატადინის მიმართ.
განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა: თიკმელების მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში ალენოქსი გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით.
კრუნჩხვა: დესლორატადინი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში კრუნჩხვის სამედიიცნო ან ოჯახის ანამნეზით, ასევე მცირე ასაკის ბავშვებში, რადგან მათში მაღალია ახალი კრუნჩხვების განვითარების რისკი დესლორატადინის მკურნალობის ფონზე. სამედიცინო მუშაკებს შეუძლიათ განიხილონ დესლორატადინით მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი პაციენტებში, რომლესაც მკურნალობის დროს განუვითარდათ კრუნჩხვები.
პედიატრიული პოპულაცია: 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ალენოქსის გამოყენების ეფექტიანობა და უსაფრთხოება დღემდე დადგენილი არ არის.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში განსაკუთრებით რთულია ალერგიული რინიტის დიაგნოზის გამორჩევა რინიტის სხვა ფორმებისგან. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის ან სტრუქტურული დარღვევების არარსებობა, ასევე პაციენტის ანამნეზი, ფიზიკური გამოკვლევები და შესაბამისი ლაბორატორიული და კანის ტესტები.
მოზრდილების და 2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებისდაახლოებით 6%-ს აღენიშნებათდესლორატადინთან დაკავშირებული ფენოტოპიურად ცუდი მეტაბოლიზმი და უფრო მაღალ ზემოქმედებას განიცდიან. დესლორატადინის უსაფრთხოება 2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც ცუდი მეტაბოლიზმი აქვთ, იგივეა რაც ბავშვებში, რომლებსაც ნორმალური მეტაბოლიზმი აქვთ. 2 წლამდე ასაკის ცუდი მეტაბოლიზმის მქონე ბავშვებში დესლორატადინის მოქმედება შესწავლილი არ არის.
საქაროზა: ალენოქსის შემადგენლობაში საქაროზის არსებობის გამო მას შეუძლია ზიანი მიაყენოს კბილებს, თუ მისი გამოყენება საჭიროა ორ კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში.
სორბიტოლი: მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს 200 მგ სორბიტოლს თითოეულ მლ სიროფში.
გასათვალისწინებელია სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) შემცველი პროდუქტების ერთდროულად მიღება და სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) საკვებში მიღების დამატებითი ეფექტი. პერორალურად მისაღებ პრეპარატებში სორბიტოლის შემცველობა შეიძლება გავლენას ახდენდეს ერთდროულად გამოყენებული პერორალურად მისაღები სხვა პრეპარატის ბიოშეღწევადობაზე.
სორბიტოლი არის ფრუქტოზის წყარო, პაციენტებმა ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით მოცემული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.
ნატრიუმი: მოცემული პრეპარატის ერთი დოზა შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ესეიგი შეიძლება ითქვას, რომ არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.
E110 სანსეტ ყვითელი: მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს E110 სანსეტ ყვითელს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, როგორც საღებავს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
დესლორატადინთან დაკავშირებით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც ერთდროულად გამოიყენებოდა ერითრომიცინი ან კეტოკონაზოლი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნა.
კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევაში, დესლორატადინის ტაბლეტების ალკოჰოლთან ერთადმიღების შედეგად, არ გამოვლენილა ალკოჰოლის გავლენა შესრულების შესაძლებლობის დაქვეითებაზე. თუმცა, რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში აღინიშნა ალკოჰოლის აუტანლობის და ინტოქსიკაციის შემთხვევები. ამიტომ, ერთდროულად ალკოჰოლის მიღების შემთხვევაში რეკომენდებულია სოფრთხილის ზომების დაცვა.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულებში დიდი რაოდენობის მონაცემებით (1000-ზე მეტი ორსულობის შედეგები) ნაჩვენებია, რომ დესლორატადინი არ იწვევს ნაყოფის/ახალშობილის განვითარების დარღვევებს ან ტოქსიკურობას. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არასაკმარისია ორსულობაზე ან/და ემბრიონულ/ფეტალურ განვითარებაზე, ან/და მშობიარობაზე ან/და მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე გავლენის თვალსაზრისით. ადამიანებში პოტენციური რისკი უცნობია.
ალენოქსი არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მისი გამოყენება აუცილებელია.
დესლორატადინი გამოვლინდა ახალშობილებში/ჩვილებში, რომლებსაც ძუძუთი კვებავდნენ ნამკურნალები ქალები. დესლორატადინის გავლენა ახალშობილებზე/ჩვილებზე უცნობია. ბავშვისთვის დედის რძის მიღებისგან სარგებელისა და ქალისთვის მკურნალობის სარგებელის გათვალისწინებით მიიღება გადაწყვეტილება შეწყვიტოთ ალენოქსით მკურნალობა/საერთოდ არ გამოიყენოთ ის, ან შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.
ფერტილობა
მამაკაცის და ქალის ფერტილობასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის.
ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნაზე:
კლინიკური კვლევების თანახმად, დესლორატადინს საერთოდ არა აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ უმრავლესობა არ განიცდის ძილიანობას. თუმცა, ვინაიდან ყველა სამკურნალო საშუალებაზე რეაქცია განსხვავდება ინდივიდუალურად, პაციენტისთვის შეიძლება რეკომენდაციის მიცემა, რომ არ შეასრულონ ისეთი საქმიანობა, რომელიც მოითხოვს გონებრივ სიფხიზლეს, მაგალითად, სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმების გამოყენება, პრეპარატზე საკუთარი რეაქციის სრულად დადგენამდე.
არასასურველი მოვლენები:
პედიატრიული პოპულაცია: პედიატრიულ პოპულაციაში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, ალენოქსის სიროფი დაინიშნა 6 თვიდან 11 წლამდე ასაკის სულ 246 ბავშვში. გვერდითი მოვლენების საერთო შემთხვევები 2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში მსგავსი იყო დესლორატადინისა და პლაცებო ჯგუფებისთვის. 6-დან 23 თვემდე ასაკის ჩვილებში და მცირე ასაკის ბავშვებში, პლაცებოს ჭარბი რაოდენობით გამოვლენილი ყველაზე იშვიათი გვერდითი მოვლენა იყო დიარეა (3.7%), ცხელება (2.3%) და უძილობა (2.3%). დამატებით კვლევაში, 6-დან 11 წლამდე ასაკის პირებში დესლორატადინის 2.5 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნა.
12-დან 17 წლამდე ასაკის 578 მოზარდი პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა იყო თავის ტკივილი, რომელიც აღინიშნა პაციენტების 5.9%-ში დესლორატადინით მკურნალობის ჯგუფში და პლაცებოს მიმღები პაციენტების 6.9%-ში.
მოზრდილები და მოზარდები: სხვადასხვა ჩვენებით, მათ შორის ალერგიული რინიტის და ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების ჩვენებით მოზრდილებსა და მოზარდების მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, არასასურველი შედეგები ალენოქსის რეკომენდებული დოზის მიღებისას დაფიქსირდა პაციენტთა 3%-ში, რამაც გადააჭარბა პლაცებოთი მკურნალობის მაჩვენებელს. გვერდითი მოვლენების ყველაზე ხშირი შემთხვევები, პლაცებოს გამოყენებასთან შედარებით, იყო დაღლილობა (1.2%), პირის სიმშრალე (0.8%) და თავის ტკივილი (0.6%).
არასასურველი მოვლენები ჩამოთვლილია სისტემის ორგანოთა კლასების მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად: სხვადასხვა ორგანოს სისტემებში; ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად(>1/100 და<1/10), არც ისე ხშირად (>1/1000 და <1/100), არახშირად (>1/1000 და <1/1,000), ძალიან იშვიათად (<1/10,000),უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებიდან).
დაავადებები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ:
უცნობია: გაზრდილი მადა
ფსიქიატრიული დაავადებები:
ძალიან იშვიათი: ჰალუცინაციები.
უცნობია: უჩვეულო ქცევა, აგრესია, დეპრესიული განწყობა
ნერვული სისტემის დაავადებები:
ხშირი: თავის ტკივილი
ხშირი (2 წლამდე ასაკის ბავშვებში): უძილობა
ძალიან იშვიათი: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, კრუნჩხვა
თვალის დაავადებები:
უცნობია: თვალის სიმშრალე
გულის დაავადებები:
ძალიან იშვიათი: ტაქიკარდია, გახშირებული გულისცემა.
უცნობია: QT ინტერვალის გახანგრძლივება
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები:
ხშირი: პირის ღრუს სიმშრალე
ხშირი (2 წლამდე ასაკის ბავშვებში): დიარეა
ძალიან იშვიათი: ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა
ჰეპატობილიარული დაავადებები:
ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ჰეპატიტი და ბილირუბინის დონის გაზრდა.
უცნობია: სიყვითლე
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებები:
უცნობია: ფოტომგრძნობელობა
ძვალკუნთოვანი დარღვევები, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დაავადებები:
ძალიან იშვიათი: მიალგია
ზოგადი დარღვეები და შეყვანის ადგილთან დაკავშირებული დაავადებები:
ხშირი: დაღლილობა
ხშირი (2 წლამდე ასაკის ბავშვებში): ცხელება
ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება).
უცნობია: ასთენია
ანალიზები:
უცნობია: წონის მატება
დოზის გადაჭარბება:
მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული სტანდარტული ზომები არაშეწოვილი მოქმედი ნივთიერების ორგანიზმიდან გამოდევნის მიზნით. რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობის ჩატარება.
დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით; უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ის პერიტონული დიალიზის საშუალებით.
სიმპტომები: მრავალჯერადი დოზების გამოყენების კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც დესლორატადინი გამოიყენებოდა დოზით 45 მგ-მდე (კლინიკურზე 9-ჯერ მაღალი დოზა) მოზრდილებსა და მოზარდებში, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოვლენები არ აღინიშნებოდა.
პედიატრიული პოპულაცია: დოზის გადაჭარბებისას არასასურველი მოვლენების პროფილი, რომელიც აღინიშნა პრეპარატის რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში, ანალოგიურია თერაპიული დოზების გამოყენებისას აღნიშნულისა, თუმცა შედეგების მასშტაბები შეიძლება იყოს უფრო მნიშვნელოვანი.
შეფუთვა:
პირველადი შეფუთვის მასალის სახით გამოყენებულია 150 მლ მოცულობის ტიპი 3 მინის ქარვისფერი ფლაკონი, თეთრი ფერის პოლიეთილენის თავსახურით დამცავი რგოლით. ასევე, მუყაოს კოლოფში წარმოდგენილია 2, 2.5 და 5 მლ-ით გრადუირებული საზომი კოვზები.
სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას:
შეინახეთ 30˚C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.