ფინლეპსინი რეტარდი / Finlepsin retard
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): carbamazepine
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანტიეპილეფსიური საშუალებები
- მწარმოებელი კომპანია: ტევა
- მწარმოებელი ქვეყანა: უკრაინა
- გამოშვების ფორმა: 400მგ ტაბლეტი #50, 200მგ ტაბლეტი #50
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
თითოეული რეტარდ ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას - 200 მგ ან 400 მგ. კარბამაზეპინს.
დამხმარე ნივთიერებები: ამონიუმის მეთაკრილატის კოპოლიმერი ტიპი B (შეიცავს სორბინის მჟავას და ნატრიუმის ჰიდროქსიდს), გლიცერინის ტრიაცეტატი, ტალკი, მეთაკრილი მჟავა – ეთილაკრილატის კოპოლიმერი (შეიცავს ნატრიუმის ლაურილის სულფატს და პოლისორბატ 80), მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური ოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.
აღწერილობა:
პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები 200 მგ.:
თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი ფერის მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები დამრეცი კიდეებით, ჯვარედინი ჭდით ორივე მხარეს და ოთხი ჭდით გვერდებზე.
პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები 400 მგ:
თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი ფერის მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები დამრეცი კიდეებით, ჯვარედინი ჭდით ორივე მხარეს და ოთხი ჭდით გვერდებზე.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება (დიბენზაზეპინის დერივატივი). აგრეთვე გააჩნია ანტიდეპრესიული, ანტიფსიქოზური, ანტიმანიაკალური და ანტიდიურეზული მოქმედება. აგრეთვე ნევრალგიით დაავადებულ პაციენტებში ავლენს ანალგეზიურ თვისებებს. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პოტენციალზე დამოკიდებული ნატრიუმის არხების დაბლოკირებით, რაც იწვევს აგზნებული ნეირონების მემბრანების სტაბილიზაციას, ნეირონების მიერ იმპულსების წარმოქმნის დათრგუნვას და სინაპსებში იმპულსების დაქვეითებას
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია – ნელი, მაგრამ სრულია (საკვების მოქმედება მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს აბსორბციის სიჩქარეზე და ხარისხზე). ტაბლეტის ერთჯერადი მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 32 საათის შემდეგ. 400 მგ კარბამაზეპინის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ უცვლელი აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 2.5 მკგ/მლ-ს. პლაზმაში პრეპარატის სტაბილური კონცენტრაცია აღინიშნება 1-2 კვირის შემდეგ (სტაბილური კონცენტრაციის სიჩქარე დამოკიდებულია მეტაბოლიზმის ინდივიდუალურ უნარზე: ღვიძლის ფერმენტების ავტოინდუქცია ან ჰეტეროინდუქცია სხვა პრეპარატების მიერ), აგრეთვე პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე, პრეპარატის დოზაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე. თერაპიული დოზების მიღებისას სხვადასხვა პაციენტში სტაბილური კონცენტრაციის მაჩვენებლები განსხვავებულია: უმეტესობა პაციენტებში ეს მაჩვენებელი შეადგენს 4-12 მკგ/მლ-ს (17-50 მკმოლი/ლ). კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსინის (ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერება) ეპოქსინის კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით კარბამაზეპინის კონცენტრაციის 30%_ს. ბავშვებში პლაზმის ცილებს უერთდება პრეპარატის 55-59%, ხოლო მოზრდილებში 70-80%. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,8-1,9 ლკგ. თავ-ზურგ ტვინის და ნერწყვში დაგროვილი კონცენტრაცია პროპორციულია ცილებთან მიუერთებელი აქტიური ნივთიერების რაოდენობის (20-30%). გადადის პლაცენტში ბარიერში. დედის რძეში არსებული პრეპარატის კონცენტრაცია შეადგენს პლაზმის კონცენტრაციის 25-60%. ძირითადად იშლება ღვიძლში ეპოქსიდური გზის საშუალებით, რის შემდეგაც წარმოიქმნება მთავარი მეტაბოლიტები: აქტიური – კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდი და არააქტიური – კონიუგირებული გლუკურონის მჟავასთან. ძირითად იზოფერმენტს რომელიც ხელს უწყობს კარბამაზეპინის გარდაქმნას კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდად წარმოადგენს ციტოქრომ P450 (CYP 3A4). ასეთი მეტაბოლური რეაქციების შედეგად აგრეთვე წარმოიქმნება მცირედ აქტიური მეტაბოლიტი – 9-ჰიდროქსი-მეთილ-10-კარბამოილაკრიდანი. პრეპარატს შეუძლია საკუთარი მეტაბოლიზმის ინდუცირება. ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 60-100 სთ (საშუალოდ დაახლოებით 70 სთ). პრეპარატის ხანგძLივი მიღების შემთხვევაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი მცირდება ღვიძლის ფერმენტების ავტოინდუქციის ხარჯზე. კარბამაზეპინის შიგნით მიღების შემდეგ მიღებული დოზის 72% გამოიყოფა შარდთან ერთად, ხოლო 28% ფეკალურ მასასთან ერთად 10,11-ეპოქსიდის სახით. არ მოიპოვება მონაცემები იმის შესახებ, იცვლება თუ არა კარბამაზეპინის ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულ პაციენტებში
ჩვენებები
- პირველადი გენერალიზირებული შეტევები (აბსანსის გამოკლებით), ეპილეფსიის პარციალური ფორმები (მარტივი და რთული სახის კრუნჩხვები), მეორადი გენერალიზირებული შეტევები
- სამწვერა ნერვის ნევრალგია
- ენა-ხახის ნერვის იდიოპათიური ნეიროპათია
- ტკივილი დიაბეტური პოლინეიროპათიისას
- ეპილეფსიის მაგვარი შეტევები გაფანტული სკლეროზის დროს, სახის კუნთის სპაზმები სამწვერა ნერვის ნევრალგიის დროს, ტონური კრუნჩხვები, პაროქსიზმული დიზართია და ატაქსია, პაროქსიზმული პარესთეზია და ტკივილის შეტევები ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (შფოთვა, კრუნჩხვები, აგზნებადობა, ძილის დარღვევა)
- ფსიქიკური დარღვევები (აფექტური და შიზოაფექტური დარღვევები, ფსიქოზები, ლიმბური სისტემის ფუნქციის დარღვევები)
მიღების წესები და დოზები
შიგნით მისაღებად. ტაბლეტები მიიღება კვების დროს ან მის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად. იმისათვის, რომ ადვილი იყოს პრეპარატის მიღება, ტაბლეტები შესაძლებელია წინასწარ გაიხსნას წყალში ან წვენში. სითხეში გახსნის შემდეგ ტაბლეტი ინარჩუნებს აქტიური ნივთიერების გახანგრძლივებულ მოქმედებას. კარბამაზეპინის თერაპიული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 4-12 მკგ/მლ-ს. დოზის დიაპაზონი შეადგენს 400-1200 მგ ფინლეპსინს დღე-ღამეში, გაყოფილს 1-2 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღე-ღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 1600 მგ.
თუ პაციენტს დაავიწყდება დოზის დროული მიღება, ამ ფაქტის აღმოჩენისთანავე, დაუყონებლივ უნდა იქნას მიღებული ეს დოზა. ამასთანავე, დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება.
კრუნჩხვისსაწინააღმდეგო მოქმედება:
როდესაც ამისი შესაძლებლობა არსებობს, Fინლეპსინი რეტარდი შეიძლება დაინიშნოს მონოთერაპიის სახით. Mკურნალობა იწყება დაბალი დოზებით, რომელსაც თანდათან ზრდიან, ოპტიმალური ეფექტის მიღწევამდე. Fინლეფსინის ჩარტვა უკვე არსებულ ანტიეპილეფსიურ თერაპიაში, უნდა მოხდეს თანდათან. ამ დროს პრეპარატების დოზებს არ ცვლიან, საჭიროების შემთხვევაში უკეთებენ კორექტირებას.
მოზრდილებში, საწყის დოზას, რომელიც შეადგენს 200-400მგ კარბამაზეპინს დღეღამეში, თანდათანობით ზრდიან, ოპტიმალური სამკურნალო ეფექტის მიღწევამდე. შემანარჩუნებელი დოზა საშუალოდ შეადგენს 800-1000მგ კარბამაზეპინი დღეღამეში.
შემანარჩუნებელი დოზა ბავშვებისთვის შეადგენს საშუალოდ 10-20 მგ/კგ-ს სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით. რეკომენდებულია დოზირების შემდეგი სქემა
| საწყისი დოზა ყოველდღიურად | შემანარჩუნებელი დოზა ყოველდღიურად | |
| მოზრდილებს უნიშნავენ | 200-300მგ საღამოს | 200-600 მგ დილით 400-600მგ საღამოს |
| ბავშვებს უნიშნავენ | ||
| 6-დან 10-წლამდე | 200მგ საღამოს | 200 მგ დილით 200-400 მგ საღამოს |
| 11-დან 15-წლამდე | 200მგ საღამოს | 200-400 მგ დილით 400-600 მგ საღამოს |
ცხრილში მოცემული დოზირების დიაპაზონი არ უნდა გაიზარდოს. ალკოჰოლური აბსტინენციის მკურნალობა სტაციონარის პირობებში:
საშუალო სადღეღამისო დოზა შეესაბამება 600მგ კარბამაზეპინს დღეღამეში (200 მგ დილით და 400 მგ საღამოს)
მძიმე შემთხვევებში, პირველ დღეებში შესაძლებელია, დოზა გაიზარდოს 1200 მგ-მდე, რომელსაც ყოფენ ორ მიღებად. ფინლეფსინ რეტარდის კომბინირება არ უნდა მოხდეს სედატიურ-მაჰიპნოზებელ საშუალებებთან. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია ფინლებსინ რეტარდის კომბინირება სხვა ისეთ ნივთიერებებთან, რომლებიც გამოიყენება ალკოჰოლური აბსტინენციის მკურნალობაში. მკურნალობის პროცესში აუცილებელია კარბამაზეპინის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი სისხლის პლაზმაში. ცენტრალური და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტზე საჭიროა დამყარდეს მეთვალყურეობა სტაციონარის პირობებში.
sამწვერა ნერვის ნევრალგია და გლოსოფარინგეალური ნერვის იდიოპათიური ნევრალგია: საწყისი დოზა შეადგენს 200-400მგ კარბამაზეპინს დღეღამეში, რომელსაც ყოფენ 2 მიღებად. საწყის დოზას ზრდიან ტკივილის სრულ კუპირებამდე, საშუალოდ 400-800მგ კარბამაზეპინი დღეღამეში. ამის შემდეგ, პაციენტთა გარკვეულ ნაწილში შესაძლებელია მკურნალობა გავაგრძელოთ შედარებით დაბალი, 400 მგ კარბამაზეპინის შემანარჩუნებელი დოზით.
ასაკოვან და კარბამაზეპინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, ფინლეფსინ რეტარდი ინიშნება საწყისი დოზით, რომელიც შეადგენს 200 მგ-ს დეღამეში. ტკივილი დიაბეტური პოლინეიროპათიის დროს:
საუალო სადღეღამიდო დოზა შეადგენს 200 მგ კარბამაზეპინს დილით და 400 მგ კარბამაზეპინს საღამოს. გამონაკლის შემთხვევებში ფინლეფსინ რეტარდი შესაძლებელია დაინიშნოს 600 მგ ორჯერ დღეღამეში.
ეპილეპტოფორმული კრუნჩხვები გაფანტული სლეროზის დროს :
საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400-800მგ კარბამაზეპინს დღეღამეში, რომელსაც ყოფენ 2 მიღებად.
ფსიქოზების მკურნალობა და პროფილაქტიკა
საწყისი დოზა, რომელიც როგორც წესი შეესაბამება შემანარჩუნებელ დოზას, შეადგენს 200-400მგ კარბამაზეპინს დღეღამეში. აუცილებლობის შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზა გავზარდოთ 80მგ კარბამაზეპინამდე დღეღამეში, რომელსაც ანაწილებენ ორ მიღებად. დანიშვნის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებაზე და პრეპარატის მიმართ ავადმყოფის ინდივიდუალურ რეაქციაზე. ეპილეფსიის მკურნალობა მიმდინარეობს ხანგრძლივად. ფინლეფსინ რეტარდზე პაციენტის გადაყვანას, მიღების ხანგრძლივობასა და პრეპარატის მოხსნას ყოველ გარკვეულ შემთხვევაში წყვეტს ექიმი-სპეციალისტი. პრეპარატის დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა შესაძლებელია მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ბოლო გულყრიდან გასულია არანაკლებ 2-3 წელი. მკურნალობას წყვეტენ პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირებით 1-2 წლის განმავლობაში. ამასთან ბავშვებში გათვალისწინებულ უნდა იყოს სხეულის მასის მომატება. ელექტროენცეფალოგრამის მაჩვენებლები არ უნდა გაუარესდეს.
ფინლეფსინ რეტარდი ნევრალგიის სამკურნალოდ მიზანშეწონილია დაინიშნოს ისეთი დოზით, რომელიც საკმარისი იქნება ტკივილის მოსახსნელად, რამოდენიმე კვირის განმავლობაში. დოზის დაწევით აუცილებელია გამოვარკვიოთ სიმპტომების განახლების ალბათობა. ტკივილის განახლების შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება შემანარჩუნებელი Dდოზით
დიაბეტური ნეიროპათიისა და გაფანტული სკლეროზის დროს არსებული ეპილეფტოფორმული გულყრების მკურნალობის ხანგრძლივობა ისთივეა როგორიც ნევრალგიებისა.
ალკოჰოლური აბსტინენტური სინდრომის მკურნალობას წყვეტენ დოზის თანდათანობითი კლებით 7-10 დღის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები
გვერდითი ეფექტების სიხშირის შეფასებისას გამოიყენება შემდეგი გრადაცია: ძალიან ხშირად – 10% და მეტი, ხშირად – 1-10%, არახშირად – 0,1-1%, იშვიათად – 0,01-0,1%, ძალიან იშვიათად – 0,01% ნაკლებად.
ცნს-ს მხრივ განვითარებული გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის დოზის გადაჭარბების ან სისხლის პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ცვალებადობის შედეგად.
ცნს-ს მხრივ:
ხშირად – თავბრუსხვევა, ატაქსია, ძილიანობა, საერთო სისუსტე, თავის ტკივილი აკომოდაციის პარეზი;
არახშირად – ანომალური უნებლიე მოძრაობები (მაგ: ტრემორი, `მოციმციმე~ კანკალი – ასტერიხ, დისტონია, ტიკი), ნისტაგმი;
იშვიათად – ჰალუცინაციები (მხედველობითი ან სმენითი), დეპრესია, მადის დაქვეითება, შფოთვა, აგრესიული ქცევა, ფსიქომოტორული აგზნებადობა, დეზორიენტაცია, ფსიქოზის აქტივაცია, ოროფაციალური დისკინეზია, ოკულომოტორული დარღვევები, მეტყველების დარღვევა (მაგ: დიზართრია ან გაუგებარი მეტყველება), ქორეოათეტოზური დარღვევა, პერიფერული ნევრიტი, პარესთეზია, კუნთების სისუსტე და პარეზის სიმპტომები. თუ რა როლი უჭირავს პრეპარატს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის განვითარებაში, განსაკუთრებით როდესაც მისი მიღება ხდება ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან ერთად, ჯერ კიდევ უცნობია.
ალერგიული რეაქციები:
ხშირად – ჭინჭრის ციება;
არახშირად – ერითროდერმია, მულტიორგანული შენელებული ალერგიული რეაქცია, რომელიც მიმდინარეობს ცხელებით, კანის გამონაყარით, ვასკულიტით (მათ შორის კვანძოვანი ერითემა, როგორც კანის ვასკულიტის ერთ-ერთი გამოვლინება), ლიმფადენოპათიით, რომელიც ჰგავს ლიმფომას, ართრალგიით, ლეიკოპენიით, ეოზინოფილიით, ჰეპატოსპლენომეგალიით და ღვიძლის შეცვლილი მაჩვენებლებით (აღნიშნული ცვლილებები გხვდება სხვადასხვა კომბინაციით). აგრეთვე შესაძლებელია სხვა ორგანოების ჩათრევაც (მაგ: თირკმელები, ფილტვები, კუჭქვეშა ჯირკვალი, მიოკარდი, მსხვილი ნაწლავი), ასეპტიური მენინგიტი მიოკლონუსით და პერიფერიული ეოზინოფილიით, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ალერგიული პნევმონიტი ან ეოზინოფილური პნევმონია. ზემოაღნიშნული ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
იშვიათად – მგლურას მსგავსი სინდრომი, ქავილი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა (მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ფოტოსენსიტიურობა.
სისხლმბადი ორგანოები მხრივ:
ხშირად – ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია
იშვიათად – ლეიკოციტოზი, ლიმფადენოპათია, ფოლის მჟავის დეფიციტი, აგრანულოციტოზი, აპლასტური ანემია, ჭეშმარიტი ერითროციტული აპლაზია, მეგალობლასტური ანემია, მწვავე გარდამავალი პორფირია, რეტიკულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სპლენომეგალია
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ
ხშირად – გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას დონის მომატება (ღვიძლში აღნიშნული ფერმენტის ინდუქციის გამო), რასაც ჩვეულებრივ არა აქვს კლინიკური მნიშვნელობა; ტუტე-ფოსფატაზას აქტივობის მომატება
არახშირად – ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ფაღარათი ან ყაბზობა, მუცლის ტკივილი.
იშვიათად – გლოსიტი, გინგივიტი, სტომატიტი, პანკრეატიტი, ქოლესტაზური და პარენქიმული (ჰეპატოცელულარული) ტიპის ჰეპატიტი, სიყვითლე, გრანულომატოზური ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
იშვიათად – გულის გამტარებლობის დარღვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება ან მომატება, ბრადიკარდია, არითმია, ცნობიერების დაბინდვით მიმდინარე ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, კოლაფსი, გულის ქრონიკული უკმარისობის გაუარესება ან განვითარება, გულის იშემიური დაავადების გამწვავება (მათ შორის: სტენოკარდიული შეტევების განვითარება ან გახშირება), თრომბოფლებიტი, თრომბოემბოლური სინდრომი ენდოკრინული სისტემის და ნივთიერებათა ცვლის მხრივ:
ხშირად – შეშუპება, სითხის შეკავება, სხეულის მასის მომატება, ჰიპონატრიემია (პლაზმის ოსმოლარობის შემცირება იმ ეფექტის გამო რაც ჰგავს ანტიდიურეზული ჰორმონის მოქმედებას და იშვიათ შემთხვევებში იწვევს ჰიპონატრიემიის განვითარებას, რასაც თან ახლავს ლეთარგია, ღებინება, თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია და ნევროლოგიური დარღვევები)
იშვიათად – პროლაქტინის დონის მომატება, შესაძლებელია თან ახლდეს გალაქტორეა და გინეკომასტია. L-თიროქსინის კონცენტრაციის დაქვეითება და თიროტროპული ჰორმონის კონცენტრაციის მომატება (ჩვეულებრივ არ ახლავს კლინიკური გამოვლინებები). კალციუმის და ფოსფორის მიმოცვლის დარღვევა ძვლის ქსოვილში (Ca2+ და 25-OH- ქოლეკალციფეროლის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის პლაზმაში): ოსტეომალაცია, ჰიპერქოლესტერინემია (მათ შორის ქოლესტერინის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების), ჰიპერტრიგლიცერიდემია და ლიმფური კვანძების მომატება, ჰირსუტიზმი.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ
იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმელების უკმარისობა, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (მაგ: ალბუმინურია, ჰემატურია, ოლიგურია, შარდოვანას მომატება, აზოტემია, შარდვის გახშირება, შარდის შეკავება, პოტენციის დაქვეითება.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ
იშვიათად – ართრალგია, მიალგია, გულყრა.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ
იშვიათად – გემოვნების დარღვევა, ბროლის შემღვრევა, კონიუქტივიტი, სმენის დარღვევა, მათ შორის: ყურებში შუილი, ჰიპერაკუზია, ჰიპოაკუზია, ბგერის სიხშირის აღქმის დარღვევა. სხვა
კანის პიგმენტაციის დარღვევა, სისხლჩაქცევა, აკნე, ოფლიანობა, ალოპეცია.
უკუჩვენება
- ძვლის ტვინის სისხლმბადი ფუნქციის დარღვევა (ანემია, ლეიკოპენია)
- ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა
- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური და დამხმარე ნივთიერებების, აგრეთვე ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიმართ
- მწვავე ხანგამოშვებითი პორფირია (მათ შორის ანამნეზში)
- კომბინირებული გამოყენება ლითიუმის და ინჰიბიტორებთან ერთად.
- 6 წლამდე ასაკის ბავშვები
- პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გულის მძიმე უკმარისობა
- ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის უკმარისობა
- ხანდაზმული პაციენტები
- აქტიური ალკოჰოლიზმი (ძლიერდება ცნს-ს დათრგუნვა, იზრდება კარბამაზეპინის მეტაბოლიზმი)
- განზავებით გამოწვეული ჰიპონატრემია (ადგ ??? ჰორმონის ჰიპერსეკრეციის სინდრომი, ჰიპოპიტუიტარიზმი, ჰიპოთირეოზი, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა)
- წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია
- თვალშიდა წნევის მომატება
- სედატიურ-ჰიპნოზურ პრეპარატებთან ერთად
ორსულობა და ლაქტაცია
თუ შესაძლებელია რეპროდუქციული ასაკის მქონე ქალებში კარბამაზეპინი ინიშნება მონოთერაპიის სახით (გამოიყენება მინიმალური ეფექტური დოზა). იმ ქალების ახალშობილებს, რომლებსაც უტარდებოდათ კომბინირებული ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მკურნალობა, თანდაყოლილი ანომალიები უფრო მეტად გამოუვლინდათ, ვიდრე მათ შვილებს, ვინც მკურნალობდა მონოთერაპიის სახით.
დაორსულების შემთხვევაში (თუ საკითხი დადგა კარბამაზეპინის დანიშვნის შესახებ) აუცილებელია შეფასდეს მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი და მასთან დაკავშირებული რისკი. ეს განსაკუთრებით ეხება ორსულობის პირველ 3 თვეს. ცნობილია, რომ ეპილეფსიით დაავადებული ბავშვები მიდრეკილნი არიან საშვილოსნოსშიდა დარღვევების განვითარებისადმი, მათ შორის განვითარების მანკის ჩათვლით. კარბამაზეპინი ზრდის აღნიშნული დარღვევების გამოვლენის რისკს. ცალკეულ შემთხვევებში გამოვლინდა თანდაყოლილი დაავადებების და განვითარების მანკის ცალკეული შემთხვევები, მათ შორის ხერხემლის მალების შეზრდის დარღვევით (spina bifida). პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ პრეპარატის მიღების დროს იზრდება განვითარების მანკის გამოვლენის რისკი.
კარბამაზეპინი აძლიერებს ფოლიუმის მჟავის დეფიციტს, რაც ხშირად ვითარდება ორსულობის დროს, რამაც თავის მხრივ შესაძლოა გაზარდოს თანდაყოლილი დეფექტების განვითარების რისკი (ორსულობამდე და ორსულობის დროს რეკომენდირებულია დამატებით ფოლიუმის მჟავის მიღება). ახალშობილებში ჰემორაგიული გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით ორსულობის ბოლო კვირას და აგრეთვე ახალშობილებისთვის რეკომენდირებულია ვიტამინი K1 დანიშვნა.
კარბამაზეპინი გადადის დედის რძეში. ამის გამო მიმდინარე ????? კარბამაზეპინის მკურნალობაზე მყოფ დედებს შეუძლიათ ბავშვის კვება იმ შემთხვევაში თუ ბავშვი იქნება დაკვირვების ქვეშ, რათა არ გამოვლინდეს მკურნალობის გვერდითი რეაქციები (მაგ: გამოხატული, ალერგიული კანის რეაქციები).
განსაკუთრებული მითითებები
ეპილეფსიის მონოთერაპია იწყება დაბალი დოზის დანიშვნით და იზრდება თანდათან, სასურველი თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე.
ოპტიმალური დოზის შერჩევისას სასურველია კარბამაზეპინის კონცენტრაციის შერჩევა სისხლის პლაზმაში, განსაკუთრებით კი კომბინირებული მკურნალობის დროს. ცალკეულ შემთხვევებში ოპტიმალური დოზა შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს საწყისი ან შემანარჩუნებელი დოზისაგან. მაგალითად, როდესაც ხდება ღვიძლის მოკროსომული ფერმენტების ინდუქცია ან პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში.
არ შეიძლება ფინლეპსინის კომბინირებული მიღება სედატიურ-ჰიპნოზურ საშუალებებთან. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია მისი კომბინირებული მიღება სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გამოიყენება ალკოჰოლური აბსტინენციის მკურნალობის დროს. მკურნალობის დროს აუცილებელია კარბამაზეპინის დონის რეგულარული გადამოწმება სისხლის პლაზმაში. ცენტრალური და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ სტაციონარის პირობებში. კარბამაზეპინზე გადასვლისას თანდათან უნდა შემცირდეს მანამდე დანიშნული ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზა, მათ სრულ შეწყვეტამდე. კარბამაზეპინის მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლებელია მოახდინოს ეპილეფსიური შეტევის პროვოცირება. თუ აუცილებელია მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა, ასეთ შემთხვევაში პაციენტი უნდა გადაიყვანონ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატზე და ამავდროულად იგი უნდა იმყოფებოდეს შესაბამისი პრეპარატის მკურნალობის ქვეშ (მაგალითად დიაზეპამი - ინტრავენურად ან რექტალურად ან ფენიტოინი - ინტრავენურად).
აღწერილია ღებინების, ფაღარათის და/ან კვების შემცირების, ეპილეფსიური შეტევების და/ან სუნთქვის დათრგუნვის შემთხვევები იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში კომბინირებულად ღებულობდნენ კარბამაზეპინსა და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (სავარაუდოდ ახალშობილთა აღნიშნული რეაქციები წარმოადგენს მკურნალობის შეჩერების (აბსტინენციის) სინდრომს). კარბამაზეპინის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდშიც აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის გადამოწმება. ეს განსაკუთრებით ეხება პაციენტებს, რომელთა ანამნეზშიც აღინიშნება ღვიძლის დაავადება და ხანდაზმულ პირებს. იმ შემთხვევაში თუ გაუარესდება უკვე არსებული ღვიძლის დაავადება ან გამოვლინდება ღვიძლის აქტიური დაავადება, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებლად უნდა გადამოწმდეს სისხლის საერთო ანალიზი (მათ შორის თრომბოციტებისა და რეტიკულოციტების რაოდენობა), რკინის დონე სისხლის პლაზმაში, შარდის საერთო ანალიზი, შარდოვანას დონე სისხლში, ელექტროენცეფალოგრამა, ელექტროლიტების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (და ასევე პერიოდულად მკურნალობის პერიოდში, რადგან მოსალოდნელია ჰიპონატრიემიის განვითარება). ამის შემდგომ მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში აღნიშნული მაჩვენებლები უნდა გადამოწმედეს ყოველკვირეულად, ხოლო შემდგომში კი – ყოველთვიურად.
უმეტეს შემთხვევაში გარდამავალი ან მდგრადი დაქვეითება თრომბოციტების და/ან ლეიკოციტების რაოდენობისა არ ნიშნავს აპლასტიური ანემიის ან აგრანულოციტოზის განვითარებას. მიუხედავად ამისა, მკურნალობის დაწყებამდე და ასევე პერიოდულად მკურნალობის პერიოდშიც უნდა შემოწმდეს სისხლის ანალიზი, მათ შორის თრომბოციტების რაოდენობა, ასევე შესაძლებლობის შემთხვევაში - რეტიკულოციტების რაოდენობა და რკინის დონე სისხლის პლაზმაში. არაპროგრესირებადი ასიმპოტომური ლეიკოპენია არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას. მკურნალობა უნდა შეწყდეს თუ გამოვლინდება პროგრესირებადი ლეიკოპენია ან ლეიკოპენია, რომელსაც თან ახლავს ინფექციური დაავადების კლინიკური სიმპტომები. კარბამაზეპინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს თუ გამოვლინდება ალერგიული რეაქციები ან სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებენ სტივენს-ჯონსონის ან ლაიელის სინდრომის განვითარებაზე. სუსტად გამოხატული კანის ალერგიული რეაქციები (იზოლირებული მაკულო ან მაკულო-პაპულარული ეკზანთემა) ჩვეულებრივ ქრება რამდენიმე დღეში ან კვირაში, თვით მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაშიც და პრეპარატის დოზის დაქვეითების შემდეგაც (ამ შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ).
აღსანიშნავია, რომ მოსალოდნელია ლატენტურად მიმდინარე ფსიქოზის გააქტიურება, ხოლო ხანდაზმულ პაციენტებში დეზორიენტაციის განვითარების ან ფსიქომოტორული აგზნებადობის განვითარება).
მოსალოდნელია მამაკაცის ფერტილობის და/ან სპერმატოგენეზის დარღვევა, თუმცა აღნიშნული დარღვევების კავშირი კარბამაზეპინის მიღებასთან არ არის დადგენილი. შიგნით მისაღებ კონტრაცეპტივებთან ერთად კომბინირებული მიღებისას მოსალოდნელია მენსტრუაციის პერიოდებს შორის სისხლდენის დაწყება. კარბამაზეპინმა შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს შიგნით მისაღები კონტრაცეპტიული საშუალებების საიმედოობაზე, შესაბამისად რეპროდუქციულ ასაკში მყოფმა ქალებმა მკურნალობის პერიოდში უნდა გამოიყენონ ალტერნატიული კონტრაცეპტიული საშუალებები. კარბამაზეპინის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტი აუცილებლად უნდა იყოს ინფორმირებული ტოქსიკურობის ადრეულ ნიშნებზე, ასევე კანისა და ღვიძლის მხრივ გამოვლენილ სიმპტომებზე. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს იმის შესახებ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს ისეთი მოულოდნელი რეაქციების გამოვლენისას, როგორიც არის ცხელება, ყელის ტკივილი, გამონაყარი, პირის ღრუს წყლულები, უმიზეზოდ გაჩენილი ჩალურჯებული ადგილები, პეტექიისა და პურპურას სახით გამოვლენილი სისხლჩაქცევები.
მკურნალობის დ
სად შევიძინოთ?