ფლამეგისი / Flammegis
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): Infliximab
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: იმუნოლოგია → იმუნოდეპრესიული საშუალებები
- მწარმოებელი კომპანია: Celltrion Inc
- მწარმოებელი ქვეყანა: კორეა
- გამოშვების ფორმა: 100მგ ლიოფილიზირებული ფხვნილი ი.ვ. შესაყვანი კონცენტრული ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
ვენაში შესაყვანი 100მგ ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის დასამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი
(ინფლიქსიმაბი)
1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ფლამეგისი და რისთვის გამოიყენება?
პრეპარატი ფლამეგისი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას, რომელსაც ეწოდება ,,ინფლიქსიმაბი”.
ინფლიქსიმაბი არის ადამიანის და თაგვის წარმომავლობის ცილა.
ფლამეგისი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომლებიც იწოდებიან ,,სნფ ბლოკატორებად” (სნფ-სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორი). ფლამეგისი გამოიყენება უფროსებში შემდეგი ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
• რევმატოიდული ართრიტი
• ფსორიაზული ართრიტი
• მაანკილოზირებელი სპონდილიტი (ბეჰტერევის დაავადება)
• ფსორიაზი
• არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი
პრეპარატი ასევე გამოიყენება უფროსებში და ექვსი წლის და ზემოთ ასაკის ბავშვებში შემდეგი დაავადების სამკურნალოდ:
• კრონის დაავადება
პრეპარატი ფლამეგისი მოქმედებს ცილის აქტივობის ბლოკირების გზით, რომლებიც იწოდება ,,სიმსივნის ნეკროზის ალფა-ფაქტორად” (სნფ-α). ეს ცილა მონაწილეობს ორგანიზმში ანთებითი პროცესების განვითარებაში და მისი დაბლოკვა განსაკუთრებით ამცირებს ორგანიზმის ანთებით რეაქციას.
რევმატოიდული ართრიტი
რევმატოიდული ართრიტი - ეს არის სახსრების ანთებითი დაავადება. თუ გახასიათებთ მაღალი აქტივობის რევმატოიდული ართრიტი, მაშინ პირველ რიგში უნდა დაგენიშნოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები. თუ მათი მიღებისგან მიიღება არასაკმარისი ეფექტი, მაშინ უნდა მოხდეს პრეპარატ ფლამეგისის შეყვანა სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც იწოდებიან ,,მეთოტრექსატებად“, იმისათვის რომ:
• შემცირდეს თქვენი დაავადებების კლინიკური მოვლენები და სიმპტომები
• შენელდეს თქვენი სახსრების დაშლა
• გაუმჯობესდეს თქვენი ფუნქციონალური მდგომარეობა
ფსორიაზული ართრიტი
ფსორიაზული ართრიტი - ეს არის სახსრების ანთებითი დაავადება, რომელიც ჩვეულებრივ მიმდინარეობს ფსორიაზის თანხლებით. თუ გაქვთ მაღალაქტიური ფსორიაზული ართრიტი, მაშინ პირველ რიგში უნდა დაინიშნოს სხვა სამკურნალო საშუალებები. თუ ეფექტი არასაკმარისია, მაშინ უნდა დაინიშნოს პრეპარატი ფლამეგისი, რომ:
• შემცირდეს თქვენი დაავადების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები
• შენელდეს თქვენი სახსრების დაშლა
• გაუმჯობესდეს თქვენი ფუნქციონალური მდგომარეობა
მაანკილირებელი სპონდილიტი (ბეჰტერევის დაავადება)
მაანკილოზირებელი სპონდილიტი - ეს არის ხერხემლის ანთებითი დაავადება. თუ გახასიათებთ მაღალაქტიური მაანკილოზირებელი სპონდილიტი, მაშინ პირველ რიგში უნდა მოხდეს სხვა სამკურნალო საშუალებების დანიშვნა. თუ მათი მიღების შედეგად ეფექტი არასაკმარისია, მაშინ შეიყვანება პრეპარატი ფლამეგისი, რათა:
• შემცირდეს თქვენი დაავადების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები
• გაუმჯობესდეს თქვენი ფუნქციონალური მდგომარეობა
ფსორიაზი
ფსორიაზი - არის კანის ანთებითი დაავადება. თუ გახასიათებთ საშუალო ან რთული ხარისხის სარტყელისებრი ფსორიაზი, მაშინ პირველ რიგში უნდა დაინიშნოს სხვა სამკურნალო საშუალებები. თუ მათი მიღების შედეგად ვერ მიიღწევა საკმარისი ეფექტი, მაშინ უნდა მოხდეს პრეპარატი ფლამეგისის შეყვანა, რომ შემცირდეს თქვენი დაავადების კლინიკური მოვლენები და სიმპტომები.
არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი
არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი - ეს არის ნაწლავის ანთებითი დაავადება. თუ გახასიათებთ წყლულოვანი კოლიტი, პირველ რიგში უნდა დაგენიშნოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები. თუ მათი მიღების შედეგად ეფექტი არასაკმარისი იქნება, მაშინ უნდა დაინიშნოს პრეპარატი ფლამეგისი.
კრონის დაავადება
კრონის დაავადება - ეს არის ნაწლავის ანთებითი დაავადება. თუ გაქვთ კრონის დაავადება, მაშინ პირველ რიგში უნდა დაგენიშნოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები. თუ მათ მიღებას არ ექნება საკმარისი შედეგი, მაშინ უნდა მოხდეს პრეპარატ ფლამეგისის შეყვანა, იმისათვის რომ მოხდეს:
• მაღალაქტიური კრონის დაავადების განკურნება
• შემცირდეს ანომალიური ნაპრალების რაოდენობა ნაწლავსა და კანს შორის, რომელთა აღმოფხვრა ვერ მოხერხდა სხვა მედიკამენტების ან ქირურგიული ჩარევების შედეგად.
2. რა ინფორმაციას უნდა ფლობდეთ პრეპარატ ფლამეგისის გამოყენებამდე?
არ შეიძლება პრეპარატ ფლამეგისის მიღება, თუ:
• გახასიათებთ ალერგია ინფლიქსიმაბის (პრეპარატ ფლამეგისის აქტიური ნივთიერება) ან ამ პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ (წარმოდგენილია პუნქტში 6).
• თუ გაქვთ ალერგია თაგვის ცილების მიმართ,
• თუ გახასიათებთ ტუბერკულოზი ან სხვა სერიოზული ინფექციური დაავადებები, მაგალითად, პნევმონია ან სეფსისი,
• თუ აღინიშნება საშუალო ან რთული ხარისხის გულის უკმარისობა.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი ფლამეგისი, თუ აგეღნიშნებათ ზემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი მოვლენა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, პრეპარატ ფლამეგისის შეყვანამდე ამ საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ექიმს.
განსაკუთრებული მითითებები
მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის, თუ:
ადრეც მიიღეთ ფლამეგისი.
• თუ ადრეც იტარებდით ფლამეგისით მკურნალობას და ახლა იღებთ მას კიდევ ხელმეორედ, აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ.
თუ გააკეთეთ 16 კვირაზე მეტ ხნიანი შესვენება პრეპარატი ფლამიგესით მკურნალობისას, არსებობს ალერგიული რეაქციების გამოვლენის მაღალი რისკ-ფაქტორი მკურნალობის განახლების შემდეგ.
ინფექციები:
• პრეპარატ ფლამეგისის შეყვანამდე აცნობეთ ექიმს არსებული ინფექციების შესახებ (მათ შორის უმნიშვნელოც).
• თუ ცხოვრობდით ან მოგზაურობდით რაიონებში, სადაც გავრცელებული იყო ისეთი ინფექციები, როგორიცაა ჰისტოპლაზმოზი, კოქციდიომიკოზი ან ბლასტომიკოზი, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს. ეს ინფექციები გამოწვეულია განსაკუთრებული სახეობის სოკოებისაგან, რომლებიც აინფიცირებენ ფილტვებს, ასევე სხვა ორგანოებს და სისტემებს.
• პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობის დროს ინფექციური დაავადებების განვითარების რისკი იზრდება. 65 წლის და უფროს ასაკში თქვენთვის რისკი იზრდება.
• ეს ინფექციები შესაძლოა იყოს სერიოზული და მოიცავდეს ტუბერკულოზს, ვირუსულ და ბაქტერიულ ან სხვა ოპორტუნისტულ ინფექციებს და სეფსისს, რომლებიც იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა იყოს სიცოცხლისათვის სახიფათო. თუ პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობის პერიოდში განვითარდა ინფექციური დაავადების ნიშნები, დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს. ეს ნიშნები მოიცავენ ცხელებას, ხველას, გრიპის მაგვარ მოვლენებს, შეუძლოდ ყოფნას, კანის სიწითლეს და ტემპერატურის მატებას, ჭრილობების და კბილის პრობლემების გამოვლენას. ექიმმა შესაძლოა გირჩიოთ ფლამეგისით მკურნალობის დროებით შეწყვეტა.
ტუბერკულოზი
• თუ ოდესმე გქონდათ ტუბერკულოზი ან თქვენ იყავით კონტაქტში ტუბერკულოზით დაავადებულ პაციენტთან, მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ ამის შესახებ ექიმს.
• ექიმი ჩაატარებს გამოკვლევას ტუბერკულოზის დასადგენად. არსებობს ცნობები პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობის დროს ამ დაავადების განვითარების შესახებ. ექიმი ჩაინიშნავს აღნიშნული კვლევის შედეგებს თქვენს საინფორმაციო ბარათზე.
• თუ ექიმი თვლის, რომ თქვენ ექვემდებარებით ტუბერკულოზის განვითარების რისკს, ფლამეგისით შეყვანამდე შესაძლოა დაგენიშნოთ ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალებები.
ტუბერკულოზის ნიშნების განვითარების შემთხვევაში უნდა აცნობოთ ექიმს. ეს ნიშნები მოიცავენ ხანგრძლივ ხველას, წონაში დაკლებას, დაღლილობას, ცხელებას, ღამით ოფლიანობას.
ვირუსული B ჰეპატიტი
• თუ ხართ ვირუსული B ჰეპატიტის მატარებელი, ასევე თუ გადატანილი გაქვთ ეს დაავადება, ან აგეღინიშნებათ ამჟამად, აცნობეთ ექიმს პრეპარატ ფლამეგისის შეყვანამდე.
• თუ ეჭვობთ, რომ გქონდათ კონტაქტი ვირუსული B ჰეპატიტის მატარებელთან, აცნობეთ ექიმს.
• ექიმმა უნდა ჩაატაროს ანალიზი ვირუსულ B ჰეპატიტზე.
• სნფ-ბლოკატორებით მკურნალობამ (როგორიცაა ფლამეგისი) შესაძლოა გამოიწვიოს B ჰეპატიტის ვირუსი პაციენტებში, რომლებიც არიან ამ დაავადების მატარებლები, რაც ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლოა იყოს სიცოცხლისათვის სახიფათო.
გულის დაავადებები
• თუ გახასიათებთ ნებისმიერი სახის გულის დაავადება (როგორიცაა გულის გამოხატული უკმარისობა), აცნობეთ ექიმს.
• ექიმი გამოიკვლევს გულის ფუნქციას.
თუ მკურნალობის პერიოდში განვითარდა გულის უკმარისობის ახალი სიმპტომები, ან გაუარესდა არსებული, დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს. ეს სიმპტომები მოიცავენ ქოშინს ან ფეხების შეშუპებას.
კიბო და ლიმფომა
• თუ გახასიათებთ ლიმფომა (სისხლის კიბოს ნაირსახეობა), ასევე ნებისმიერი სხვა სახის კიბო, აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ პრეპარატ ფლამეგისის შეყვანამდე.
• პაციენტები რთული რევმატოიდული ართრიტით, რომლებსაც ახასიათებთ ეს დაავადება მრავალი წლის განმავლობაში, ექვემდებარებიან ლიმფომის განვითარების მაღალ რისკს.
• ბავშვები და უფროსები, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ფლამეგისს, ექვემდებარებიან ლიმფომას და სხვა სახეობის კიბოს განვითარების რისკს.
• ბავშვებში და მოზარდებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სნფ- ბლოკატორებით (როგორიცაა ფლამეგისი) აღინიშნა კიბოს დაავადების განვითარება, მათ შორის იშვიათი სახეობები, იშვიათ შემთხვევებში სიკვდილიანობის შედეგით.
• პაციენტების ნაწილს, რომლებიც დაავადებული იყვნენ კრონის დაავადებით ან არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტით, რომლებიც იტარებდნენ მკურნალობას პრეპარატი ფლამეგისით, განუვითარდა კიბოს იშვიათი სახეობა - ღვიძლის- ელენთის თ-უჯრედული ლიმფომა. ამ პაციენტების უმეტესობა იყო მოზარდები და ახალგაზრდა მამაკაცები. კიბოს ამ სახეობის განვითარება ჩვეულებრივ იწვევდა სიკვდილიანობას. ყველა ეს პაციენტი ასევე იღებდა სხვა პრეპარატებს - აზატიოპრინს ან 6-მერკაპტოპურინს.
ფილტვების დაავადება და თამბაქოზე დამოკიდებულება
• თუ გახასიათებთ ფილტვის დაავადება, როგორიცაა ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, ან ხართ ქრონიკული მწეველი, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს პრეპარატ ფლამეგისის გამოყენებამდე.
• პაციენტები, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებით და ქრონიკული მწეველები ექვემდებარებიან კიბოს განვითარების უფრო მაღალ რისკს პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობისას.
ნერვული სისტემის დაავადებები
• თუ გახასიათებთ, ან ოდესმე აგეღნიშნებოდათ ნერვული სისტემის დაზიანება, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობის დაწყებამდე. მსგავსი დაავადებები მოიცავენ გაფანტულ სკლეროზს, გილენ-ბარეს დაავადებას, კრუნჩხვას ან დაავადებას, რომელსაც ეწოდება ,,მხედველობის ნერვის ნევრიტი”. ნერვული სისტემის დაზიანების ნიშნების განვითარების შემთხვევაში პრეპარატი ფლამეგისის მკურნალობის დროს, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს ამის შესახებ. ეს ნიშნები შესაძლოა მოიცავდეს მხედველობის ცვლილებას, სისუსტეს ხელებში ან ფეხებში, დაბუჟებას ან ჩხვლეტას სხეულის ნებისმიერ ნაწილში.
ანომალიური ღარები კანზე
• თუ აღინიშნება კანზე არანორმალური ღარები (ფისულა და ფისტულები), აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს პრეპარატ ფლამეგისის გამოყენებამდე.
ვაქცინაცია
• იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ ცოტა ხნის წინ ჩაიტარეთ აცრები, ან დაგეგმილი გაქვთ აცრის ჩატარება ახლო მომავალში, განიხილეთ ეს საკითხი ექიმთან ერთად.
• არ შეიძლება აცრების ჩატარება პრეპარატ ფლამეგისით მკრუნალობის პერიოდში.
• ზოგიერთმა აცრამ შესაძლოა გამოიწვიოს ინფექციის განვითარება. თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატი ფლამეგისი ორსულობის პერიოდში, შესაძლოა თქვენი ბავშვი ექვემდებარებოდეს ამ ინფექციებით დაინფიცირების მაღალ რისკს, პრეპარატის ბოლო ინფუზიის მიღებიდან ექვსი თვის განმავლობაში. მნიშვნელოვანია, რომ ბავშვის ექიმს აცნობოთ რომ მკურნალობდით პრეპარატ ფლამეგისით, ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას ბავშვის აცრის შესახებ.
ოპერაცია ან სტომატოლოგთან ვიზიტი
• თუ დაგეგმილი გაქვთ ქირურგიული ჩარევა, ან დაგეგმილი გაქვთ ვიზიტი კბილის ექიმთან, აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.
• აჩვენეთ ქირურგს, ან კბილის ექიმს თქვენი ინდივიდუალური პაციენტის ბარათი, რომ მიიღოს სრული ინფორმაცია პრეპარატი ფლამეგისის მიღების შესახებ. თუ არ ხართ რაიმეში დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობის დაწყებამდე.
ფლამეგისი და სხვა პრეპარატები
პაციენტები, რომელთაც გააჩნიათ ანთებითი დაავადებები, უკვე იღებენ ამ დაავადების სამკურნალო პრეპარატებს. ამ პრეპარატებს შესაძლოა ახასიათებდეთ გვერდითი ეფექტები. ექიმი გაცნობებთ, თუ რა პრეპარატების მიღება არის აუცილებელი ფლამეგისის მკურნალობის დროს.
აცნობეთ ექიმს ყველანაირი პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც იღებთ, მიიღეთ ცოტა ხნის წინ ან გეგმავთ მათ მიღებას. განსაკუთრებით აუცილებელია, რომ აცნობოთ ექიმს, იღებთ თუ არა შემდეგ პრეპარტებს:
• პრეპარატები, რომლებიც ზემოქმედებენ იმუნურ სისტემაზე.
• კინერეტი (ანაკინრა). ფლამეგისის და კინერეტის პრეპარტების გამოყენება არ შეიძლება ერთდროულად.
• ორენსია (აბატაცეპტი). ფლამეგისის და ორენსიას პრეპარატის ერთდროული მიღება არ შეიძლება.
თუ არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პრეპარატი ფლამეგისით მკურნალობის დაწყებამდე.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
• თუ ხართ ორსულად, ან კვებავთ ჩვილს ძუძუთი, ან თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის მიღების დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.
• ფლამეგისის მიღება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული.
• უნდა მოერიდოთ დაორსულებას პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობის პერიოდში და მისი შეწყვეტიდან 6 თვის განმავლობაში. გამოიყენეთ ამ პერიოდში კონტრაცეპტიული საშუალებები.
• არ კვებოთ ჩვილი ძუძუთი პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობის პერიოდში და მისი შეწყვეტიდან 6 თვის განმავლობაში.
• თუ მიიღეთ ფლამეგისი ორსულობის დროს, შესაძლოა თქვენი შვილი იმყოფებოდეს ინფექციის განვითარების რისკის ქვეშ. აუცილებელია, რომ აცნობოთ თქვენი შვილის ექიმს ან სხვა სამედიცინო თანამშრომელს იმის შესახებ, რომ მკურნალობდით პრეპარატ ფლამეგისით, ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას თქვენი შვილის აცრის გაკეთების შესახებ (დაწვრილებითი ინფორმაციის მისაღებად იხილეთ პუნქტი, რომელიც ეხება აცრებს).
ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარი
ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ფლამეგისის მიღება ზეგავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ გაქვთ დაღლილობის შეგრძნება ფლამეგისის შეყვანის შემდეგ არ მართოთ ავტომობილი, არ გამოიყენოთ ტექნიკა და მექანიზმები.
3. პრეპარატ ფლამეგისის შეყვანის წესი
როგორ შეიყვანება პრეპარატი ფლამეგისი?
• პრეპარატი ფლამეგისი შეიყვანება ექიმის ან მედდის მიერ საავადმყოფოში ან კლინიკაში.
• ექიმი ან მედდა ამზადებს ფლამეგისის ხსნარს საინფუზიოდ.
• ფლამეგისი შეიყვანება ნელა (ორი საათის განმავლობაში) ვენაში. ჩვეულებრივ გამოიყენება ხელის ვენა. ამ პროცედურას ეწოდება ,,ვენაში ინფუზია” ან წვეთოვანი შეყვანა. სამი შეყვანის შემდეგ ექიმმა შესაძლოა მიიღოს გადაწყვეტილება ინფუზიის დროის 1 საათმდე შემცირების შესახებ.
• პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მეთვალყურეობა ფლამეგისის შეყვანის დროს, ასევე 1-2 საათის განმავლობაში ინფუზიის შემდეგ.
ფლამეგისის რა რაოდენობა შეიყვანება?
• ექიმი განსაზღვრავს თქვენს დოზას (მგ) და ფლამეგისის შეყვანის სიხშირეს. ეს დამოკიდებული იქნება თქვენს დაავადებაზე, წონაზე და კლინიკურ პასუხზე.
• ცხრილში ნაჩვენებია, თუ რა სიხშირით უნდა მოხდეს პრეპარატის შეყვანა.
პირველი შეყვანა - 0 კვირა
მეორე შეყვანა - პირველი შეყვანიდან 2 კვირის შემდეგ
მესამე შეყვანა - პირველი შეყვანიდან 6 კვირის შემდეგ
მომდევნო შეყვანები განხრციელდება ყოველ 6-8 კვირაში, თქვენი დაავადებიდან გამომდინარე.
რევმატოიდული ართრიტი
რეკომენდებული დოზა - 3 მგ წონის ყოველ კილოგრამზე.
ფსორიაზული ართრიტი, მაანკილოზირებელი სპონდილიტი (ბეჰტერევის დაავადება), ფსორიაზი, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი და კრონის დაავადება
რეკომენდებული დოზა - 5 მგ სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე.
გამოყენება ბავშვებში
ფლამეგისის გამოყენება შეიძლება ბავშვებში მხოლოდ კრონის დაავადების სამკურნალოდ. ბავშვები არ უნდა იყვნენ 6 წელზე მცირე ასაკის.
თუ მიიღეთ ფლამეგისის ჭარბი რაოდენობა
რადგანაც ეს პრეპარატი შეიყვანება ექიმის ან მედდის მეშვეობით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მოხდეს დოზის გადაჭარბება.
თუ დაგავიწყდათ ფლამეგისის ინფუზიის შეყვანა ან გამოტოვეთ ის
თუ დაგავიწყდათ კლინიკაში ვიზიტი ფლამეგისის ინფუზიის ჩასატარებლად ან გამოტოვეთ ის, უნდა დაინიშნოს ახალი ვიზიტი რაც შეიძლება სწრაფად.
დამატებითი კითხვებისათვის ფლამეგისის გამოყენების შესახებ მიმართეთ ექიმს ან მედდას.
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
ნებისმიერი პრეპარატის მსგავსად, ფლამეგისმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ აღინიშნება ნებისმიერ პაციენტში. ამ ეფექტების უმრავლესობა არის უმნიშვნელო და ზომიერად გამოხატული. მიუხედავად ამისა, ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა განვითარდეს სერიოზული გვერდითი ეფექტები, რაც საჭიროებს მკურნალობას. გვერდითი ეფექტები ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს პრეპარატ ფლამეგისით მკურნალობის დასრულების შემდეგ.
დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ ნებისმიერ ქვემოთ აღნიშნულ მოვლენას:
• ალერგიული რეაქციის ნიშნები: სახის, ტუჩის, პირის ან ყელის შეშუპება, რამაც შესაძლოა გაართულოს ყლაპვა და სუნთქვა, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ხელის მტევნების, ტერფის და ხელისგულის შეშუპება. ალერგიული რეაქციები შესაძლოა განვითარდეს პრეპარატის შეყვანის მეორე პერიოდში ან მის შემდეგ. სხვა ალერგიული სიმპტომები, რომლებიც შესაძლოა განვითარდეს პერიოდში, რომელიც გრძელდება 12 საათს ინფუზიის შემდეგ, მოიცავს კუნთების ტკივილს, ცხელებას, სახსრების ან ყბის ტკივილს, ყელის ტკივილს, თავის ტკივილს.
• დარღვევები გულის მხრივ: ქოშინი, ტერფების შეშუპება ან გულის რითმის დარღვევა.
• ინფექციის ნიშნები (მათ შორის ტუბერკულოზი): ცხელება, დაღლილობა, (ხანგრძლივი) ხველა, ქოშინი, გრიპისმაგვარი მოვლენები, წონაში დაკლება, ღამით ოფლიანობა, დიარეა, ჭრილობები, კბილების პრობლემები ან წვა შარდვისას.
• ფილტვის დაავადების ნიშნები: ხველა, სუნთქვის გართულება ან სივიწროვე მკერდის არეში.
• ნერვული სისტემის დაავადების ნიშნები (მოიცავს თვალის პრობლემებსაც): კრუნჩხვა, ჩხვლეტა ან სხეულის ნებისმიერი ნაწილის დაბუჟება, ხელ-ფეხის სისუსტე, მხედველობის ცვლილება (როგორიცაა გაორება ან სხვა).
• ღვიძლის დაავადების ნიშნები: კანის ან თვალების სიყვითლე, მუქი-ყავისფერი შარდი ან ტკივილი ეპიგასტრიუმის მარჯვენა არეში, ცხელება.
• იმუნური დაავადების ნიშნები, რომელსაც ეწოდება მგლურა: ტკივილი სახსრებში ან გამონაყარი ლოყებზე ან ხელებზე, მზეზე მგრძნობელობა.
• სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირების ნიშნები: ხანგრძლივი ცხელება, სისხლდენა ან სისხლის ჩაქცევის წარმოქმნა მცირე ზემოქმედებისას, სიფერმკრთალე. თუ აღინიშნება ნებისმიერი ზემოთაღნიშნული, დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ.
ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1 ზე მეტში)
• მუცლის ტკივილი, ზოგადი სისუსტე
• ვირუსული ინფექციები, მაგალითად, ჰერპესი ან გრიპი
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგალითად სინუსიტი
• თავის ტკივილი
• გვერდითი ეფექტები, დაკავშირებული ინფუზიასთან
• ტკივილი.
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 დან 1 პაციენტში)
• ღვიძლის მუშაობის ცვლილება, ღვიძლის ფერმენტების მომატება (განისაზღვრება სისხლის ანალიზისას)
• ფილტვების და მკერდის უჯრედის ინფექციები, მაგალითად ბრონქიტი და პნევმონია
• გართულება ან ტკივილი სუნთქვისას, ტკივილი მკერდის არეში
• სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავიდან, დიარეა, საჭმლის მოუნელებლობა, გულძმარვა, ყაბზობა
• გამონაყარი, რომელიც ჰგავს ჭინჭრის ,,დასუსხულს” (ჭინჭრის ცხელება), ქავილიანი გამონაყარი ან კანის სიმშრალე
• კოორდინაციის დარღვევა და თავბრუსხვევის შეგრძნება
• ცხელება, მომატებული მგრძნობელობა
• სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, მაგალითად, მომატებული ან შემცირებული სისხლის წნევა
• სისხლდენა, სისხლის მიწოლა ან ცხვირიდან სისხლდენა, კანის სიწითლე, მისი ტემპერატურის მატება
• დაღლილობის და სისუსტის შეგრძნება
• ბაქტერიული ინფექციები, როგორიცაა სეფსისი, აბსცესი ან კანის დაავადება (ფლეგმონები)
• სისხლის პრობლემები, მაგალითად, ანემია ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• ლიმფური კვანძების გაზრდა
• დეპრესია, ძილის პრობლემები
• თვალის პრობლემები, მათ შორის სიწითლე ან ინფექცია
• გულის რითმის დარღვევა (ტაქიკარდია) ან გულისცემა
• ტკვილი სახსრებში, კუნთებში ან ზურგში
• შარდის ბუშტის ინფექციები
• ფსორიაზი, კანის პრობლემები, მაგალითად, ეგზემა და თმის ცვენა
• რეაქციები შეყვანის ადგილას, მაგალითად, ტკივილი, შეშუპება, სიწითლე ან ქავილი.
• კანკალი, კანში სითხის დაგროვება, რაც იწვევს შეშუპებას
• დაბუჟების შეგრძნება ან ჩხვლეტის შეგრძნება
არახშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 100 დან 1 პაციენტში)
• სისხლის მიმოქცევის დარღვევები, ვენების ანთება
• კანის პრობლემები: ბუშტუკების წარმოქმნა, კანის არანორმალური შეფერვა, პიგმენტაცია, ტუჩების შეშუპება
• რთული ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), იმუნური დაავადებები, ე.წ. მგლურა, ალერგიული რეაქციები უცხო ცილებზე
• ხანგრძლივად მოუშუშებელი ჭრილობები
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი) ან ნაღვლის Bბუშტის ანთება, ღვიძლის დაზიანება
• გულმავიწყობა, გაღიზიანება, გონების დაბინდვა, ნევროზულობა
• თვალის პრობლემები: არამკვეთრი მხედველობა, თვალის შეშუპება ან ჯიბლიბო
• გულის უკმარისობის გამოვლენა ან გაუარესება, ბრადიკარდია
• გულყრა
• კრუნჩხვა, ნერვული სისტემის დარღვევა
• ნაწლავის კედელზე ნაპრალის ხვრელის, ნაწლავის გაუმტარებლობა, მუცლის ტკივილი ან სპაზმი
• კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება (პანკრეატიტი)
• სოკოვანი ინფექციები, მაგალითად, რძიანა
• ფილტვის პრობლემები (როგორიცაა შეშუპება)
• ფილტვების გარშემო სითხის დაგროვება (პლევრალური გამონადენი)
• თირკმლის ინფექციები
• თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის გაზრდა
• საშვილოსნოს ინფექციები
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 1000 დან 1 პაციენტში)
• სისხლის კიბოს ნაირსახეობა (ლიმფომა)
• სისხლის უუნარობა უზრუნველყოს ორგანოზმი ჟანგბადის საკმარისი რაოდენობით, სისხლის მიმოქცევის პრობლემები, მაგალითად, სისხლძარღვების შევიწროვება
• ტვინის გარსის ანთება (მენინგიტი)
• ინფექციები, განპირობებული იმუნური სისტემის დასუსტებით
• ინფექციები, გამოწვეული B ჰეპატიტის ვირუსით, თუ ადრე აღინიშნებოდა ეს დაავადება
• ქსოვილის არანორმალური შეშუპება ან წანაზარდების წარმოქმნა
• წვრილი სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი)
• იმუნური დარღვევები, რომლებთაც შეუძლიათ ფილტვების, კანის და ლიმფური კვანძების დაზიანება (როგორიცაა სარკოიდოზი)
• ინტერესისა და ემოციის დაკარგვა
• კანის სერიოზული პრობლემები, მაგალითად, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ფურუნკულოზი.
• ნერვული სისტემის სერიოზული დაავადებები, ნაწილობრივ გვერდითი მიელიტი, დაავადება, რომელიც ჰგავს გაფანტულ სკლეროზს, მხედველობის ნერვის ნევრიტი, გიენ-ბარეს სინდრომი
• სითხე გულის გარსში (პერიკარდიალური გამონადენი)
• სერიოზული ფილტვის დაავადებები (როგორიცაა ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადება).
სხვა გვერდითი ეფექტები (სიხშირე უცნობია)
• კიბოს დაავადებები ბავშვებში და მოზარდებში
• სისხლის კიბოს იშვიათი ნაირსახეობა, რომელიც ძირითადად ვლინდება ახალგაზრდა პაციენტებში (ღვიძლისა და ელენთის თ-უჯრედული ლიმფომა)
• ღვიძლის უკმარისობა
თუ განვითარდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან მედდას. ეს ეხება ასევე გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში.
5. ფლამეგისის შენახვის წესი
პრეპარატი ფლამეგისის შენახვაზე ზრუნავს სამედიცინო პერსონალი კლინიკაში ან საავადმყოფოში. თუ გაინტერესებთ შენახვის პირობების დეტალები, ის აღწერილია შემდგომშიL:
• ინახება 2-დან 8ºC ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ! ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას!
• ეს პრეპარატი შეინახეთ ნესტისაგან, სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას
6. ვარგისიანობის ვადა
• ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.
• არ გამოიყენოთ პრეპარატი ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
• პრეპარატი ფლამეგისის გამოყენება რეკომენდებულია მისი დამზადებისთანავე, რაც შეიძლება სწრაფად (3 საათის განმავლობაში). მაგრამ თუ პრეპარატი დამზადებულია არამიკრობულ გარემოს პირობებში, შესაძლებელია მისი შენახვა მაცივარში 24 საათის განმავლობაში. ხსნარის გამოყენება არ შეიძლება, თუ ის იცვლის ფერს ან აღინიშნება მინარევები.
7. აფთიაქიდან გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
8. დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს პრეპარატი ფლამეგისი
მოქმედი ნივთიერება: ერთი ფლაკონი შეიცავს 100მგ ინფლიქსიმაბს. ხსნარის დამზადების შემდეგ ყოველი მილილიტრი შეიცავს 10მგ ინფლიქსიმაბს.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, პოლისორბატი-80, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი.
ფლამეგისის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
100მგ ინფლიქსიმაბი ჰიდროლიზური I კლასის უფერო შუშის ფლაკონებში, დაცული ბუთილკაუჩუკის საცობით, დახურული ალუმინის თავსახურით და ასაგლეჯი პლასტმასის თავსახურით. 1 ფლაკონი მოთავსებულია გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
სად შევიძინოთ?