კეტონალი® საინექციო სხნარი / KETONAL®
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ketoprofen
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → პროპიონის მჟავას წარმოებული პრეპარატები გამოხატული ანალგეზიური ეფექტით
- მწარმოებელი კომპანია: Lek d.d.
- მწარმოებელი ქვეყანა: სლოვენია
- გამოშვების ფორმა: 100მგ/2მლ 2მლ საინექციო ხსნარი ამპულა #10 და #60
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
აღწერილობა
გამჭვირვალე ხსნარი უფერო და ოდნავ მოყვითალო ფერიდან, პრაქტიკულად ხილული ჩანართების გარეშე.
შემადგენლობა
თითოეული 2 მლ საინიექციო ხსნარი (1 ამპულა) შეიცავს 100 მგ კეტოპროფენს.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი (12,3%), ბენზილის სპირტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (рН კორექციისთვის), საინიექციო წყალი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატები.
ATХ კოდი: M01AE03.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კეტოპროფენი - პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება - თრგუნავს პროსტაგლანდინების და ლეიკოტრიენების სინთეზს, ფერმენტი ციკლოოქსიგენაზის დაბლოკვით (ცოგ-1 და ცოგ-2), რომელიც ახდენს პროსტაგლანდინების სინთეზის კატალიზს არაქიდონის მჟავის მეტაბოლიზმში. კეტოპროფენი ახდენს ლიზოსომალური მემბრანების in vitro და in vivo სტაბილიზაციას, მაღალი კონცენტრაციებით თრგუნავს ლეიკოტრიენების სინთეზს in vitro და გააჩნია ანტიბრადიკინინის აქტივაცია. კეტოპროფენის სიცხის დამწევი მოქმედების მექანიზმი უცნობია. შესაძლოა, კეტოპროფენი თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (სავარაუდოდ - ჰიპოთალამუსში).
ზოგიერთ ქალში კეტოპროფენი ამცირებს პირველადი დისმენორეის სიმპტომებს, სავარაუდოდ, სინთეზის დათრგუნვის და/ან პროსტაგლანდინების ეფექტურობის ხარჯზე.
ფარმაკოკინეტიკა
საშუალო დონეები პლაზმაში, რომლებიც გაზომილია 100 მგ კეტოპროფენის ინტრავენური ინფუზიის დაწყების შემდეგ 5 წუთში და შეყვანის დასრულების შემდეგ 4 წუთში, შეადგენს 26,4 5,4 მკგ/მლ. ბიოშეღწევადობა - 90%.
კუნთში შეყვანისას პაციენტთა უმრავლესობას კეტოპროფენი სისხლში აღმოაჩნდათ 15 წუთის შემდეგ, ხოლო პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში მიღწეული იქნა შეყვანიდან 2 საათის შემდეგ. კეტოპროფენის ბიოშეღწევადობა ინიექციური შეყვანისას იზრდება ხაზოვნად პრეპარატის დოზის გაზრდის შემთხვევაში.
კეტოპროფენის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უპირატესად ალბუმინს. ქსოვილებში განაწილების მოცულობა - 0,1-0,2 ლ/კგ. კეტოპროფენი ნელა აღწევს სინოვიალურ სითხეში და ასევე ნელა გამოიდევნება მისგან, იმ ფონზე, როდესაც გრძელდება პლაზმური კონცენტრაციის შემცირება. კეტოპროფენის წონასწორული კონცენტრაციები დგინდება მისი დანიშვნიდან 24 საათის შემდეგ. ხანდაზმულ პაციენტებში წონასწორული კონცენტრაცია მიღწეული იქნა 8,7 საათის შემდეგ და 6,3 მკგ/მლ შეადგენდა.
კეტოპროფენი ინტენსიურად მეტაბოლიზირდება ღვიძლის მიკროსომალური ფერმენტების მეშვეობით. ის უკავშირდება გლუკორონის მჟავას და ამ ფორმით გამოიდევნება ორგანიზმიდან. შიგნით მიღების შემდეგ მისი პლაზმური კლირენსი შეადგენს 1,16 მლ/წუთ/კგ. ბიოლოგიური ნახევრად დაშლის პერიოდი - სულ 2 საათს შეადგენს. ღვიძლის უკმარისობამ შეიძლება გამოიწვიოს ნახევრად გამოდევნის გახანგრძლივება, ამ პირობებში შესაძლებელია კუმულაცია.
კეტოპროფენის 80%-მდე გამოიდევნება შარდში და დაახლოებით 10% გამოიდევნება განავალში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კეტოპროფენი გამოიდევნება უფრო ნელა, ნახევრად გამოდევნის ბიოლოგიური პერიოდი ერთი საათით იზრდება.
ხანდაზმულ ადამიანებში შენელებულია მეტაბოლიზმი და კეტოპროფენის ელიმინაცია. ეს კლინიკურად მნიშვნელოვანია მხოლოდ თირკმლების დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში.
გამოყენების ჩვენებები
კეტოპროფენი წარმოადგენს არასტეროიდულ რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედებით.
გამოყენების ჩვენებები
ტკივილი:
- ოპერაციის შემდგომი;
- მტკივნეული მენსტრუაციები;
- ტკივილი ძვლოვანი მეტასტაზების შედეგად სიმსივნეების მქონე პაციენტებში;
- ტრავმის შემდგომი.
რევმატული დაავადებები:
- რევმატოიდული ართრიტი;
- სპონდილოართრიტი (მაანკილოზირებადი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი, რეაქტიული ართრიტი);
- ნიკრისის ქარი, ფსევდო ნიკრისის ქარი;
- ოსტეოართრიტი;
- სახსარგარე რევმატიზმი (ტენდინიტი, ბურსიტი, მხრის სახსარის კაფსულიტი).
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა კეტოპროფენისა ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- ანამნეზში ბრონქიალური ასთმის, ჭინჭრის ციებ-ცხელების, რინიტის, ბრონქოსპაზმის ან ალერგიული ტიპის რეაქციების არსებობა კეტოპროფენის ან მსგავსი მოქმედი ნივთიერებების გამოყენების შემდეგ, როგორებიცაა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (შემდგომში აასპ) ან სალიცილატები (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა);
- მძიმე ფორმის გულის უკმარისობა;
- ტკივილის მკურნალობა ოპერაციის შემდგომ პერიოდში აორტოკორონარული შუნტირების (აკშ) ოპერაციის შესრულებისას;
- პეპტიდური წყლული აქტიურ ფაზაში, ასევე კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია ანამნეზში;
- კუჭ-ნაწლავური, ცერებროვასკულარული ან სხვა აქტიური სისხლდენა;
- ქრონიკული დისპეპსია ანამნეზში;
- თირკმლების ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- სისხლდენისკენ მიდრეკილება;
- ორსულობის ბოლო ტრემესტრი (იხ. „ორსულობა და ძუძუთი კვება“);
- 15 წლამდე ასაკის ბავშვები;
- სისხლის შედედების დარღვება ან მიმდინარე მკურნალობა ანტიკოაგულანტებით.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები
უნდა მოერიდოთ პრეპარატის გამოყენებას სხვა აასპ-თან ერთად, ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.
შესაძლებელია არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე დაყვანა, თუ პრეპარატს მიიღებთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით მაქსიმალურად ხანმოკლე დროის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კუპირებისთვის (ქვემოთ იხ. „დოზები და გამოყენბების ხერხი“ და კნტ-სა და გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემისთვის რისკის შესახებ).
ხამდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირად წარმოიქმნება უარყოფითი რეაქციები აასპ-ზე, განსაკუთრებით ისეთი, როგორებიცაა კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია, რომლებიც შეიძლება სასიკვდილო იყოს (იხ. „დოზები და გამოყენების ხერხი“).
სისხლდენები, წყლულები და პერფორაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ამ პერფორაცია, რომლებიც შეიძლება სასიკვდილო აღმოჩნდეს, აღწერილია ყველა აასპ-თვის და შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის ნებისმიერ დროს ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წინა სიმპტომებისა ან მძიმე დაავადებების როგორც არსებობისა, ისე არარსებობისას.
ეპიდემიოლოგიური მონაცემების თანახმად, კეტოპროფენი შეიძლება იყოს დაკავშირებული მძიმე ფორმის კუჭ-ნაწლავური ტოქსიკურობის მაღალ რისკთან, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას (იხ. ასევე „დოზები და გამოყენების ხერხი“ და „უკუჩვენებები“).
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის, წყლულებისა ან პერფორაციის წარმოქმნის რისკი იზრდება აასპ-ის დოზების მომატებისას, ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში, რომელიც განსაკუთრებით გართულებულია სისხლდენით ან პერფორაციით (იხ. „უკუჩვენებები“), და ასევე ხანდაზმულ ადამიანებში. ამ პაციენტების მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი არსებული დოზიდან.
ამ პაციენტებისთვის, ასევე პაციენტებისთვის, რომლებიც ერთბლივად იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალ დოზებს ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის გართულებების რისკს უნდა იქნას განხილული კომბინირებული თერაპიის დანიშნულება დამცავ სამკურნალწამლო პრეპარატებთან (მაგ., მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ბლოკატორებთან) (იხ. ქვემოთ და „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).
ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის გამოვლინებების მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა ადამიანებმა, უნდა შეატყობინონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის შესახებ), განსაკუთრებით, მკურნალობის დასაწყისში.
განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული პრეპარატებთან ერთდროული დანიშვნისას, რომლებიც ზრდიან წყლულის ან სისხლდენის წარმოქმნის რისკს, მაგალითად, პერორალურ კორტიკოსტეროიდებთან, ანტიკოაგულანტებთან (მაგ., ვარფარინთან), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან (სუმსი) ან ანტიაგრეგანტებთან ერთად, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).
თუ პაციენტებს კეტონალით მკურნალობის ფონზე გაუჩნდება კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან წყლული, პრეპარატით მკურნალობა უნდა იქნას შეწყვეტილი.
აასპ უნდა სიფთხილით იქნას დანიშნული ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური ტრაქტის დაავადებების მქონე პაციენტებში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგანაც მათ შესაძლოა გაუჩნდეთ ამ დაავადებების გამწვავებები (იხ. „გვერდითი მოქმედება“).
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების განვითარების რისკი: შედარებითი რისკი იზრდება სხეულის დაბალი მასის მქონე პაციენტებში. თუ გაჩნდება კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან წყლული, აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.
გულ-სისხლძარღვოვანი და ცერებროვასკულარული ეფექტები
ანამნეზში არტერიალური ჰიპერტენზიის და/ან მსუბუქი და საშუალო ხარისხის გულის შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტებს ესაჭიროებათ შესაბამისი მეთვალყურეობა და კონსულტაცია, რადგანაც აასპ-ს გამოყენებისას იყო შეტყობინებები სითხის და შეშუპებების შეკავების შესახებ.
არასელექტიური აასპ-ს გამოყენებისას (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას) შესაძლოა ოდნავ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზის რისკი (მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ასეთი რისკის გამოსარიცხად კეტოპროფენის მიმართ მონაცემები არასაკმარისია.
ბრონქიალური ასთმით, ქრონიკული რინიტით, ქრონიკული სინუსით და/ან ცხვირის პოლიპოზით დაავადებულ პაციენტებს აქვთ ალერგიული რეაქციების გაჩენის დიდი ალბათობა აცეტილსალიცილის მჟავის და/ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეგ, ვიდრე დანარჩენ პაციენტებს. პრეპარატის დანიშნულებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქიალური ასთმის შეტევა ან ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან აასპ-ზე ალერგიის მქონე პაციენტებში (იხ. „უკუჩვენებები“).
გულის უკმარისობის, ციროზის და ნეფროტული სინდრომის მქონე პაციენტებში, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც დიურეტიკებს იღებენ, და ქრონიკული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, მკურნალობის დასაწყისში უნდა საგულდაგულოდ გაკონტროლდეს თირკმლების ფუნქციონალური მდგომარეობა. ასეთ პაციენტებში კეტოპროფენის დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის სისხლის მიმოქცევის შემცირება პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად და ასევე გამოიწვიოს თირკმლების ფუნქციის დეკომპენსაცია.
იმ პაციენტებში, რომლებსაც ღვიძლის ფუნქციონალური მდგომარეობის ტესტების მაჩვენებლები გადახრილია ნორმიდან ან აქვთ ანამნეზში ღვიძლის დაავადება, უნდა პერიოდულად გაკონტროლდეს სისხლის ტრანსამინაზების დონე, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს.
მკურნალობა უნდა გაუქმდეს მხედველობის დარღვევებისას (მაგ., მხედველობის არასიმკვეთრე). სიფრთხილით უნიშნავენ ალკოჰოლური დამოკიდებულების მქონე პირებს.
ძალიან იშვიათად აღწერილია აასპ-ს გამოყენებასთან დაკავშირებული მძიმე კანის რეაქციები (ზოგიერთი მათგანი ლეტალურად მთავრდება), როგორებიცაა ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (იხ. „გვერდითი მოქმედება“). ამ რეაქციების განვითარების უმეტესი რისკი არსებობს მკურნალობის კურსის დასაწყისში; უმეტეს შემთხვევაში რეაქციები ჩნდება მკურნალობის პირველ თვეს. კეტონალი უნდა იქნას გაუქმებული კანის გამონაყარის, ლორწოვან გარსებზე დაზიანებების პირველი გაჩენისას ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნებისას.
ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია გაკონტროლდეს სისხლის ფორმული ელემენტების რიცხვი, ასევე ღვიძლის და თირკმელების ფუნქცია.
კეტოპროფენმა თავისი თვისებების წყალობით შეიძლება შენიღბოს ინფექციური დაავადებების განვითარების ნიშნები, როგორებიცაა სხეულის მომატებული ტემპერატურა.
ფართო ქირურგიული ჩარევების წინ აუცილებელია პრეპარატის გაუქმება.
ჰიპერკალიემიისას შაქრის დიაბეტის ან კალიუმის დამზოგავი პრეპარატებით კომბინირებული თერაპიის ფონზე (იხ. „ზემოქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები“) აუცილებელია კალიუმის დონეების რეგულარული შემოწმება.
ძლიერი ტკივილებებისას კეტოპროფენი შესაძლებელია გამოყენდეს მორფინის წარმოებულებთან კომბინაციაში.
ქალებში არასელექტიურ აასპ-ს შეუძლია ფერტილურობის დაქვეითება. ამიტომ რეკომენდირებული არ არის მათი გამოყენება იმ ქალებში, რომლებსაც დაორსულება უნდათ. ქალებმა, რომლებიც სირთულეებს განიცდიან ორსულობის დადგომასთან დაკავშირებით ან გამოკვლევებს იტარებენ უნაყოფობის თაობაზე, უნდა იქნას განხილული კეტოპროფენის გაუქმება.
ინფორმაცია პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
პრეპარატი შეიცავს 12,3% (მოცულობით) ეთანოლს (96%). ყოველი 2 მლ შეიცავს 200 მგ ეთანოლს. მავნებელია ალკოჰოლური დამოკიდებულების მქონე პირებისთვის. ეთანოლის (სპირტის) შემცველობა უნდა იქნას გათვალისწინებული ორსულ და მეძუძურ დედებში, ბავშვებში და რისკის ჯგუფის მქონე პაციენტებში, (მაგალითად, ღვიძლის დაავადებებით ან ეპილეფსიით), გამოყენებისას.
პრეპარატი შეიცავს ბენზილის სპირტს (Е1519) (40 მგ/ამპულა), ამიტომ დაუშვებელია მისი დანიშვნა ნაადრევი და ახალშობილი ბავშვებითვის. 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში მან შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები.
პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს 1 მმოლ/ამპულაზე (23 მგ) ნაკლები რაოდენობით და ამიტომ ითვლება, რომ ის არ შეიცავს ნატრიუმს.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატი არ უნდა იქნას დანიშნული უკიდურესი აუცილებლობის გარეშე. თუ კეტონალს იყენებს ქალი, რომელსაც დაორსულება უნდა არ იმყოფება ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა - რაც შეიძლება ხანმოკლე, რადგანაც პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა ნეგატიურ ზემოქმედებას ახდენს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე.
კეტონალის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია (ნაყოფის კარდიოპულმონალური ტოქსიკურობის და ნეფროტოქსიკურობის რისკი, ნაყოფის და დედის სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა).მონაცემები რძეში პრეპარარის შეღწევის შესახებ არ არსებობს. რეკომენდებული არ არის კეტონალის მეძუძური დედებისთვის დანიშვნა.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
მოცემულმა პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები ან მხედველობის დარღვევები. ნუ მართავთ სატრანსპორტო საშუალებებს და ნუ იმუშავებთ მექანიზმებთან ამ სიმპტომების გაჩენისას.
დოზები და გამოყენების ხერხი
პარენტერალური გამოყენებისთვის.
რეკომენდებული დოზა
მოზრდილები და 15 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვები: მაქსიმალურად 200 მგ დღე-ღამეში. რეკომენდებულია არ დანიშნოთ ინიექციები 3 დღეზე დიდი ხნით. დამაკმაყოფილებელი პასუხის მიღწევისას კეტონალს ნიშნავენ შიგნით მისაღებად.
კუნთში შეყვანა
კუნთში შეყავთ ერთი ამპულა (100 მგ) დღეში ერთხელ ან ორჯერ.
აუცილებლობისას შესაძლებელია კეტოპროფენთან პრეპარატის კომბინირება შიგნით მისაღებად, რექტალური ან ტრანსდერმალური გამოყენების ფორმით.
ინტრავენური შეყვანა
კეტანოლის ინფუზია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სტაციონარულ პირობებში. ინფუზია გრძელდება 0,5-1 საათს, მკურნალობის კურსი - არაუმეტეს 2 დღისა.
ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზია
კეტოპროფენის 100-დან 200 მგ-მდე, რომელიც გახსნილია ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარის 100 მლ-ში, შეყავთ 0,5-1 საათის განმავლობაში.
ხანგრძლივი ინტრავენური ინფუზია
კეტოპროფენის 100-დან 200 მგ-მდე, რომელიც გახსნილია საინფუზიო ხსნარის 500 მლ-ში (ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარი, რინგერის ლაქტატი, გლუკოზა), შეყავთ 8 საათის განმავლობაში.
შესაძლებელია კეტონალის კომბინირება ცენტრალური მოქმედების ანალგეტიკებთან. მისი შერევა შესაძლებელია მორფინთან ერთ ფლაკონში: მორფინის 10-20 მგ და 100 (200-მდე) მგ კეტოპროფენი იხსნება ნატრიუმის ქლორიდის საინიექციო ხსნარის (0,9%) ან რინგერის ლაქტატის 500 მლ-ში.
არასასურველი ეფექტები შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი, თუ პრეპარატს მიიღებთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით მაქსიმალურად ხანმოკლე დროის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კუპირებისთვის (იხ. „განსაკუთრებული მითეთებები და უსაფრთხოების ზომები“).
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს კეტოპროფენის 200 მგ. კეტოპროფენით მკურნალობის დაწყებამდე სადღეღამისო დოზით 200 მგ უნდა საგულდაგულოდ აწონ-დაწონოთ სარგებელი და შესაძლო რისკები. (იხ. „განსაკუთრებული მითეთებები და უსაფრთხოების ზომები“).
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმული ასაკის ადამიანებში უარყოფით რეაქციებს უფრო ხშირად მძიმე შედეგები მოყვება. ხანდაზმული ადამიანების მკურნალობა რეკომენდებულია დაიწყოს ყველაზე მცირე ეფექტური არსებული დოზებით.
პაციენტები თირკმლების ფუნქციის დარღვევებით
თირკმლების ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი 0,33 მლ/წ-ზე დაბალია (20 მლ/წუთ)) დოზა მცირდება.
თირკმლების ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში კეტონალი უკუნაჩვენებია.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით
ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე, შრატის ალბუმინის დაქვეითებული დონის მქონე პაციენტებისთვის დოზა მცირდება.
ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის კეტონალი უკუნაჩვენებია.
გაფრთხილება
არ შეურიოთ ტრამადოლი და კეტონალი ერთ საინფუზიო სითხეში (ერთ ფლაკონში) ნალექის წარმოქმნის გამო. საინფუზიო ფლაკონები უნდა შეხვეული იქნას შავ ქაღალდში ან ალუმინის კილიტაში, რადგანაც კეტოპროფენი მგრძნობიარეა სინათლის მიმართ.
გვერდითი მოქმედება
მძიმე გვერდითი ეფექტების გაჩენისას მკურნალობა უნდა იქნას შეწყვეტილი.
უარყოფითი ეფექტები განაწილებულია ორგანოთა სისტემების კლასებისა და გავრცელების სიხშირის მიხედვით. არასასურველი ეფექტების სიხშირე კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, <1/10), არც თუ ისეთი ხშირი (≥ 1/1000, <1/100), იშვიათი (≥ 1/10 000, < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), სიხშირე დაუდგენელია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).
კეტოპროფენის გამოყენებისას იყო შეტყობინებები მოზრდილებში შემდეგი არასასურველი ეფექტების შესახებ.
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან
- იშვიათი: პოსტჰემორაგიული ანემია;
- სიხშირე დაუდგენელია: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენიის იშვიათი შემთხვევები.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
- სიხშირე დაუდგენელია: ანაფილატიური რეაქციები (შოკის ჩათვლით).
ფსიქიკის დარღვევები
- სიხშირე დაუდგენელია: გუნების ცვალებადობა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
- არც თუ ისეთი ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა.
- სიხშირე დაუდგენელია: კრუნჩხვები.
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრიდან
- იშვიათი: მხედველობის არასიმკვეთრე (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“).
დარღვევები სმენის ორგანის მხრიდან და ლაბირინთული დარღვევები
- იშვიათი: ზანზარი ყურებში (ტინიტუსი).
დარღვევები გულის მხრიდან
- სიხშირე დაუდგენელია: გულის უკმარისობა.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან
- სიხშირე დაუდგენელია: არტერიალური ჰიპერტენზია.
დარღვევები სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრიდან
- იშვიათი: ბრონქიალური ასთმა;
- სიხშირე დაუდგენელია: ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც დადგენილი აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავის და სხვა აასპ-ს მიმართ), რინიტი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
- ხშირი: გულისრევა, ღებინება;
- არც თუ ისეთი ხშირი: ყაბზობა, დიარეა, გასტრიტი;
- იშვიათი: სტომატიტი, პეპტიდური წყლული;
- სიხშირე დაუდგენელია: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები და პერფორაცია, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, ტკივილი კუჭში და კოლიტის, კუპრისებრი განავალის და სისხლიანი ღებინების იშვიათი მაგალითები.
რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ყველაზე მეტად გავრცელებულებს განეკუთვნება. შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში პეპტიდური წყლულების, პერფორაციების და სისხლდენების განვითარება, რომლებიც ხანდახან, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, შესაძლოა სასიკვდილო იყოს (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“).
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრიდან
- იშვიათად: ჰეპატიტი, ტრანსამინაზების დონის მომატება, ჰეპატიტის შედეგად შრატის ბილირუბინის მომატებული დონე.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
- არც თუ ისეთი ხშირი: გამონაყარი, ქავილი.
- სიხშირე დაუდგენელია: ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქცია, ალოპეცია, ჭინჭრის ციებ-ცხელება, ანგიონევროტული შეშუპება, ბულოზური კანის რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, ქრონიკული ჭინჭრის ციებ-ცხელების გამწვავება.
დარღვევები თირკმლების და საშარდე გზების მხრიდან
- სიხშირე დაუდგენელია: მწვავე თირკმლის უკმარისობა, ტუბულოინტერსტიცია-ლური ნეფრიტი, ნეფრიტული სინდრომი, წყლის/ნატრიუმის შეკავება შეშუპების შესაძლო განვითარებით, ჰიპერკალიემია (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“ და „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“). თირკმლების ორგანული დაზიანება, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს მწვავე თირკმლის უკმარისობა: იყო შეტყობინებები მწვავე არხოვანი ნეკროზის და დვრილოვანი ნეკროზის ერთეული შემთხვევების შესახებ.
საერთო დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
- არც თუ ისეთი ხშირი: შეშუპება.
- სიხშირე დაუდგენელია: იყო შეტყობინებები ინიექციის ადგილას ტკივილის და წვის შემთხვევების შესახებ.
კლინიკური გამოკვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები იძლევა საშუალებას ვივარაუდოთ, რომ ზოგიერთი არასელექტიური აასპ-ს გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას) შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზის მომატებულ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“).
ჭარბი დოზირება
მოზრდილებში ჭარბი დოზირების მთავარ ნიშნებს წარმოადგენენ თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა და ტკივილი მუცლის არეში. მძიმე ფორმის ინტოქსიკაციისას აღინიშნება ჰიპოტენზია, სუნთქვის დათრგუნვა და კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა. პაციენტს დაუყოვნებლივ ჰოსპიტალში ათავსებენ და უტარებენ სიმპტომატურ მკურნალობას. სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
პრეპარატების არარეკომენდებული კომბინაციები
სხვა აასპ (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით) და სალიცილატები მაღალი დოზებით: წყლულებისა და სისხლდენების განვითარების მომატებული რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.
ანტიკოაგულანტები (ჰეპარინი და ვარფარინი) და თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები (მაგ., ტიკლოპიდინი, კლოპიდოგრელი): სისხლდენის მომატებული რისკი (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“). კომბინირებული გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა დაჟინებული სამედიცინო მეთვალყურეობა.
ლითიუმი: პლაზმაში ლითიუმის დონის გაზრდის რისკი, რომელიც ხანდახან აღწევს ტოქსიკურ მნიშვნელობებს თირკმელების მეშვეობით ლითიუმის გამოდევნის შემცირების გამო. აუცილებლობისას უნდა საგულდაგულოდ გაკონტროლდეს ლითიუმის კონცენტრაცია პლაზმაში და კორექტირებული იქნას ლითიუმის დოზა აასპ-ს მკურნალობის დროს და მას შემდეგ.
მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირაზე მაღალი დოზებით: მეტოტრექსატის ჰემატოტოქსიურობის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით თუ ის გამოყენებულია მაღალი დოზებით (> 15 მგ/კვირა), რაც ალბათ განპირობებულია მეტოტრექსატის განდევნით ცილებთან კავშირიდან და მისი თირკმლის კლირენსის შემცირებით. კეტოპროფენით მკურნალობის დასრულების ან დასაწყისსა და მეტოტრექსატით მკურნალობას შორის უნდა გავიდეს არანაკლებ 12 საათისა.
კომბინაციები, რომლებიც სიფრთხილეს ითხოვენ
დიურეტიკები. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში, არსებობს თირკმლის უკმარისობის მომატებული რისკი თირკმლის სისხლის მიმოქცევის დაქვეითებასთან დაკავშირებით პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად. ასეთი პაციენტები უნდა ადექვატურად იქნან ჰიდრატირებული პრეპარატების ერთობლივი გამოყენების დაწყებამდე (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“).
ანგიოთენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები და ანგიოთენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტები. თირკმლების დარღვევის მქონე პაციენტებში (მაგ., დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში ან ავადმყოფ ადამიანებში) აგფ-ის ინჰიბიტორის ან ანგიოთენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტისა და ციკლოოქსიგენაზის დამთრგუნველი პრეპარატების ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე თირკმლის უკმარისობა.
მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირაზე დაბალი დოზებით. კომბინირებული მკურნალობის პირველ კვირებში აუცილებელია კვირაში ერთხელ გაკონტროლდეს სისხლის გაშლილი სურათი. თირკმლების ფუნქციის რაიმე დარღვევისას და ხანდაზმულ პაციენტებში კონტროლი უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს.
კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულებისა ან სისხლდენების მომატებული რისკი (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“).
პენტოქსიფილინი: ზრდის სისხლდენების განვითარების რისკს. აუცილებელია უფრო ხშირი კლინიკური მონიტორინგი და სისხლდენის დროის უფრო ხშირი კონტროლი.
კომბინაციები, რომელთა გათვალისწინებაც აუცილებელია
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (ბეტა-ბლოკატორები, აგფ-ის ინჰიბიტორები, დიურეტიკები). კეტოპროფენი ამცირებს ანტიჰიპერთენზიული პრეპარატების მოქმედებას (ვაზოდილატატორული პროსტაგლანდინების დათრგუნვა).
თრომბოლიტიკები: სისხლდენების მომატებული რისკი.
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (სუმსი): კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“).
პრობენეციდი: პრობენეციდის ერთობლივ გამოყენებას შეუძლია მნიშვნელოვნად შეამციროს კეტოპროფენის პლაზმური კლირენსი.
კომბინაციები, რომლებზეც ინფორმაციაც ასევე აუცილებლად უნდა მიღებული იქნას მხედველობაში
ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: ნეფროტოქსიკურობის ადიტიური ეფექტის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.
ჰიპერკალიემიასთან დაკავშირებული რისკი
რიგი პრეპარატები და პრეპარატების მთელი თერაპიული კლასები ხელს უწყობენ ჰიპერკალიემიის განვითარების, მაგ., კალიუმის მარილები, კალიუმის დამზოგავი დიურეტიკები, ანგიოთენზინ-გარდამქნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, ანგიოთენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორები, აასპ, გეპარინები (დაბალმოლეკულური ან არაფრაქციული), ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი და ტრიმეტოპრიმი. ჰიპერკალიემიის განვითარება შეიძლება იყოს დამოკიდებული დამატებითი ფაქტორების არსებობაზე. რისკი იზრდება, როდესაც ზემოთ მითითებული პრეპარატები გამოიყენება ერთდროულად.
ანტიაგრეგატულ მოქმედებასთან დაკავშირებული რისკი
ურთიერთქმედებები შეიძლება წარმოიქმნას ზოგიერთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც თავიდან იცილებენ თრომბოციტების აგრეგაციას: ტიროფიბანი, ეპტიფიბარიდი, აბციქსიმაბი და ილოპროსტი. რამოდენიმე ანტიაგრეგანტების ერთდროული გამოყენება ზრდის სისხლდენის რისკს.
გამოშვების ფორმა
2 მლ მოგრძო ფორმის მუქი შუშის ამპულები.
შეფუთვის ზომა: 10 ან 50 ამპულა
შენახვის პირობები
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?