კლიმადინონი / Klimadynon
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): cimicifuga
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ფიტოპრეპარატები
- მწარმოებელი კომპანია: Bionorica SE
- მწარმოებელი ქვეყანა: გერმანია
- გამოშვების ფორმა: 50მლ პერორალური ხსნარი საწვეთურიანი ფლაკონი №1
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
შემადგენლობა:
კლიმადინონი® პერორალური ხსნარი
100 გრამი კლიმადინონი® პერორალური ხსნარი შეიცავს:
ციმიციფუგას (Cimicifugae racemosa, rhizome) ფესვურის 12 გრ თხევად ექსტრაქტს, შეფარდებით 1:5, რაც 2,4 გრამი სამკურნალო მცენარეული მშრალი ნედლეულის ექვივალენტურია (ექსტრაგენტი - 50% ეთილის სპირტი მოცულობით).
დამატებითი ინგრედიენტები: ნატრიუმის საქარინის დიჰიდრატი 2H2O, ბაღის პიტნის ზეთი, ეთილის სპირტი, გასუფთავებული წყალი.
კლიმადინონი® შემოგარსული ტაბლეტები
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ციმიციფუგას ფესვურას (Cimicifugae racemosa, rhizome) 2,8 მგ მშრალ ექსტრაქტს (5-10:1), რაც 20 მგ სამკურნალო მცენარეული მშრალი ნედლეულის ექვივალენტურია (ექსტრაგენტი - 58% ეთილის სპირტი მოცულობით).
დამატებითი ინგრედიენტები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, კალციუმის ორწყლიანი წყალბადფოსფატი, ტალკი, ტიტანის ორჟანგი (ΙV) E-171, რკინის ჟანგი ყვითელი E-172, რკინის ჟანგი წითელი E-172, მაკროგოლი 6 000, ამიაკის მეტაკრილატის თანაპოლიმერი.
სამკურნალო ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტი
პერორალური ხსნარი
აღწერილობა
პერორალური ხსნარი: ღია-ყავისფერი, გამჭვირვალე სითხე მოტკბო გემოთი და მერქნის არომატით. შენახვის პერიოდში შესაძლოა გაჩნდეს მცირე რაოდენობით ნალექი.
შემოგარსული ტაბლეტები: მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ფორმის, მოვარდისფრო შეფერილობის ტაბლეტები გლუვი ზედაპირით.
ფარმაკოლოგიური თვისებები და მოქმედება:
გამოყენების ჩვენებები:
მცენარეული პრეპარატი მენოპაუზისთვის დამახასიათებელი ჩივილების შესამსუბუქებლად.
გამოყენების წესი და დოზირება:
მიიღება 30 წვეთი ხსნარი ან 1 შემოგარსული ტაბლეტი ორჯერ დღეში, ერთსა და იგივე დროს (დილით და საღამოს). ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.
თუ ჩივილები შენარჩუნებულია პრეპარატის გამოყენების პერიოდშიც, მიმართეთ კონსულტაციისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე ციმიციფუგას ფესვურას (Cimicifugae racemosa, rhizome) მიღება 6 თვეზე მეტხანს არ არის რეკომენდირებული.
უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტების მიმართ.
გაფრთხილება და განსაკუთრებული მითითებები:
ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებმა პრეპარატის მიღებისას უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე. ღვიძლის დაზიანების პირველივე ნიშნების (სიყვითლე, შარდის გამუქება, მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი, გულისრევა, მადის დაკარგვა, დაღლილობა) შემჩნევისთანავე კლიმადინონის მიღება უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ.
არარეგულარული მენსტრუალური ციკლის ან მისი განახლების, ასევე ხანგრძლივი, გაურკვეველი და ახალი ჩივილების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, რადგან შესაძლოა აღნიშნული სიმპტომები საჭიროებდნენ სამედიცინო მეთვალყურეობას.
კლიმადინონის და ესტროგენის ერთდროულად მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობით, რადგან კლიმადინონმა შესაძლებელია გააძლიეროს მისი ეფექტი.
პაციენტებს, რომლებიც იყვნენ ან არიან დაავადებული მკერდის კიბოთი ან სხვა ჰორმონ-დამოკიდებული სიმსივნით არ უნდა მიიღონ კლიმადინონი® შემოგარსული ტაბლეტები ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე კლიმადინონის® მიღება 6 თვეზე დიდხანს არ არის რეკომენდირებული. თუ სიმპტომები გართულდა პრეპარატის მიღების პერიოდში, მიმართეთ კონსულტაციისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს.
კლიმადინონი შიგნით მისაღები ხსნარი შეიცავს 38 % ალკოჰოლს (მოცულობით) ანუ 0,28 გრამამდე 30 წვეთში, რაც 7 მლ. ლუდის ან 3 მლ. ღვინის ექვივალენტურია. ალკოჰოლიზმით დაავადებული პაციენტებისათვის ალკოჰოლი შესაძლებელია იყოს საზიანო.
ალკოჰოლის შემცველობა გათვალისწინებული უნდა იყოს ორსულ და მეძუძურ ქალებთან, ბავშვებსა და მაღალი რისკის ჯგუფის (პაციენტები ეპილეფსიით და ღვიძლის დაავადებებით) პაციენტებთან.
კლიმადინონის შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენ გაქვთ აღნიშნული შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღების წინ მიმართეთ ექიმს.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
არ არის ცნობილი
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. საკმარისი ინფორმაციის არ არსებობის გამო ლაქტაციის და ორსულობის პერიოდში კლიმადინონის მიღება არ არის რეკომენდირებული.
დაორსულების პოტენციალის მქონე ქალებმა კლიმადინონით მკურნალობის პროცესში სასურველია ისარგებლონ ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებით.
ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიკურ დანადგარებთან მუშაობის უნარზე:
კვლევები, პრეპარატის ზეგავლენის შესახებ ავტომობილის მართვისა და მექანიკურ დანადგარებთან მუშაობის უნარზე, ჩატარებული არ არის.
გვერდითი მოვლენები:
ღვიძლის ტოქსიკურობა (ჰეპატიტი, სიყვითლე, ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის განმსაზღვრელ ტესტებში) დაკავშირებულია ციმიციფუგას (Cimicifugae racemosa, rhizome) შემცველ პრეპარატების გამოყენებასთან.
აღწერილია რეაქციები კანის მხრივ (ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი), ასევე სახის და პერიფერიული შეშუპება, გასტროენტერალური სიმპტომები. სიხშირე უცნობია. თუ გამოგივლინდათ გვერდითი მოვლენები, რომელიც არ არის ზემოთ აღნიშნული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ჭარბი დოზირება:
დღეისათვის არ არის აღწერილი ჭარბი დოზირების და მოწამვლის არც ერთი შემთხვევა.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი: სხვა გინეკოლოგიური; ATC ცოდე: G02C
არ არის ცნობილი არც მოქმედების მექანიზმი და არც პრეპარატის კონკრეტული შემადგენელი კომპონენტი, რომელიც იწვევს მენოპაუზის ჩივილების შემსუბუქებას. კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევები აჩვენებს, რომ ციმიციფუგას ფესვურის (Cimicifugae racemosa, rhizome) პრეპარატები ამსუბუქებს მენოპაუზის ჩივილებს (ალები, ძილის დარღვევა, ჭარბი ოფლიანობა, განწყობილების ცვლილება).
ფარმაკოკინეტიკა
მონაცემები არ არის.
პრეკლინიკური მონაცემები პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებაზე:
ვირთაგვეზე ექვსთვიან კვლევაში ხდებოდა იზოპროპანოლის ექსტრაქტის (გრანულირებული) მაქსიმალური არატოქსიური დოზის (NOEL) განსაზღვრა კილოგრამ წონაზე 21,06 მგ ექსტრატის გამოყენებით. In vitro და in vivo ფარმაკოლოგიური კვლევების შედეგად დადგინდა, რომ ციმიციფუგას ფესვურას (Cimicifugae racemosa, rhizome) ექსტრაქტი არ ახდნს ზეგავლენას მკერდის კიბოს ლატენტურობასა და განვითარებაზე. თუმცა, საწინააღმდეგო შედეგები აჩვენა სხვა ინვიტრო ექსპერიმენტებმა. სიმსივნით დაავადებული მდედრობითი სქესის ტრანსგენური ვირთაგვების ჯგუფში, რომლებსაც აძლევდნენ ციმიციფუგას ფესვურას (Cimicifugae racemosa, rhizome) ექსტრაქტს (ციმიციფუგას იზოპროპანოლური ექსტრაქტი ექვივალენტური 40 მგ ფესვის ან ფესვურასი), აღმოჩნდა პროცენტულად მეტი ვირთაგვა ფილტვის მეტასტაზირებული სიმსივნით (გაკვეთით დადგენილი) ვიდრე საკონტროლო დიეტის ჯგუფში. თუმცა, იგივე ტიპის სხვა ექსპერიმენტში არ აღინიშნა მკერდის პირველადი სიმსივნის სიხშირის ზრდა.
ეთანოლური ექსტრატის (4.5-8.5:1, ეთანოლი 60% (მოცულობითი თანაფარდობით)) გენოტოქსიკური კვლევა (ტესტი AMES) ჩატარდა კონცენტრაციით 1მგ/ფინჯანზე. ტესტი არ აკმაყოფილებს მსგავსი ტესტირების უახლეს კრიტერიუმებს და ამიტომ უსაფრთხოების შეფასებისათვის მისი შედეგების გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი. არ არის ჩატარებული შემაჯამებელი კვლევები კარცენოგენურობასა და რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ტოქსიური ზეგავლენის შესახებ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
შეუთავსებლობა:
დღეისათვის არ არის ცნობილი
შენახვის პირობები
სათანადო გარემოში შენახვის შემთხვევაში, კლიმადინონი® შემოგარსული ტაბლეტები ინახება 4 წელი, ხოლო კლიმადინონი® პერორალური ხსნარი – 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის სპეციალური რეკომენდაციები
კლიმადინონი® შემოგარსული ტაბლეტები და კლიმადინონი® პერორალური ხსნარი ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, ტემპერატურაზე არა უმეტეს 25oC.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
გამოშვების ფორმა
კლიმადინონი® შემოგარსული ტაბლეტები მოთავსებულია ბლისტერზე, თითოეულზე 15 - 20 ტაბლეტი, მუყაოს შეფუთვაში. შეფუთვაში 60 ან 90 ტაბლეტი.
ბლისტერის დასამზადებლად გამოყენებულია შემდეგი მასალა:
ქვედა ნაწილი – ალუმინის ფოლგა, ზედა ნაწილი – მყარი პოლივინიქლორიდის გარსი.
კლიმადინონი® პერორალური ხსნარი გამოდის საწვეთურიანი ფლაკონების სახით, მოთავსებული მუყაოს შეფუთვაში. ფლაკონები 50მლ და 100მლ.
გამოყენების წესი:
კლიმადინონი® შემოგარსული ტაბლეტები: მონაცემები არ არის
კლიმადინონი® პერორალური ხსნარი: გამოყენების დროს ფლაკონი დაიჭირეთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში. პრეპარატის შენახვის დროს შესაძლებელია ხსნარი ოდნავ შეიმღვრეს ან წარმოიქმნას უმნიშვნელო რაოდენობით ნალექი, რაც არ ამცირებს პრეპარატის ეფექტურობას. გამოყენების წინ ფლაკონი შეანჯღრიეთ.
აფთიაქიდან გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III – გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე.
სად შევიძინოთ?