ლორანექსი

შემადგენლობა
ლორანექსის გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - დესლორატადინის 5 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, Lშ-ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ფხვნილი.

მოქმედების მექანიზმი
ხანგრძლივი მოქმედების ანტიჰისტამინური პრეპარატი, პერიფერიული H1-ჰისტამინორეცეპტორების ბლოკატორი. დესლორატადინი წარმოადგენს ლორატადინის აქტიურ მეტაბოლიტს. ხელს უშლის ალერგიული რეაქციის განვითარებას და ამსუბუქებს მის მიმდინარეობას, ახასითებს ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციური მოქმედება, ამცირებს კაპილარების გამტარობას, ხელს უშლის ქსოვილების შეშუპებას და გლუვკუნთოვანი სპაზმის განვითარებას. არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, არ ახასიათებს სედატიური მოქმედება (არ იწვევს ძილიანობას), არ მოქმედებს ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეზე. არ იწვევს ელექტროკარდიოგრამაზე Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებას.

ლორანექსი აინჰიბირებს ორგანიზმში მიმდინარე სხვადასხვა რეაქციას, რომლებიც საფუძვლად უდევს ალერგიული ანთებითი პროცესის განვითარებას, კერძოდ: პროანთებითი ციტოკინების გამოყოფა (მათ შორის ინტერლეიკინ-4, ილ-6, ილ-8, ილ-13), პროანთებითი ქემოკინების გამოყოფა, აქტივირებული პოლიმორფულ-ბირთვული ნეიტროფილების მიერ სუპეროქსიდური ანიონების პროდუქცია, ეოზინოფილების ქემოტაქსისი და ადჰეზია, ადჰეზიის მოლეკულების ექსპრესია (P-სელექტინი და სხვა), ჰისტამინის, პროსტაგლანდინ D2-ის და ლეიკოტრინ ჩ4-ის იმუნოგლობულინ E-დამოკიდებული გამოყოფა.

ლორანექსი მოქმედებას იწყებს მიღებიდან დაახლოებით 30 წუთში და ახასიათებს ხანგრძლივი (არანაკლებ 24 საათიანი) ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალურად მიღებული დესლორატადინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. 30 წუთში შესაძლებელია მისი განსაზღვრა სისხლის პლაზმაში, ხოლო ჩმახ მიიღწევა 3 საათში.

პლაზმის ცილებს უკავშირდება 83-87%. საკვები გავლენას არ ახდენს ორგანიზმში მის გადანაწილებაზე. არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ჰიდროქსილირების გზით განიცდის ბიოტრანსფორმაციას, გლუკურონიდთან შეკავშირებული მეტაბოლიტის წარმოქმნამდე.

ორგანიზმიდან ძირითადად გამოიდევნება გლუკურონიდთან შეკავშირებული მეტაბოლიტის სახით, ხოლო მცირე რაოდენობა უცვლელი სახით.

თ1/2 საშუალოდ 27 საათია (20-30 სთ).

ჩვენება
ლორანექსი ნაჩვენებია ზრდასრულებში და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში შემდეგი სიმპტომების შესამსუბუქებლად:
სეზონური ან ქრონიკული (მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე) ალერგიული რინიტი (ცემინების, "ცხვირის გაჭედვის", ცხვირიდან გამონადენის, ცხვირის ქავილის, სასის ქავილის, თვალების სიწითლის და ქავილის შემსუბუქება ან გაქრობა);

ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება (ქავილის, გამონაყარის შემცირება ან გაქრობა).

უკუჩვენება

პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

უსაფრთხოების ზომები
დესლორატადინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში მძიმე ფორმის თირკმლის უკმარისობით.

ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა
კლინიკური კვლევების საფუძველზე, დესლორატადინი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტები უნდა იქნან ინფორმირებული, რომ ადამიანთა უმეტესობას არ აღენიშნება ძილიანობა. მიუხედავად ამისა, ნებისმიერი სამკურნალო პროდუქტის მიმართ ინდივიდუალური რეაქცია განსხვავებულია, ამიტომ პაციენტებს რეკომენდაცია უნდა მიეცეთ, თავი შეიკავონ გონებრივ კონცენტრაციასთან დაკავშირებული საქმიანობისგან, როგორიცაა ავტომობილის ან სხვა მექანიკურ საშუალებების მართვა, სანამ არ დაადგენენ საკუთარ რეაქციას მოცემულ პრეპარატზე.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულ ქალებზე დიდი რაოდენობით მონაცემები (ორსულობის 1 000-ზე მეტი შემთხვევა) მიუთითებს, რომ დესლორატადინი არ იწვევს მანკების განვითარებას და არ ახდენს ტოქსიკურ გავლენას ნაყოფსა და ახალშობილზე. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ აჩვენებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებას რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე. თუმცა სიფრთხილის ზომის სახით, სასურველია თავი აარიდოთ ორსულობის დროს დესლორატადინის გამოყენებას.

დესლორატადინი გამოვლინდა იმ მეძუძური ქალების ახალშობილებისა და ჩვილების ორგანიზმში, რომლებიც მკურნალობდნენ ამ პრეპარატით. ახალშობილებსა და ჩვილებზე დესლორატადინის გავლენა უცნობია. უნდა მიიღოთ გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან დესლორატადინის თერაპიის შეწყვეტის/მისგან თავის შეკავების შესახებ, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და დედისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა
მამაკაცისა და ქალის ფერტილობასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს.

კრუნჩხვები
დესლორატადინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ან ოჯახურ ისტორიაში აქვთ კრუნჩხვები, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ უფრო მაღალი მგრძნობელობა დესლორატადინით მკურნალობის ფონზე ახალი კრუნჩხვითი ეპიზოდების განვითარების მიმართ. ჯანდაცვის სპეციალისტებმა შეიძლება განიხილონ დესლორატადინის შეწყვეტა იმ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობის პერიოდში განუვითარდებათ კრუნჩხვა.

დოზის გადაჭარბება
ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებული არასასურველი მოვლენების პროფილი, რომელიც გამოვლინდა პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში, მსგავსია თერაპიული დოზების გამოყენებისას გამოვლენილი პროფილისა, თუმცა ეფექტების გამოხატულების ხარისხი შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს.

სიმპტომები: დესლორატადინის რეკომენდებულ 5 მგ დოზაზე ცხრაჯერ მეტი დოზის მიღებისას, არ გამოვლენილა რაიმე სიმპტომები.

ასევე, არ გამოვლენილა გულ-სისხლძარღვთა სისტემის კლინიკური მნიშვნელობის დარღვევები დესლორატადინის 20 მგ/დღეში 14 დღის მანძილზე მიღებისას, ხოლო 45 მგ/დღეში 10 დღის მანძილზე მიღებისას არ დაფიქსირებულა Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება ან სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენა.

მკურნალობა: შემთხვევით დიდი დოზის მიღებისას - კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება; საჭიროებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.

ჰემოდიალიზი არაეფექტურია, პერიტონეალური დიალიზის ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია: პოსტმარკეტინგული მონაცემების მიხედვით, ბავშვებში დოზის გადაჭარბებისას არასასურველი მოვლენების პროფილი მსგავსია თერაპიული დოზების გამოყენებისას დაფიქსირებული პროფილისა, თუმცა მათი გამოხატულების ხარისხი შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, მათ შორის ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან ერთდროული მიღებისას, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარებულია მხოლოდ მოზრდილებში.

დესლორატადინი არ აძლიერებს ცნს-ზე ეთანოლის გავლენას.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევაში, დესლორატადინის ტაბლეტების ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ არ გააძლიერა ალკოჰოლის მიერ გამოწვეული მოქმედების უნარის დაქვეითება. თუმცა, პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში დაფიქსირდა ალკოჰოლის აუტანლობისა და ინტოქსიკაციის შემთხვევები. აქედან გამომდინარე, რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ალკოჰოლთან ერთდროული მიღებისას.

საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის ეფექტურობაზე.

დოზირება და მიღების წესი
დოზირება

ზრდასრულები და (12 წლის და უფროსი ასაკის) მოზარდები

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთი ტაბლეტი (5 მგ) დღეში ერთხელ.

ინტერმიტირებული ფორმის ალერგიული რინიტის (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ხანგრძლივობით ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში) მკურნალობა უნდა მოხდეს კონკრეტული პაციენტის ანამნეზის შესაბამისად, ამასთან სიმპტომების კუპირების შემდეგ მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, ხოლო მათი განმეორების შემთხვევაში - თავიდან იქნას დაწყებული.

პერსისტირებული ალერგიული რინიტის დროს (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით ან 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში), პაციენტებისთვის შეიძლება შეთავაზებული იქნას მკურნალობა შეწყვეტის გარეშე ალერგენის ექსპოზიციის პერიოდებში

პედიატრიული პოპულაცია
დესლორატადინის ეფექტურობის მიმართ კლინიკური კვლევების გამოცდილება 12-დან 17 წლამდე ასაკის მოზარდებში შეზღუდულია.

5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის დესლორატადინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი

პერორალური გამოყენება.

დოზის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

გვერდითი მოვლენები

კლინიკურ კვლევებში სხვადასხვა ჩვენებების დროს, მათ შორის ალერგიული რინიტისა და ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციებისას, რეკომენდებული დოზით (5 მგ დღეში), დესლორატადინის გვერდითი ეფექტები პლაცებოსთან შედარებით 3%-ით მეტ პაციენტს აღენიშნებოდა.

პლაცებოსთან შედარებით ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები იყო: დაღლილობა (1.2%), პირის სიმშრალე (0.8%) და თავის ტკივილი (0.6%).

კლინიკურ კვლევებში პლაცებოსთან შედარებით უფრო ხშირად გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები და პოსტმარკეტინგული პერიოდის განმავლობაში დაფიქსირებული სხვა არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია შემდეგ ცხრილში.

სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (10-დან 1-ზე მეტ პაციენტი), ხშირი (100-დან 1-ზე მეტი, მაგრამ 10-დან 1-ზე ნაკლები პაციენტი), არახშირი (1000-დან 1-ზე მეტი, მაგრამ 100-დან 1-ზე ნაკლები პაციენტი), იშვიათი (10 000-დან 1-ზე მეტი, მაგრამ 1000-დან 1-ზე ნაკლები პაციენტი), ძალიან იშვიათი (10 000-დან 1-ზე ნაკლები პაციენტი) და უცნობი სიხშირით (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

სისტემურ-ორგანული კლასი სიხშირე დესლორატადინით გამოწვეული გვერდითი რეაქციები

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების დარღვევები უცნობი მადის მომატება

ფსიქიკური დარღვევები ძალიან იშვიათი

უცნობი ჰალუცინაციები

ანომალიური ქცევა*, აგრესია*, დეპრესიული განწყობა

ნერვული სისტემის დარღვევები ხშირი

ძალიან იშვიათი თავის ტკივილი

თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები

თვალის დარღვევები უცნობი თვალის სიმშრალე

კარდიოლოგიური დარღვევები ძალიან იშვიათი

უცნობი ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია)

Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება*

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები ხშირი

ძალიან იშვიათი პირის სიმშრალე

მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა

ჰეპატობილიარული დარღვევები ძალიან იშვიათი

უცნობი ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ბილირუბინის მომატება, ჰეპატიტი

სიყვითლე

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები უცნობი ფოტოსენსიბილიზაცია

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები ძალიან იშვიათი მიალგია

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის რეაქციები ხშირი

ძალიან იშვიათი

უცნობი დაღლილობა

ზემგრძნობელობის რეაქციები (როგორიცაა ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი და ურტიკარია)

ასთენია

გამოკვლევები უცნობი წონის მომატება

არასასურველი ეფექტები, რომლებიც პოსტმარკეტინგულ პერიოდში პედიატრიულ პაციენტებშიც დაფიქსირდა.

პედიატრიული პოპულაცია

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში პედიატრიულ პაციენტებში დაფიქსირებული სხვა გვერდითი ეფექტები, რომელთა სიხშირე უცნობია, მოიცავს არითმიასა და ბრადიკარდიას.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 12-დან 17 წლამდე ასაკის 578 მოზარდი პაციენტი, ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა იყო თავის ტკივილი; ეს აღენიშნა დესლორატადინით ნამკურნალები პაციენტების 5.9%-ს და პლაცებოს მიმღები პაციენტების 6.9%-ს.

რეტროსპექტულმა ობსერვაციულმა უსაფრთხოების კვლევამ აჩვენა, რომ დესლორატადინით მკურნალობის პერიოდში 0-19 წლის ასაკის პაციენტებში ახლად განვითარებული კრუნჩხვების სიხშირე უფრო მაღალი იყო, ვიდრე იმ პერიოდებში, როდესაც ისინი დესლორატადინს არ იღებდნენ. 0-4 წლის ასაკის ბავშვებში ახლად განვითარებული კრუნჩხვების შემთხვევების კორექტირებული აბსოლუტური ზრდა შეადგენდა 37.5 შემთხვევას 100 000 პაციენტს-წელზე (95%-იანი სანდოობის ინტერვალი (ჩI): 10.5–64.5), მაშინ როდესაც ფონური სიხშირე იყო 80.3 შემთხვევა 100 000 პაციენტ-წელზე. 5-19 წლის ასაკის პაციენტებში ახლად განვითარებული კრუნჩხვების შემთხვევების კორექტირებული აბსოლუტური ზრდა შეადგენდა 11.3 შემთხვევას 100 000 პაციენტს-წელზე (95%-იანი სანდოობის ინტერვალი (ჩI): 2.3–20.2), ხოლო ფონური სიხშირე იყო 36.4 შემთხვევა 100 000 პაციენტ-წელზე.

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შეტყობინება

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს შესაძლებელს ხდის სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის უწყვეტ მონიტორინგს. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ, ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქცია შეატყობინონ შესაბამის ორგანოს დადგენილი წესით.

შენახვის პირობები

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

გამოშვების ფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტი 5 მგ; 10 ტაბლეტი ბლისტერში, მეორადი შეფუთვა - მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.