მეტფორმინ დენკი 850 / Metformin Denk 850
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): metformin
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ენდოკრინოლოგია → პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები → ბიგუანიდები
- მწარმოებელი კომპანია: DENK PHARMA GmbH
- მწარმოებელი ქვეყანა: გერმანია
- გამოშვების ფორმა: 850მგ ტაბლეტი #30
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება:
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს - 850 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:
ჰიპრომელოზა, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეტფორმინი წარმოადგენს ბიგუანიდს ანტიჰიპერგლიკემიური ეფექტით, რომელიც ამცირებს როგორც ბაზალურ, ასევე ჭამის შემდგომ გლუკოზის რაოდენობას. იგი არ ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას და შესაბამისად, არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას.
მეტფორმინს გააჩნია მოქმედების 3 მექანიზმი:
(1) ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოქმნის შემცირება, გლუკონეოგენეზის და გლუკოგენეზის დათრგუნვის ხარჯზე.
(2) კუნთებში პერიფერიული გლუკოზის შეწოვის და მოხმარების გაუმჯობესება, ინსულინისადმი მგრძნობელობის გაზრდის ხარჯზე.
(3) ნაწლავებიდან გლუკოზის აბსორბციის შემცირება.
გლიკოგენ სინთაზაზე ზემოქმედებით, მეტფორმინი ასტიმულირებს უჯრედშიდა გლიკოგენის სინთეზს.
მეტფორმინი ზრდის ყველა ტიპის მემბრანული გლუკოზის ტრანსპორტიორის მოქმედებას.
ადამიანებში, გლიკემიური მოქმედების გარდა, მეტფორმინი დადებითად მოქმედებს ლიპიდების მეტაბოლიზმზე. ეს კარგად აისახა საკონტროლო, საშუალო ხანგრძლივობის და ხანგრძლივ კლინიკურ კვლევებში პრეპარატის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას. მეტფორმინი ამცირებს ტოტალურ ქოლესტეროლს, LDL ქოლესტეროლის და ტრიგლიცერიდების დონეს.
ფარმაკოკინეტიკა
მეტფორმინ ჰიდროქლორიდის ორალური დოზის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2.5 საათში. 500 მგ ან 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შემოგარსული ტაბლეტების აბსოლიტური ბიოშეღწევადობა ჯანმრთელ ადამიანში შეადგენს დაახლოებით 50-60%. ორალური დოზის მიღების შემდეგ, ფეკალურ მასებში გამოყოფილი არააბსორბირებული ფრაქცია შეადგენს დაახლოებით 20-30%.
ორალური დოზის მიღების შემდეგ მეტფორმინ ჰიდროქლორიდის აბსორბცია არასრულია და გაჯერებადია. ითვლება, რომ მეტფორმინის აბსორბციის ფარმაკოკინეტიკა არასწორხაზოვანია.
მეტფორმინის რეკომენდირებული დოზის ფარგლებში, პლაზმის კონცენტრაციის სტაციონარული მდგომარეობა მიიღწევა 24-48 საათში. ეს უკანასკნელი ძირითადად შეადგენს 1 μგ/მლ- ზე ნაკლებს. პლაზმის ცილებთან ბმა უმნიშვნელოა. მეტფორმინი აღწევს ერითროციტებში. სისხლის პიკი უფრო დაბალია შედარებით პლაზმურ პიკთან, რაც მიიღწევა დაახლოებით იგივე დროის განმავლობაში. სისხლის წითელი უჯრედები წარმოადგენენ განაწილების მეორად განყოფილებას. საშუალო განაწილების მოცულობა (Vდ) მერყეობს 63 და 276 ლ-ს შორის. მეტფორმინი გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით. ადამიანებში არცერთი მეტაბოლიტი არ იქნა აღმოჩენილი.
მეტფორმინის თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს >400 მლ/წთ, რაც იმის მანიშნებელია, რომ მეტფორმინი ელიმინირდება გლომერულარული ფილტრაციის და მილაკოვანი სეკრეციის ხარჯზე. პერორალური დოზის შემდეგ პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 6.5 საათს. როდესაც თირკმლის ფუნქცია დარღვეულია, თირკმლის კლირენსიც შემცირებულია კრეატინინის პროპორციულად და შესაბამისად ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივაბულია , რაც იწვევს მეტფორმინის კონცენტრაციის მომატებას პლაზმაში.
ჩვენებები
მეტფორმინ დენკ 850 განეკუთვნება მოზრდილებში გამოსაყენებელ 2 ტიპის ინსულინ დამოუკიდებული დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატების ჯგუფს.
მეტფორმინ დენკ 850 გამოიყენება 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ მოზრდილ პაციენტებში გლუკოზის დონის შესამცირებლად, განსაკუთრებით კი ჭარბწონიან პაციენტებში, როდესაც მხოლოდ დიეტა და ვარჯიში ადეკვატურად ვერ არეგულირებს გლუკოზის დონეს. მეტფორმინ დენკ 850 ინიშნება როგორც მარტო (მონოთერაპია), ასევე კომბინირებული თერაპიის სახით სხვა ორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან ან ინსულინთან ერთად.
2 ტიპის დიაბეტით დაავადებულ მოზრდილ პაციენტებში აღინიშნა დიაბეტით გამოწვეული გართულებების შემცირება, როდესაც წარუმატებელი დიეტის შემდეგ მეტფორმინ ჰიდროქლორიდი გამოიყენებოდა ძირითადი თერაპიის სახით.
მიღების წესები და დოზები
მეტფორმინ დენკ 850 მიიღება ექიმის ინსტრუქციის შესაბამისად.
თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული მედიკამენტის მიღების შესახებ, მან უნდა მიმართოს თავის მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
მეტფორმნ დენკ 850-ის ინდივიდუალური დოზა განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ სისხლში გლუკოზის დონის შესაბამისად და რეგულარულად ხდება მისი კონტროლი.
500 მგ აქტიური ნივთიერების _ მეტფორმინ ჰიდროქლორიდის შემცველი შემოგარსული ტაბლეტები გამოიყენება საჭირო დოზის შესანარჩუნებლად. ექიმის მიერ დანიშნული განსხვავებული დოზირების არარსებობის შემთხვევაში, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს:
ჩვეულებრივ, მეტფორმინ დენკ 850 საწყისი დოზა შეადგენს 2-3 შემოგარსულ ტაბლეტს დღეში (ექვივალენტური 1700-2550 მგ მეტფორმინ ჰიდროქლორიდისა), ჭამის დროს ან შემდეგ. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 3 შემოგარსულ ტაბლეტს დღეში (ექვივალენტური 2550 მგ მეტფორმინ ჰიდროქლორიდისა).
შემოგარსული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დაუღეჭავად საკმარის რაოდენობა სითხესთან ერთად, ჭამის დროს ან შემდეგ. თუ საჭიროა 2 ან მეტი შემოგარსული ტაბლეტის მიღება, ეს დოზა უნდა გადანაწილდეს მთელ დღეზე, მაგალითად 1 შემოგარსული ტაბლეტი საუზმის შემდეგ და ერთი _ ვახშმის შემდეგ.
თუ მეტფორმინ დენკ 850-ის ეფექტი ძალიან სუსტია ან ძალიან ძლიერია, პაციენტმა უნდა მიმართოს თავის მკურნალ ექიმს.
გვერდითი მოვლენები
ისევე როგორც სხვა მედიკამენტებს, მეტფორმინ დენკ 850-საც გააჩნია გვერდითი მოვლენები. გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია:
| ძალიან ხშირი: | 10 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე ხშირად |
|---|---|
| ხშირი: | 1 /10-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/100-ზე ხშირად |
| არა ხშირი: | 1/100-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/1000-ზე ხშირად |
| იშვიათი: | 1/1000-ზე იშვიათდ, მაგრამ 1/10000-ზე ხშირად |
| ძალიან იშვიათად | 1/1000-ზე იშვიათად, ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით. |
ჩივილები კუჭნაწლავის მხრივ:
ძალიან ხშირად: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მადის დაქვეითება. ჩვეულებრივ, აღნიშნული სიმპტომები მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება და ძირითადად სპონტანურად ქრება. აღნიშნული ჩივილების თავიდან ასაცილებლად, მეტფორმინ დენკ 850 მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, 2 ან 3 ცალკეული დოზის სახით. თუ აღნიშნული სიმპტომები გრძელდება, მეტფორმინ დენკ 850-ის მიღება უნდა შეჩერდეს და კონსულტაციისთვის დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს.
მეტაბოლური და კვებითი დარღვევები:
ძალიან იშვიათად: მძიმე მეტაბოლური დეკომპენსაცია, რაც გამოწვეულია ლაქტატის დაგროვების შედეგად მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევით (ლაქტაციდოზი). ეს შეიძლება გამიხატოს ღებინებით, მუცლის ტკივილით, კუნთების ტკივილით და ზოგადი ლეთარგიით.
კანისა და კანის დანამატების დარღვევები:
ძალიან იშვიათად: წამლისადმი მომატებული მგრძნობელობის შედეგად განვითარებული კანის სიწითლე.
სიფრთხილის ზომები:
თუ პაციენტი ეჭვობს სისხლში ლაქტატის დაგროვების შესახებ იგი უნდა დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს და შეაჩეროს მეტფორმინ დენკ 850-ის მიღება. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის ზემოთ აღწერილი, პაციენტი უნდა დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ბავშვები:
რადგან აღნიშნული ჯგუფის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, მეტფორმინ დენკ 850 არ გამოიყენება ბავშვებში.
მოხუცები:
ხანდაზმულებში თირკმლის შემცირებული ფუნქციის ალბათობის გამო, მეტფორმინ დენკ 850-ის დოზა უნდა დარეგულირდეს თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად. აღნიშნულის გამო, რეგულარულად უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის შემოწმება მკურნალი ექიმის მიერ.
უკუჩვენება
- მომატებული მგრძნობელობა მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ან მეტფორმინ დენკ 850-ში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტისადმი;
- სისხლის მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევა (დიაბეტური კეტოაციდოზი), კომის წინამორბედი მდგომარეობა (დიაბეტური პრეკომა);
- თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის დისფუნქცია (თირკმლის უკმარისობა შრატში კრეატინინის მომატებასთან ერთად);
- მწვავე მდგომარეობები, როდესაც მოსალოდნელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მაგალითად:
- სითხის დაკარგვა შეუპოვარი ღებინების ან ძლიერი დიარეის შედეგად (დეჰიდრატაცია),
- მძიმე ინფექციები,
- ცირკულატორული კოლაფსი (შოკი),
- იოდის შემცველი საკონტრასტო ნივთიერებების ინტრავენური შეყვანა რადიოლოგიური კვლევების წინ, კვლევის დროს ან 48 საათის შემდეგ;
- მწვავე და ქრონიკული დაავადებების შედეგად ქსოვილებში ჟანგბადის მიწოდების დარღვევა (ქსოვილოვანი ჰიპოქსია), მაგალითად:
- გულისა და სუნთქვის უკმარისობა,
- გულის შეტევა (ახალგადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი),
- ცირკულატორული კოლაფსი (შოკი);
- ღვიძლის უკმარისობა, მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია, ალკოჰოლიზმი;
- ლაქტაცია.
გამოყენების თავისებურებები:
მეტფორმინის აკუმულაციის და სისხლის მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევის (ლაქტაციდოზი) რისკი განსაკუთრებით დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე. სწორე ამის გამო მეტფორმინ დენკ 850 მკურნალობისას გასათვალისწინებელია თირკმლის ფუნქცია.
თირკმლის ფუნქცია, შესაბამისად, უნდა შემოწმდეს ყოველწლიურად, შრატის კრეატინინს განსაზღვრით, ან თუ საჭიროა უფრო ხშირად. თუ შრატის კრეატინინი ნორმის ზედა ზღვარზეა, ასეთ შემთხვევაში შრატის კრეატინინი უნდა გადამოწმდეს წელიწადში 2-4-ჯერ მაინც. ზოგიერთმა შეიძლება ჩათვალოს, რომ მხოლოდ შრატის კრეატინინის გაზომვა არ არის საკმარისი, განსაკუთრებით კი ხანდაზმულ პაციენტებში. თუ საჭიოა, თერაპის დაწყებამდე უნდა განისაზღვროს კრეატინინის კლირენსი, თირკმლის ფუნქციის მეორე ძირითადი მაჩვენებელი.
განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო ზოგიერთ შემთხვევაში, რასაც შესაძლებელია მოჰყვეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (მაგ. გარკვეული მედიკამენტების მკურნალობის დაწყებისას, რომლებიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის და რევმატიული დაავადებების სამკურნალოდ). ასევე განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო ღვიძლის ფუნქციის მოშლის დროს.
რადიოლოგიური კვლევის დროს იოდის შემცველი საკონტრასტო ნივთიერებების ინტრავენურმა შეყვანამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა. შესაბამისად, მეტფორმინ დენკ 850-ის მკურნალობა წყდება გამოკვლევის ჩატარებამდე და უნდა განახლდეს მხოლოდ 2 დღის შემდეგ, როდესაც ხელახალი გადამოწმების შემდეგ, თირკმლის ფუნქცია იქნება ნორმის ფარგლებში.
თუ გეგმიური ქირურგიული ოპერაცია უნდა ჩატარდეს ზოგადი ან გეგმიური ანესთეზიის ქვეშ, მეტფორმინ დენკ 850-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს 2 დღით ადრე. მკურნალობა უნდა განახლდეს ოპერაციიდან არაუგვიანეს 2 დღის ან კვების განახლების შემდეგ ან როდესაც ხელახალი გადამოწმების შემდეგ თირკმლის ფუნქცია ჩაითვლება ნორმალურად.
თუ განვითარდა ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექცია (მაგ. გრიპი, სასუნთქი ან საშარდე გზების ინფექციები), პაციენტმა უნდა აცნობოს თავის მკურნალ ექიმს. მეტფორმინ დენკ 850-ის მკურნალობისას გრძელდება დიეტა, რათა დღის განმავლობაში რეგულარულად მოხდეს ნახშირწყლების მიწოდება. ჭარბწონიანმა პაციენტებმა უნდა გააგრძელონ დაბალკალორიული დიეტა სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.
ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღება დაკავშირებულია ჰიპოგლიკემიის და ლაქტაციდოზის განვითარების რისკთან. შესაბამისად, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის მიღებისას თავი უნდა ავარიდოთ ალკოჰოლის მიღებას.
ორსულობა და ლაქტაცია
დიაბეტით დაავადებული ორსულებში ან იმ პაციენტებში, ვინც გეგმავს დაფეხმძიმებას, მეტფორმინ დენკ 850-ის მკურნალობა არ ინიშნება. ინსულინი გამოიყენება სისხლში გლუკოზის დონის შესანარჩუნებლად ნორმის ფარგლებში. პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს, რათა მან შესძლოს ინსულის მკურნალობის შეცვლა.
ლაქტაციის პერიოდი:
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ლაქტაციის პერიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები
მეტფორმინის არასასურველმა აკუმულაციამ შეიძლება ხელი შეუწყოს სისხლში ლაქტატის დაგროვებას (ლაქტაციდოზს). თუ არ ჩატარდა დაუყოვნებელი მკურნალობა, ასეთ გართულებას შეიძლება მოჰყვეს სერიოზული შედეგები, მაგალითად კომა. ლაქტაციდოზი ვითარდება დოზის გადაჭარბების ან არსებული უკუჩვენებების უგულვებელყოფის შედეგად. შესაბამისად, აუცილებელია უკუჩვენებების გათვალისწინება.
დასაწყისში ლაქტაციდოზის ნიშნები შეიძლება დაემსგავსოს მეტფორმინით გამოწვეულ Kკუჭ-ნაწლავის სიმპტომებს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. ლაქტაციდოზი, ტკივილის, სპაზმების, გახშირებული სუნთქვის, გონების დაბინდვის და კომის ჩათვლით, სრულად შეიძლება მანიფესტირდეს რანდენიმე საათში, რაც საჭიროებს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ჩატარებას ჰოსპიტალის პირობებში.
ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა ტექნიკის მართვაზე
მეტფორმინ დენკ 850-ის მონოთერაპია არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას და შესაბამისად, არ მოქმებს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. მედიკამენტის კომბინირებული გამოყენება სულფანილშარდოვანასთან, ინსულინთან ან სხვა ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან, სახიფათოა მანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს, ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის გამო.
ჭარბი დოზირება
გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს თავის მკურნალ ექიმს. მეტფორმინ დენკ 850-ის დოზის გადაჭარბება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, თუმცა სისხლში ლაქტატის დაგროვების გამო არსებობს მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევის რისკი (ლაქტაციდოზი). დასაწყისში ლაქტაციდოზის ნიშნები შეიძლება დაემსგავსოს მეტფორმინით გამოწვეულ Kკუჭ-ნაწლავის სიმპტომებს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. ლაქტაციდოზი, ტკივილის, სპაზმების, გახშირებული სუნთქვის, გონების დაბინდვის და კომის ჩათვლით, სრულად შეიძლება მანიფესტირდეს რანდენიმე საათში, რაც საჭიროებს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ჩატარებას ჰოსპიტალში.
მეტფორმინ დენკ 850-ის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში
მეტფორმინ დენკ 850-ის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში, პაციენტმა შემდეგ ჯერზე უნდა მიიღოს რეკომენდირებული დოზა და შეეცადოს, მომავალში არ დაარღვიოს დოზირების ინსტრუქცია. არც ერთ შემთხვევაში არ შეიძლება რეკომენდირებულზე მეტი დოზის მიღება, გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.
მეტფორმინ დენკ 850-ის მკურნალობის შეწყვეტის შედეგად გამოწვეული შედეგები:
თუ პაციენტი შეწყვეტს მეტფორმინ დენკ 850-ის მკურნალობას ექიმის ნებართვის გარეშე, ასეთ შემთხვევაში მოსალოდნელია სისხლში გლუკოზის დონის მომატება და დიაბეტის ისეთი გართულებების გამოვლენა, როგორიც არის თვალის, თირკმლის და ვასკულარული დაზიანებები.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პაციენტმა უნდა აცნობოს თავის მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იგი იღებს ან ახლო წარსულში იღებდა სხვა ნებისმიერ პრეპარატს, ურეცეპტოდ გასაყიდი მედიკამენტების ჩათვლით. მეტფორმინ დენკ 850-ის ხანგრძლივი თერაპიისას, დამატებითი პრეპარატის მიღების დაწყებამ ან შეწყვეტამ შეიძლება იმოქმედოს გლუკოზის დონეზე.
აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან პარმაცევტს, თუ პაციენტი უახლოესი პერიოდის განმავლობაში იღებდა შემდეგ პრეპარატებს: კორტიკოსტეროიდები, არტერიული წნევის დამწევი გარკვეული პრეპარატები (აგფ ინჰიბიტორები) შარდმდენები, ბრონქიალური ასთმისას გამოსაყენებელი გარკვეული პრეპარატები (ბეტა-სიმპათომიმეტური პრეპარატები), ასევე იოდის შემცველი საკონტრასტო ნივთიერებები და ალკოჰოლის შემცველი მედიკამენტები.
პრეპარატ მეტფორმინ დენკ 850-ს მიღება საკვებთან და სითხესთან ერთად:არ შეიძლება ალკოჰოლის შემცველი საკვების და სასმელის მიღება მეტფორმნ დენკ 850 მკურნალობის დროს.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება 25oC დაბალ ტემპერატურაზე, მშრალ და სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ვადა მითითებულია ბლისტერზე და შესაფუთ ყუთზე.
არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
რეგისტრაციის # და თარიღი
r 003316 - 19.10.2007 - 25.07.2012
სად შევიძინოთ?