მიკამინი / Mycamine®
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): micafungin
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის → სოკოს საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკები
- მწარმოებელი კომპანია: Astellas Toyama Co
- მწარმოებელი ქვეყანა: იაპონია
- გამოშვების ფორმა: 100მგ ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი
მიკაფუნგინი არაკონკურენტულად აინჰიბირებს 1,3-β- გლუკონის სინთეზს, რომელიც წარმოადგენს სოკოების უჯრედების მნიშვნელოვან კომპონენტს. 1,3-β- D გლუკონი არ არის ძუძუმწოვრების უჯრედებში. მიკაფუნგინს ახასიათებს ფუნგიციდური მოქმედება Candida spp. მიმართ, ხოლო ფუნგოსტატური მოქმედება Aspergillus spp მიმართ.
მოქმედების სპექტრი
მიკაფუნგინი in vitro აქტიურია შემდეგი სოკოების Candida spp. სხვადასხვა სახეობის წინააღმდეგ: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lisitaniae და Aspergillus spp სხვადასხვა სახეობის წინააღმდეგ: Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus. Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor აგრეთვე დიმორფული სოკოების წინააღმდეგ (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis). პრეპარატი in vitro არააქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Cryptococcus spp.,Pseudallescheria spp. Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp, Zygotomycetes spp. პრეპარატისადმი მეორადი რეზისტენტობის განვითარების შესაძლებლობა ძალიან დაბალია.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად. დღიური დოზის დიაპაზონით 12,5-200მგ და 3-8მგ/კგ მიკაფუნგინი ხასიათდება ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკით. არ არის მონაცემები პრეპარატის კუმულაციაზე განმეორებითი შეყვანისას, სტაციონარული კონცენტრაცია მყარდება 4-5 დღის განმავლობაში მიღების დაწყების მომენტიდან.
განაწილება
ინტრავენური შეყვანის შემდეგ მიკაფუნგინის კონცენტრაცია ბიექსპონენციალურად ქვეითდება. მიკაფუნგინი სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებში. სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მიკაფუნგინი აქტიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს ( > 99%), ძირითადად ალბუმინებს. ალბუმინთან კავშირი სტაბილური რჩება 10-100მკგ/მლ კონცენტრაციის პირობებში. განაცილების მოცულობა სტაციონარული კონცენტრაციის მიღწევისას (Vss) შეადგენს 18-19ლ-ს.
მეტაბოლიზმი
მიკაფუნგინი ცირკულირებს სისტემურ სისხლმიმოქცევაში ძირითადად უცვლელი სახით. ნაჩვენები იყო, რომ მიკაფუნგინი მეტაბოლიზდება რამდენიმე ნაერთის წარმოქმნით; მათგან M-1 (კატექოლური ფორმა), M-2 (M1 მეტოქსიწარმოებული) და M-5 (წარმოიქმნება ძირითადი ჯაჭვის ჰიდროქსილირებით). მიკაფუნგინის წარმოებულები მცირე რაოდენობით ისაზღვრება სისტემურ სისხლმიმოქცევაში. მეტაბოლიტები არ ახდენენ მნიშვნელოვან გავლენას მიკაფუნგინის ეფექტურობაზე
იმის მიუხედავად, რომ in vitro მიკაფუნგინი შეიძლება მეტაბოლიზდებოდეს CYP3A იზოფერმენტებით, CYP3A იზოფერმენტების მონაწილეობით ჰიდროქსილირება არ წარმოადგენს in vivo მეტაბოლიზმის მთავარ გზას.
ელიმინაცია და ექსკრეცია
მიკაფუნგინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T ½) შეადგენს 10-17 საათს, რომელიცარ იცვლება 8მგ/კგ დოზის დიაპაზონში ერთჯერადი და განმეორებითი შეყვანისას. საერთო კლირენსი ჯანმრთელ მოხალისეებში და მოზრდილ პაციენტებში როგორც ერთჯერადი, ასევე განმეორებითი შეყვანისას, შეადგენს 0,15-0,3 მლ/წთ/კგ-ს და დამოკიდებული არ არის დოზაზე. 14C მიკაფუნგინის 25მგ-ს ერთჯერადი შეყვანიდან 28 დღის შემდეგ ჯანმრთელ მოხალისეებში მხოლოდ 11,6% რადიოაქტიური ნარჩენები აღინიშნა შარდში, 71,0%-ფეკალურ მასებში, რაც მოწმობს მიკაფუნგინის უმეტესად არათირკმლისმიერ ელიმინაციაზე. M-1 და M-2 მეტაბოლიტები აღმოჩნდა პლაზმაში შესაბამისი კონცენტრაციებით, M-5 მეტაბოლიტმა შეადგინა საბოლოო შენაერთის 6,5%.
ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსხვავებულ ჯგუფებში
ბავშვები: ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკური მრუდი “კონცენტრაცია-დრო” (AUC) პროპორციულია პრეპარატის დოზის დიაპაზონით 0,5-4მგ/კგ. კლირენსი დამოკიდებულია ასაკზე: უმცროსი ასაკის ბავშვებში (2-11) კლირენსის საშუალო სიდიდე დაახლოებით 1,3 ჯერ დიდია ვიდრე უფროსი ასაკის ბავშვებში (12-17) და მოზრდილებში. საშუალო კლირენსი დღენაკლულ დაბადებულ ბავშვებში (დაახლოებით 26 კვირა) დაახლოებით 5ჯერ დიდია, ვიდრე მოზრდილებში.
ხანდაზმული პაციენტები: ინფუზიით შეყვანისას მიკაფუნგინის 50მგ-სი 1 საათის განმავლობაში ხანდაზმული ასაკის პირებში (66-78წელი) ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა ახალგაზრდებისგან (20-24 წელი).
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: გამოკვლევებში, რომლებშიც მონაწილეობდა 8 პაციენტი ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით (ჩაიდ-პიუს ინდექსი 7-9), მიკაფუნგინის ფარმაკოკინეტიკა უმნიშვნელოდ განსხვავდებოდა ფარმაკოკინეტიკისგან 8 მოზრდილ მოხალისეში. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით მიკაფუნგინის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის.
პაციენტები თირკმლის დისფუნქციით: თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაცია < 30მლ/წთ) მიკაფუნგინის ფარმაკოკინეტიკაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენდა.
სქესი/რასა: სქესი და რასა მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენდა მიკაფუნგინის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე.
ჩვენებები
1. მოზრდილები, ხანდაზმულები, 16 წელზე უფროსი მოზარდები:
_ ინვაზიური კანდიდოზის მკურნალობა
_ საყლაპავის კანდიდოზის მკურნალობა პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების ინტრავენურად მიღება.
_ კანდიდოზის პროფილაქტიკა სისხლწარმომქმნელი ღეროვანი უჯრედების ალოგენური ტრანსპლანტაციის შემდეგ, ან ნეიტროპენიის დროს (ნეიტროფილების რაოდენობა < 500/მკლ) 10 დღის და უფრო დიდი ხნის განმავლობაში.
2. ბავშვები (მათ შორის ახალშობილები) და 16 წელზე უმცროსი მოზარდები
_ ინვაზიური კანდიდოზის მკურნალობა
_ კანდიდოზის პროფილაქტიკა სისხლწარმომქმნელი ღეროვანი უჯრედების ალოგენური ტრანსპლანტაციის შემდეგ, ან ნეიტროპენიის დროს (ნეიტროფილების რაოდენობა < 500/მკლ) 10 დღის და უფრო დიდი ხნის განმავლობაში.
მიღების წესები და დოზები
მიკამინი გამოიყენება ინტრავენურად.
მიკამინის დოზირების რეჟიმი ჩვენების, ასაკის და სხეულის მასის გათვალისწინებით მოცემულია 1 და 2 ცხრილებში.
ცხრილი 1. მიკამინის დოზირების რეჟიმი მოზრდილებში, მათ შორის ხანდაზმულებში და 16 წელზე უფროს მოზარდებში.
| ჩვენება | სხეულის მასა > 40კგ | სხეულის მასა ≤ 40კგ |
| ინვაზიური კანდიდოზის მკურნალობა | 100მგ/დღეში * | 2მგ/კგ/დღეში * |
| საყლაპავის კანდიდოზის მკურნალობა | 150მგ/დღეში | 3მგ/კგ/დღეში |
| კანდიდოზის პროფილაქტიკა | 50მგ/დღეში | 1მგ/კგ/დღეში |
*დადებითი კლინიკური დინამიკის არ არსებობის ან გამომწვევის პერსისტირების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200მგ-მდე დღეში > 40კგ წონის პაციენტებში ან 4მგ/კგ-მდე დღეში პაციენტებში ≤ 40კგ წონით.
ცხრილი 2. მიკამინის დოზირების რეჟიმი ბავშვებში და < 16 წლის მოზარდებში
| ჩვენება | სხეულის მასა > 40კგ | სხეულის მასა ≤ 40კგ |
| ინვაზიური კანდიდოზის მკურნალობა | 100მგ/დღეში * | 2მგ/კგ/დღეში * |
| კანდიდოზის პროფილაქტიკა | 50მგ/დღეში | 1მგ/კგ/დღეში |
*დადებითი კლინიკური დინამიკის არ არსებობის ან გამომწვევის პერსისტირების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200მგ-მდე დღეში > 40კგ წონის პაციენტებში ან 4მგ/კგ-მდე დღეში ≤ 40კგ წონის პაციენტებში.
ინვაზიური კანდიდოზის მკურნალობა არ უნდა იყოს 14 დღეზე ხანგრძლივი. სოკოს საწინააღმდეგო მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ ერთი კვირის განმავლობაში ორი მომდევნო უარყოფითი შედეგის მიღებიდან სისხლის გამოკვლევით და კანდიდოზის კლინიკური სიმპტომების გაქრობიდან.
საყლაპავის კანდიდოზის სამკურნალოდ: მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კლინიკური სიმპტომების გაქრობიდან მინიმუმ ერთი კვირის განმავლობაში.
კანდიდოზის პროფილაქტიკისთვის მიკამინის მიღება უნდა გაგრძელდეს ნეიტროფილების დონის აღდგენიდან მინიმუმ ერთი კვირის განმავლობაში.
2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში მიკამინის პროფილაქტიკის მიზნით გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.
დოზირების რეჟიმი პაციენტთა ცალკეულ კატეგორიებში
ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის დროს პრეპარატის დოზირების რეჟიმის კორექცია აუცილებელი არ არის. ამჟამად არ არსებობს მონაცემები მიკამინის გამოყენების შესახებ ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ამიტომ ამ კატეგორიის პაციენტებში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თირკმლის უკმარისობისას დოზირების რეჟიმი არ იცვლება.
მიკამინის საინფუზიო ხნსარი მზადდება ოთახის ტეპერატურაზე ასეპტიკის წესების დაცვით შემდეგნაირად:
1. პლასტიკური სახურავი უნდა მოიხსნას ფლაკონიდან, საჭიროა საცობის სპირტით დეზინფექცია.
2. 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის 5მლ ან 5%იანი დექსტროზის ხსნარი გათვლილი ფლაკონზე/პაკეტზე 100მლ; ნელა უნდა შეიყვანონ ფხვნილიან ფლაკონში. ხნსარის მომზადებისას მინიმუმამდე უნდა დაიყვანონ ქაფი. აუცილებელია მიკამინის ცხრილში მითითებული ფლაკონების რაოდენობის გამოყენება, რათა მიიღონ მგ-ში პრეპარატის სწორი საინფუზიო დოზა (იხ. ქვემოთ).
3. ფლაკონი უნდა გადააბრუნონ ფრთხილად. შენჯღრევა არ შეიძლება. ფხვნილი ბოლომდე უნდა გაიხსნას. კონცენტრატი უნდა გამოიყენონ დაუყოვნებლივ. ფლაკონი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადააგდონ.
4. მიღებულ კონცენტრატს ფლაკონიდან იღებენ და ათავსებენ ფლაკონში/პაკეტში ინფუზიურ ხსნართან ერთად, საიდანაც ის პირველად აიღეს (იხ.პ.2). დამზადებული საინფუზიო ხსნარი უნდა გამოიყენონ დაუყოვნებლივ. იგი სტაბილურია 96 საათამდე 25°C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცვის და სათანადო წესით მომზადების პირობებში.
5. საინფუზიო პაკეტი/ფლაკონი ფრთხილად უნდა გადააბრუნონ, მაგრამ არ შეანჯღრიონ რათა თავიდან აიცილონ ქაფის წარმოქმნა. ხსნარის გამოყენება არ შეიძლება თუ იგი მღვრიეა ან შეიცავს ნარჩენებს.
6. გამზადებული საუნფუზიო ხსნარის შემცველი პაკეტი/ფლაკონი უნდა მოთავსდეს გაუმჭვირვალე პარკში სინათლისგან დაცვისთვის.
ცხრილი 3. საინფუზიო ხსნარის მომზადება
| დოზა (მგ) | მიკამინის ფლაკონი, განკუთვნილი გამოყენებისთვის | 0,9%იანი ნატრიუმის ქლორიდის ან 5%იანი დექსტროზის რაოდენობა | აღდგენილი ხსნარის მოცულობა და აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია | მზა ხსნარის კონცენტრაცია (100მლ გამხსნელის გამოყენებისას) |
| 50 | 1 X 50 | 5მლ | დაახლოებით 5მლ (10მგ/მლ) | 0,5მგ/მლ |
| 100 | 1 X 100 | 5მლ | დაახლოებით 5მლ(20მგ/მლ) | 1,0მგ/მლ |
| 150 | 1 X 100-1 X 50 | 5მლ | დაახლოებით 10მლ | 1,5მგ/მლ |
| 200 | 2 X 100 | 5მლ | დაახლოებით 10მლ | 2,0მგ/მლ |
ხსნარის მომზადების შემდეგ საჭიროა მისი ინტრავენურად შეყვანა 1 საათის განმავლობაში. უფრო სწრაფი ინფუზიისას შეიძლება გაიზარდოს ჰისტამინ განპირობებული რეაქციების რისკი.
აღდგენილი ხსნარი ფლაკონში
ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ინახება 48 საათი 25°C ტემპერატურაზე, თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი დან დექსტროზის 5%-იანი ხსნარი.
მზა ხსნარი ინფუზიისთვის
ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ინახება 48 საათი 25°C ტემპერატურაზე, თუ უზრუნველყოფილია სინათლისგან დაცვა და გამხსნელის სახით გამოიყენება ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი დან დექსტროზის 5%-იანი ხსნარი. მიკამინი არ შეიცავს კონსერვანტებს. დამზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენონ დაუყოვნებლივ. ნორმაში შენახვის დრომ არ უნდა გადააჭარბოს 24საათს 2-8°C ტემპერატურაზე.
გვერდითი მოვლენები
უსაფრთოხების ანალიზისას სქესის და რასის მიხედვით კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ გამოვლენილა.
არასასურველი რეაქციები სხვადასხვა ორგანოების და სისტემების მხრივ სიხშირის მიხედვით მოყვანილია ქვემოთ: ხშირი 1/100- < 1/10, არახშირი: ≥ 1/1000- < 1/100, იშვიათი: ≥ 1/10 000-1/1000, სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემები არ იძლევა სიხშირის განსაზღვრის საშუალებას).
სისხლის სისტემა
ხშირი: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია
არახშირი: პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ჰიპოალბუმინურია.
იშვიათი: ჰემოლიზური ანემია, ჰემოლიზი.
იმუნური სისტემა
არახშირი: ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.
სიხშირე უცნობია: შოკი.
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები
ხშირი: ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპოკალციემია.
არახშირი: ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპოფოსფატემია.
ფსიქიური დარღვევები
არახშირი: უძილობა, შფოთვა, ცნობიერების დარღვევა, ანორექსია.
ნერვული სისტემა
ხშირი: თავის ტკივილი.
არახშირი: ძილიანობა, ტრემორი, თავბრუსხვევა, გემოვნების ცვლილება, ჰიპერჰიდროზი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა
ხშირი: ფლებიტი (განსაკუთრებით აივ ინფიცირებულ პაციენტებში პერიფერიული კათეტერიზაციით)
არახშირი: ტაქიკარდია, გულის ფრიალი, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია, ჰიპერემია.
სასუნთქი სისტემა:
არახშირი: ქოშინი
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი
ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი.
არახშირი: დისპეფსია, შეკრულობა.
ღვიძლი და სანაღვლე გზები
ხშირი: ტუტე ფოსფატაზის, ალტ, ასტ, ბილირუბინის მომატება შრატში, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ცვლილება.
არახშირი: ღვიძლის უკმარისობა, გგტ მომატება, სიყვითლე, ქოლესტაზი, ჰეპატომეგალია, ჰეპატიტი.
სიხშირე უცნობია: ჰეპატოცელულარული დაზიანებები, მათ შორის ლეტალური გამოსავალი.
კანი და კანქვეშა უჯრედები
ხშირი: გამონაყარი
არახშირი: ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა.
თირკმელები და საშარდე გზები.
არახშირი: კრეატინინის, შარდოვანას დონის მომატება შრატში, თირკმლის პროგრესული უკმარისობა.
სიხშირე უცნობია: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
ადგილობრივი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე
ხშირი: ჰიპერთერმია, შემცივნება.
არახშირი: თრომბის წარმოქმნა, ტკივილი ინექციის ადგილას, ანთება ინფუზიის ადგილას პერიფერიული შეშუპება.
ლაბორატორიული გამოკვლევების მონაცემები
არახშირი: ლდჰ დონის მომატება სისხლის შრატში.
პედიატრიული პაციენტები
ქვემოთ ჩამოთვლილი ზოგიერთი გვერდითი ეფექტის სიხშირე ბავშვებში უფრო მაღალი იყო, ვიდრე მოზრდილებში. ამას გარდა, 1 წლამდე ბავშვებში 2ჯერ უფრო ხშირი იყო ალტ, ასტ, ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება.
სისხლის სისტემა
ხშირი: თრომბოციტოპენია
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა
ხშირი: ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია.
ღვიძლი და სანაღვლე გზები
ხშირი: ჰიპერბილირუბინემია, ჰეპატომეგალია.
თირკმელები და საშარდე გზები
ხშირი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, შრატში კრეატინინის, შარდოვანას დონის მომატება.
უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ ან მათი აუტანლობა (გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტოზის უკარისობა, გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია).
სიფრთხილით
მიკაფუნგინის მიღებას შეიძლება მასთან ახლდეს ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი გაუარესება (ალანინამინოტრანსფერაზას (ალტ), ასპარტატამინოტრანსფერაზას (ასტ) ან საერთო ბილირუბინის მომატება ნორმის ზედა ზღვარზე 3-ჯერ და მეტად) როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებში, ასევე პაციენტებში. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა უფრო მძიმე დისფუნქცია (ჰეპატიტი ან ღვიძლის უკმარისობა ლეტალური გამოსავლით). 2 წლამდე პაციენტებში იზრდება ჰეპატოტოქსიკურობის რისკი.
ვირთაგვებში პრეპარატის გამოყენებისას ≥ 3 თვის განმავლობაში აღინიშნა შეცვლილი ჰეპატოციტების ლოკალური უბნები ან ჰეპატოცელულური სიმსივნეების ფორმირება. ამ ფაქტის მნიშნველობა პრეპარატის კლინიკური გამოყენებისთვის დადგენილი არ არის. მიკაფუნგინით მკურნალობის პროცესში აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. იმისთვის, რომ ადაპტაციური რეგენერაციის და ამის შედეგად ღვიძლის სიმსივნეების ფორმირების რისკი მინიმუმამდე დავიდეს, ალტ/ასტ-ს დონის მნიშვნელოვანი ან პერსისტირებადი მატებისას რეკომენდებულია პრეპარატის მოხსნა.
მიკაფუნგინით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს რისკის და სარგებლის შეფასებით, განსაკუთრებით პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან მისი ქრონიკული დაავადებებით, რაც ხელს უწყობს სიმსივნისწინა მდგომარეობებს, როგორიცაა: ღვიძლის გამოხატული ფიბროზი, ციროზი, ვირუსული ჰეპატიტი, ღვიძლის დაავადებები ახალშობილებში ან თანდაყოლილი ფერმენტოპათიები, აგრეთვე ჰეპატოტოქსიური და/ან გენოტოქსიკური პრეპარატების მიღება.
ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის ორსულებში გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს. ამიტომ მიკამინი უნდა მიიღონ ორსულობის დროს მხოლოდ რისკის და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
უცნობია აღწევს თუ არა მიკაფუნგინი რძეში. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის შესახებ ან მიკამინით მკურნალობის გაგრძელების/შეწყვეტის შესახებ უნდა მიიღონ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და დედისთვის მიკამინით მკურნალობის სარგებლის შეფასების შემდეგ.
განსაკუთრებული მითითებები
მიკაფუნგინის შეყვანისას შესაძლებელია ანაფილაქტოიდური რეაქციები, შოკის ჩათვლით. მათი აღმოცენებისას აუცილებელია შეწყდეს მიკაფუნგინის ინფუზია და დაინიშნოს აუცილებელი მკურნალობა.
იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებში მიკაფუნგინით მკურნალობის ფონზე აღინიშნა ჰემოლიზი, მწვავე სისხლძარღვშიდა ჰემოლიზის ჩათვლით და ჰემოლიზური ანემია. ჰემოლიზის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნების გაჩენისას საჭიროა მონიტორინგი პაციენტის მდგომარეობაზე და მკურნალობის გაგრძელების სარგებლის და რისკის შეფასება.
მიკაფუნგინის გამოყენებისას აღნიშნულია თირკმელების ფუნქციის ცვლილება, მათ შორის თირკმლის უკმარისობის განვითარება, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის ინტენსიური მონიტორიგნი.
ჭარბი დოზირება
მიკაფუნგინის ჭარბი დოზირების მონაცემები არ არსებობს. შესაძლო ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა დამხმარე ზომების მიღება და სიმპტომური მკურნალობა. მიკაფუნგინი ხასიათდება პლაზმის ცილებთან მაღალი კავშირით და დიალიზით არ გამოიყოფა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
მიკაფუნგინს ახასიათებს დაბალი ურთიერთქმედება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP3A იზოფერმენტების მონაწილეობით.
მიკამინის შერევა ან ერთდროულად შეყვანა არ შეიძლება იმ სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტებთან ერთად, 0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის და 5%-იანი დექსტროზის ხსნარის გარდა.
მიკაფუნგინის ისეთ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას როგორიცაა მოფეტილი, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი, პრედნიზოლონი, სიროლიმუსი, ნიფედიპინი, ფლუკონაზოლი, რიტონავირი, რიფამპიცინი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი და ამფოტერიცინ B, დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არა არის.
მიკაფუნგინის გამოყენებისას იტრაკონაზოლის, სიროლიმუსის და ნიფედიპინის AUC მნიშვნელივნად გაიზარდა 22%-ით, 21%-ით და 18%-ით. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სიროლიმუსს, ნიფედიპინს ან იტრაკონაზოლს მიკამინთან კომბინაციაში, აუცილებელია მონიტორგინგი იტრაკონაზოლის, სიროლიმუსის და ნიფედიპინის ტოქსიური მოქმედების გამოსავლენად. აუცილებლობისას ქვეითდება აღნიშნული პრეპარატების დოზები.
შენახვის პირობები და ვადები
ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით (II ჯგუფი).
რეგისტრაციის # და თარიღი
რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: 22.07.2015
სად შევიძინოთ?